|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 06/2002/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 30 tháng 5 năm 2002 |
Thực hiện Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04-4-2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá thời kỳ 2001-2005, Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2002-2005 như sau:
I- ĐƠN VỊ ĐƯỢC PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1- Các doanh nghiệp Việt Nam có chức năng sản xuất kinh doanh, có đủ điều kiện để sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế và đã được Tổng cục Hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất, nhập khẩu thì được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2- Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài có chức năng xuất, nhập khẩu được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
3- Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có chức năng xuất, nhập khẩu được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và hoá chất phục vụ cho sản xuất và kiểm nghiệm dược.
II- MỘT SỐ QUY ĐỊNH TRONG VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1- Xuất khẩu, nhập khẩu uỷ thác: Việc xuất khẩu, nhập khẩu uỷ thác phải được thực hiện theo quy định của Bộ thương mại tại công văn số 3490/TM-XNK ngày 23-7-1999.
2- Nhãn hàng hoá trang thiết bị y tế được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15-12-1999 của Bộ thương mại.
III- THỦ TỤC XIN PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Các doanh nghiệp khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục quản lý chuyên ngành (Phụ lục số 1) phải lập hồ sơ gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế) bao gồm các nội dung sau:
1- Đơn xin phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục số 2), số lượng gồm 03 bộ, trong đó 01 bộ gửi Tổng cục Hải quan, 01 bộ gửi doanh nghiệp và 01 bộ lưu tại Bộ Y tế. Bộ gửi Hải quan sẽ được Bộ Y tế đóng dấu "Bộ gửi hải quan" và gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan. Bộ gửi doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế đóng dấu "Bộ gửi doanh nghiệp", doanh nghiệp được sử dụng bộ hồ sơ này để trình hải quan cửa khẩu khi nhận hàng.
2- Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do Sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp; giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu do cơ quan Hải quan cấp (chỉ nộp lần đầu khi xin xuất khẩu, nhập khẩu).
3- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật kèm theo (bản gốc) và bản dịch tiếng Việt.
4- Giấy phép lưu hành và các chứng chỉ chất lượng (IOS, FDA, EC...) của cơ quan có thẩm quyền của các nước sản xuất cấp (bản sao có công chứng).
IV- NHẬP KHẨU HÀNG MẪU VÀ PHỤ TÙNG, LINH KIỆN PHỤC VỤ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1- Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị, phụ tùng, linh kiện để phục vụ sản xuất, lắp ráp trang thiết bị y tế hoặc để thử nghiệm lâm sàng phải được Bộ Y tế cho phép.
2- Nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích làm hàng mẫu, tham gia triển lãm, hội chợ, tạm nhập tái xuất phải được Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép và phải tái xuất khi kết thúc triển lãm, hội chợ.
3- Nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu vào Việt Nam:
a) Đối với trang thiết bị y tế trong danh mục được quy định tại phụ lục số 1 phải có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại mục III của Thông tư này.
b) Đối với những thiết bị, dụng cụ y tế đặt trực tiếp vào cơ thể người phải được thử nghiệm ít nhất tại ba cơ sở y tế Việt Nam (do Bộ Y tế chỉ định) trước khi cho phép nhập khẩu.
V- NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆN TRỢ, ĐÃ QUA SỬ DỤNG
Các doanh nghiệp nhập khẩu và các cơ quan Nhà nước, tổ chức xã hội khi xin phép nhập khẩu trang thiết bị y tế dưới dạng viện trợ, quà biếu, kinh doanh phải thực hiện đúng các quy định tại Quyết định số 64/2001/QĐ-TTg ngày 26-4-2001 của Chính phủ đã ban hành.
1- Đối với những thiết bị đã qua sử dụng, cơ quan tiếp nhận chỉ đồng ý tiếp nhận nếu bên tài trợ có văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận chất lượng hàng hoá đó còn 80% trở lên so với nguyên thuỷ và chỉ được thông báo cho bên tài trợ gửi hàng khi được cấp có thẩm quyền của Việt Nam cho phép tiếp nhận.
2- Các doanh nghiệp và cá nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng dưới dạng quà tặng, phải thực hiện đúng các quy định tại Quyết định số 2019/1997-QĐ-BKHCNMT ngày 01-12-1997 của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành và phải được Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép.
VI- THẨM QUYỀN CẤP PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU
1- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định và cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2- Sau 15 ngày (ngàylàm việc) kể từ ngày doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hoặc nêu rõ lý do bằng văn bản với các trường hợp không được giải quyết.
1- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế và các Vụ, Cục có liên quan tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền trên phạm vi cả nước về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) thực hiện kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế trên phạm vi lãnh thổ tỉnh thuộc quyền quản lý.
3- Các doanh nghiệp hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
1- Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 08/2001/TT-BYT ngày 27-4-2001. Các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ.
2- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, Tổng Công ty Thiết bị Y tế Việt Nam, các doanh nghiệp và cá nhân được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quy định tại Thông tư này.
|
|
Lê Ngọc Trọng (Đã ký) |
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2002/TT-BYT ngày 30-5-2002)
I- THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH Y TẾ:
1- Máy chụp cắt lớp điện toán (CT Scanner)
2- Máy cộng hưởng từ hình ảnh (MRI) (Magnet Resonance Imaging)
3- Máy chụp mạch
4- Máy X-quang chẩn đoán hình ảnh và điều trị các loại
5- Máy siêu âm Doppler màu, đen trắng các loại
6- Thiết bị nội soi:
- Dạ dày - Đường hô hấp - Đại tràng
- Ổ bụng - Đáy mắt
II- THIẾT BỊ THĂM DÒ CHỨC NĂNG:
7- Máy đo chuyển hoá cơ bản
8- Máy điện não (EEG)
9- Máy điện võng mạc
10- Máy điện tim, máy điện tim gắng sức, máy đo cung lượng tim
III- THIẾT BỊ HỒI SỨC CẤP CỨU VÀ THIẾT BỊ PHÒNG MỔ:
11- Máy phá rung tim
12- Máy thở
13- Máy gây mê
14- Máy Lase phẫu thuật các loại
15- Dao mổ điện
16- Các thiết bị phẫu thuật chuyên khoa (tim, não...) thiết bị mổ nội soi
17- Máy tim phổi nhân tạo
18- Máy tạo nhịp tim
19- Monitor theo dõi bệnh nhân
20- Dao mổ siêu âm, Dao mổ Laser
IV- THIẾT BỊ PHÒNG THÍ NGHIỆM:
21- Máy xét nghiệm sinh hoá
22- Máy xét nghiệm huyết học
23- Máy xét nghiệm miễn dịch
V- THIẾT BỊ XẠ TRỊ, VẬT LÝ TRỊ LIỆU VÀ PHỤC HỒI CHỨC NĂNG:
24- Máy gia tốc tuyến tính
25- Máy Cobalt
26- Máy xạ trị áp sát liều thấp
27- Máy xạ trị áp sát liều cao.
28- Máy phá sỏi ngoài cơ thể
29- Máy thận nhân tạo
30- Các thiết bị vật lý trị liệu:
- Từ trị liệu - Điện trị liệu - Nhiệt trị liệu
- Sóng ngắn trị liệu - Thuỷ trị liệu - Laser trị liệu
- Quang trị liệu (Phototheraphy)
VI- CÁC THIẾT BỊ CHUYÊN KHOA:
Sản:
31- Lồng ấp trẻ sơ sinh
32- Dụng cụ chẩn đoán bệnh về sản khoa
33- Monitor tim thai
34- Vòng tránh thai
Tim mạch: Các thiết bị, vật liệu cấy ghép vào cơ thể trong chuyên khoa tim
35- Bộ dây truyền máu, dịch (+ kim).
Mắt:
36- Máy nổ PHACO
37- Thuỷ tinh thể nhân tạo
Răng hàm mặt:
38- Bộ phẫu thuật răng miệng, vật liệu phục vụ nha khoa
VII- CÁC LOẠI THIẾT BỊ KHÁC:
39- Hệ thống khí y tế
40- Dụng cụ phát hiện sử dụng chất gây nghiện
41- Ô tô cứu thương mới.
Các thiết bị dụng cụ y tế ngoài danh mục nêu trong Phụ lục 1 kèm Thông tư này, các doanh nghiệp nêu tại điểm 1,2 được xuất, nhập khẩu theo nhu cầu không phải xin xác nhận của Bộ Y tế.
|
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU (XUẤT KHẨU) TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH THỜI KỲ 2002-2005
Kính gửi: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Doanh nghiệp Kính đề nghị Vụ TTB-CTYT cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu các mặt hàng thiết bị y tế theo danh mục như sau:
|
Số TT |
Tên thiết bị |
tiêu chuẩn kỹ thuật |
Tính năng sử dụng |
Hãng, nước sản xuất và cung cấp |
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
VỤ TRANG THIẾT BỊ - CTYT Duyệt cấp giấy phép nhập khẩu (xuất khẩu) tổng số...............mặt hàng, được đánh máy trong........ trang, đúng theo quy định trong công văn số....../YT-TTB ngày..... tháng...... năm ..... của Vụ TTB -CTYT Hà Nội, ngày...tháng... năm..... T/L Bộ trưởng Bộ Y tế Vụ trưởng Vụ TTB-CTYT |
....,Ngày...tháng... năm... Giám đốc (doanh nghiệp xin cấp GP) (Ký tên, đóng dấu) |
|
THE
MINISTRY OF PUBLIC HEALTH |
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No: 06/2002/TT-BYT |
Hanoi, May 30, 2002 |
CIRCULAR
GUIDING THE EXPORT AND IMPORT OF MEDICAL EQUIPMENT SUBJECT TO SPECIALIZED MANAGEMENT IN THE 2002-2005 PERIOD
In furtherance of the Prime Minister’s Decision No. 46/2001/QD-TTg of April 4, 2001 on the management of goods export and import in the 2001-2005 period, the Ministry of Health hereby guides the export and import of medical equipment subject to specialized management in the 2002-2005 period as follows:
I. UNITS PERMITTED TO EXPORT AND IMPORT MEDICAL EQUIPMENT
1. Vietnamese enterprises, which have the production and business functions, full conditions to manufacture and trade in medical equipment and export and import enterprise codes granted by the General Department of Customs, shall be permitted to export and import medical equipment.
2. Foreign-invested enterprises which manufacture and/or trade in medical equipment and have the export and import functions, shall be permitted to export and import medical equipment.
3. Enterprises manufacturing and trading in pharmaceuticals and having the export and import function shall be permitted to import medical equipment and chemicals in service of pharmaceutical production and testing.
II. SOME PROVISIONS ON THE EXPORT AND IMPORT OF MEDICAL EQUIPMENT
...
...
...
2. Labels of medical equipment shall comply with the Prime Minister’s Decision No. 178/1999/QD-TTg and the Trade Ministry’s Circular No. 34/1999/TT-BTM of December 15, 1999.
III. PROCEDURES FOR APPLICATION FOR PERMITS TO EXPORT AND IMPORT MEDICAL EQUIPMENT
In order to export and/or import medical equipment on the list of those subject to specialized management (Appendix 1), enterprises must compile dossiers and send them to the Ministry of Health (the Department for Medical Equipment and Works), which consist of:
1. An application for export and/or import of medical equipment (Appendix 2)(*), in three sets, of which one shall be sent to the General Department of Customs, one to the enterprise, and one to be archived at the Ministry of Health. The set to be sent to the Customs shall be affixed by the Ministry of Health the stamp "SET SENT TO CUSTOMS", and send it directly to the General Department of Customs. The set to be sent to the enterprise shall be affixed by the Ministry of Health the stamp "SET SENT TO ENTERPRISE." The enterprises may use this dossier set for presentation to the border-gate customs offices upon receiving their goods.
2. Valid copies of the business registration certificate granted by the Planning and Investment Service of a province or centrally-run city, the certificate of registration of the export and import enterprise code, which is granted by the customs office (required only for first-time application for export or import permits).
3. Original use instruction documents and technical documents and their Vietnamese translations.
4. Circulation permits and quality certificates (ISO, FDA, EC�.) granted by competent authorities of the manufacturing countries (notarized copies).
IV. IMPORT OF MODEL GOODS AND COMPONENTS AND ACCESSORIES IN SERVICE OF THE MANUFACTURE OF MEDICAL EQUIPMENT
1. Enterprises must obtain the permission of the Ministry of Health if they wish to import equipment, components and accessories in service of the manufacture and/or assembly of medical equipment or for clinical tests.
...
...
...
3. First-time import of medical equipment into Vietnam:
a/ For medical equipment on the list prescribed in Appendix 1, they must be accompanied with full dossiers as prescribed in Section III of this Circular.
b/ For medical equipment and devices to be directly placed in human bodies, they must be tested in at least three medical establishments in Vietnam (to be designated by the Ministry of Health) before they can be permitted to be imported.
V. IMPORT OF DONATED OR USED MEDICAL EQUIPMENT
Importing enterprises, State agencies and social organizations, when applying for permits to import medical equipment in forms of aid, gifts, or for business purposes, must strictly comply with the provisions in the Prime Minister’s Decision No. 64/2001/QD-TTg of April 16, 2001.
1. For used equipment, the receiving agencies shall only agree to receive them if the donors have written certifications of competent authorities that they still have 80% or over of their original quality and shall ask the donors to deliver the goods only after competent Vietnamese agencies permit them to receive such equipment.
2. If enterprises and individuals wish to import used medical equipment in the form of gifts, they must comply with the provisions in Decision No. 2019/1997/QD-BKHCNMT of December 1, 1997 of the Ministry of Science, Technology and Environment, and obtain approval and permission thereof from the Ministry of Health.
VI. COMPETENCE TO GRANT EXPORT AND IMPORT PERMITS
1. The Department for Medical Equipment and Works shall be responsible for receiving dossiers, organizing the evaluation thereof and grant permits to export and/or import medical equipment.
...
...
...
VII. HANDLING OF VIOLATIONS
1. The Department for Medical Equipment and Works shall coordinate with the Inspectorate of the Ministry of Health and the concerned departments in organizing the supervision, inspection and handling of violations nationwide in the export and import of medical equipment according to their competence.
2. The Health Services of the provinces and centrally-run cities (referred to collectively as provinces) shall supervise, inspect and handle violations in the export and import of medical equipment in the provinces under their management according to their respective competence.
3. If any enterprises engaged in the export and/or import of medical equipment violate the provisions of this Circular, they shall, depending on the seriousness of their violations, be administratively sanctioned or examined for penal liability and, if causing any damage, have to pay compensation therefor according to law provisions.
VII. IMPLEMENTATION PROVISIONS
1. This Circular takes effect 15 days after its signing and replaces Circular No. 08/2001/TT-BYT of April 27, 2001. All previous regulations contrary to the provisions of this Circular shall be hereby annulled.
2. The Department for Medical Equipment and Works, the Inspectorate of the Ministry of Health, the provincial Health Services, Vietnam Medical Equipment Corporation, enterprises and individuals permitted to export and/or import medical equipment, and all concerned units shall have to implement the provisions of this Circular.
...
...
...
APPENDIX
1
(Issued together with Circular No. 06/2002/TT-BYT of May 30, 2002)
I. MEDICAL IMAGE DIAGNOSIS EQUIPMENT:
1. CT Scanner
2. Magnet Resonance Imaging.
3. Fluoroscopy machines
4. Assorted X-ray machines for image diagnosis and treatment
5. Doppler color, black and white ultrasonic apparatus of various kinds:
6. Endoscopic equipment:
...
...
...
- Abdoscopy - Ocularscopy
II. FUNCTION EXAMINATION EQUIPMENT:
7. Basic specialization meter.
8. Electro-encephalograph (EEG)
9. Electro-retinograph.
10. Electro-cardiograph, intensive electro-cardiograph, cardiac rate meter.
III. EMERGENCY INTENSIVE CARE EQUIPMENT AND OPERATING THEATRE EQUIPMENT:
11. Cardiac fibrillation breakers.
12. Respirators.
...
...
...
14. Laser operating machines of various kinds.
15. Electric operating knives.
16. Specialized surgery (heart, brain�) equipment, endoscopic surgery equipment.
17. Artificial heart and lung apparatus.
18. Cardiac rate maker.
19. Patient monitor.
20. Ultrasonic operating knives, laser operating knives.
IV. LABORATORY EQUIPMENT:
21. Biochemical testing apparatus
...
...
...
23. Immune testing apparatus.
V. Radio-therapeutic, physio-therapeutic and functional rehabilitation equipment:
24. Linear accelerator.
25. Cobalt machine.
26. Low-intensity close radio-therapeutic apparatus.
27. High-intensity close radio-therapeutic apparatus.
28. Lithotrity apparatus.
29. Artificial kidney apparatus.
30. Physio-therapeutic equipment:
...
...
...
- Microwave therapy
- Phototherapy.
- Electro-therapy
- Hydro-therapy
- Thermo-therapy.
- Laser therapy.
VI. SPECIALIZED EQUIPMENT:
Obstetrics:
31. Infant incubators.
...
...
...
33. Fetus’s heart monitor.
34. IUDs.
Cardiovascular: Specialized cardio- grafting and culture equipment and materials:
35. Blood, serum transfusion tube set (plus needles).
Ophthalmology:
36. PHACO operating apparatus.
37. Artificial crystalline lens
Faciomaxillodentology:
38. Tooth and mouth surgery, dental materials
...
...
...
39. Medical gas system.
40. Drug testing devices, contagious disease detecting devices.
41. Brand-new ambulances.
Medical equipment outside the above-mentioned list in Appendix 1 to this Circular may be exported, imported by enterprises mentioned at Points 1 and 2 according to their demands without having to apply for certification from the Health Ministry.-
(*) Not printed herein.
FOR THE MINISTER OF HEALTH
VICE MINISTER
Le Ngoc Trong
;
Thông tư 06/2002/TT-BYT hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2002-2005 do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu: | 06/2002/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
| Người ký: | Lê Ngọc Trọng |
| Ngày ban hành: | 30/05/2002 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Thông tư 06/2002/TT-BYT hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2002-2005 do Bộ Y tế ban hành
Chưa có Video
