BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5284/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: ETMINE

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Viên nén bao phim chống dị ứng

Ký, mã hiệu, chủng loại: không có

Nhà sản xuất: Kolmar Korea - Hàn Quốc

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Ebastine 10mg

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Dược lực học:

Nhóm tác dụng dược lý: thuốc kháng histamin và kháng dị ứng

Estamin là chất đối kháng mạnh, chọn lọc cao đối với thụ thể histamin H1 với tác dụng kéo dài.

+ Cách thức sử dụng: Dùng đường uống

Liều dùng: Liều lượng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

+ Viêm mũi dị ứng: 10mg một lần/ngày. Trường hợp các triệu chứng nặng hơn hoặc viêm mũi dị ứng quanh năm liều dùng có thể lên đến 20mg một lần/ngày

+ Mề đay vô căn mãn tính: 10mg một lần/ngày

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

Thành phần hoạt chất: Ebastin 10 mg

Thành phần hóa dược: Microcrystalline cellulose, lactose hydrate, gelatinized starch, low substitute hydroxyproplycellulose, sodium starch glycolate, crospovidone, polyethylene glycol 6000, magnesiumstearate, collodial silicon dioxide, hypromellose 2910, talc, titanium oxide

- Thông số kỹ thuật: Dạng bào chế: viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên

- Công dụng theo thiết kế: Ebastin được chỉ định điều trị các triệu chứng:

+ Viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm

+ Mày đay vô căn mạn tính.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu dính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

Tên thương mại: ETMINE

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Ebastine 10mg

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Dược lực học:

Nhóm tác dụng dược lý: thuốc kháng histamin và kháng dị ứng

Estamin là chất đối kháng mạnh, chọn lọc cao đối với thụ thể histamin H1 với tác dụng kéo dài.

+ Cách thức sử dụng: Dùng đường uống

Liều dùng: Liều lượng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

+ Viêm mũi dị ứng: 10mg một lần/ngày. Trường hợp các triệu chứng nặng hơn hoặc viêm mũi dị ứng quanh năm liều dùng có thể lên đến 20mg một lần/ngày

+ Mề đay vô căn mãn tính: 10mg một lần/ngày

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

Thành phần hoạt chất: Ebastin 10 mg

Thành phần hóa dược: Microcrystalline cellulose, lactose hydrate, gelatinized starch, low substitute hydroxyproplycellulose, sodium starch glycolate, crospovidone, polyethylene glycol 6000, magnesiumstearate, collodial silicon dioxide, hypromellose 2910, talc, titanium oxide

- Thông số kỹ thuật: Dạng bào chế: viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên

- Công dụng theo thiết kế: Ebastin được chỉ định điều trị các triệu chứng:

+ Viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm

+ Mày đay vô căn mạn tính.

Ký, mã hiệu, chủng loại: không có

Nhà sản xuất: Kolmar Korea - Hàn Quốc

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.” phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:” , phân nhóm “- - Loại khác:”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHACO (Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Âu Anh Tuấn