Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 24/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 21 tháng 6 năm 2011

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật thương mại ngày 14/6/2005;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 21/11/2007;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hoá;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu;
Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Chương I

QUI ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% để lưu hành tại Việt Nam của các thương nhân Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu).

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích:

a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế);

e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

Chương II

ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 3. Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.

Điều 4. Phạm vi cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Đơn vị nhập khẩu xin cấp phép nhập khẩu tại Bộ Y tế khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế trong danh mục được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

3. Đơn vị nhập khẩu không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này, nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

Điều 5. Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:

a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ pháp lý:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).

c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.

3. Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 1 và 2 Điều 5 Thông tư này. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

- Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế.

b) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế từ lần thứ hai: (kể từ thời điểm Thông từ này có hiệu lực thi hành).

- Đơn vị nhập khẩu không phải nộp hồ sơ pháp lý của đơn vị được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

- Nếu nhập khẩu các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

- Đơn vị phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.

Điều 6. Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 1 trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu và nêu rõ lý do.

2. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu: Giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 (một) năm kể từ ngày ký, ban hành.

3. Lệ phí cấp giấy phép nhập khẩu: Đơn vị nhập khẩu được cấp giấy phép nhập khẩu phải nộp lệ phí nhập khẩu theo quy định hiện hành và quy định tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Chương III

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 7. Xử lý vi phạm

1. Trường hợp đơn vị nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc con dấu của đơn vị nhập khẩu và các cơ quan liên quan trong hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu của đơn vị, cụ thể như sau:

a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp vi phạm lần đầu;

b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm 02 lần trong 12 tháng;

c) Tuỳ theo mức độ vi phạm, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ có công văn thông báo đơn vị nhập khẩu và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Ngoài các hình thức trên, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ công khai nội dung vi phạm của đơn vị nhập khẩu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cá nhân, tổ chức vi phạm tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hành chính, xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự; trường hợp gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 8. Trách nhiệm thực hiện

1. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị thường trực của Bộ Y tế có trách nhiệm tổng hợp, trình Hội đồng tư vấn cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Bộ Y tế thẩm định hồ sơ nhập khẩu.

2. Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thực hiện kiểm tra, thanh tra các hoạt động, kinh doanh nhập khẩu trang thiết bị y tế tại địa phương.

4. Các đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật và chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng hàng hoá nhập khẩu và có trách nhiệm thông báo, thu hồi, cảnh báo đối với các sản phẩm không an toàn, gây bất lợi cho người sử dụng và cộng đồng.

5. Đơn vị nhập khẩu định kỳ báo cáo 01 năm/ một lần (trước ngày 30 tháng 01 hằng năm) tình hình nhập khẩu trang thiết bị y tế (Tên thiết bị, số lượng, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất, đơn vị sử dụng, giá trị nhập khẩu) về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

Sau thời điểm đề nghị báo cáo hằng năm, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Bộ Y tế sẽ dựa trên báo cáo của đơn vị nhập khẩu để xem xét thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị những lần tiếp theo.

Trong trường hợp có sự thay đổi về tên, địa chỉ giao dịch của đơn vị, nhân sự lãnh đạo, cán bộ phụ trách kỹ thuật, cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu..., đơn vị nhập khẩu phải báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sau thời điểm thay đổi.

Điều 9. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2011.

Bãi bỏ các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị kịp thời báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
- Bộ Công thương (Vụ XNK);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Hội TBYT Việt Nam;
- Tổng Công ty CP TBYT Việt Nam;
- Sở Y tế các Tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị nhập khẩu TTBYT;
- Cổng TT ĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (03b), PC (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

PHỤ LỤC 1:

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MỚI 100%) ĐƯỢC NHẬP KHẨU THEO GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)

TT	Danh mục trang thiết bị
Thiết bị chẩn đoán
1	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
2	Hệ thống cộng hưởng từ
3	Máy siêu âm chẩn đoán
4	Hệ thống nội soi chẩn đoán
5	Hệ thống Cyclotron
6	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130)
7	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
8	Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
9	Máy đo điện võng mạc
10	Máy đo độ loãng xương
11	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
12	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
13	Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
14	Máy phân tích sinh hóa
15	Máy phân tích điện giải, khí máu
16	Máy phân tích huyết học
17	Máy đo đông máu
18	Máy đo tốc độ máu lắng
19	Hệ thống xét nghiệm Elisa
20	Máy phân tích nhóm máu
21	Máy chiết tách tế bào
22	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
23	Máy định danh vi khuẩn, virút
24	Máy phân tích miễn dịch
Thiết bị điều trị
25	Các thiết bị điều trị dùng tia X
26	Hệ thống phẫu thuật nội soi
27	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
28	Máy theo dõi bệnh nhân
29	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
30	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
31	Kính hiển vi phẫu thuật
32	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
33	Máy tim phổi nhân tạo
34	Thiết bị định vị trong phẫu thuật
35	Thiết bị phẫu thuật lạnh
36	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
37	Máy gây mê/gây mê kèm thở
38	Máy giúp thở
39	Máy phá rung tim, tạo nhịp
40	Buồng Ôxy cao áp
41	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
42	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
43	Thiết bị lọc máu
44	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
45	Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
46	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
47	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
48	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
Thiết bị khác
49	Hệ thống khí y tế trung tâm
50	Xe cứu thương/ xe chuyên dụng khác dùng trong y tế

Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục 1 để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.

PHỤ LỤC 2:

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)

Tên đơn vị nhập khẩu	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: ……………	………..,ngày…..tháng…..năm…..

ĐƠN XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên đơn vị xin nhập khẩu:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

Giám đốc đơn vị nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu

Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:

Xin phép được nhập khẩu các trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (Model)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam

1. Mục đích nhập khẩu:

2. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hoá, thiết bị theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết nêu trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Giám đốc đơn vị nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 3:

YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được làm trên giấy mầu trắng, khổ A4, bằng tiếng Anh và gồm những thông tin tối thiểu sau:

a) Tên cơ quan cấp CFS

b) Số tham chiếu của CFS

c) Ngày cấp của CFS

d) Tên sản phẩm, hàng hoá được cấp CFS

đ) Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hoá được cấp CFS

e) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất

f) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hoá được sản xuất và bán tự do tại thị trường của nước sản xuất

g) Họ tên, chữ ký, chức danh của người cấp CFS và con dấu của cơ quan cấp CFS

PHỤ LỤC 4:

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)

STT	Đề mục	Nội dung mô tả tóm tắt
1	Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1	Mô tả trang thiết bị y tế	Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
1.2	Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm)	Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó
1.3	Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn	Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu
1.4	Hướng dẫn sử dụng	Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu
1.5	Chống chỉ định	Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu
1.6	Cảnh báo và thận trọng	Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
1.7	Tác dụng bất lợi cụ thể xảy ra	Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
2	Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/ cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
3	Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
4	Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước) - (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: • Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo… ; • Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm…

PHỤ LỤC 5:

THỨ TỰ SẮP XẾP HỒ SƠ, TÀI LIỆU ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)

1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu tại Phụ lục 2 của Thông tư.

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Hồ sơ trang thiết bị y tế nhập khẩu (được sắp xếp thứ tự đối với từng chủng loại, hãng, nước sản xuất trong đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị)

a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu.

d) Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

đ) Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu tại Phụ lục 4 của Thông tư.

e) Bản sao giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp (nếu đã được cấp).

PHỤ LỤC 6:

MẪU BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HÀNG NĂM
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)

Tên đơn vị nhập khẩu	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: ……………………..	………..,ngày…..tháng…..năm…..

BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NĂM …

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên đơn vị xin nhập khẩu:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại: Fax:

Đơn vị nhập khẩu... báo cáo công tác nhập khẩu các trang thiết bị y tế năm .... như sau:

TT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (Model)	Hãng/ Nước sản xuất	Năm sản xuất	Ngày/ tháng/ năm nhập khẩu	Đơn vị sử dụng thiết bị	Số lượng nhập khẩu	Giá trị trang thiết bị y tế nhập khẩu (VNĐ)	Công văn cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế
1
2
...	...

Giám đốc đơn vị nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No. 24/2011/TT-BYT	Hanoi, June 21, 2011

CIRCULAR

GUIDING THE IMPORT OF MEDICAL DEVICE

Pursuant to the Commercial Law dated 14 June 2005;

Pursuant to the Law on Quality of Products and Goods dated 21 November 2007;

Pursuant to the Government's Decree No. 12/2006/ND-CP of 23 January 2006 detailing the implementation of the Commercial Law regarding activities of international goods trading and activities of goods sale and purchase agency, processing and transit with foreign countries;

Pursuant to the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30 August 2006 on labeling of goods;

Pursuant to the Government’s Decree No. 188/2007/ND-CP dated 27 December 2007 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of Ministry of Health; Pursuant to the Decision No. 10/2010/QD-TTg of 10 February 2010 on certificates of free sale for exports and imports;

The Ministry of Health hereby guides the import of medical device as follows:

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Regulation Scope

This Circular shall regulate the import of 100% new medical devices for circulation in Vietnam of Vietnamese traders and the related organizations and individuals (hereinafter called the importer).

Article 2. Interpretation of terms

Medical device is types of equipment, devices, materials, chemicals, including necessary software which are used alone or in combination, for human for purpose of:

a) Prevent, monitor, diagnose, treat, alleviate disease or compensate for an injury.

b) Investigate, replace, modify and support for surgery during the medical examination and treatment;

c) Support and sustain life;

d) Control contraception;

...

e) Specialized transport for health activities;

Chapter II

PROVISIONS ON AUTHORITY AND PROCEDURES FOR GRANTING LICENSE OF IMPORT OF MEDICAL DEVICE

Article 3. Provisions on import of medical device

1. Legal conditions:

It requires the business registration certificate or investment certificate which will set out the scope of business of trading and importing medical device.

2. Human resource conditions:

a) The officer who are mainly responsible for technical assistance shall meet one of the following requirements:

- Having Bachelor’s degree in Biomedical Electronics, Biomedical Physics; or University degree in Technology, Medicine, Pharmacy, as well as attain certification on medical device issued by legal medical technology training facilities or equivalent training certificates issued by foreign countries in accordance with equipment that the enterprise shall ask to import.

...

b) Having technical cadres and personnel capable of guiding the installation, warranty and maintenance of medical devices related to those imported by the enterprise.

3. Conditions of facilities

- Having warehouses and other facilities to store medical device, ensuring that the equipments shall be kept in proper conditions as to protect from the effects of light, temperature extremes, excessive humidity and other conditions.

- Having fire and explosion prevention and fighting equipment and maintain a safe and hygienic environment in accordance with the provisions of law

4. Labeling of the imported medical device:

It must be implemented in accordance with the regulations of the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30 August 2006 on labeling of goods and Circular No. 09/2007/TT-BKHCN dated 6 April 2007 of Ministry of Science and Technology guiding the implementation of a number of articles of the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30 August 2006 on labeling of goods and several related regulations.

Article 4. Scope of issuing import license for medical device

1. The importer shall obtain an import license of Ministry of Health for import of medical devices in the list as stipulated in Appendix 1 enclosed the promulgation of this Circular.

2. Medical devices not listed in the Appendix 1 but used for application of new diagnosis and therapeutic methods and imported into Vietnam for the first time shall require an import license from the Ministry of Health.

...

Article 5. Dossier and procedures for import permit of medical device

1. Dossier for import license of medical device (1 set) includes:

a) Application form for granting the import permit shall be signed and sealed by the managers who will be responsible before the law or legally authorized persons in accordance with the regulation form in Appendix 2 enclosed the promulgation of this Circular.

b) Legal Document:

Business registration certificate or investment certificate (certified true copy/ notarized)

c) Document for import of medical device

- Legitimate and valid ISO 13485 or ISO 9001 certification, the international recognized standard for quality management of the producing countries, firms to the imported medical device.

- Legitimate and valid Certificate of Free Sale (CFS) for imported medical device in the producing countries, or Certificate to Foreign Government of FDA, or CE Mark Certificate (original or certified copy in Vietnam or legalized by diplomatic representative offices or Embassy of the Socialist Republic of Vietnam in the producing countries). Minimum information in Certificate of free sale for imported medical devices shall be in accordance with Appendix 3 enclosed with the promulgation of this Circular.

- Legitimate and valid authorization letter of producing firms or legal distributors for the agencies which are allowed to import and distribute the medical devices in Vietnam (original or certified copy or legalized by diplomatic representative offices or Embassy of the Socialist Republic of Vietnam in the producing countries)

...

- Technical description of medical devices in Vietnamese according to the Appendix 4 enclosed the promulgation of this Circular.

2. Dossier applying for the import of medical devices shall be arranged in the order as stipulated in Appendix 5 enclosed the promulgation of this Circular and must be constrained to a set of closure for each type of equipment and clearly addressed the name of importer and contact address in cover page. If a medical device is imported by different producing firms and countries, their products shall have enough documents and be arranged in the order as stipulated in the agency’s request for issuance of the import license.

3. Procedures for requesting the issue of licenses for import of medical device

a) For importer whose medical device imported for the first time: They shall make the request for the issue of import license in accordance with the instruction in Item 1 and 2, Article 5 of this Circular. The document shall be sent to the Ministry of Health (Department of Medical Equipment & Construction) directly to the following address: No. 138A, Giang Vo, Ba Dinh, Hanoi

- For some medical devices not listed in the Appendix 1 but used for application of new diagnosis and therapeutic methods and imported into Vietnam for the first time: in addition to the conditions, the procedures of application for import permits specified in Item 1, Article 5 of this Circular, the equipment must be accompanied with results of clinical tests, and be appraised and permitted for import by the Scientific and Technological Council of Ministry of Health.

For some special medical device accepted by foreign organizations and recommended to use in countries, Ministry of Health shall consider the exemption of clinical trial basing on the conclusion of the Scientific and Technological Council of the Ministry of Health.

b) For importer whose medical device imported for the second time onward: (from the effective date of this Circular)

- The importer is not required to submit their legal document as stipulated at point b, Article 5 of this Circular

- If importing medical device of the same type, same producing firm and country as issued with an import license by the Ministry of Health, it is not required to submit the catalogue, the technical description of medical device as defined at point c, Item 1, Article 5 of this Circular.

...

Article 6. Issuance of the import license for the medical device

1. The Ministry of Health shall assess to issue the import license for the medical device listed in the Appendix 1 within 15 working days after receiving the adequate and regular document. In case the import license is not been issued, Ministry of Health (Department of Medical Equipment & Construction) will response the importing company in written including the reason.

2. Valid time of import license: The import license shall be valid for 01 ( one) year from the date of issue, promulgation.

3. Fees for issuing import license: The importer shall pay import fees in accordance with the current regulations and as stipulated in the Decision No. 44/2005/QD-BTC dated 12 July 2005 and Decision 59/2008/QD-BTC dated 21 July 2008 of the Ministry of Finance stipulating regime on collection, payment, management and use of the fees for appraising conditional business activities in the health care sector, fees for appraising standards and conditions for medical pharmaceutical practice, fees for granting export-import licenses and medical and pharmaceutical practice certificates.

Chapter III

HANDLING OF VIOLATIONS

Article 7. Handling of violations

1. In case the importer forges or edits the dossier, documents and legal papers of Vietnamese or foreign authorities; uses forged seal or forges a signature or seal of the importer and related ones in the dossier for importing medical device, the Ministry of Health (Department of Medical Equipment & Construction) shall send a written warning to the importer and stop receiving application and considering their import document, as following:

a) Stop receiving and assessing the importer’s dossier for import of medical device within 03 months in the case of a first infraction;

...

c) Depending on the level of violation, the Ministry of Health (Department of Medical Equipment & Construction) shall send the written notice to the importer and stop receiving, assessing the dossier for import of medical device.

Besides, the Ministry of Health (Department of Medical Equipment & Construction) shall declare the violation of the importer on the official website of the Ministry of Health; inform the inspection agency, customs agency and authorized agencies for consideration and handling in accordance with the law.

2. Depending on the level of violation, organizations and individuals shall be sanctioned administratively or be prosecuted for criminal responsibilities; shall compensate according to the law in case causing material damage.

Chapter IV

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 8. Execution responsibilities

1. Department of Medical Equipment & Construction is a standing body of the Ministry of Health, taking responsibilities for receiving, and submitting to Advisory Council for Import License in medical device –Ministry of Health for assessment.

2. The inspectors of the Ministry of Health shall be responsible for cooperating with related departments and bureaus under the management of the Ministry of Health to implement the inspection of business activities and import of medical device nationwide.

3. The health department of provinces and cities under directly Central Government shall be responsible for implementing the inspection of business activities and import of medical device in the locality.

...

5. The importer shall periodically report once a year (before 30 January of each year) to the Ministry of Health (Department of Medical Equipment & Construction) on the import of medical device (name of devices, quantities, types, producing firms and countries, units using the equipment, import value) in accordance with the regulations in Appendix

6 enclosed the promulgation of this Circular.

After the annual report time, the Advisory Council – Ministry of Health shall to assess and issue the medical device import license based on the report of the importing company for the next time.

In case of change of name, transaction address of the importer, leaders, technical managers, import managers…., the enterprises shall send a written report to the Ministry of Health (Department of Medical Equipment & Construction) after the time of change.

Article 9. Validity

This Circular shall be valid after 15 August 2011.

Repealing regulations concerning the import of medical device as stipulated in Circular No. 08/2006/TT-BYT dated 13 June 2006 of the Ministry of Health guiding the import of vaccines, medical biological products; chemicals, insecticides, sterilizers used in household and health fields and health equipment facilities and Circular No.09/2006/TT-BYT dated 11 July 2006 of the Ministry of Health on instructing the modification, addition of section IV, appendix 9 of the Circular No.08/2006/TT-BYT dated 13 June 2006 of the Ministry of Health on instructing the import of vaccines, health products, chemicals, insecticides, sterilizers used in household and health fields and health equipment facilities.

In the course of implementation, if any difficulties and problem arise, please promptly report to the Ministry of Health (Department of Medical Equipment & Construction) for consideration and handling./.

...

To:
- Office of the Government (Department of Science and Education, Gazette, Web Portal)
- Ministry of Justice (Legal Affairs Bureau);
- Ministries, Ministerial-level agency, Government agency;
- Ministry of Finance (Customs head office);
- Ministry of Industry and Trade (Export – Import Department);
- Minister of Health (for reporting);
- Vice-ministers of Health;
- Vietnam Medical Equipment Association;
- Vietnam medical equipment joint stock company;
- The health department of provinces and cities under directly Central Government;
- Units under the management of Health
Ministry;
- Medical equipment importing enterprises;
- The web portal of Health Ministry;
- Archives: VT, TB-CT (03), PC (02)

ON BEHALF THE MINISTER OF HEALTH
VICE-MINISTER

Nguyen Thi Kim Tien

APPENDIX 1:

LIST OF MEDICAL DEVICES (100% NEW) WHICH IS IMPORTED BY IMPORT LICENSE OF MINISTRY OF HEALTH
(issued together with Circular No.24/2011/TT-BYT dated 21/6/2011of Ministry of Health)

No.

Medical equipment name

Diagnostics equipments

...

Magnetic resonance imaging system of various kinds

ultrasonic diagnosis system

Endoscopic diagnosis system

Cyclotron system,

...

Auto refracto-meter, keratometer

electro physiological measurement system(Electro-encephalographic, Electro-cardiographic apparatus, Electro-mechanical)

Electro-retompgraph

bone mineral density (BMD) measurement system

...

Ultrasound fetal doppler

Respiratory function metering and analyzing system

Biochemical testing apparatus

Electrolyte, Blood gas analyzer

...

Coagulation timer

erythrocyte sedimentation rate (ESR) meter

Elisa test system

Blood group analyzer

...

platelet aggregation & function analyzer

Bacteria and virus-identifying apparatus

Immune testing apparatus

Treatment equipments

X-ray treatment system

...

Endoscope system

Radio-therapeutic apparatus (Cancer treatment Cobalt machine, Linear accelerator for cancer treatment with different energy intensity, Gammar operation knives, Close radio-therapeutic apparatus)

Patient monitors of various kinds

Infusion pump, electronic syringe

Electronic scalpels, Laser scalpels, Ultrasonic scalpels

...

Surgical microscope

Assorted prostate treatment apparatus

Artifical heart-lung apparatus

Surgical navigation systems

Cryosurgical system

...

Infant warmer, hospital incubator

Marcotizers, Marcotizers-respirators

Breathing support apparatus

Cardiac fibrillation breakers and pacemakers

Hyperbaric oxygen Chamber

...

Lithotrity apparatus

High intensity focused ultrasound system in cancer treatment

Hemofiltration apparatus

Ophthalmic surgical system (laser excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Vitreoretinal surgery system)

Medical contact lense (myopia, hypermetropia, astigmatism) and its solution

...

Laser optic-treatment system

Implantable device (> 30 days)

Invasive device, instrument used in high intensity department:

cardiovascular, neural, skull-brain

Other equipments

medical gas system

...

assorted ambulances; specialized ambulance vehicles

Noted: This list in Appendix 1 is subject to be revised, added yearly by Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction) in order to meet the practical status and suitable to the regulatory control on medical device importation.

APPENDIX 2:

APPLICATION FORM FOR IMPORT PERMISSION OF MEDICAL DEVICE
(issued together with Circular No. 24/2011/TT-BYT dated 21/6/2011 of Ministry of Health)

IMPORTER’S NAME
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom – Happiness
---------

No: ……………………..

………..,date…..month…..year…..

...

APPLICATION FORM FOR IMPORT PERMISSION OF MEDICAL DEVICE

To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction)

Name of enterprise that requests import: Address:

Phone: Fax: Director :

Phone: Mobile: Officer in charge of import

Phone: Mobile:

Please allow us to import Medical device mentioned in the list below:

...

Model

Manufacturer

Country of manufacturer

Year of production

Address to send the product to Vietnam

...

1. Purpose of importing:

2. Importer undertakes:

- Responsibilities for ensuring the quality, type and quantity of medical device imported in accordance with the application, medical device is 100% new.

- To meet the requirements, conditions in terms of the staff responsible for technical, efficiency and safety of medical device to users and the environment, ensure the condition of facilities and means of transport so as not to affect the quality of imported equipment. Ensure the requirements of trademarks of goods and equipment as prescribed.

- To ensure the use of imported medical device according to the application, to be subject to inspection and supervision of related authorities.

If we offense the above committed, we shall bear full responsibility before law.

Director of the importer
(Sign, Sealed by)

...

APPENDIX 3

MINIMUM REQUIREMENTS FOR CERTIFICATE OF FREE SALE (CFS) OF IMPORTED MEDICAL DEVICE

Certificate of free sale (CFS) for products of medical device are made on white paper, A4- sized, in English and include the following minimum information:

a) Name of organization issues CFS

b) Reference number of CFS

c)Issued date of CFS

d) Name of products or goods which is granted CFS

e) Kind/ catergory of products or goods which is granted in CFS

f) Name and address of manufacturer

...

h) Full name, signature and title of the person who granted CFS and seal of the issuing organization.

APPENDIX 4:

TECHNICAL DESCRIPTION OF THE IMPORTED MEDICAL DEVICE
(issued together with Circular No. 24/2011/TT-BYT dated 21/6/2011 of the Ministry of Health)

Item

Brief description

Description of the medical device

...

Description of medical device

Brief description of the principles of operation and features, specifications of medical device; indicate if the equipment uses new technologies, e.g : nano technology, then provide a description of the new technologies

1.2

The list of components and accessories (inc luding chemicals en closed)

List of components and accessories of the medical device; for facilities that use chemicals and reagents, list those chemicals, reagents.

1.3

Intended uses / Indications a s labeled

Indicate intended purpose of using/ indications on label of imported medical device.

1.4

...

Brief instructions to use the device according to written manuals or written information of imported medical device.

1.5

Contraindications

Information on contraindications -means the cases not to use the device because of safety for patients, for example, medical history, physical characteristics of the patient, etc ...; follow strictly the content approved in the producing country and on the label of imported medical device

1.6

Warning and caution

The warning information and caution in using medical device, including preventive measures to protect patients avoid the risks of using the medical device, which may be the warning information on the adverse effects or misuse and measures to prevent

1.7

Adverse effects may occur

...

Circulated information of product in countries (if any) Provides information about the countries that approved for marketing of products, the first country to grant registration / permitting the circulation of medical device

Registered indications in other countries (if any) List registered countries together with its approved indications for use in those countries; date of issuance of registration

Important safety / performance related information

- Provide information about the reportable adverse events related to the use of medical device; recall/Field safety corrective actions conducted as per requirement of regulatory authorities in countries

- If medical device containing one of the following, a description of the following must be provided:

+ Animal or human cells, tissues or derivatives thereof, rendered non- viable – e.g. porcine heart valves, catgut sutures, etc.

...

e.g.: X-rays, or non-ionizing - for example laser, ultrasound, etc

APPENDIX 5:

THE ORDER OF FILING DOSSIER TO APPLYING PERMISSION FOR MEDICAL DEVICE IMPORT
(issued together with Circular No. 24/2011/TT-BYT dated 21/6 /2011 of Ministry of Health)

1. An application for import licenses of medical device according to the form in Appendix 2 of the Circular.

2. Certificate of business registration or certificate of investment.

3. Dossier of imported medical device (in order for each category, companies, producing countries in the application of import licensing unit)

a) Certificate of standards of international quality management ISO 13485 or ISO 9001 of producers, producing country of imported medical device

b) Certificate of free sale for the imported medical device ;

...

d) The description of the product (Catalogue) of every type of imported medical device.

đ) Technical description of the imported medical device in Vietnamese following form in Annex 4 of the Circular.

e) The copy of Import license is granted by the Ministry of Health (if any).

APPENDIX 6

THE ANNUAL REPORT SAMPLE FOR IMPORTED MEDICAL DEVICE
(issued together with Circular No. 24/2011/TT-BYT dated 21/ 6/2011 of the Ministry of Health)

IMPORTER’S NAME
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom – Happiness
---------

No: ……………………..

...

ANNUAL REPORT FOR IMPORTED MEDICAL DEVICE

To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction)

Name of importer: Address:

Phone: Fax:

Import unit... reported the importing of medical device in year of… as following:

Medical device ‘s name

Model

...

Year of production

Date/month of import

Organization using the equipment

Imported Quantity

Value in VND

Import Licensing of the Ministry of Health

...

Director of the importer
(Sign, Sealed by)

;

Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu:	24/2011/TT-BYT
Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế
Người ký:	Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành:	21/06/2011
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [1]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [1]

Văn bản được dẫn chiếu - [3]

Văn bản được căn cứ - [6]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [1]

Văn bản đang xem

Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [8]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản đính chính - [0]

Văn bản thay thế - [2]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải bản PDF
Tải Văn bản tiếng Anh
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác