BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4100/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

+ Thành phần hoạt chất: Amiodarone hydrochloride 150mg/ống 3ml

+ Thành phần tá dược: polysorbat 80, benzyl alcohol, nước cất pha tiêm.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Chỉ định:

Cordarone 150mg/3ml được chỉ định trong điều trị một số rối loạn nhịp tim nặng và dùng trong hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Liều dùng và cách dùng:

Cordarone 150mg/3ml, dung dịch tiêm tĩnh mạch chỉ được dùng trong bệnh viện chuyên khoa và dưới sự theo dõi liên tục về huyết áp và điện tâm đồ, ngoại trừ trường hợp cấp cứu.

Liều dùng:

* Điều trị rối loạn nhịp tim nặng không phải trường hợp hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.

+ Liều khởi đầu (liều nạp) thường dùng 5mg/kg thể trọng, có thể lặp lại 2 hoặc 3 lần trong vòng 24 giờ. Do tác dụng ngắn của thuốc nên phải tiêm truyền liên tục.

+ Liều duy trì: 10-20mg/kg/ngày dùng trong vài ngày tiêm truyền.

Bạn cũng sẽ nhận được Cordarone viên nén ngay ngày đầu tiên tiêm truyền với liều 3 viên/ngày. Liều có thể tăng lên 4 hoặc 5 viên/ngày nếu cần thiết.

* Hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.

Khuyến cáo nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm nếu như được thiết lập ngay lập tức; Nếu không thì có thể cho thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên bằng cách dùng tĩnh mạch có kích thước lớn cho phép dòng có tốc độ cao nhất có thể.

Liều khởi đầu là tiêm tĩnh mạch 300 mg (hoặc 5mg/kg) pha trong 20ml dung dịch glucose 5% và tiêm nhanh. Có thể tiêm thẳng tĩnh mạch thêm 150mg (hoặc 2,5 mg/kg) nếu vẫn còn rung thất.

Tính an toàn và hiệu quả của amiodarone ở trẻ em chưa được thiết lập.

Do sản phẩm này có chứa benzyl alcohol, nó bị chống chỉ định ở trẻ sơ sinh non tháng, đủ tháng và ở các trẻ 3 tuổi trở xuống.

Đường dùng:

+ Dùng qua đường tĩnh mạch trung tâm trừ trường hợp Hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.

Thuốc này chỉ được dùng qua đường tiêm truyền tĩnh mạch pha trong dung dịch đẳng trương glucose 5%. Không pha trong dung dịch đẳng trương NaCl 0,9%

Dùng dụng cụ bằng PVC hoặc chất dẻo y tế DEHP di(2-ethylhexyl) phtalate có thể dẫn đến sự phóng thích DEHP khi có sự hiện diện của dung dịch tiêm amiodarone

Để giảm thiểu đến mức tối thiểu các bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi DEHP, nên tiêm truyền dung dịch amiodarone trong dụng cụ không có DEHP như PVC không có DEHP, polyolefins, thủy tinh.

+ Hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực

Khuyến cáo nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm nếu như được thiết lập ngay tức thì; nếu không thì có thể cho thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên bằng cách dùng tĩnh mạch có kích thước lớn cho phép đạt dòng có tốc độ cao nhất.

Số lần và lúc cần sử dụng thuốc:

Trong điều trị ban đầu, việc tiêm truyền có thể lặp lại 2-3 lần trong ngày.

- Thông số kỹ thuật:

Dung dịch thuốc tiêm (tiêm tĩnh mạch)

Hộp 6 ống (3ml)

- Công dụng theo thiết kế: Cordarone 150mg/3ml được chỉ định trong điều trị một số rối loạn nhịp tim nặng và dùng trong hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 Về việc ban hành danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế: Số Đăng ký: VN-20734-17 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Các thuốc khác điều trị ung thư, HIV/AIDS hoặc các bệnh khó chữa khác:”, mã số 3004.90.89 “- - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam; (Phòng 14.01 -tầng 14 và tầng 15, Tháp 2, Tòa nhà The Nexus, 3A-3B Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh);
- Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định Hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường