BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1548/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 11 tháng 4 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION là dung dịch vô trùng, có chứa: natri hyaluronate, polyethylene glycol 400, propylene glycol, hydroxypropyl guar, sorbitol, aminomethylpropanol, acid boric, natri borate, dinatri edetate, natri citrate, kali chloride, natri chloride, chất bảo quản POLYQUAD^TM (polyquaternium-1) 0.001% và nước tinh khiết. Có thể chứa acid hydrochloric và/hoặc natri hydroxide để điều chỉnh pH.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Cơ chế hoạt động chính là cơ chế vật lý. Sản phẩm giúp bảo vệ bề mặt mắt và giảm triệu chứng khô mắt.

Cơ chế hoạt động đạt được thông qua tương tác (tĩnh điện) của hydroxypropyl guar cùng với một số nguyên tố được tìm thấy trong nước mắt, với bề mặt giác mạc, tạo thành một mạng lưới liên kết với độ đặc giống như gel trên bề mặt mắt. Bằng cách liên kết chéo với ion borate, hydroxypropyl guar giúp giữ lại các chất làm dịu (propylene glycol và polyethylene glycol 400) trên bề mặt của mắt lâu hơn, giúp giảm các triệu chứng khô mắt trong thời gian dài.

+ Các lợi ích lâm sàng:

Khi được sử dụng như chỉ định, dung dịch nhỏ mắt SYSTANE^TM HYDRATION:

Cung cấp khả năng bảo vệ bề mặt mắt. Cải thiện hiệu suất thị giác.

Tăng khả năng lưu giữ lớp màng nước mắt trên bề mặt mắt.

Giúp làm ẩm/làm ẩm lại kính áp tròng.

Giúp bôi trơn và làm dịu nhẹ kính áp tròng.

+ Hướng dẫn sử dụng:

Lắc kỹ trước khi sử dụng.

Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION có thể được sử dụng theo nhu cầu trong suốt cả ngày để làm giảm các triệu chứng của khô mắt.

Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị khô tùy theo nhu cầu và chớp mắt.

Khi đeo kính áp tròng, nếu kích ứng nhẹ, khó chịu hoặc nhìn mờ xảy ra, nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị ảnh hưởng và chớp mắt 2-3 lần.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: natri hyaluronate (0.15%), hydroxypropyl guar (0.175%), polyethylene glycol 400 (0.4%), propylene glycol (0.3%), sorbitol (1.4%), aminomethylpropanol (0.27%), acid boric (0.18%), natri borate (0.262%), dinatri edetate (0.025%), natri citrate (0.6%), kali chloride (0.12%), natri chloride (0.07%), chất bảo quản POLYQUAD™ (polyquaternium-1) 0.001% và nước tinh khiết. Có thể chứa acid hydrochloric và/hoặc natri hydroxide để điều chỉnh pH tới 7.9.

- Thông số kỹ thuật: Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION được cung cấp trong lọ nhựa vô khuẩn chứa 3ml hoặc 10 ml dung dịch.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 10mL hoặc Hộp 1 lọ 3mL

Sản phẩm được tiệt trùng bằng kỹ thuật xử lý vô trùng.

- Quy trình sản xuất:

Các giải pháp về thiết bị vô trùng được sản xuất tại các khu vực của nhà máy theo các yêu cầu về độ sạch tuân theo quy định EN ISO 13485. Các chương trình giám sát và kiểm soát môi trường được cung cấp theo yêu cầu của GMP.

Pha chế được thực hiện ở cấp C (Loại 100.000)

Đóng chai được thực hiện ở cấp A (Loại 100) được bao quanh bởi cấp B (Loại 10.000)

Kiểm soát trong quá trình sản xuất và tiêu chuẩn xuất xưởng là các bước quan trọng được kiểm soát bởi các quy trình và Hệ thống quản lý chất lượng.

- Công dụng theo thiết kế:

+ Chỉ định:

Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION được chỉ định để làm giảm tạm thời rát và kích ứng ở người có triệu chứng khô mắt.

+ Mục đích sử dụng:

Dung dịch nhỏ mắt SYSTANE™ HYDRATION được sử dụng để bôi trơn bề mặt nhãn cầu và làm ẩm lại kính áp tròng mềm (bao gồm kính áp tròng silicone hydrogel).

+ Đối tượng sử dụng mục tiêu:

Người trưởng thành (18 tuổi trở lên) có các triệu chứng khô mắt, bao gồm người đeo kính áp tròng, có khả năng hiểu và tuân theo hướng dẫn và chỉ dẫn sử dụng (hoặc có người chăm sóc làm thay).

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế số 41/092023/APL ngày 21/9/2023 của VPĐD Alcon Pharmaceuticals Ltd tại Hà Nội, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 33.07 “Các chế phẩm dùng trước, trong hoặc sau khi cạo, các chất khử mùi cơ thể, các chế phẩm dùng để tắm, chế phẩm làm rụng lông và các chế phẩm nước hoa, mỹ phẩm hoặc vệ sinh khác, chưa được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác; các chất khử mùi phòng đã được pha chế, có hoặc không có mùi thơm hoặc có đặc tính khử trùng.”, phân nhóm 3307.90 “- Loại khác:”, mã số 3307.90.50 “- - Dung dịch dùng cho kính áp tròng hoặc mắt nhân tạo ^(SEN)” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH PHARMA Việt Nam
(Số 23 Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam- Singapore,
P. Bình Hòa, TP. Thuận An, T. Bình Dương);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường