BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5283/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: ATRI PLUS INJ

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Dung dịch tiêm hoạt động như một chất bôi trơn khớp

Ký, mã hiệu, chủng loại: không có

Nhà sản xuất: Yoo-Young Pharmaceutical Co., Ltd - Hàn Quốc

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Natri hyaluronat 20mg/2ml

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Natri hyaluronat hoạt động như một chất bôi trơn mô, đóng một vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh sự tương tác vật lý và cơ học giữa các mô liền kề; nó cũng đóng vai trò hỗ trợ độ đàn hồi nhớt duy trì sự tách biệt giữa các mô

Hoạt dịch, thành phần chính là acid hyaluronic, có tính chất đàn hồi, có mặt ở tất cả các khớp hoạt dịch, đặc biệt là các khớp có trọng lượng lớn, nơi nó đóng vai trò bôi trơn và đặc tính chống sốc của nó đảm bảo cho sự di chuyển bình thường, không đau. Nó cũng cung cấp chất dinh dưỡng cho sụn khớp

Bệnh thoái hóa khớp như viêm xương khớp (viêm khớp) có liên quan tới sự giảm độ nhớt của dịch khớp, làm giảm khả năng bôi trơn và chức năng chống sốc. Điều này làm tăng áp lực cơ học trên sụn cũng như mất sụn khớp dẫn tới gây đau và mất chức năng của khớp bị ảnh hưởng. Nghiên cứu đã chứng minh rằng có sự cải thiện chất lượng của dịch khớp khi tiêm trong khớp các chế phẩm natri hyaluronat do cải thiện tính đàn hồi nhớt của chất lỏng hoạt dịch này. Điều này dẫn đến giảm đau và cải thiện vận động khớp

+ Đặc tính dược động học:

Khi tiêm natri hyaluronat nội khớp, thuốc sẽ được loại bỏ khỏi hoạt dịch sau 2-3 ngày. Các nghiên cứu về dược động học cho thấy thuốc nhanh chóng phân phối đến màng hoạt dịch. Nồng độ cao nhất được phát hiện trong dịch khớp và thấp hơn giảm dần ở màng hoạt dịch, dây chằng và các cơ liền kề. Lượng natri hyaluronat chuyển hóa trong dịch khớp không đáng kể.

+ Cách thức sử dụng: Dùng đường tiêm

Liều dùng thông thường là 2ml_Atri Plus Inj (20 mg natri hyaluronat) được tiêm nội khớp mỗi tuần một lần trong 3-5 tuần. Điều trị có thể được lặp đi lặp lại, thông thường, từ 6 đến 12 tháng. Có thể tiến hành điều trị cùng lúc với hơn 1 vị trí khớp

Cách dùng Atri Plus Inj là dung dịch tiêm thẳng vào khớp. Sử dụng thuốc ngay sau khi mở nắp bao bì để đảm bảo vô khuẩn. Trước khi tiêm cần khử trùng vị trí tiêm và loại hết bọt khí khỏi dung dịch tiêm

Nếu có hiện tượng tràn dịch khớp, cần chọc hút trước khi tiêm. Dừng tiêm nếu bệnh nhân có cảm giác đau khi tiêm

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi ống 2ml chứa 20mg natri hyaluronat (20 mg/ 2 ml)

Tá dược: Natri chlorid; dinatri hydro phosphat; natri dihydrophotphat; nước cất pha tiêm

- Thông số kỹ thuật:

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

Hộp 3 ống x 2ml (mỗi ống chứa Natri hyaluronat 20mg/2ml)

- Công dụng theo thiết kế: Thuốc điều trị đau trong viêm xương khớp (viêm khớp) đầu gối ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với điều trị không dùng thuốc hoặc không đáp ứng đầy đủ với thuốc giảm đau đơn giản.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

Tên thương mại: ATRI PLUS INJ

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Natri hyaluronat 20mg/2ml

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Natri hyaluronat hoạt động như một chất bôi trơn mô, đóng một vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh sự tương tác vật lý và cơ học giữa các mô liền kề; nó cũng đóng vai trò hỗ trợ độ đàn hồi nhớt duy trì sự tách biệt giữ các mô

Hoạt dịch, thành phần chính là acid hyaluronic, có tính chất đàn hồi, có mặt ở tất cả các khớp hoạt dịch, đặc biệt là các khớp có trọng lượng lớn, nơi nó đóng vai trò bôi trơn và đặc tính chống sốc của nó đảm bảo cho sự di chuyển bình thường, không đau. Nó cũng cung cấp chất dinh dưỡng cho sụn khớp

Bệnh thoái hóa khớp như viêm xương khớp (viêm khớp) có liên quan tới sự giảm độ nhớt của dịch khớp, làm giảm khả năng bôi trơn và chức năng chống sốc. Điều này làm tăng áp lực cơ học trên sụn cũng như mất sụn khớp dẫn tới gây đau và mất chức năng của khớp bị ảnh hưởng. Nghiên cứu đã chứng minh rằng có sự cải thiện chất lượng của dịch khớp khi tiêm trong khớp các chế phẩm natri hyaluronat do cải thiện tính đàn hồi nhớt của chất lỏng hoạt dịch này. Điều này dẫn đến giảm đau và cải thiện vận động khớp

+ Đặc tính dược động học:

Khi tiêm natri hyaluronat nội khớp, thuốc sẽ được loại bỏ khỏi hoạt dịch sau 2-3 ngày. Các nghiên cứu về dược động học cho thấy thuốc nhanh chống phân phối đến màng hoạt dịch. Nồng độ cao nhất được phát hiện trong dịch khớp và thấp hơn giảm dần ở màng hoạt dịch, dây chằng và các cơ liền kề. Lượng natri hyaluronat chuyển hóa trong dịch khớp không đáng kể.

+ Cách thức sử dụng: Dùng đường tiêm

Liều dùng thông thường là 2ml_Atri Plus Inj (20 mg natri hyaluronat) được tiêm nội khớp mỗi tuần một lần trong 3-5 tuần. Điều trị có thể được lặp đi lặp lại, thông thường, từ 6 đến 12 tháng. Có thể tiến hành điều trị cùng lúc với hơn 1 vị trí khớp

Cách dùng Atri Plus Inj là dung dịch tiêm thẳng vào khớp. Sử dụng thuốc ngay sau khi mở nắp bao bì để đảm bảo vô khuẩn. Trước khi tiêm cần khử trùng vị trí tiêm và loại hết bọt khí khỏi dung dịch tiêm

Nếu có hiện tượng tràn dịch khớp, cần chọc hút trước khi tiêm. Dừng tiêm nếu bệnh nhân có cảm giác đau khi tiêm

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi ống 2ml chứa 20mg natri hyaluronat (20 mg/ 2 ml)

Tá dược: Natri chlorid; dinatri hydro phosphat; natri dihydrophotphat; nước cất pha tiêm

- Thông số kỹ thuật:

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

Hộp 3 ống x 2ml (mỗi ống chứa Natri hyaluronat 20mg/2ml)

- Công dụng theo thiết kế: Thuốc điều trị đau trong viêm xương khớp (viêm khớp) đầu gối ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với điều trị không dùng thuốc hoặc không đáp ứng đầy đủ với thuốc giảm đau đơn giản.

Ký, mã hiệu, chủng loại: không có

Nhà sản xuất: Yoo-Young Pharmaceutical Co., Ltd - Hàn Quốc

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.” phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Loại khác:”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHACO (Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Âu Anh Tuấn