BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5285/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: LEGOMUX

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Dung dịch uống nhỏ giọt làm long đờm

Ký, mã hiệu, chủng loại: không có

Nhà sản xuất: Beximco Pharmaceuticals Ltd - Bangladesh

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Ambroxol Hydrochloride, 6mg/ml

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Cơ chế hoạt động:

Thuốc hoạt động theo cơ chế làm đờm lỏng hơn, ít quánh hơn, từ đó giúp dễ tống đờm ra ngoài.

Cách thức sử dụng: Dùng đường uống

Dùng dầu nhỏ giọt có trong hộp thuốc để nhỏ vào nước hoặc sữa...uống ngay sau khi ăn

Dạng nhỏ giọt thích hợp cho trẻ em từ 2 tuổi trở xuống

+ Trẻ từ 13-24 tháng tuổi: 1,25ml/lần x 2 lần/ngày (15mg/ngày)

+ Trẻ từ 6-12 tháng tuổi: 1ml/lần x 2 lần/ngày (12mg/ngày)

+ Trẻ dưới 6 tháng tuổi: 0,5ml/lần x 2 lần/ngày (6mg/ngày)

+ Trẻ trên 2 tuổi và người lớn: nên dùng dạng siro

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi ml dung dịch uống nhỏ giọt chứa:

+ Hoạt chất: Ambroxol Hydrochloride 6mg

+ Tá dược: Sorbitol lỏng (không tinh thể hóa), glycerol (glycerin), propylene glycol, merthyl hydroxybenzoate (methyl paraben), propyl hydroxybezoate (propyl paraben), methol (dạng tinh thể), acid citric monohydrate, sodium citrate, saccharin sodium, đường sucrose, aspartame, hương vị dứa dạng lỏng 17.92.0699, F. D. & c Red No. 40, D & C Yellow No. 10, nước tinh khiết

- Thông số kỹ thuật: Dung tích chai 15ml/chai dung dịch uống nhỏ giọt

- Công dụng theo thiết kế: Thuốc tiêu chất nhầy đường hô hấp, dùng trong trường hợp:

+ Các bệnh cấp và mãn tính đường hô hấp có kèm tăng tiết dịch phế quản không bình thường, đặc biệt trong đợt cấp của viêm phế quản mạn, hen phế quản, viêm phế quản dạng hen

+ Các bệnh nhân sau mổ và cấp cứu để phòng các biến chứng phổi

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

Tên thương mại: LEGOMUX

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Ambroxol Hydrochloride, 6mg/ml

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Cơ chế hoạt động:

Thuốc hoạt động theo cơ chế làm đờm lỏng hơn, ít quánh hơn, từ đó giúp dễ tống đờm ra ngoài.

Cách thức sử dụng: Dùng đường uống

Dùng dầu nhỏ giọt có trong hộp thuốc để nhỏ vào nước hoặc sữa...uống ngay sau khi ăn

Dạng nhỏ giọt thích hợp cho trẻ em từ 2 tuổi trở xuống

+ Trẻ từ 13-24 tháng tuổi: 1,25ml/lần x 2 lần/ngày (15mg/ngày)

+ Trẻ từ 6-12 tháng tuổi: 1ml/lần x 2 lần/ngày (12mg/ngày)

+ Trẻ dưới 6 tháng tuổi: 0,5ml/lần x 2 lần/ngày (6mg/ngày)

+ Trẻ trên 2 tuổi và người lớn: nên dùng dạng siro

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi ml dung dịch uống nhỏ giọt chứa:

+ Hoạt chất: Ambroxol Hydrochloride 6mg

+ Tá dược: Sorbitol lỏng (không tinh thể hóa), glycerol (glycerin), propylene glycol, merthyl hydroxybenzoate (methyl paraben), propyl hydroxybezoate (propyl paraben), methol (dạng tinh thể), acid citric monohydrate, sodium citrate, saccharin sodium, đường sucrose, aspartame, hương vị dứa dạng lỏng 17.92.0699, F. D. & c Red No. 40, D & C Yellow No. 10, nước tinh khiết

- Thông số kỹ thuật: Dung tích chai 15ml/chai dung dịch uống nhỏ giọt

- Công dụng theo thiết kế: Thuốc tiêu chất nhầy đường hô hấp, dùng trong trường hợp:

+ Các bệnh cấp và mãn tính đường hô hấp có kèm tăng tiết dịch phế quản không bình thường, đặc biệt trong đợt cấp của viêm phế quản mạn, hen phế quản, viêm phế quản dạng hen

+ Các bệnh nhân sau mổ và cấp cứu để phòng các biến chứng phổi

Ký, mã hiệu, chủng loại: không có

Nhà sản xuất: Beximco Pharmaceuticals Ltd - Bangladesh.

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.” phân nhóm 3004.90 “- Loại khác: ”, phân nhóm “- - Loại khác: ”, phân nhóm “- - - Loại khác: ”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác ” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHACO (Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;              
- Lưu: VT TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Âu Anh Tuấn