BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4097/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: Mỗi 5ml sirô uống có chứa:

+ Hoạt chất: Cetirizin hydrochlorid BP: 5 mg

+ Tá dược: Glycerol, sorbitol liquid, natri saccharin, acid citric khan, natri citrat, methyl hydroxy benzoat, propyl hydroxy benzoat, menthol, propylen glycol, tetrarome lemon 987317, polyoxy140 hydrogenated castor oil, D&C yellow no. 10, nước tinh khiết

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động: Ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự di dời của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ở giai đoạn muộn của phản ứng dị ứng làm giảm các triệu chứng dị ứng.

+ Cách thức sử dụng: Dùng đường uống

Trẻ em từ 2 đến 6 tuổi: 2,5 mg (2,5 ml sirô) x 2 lần/ngày.

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 mg (5 ml sirô) x 2 lần/ngày.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 mg (10 ml sirô) x 1 lần/ngày.

- Thông số kỹ thuật:

+ Dung tích chai 60ml/chai

+ Dạng bào chế: sirô uống

+ Mô tả dạng bào chế: chất lỏng trong suốt vị chanh, màu vàng nhạt

- Công dụng theo thiết kế: Điều trị giảm các triệu chứng ở mũi và mắt của viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa. Điều trị giảm các triệu chứng của mày đay mạn tính vô căn.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, Quyết định số 684/QĐ-QLD ngày 29/11/2021 về việc ban hành danh mục 64 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.2 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế:: Số Đăng ký: VN- 22955-21 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác”, phân nhóm “- - Loại khác:”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHAC (Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội);
- Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định Hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-Uyên(3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường