Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT năm 2014 hợp nhất Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 09/VBHN-BYT	Hà Nội, ngày 09 tháng 7 năm 2014

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sửa đổi, bổ sung bởi các thông tư sau:

1. Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (Sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

2. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (Sau đây gọi tắt là Thông tư số 38/2013/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 06 năm 2008;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc như sau.[1]

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho bản thân và cho gia đình không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.

3. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

- Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

4. Chất phóng xạ là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mức năng lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ.

5. Dược chất phóng xạ là dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh.

6. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.

7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở xuống chất phóng xạ được coi là không nguy hại cho con người, môi trường.

Điều 3. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;

b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro;

c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;

d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh đông y;

đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.

2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác.

3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

4. Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

5. Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

6. Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).

7. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm.

8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và các tổ chức của Việt Nam (gọi tắt là bên Việt Nam) được phép nhận thuốc viện trợ từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam ở nước ngoài (gọi tắt là bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách nhiệm về sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ.

9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt.

10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học.

11. Thương nhân được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

12. Đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam:

a) Thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Thương nhân nước ngoài cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 5, 6, 7, 8 và 9 Điều này không bắt buộc phải là các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

c) Trường hợp các thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc trong nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không cung cấp hoặc cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định cho phép nhập khẩu từ các doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín trên thế giới.

Điều 4. Quy định chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc

1. Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.

2. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:

a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

d) Sinh phẩm chẩn đoán bệnh In Vitro có hạn dùng bằng hoặc dưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải còn lại ít nhất 03 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;

e)[2] Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;”

g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quy định về hạn dùng của thuốc tại các điểm a, b, c, d, đ khoản này nhưng đảm bảo chất lượng và cần thiết nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm cho phép nhập khẩu.

3.[3] Yêu cầu đối với phiếu kiểm nghiệm:

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dược liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của Thông tư này.

Trường hợp từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì chấp nhận bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc phiếu kiểm nghiệm của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng.

Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.

4. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu.

5. Kiểm định, thử thuốc trên lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu:

a) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu sau khi thông quan được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui định và chỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trên động vật thí nghiệm.

b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký nhập khẩu dùng cho các chương trình, dự án quốc gia phải thực hiện thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký lưu hành nhưng đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiền kiểm định và đã được lưu hành rộng rãi trên thế giới do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF... viện trợ cho Việt Nam, tùy từng trường hợp cụ thể, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu bằng chứng thực hiện dây chuyền lạnh và có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh được nhập khẩu theo quy định tại Điều 13, 14, 15 và 16 Thông tư này, trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ yêu cầu thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa và sau khi có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.

6. Nhãn thuốc nhập khẩu:

Nhãn thuốc nhập khẩu phải thực hiện theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, các quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn của các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 và 18 của Thông tư này.

7. Kê khai, kê khai lại giá thuốc:

Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

8. Báo cáo:

a) Trong vòng 10 ngày kể từ khi vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được nhập khẩu về kho, doanh nghiệp nhập khẩu gửi báo cáo nhập khẩu đối với từng lô hàng nhập về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a).

b) Doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế tình hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử tới hộp thư qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 tháng bằng văn bản trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước ngày 10 tháng 01 của năm sau. (Mẫu số 1b1 đến b13).

c) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất khác: trong thời hạn 10 ngày sau khi kết thúc hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hoặc hết hạn tạm nhập phải tái xuất và phải có văn bản báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế về số lượng và tình hình tái xuất (Mẫu số 1c)

9. Lệ phí:

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải nộp lệ phí theo quy định tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

10. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc:

Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

11. Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm c hoặc điểm d khoản này và các quy định chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp;

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính;

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên;

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;

- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp;

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, hoặc các giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất lượng khác (ví dụ ISO 9001…) và phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.

Điều 5. Quy định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ

1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được lập thành 02 bản.

2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.

3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.

4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất;

Điều 6. Một số quy định khác

1. Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.

2. Thuốc nhập khẩu phục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.

3. Thuốc viện trợ do các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư này nhập khẩu, sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép đưa những thuốc đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị. Đối với những thuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT- BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 về Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường.

Thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.

4. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau:

a) Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đã được Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng;

b) Phải đáp ứng đúng những yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ và chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam;

c) Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc gia đã được Chính phủ phê duyệt);

d) Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu;

đ) Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc và có danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói

e) Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứu không đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét cho phép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương trình nghiên cứu.

5. Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

6. Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này phải tuân theo các quy định của Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ.

Chương II

HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 7. Nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người các thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc (Phụ lục ).

2. Thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

3. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế bao gồm:

a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;

b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;

c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 8. Xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp khi xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế .

2. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, trừ các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này khi xuất khẩu đơn vị xuất khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu không cần có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế.

Chương III

HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU

Mục 1. NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÒN HIỆU LỰC

Điều 9. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 2a, 2b);

b) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu số 3).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 10. Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này

Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :

a) Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);

b) Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quy định tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông tư này.

Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 11. Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc dược chất đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán

1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

2. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

đ) Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3);

e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.

3. Thủ tục :

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 12. Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 6a);

b) Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt (Mẫu số 6b);

c) Các tài liệu quy định tại điểm b, c, d, đ, và e khoản 2 Điều 11, trừ các trường hợp sau:

- Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống: phải có văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu;

- Doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo: Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc).

2. [4] Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 13. Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 7a);

b) Dự trù vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 7b);

d) Bản cam kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c);

đ) Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4 của Thông tư này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định.

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết.

Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 14. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

1. Hồ sơ: Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8);

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 15. Thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9);

b) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia (trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể yêu cầu các hồ sơ theo quy định tại điểm b, c, d và e khoản 2 Điều 11 của Thông tư này);

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ sau đây:

- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế;

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP;

- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền nước sở tại đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu);

- Kết quả thử thuốc trên lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 4 của Thông tư này.

d) Đối với các vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam, các giấy tờ theo quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều này đã được chương trình xem xét khi xét hồ sơ thầu thì hồ sơ đề nghị nhập khẩu không phải bắt buộc có các giấy tờ trên.

2. Thủ tục:

a) Thuốc của chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình không được bán”.

b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 16. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

1. Hồ sơ:

a) Công văn đề nghị nhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;

b) Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (Mẫu số 10);

c) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ quy định tại tiết 1,2 và 3 điểm c khoản 1 Điều 15 của Thông tư này.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Điều 17. Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học

Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 4 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 11a, 11b, 11c);

b) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc nhập khẩu để thử nghiệm lâm sàng;

c) Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền đối với thuốc nhập khẩu để nghiên cứu sinh khả dụng,tương đương sinh học;

d) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đối với các đề tài nghiên cứu có phê duyệt hoặc văn bản yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định;

đ) Trường hợp cơ sở sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm muốn nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của chính cơ sở phải kèm theo văn bản đề nghị và cam kết thuốc nhập khẩu chỉ sử dụng để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.

Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau khi sản xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn dư mà công ty muốn đưa vào sản xuât thuốc đã được cấp số đăng ký thì phải báo cáo về Cục Quản lý dược số lượng tồn, hạn dùng, tình trạng chất lượng và xin phép được sử dụng để sản xuất thuốc thành phẩm.[5]

e)[6] Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của doanh nghiệp đối với trường hợp doanh nghiệp lần đầu tiên xin nhập khẩu thuốc làm mẫu.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Điều 18. Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất thuốc khác

Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam và quy định tại Điều 12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.

Điều 19. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [7]

1. Nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu theo Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược công bố (không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu) theo quy định tại Khoản 2 Điều này hoặc theo hình thức giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

2. Nhập khẩu theo Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược công bố (không yêu cầu phải có giấy phép).

a) Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) do Cục Quản lý Dược công bố gồm các dược chất, trừ các nguyên liệu thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi nguồn gốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc và chỉ được nhập khẩu sau khi có văn bản của Cục Quản lý Dược đồng ý nội dung thay đổi, bổ sung của Cục Quản lý Dược.

b) Trình tự, thủ tục công bố

- Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) tại trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (www.dav.gov.vn) theo Mẫu số 16 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trong vòng 30 ngày kể từ ngày thuốc được cấp số đăng ký, Cục Quản lý Dược công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu.

c) Doanh nghiệp nhập khẩu

Cơ sở sản xuất thuốc được cấp số đăng ký chỉ được phép nhập khẩu nguyên liệu theo đúng Danh mục đã được công bố.

Doanh nghiệp kinh doanh có chức năng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu thuộc Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) do Cục Quản lý Dược công bố.

d) Hồ sơ và thủ tục nhập khẩu

- Cơ sở sản xuất có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc, doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu để kinh doanh làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu để được nhập khẩu các nguyên liệu theo Danh mục đã được Cục Quản lý Dược công bố;

- Cơ sở sản xuất thuốc phải xuất trình Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định tại điểm c, điểm d khoản 1 Điều 3 Thông tư này.

- Doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu để kinh doanh phải xuất trình Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hình thức bán buôn hoặc xuất nhập khẩu thuốc) và giấy chứng nhận GSP với phạm vi kinh doanh phù hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Thông tư này.

- Thời hạn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức công bố có thời hạn như hiệu lực số đăng ký của thuốc sản xuất từ nguyên liệu đó;

- Doanh nghiệp nước ngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam phải có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực theo quy định tại khoản 12 Điều 3 Thông tư này.

3. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu

a) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo hình thức giấy phép nhập khẩu bao gồm:

- Nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện được phép nhập khẩu theo hình thức công bố quy định tại khoản 2 Điều này;

- Nguyên liệu thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Nguyên liệu là tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Nguyên liệu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm;

b) Doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu và doanh nghiệp nước ngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam được quy định tại Điều 3 Thông tư này.

c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu

- Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, 12đ ban hành theo Thông tư này.

- Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển trừ trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.

- Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư này.

d) Trình tự, thủ tục

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.

Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.

Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

đ) Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 02 năm kể từ ngày ký.”

Điều 20. Thuốc phóng xạ

1. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này.

2. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp không được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này và kèm theo Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh thuốc phóng xạ.

Mục 3. KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU

Điều 21. Vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể

1. Hồ sơ:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;

b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);

c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);

d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.

e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp.

Chương IV

HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 22. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a, 13b );

b)[8] Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư này).

c) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản giải trình rõ lý do và mục đích xuất khẩu thuốc của doanh nghiệp xuất khẩu;

d) [9]

2. Thủ tục:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 23. Các thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.

1. Hồ sơ:

Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.

2. Thủ tục:

a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thêm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).

Chương V

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 24. Xử lý vi phạm

1. Trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thì Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế có công văn cảnh báo cơ sở và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở, cụ thể như sau:

a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp vi phạm lần đầu;

b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm 02 lần trong 12 tháng;

c) Tùy theo mức độ vi phạm, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế sẽ có công văn gửi công ty sản xuất, công ty cung cấp thuốc và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc hoặc dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngoài.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế sẽ công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hoặc bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 25. Hiệu lực thi hành [10] [11]

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm; Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý và sử dụng thuốc viện trợ của nước ngoài vào Việt Nam; các quy định về nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ: Công báo, Cổng TTĐTCP;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, QLD (03b), PC.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Phạm Lê Tuấn

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU VÀ THUỐC THÀNH PHẨM CẤM NHẬP KHẨU ĐỂ LÀM THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI (Ban hành kèm theo Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Tên hoạt chất	Tên khoa học
1	(+) - Lysergide(LSD, LSD-25)	9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide
2	1-Phenyl-2-propanone	1-phenyl-2-propanone;
3	2C-B	4-bromo-2,5dimethoxyphenyl-ethylamine
4	3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone	(2-propanone,1-[3,4(methylenedioxy)phenyl]-);
5	3-methylfentanyl	N-(3-methyl-1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide
6	3-methylthiofentanyl	N-[3-methyl-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide
7	4-methylaminorex	(+)-cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline
8	4-MTA	α-methyl-4-methylthiophenethlamine
9	Acetic anhydride	acetic oxide
10	Acetone	2-propanone
11	Acetorphine	3-O-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine
12	Acetyl-alpha-methylfentanyl	N-[1 α -methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide
13	Acetylmethadol	3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
14	Alphacetylmethadol	α-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
15	Alphameprodine	α-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
16	Alphamethadol	α-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol
17	Alpha-methylfentanyl	N-[1-( α-methylphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide
18	Alpha-methylthiofentanyl	N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide
19	Alphaprodine	α-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
20	Amfetamine (Amphetamine)	(+)-α-methylphenethylamine
21	Amineptine	7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)amino]heptanoic acid
22	Ampletamine
23	Analgin (metamizol; Dipyrone)
24	Anileridine	4-Piperidinecarboxylic acid, 1--[2-(4-aminophenyl)ethyl]-4-phenyl-, ethyl ester
25	Anthranilic acid	2-aminobenzoic acid;
26	Aprotinin
27	Astemizole	1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidyl]-benzoimidazol-2-amine
28	Benzaldehyde	Benzoic Aldehyde; Benzenecarbonal
29	Benzethidine	1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl esterBenzylmorphine 3-benzylmorphine
30	Benzyl Cyanide	2-Phenylacetonenitrile
31	Betacetylmethadol	β-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
32	Beta-hydroxy-3-methylfentanyl	N-[1-(β--hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-piperidyl]propionanilide
33	Beta-hydroxyfentanyl	N-[1-( β-hydroxyphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide
34	Betameprodine	β-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
35	Betamethadol	β-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol
36	Betaprodine	β-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
37	Brolamfetamine (DOB)	(+)-4-bromo-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine
38	Cannabis and Cannabis resin	Cây cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cây cần sa
39	Cathinone	(-)-(S)-2-aminopropiophenone
40	Cerivastatine	acide (6E)-(3R,5S)-7-[4-(4-fluorophényl)-5-(méthoxyméthyl)-2,6-bis(1-méthyléthyl)-3-pyridyl]-3,5-dihydroxyhept-6-énoïque
41	Chlormezanone
42	Clonitazene	2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5-nitrobenzimidazole
43	Coca leaf	lá cây Coca
44	Codoxime	dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime
45	CYCLOBARBITAL	5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric acid
46	Desomorphine	dihydrodeoxymorphine
47	Desomorphine	dihydrodeoxymorphine
48	DET	3-[2-(diethylamino)ethyl]indole
49	Dexamfetamine (Dexamphetamine)	(+)-α-methyphenethylamine
50	Dexfenfluramine
51	Dextropropoxyphen	a- (+)- 4- dimethylamino- 1,2- diphenyl- 3- methyl- 2 - butanol propionate
52	Diampromide	N-[2-(methylphenethylamino)propyl]propionanilide
53	Diethylamine	N-Ethylethanamine
54	Diethylthiambutene	3-diethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene
55	Dihydroetorphine	7,8-dihydro-7 α-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14-endo-ethanotetrahydrooripavine
56	Dihydromorphine
57	Dimenoxadol	2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate
58	Dimepheptanol	6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol
59	Dimethylthiambutene	3-dimethylamino-1,1-di(2'-thienyl)-1-butene
60	Dioxaphetyl butyrate	Ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate
61	DMA	(+)-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine
62	DMHP	3-(1,2dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1
63	DMT	3-[2(dimethylamino)ethyl]lindole
64	DOET	(+)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-phenethylamine
65	Dronabinol	(6αR,10αR)-6α,7,8,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1
66	Ecgonine	its esters and derivatives which are convertible to ecgonine and cocaine
67	Erythromycine d¹ng muèi Estolate
68	Ethyl ether	1,1'-oxybis[ethane]
69	Ethylene Diacetate	1,1-Ethanediol Diacetate
70	Ethylmethylthiambutene	3-ethylmethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene
71	Eticyclidine (PCE)	N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine
72	Etonitazene	1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5-nitrobenzimidazole
73	Etorphine	tetrahydro-7 α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine
74	Etoxeridine	1-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
75	Etryptamine	3-(2-aminobutyl)indole
76	Fenetylline	7-[2-[(α-methylphenethyl)amino]ethyl]-theophylline
77	Fenfluramine
78	Formamide	Methanamide; Carbamaldehyde
79	Furethidine	1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
80	Gatifloxacin
81	GHB	γ-hydroxybutyric acid
82	Glafenine
83	Heroin	Diacetylmorphine
84	Hydrocodone	Dihydrocodeinone
85	Hydromorphinol	14-hydroxydihydromorphine
86	Hydroxypethidine	4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
87	Isomethadone	6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone
88	Isosafrole	(1,3-benzodioxole,5-(1-propenyl)-)
89	Ketobemidone	4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine
90	Levamfetamine (Levamphetamine)	(-)-(R)-α-methylphenethylamin
91	Levamisole	(6S)-2,3,5,6-Tetrahydro-6-phenylimidazo [2,1-b] thiazole
92	Levomethamphetamine	(-)-N,α-dimethylphenethylamine
93	Levomethorphan*	(-)-3-methoxy-N-methylmorphinan
94	Levomoramide	(-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine
95	Levophenacylmorphan	(-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan
96	Lysergic acid	((8ß)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylic;
97	MDE, N-ethyl MDA	(+)-N-ethyl-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine
98	MDMA	(+)-N,α-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy) phenethylamine
99	Mecloqualone	3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4(3H)-quinazolinone
100	Mescaline	3,4,5-trimethoxyphenethylamine
101	Mescathinone	2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one
102	Metamfetamine (Metamphetamine)	(+)-(S)-N,α-dimethylphenethylamine
103	Metamfetamine racemate	(+)-N,α-dimethylphenethylamine
104	Metazocine	2'-hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan
105	Methadone intermediate	4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane
106	Methaqualone	2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)-quinazolinone
107	Methyl ethyl ketone	2-butanone
108	Methylamine	Monomethylamine; Aminomethane
109	Methyldesorphine	6-methyl-.6-deoxymorphine
110	Methyldihydromorphine	6-methyldihydromorphine
111	Metopon	5-methyldihydromorphinone
112	MMDA	5-methoxy-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine
113	Moramide intermediate	2-methyl-3-morpholino-1,1-diphenylpropane carboxylic acid
114	Morpheridine	1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
115	MPPP	1-methyl-4-phenyl-4-piperidinol propionate (ester)
116	N-Acetylanthranilic acid	benzoic acid, 2-(acetylamino)-
117	N-hydroxy MDA	(+)-N-[α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine
118	Nimesulide (trừ thuốc thành phẩm dạng dùng ngoài da, nguyên liệu để sản xuất thuốc dùng ngoài da)
119	Nitroethane
120	N-Methylpseudoephedrine
121	Noracymethadol	(±.)-α-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane
122	Norlevorphanol	(-)-3-hydroxymorphinan
123	Normethadone	6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-hexanone
124	Normorphine	Demethylmorphine
125	Norpipanone	4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone
126	Para-fluorofentanyl	4'-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide
127	Parahexyl	3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1
128	PEMOLINE	2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one
129	PEPAP	1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate (ester)
130	Pethidine intermediate A	4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine
131	Pethidine intermediate B	4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
132	Pethidine intermediate C	1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid
133	Phenacetine	N-(4-Ethoxyphenyl) acetamide; p-acetophenetidide
134	Phenadoxone	6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone
135	Phenampromide	N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide
136	Phencyclidine (PCP)	1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine
137	Phenmetrazine	3-methyl-2-phenylmorpholine
138	Phenolphtalein	3,3-bis (4-hydroxyphenyl)-1-(3H)-isobenzofuranone
139	Phenomorphan	3-hydroxy-N-phenethylmorphinan
140	Phenoperidine	1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
141	Phenylacetic acid	benzeneacetic acid
142	Phenylpropanolamin (Norephedrin)	Benzenemethanol, a - (1- aminoethyl)- (+)-
143	Piminodine	4-phenyl-1-(3-phenylaminopropyl)piperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
144	Piperidine	Piperidine
145	Piperonal	1,3-benzodioxole-5-carboxaldehyde;
146	Piperonyl Methyl Cetone
147	PIPRADROL	1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)methanol
148	Piritramide	1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)piperidine-4-carboxylic acid amide
149	PMA	p-methoxy-α-methylphenethylamine
150	Pratolol
151	Proheptazine	1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane
152	Properidine	1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid isopropyl ester
153	Psilocine, psilotsin	3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-o1
154	Psilocybine	3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-yl dihydrogen phosphate
155	Pyramidon (Aminophenazone)	4-diméthylamino-2,3-diméthyl-1-phényl-3-pyrazolin-5-one
156	Racemethorphan	(±)-3-methoxy-N-methylmorphinan
157	Racemoramide	(±)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine
158	Racemorphan	(±)-3-hydroxy-N-methylmorphinan
159	Remifentanil	1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester
160	Rolicyclidine (PHP, PCPY)	1-(1-phenylcyclohexyl)pyrrolidine
161	Safrole	(1,3-benzodioxole,5-(2-propenyl)-); HS code: 2932.94 CAS number: 94-59-7
162	Santonin	[3s-(3 α, 3aα, 5aβ, 9bβ]-3a,5,5a,9b - Tetrahydro - 3 5a, 9 - trimethylnaphtho [1,2-b] furan-2, 8 (3H,4H)- dione
163	Secobarbital	5-ally-5-(1-methylbutyl)barbituric acid
164	Sibutramine	(±)-dimethyl-1-[1-(4- chlorophenyl) cyclobutyl]-N,N,3-trimethylbutan- 1-amine
165	STP, DOM	2,5-dimethoxy-α,4-dimethylphenethylamine
166	Sulphuric acid 1	sulfuric acid
167	Tenamfetamine (MDA)	α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine
168	Tenocyclidine (TCP)	1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl]piperidine
169	Terfenadine
170	Tetrahydrocannabinol	7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1; (9R,10αR)-8,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; (6αR,9R,10αR)-6α,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; (6αR,10αR)-6α,7,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; 6α,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; (6αR,10αR)-6α,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6,dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1
171	Thebaine	6,7,8,14-Tetradehydro-4,5-epoxy-3,6-dimethoxy-17-methylmorphinan; paramorphine
172	Thiofentanyl	N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide
173	Tilidine	(±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-cyclohexene-1-carboxylate
174	TMA	(+)-3,4,5-trimethoxy-α-methylphenethylamine
175	Toluene	benzene, methyl-
176	Trimeperidine	1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
177	Ziperol	α-(α-methoxybenzy)-4-(β-methoxyphenethyl)-1-piperazineethanol
178	Zomepirac	5-(4-Chlorobenzoyl)-1, 4-dimethyl-H-pyrrole-2-acetic acid

* Danh mục sẽ bao gồm cả các hoạt chất thuộc Danh mục các chất ma túy và tiền chất do Chính phủ ban hành nhưng không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần và danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ Y tế quy định.

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

[1] Thông tư số 45/2011/TT-BYT có căn cứ ban hành sau:

“Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế”

Thông tư số 38/2013/TT-BYT có căn cứ ban hành sau:

“Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15 tháng 7 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ Quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch và sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,”

[2] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

[3] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

[4] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012

[5] Đoạn này được bổ sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 2 năm 2012.

[6] Điểm này được bổ sung theo quy định tại Khoản 4 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 2 năm 2012.

[7] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

[8] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 6 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

[9] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 7 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

[10] Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 quy định như sau:

“Điều 8. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. Các quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bãi bỏ.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

[11] Thông tư số 38/2013/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 quy định như sau:

“Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2014 thực hiện theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc.

2. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được phép thực hiện cho đến hết thời hạn ghi trong giấy phép.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược công bố trước ngày 31 tháng 12 năm 2014 đối với tất cả các thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 7 năm 2014.

2. Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2014, Cục Quản lý Dược công bố nguyên liệu thuộc Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày thuốc được cấp số đăng ký.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

Khoản 3 Điều 4, Điều 19 Thông tư 47/2010/TT-BYT và Mẫu số 1a, Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để được hướng dẫn hoặc sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.”

THE MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No.: 09/VBHN-BYT	Hanoi, July 09^th 2014

CIRCULAR

GUIDING THE EXPORT AND IMPORT OF MEDICINES AND PRIMARY PACKAGING OF MEDICINES

Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29^th 2010 by the Minister of Health guiding the export and import of medicines and primary packaging of medicines is amended by the following circulars:

1. Circular No. 45/2011/TT-BYT dated December 21^st 2011 by the Minister of Health amending a number of articles of Decision No. 1570/2000/QD-BYT dated 22/5/2000 by the Minister of Health on the application of the principles ”Good laboratory practice”; Decision No. 2701/2001/QD-BYT dated 29/6/2001 by the Minister of Health on the application of the principles ”Good laboratory practice”; Circular No. 06/2004/TT-BYT dated 28/5/2004 guiding the processing of medicines; Decision No. 3886/2004/QD-BYT dated 13/11/2004 by the Ministry of Health on the application of principles and standards ”Good laboratory practice” according to the recommendation of World Health Organization; Circular No. 13/2009/TT-BYT dated 01/9/2009 by the Ministry of Health guiding the advertising and information about medicines; Circular No. 22/2009/TT-BYT dated 24/11/2009 by the Ministry of Health on registration of medicines; Circular No. 47/2010/TT-BYT dated 29/12/2010 guiding the export and import of medicines and primary packaging of medicines (hereinafter referred to as Circular No. 45/2011/TT-BYT), effective from February 05^th2012.

2. Circular No. 38/2013/TT-BYT dated November 15^th 2013 by the Minister of Health amending a number of articles of Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29^th 2010 by the Minister of Health guiding the export and import of medicines and primary packaging of medicines (hereinafter referred to as Circular No. 38/2013/TT-BYT), effective from January 01^st 2014.

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 dated June 14^th 2005;

Pursuant to the Law on drug prevention and fight No. 23/2000/QH10 dated December 09^th 2000 and Law on amendments to the Law on drug prevention and fight No. 16/2008/QH12 dated June 03^rd 2008;

Pursuant to the Decree No. 188/2007/ND-CP dated December 27th 2007 by the Government defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Pursuant to the Decree No. 58/2003/ND-CP dated May 29^th 2003 providing for the control over the import, export and transit through Vietnam’s territory the narcotic substances, precursors, narcotic drugs and psychotropic medicines;

Pursuant to the Decree No. 12/2006/ND-CP dated January 23^rd 2006 by the Government detailing the implementation of the Law on Trade applicable to international goods trade and the activities of agents, trading, processing, and transiting of goods with foreign partners;

Pursuant to the Decision No. 151/2007/QD-TTg dated September 12^th2007 by the Prime Minister promulgating regulations on the import of medicines without registration number in Vietnam;

The Minister of Health promulgates the Circular guiding the export and import of medicines and primary packaging of medicines as follows.[1]

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

1. This Circular provides for the export and import of medicines and primary packaging of medicines.

2. Exported and imported medicines through non-trade route to heal for the importers’, exporters’ own and their family are not subject to this Circular.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

In this Circular, these terms can be construed as follows:

1. Country of origin means the country that produces final dosage forms and/or ships goods lots or the country from which the products are shipped to the importing country.

2. A manufacturing establishment is an establishment performing at least one stage of production and/or shipping finished products.

3. Commercial packaging of medicines means packaging containing medicines and circulated together with medicines. Commercial packaging of medicines includes two types:

- Primary packaging means packaging containing in physical contact with medicines;

- Secondary packaging means packaging used to package one or more medicine units having primary packaging.

4. Radioactive substances mean substances emitting radiation due to nuclear fission, nuclear energy transitions, having specific radioactivity levels or total radioactivity levels of higher than the exemption rate.

5. Radioactive pharmaceutical substances mean pharmaceutical substances that contain radioactive substances used for diagnosis and medical treatment.

6. Radiopharmaceuticals mean medicines that contain one or more radioactive pharmaceutical substances used for diagnosis or treatment.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 3. Conditions and scope of organizations/individuals involving in the export and import of medicines and primary packaging of medicines

1. Regarding traders being Vietnamese enterprises:

a) Any enterprises having Certificate of eligibility for medicine trading and having medicine storehouse conformable with the "Good storage practice” (GSP) may import directly or assume entrustment to import finished medicines, ingredients for producing medicines, vaccine, biologics serving medicine, medicines made from herbal ingredients, oriental medicines, radiopharmaceuticals eligible for exemption from declaration/licensing according to the business scope written on the Certificate of eligibility for medicine trading and the GSP Certificate;

b) Any enterprises trading in medical equipment and enterprises having the Certificate of eligibility for medicine trading may import directly or assume entrustment to import biologics for diagnosis of In Vitro;

c) Any enterprise having the Certificate of eligibility for medicine trading and the Certificate of conformance with the “Good medicine manufacturing practice” (GMP) may import ingredients for their own medicine production or sell them to another medicine-producing enterprises;

d) Any medicine-producing enterprise having the Certificate of eligibility for trading medicine made from herbal ingredients may import herbal ingredients for their own production or sell them to another medicine-producing facilities or oriental medical examination and treatment facilities;

dd) Any enterprise having the Certificate of eligibility for medicine trading and the effective License for carrying out radiations works issued by a competent agency may import directly radiopharmaceuticals not eligible for exemption from declaration/licensing.

2. Any traders being foreign-invested enterprises in Vietnam that has the Certificate of eligibility for medicine trading (including the scope of medicine production) may import ingredients for producing their own medicines. The export/import of medicines that not serves the enterprise’s medicine production shall be guided by the Ministry of Health in other documents.

3. Vietnamese trader having the Certificate of eligibility for medicine trading may export, give entrustment, assume entrustment for exporting medicines, excluding narcotic drugs, psychotropic medicines, medicine precursors and radiopharmaceuticals.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

5. Any organizations/individuals that is not a trader may give entrustment or assume entrustment with importing medicines serving their own demand depending on the concluded contract according to the law, excluding narcotic drugs, psychotropic medicines, medicine precursors and radiopharmaceuticals.

6. Representative offices of foreign traders having Licenses for operation involving medicines and ingredients for making medicines in Vietnam, Vietnamese traders having the Certificate of eligibility for medicine trading may import medicines serving circulation registration (including medicines used for testing/inspection as required by the registration of medicines).

7. Any establishments having function of research and testing and any medicine-producing establishments are permitted to import medicines for research and testing.

8. Medical examination and treatment establishments of provinces, cities, medical line establishments and organizations of Vietnam (hereinafter referred to as the Vietnam parties) are allowed to receive donated medicines from charitable organizations, non-governmental organizations, foreign individuals, overseas Vietnamese (referred to as foreign parties) and are responsible for using medicines effectively, safely, reasonably and conformably to donation purposes.

9. Organizations and individuals having clinical testing medicine may import medicines for clinical testing according to research on testing medicines on clinique approved by the Ministry of Health.

10. Organizations and individuals having research on bioavailability/bioequivalence that is approved by a specialized technical agency authorized by the Ministry of Health may import medicines for the study of the bioavailability/bioequivalence.

11. Traders are allowed to import/export primary packaging of medicines.

12. Regarding foreign traders supplying medicines into Vietnam:

a) Any foreign traders supplying medicines, herbal ingredients, herbal medicines, oriental medicines into Vietnam must be an enterprise having License for operation involving medicines and medicine ingredients in Vietnam;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) If medicines are needed for medical prevention and treatment and medicine ingredients are needed for the production of medicines in Vietnam but enterprises having the License for operation involving medicines and medicine ingredients in Vietnam refuse to supply or supply insufficiently, Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider and decide to permit the import from reputable medicine suppliers in the world.

Article 4. General provisions on import/export of medicines

1. Quality of imported medicines and packaging in physical contact with imported medicines

Any trader producing, importing, exporting, supplying, giving entrustment/assuming entrustment with importing/exporting medicines and/or primary packaging of medicines shall be responsible for quality and safety of imported medicines according to the regulations in the Law on Pharmacy, the Law on Commerce and other current provisions on medicine quality control.

2. Duration of imported medicines:

a) If a finished medicine imported into Vietnam has duration of greater than 24 months, the remaining duration of it must be at least 18 months from the date of arrival in Vietnam. If the medicine has duration of less than 24 months, its remaining duration must be at least 12 months from the date of arrival in Vietnam.

b) Any vaccine/medical biologics not having registration number that is imported into Vietnam must have remaining duration of at least 2/3 of its duration from the date of arrival in Vietnam;

c) Any vaccine/medical biologics having effective registration number that is imported into Vietnam must have remaining duration of at least 1/2 of its duration from the date of arrival in Vietnam;

d) Any biologics for diagnosis of In Vitro having duration of equal to or less than 12 months that is imported into Vietnam must have remaining duration of at least 03 months from the date of arrival in Vietnam;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

e) Donated medicines, rare medicines, medicines serving treatment of hospitals having duration of equal to or greater than 24 months must have remaining duration of at least 12 months from the date of arrival in Vietnam. If the medicine has duration of more than 24 months, the remaining duration must be at least 1/3 of its duration from the date of arrival in Vietnam;

d) Medicines/medicine ingredients unconformable to the regulations on duration of medicines specified in points a, b, c, d, dd of this clause but satisfy quality standards and are necessary for importing for medical treatment and medicine production in Vietnam, Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider, decide and takes responsibility for permitting the import.

3. Requirement on testing sheet:

When carrying out customs clearance procedures, any enterprise importing medicines/primary packaging of medicines must present to the border - gate customs the original copy of the testing sheet of the production establishment certifying the conformance with quality standards for each lot of imported medicines of the manufacturer, excluding herbal ingredients and medicines specified in Articles 12, 13, 14, 15, 17 and 18 of this Circular.

If multiple establishments involve in the production of medicines, the original copy of testing sheet of the manufacturer or the testing sheet of the final packaging establishment or the establishment responsible for shipping is accepted.

The border - gate customs shall retain the photocopy of testing sheet that is appended seal of the importing enterprise.

4. Intellectual property right on medicines/primary packaging of medicines:

Any trader involving in the production, import, export, supply or entrustment with importing/exporting of medicines/primary packaging of medicines must be responsible for the intellectual property right of medicines/primary packaging of medicines that his/her establishment produces, imports, exports, supplies or gives entrustment/assume entrustment with importing/exporting.

5. Testing, clinical trials of vaccines and medical biologics being serum containing imported antibodies:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) If the vaccine/medical biologics being serum containing antibodies used for disease prevention and treatment fails to get number of registration for import for national programs and projects, a clinical trials according to the regulation in Decision No. 01/2007/QD-BYT dated 11/01/2007 by the Minister of Health.

If a vaccine/medical biologic being serum that contains antibodies used for disease prevention and treatment fails to get the number of registration for selling but has undergone pre-inspection of World Health Organization and have been sold worldwide and provided for Vietnam as aid by international organizations cooperating with Vietnam in medicine like WHO, UNICEF, etc., then depending on specific case/on a case-by-case basis, Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health may require the proof of operation of cold chain and satisfactory results of clinical trials in the field before its use is allowed.

c) If the vaccine/medical biologic being serum containing antibodies used for disease prevention and treatment is imported according to the regulations in Article 13, 14, 15 and 16 of this Circular, Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health may, if necessary, require the clinical trials in the field; such vaccine/medical biologic shall be used only when the result of clinical trials in the field is conformable with safety standards.

6. Labels of imported medicines:

Labels of imported medicines shall comply with the regulations in Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30/9/2006 by the Government and regulations in Circular No. 04/2008/TT-BYT dated 12/05/2008 by the Minister of Health, excluding labels of medicines specified in Articles 12, 13, 14, 15, 16, 17 and 18 of this Circular.

7. Declaration and re-declaration of prices of medicines:

The declaration and re-declaration of prices of imported medicines shall comply with the regulations in Joint Circular No. 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT dated 31/8/2007 by the Ministry of Health - the Ministry of Finance - The Ministry of Industry and Trade.

8. Reporting:

a) Within 10 days from the day on which the vaccine/medical biologics being serum that contains antibodies is imported and transported to the storehouse, the importing enterprise shall send the report on import of each imported lot to Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health and the National Institute for Control of Vaccine and Biologicals (Form No. 1a).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) Regarding enterprises importing medicines for display at shows, exhibitions or fairs and other temporary imports/re-exports: within 10 days after the shows, exhibitions or fairs of from the expiration of temporary import, medicines shall be re-exported and the enterprise shall report to the Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health the quantity and situation of re-export (using form No. 1c)

9. Fees

Any enterprise importing medicines shall pay fees according to the regulations in Decision No. 44/2005/QD-BTC dated 12/07/2005 by the Minister of Finance, Decision No. 59/2008/QD-BTC dated 21/07/2008 amending to Decision No. 44/2005/QD-BTC dated 12/07/2005 by the Minister of Finance and relevant legal documents.

10. Duration of effect of the License for export/import of medicines:

The License for export/import of medicines is effective for 01 year from the day it is signed.

11. Legal documents in medicine import documents:

a) The Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), the Free Sale Certificate (FSC) or the Certificate of Good medicine manufacturing practice (GMP) or similar certificates for biologics for diagnosis of In Vitro may be submitted with original copies or the Vietnam’s translation supposed that the regulations specified for each type of certificate prescribed in points b, c or d of this clause and general provisions are fulfilled as follows:

- Any original copies included in the documents must have signature, full name, position, date of issue and seal of a competent agency of the country issuing the certificate; must be legalized consulate in a diplomatic mission of Vietnam according to the regulations on consular legalization, excluding legal documents issued by competent authorities of the countries signed the Agreement on Judicial assistance with Vietnam;

- Any photocopies included in the documents shall be certified conformable according to Vietnam’s law provisions on authentication of the photocopies from the original copies by a competent agency of Vietnam;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Each certificate shall include their duration and shall be effective at the time of appraisal; the written extension of the certificate is not accepted. In case certificates do not include duration, only certificates that are issued within 24 months are accepted.

b) Apart from the regulations in point a of this clause, the Certificate of a Pharmaceutical Product shall satisfy the following regulations:

- There shall be a certificate of medicine permissible to sell at country of origins, if the medicine is not sold at the country of origin, the supplier shall provide Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health with explanation for consideration;

- If medicine is produced through multiple stages in multiple countries and the unique country of origin cannot be determined, medicine importing establishment must present the CPP of the country in which the final dosage form is produced or the shipping country. If the CPP of neither of the countries above are presented, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider accepting the CPP of the country from which products are transported to the importing country;

- If neither of the CPP above are presented, the CPP of medicine shall be accept only when it is issued by any of the countries including England, France, Germany, USA, Japan, Australia, Canada or an agency of assessment and evaluation of medical products in Europe – EMEA;

- The Certificate shall be issued by a pharmaceutical management agency (according to the list posted by WHO on http://www.who.int) of the country of origin according to the form regulated by WHO applicable to the Quality certification system for pharmaceutical products in international trade.

c) Apart from the regulations in point a of this clause, the Free sale certificate shall satisfy the following regulations:

- The Certificate shall be issued by a competent agency of the country of origin and shall contain sufficiently the information about components, contents, dosage form and its duration.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 5. Formulation of order forms, language and form of documents

1. Order form of import/export of medicines/primary packaging of medicines shall be made in 03 copies according to the form applicable for specific type of medicines according to the regulations in this Circular. After being approved, 02 copies shall be retained in Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health and the other shall be sent to medicine importing/exporting enterprise. The copies sent to medicine importing/exporting enterprise shall be stamped “Bản gửi doanh nghiệp” (dispatch for enterprise) for making custom procedures at border gates. The order form of import/export of a narcotic drug, psychotropic medicine or a medicine precursor including the form of element or compound that has an effective registration number for selling shall be made in 02 copies.

2. If an enterprise is entrusted with importing/exporting medicines, name of the company giving entrustment shall be written on the order form.

3. Documents and papers enclosed with the order form shall be presented on A4 paper and bounded firmly into 01 set. Information in the document shall be arranged according to the order in the table of contents. Separated parts shall be numbered for easy reference and shall be verified by the importing enterprise on the first page of each part of the set of documents; its cover page shall contain name of the importer, number of order, date of formulation of order and type of order.

4. Language of medicine import documents:

Documents on import of foreign medicines shall be written in Vietnamese or English. If the document is written in English, information in the instruction shall be written in Vietnamese, excluding the following information that is allowed to be written in other languages with Latin roots:

a) Proprietary names, generic names or international nonproprietary names of medicines;

b) International nonproprietary names or scientific names of ingredients, ingredient quantities of medicines in case they are unable to translate into Vietnamese or translated into Vietnamese but it is nonsense;

c) Name and address of the foreign enterprises of producing/conceding production of medicines.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Name of medicine;

b) Dosage form;

c) The formula for a dose unit (applicable to single-dose medicine) or the same content concentration (applicable to multi-dose medicine);

d) Manufacturer;

Article 6. Other provisions

1. Imported medicines must satisfy the regulations in clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy to be sold.

2. Imported medicines serving national medical projects/target programs, donated medicines; imported medicines for clinical trials, making registration form, serving the research, testing, inspection; imported medicines for display at shows/exhibitions/fairs shall be used for right purposes, right objects; sale of such medicines is forbidden.

3. When the donated medicines imported by organizations/individuals specified in clause 8 Article 3 of this Circular have been received, a Council shall be established for inventorying, assessing and classifying and warehousing for management. Only medicines satisfying quality standards and that are unexpired are permissible to use for medical treatment. Regarding forbidden medicines, a Council shall be established for destroying them according to the regulations in Circular No. 09/2010/TT-BYT dated April 28^th 2010.

Heads of units receiving donated medicines must take fully responsibilities for quality of medicines and shall use medicines effectively, reasonably and safely.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Medicines are allowed to be sold in the country. Vaccines/medical biologics being serums that contain antibody are on the list of vaccines/medical biologics recommended by Health Organization;

b) Medicines satisfy the actual needs of the receiving units and national policies on medicines of Vietnam;

c) Medicines are not on the list of narcotic drugs, list of medicine ingredients and finished medicines banned from import for making medicines for human (excluding the import of medicines serving national programs and projects that are approved by the Government);

d) Medicines have clear origin and satisfy the standards for quality, safety and efficiency in both the donation provider and Vietnam. Donated vaccines/medical biologics have testing sheet proving the conformance with quality standards issued by the national testing office of the home country or agencies in charge of the imported goods and have undergone quality assessment by National Institute for Control of Vaccines and Biologicals before importing;

dd) Medicines are packed in suitable packaging on which name of medicines, active ingredients, contents, dosage forms, packing and instructions are written; a detailed list is enclosed with each packaging unit

e) In special case, donated medicines serving a researching program fails to satisfy regulations in points a, b, c, d and dd of this clause may be received depending on the legal and technical documents relating to the researching program.

5. Herbal ingredients used for producing, preparing and medicines in medicine production establishments, medical examination and treatment facilities using oriental shall satisfy quality standards and shall be supplied by establishments eligible for trading medicines.

6. Apart from regulations in this Circular, radiopharmaceuticals shall comply with law provisions relating to radiation safety.

Chapter II

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 7. Import of medicines and primary packaging of medicines

1. The import of finished medicines and medicine ingredients on the List in the Appendix to produce medicines for human is forbidden.

2. Medicines having effective registration numbers, excluding narcotic drugs, psychotropic medicines and medicine precursors may be imported on demand without application for the license for import or verification of importing orders.

3. Medicines and primary packaging of medicines that are imported subject to having the license for import issued by Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health include:

a) Narcotic drug, psychotropic medicine or medicine precursor including the form of element or compound that has an effective registration number for selling;

b) Finished medicine, medicine ingredient, vaccine, medical biologics without registration number;

c) Packaging in physical contact with medicine.

Article 8. Export of medicines and primary packaging of medicines

1. The export of narcotic drugs, psychotropic medicines, medicine precursors including the form of element or compound shall have the license for export issued by Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Chapter III

APPLICATION AND PROCEDURES FOR IMPORT OF MEDICINES/PRIMARY PACKAGING OF MEDICINES AND APRAISAL OF IMPORTED MEDICINES

Section 1. IMPORT OF MEDICINES WITH EFFECTIVE REGISTRATION NUMBERS

Article 9. Narcotic drugs, psychotropic medicines and medicine precursors

1. Application:

a) Importing order form (Forms No. 2a, 2b);

b) Form No. 3.

2. Procedures:

The enterprise shall submit an application to Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health. Within 15 working days from the day on which the satisfactory application is received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall issue the license for import. If the application is rejected, Drug Adminstration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the enterprise a containing explanation.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

The enterprise shall carry out procedures at border-gate customs and present the list of imported medicines (Form No. 4) enclosed with the original copies or conformable notarized copies of the following documents:

a) The License for selling products or Decision on issuance of registration number for selling; other documents about permission for modification (if any);

b) License for operation involving medicines and medicine ingredients in Vietnam, applicable to foreign companies supplying medicines, excluding traders specified in points b and c clause 13 Article 3 of this Circular.

Section 2. IMPORT OF MEDICINES WITHOUT REGISTRATION NUMBERS

Article 11. Finished medicines containing drug substances without registration numbers or drug substances with registration numbers that are not satisfactory, medicine biologics used for disease prevention, treatment and diagnosis

1. Conditions and quantity of medicines eligible for consideration for import licenses:

The import of such medicines shall comply with regulations in Article 7 Decision No. 151/2007/QD-TTg dated September 12th 2007 by the Prime Minister promulgating regulations on the import of medicines without registration number in Vietnam.

2. Application:

a) Importing order form (Forms No. 5a, 5b, 5c, 5d, 5dd);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) Standards and methods for medicine quality inspection;

d) Samples of label and instruction leaflet with the seal of the importing enterprise, including: 01 original set of labels enclosed with the instruction leaflet of the medicine that is actually used in the country of origin (except for vaccines and medical biologics); 02 sets of labels that are planned to be used in Vietnam enclosed with the Vietnamese instruction leaflet;

dd) Form No. 3;

e) Pre-clinic and clinic documents, applicable to medicines containing new drug substances, medicines with new compounding of such drug substances.

3. Procedures:

The enterprise shall submit documents to Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health. Within 20 working days from the day on which the satisfactory application is received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for import. If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the enterprise a containing explanation.

Article 12. Rare medicines, medicines for treatment activities of hospitals in special cases

1. Application:

a) Importing order form (Forms No. 6a);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) Documents specified in points b, c, d, dd and e clause 2 Article 11, excluding the following cases:

- If an enterprise wishing to organize a GPP pharmacy chain needs to import medicines on the list of rare medicines and/or medicines imported for treatment activities hospitals in special cases to sell at GPP pharmacies in its system, then such enterprise shall make a written application paper containing the explanation for not presenting the original testing sheet and documents and shall take all responsibilities for quality of the imported medicines;

- Any enterprise importing medicines that are on the list of rare medicines, medicines imported for treatment activities hospitals in special cases or medicines with active ingredients, concentrations, contents, dosage forms unregistered for selling in Vietnam but mentioned in specialized documents shall submit the documents specified in clause 2 Article 11 of this Circular and the original copy of testing sheet of the imported medicines; otherwise, a writing containing reasons for not presenting the documents about the imported medicines, the original copy of testing sheet of the medicines and commitment to ensure the quality of the imported medicines and a report on medicine use (the need, the safety, effect of medicines) shall be enclosed with the application.

2. Procedures:

The enterprise shall submit the application to Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health. Within 07 working days from the day on which the satisfactory application is received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for import. If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the enterprise a containing explanation.

Article 13. Vaccines, medical biologics for special treatment of treatment facilities, inoculation facilities and testing facilities

1. Application:

a) Importing order form (Forms No. 7a);

b) Form No. 7b;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

dd) Enclosures (if any) including: the Certificate of GMP, the Certificate of ISO issued by competent agencies (applicable to biologics for diagnosis of In Vitro), the License for sale of vaccines/medical biologics, the License for sale of vaccines/medical biologics issued by some other countries where such vaccines/medical biologics are sold. In special cases, if the company fails to submit sufficiently the documents or the vaccines/medical biologics are unconformable to the regulations in points b, c and d clause 2 Article 4 of this Circular but are necessary, Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider and decide.

2. Procedures:

The enterprise shall submit the application to Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health. Within 15 working days from the day on which the satisfactory application is received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for import and request the applicant importing vaccines/medical biologics to submit the application and samples to National Institute for Control of Vaccine and Biologicals if necessary.

If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the enterprise a containing explanation.

Article 14. Medicines satisfying urgent needs for disease prevention and fighting and disaster recovery

1. Application: Forms No. 8;

2. Procedures:

The enterprise shall submit documents to Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health. Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for import. If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the enterprise a containing explanation.

Article 15. Medicines for national target programs for health

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Importing order form (Forms No. 9);

b) Documents of competent agencies about the import of medicines serving national target programs for health (if necessary, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health may request the documents specified in points b, c, d and e clause 2 Article 11 of this Circular);

c) Regarding vaccines/medical biologics being serums that contain antibodies used for disease prevention and fighting, apart from documents specified in points a and b of this Article, the following documents are required:

- A certificate of a competent agency of the home country permitting the sale or export of vaccines/medical biologics;

- The GMP Certificate;

- The testing sheet proving the conformance of quality standards for vaccines/medical biologics issued by the national testing agency or other competent agencies of the home country in charge of the imported vaccines/medical biologics (certified true copy by the importing enterprise);

- Results of clinical trials according to the regulation in point b clause 5 Article 4 of this Circular.

d) If vaccines/medical biologics are imported according to national or international bidding in Vietnam and documents specified in bullets 1, 2 and 3 point c clause 1 of this Article are checked by the program when checking bid documents, then such documents are not required.

2. Procedures:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Within 15 working days from the day on which the satisfactory application is received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for import. If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the enterprise a containing explanation.

Article 16. Donated medicines

1. Application:

a) An official application for import of the donation receiving establishment;

b) The list of donated medicines (Form No. 10);

c) A document issued by a competent agency on permission for the establishment to receive donated medicines;

d) Regarding vaccines/medical biologics being serums that contain antibodies used for disease prevention and fighting, apart from documents specified in points a, b and c clause 1 of this Article, documents specified in bullets 1, 2 and 3 points c clause 1 Article 15 of this Circular.

2. Procedures:

The importing establishment shall submit an application to local Department of Health, if the medicine contains new drug substances or is compounded by drug substances that are on sale, vaccines, medical biologics, the application shall be sent to Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health. Within 15 working days from the day on which the satisfactory application and order form are received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for import. If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall make a response containing explanation.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Application:

a) Importing order form (Forms No. 11a, 11b, 11c);

b) The draft of research on clinical trials of medicines approved by the Minister of Health, applicable to medicines imported for clinical testing;

c) The research on bioavailability/bioequivalence that is approved by a specialized technical agency authorized by the Ministry of Health, applicable to medicines that are imported for research on bioavailability/bioequivalence;

d) The written approval of a competent agency for running the research project or request of the competent agency for the import of medicines used for testing/inspection;

dd) If an establishment producing/researching/testing medicines wishes to import medicines for their own research/testing, an application shall be enclosed containing the commitment that the imported medicines are used for their own research/testing only.

The quantity to be imported must conform to the scale of production, research, testing, and inspection. In case after trial production, imported ingredients are surplus and the company wishes to put them into production of a type of medicine granted the registration number, the company shall report to the Drug Administration of Vietnam the quantity of existence, expiry date and status of quality and apply for using such ingredients to produce finished medicines.

e) Photocopies of the Certificate of eligibility for medicine trading with the seal of the enterprise, applicable to enterprise initially applying for importing medicines for use as samples.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

The importing establishment shall submit an application to Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health. Within 15 working days from the day on which the satisfactory application and order form are received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for import. If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the establishment a response containing explanation.

Article 18. Medicines for display at shows, exhibitions or fairs and other cases of temporary import of medicines

The import of such medicines shall comply with regulations in clause 3 Article 9 of Decision No. 151/2007/QD-TTg dated 12/9/2007 by the Prime Minister and regulations in Article 12 of Decree No. 12/2006/ND-CP dated January 23^rd 2006 by the Government.

Article 19. Medicine ingredients, herbal ingredients without registration number, primary packaging of medicines

1. Medicine ingredients may be imported according to the regulations in Clause 2 or Clause 3 of this Article.

2. Import according to the List of medicine ingredients permissible to import issued by Drug administration of Vietnam (the license of import is not required).

a) The List of medicine ingredients permissible to import without the license issued by Drug administration of Vietnam includes the drug substances excluding the ingredients on the list of narcotic drugs, psychotropic medicines, medicine precursors. If the production establishment modifies the origin or quality standards of any ingredients, the production establishment shall make an application for modification according to the regulations in Appendix II enclosed with Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24th 2009 by the Minister of Health and shall import the ingredients only when the written approval for the modification issued by Drug administration of Vietnam is received.

b) Procedures for announcement

- The Ministry of Health (Drug administration of Vietnam) shall publish the List of medicine ingredients permissible to import (without the license) on the website of Drug administration of Vietnam (www.dav.gov.vn) according o the Form No. 16 enclosed with this Circular.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) Importing enterprises

A medicine production establishment that is issued with registration number shall import ingredients conformable to the List that is issued.

A trading enterprise having function of importing medicine ingredients is allowed to import the ingredients on the List of medicine ingredients permissible to import without license issued by Drug administration of Vietnam.

d) Application and procedures for import

- Any production establishment wishing to import ingredients for producing medicines and enterprise wishing to import ingredients for trade shall carry out customs procedures at border gates to import ingredients on the List issued by Drug administration of Vietnam;

- The medicine production establishment shall present the Certificate of eligibility for producing medicines or the Certificate of Good medicine manufacturing practice according to the regulations in points c and d clause 1 Article 3 of this Circular.

- The enterprise importing ingredients for trade shall present the Certificate of eligibility for medicine trading (under form of wholesales or import/export of medicines) and the GSP Certificate with appropriate scope of business according to the regulations in point a clause 1 Article 3 of this Circular.

- Deadline for importing medicine ingredients under the form of announcement is equal to the validity time limit of registration numbers of medicines made of such medicines;

- Any foreign enterprises providing medicine ingredients to Vietnam must have a License for operation on medicines and medicine ingredients in Vietnam which is still effective according to the regulations in clause 12, Article 3 of this Circular.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Medicine ingredients imported under the form of import license include:

- Medicine ingredients other than those permissible to import under the form of announcement prescribed in clause 2 of this Article;

- Ingredients on the list of narcotic drugs, psychotropic medicines and medicine precursors;

- Ingredients being excipients, capsules, primary packaging of medicines;

- Ingredients used for research/testing;

b) Foreign enterprises importing ingredients under the form of import license and foreign enterprises supplying medicine ingredients to Vietnam are specified in Article 3 of this Circular.

c) Application for import license

- Importing order form according to Form No. 12a, 12b, 12c, 12d, or 12dd enclosed with this Circular.

- The Table of quality standards and the table of testing methods for ingredients, herbal ingredients, primary packaging of medicines, applicable to ingredients/packaging with quality standards and testing methods of the manufacturer or the photocopied monograph of quality standards of the pharmacopoeia unless otherwise applied by pharmacopoeia of Europe, England, the U.S, Japan or the World.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) Procedures

The enterprise shall submit an application to Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health. Within 07 working days from the day on which the satisfactory application is received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for import.

Regarding medicine ingredients being narcotic drugs, psychotropic medicines or medicine precursors, within 15 working days from the day on which the satisfactory application is received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for import.

If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the enterprise a response containing explanation.

dd) A License for export/import of medicine ingredients without registration number is effective for 02 year from the day it is signed.”

Article 20. Radiopharmaceuticals

1. Regarding radiopharmaceuticals exempt from declaration/license: regulations in Article 11 of this Circular shall be complied with.

2. Regarding radiopharmaceuticals not excepted from making declaration/license: regulations in Article 11 of this Circular shall be complied with and the License for carrying out radiations works that a competent agency issues to enterprise directly trading radiopharmaceuticals is required.

Section 3. INSPECTION OF IMPORTED MEDICINES

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Application:

a) An inspection-submitting slip;

b) A summary of the production and inspection of the lot of imported vaccines/medical biologics (a photocopy verified with seal by the manufacturer);

c) The license for shipping issued by a competent agency of the home country or other equivalent agencies enclosed with each imported lot (a photocopy verified with seal by the Director of the importing enterprise);

d) Evidences of safety and quality of cold chain in the transport of imported goods.

e) Samples of vaccines/medical biologics being serums containing antibodies that are imported for inspection (quantity of samples according to regulations for specific type of vaccines/medical biologics).

2. Procedures:

The importing enterprise shall submit an application to National Institute for Control of vaccine and biological. Within 07 working days from the day on which the satisfactory application and samples are received, National Institute for Control of Vaccine and Biologicals shall send the enterprise a written response about quality of vaccines/medical biologics and safety on experimented of vaccines/medical biologics.

Chapter IV

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 22. Narcotic drugs, psychotropic medicines and medicine precursors

1. Application:

a) Importing order form (Forms No. 13a, 13b);

b) A written permission for export issued by a competent agency of the importing country (the original copy, the photocopy or the Vietnam’s translation satisfying the regulations in bullets 1, 2 and 3 points a clause 11 Article 4 of this Circular).

c) Commercial addictive drugs in combination form specified in clause 2 Article 1 of Circular No. 10/2010/TT-BYT dated 29/4/2010; commercial psychotropic drugs, precursors in combination form specified in clause 2 Article 1 of Circular No. 11/2010/TT-BYT dated 29/4/2010 that are export as samples for registration, fairs, exhibitions, research are not required to have the documents according to the regulations in point b clause 1 of this Article but a written explanation containing reasons and purposes of exporting medicines of the exporting enterprises;

2. Procedures:

Within 15 working days from the day on which the satisfactory application and order form are received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall consider issuing the license for export. If the application is rejected, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the enterprise a written response containing explanation.

Article 23. Other medicines not being narcotic drugs, psychotropic medicines nor medicine precursors in form of element or compound, primary packaging of medicines

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Application:

An application form for FSC or CPP (Form No. 14);

If the importing country requests the establishment to submit the FSC or CPP according to their form, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health may consider issuing the FSC depending on such form.

2. Procedures:

a) Procedures for reissuance of the FSC shall comply with regulations in Article 13 of Decision No. 10/2010/QD-TTg dated 10/2/2010 by the Prime Minister.

b) The establishment exporting medicine is not required to carry out the procedures for registering the trader dossier to be issued with the FSC.

c) Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall issue the FSC or the CPP (Form No. 15a, 15b).

Chapter V

ACTIONS AGAINST VIOLATIONS

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Any exporting/importing enterprises that forges or modify legal documents/papers of a Vietnamese or foreign functional agency; uses a fake seal or forges the signature or seal of the importing establishment, production establishment or a relevant establishment in the application for importing/exporting medicines, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall issue a Official Dispatch for warning the establishment and stop receiving/considering of the application of such enterprise, to specific:

a) The receipt/consideration of the application for exporting/importing medicine of the enterprise shall be suspended for 03 months, applicable to the initial violation;

b) The receipt/consideration of the application for exporting/importing medicine of the enterprise shall be suspended for 06 months to 12 months, applicable to the violation that is committed 02 times in 12 months;

c) Depending on the level of violation, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall send the medicine manufacturer and the medicine supplier an Official Dispatch and stop receiving/considering the application for registration of medicine or the application for registration of operation involving medicines and medicine ingredients in Vietnam of a foreign company.

Apart from such form, Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health will post the contents of violation of the establishment on the website of the Ministry of Health; report to the inspection agency, customs authority and functional agencies that are competent to consider and handle according to the law.

2. Any agencies, organizations, and individuals committing violations shall be imposed suspension of receipt/consideration of application for export/import of medicines or be administratively sanctioned or face criminal prosecution depending on level of violations.

Chapter VI

IMPLEMENTARY CLAUSE

Article 25. Effect

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health for consideration and solution./.

VERIFIED BY
PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER

Pham Le Tuan

LIST

MEDICINE INGREDIENTS AND FINISHED MEDICINES BANNED FROM IMPORT FOR PRODUCING MEDICINES FOR HUMAN
(Enclosed with Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 12^th 2010 by the Minister of Health)

No.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Scientific name

(+) - Lysergide(LSD, LSD-25)

9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide

1-Phenyl-2-propanone

1-phenyl-2-propanone;

2C-B

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone

(2-propanone,1-[3,4(methylenedioxy)phenyl]-);

3-methylfentanyl

N-(3-methyl-1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide

3-methylthiofentanyl

N-[3-methyl-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4-methylaminorex

(+)-cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline

4-MTA

α-methyl-4-methylthiophenethlamine

Acetic anhydride

acetic oxide

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2-propanone

Acetorphine

3-O-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine

Acetyl-alpha-methylfentanyl

N-[1 α -methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide

Acetylmethadol

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Alphacetylmethadol

α-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

Alphameprodine

α-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

Alphamethadol

α-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Alpha-methylfentanyl

N-[1-( α-methylphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide

Alpha-methylthiofentanyl

N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide

Alphaprodine

α-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

(+)-α-methylphenethylamine

Amineptine

7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)amino]heptanoic acid

Ampletamine

Analgin (metamizol; Dipyrone)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Anileridine

4-Piperidinecarboxylic acid, 1--[2-(4-aminophenyl)ethyl]-4-phenyl-, ethyl ester

Anthranilic acid

2-aminobenzoic acid;

Aprotinin

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Astemizole

1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidyl]-benzoimidazol-2-amine

Benzaldehyde

Benzoic Aldehyde; Benzenecarbonal

Benzethidine

1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl esterBenzylmorphine 3-benzylmorphine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2-Phenylacetonenitrile

Betacetylmethadol

β-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

Beta-hydroxy-3-methylfentanyl

N-[1-(β--hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-piperidyl]propionanilide

Beta-hydroxyfentanyl

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Betameprodine

β-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

Betamethadol

β-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

Betaprodine

β-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Brolamfetamine (DOB)

(+)-4-bromo-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine

Cannabis and Cannabis resin

Cây cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cây cần sa

Cathinone

(-)-(S)-2-aminopropiophenone

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

acide (6E)-(3R,5S)-7-[4-(4-fluorophényl)-5-(méthoxyméthyl)-2,6-bis(1-méthyléthyl)-3-pyridyl]-3,5-dihydroxyhept-6-énoïque

Chlormezanone

Clonitazene

2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5-nitrobenzimidazole

Coca leaf

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Codoxime

dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime

CYCLOBARBITAL

5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric acid

Desomorphine

dihydrodeoxymorphine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Desomorphine

dihydrodeoxymorphine

DET

3-[2-(diethylamino)ethyl]indole

Dexamfetamine (Dexamphetamine)

(+)-α-methyphenethylamine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Dextropropoxyphen

a- (+)- 4- dimethylamino- 1,2- diphenyl- 3- methyl- 2 - butanol propionate

Diampromide

N-[2-(methylphenethylamino)propyl]propionanilide

Diethylamine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Diethylthiambutene

3-diethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene

Dihydroetorphine

7,8-dihydro-7 α-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14-endo-ethanotetrahydrooripavine

Dihydromorphine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Dimenoxadol

2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate

Dimepheptanol

6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

Dimethylthiambutene

3-dimethylamino-1,1-di(2'-thienyl)-1-butene

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate

DMA

(+)-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine

DMHP

3-(1,2dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

DMT

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

DOET

(+)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-phenethylamine

Dronabinol

(6αR,10αR)-6α,7,8,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

Ecgonine

its esters and derivatives which are convertible to ecgonine and cocaine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Erythromycine d¹ng muèi Estolate

Ethyl ether

1,1'-oxybis[ethane]

Ethylene Diacetate

1,1-Ethanediol Diacetate

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3-ethylmethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene

Eticyclidine (PCE)

N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine

Etonitazene

1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5-nitrobenzimidazole

Etorphine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Etoxeridine

1-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

Etryptamine

3-(2-aminobutyl)indole

Fenetylline

7-[2-[(α-methylphenethyl)amino]ethyl]-theophylline

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Fenfluramine

Formamide

Methanamide; Carbamaldehyde

Furethidine

1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

GHB

γ-hydroxybutyric acid

Glafenine

Heroin

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Hydrocodone

Dihydrocodeinone

Hydromorphinol

14-hydroxydihydromorphine

Hydroxypethidine

4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Isomethadone

6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone

Isosafrole

(1,3-benzodioxole,5-(1-propenyl)-)

Ketobemidone

4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

(-)-(R)-α-methylphenethylamin

Levamisole

(6S)-2,3,5,6-Tetrahydro-6-phenylimidazo [2,1-b] thiazole

Levomethamphetamine

(-)-N,α-dimethylphenethylamine

Levomethorphan*

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Levomoramide

(-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine

Levophenacylmorphan

(-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan

Lysergic acid

((8ß)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylic;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

MDE, N-ethyl MDA

(+)-N-ethyl-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine

MDMA

(+)-N,α-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy) phenethylamine

Mecloqualone

3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4(3H)-quinazolinone

100

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3,4,5-trimethoxyphenethylamine

101

Mescathinone

2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one

102

Metamfetamine (Metamphetamine)

(+)-(S)-N,α-dimethylphenethylamine

103

Metamfetamine racemate

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

104

Metazocine

2'-hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan

105

Methadone intermediate

4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane

106

Methaqualone

2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)-quinazolinone

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Methyl ethyl ketone

2-butanone

108

Methylamine

Monomethylamine; Aminomethane

109

Methyldesorphine

6-methyl-.6-deoxymorphine

110

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

6-methyldihydromorphine

111

Metopon

5-methyldihydromorphinone

112

MMDA

5-methoxy-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine

113

Moramide intermediate

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

114

Morpheridine

1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

115

MPPP

1-methyl-4-phenyl-4-piperidinol propionate (ester)

116

N-Acetylanthranilic acid

benzoic acid, 2-(acetylamino)-

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

N-hydroxy MDA

(+)-N-[α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine

118

Nimesulide (trừ thuốc thành phẩm dạng dùng ngoài da, nguyên liệu dể sản xuất thuốc dùng ngoài da)

119

Nitroethane

120

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

121

Noracymethadol

(±.)-α-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane

122

Norlevorphanol

(-)-3-hydroxymorphinan

123

Normethadone

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

124

Normorphine

Demethylmorphine

125

Norpipanone

4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone

126

Para-fluorofentanyl

4'-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Parahexyl

3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1

128

PEMOLINE

2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one

129

PEPAP

1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate (ester)

130

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine

131

Pethidine intermediate B

4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

132

Pethidine intermediate C

1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid

133

Phenacetine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

134

Phenadoxone

6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone

135

Phenampromide

N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide

136

Phencyclidine (PCP)

1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Phenmetrazine

3-methyl-2-phenylmorpholine

138

Phenolphtalein

3,3-bis (4-hydroxyphenyl)-1-(3H)-isobenzofuranone

139

Phenomorphan

3-hydroxy-N-phenethylmorphinan

140

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

141

Phenylacetic acid

benzeneacetic acid

142

Phenylpropanolamin (Norephedrin)

Benzenemethanol, a - (1- aminoethyl)- (+)-

143

Piminodine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

144

Piperidine

Piperidine

145

Piperonal

1,3-benzodioxole-5-carboxaldehyde;

146

Piperonyl Methyl Cetone

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

PIPRADROL

1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)methanol

148

Piritramide

1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)piperidine-4-carboxylic acid amide

149

PMA

p-methoxy-α-methylphenethylamine

150

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

151

Proheptazine

1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane

152

Properidine

1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid isopropyl ester

153

Psilocine, psilotsin

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

154

Psilocybine

3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-yl dihydrogen phosphate

155

Pyramidon (Aminophenazone)

4-diméthylamino-2,3-diméthyl-1-phényl-3-pyrazolin-5-one

156

Racemethorphan

(±)-3-methoxy-N-methylmorphinan

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Racemoramide

(±)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine

158

Racemorphan

(±)-3-hydroxy-N-methylmorphinan

159

Remifentanil

1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester

160

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1-(1-phenylcyclohexyl)pyrrolidine

161

Safrole

(1,3-benzodioxole,5-(2-propenyl)-); HS code: 2932.94 CAS number: 94-59-7

162

Santonin

[3s-(3 α, 3aα, 5aβ, 9bβ]-3a,5,5a,9b - Tetrahydro - 3 5a, 9 - trimethylnaphtho [1,2-b] furan-2, 8 (3H,4H)- dione

163

Secobarbital

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

164

Sibutramine

(±)-dimethyl-1-[1-(4- chlorophenyl) cyclobutyl]-N,N,3-trimethylbutan- 1-amine

165

STP, DOM

2,5-dimethoxy-α,4-dimethylphenethylamine

166

Sulphuric acid 1

sulfuric acid

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Tenamfetamine (MDA)

α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine

168

Tenocyclidine (TCP)

1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl]piperidine

169

Terfenadine

170

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1;

(9R,10αR)-8,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,9R,10αR)-6α,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

6α,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6,dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

171

Thebaine

6,7,8,14-Tetradehydro-4,5-epoxy-3,6-dimethoxy-17-methylmorphinan; paramorphine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Thiofentanyl

N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide

173

Tilidine

(±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-cyclohexene-1-carboxylate

174

TMA

(+)-3,4,5-trimethoxy-α-methylphenethylamine

175

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

benzene, methyl-

176

Trimeperidine

1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

177

Ziperol

α-(α-methoxybenzy)-4-(β-methoxyphenethyl)-1-piperazineethanol

178

Zomepirac

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

;

Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT năm 2014 hợp nhất Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu:	09/VBHN-BYT
Loại văn bản:	Văn bản hợp nhất
Nơi ban hành:	Bộ Y tế
Người ký:	Phạm Lê Tuấn
Ngày ban hành:	09/07/2014
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [3]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [0]

Văn bản được căn cứ - [2]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [1]

Văn bản đang xem

Văn bản liên quan cùng nội dung - [0]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản đính chính - [0]

Văn bản thay thế - [0]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải Văn bản tiếng Anh
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác