BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 587/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 13 tháng 02 năm 2023

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: Vaginal Cream-gel SILAUT

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Kem bôi âm đạo sử dụng để bảo vệ, giúp hỗ trợ trong điều trị các tổn thương nội mô do virut gây ra bởi HPV, giúp làm lành vùng bị tổn thương

Ký, mã hiệu, chủng loại: Vaginal Cream-gel SILAUT

Nhà sản xuất: LABOMAR S.P.A

Địa chỉ: Via Nazazio Sauro 35/I, 31036 Istrana (TV) - Ý

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

DÙNG QUA ĐƯỜNG ÂM ĐẠO

+ Dùng nắp tuýp, đầu có đục lỗ để mở tuýp

+ Vặn dụng cụ thụt và tuýp

+ Bóp tuýp từ dưới lên cho đến khi đầy hoàn toàn sản phẩm vào dụng cụ thụt

+ Lấy dụng cụ thụt ra khỏi tuýp, đưa vào âm đạo và nhấn pít-tông cho đến khi dừng lại (lượng sản phẩm đã vào hết bên trong).

+ Rút dụng cụ thụt ra; dụng cụ thụt chỉ dùng một lần (vứt bỏ sau khi sử dụng).

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Dạng kem bảo vệ, tạo hàng rào bảo vệ như một chất bổ trợ trong việc điều trị các tổn thương trong vi biểu mô do HPV (Papillomavirus), giúp chữa lành vết thương.

LIỀU DÙNG

Mỗi ngày 1 lần (với dụng cụ thụt) sử dụng trong 06 ngày liên tục hoặc theo chỉ định của bác sĩ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng trong trường hợp quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.

TÁC DỤNG PHỤ

Không có tác dụng phụ nào được biết đến hoặc các tác dụng phụ liên quan đến nguyên liệu thô được sử dụng ở nồng độ dự kiến trong sản phẩm.

CẢNH BÁO

Dụng cụ thụt dùng một lần. Vứt dụng cụ thụt sau khi sử dụng. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và những người có ý định mang thai nên hỏi ý kiến bác sĩ phụ khoa trước khi sử dụng. Các chất tự nhiên làm cho sản phẩm có màu, do đó, trong và sau khi sử dụng, lưu ý để tránh làm bẩn quần áo. Không sử dụng trong trường hợp dị ứng với bất kỳ thành phần nào. Không sử dụng sau khi hết hạn sử dụng. Không sử dụng sản phẩm nếu bao bì không còn nguyên vẹn. Trong trường hợp ngứa rát hoặc dai dẳng, hãy hỏi ý kiến bác sĩ. Ngày hết hạn sử dụng được tính khi sản phẩm được bảo quản đúng cách trong bao bì chưa mở. Tránh xa tầm tay trẻ em. Rửa tay trước và sau khi sử dụng. Sử dụng tại chỗ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 01 tuýp và 06 dụng cụ thụt.

- Thông số kỹ thuật:

- Công dụng theo thiết kế: Kem bôi âm đạo sử dụng để bảo vệ, giúp hỗ trợ trong điều trị các tổn thương nội mô do virut gây ra bởi HPV, giúp làm lành vùng bị tổn thương.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo đơn đề nghị xác định trước mã số và hồ sơ tài liệu kèm theo thì mặt hàng:

Tên thương mại: Vaginal Cream-gel SILAUT

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Kem bôi âm đạo Vaginal Cream-gel SILAUT, sử dụng để bảo vệ, giúp hỗ trợ trong điều trị các tổn thương nội mô do virut gây ra bởi HPV, giúp làm lành vùng bị tổn thương, hộp 01 tuýp 30 ml và 06 dụng cụ thụt

Ký, mã hiệu, chủng loại: Vaginal Cream-gel SILAUT

Nhà sản xuất: LABOMAR S.P.A

Địa chỉ: Via Nazazio Sauro 35/I, 31036 Istrana (TV) - Ý

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác”, phân nhóm “- - Loại khác”, phân nhóm “- - - Loại khác”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô (Tầng 1, 4, tòa nhà Home City, số 177, tổ 51 phố Trung Kính, phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Các Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK- Na (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Lưu Mạnh Tưởng