|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 09/2015/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 25 tháng 05 năm 2015 |
Căn cứ Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010;
Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;
Căn cứ Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:
1. Thuốc không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 5 Điều 7 của Luật quảng cáo.
2. Mỹ phẩm.
3. Thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:
a) Thực phẩm chức năng;
b) Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng;
đ) Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.
4. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
6. Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Luật quảng cáo.
7. Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.
Thông tư này áp dụng với tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế trên lãnh thổ Việt Nam.
1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định của pháp luật.
2. Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải nộp phí thẩm định, lệ phí xác nhận như sau:
a) Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:
- Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng;
- Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng cho nhiều hình thức quảng cáo (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …).
b) Trường hợp không được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:
- Nhiều mẫu quảng cáo khác nhau của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi mẫu quảng cáo được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Một mẫu quảng cáo gồm nhiều sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ khác nhau cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.
c) Đối với quảng cáo thuốc:
Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, bao gồm:
- Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;
- Một mẫu quảng cáo của một thuốc có một hàm lượng, một dạng bào chế cho một đối tượng;
- Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhau của cùng một nhà sản xuất cho một đối tượng.
d) Đối với quảng cáo mỹ phẩm:
Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, bao gồm:
- Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;
- Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều sản phẩm tương ứng với một phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.
đ) Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm:
- Trường hợp được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:
+ Các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;
+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiều sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có chung công dụng, đối tượng sử dụng.
- Trường hợp không được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:
+ Các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này;
+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiều sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có nhóm công dụng, đối tượng sử dụng khác nhau. Trường hợp này mỗi sản phẩm được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.
Điều 4. Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 5. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, đúng quy định tại Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo (sau đây viết tắt là Nghị định số 181/2013/NĐ-CP) và các quy định cụ thể như sau:
1. Thuốc được phép quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm:
a) Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
b) Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
5. Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định sau:
a) Phải phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
b) Phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 2 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các thông tin sau:
- Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng;
- Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Khoản 3 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP, các nội dung chỉ định, chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng;
- Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:
+ Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải có thông tin như trên báo nói, báo hình;
+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;
Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.
c) Nội dung quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 4 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
d) Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
- Các chỉ định quy định tại Khoản 5 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
- Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.
đ) Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:
- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Khoản 6 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
- Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;
- Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;
- Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.
Điều 6. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
a) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác;
b) Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
Điều 7. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm
1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng cáo;
b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh;
d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 6 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
Điều 9. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
Điều 10. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.
Điều 11. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau:
a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 9 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản.
Điều 12. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
1. Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo:
a) Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này;
b) Cục An toàn thực phẩm cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư này;
c) Cục Quản lý khám, chữa bệnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật;
d) Cục Quản lý y, dược cổ truyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật ;
e) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với:
a) Mỹ phẩm của cơ sở đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có trụ sở chính đặt tại địa bàn quản lý của Sở Y tế; Trường hợp quảng cáo mỹ phẩm thông qua hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện thì Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến tổ chức hội nghị, hội thảo, sự kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo;
b) Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật.
a) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;
b) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này tổ chức trên địa bàn;
c) Trả lời ý kiến về nội dung quảng cáo thực phẩm có công bố tác dụng tới sức khỏe khi các cơ quan có thẩm quyền được giao nhiệm vụ cấp giấy xác nhận hoặc thẩm định nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lấy ý kiến.
1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ.
2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:
a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
c) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).
d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
3. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
đ) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
4. Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơ quan đã cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:
Hồ sơ chuyển tải thành file mềm (01 bản) và thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.
Điều 14. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.
3. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.
Điều 15. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
2. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
3. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.
1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
2. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
3. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
4. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
Điều 18. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Điều 19. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
2. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.
3. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.
Điều 20. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).
2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.
5. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.
6. Thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp sau đây:
a) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
b) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều này.
7. Dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo của đơn vị vi phạm các quy định của pháp luật về quảng cáo cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm của cơ quan, người có thẩm quyền và đơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.
Điều 21. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo
1. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng:
a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
2. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2, Điểm a Khoản 3, Điểm a Khoản 4, Điểm a Khoản 5 Điều 23 Thông tư này và không có thay đổi về nội dung quảng cáo:
a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau đây:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Một trong các giấy tờ còn hiệu lực tương ứng với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sau đây:
+ Đối với quảng cáo thuốc: Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược;
+ Đối với quảng cáo mỹ phẩm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;
+ Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm,: Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
+ Đối với quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;
+ Đối với quảng cáo trang thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại giấy xác nhận cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
3. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo:
a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.
b) Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 Điều 20 Thông tư này.
4. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điều 23 Thông tư này nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này và các trường hợp thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này:
Doanh nghiệp phải làm hồ sơ, thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo như trường hợp đăng ký ban đầu.
5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo phải theo đúng yêu cầu quy định tại Khoản 3 Điều 13 Thông tư này.
Điều 22. Cách ghi số giấy xác nhận nội dung quảng cáo
1. Đối với nội dung quảng cáo do các tổ chức thuộc Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp. Ví dụ: 123/2015/XNQC-ATTP.
2. Đối với giấy xác nhận nội dung quảng cáo do Sở Y tế, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp và tên viết tắt của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Ví dụ: 123/2015/XNQC-YTHN hoặc 123/2015/XNQC-ATTPHN.
Điều 23. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo
1. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:
a) Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;
b) Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng;
c) Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc.
2. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm:
a) Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực;
b) Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi hoặc bị rút số tiếp nhận phiếu công bố;
c) Có những thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.
3. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ:
a) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực;
b) Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;
c) Sản phẩm, hàng hoá có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng;
d) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.
4. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế:
a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hết hiệu lực;
b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi;
c) Sản phẩm, hàng hóa có nội dung thay đổi, bổ sung về thành phần, công dụng hoặc thông tin khác ảnh hưởng đến tính an toàn của sản phẩm so với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế cấp còn hiệu lực.
5. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:
a) Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực;
b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.
6. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ hoạt động;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn có liên quan đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo.
7. Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật.
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2015.
2. Thông tư này bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Các quy định về quảng cáo thuốc trong Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Các quy định về quảng cáo thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
c) Thông tư số 42/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;
d) Các quy định về quảng cáo mỹ phẩm trong Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
đ) Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 03 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
Điều 25. Điều khoản tham chiếu
1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.
2. Trường hợp các giấy tờ: giấy chứng nhận, giấy phép, giấy tiếp nhận, giấy xác nhận, phiếu công bố, quyết định cấp số đăng ký thuốc quy định trong Thông tư này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế bằng loại giấy tờ khác hoặc có tên gọi khác thì áp dụng theo tên gọi của loại giấy tờ đã được sửa đổi, bổ sung, thay thế.
1. Tổ chức, cá nhân đã đăng ký hồ sơ quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện quảng cáo cho đến khi giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo hết hiệu lực.
2. Đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đủ điều kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo qua mạng theo hình thức dịch vụ công trực tuyến, cơ quan có thẩm quyền tổ chức việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trên cơ sở quy định của Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan.
1. Người đứng đầu các cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo quy định tại Điều 12 Thông tư này có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư trong phạm vi lĩnh vực được phân công và tổ chức kiểm tra, giám sát hoạt động quảng cáo sau khi cấp giấy xác nhận.
2. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của các thông tin, tài liệu trong hồ sơ và nội dung quảng cáo.
3. Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế, Chi cục trưởng Chi cục An toàn thực phẩm thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu và giải quyết./.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
(Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT
ngày tháng năm 2015 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)
|
TÊN ĐƠN VỊ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị |
……[1]……, ngày........ tháng........ năm 20…. |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội dung quảng cáo
Kính gửi: [2] .................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..................................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .....................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: [3].............................................................................................................
.............................................................................................................................................
Điện thoại: .........................................................Fax: ...........................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:
|
STT |
Tên sản phẩm, hàng
hóa, dịch vụ |
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn |
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của đơn vị |
DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC VÀ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC ĐĂNG KÝ
QUẢNG CÁO TRÊN BÁO NÓI, BÁO HÌNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số
/2015/TT-BYT ngày
tháng năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội
dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản
lý của Bộ Y tế)
1. THUỐC HÓA DƯỢC
|
TT |
Thành phần hoạt chất |
Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ |
Các quy định cụ thể khác |
||
|
1 |
Acetylcystein |
Uống: các dạng |
|
||
|
2 |
Acetylleucin |
Uống: các dạng |
|
||
|
3 |
Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat |
Uống: các dạng |
Với chỉ định giảm đau, hạ sốt, chống viêm |
||
|
4 |
Acid alginic (Natri Alginat) đơn chất hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magie |
Uống: các dạng |
|
||
|
5 |
Acid amin đơn chất hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin) |
Uống: các dạng |
Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể |
||
|
6 |
Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic) |
Uống: các dạng |
|
||
|
7 |
Acid benzoic đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài Uống: viên ngậm |
|
||
|
8 |
Acid boric đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
||
|
9 |
Acid citric phối hợp với các muối natri, kali |
Uống: các dạng |
|
||
|
10 |
Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicat |
Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% |
|
||
|
11 |
Acid dimecrotic |
Uống: các dạng |
|
||
|
12 |
Acid folic đơn chất hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol |
Uống: các dạng |
Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng |
||
|
13 |
Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, Dl-methylephedrin, Cafein... |
Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm Dùng ngoài |
|
||
|
14 |
Acid lactic đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài |
|
||
|
15 |
Acid mefenamic |
Uống: các dạng |
|
||
|
16 |
Acid salicylic đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết tủa...) |
Dùng ngoài |
|
||
|
17 |
Albendazol |
Uống: các dạng |
Với chỉ định trị giun |
||
|
18 |
Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm |
Uống: viên ngậm |
|
||
|
19 |
Alcol polyvinyl |
Dùng ngoài |
|
||
|
20 |
Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat) |
Uống: các dạng |
|
||
|
21 |
Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; ...) |
Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn |
|
||
|
22 |
Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin |
Thuốc tra mắt |
|
||
|
23 |
Almagat |
Uống: các dạng |
|
||
|
24 |
Ambroxol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau: - Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị - Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8% |
|
||
|
25 |
Amyllase dạng đơn chất hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase |
Uống: các dạng |
|
||
|
26 |
Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...) |
Uống: viên ngậm |
|
||
|
27 |
Argyron |
Thuốc tra mắt Dùng ngoài |
|
||
|
28 |
Aspartam |
Uống: các dạng |
|
||
|
29 |
Aspartat đơn chất hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
|
||
|
30 |
Attapulgit |
Uống: các dạng |
|
||
|
31 |
Azelastin |
Thuốc tra mắt, tra mũi |
|
||
|
32 |
Bạc Sulphadiazin |
Dùng ngoài |
|
||
|
33 |
Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol...) |
Uống: viên ngậm |
|
||
|
34 |
Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin ...), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu...) |
Dùng ngoài Viên ngậm |
|
||
|
35 |
Benzocain dạng phối hợp |
Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm |
|
||
|
36 |
Benzoyl peroxid đơn chất hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh |
Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10% |
|
||
|
37 |
Benzydamin HCl đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm |
|
||
|
38 |
Benzydamin salicylat đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài |
|
||
|
39 |
Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...) |
Dùng ngoài: các dạng Miếng dán |
|
||
|
40 |
Berberin |
Uống: các dạng |
|
||
|
41 |
Biclotymol đơn chất hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin HCl và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu |
Dùng ngoài Thuốc tra mũi Uống: viên ngậm |
|
||
|
42 |
Bifonazol đơn chất hoặc phối hợp với Urea |
Dùng ngoài |
|
||
|
43 |
Bisacodyl |
Uống: các dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị |
|
||
|
44 |
Bismuth dạng muối |
Uống: các dạng |
|
||
|
45 |
Boldin |
Uống: các dạng |
|
||
|
46 |
Bromelain đơn chất hoặc phối hợp với Trypsin |
Uống: các dạng |
|
||
|
47 |
Bromhexin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng với giới hạn Bromhexin HCl như sau: - Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,8% Thuốc đặt hậu môn |
|
||
|
48 |
Brompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng |
|
||
|
49 |
Bufexamac đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain...) |
Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn |
|
||
|
50 |
Butoconazol |
Dùng ngoài |
|
||
|
51 |
Cafein (phối hợp với paracetamol) |
Uống: các dạng |
|
||
|
52 |
Calamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài |
Dùng ngoài |
|
||
|
53 |
Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các Vitamin và/hoặc Ipriflavon |
Uống: các dạng |
Với chỉ định bổ sung calci cho cơ thể |
||
|
54 |
Carbinoxamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Bromhexin và/hoặc Paracetamol) |
Dạng uống |
|
||
|
55 |
Carbocystein |
Uống: các dạng |
|
||
|
56 |
Carbomer |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
||
|
57 |
Catalase đơn chất hoặc phối hợp trong cac sthành phẩm dùng ngoài (với Neomycin) |
Dùng ngoài |
|
||
|
58 |
Cetirizin dihydroclorid |
Uống: các dạng |
|
||
|
59 |
Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu...) |
Dùng ngoài |
|
||
|
60 |
Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu...) |
Dùng ngoài Uống: viên ngậm |
|
||
|
61 |
Chitosan (Polyglusam) |
Dùng ngoài |
|
||
|
62 |
Cholin đơn chất hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium... trong các thành phẩm dùng ngoài |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
||
|
63 |
Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid amin |
Uống: các dạng |
|
||
|
64 |
Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp Borneol và, hoặc các Vitamin |
Thuốc tra mắt Dùng ngoài |
|
||
|
65 |
Ciclopirox olamin |
Dùng ngoài |
|
||
|
66 |
Cinarizin |
Uống: các dạng |
|
||
|
67 |
Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin...) |
Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn |
|
||
|
68 |
Citrullin |
Uống: các dạng |
|
||
|
69 |
Clorhexidin |
Dùng ngoài |
|
||
|
70 |
Clorophyl |
Uống: các dạng |
|
||
|
71 |
Clorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng. Dạng đơn chất đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị. |
|
||
|
72 |
Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin |
Thuốc tra mắt |
|
||
|
73 |
Clotrimazol |
Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3% Viên đặt âm đạo |
|
||
|
74 |
Coenzym Q10 đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin |
Uống: các dạng |
|
||
|
75 |
Crotamiton |
Dùng ngoài |
|
||
|
76 |
Dequalinium đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain...) |
Dùng ngoài Viên đặt âm đạo Uống: viên ngậm |
|
||
|
77 |
Desloratadin |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều |
|
||
|
78 |
Dexbrompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng |
|
||
|
79 |
Dexclorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng |
|
||
|
80 |
Dexibuprofen |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị. |
|
||
|
81 |
Dexpanthenol |
Thuốc tra mắt Dùng ngoài |
|
||
|
82 |
Diclofenac đơn chất hoặc phối hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc nhóm tinh dầu... |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt (dạng đơn chất) |
|
||
|
83 |
Dicyclomin |
Uống: các dạng |
|
||
|
84 |
Diethylphtalat (DEP) |
Dùng ngoài |
|
||
|
85 |
Dimenhydrinat |
Uống: các dạng |
|
||
|
86 |
Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn chất hoặc phối hợp với Guaiazulen |
Uống: các dạng |
|
||
|
87 |
Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid...) |
Dùng ngoài |
|
||
|
88 |
Dimethinden |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
||
|
89 |
Dinatri Inosin monophosphat |
Thuốc tra mắt |
|
||
|
90 |
Diosmectit (Dioctahedral smectit) |
Uống: các dạng |
|
||
|
91 |
Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa Flavonoid |
Uống: các dạng |
|
||
|
92 |
Diphenhydramin hydroclorid hoặc monocitrat |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau: - Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 2,5% |
|
||
|
93 |
Domperidon |
Uống: các dạng với giới hạn như sau: - Đã chia liều ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 0,1% |
|
||
|
94 |
Đồng sulfat |
Dùng ngoài |
|
||
|
95 |
Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn) |
Uống: các dạng |
|
||
|
96 |
Econazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison |
Dùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05% |
|
||
|
97 |
Enoxolon đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm |
Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng Uống: viên ngậm |
|
||
|
98 |
Eprazinon |
Uống: các dạng |
|
||
|
99 |
Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành phần tinh dầu) |
Dùng ngoài |
|
||
|
100 |
Ethanol đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài (cồn sát trùng) Uống: dạng phối hợp |
|
||
|
101 |
Etofenamat |
Dùng ngoài |
|
||
|
102 |
Fenticonazol |
Dùng ngoài |
|
||
|
103 |
Fexofenadin |
Uống: các dạng |
|
||
|
104 |
Flurbiprofen |
Viên ngậm Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
||
|
105 |
Glucosamin đơn chất hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các Vitamin |
Uống: các dạng |
|
||
|
106 |
Glucose hoặc Dextrose đơn chất hoặc phối hợp với các muối natri, kali |
Uống: các dạng |
Với chỉ định bổ sung đường, chất điện giải. |
||
|
107 |
Glycerin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80) |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
||
|
108 |
Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệu |
Thuốc thụt trực tràng |
|
||
|
109 |
Guaiphenesin đơn chất hoặc phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau. |
Uống: các dạng |
|
||
|
110 |
Hexamidin đơn chất hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase) |
Dùng ngoài |
|
||
|
111 |
Hexetidin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...) |
Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng |
|
||
|
112 |
Hydrocortison đơn chất hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin) |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5% |
|
||
|
113 |
Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn chất hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu... |
Dùng ngoài |
|
||
|
114 |
Hydrotalcit |
Uống: các dạng |
|
||
|
115 |
Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) |
Thuốc tra mắt |
|
||
|
116 |
Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn chất hoặc phối hợp với Meclizin hydrochlorid |
Uống: các dạng, bao gồm viên nhai. Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg Miếng dán |
|
||
|
117 |
Hypromellose đơn chất hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer |
Thuốc tra mắt: các dạng |
|
||
|
118 |
Ibuprofen |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị. Dùng ngoài |
|
||
|
119 |
Ichthammol |
Dùng ngoài |
|
||
|
120 |
Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic và/hoặc Acid Salicylic |
Dùng ngoài với nồng độ Iod ≤ 5% |
|
||
|
121 |
Isoconazol |
Dùng ngoài |
|
||
|
122 |
Isopropyl Methylphenol |
Dùng ngoài |
|
||
|
123 |
Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài |
Dùng ngoài |
|
||
|
124 |
Kẽm sulfat |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
||
|
125 |
Ketoconazol đơn chất hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2% |
|
||
|
126 |
Ketoprofen |
Dùng ngoài |
|
||
|
127 |
Lactitol |
Uống: các dạng |
|
||
|
128 |
Lactoserum atomisate |
Dùng ngoài |
|
||
|
129 |
Lactulose |
Uống: các dạng |
|
||
|
130 |
L-Carnitin dạng đơn chất hoặc phối hợp với các vitamin |
Uống: các dạng |
|
||
|
131 |
Levocetirizin |
Uống: các dạng |
|
||
|
132 |
Lidocain đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài |
|
||
|
133 |
Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn chất hoặc phối hợp với Lidocain |
Dùng ngoài với nồng độ Lindan ≤ 1% |
|
||
|
134 |
Loratadin đơn chất hoặc phối hợp Paracetamol |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều: Loratadin ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: Loratadin ≤ 0,1% |
|
||
|
135 |
Loxoprofen |
Uống: các dạng |
|
||
|
136 |
Macrogol |
Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng |
|
||
|
137 |
Magaldrat đơn chất hoặc phối hợp với các hợp chất Nhôm, Magie, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat). |
Uống: các dạng |
|
||
|
138 |
Magie bao gồm các dạng muối, hợp chất của magie |
Uống: các dạng |
Với các chỉ định bổ sung magie cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng. |
||
|
139 |
Mangiferin |
Dùng ngoài |
|
||
|
140 |
Mebendazol |
Uống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị - Chưa chia liều ≤ 2% |
|
||
|
141 |
Men nấm (cellulase fongique) |
Uống: các dạng |
|
||
|
142 |
Men tiêu hóa dạng đơn chất hoặc phối hợp bao gồm phối hợp với các vitamin |
Uống: các dạng |
|
||
|
143 |
Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat.... |
Uống: các dạng Dùng ngoài: các dạng |
|
||
|
144 |
Mequinol |
Dùng ngoài |
|
||
|
145 |
Mequitazin |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
||
|
146 |
Mercurocrom (Thuốc đỏ) |
Dùng ngoài với quy cách đóng gói ≤ 30ml |
|
||
|
147 |
Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu...) |
Dùng ngoài Miếng dán Viên ngậm |
|
||
|
148 |
Metronidazol |
Dùng ngoài |
|
||
|
149 |
Miconazol |
Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo ≤ 2% |
|
||
|
150 |
Miconazole phối hợp với Hydrocortison |
Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05% |
|
||
|
151 |
Minoxidil |
Dùng ngoài: các dạng nồng độ ≤5% |
|
||
|
152 |
Mupirocin |
Dùng ngoài |
|
||
|
153 |
Myrtol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
||
|
154 |
Naproxen |
Uống: các dạng đã chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị |
|
||
|
155 |
Natri benzoat đơn chất hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
|
||
|
156 |
Natri bicacbonat đơn chất hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
|
||
|
157 |
Natri carbonat đơn chất hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
|
||
|
158 |
Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC) |
Thuốc tra mắt |
|
||
|
159 |
Natri clorid đơn chất hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat... |
Uống: các dạng Dùng ngoài Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9% |
|
||
|
160 |
Natri Docusat |
Uống: các dạng |
|
||
|
161 |
Natri Fluorid dạng phối hợp |
Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng |
|
||
|
162 |
Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic) |
Dùng ngoài |
|
||
|
163 |
Natri Monofluorophosphat |
Dùng ngoài, bao gồm các dạng làm sạch khoang miệng, niêm mạc |
|
||
|
164 |
Natri Salicylat dạng phối hợp |
Uống: dạng phối hợp trong các viên ngậm Dùng ngoài |
|
||
|
165 |
Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain...), các thành phẩm dùng ngoài |
Uống: viên ngậm Dùng ngoài |
|
||
|
166 |
Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magie, mangan, kẽm, …dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin. |
Uống: các dạng |
Với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể. |
||
|
167 |
Nhôm, magie, calci và các hợp chất của nhôm, magie, calci dạng đơn thành phần hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
Với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng. |
||
|
168 |
Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
||
|
169 |
Nystatin đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài |
|
||
|
170 |
Omeprazol |
Uống: dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị |
Với chỉ định đối với hội chứng trào ngược dạ dày thực quản. |
||
|
171 |
Ossein hydroxy apatit |
Uống: các dạng |
|
||
|
172 |
Oxeladin |
Uống: các dạng |
|
||
|
173 |
Oxomemazin |
Uống: các dạng |
|
||
|
174 |
Oxymetazolin |
Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5% |
|
||
|
175 |
Pancreatin đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hoá và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid |
Uống: các dạng |
|
||
|
176 |
Panthenol |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
||
|
177 |
Paracetamol đơn chất |
Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn |
Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục |
||
|
178 |
Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng |
Uống: các dạng |
|
||
|
179 |
Pentoxyverin |
Uống: các dạng |
|
||
|
180 |
Phenylephrin HCl |
Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1% |
|
||
|
181 |
Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil...) |
Dùng ngoài |
|
||
|
182 |
Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn |
|
||
|
183 |
Phospholipid |
Uống: các dạng |
|
||
|
184 |
Picloxydin |
Thuốc tra mắt |
|
||
|
185 |
Piroxicam |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1% |
|
||
|
186 |
Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd) |
Dùng ngoài Thuốc đặt trực tràng |
|
||
|
187 |
Polyethylen glycol 400 đơn chất hoặc phối hợp với Propylen glycol |
Thuốc tra mắt |
|
||
|
188 |
Polysacharid |
Uống: các dạng |
|
||
|
189 |
Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion...) |
Dùng ngoài |
|
||
|
190 |
Povidon Iodin |
Dùng ngoài: các dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%). Thuốc tra mắt |
|
||
|
191 |
Promethazin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Carbocystein; Paracetamol...) |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,1% Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2% |
|
||
|
192 |
Pyrantel |
Uống: các dạng |
Chỉ định trị giun |
||
|
193 |
Rutin đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu |
Uống: các dạng |
|
||
|
194 |
Saccharomyces boulardic |
Uống: các dạng |
|
||
|
195 |
Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat |
Uống: các dạng |
|
||
|
196 |
Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất |
Uống: các dạng |
Với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể. |
||
|
197 |
Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị |
|
||
|
198 |
Selen sulfid |
Dùng ngoài |
|
||
|
199 |
Silymarin đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu. |
Uống: các dạng |
|
||
|
200 |
Simethicon đơn chất hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hoá |
Uống: các dạng |
|
||
|
201 |
Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt |
Uống: các dạng |
|
||
|
202 |
Sorbitol đơn chất hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
|
||
|
203 |
Sterculia (gum sterculia) |
Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng |
|
||
|
204 |
Sucralfat |
Uống: các dạng |
|
||
|
205 |
Sulbutiamin |
Uống: các dạng |
|
||
|
206 |
Sulfogaiacol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho |
Uống: các dạng |
|
||
|
207 |
Terbinafin |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1% |
|
||
|
208 |
Terpin đơn chất |
Uống: các dạng. |
|
||
|
209 |
Tetrahydrozolin |
Thuốc tra mũi |
|
||
|
210 |
Than hoạt đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon |
Uống: các dạng |
|
||
|
211 |
Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol...) |
Uống: các dạng Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng |
|
||
|
212 |
Tioconazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau: - Tioconazol ≤ 1,00% - Hydrocortison ≤ 0,05% |
|
||
|
213 |
Tolnaftat |
Dùng ngoài |
|
||
|
214 |
Triclosan đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài |
Dùng ngoài |
|
||
|
215 |
Triprolidin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau. |
Uống: các dạng |
|
||
|
216 |
Trolamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin) |
Dùng ngoài |
|
||
|
217 |
Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu) |
Uống: viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da |
|
||
|
218 |
Urea đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc |
Dùng ngoài |
|
||
|
219 |
Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn chất và phối hợp với các vitamin |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
||
|
220 |
Vitamin dạng đơn chất (trừ Vitamin D dạng đơn chất) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin |
Uống: các dạng Dùng ngoài Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau: Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều |
Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng |
||
|
221 |
Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợp |
Thuốc tra mắt
|
|
||
|
222 |
Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitamin |
Uống: các dạng |
|
||
|
223 |
Xanh Methylen |
Dùng ngoài |
|
||
|
224 |
Xylometazolin đơn chất hoặc phối hợp với Benzalkonium. |
Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1% |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thuộc danh mục thuốc không kê đơn và đáp ứng các quy định của Thông tư này.
MẪU GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
(Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT
ngày tháng năm 2015 của Bộ trưởng Bộ
Y tế hướng dẫn hoạt động quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)
|
BỘ Y TẾ/SỞ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /XNQC-…[5]… |
Tên tỉnh/thành phố, ngày… tháng…. năm 20... |
GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Tên tổ chức, cá nhân: ....................................................................................
Địa chỉ: .........................................................................................................
Điện thoại: ........................................................Fax:.....................................
|
STT |
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có |
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn |
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức, báo cáo viên)
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Nội dung quảng cáo: Theo nội dung đã được duyệt (đính kèm) của tổ chức/cá nhân phù hợp với quy định hiện hành.
Tổ chức/cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.
|
|
Cơ quan xác nhận |
MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG
QUẢNG CÁO
(Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT
ngày tháng năm 2015 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)
|
TÊN ĐƠN VỊ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị |
[6]…, ngày........ tháng........ năm 20…. |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Kính gửi: ................................[7].........................................
1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: [8]...........................................................................................................
...........................................................................................................................................
Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:......................................................................
Ngày cấp: ....................................... Nơi cấp:..............................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:
|
STT |
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có |
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn |
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Lý do xin cấp lại: [9]………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của đơn vị |
[1] Địa danh
[2] Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này.
[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[4] Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ
[5] Ký hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận nội dung
[6] Địa danh
[7] Tên cơ quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
[8] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
[9] Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này.
|
THE MINISTRY
OF HEALTH |
THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
No. 09/2015/TT-BYT |
Hanoi, May 25, 2015 |
Pursuant to the Law on Advertising dated June 21, 2012;
Pursuant to the Law on Food Safety dated June 17, 2010;
Pursuant to the Law on Medical Examination and Treatment dated November 23, 2009;
Pursuant to the Law on Chemicals dated November 21, 2007;
Pursuant to the Law on Pharmacy dated June 14, 2005;
Pursuant to the Government’s Decree No. 181/2013/NĐ-CP dated November 14, 2013 on providing specific provisions on implementation of several articles of the Law on Advertising;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/NĐ-CP dated August 31, 2012 on defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
After considering the request of the Director of the Department of Legal Affairs;
The Minister of Health hereby promulgates the Circular on the approval for contents of advertisements for special products, commodities and services under the authority of the Ministry of Health.
Article 1. Scope of application
This Circular stipulates requirements, authority to decide, necessary documentation submitted to apply for and procedures for approval for contents of advertisements for special products, commodities and services under the authority of the Ministry of Health which include:
1. Pharmaceutical products which are not prohibited from being advertised as stipulated in Clause 5 Article 7 of the Law on Advertising.
2. Cosmetic products.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Functional foods
b) Micronutrient-fortified foods
c) Natural mineral water;
d) Bottled drinking water;
dd) Food additives or food processing aids
4. Chemicals, pesticide products, disinfectants or sanitizers used in household appliance and health care industry.
5. Medical equipment.
6. Baby milk and nutritional products under the authority of the Ministry of Health which are not subject to the advertising ban stipulated in Clause 1 Article 7 of the Law on Advertising.
7. Health care services.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
This Circular shall apply to organizations or individuals engaged in approval for contents of advertisements for special products, commodities and services under the authority of the Ministry of Health throughout Vietnam.
1. The applicant for approval for advertisement contents shall be liable for the examination cost, fee for issuance or reissuance of advertisement contents at the competent authority that receives the application for advertisement contents in accordance with laws.
2. While filing an application for approval for the content of an advertisement, advertisement examination cost and approval fee must be paid as follows:
a) The followings shall be considered as one application for approval for advertisement contents, including:
- An advertisement for a product, commodity or service that target a particular group of customers;
- An advertisement for a product, commodity or service that targets a particular group of customers and takes different advertisement forms such as fliers, banners, books or newspapers, etc.
b) The followings shall not be considered as one application for approval for advertisement contents, including:
- Different advertisements for a product, commodity or service that target a particular group of customers. In this case, each advertisement shall be considered as an application for approval for advertisement contents;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Advertising of pharmaceutical products:
The followings shall be considered as one application for approval for pharmaceutical advertisement contents, including:
- Cases governed by regulations laid down in Point a Clause 2 of this Article;
- An advertisement for a pharmaceutical product with one content or one dosage form that target a particular group of customers;
- An advertisement for two or multiple pharmaceutical products with the same active ingredient, and different contents, dosage forms or administration which are produced by the same manufacturer and target a particular group of customers.
d) Advertising of cosmetic products:
a) The followings shall be considered as one application for approval for cosmetic advertisement contents, including:
- Cases governed by regulations laid down in Point a Clause 2 of this Article;
- One advertisement for two or multiple products together with one notification of the cosmetic products with the receiving number
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- The followings shall be considered as one application for approval for food or food additive advertisement contents, including:
+ Cases governed by regulations laid down in Point a Clause 2 of this Article;
+ An advertisement for two or multiple food or food additive products which have the same effect and target a particular group of customers.
- The followings shall be considered as one application for approval for food or food additive advertisement contents, including:
+ Cases governed by regulations laid down in Point b Clause 2 of this Article;
+ An advertisement for two or multiple food or food additive products which have the same effects and target different groups of customers. In this case, each product shall be considered as an application for approval for advertisement contents.
Article 4. General requirements for grant of approval for an advertisement content
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Voices, wording and pictures used in an advertisement must be concise, common and conform to regulations laid down in Article 18 of the Law on Advertising. The smallest size of the font used in an advertisement content must be large enough to be read in a normal condition and is not smaller than the size proportional to the size of Vntime font or the 12-point size of Times New Roman font printed on the A4-size paper.
Article 5. Requirements for grant of approval for a pharmaceutical advertisement content
Pharmaceutical products must meet requirements for being advertised as stipulated in Point a Clause 4 Article 20 of the Law on Advertising, and conform to the regulations laid down in Article 3 of the Government's Decree No. 181/2013/NĐ-CP on providing specific regulations on implementation of several articles of the Law on Advertising (hereinafter referred to as the Decree No. 181/2013/NĐ-CP) as well as the following specific provisions:
1. Pharmaceutical products permitted to be advertised in accordance with Clause 1 Article 1 hereof shall include:
a) Pharmaceutical products specified in the list of over-the-counter medicines and not subject to the competent authority’s warning of restricted use or permitted use under the doctor’s medical supervision;
b) With regard to advertising of pharmaceutical products through audio and video news, such products must contain main active ingredients in the list of medicinal active ingredients and herbal materials permitted to be advertised through audio and video news as stipulated in the Appendix No. 02 enclosed herewith.
2. Pharmaceutical products have been accredited by numerical codes of free circulation in Vietnam which remain valid and instructional leaflets which have been approved by the Ministry of Health.
3. All necessary documents must be submitted as stipulated in Article 14 hereof.
4. The applicant for approval for advertisement contents is the organization that signs its name on the registration certificate of free circulation for products, or the Vietnam representative office of the organization that signs its name on the registration certificate of free circulation for products, or the organization with its legal standing authorized in writing by the organization that signs its name on the registration certificate of free circulation for products.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Be consistent with documents stipulated in Clause 1 Article 3 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP;
b) Provide sufficient information stipulated in Clause 2 Article 3 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP and the following information:
- When advertising pharmaceutical products on books, newspapers, magazines and flyers, the information such as precautions, dosage and administration must be included;
- As for advertising of pharmaceutical products on audio and video news, the contents defined in Clause 3 Article 3 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP, indications, contraindication or warnings to special users, must be clear in order for audiences to hear or read in a sufficient and explicit manner;
- Advertisements aired on online newspapers, electronic information pages and advertising screens:
+ Sound advertisement contents must include information pieces which are the same as advertisements aired on audio and video news;
+ Non-sound advertisement contents must include information pieces which are the same as advertisements aired on books, newspapers, magazines and flyers;
If there are many advertising pages/shots, these pages/shot should be in steady motion, or paused deliberately in order for viewers to read all information conveyed on that page; pages or shots displaying product information should be unanimated without any movement in order for viewers to carefully read such information.
c) Pharmaceutical advertisement contents by means of outdoor means must include all necessary information stipulated in Clause 4 Article 3 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Indications stipulated in Clause 5 Article 3 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP;
- Indications of curing viral hepatitis and strange diseases currently emerging.
dd) Information or images banned for use in the pharmaceutical advertising shall include:
- Information or images stipulated in Clause 6 Article 3 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP;
- Overstatement of pathological conditions or effects of a pharmaceutical product;
- Images of animals or plants defined in the list of protected animals or plants;
- Information, images likely to make consumers believe that consultation with doctors before using the pharmaceutical product is not important; the pharmaceutical product is absolutely harmless to consumers; there is none of side effects or contraindications; and the pharmaceutical product is 100% effective .
Article 6. Requirements for grant of approval for a cosmetic advertisement content
1. Cosmetic products must conform to advertisement requirements stipulated in Point b Clause 4 Article 20 of the Law on Advertising.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Do not use images, costumes, names, mails and articles of other organizations, healthcare establishments, doctors, pharmacists or medical staff;
b) Features and effects of a cosmetic product must accord with its nature, classification as well as those that have been already made known to the public in accordance with legal regulations.
3. All necessary documents must be submitted as stipulated in Article 15 hereof.
4. The applicant for approval for advertisement contents is the organization that signs its name on the product notification, or the representative office of that organization, or the organization with its legal standing authorized in writing by that organization.
Article 7. Requirements for grant of approval for a food, food additive advertisement content
1. Food or food additive products endorsed by the certificate of declaration of conformity to food safety regulations (applicable to products that have not been governed by National technical regulations) or certificate of declaration of conformity issued by the competent regulatory authorities.
2. Advertisement contents must conform to regulations laid down in Article 5 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP and the followings:
a) As for advertisement contents other than those that have been already announced, legal documents, scientific studies that support these contents must be submitted while reference sources must be specified in the mockup or script of an advertisement; as for products with special use and storage, these must be presented in an advertisement;
b) An advertisement displayed on signboards, signs, banners, racks, shelves, or in the form of texts running at the bottom of the screen in a television program, imprinted on other items, or objects in the air, under the water, or movable objects, shall not be required to contain all information about how to use the product, effects, storage but shall be required to be consistent with the contents regulated by declaration of conformity or declaration of compliance with food safety regulations;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) Prohibit using images, costumes, names or mails of organizations, healthcare establishments, doctors, pharmacists, medical staff and testimonials of patients to serve the purpose of advertising food products.
3. All necessary documents must be submitted as stipulated in Article 16 hereof.
4. Applicants for approval for advertisement contents are those who sign their names on the Certificate of Declaration of conformity or Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations (applicable to products on which the National technical regulations has not been set yet), or have their legal standing to be authorized in writing by the legal holder of Certificate of Declaration of conformity and Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations.
1. All advertisement requirements stipulated in Point c Clause 4 Article 20 of the Law on Advertising must be met.
2. Advertisement contents must conform to regulations laid down in Article 6 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP.
3. All necessary documents must be submitted as stipulated in Article 17 hereof.
4. The applicant for approval for advertisement contents is the organization that signs its name on the registration certificate of free circulation for products, or the organization that has its legal standing to be authorized in writing by the legal holder of the registration certificate of free circulation for products.
Article 9. Requirements for grant of approval for contents of advertisements for medical equipment
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Advertisement contents must conform to regulations laid down in Article 7 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP.
3. All necessary documents must be submitted as stipulated in Article 18 hereof.
4. The applicant for approval for advertisement contents is the organization that signs its name on the registration certificate of free circulation for products in respect of products manufactured in Vietnam or the import license in respect of imported products, or the Vietnam representative office of the organization that signs its name on the import license, or the organization with its legal standing authorized in writing by the organization that signs its name on the certificate of product circulation for products manufactured in Vietnam or the import license for imported products.
1. All advertisement requirements stipulated in Point d Clause 4 Article 20 of the Law on Advertising must be met, and these products must be endorsed by Certificate of Declaration of conformity or Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations (applicable to products on which the technical regulations have not been set yet) issued by regulatory authorities.
2. Advertisement contents must conform to regulations laid down in Article 8 of the Government’s Decree 181/2013/NĐ-CP and Clause 2 Article 6 of the Government’s Decree No. 100/2014/NĐ-CP dated November 6, 2014 on providing regulations on trading and consumption of infant nutritional products, feeding bottles and artificial nipples.
3. All necessary documents must be submitted as stipulated in Article 16 hereof.
4. Applicants for approval for advertisement contents are those who sign their names on the Certificate of Declaration of conformity or Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations (applicable to products on which the National technical regulations has not been set yet), or those who have their legal standing to be authorized in writing by the legal holder of Certificate of Declaration of conformity and Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations.
Article 11. Requirements for approval for contents of advertisements for health care services
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) The license for medical operations, applicable to healthcare establishments;
b) The certificate of medical practice, applicable to those required to achieve the practicing certificate by laws before being allowed to practise medical services.
2. Advertisement contents must conform to regulations laid down in Article 9 of the Decree No. 181/2013/NĐ-CP.
3. All necessary documents must be submitted as stipulated in Article 19 hereof.
4. Applicants for approval for advertisement contents are those who sign their names on the licence for medical operations, or those who have the legal standing to be authorized in writing by the legal holder of the license for medical operations.
1. Organizations affiliated to the Ministry of Health shall have authority to issue the Certificate of approval for advertisement contents:
a) Drug administration of Vietnam shall issue the certificate of approval for advertisement contents for pharmaceutical products as stipulated in Clause 1 Article 1 hereof;
b) Vietnam Food Administration shall issue the Certificate of approval for advertisement contents for functional food; micronutrient-fortified food; baby milk and nutritional products as stipulated in Clause 6 Article 1 hereof;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue the Certificate of approval for advertisement contents for medical examination and treatment by employing traditional medicinal practices released by healthcare establishments of which operations are licensed, and the list of professional practices is approved by the Minister of Health;
dd) Health Environment Management Agency shall issue the Certificate of approval for contents of advertisements for chemicals, insecticides, disinfectants or sanitizers used in household appliance and health care industry;
e) Medical Equipment and Facilities Administration shall issue the Certificate of approval for advertisement contents for medical equipment and facilities (acting on behalf of the Minister of Health to sign).
2. The Department of Health in a centrally-affiliated city or province shall issue the Certificate of approval for advertisement contents for:
a) Cosmetic products of the organization that signs their name on the notification of cosmetic products with their head office located within the remit of the Department of Health; If cosmetic products are advertised through conferences, seminars or events, the Department of Health in a centrally-affiliated city or province which is the proposed venue for these activities shall issue the Certificate of approval for advertisement contents;
b) Medical examination or treatment services provided by healthcare establishments of which operations are licensed and the list of professional practices are approved by the Director of the Department of Health.
3. The Food Safety and Hygiene Subdepartment affiliated to the Department of Health in a centrally-affiliated city or province shall have authority to:
a) Issue the Certificate of approval for advertisement contents for mineral water, bottled water, food additives, food processing aids;
b) Issue the Certificate of approval for advertisement contents for forms of advertising through conferences, seminars and events for promotion of food and food additive products as stipulated in Clause 3 Article 1 hereof which are organized in the areas that fall within their remit;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. The application shall include 01 set of documents.
2. Each application shall include the following documents:
a) Application form for approval for advertisement contents in accordance with regulations laid down in the Appendix 01 enclosed herewith;
b) The Certificate of Business Registration of an enterprise or the license for representative office establishment of a foreign dealer;
c) Contents of applications for approval for advertisements:
- If these are advertised on audio and video news, the applicant is required to prepare 01 recording of proposed advertisement content written in VCDs, CDs or in the form of soft copies together with 03 copies of proposed advertising scripts in which contents, proposed advertisement instruments, pictorial (applicable to video news), oral and music contents, must be clearly described;
- If these are advertised on the advertising means distinct from audio and video news, the applicant is obliged to prepare 03 copies of mockups of proposed advertisement contents printed in color in combination with soft copies recording the proposed advertisement contents;
- If these are advertised through conferences, seminars or events: In addition to materials stipulated in this point, the applicant is required to submit the followings: the valid sample of advertisement contents used in the program approved by competent authorities (applicable to advertisements of which contents have been approved), agenda in which the presentation title and time (dd/mm/yy), venue (specific address); presentation contents, materials and handouts; name tags including academic ranks and professional qualifications of presenters (presenters must hold qualifications or degrees appropriate to products, commodities and services to be advertised. Advertising of pharmaceutical products: Presenters must hold professional qualifications in pharmacy. Advertising of healthcare services: Presenters must hold professional qualifications in medicine. Advertising of foods, food additives and food processing aids: Presenters must hold professional qualifications in medicine and pharmacy or other university degree or higher degree in relevant disciplines.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3. Other requirements imposed on applications:
a) If the authorized applicant is filing the application for approval for advertisement contents, the following documents must be shown:
- Legal authorization letter;
- The Certificate of business registration or the license for representative office establishment of a foreign dealer held by the authorized applicant.
b) Materials used for reference, demonstration and verification of information provided in the advertisement content:
- English materials must be translated into Vietnamese, enclosing the original English ones. Translated materials in Vietnamese must be sealed by the applicant for approval for advertisement contents;
- Materials in foreign languages other than English must be translated into Vietnamese, enclosing the original copies of these materials. Materials translated into Vietnamese must be notarized in accordance with legal regulations.
c) Materials included in the application must be high-quality printouts which are arranged to follow procedures stipulated in articles hereof. Colorful pages are placed in between to separate different parts, and the cover page and list of materials are required as well;
d) Documents included in the application for approval for advertisement contents must remain valid, or must be the authenticated duplicate or sealed duplicate of the applicant for approval for advertisement contents. All materials attached must be validated by stamp or edge stamp of the applicant for approval for advertisement contents;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. Requirements imposed on applications submitted to the provider of level-4 online public services:
Applications shall be converted into soft files (01 copy) and governed under the direction of the provider of level-4 online public services
Article 14. Application for approval for a pharmaceutical advertisement content
1. Documents stipulated in Article 13 hereof.
2. User’s instruction leaflets approved by the Drug Administration of Vietnam – the Ministry of Health.
3. Permit for product free circulation issued by the Drug administration of Vietnam or the decision on issuance of pharmaceutical registration numbers at the Drug Administration of Vietnam.
Article 15. Application for approval for a cosmetic advertisement content
1. Documents stipulated in Article 13 hereof.
2. Notification of cosmetic products issued by competent authorities.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Documents stipulated in Article 13 hereof.
2. The Certificate of Declaration of conformity or Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations (applicable to products on which the technical regulations have not been set yet) issued by regulatory authorities.
3. Description of details about products which have been verified by competent authorities.
4. Valid and authoritative materials that demonstrate features, useful effects and particulars of these products. This will apply if the advertisement content provides information about features, useful effects and particulars of these products but such information are not included in the description of details about products verified by competent authorities.
1. Documents stipulated in Article 13 hereof.
2. The registration Certificate of free circulation for chemicals, insecticides, disinfectants or sanitizers.
Article 18. Application for approval for contents of advertisements for medical equipment
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. The permit for import of medical equipment or the registration certificate of free circulation for medical equipment.
Article 19. Application for approval for contents of advertisements for health care services
1. Documents stipulated in Article 13 hereof.
2. The permit for advertising of healthcare services granted by the Minister of Health or the Director of the Department of Health to healthcare establishments, and the professional practices approved by the Minister of Health or the Director of the Department of Health.
3. The Certificate of healthcare practicing held by the medical practitioner licensed to advertise their services. This will apply if the law stipulates that the practice certificate is compulsory.
Article 20. Procedure for grant of the certificate of approval for advertisement contents
1. The applicant for approval for advertisement contents shall submit the application to the competent authority as stipulated in Article 12 hereof (hereinafter referred to as the receiving authority).
2. If the application is not valid, within a permitted period of 05 working days from receipt of such application based on the date stamp affixed to incoming documents at the receiving authority, the receiving authority shall send a request to the applicant for correction or improvement of this application. The maximum period allowed for the applicant to correct or improve their application is 90 days from receipt of the written notification from the receiving authority. After this period, the application for approval for advertisement contents shall be annulled.
3. Within 10 working days from receipt of all necessary documents based on the date stamp affixed to incoming documents, the competent authority shall issue the Certificate of approval for advertisement content by completing the form recommended in the Appendix 03 enclosed herewith. In case of refusing to issue the Certificate of approval for advertisement contents, the competent authority shall respond to the applicant to clearly state the reasons for such refusal.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5. As for advertising in the form of seminars, conferences or events:
a) At least 02 working days prior to commencement of advertising activities, organizations or individuals that have products, commodities or services under the authority of the Ministry of Health and have obtained the Certificate of approval for advertisement contents from the regulatory agencies affiliated to the Ministry of Health in terms of advertising carried out in the form of seminars, conferences or events must send a written notification of the advertising form, time and location along with the duplicate of the certificate of approval for advertisement contents, sample advertisements or layouts approved by the Department of Health of the place where advertising activities take place in order for them to carry out their inspection and examination whenever necessary;
b) In case there is any change made to the location, time of seminars, conferences or events in comparison with the contents specified on the Certificate of approval for advertisement contents, these organizations or individuals must notify the Department of Health located at the area where these events are held at least 02 working days prior to commencement of advertising activities.
6. Procedures for applying for grant of approval for advertisement contents must be repeated from the first steps under the following circumstances:
a) The applicant for approval for advertisement contents that corrects or improves their application upon the written request for improvement or correction of this application sent by the receiving authority;
b) The applicant for approval for advertisement contents that fail to correct or improve their application by the deadline as stipulated in Clause 2 of this Article.
7. Any organization or individual committing violations against the law on advertising shall be subjected to the competent authority’s refusal to continue to receive their application for approval for advertisement contents until the decision on sanction against such violations has been granted and the violating organization or individual has managed to take action according to this decision.
Article 21. Reissuance of the certificate of approval for advertisement contents
1. The damaged or lost certificate of approval for advertisement contents shall be reissued under the following circumstances:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Within 05 working days from receipt of the written request based on the date stamp affixed to incoming documents at the receiving authority, the competent authority for approval for advertisement contents shall consider reissuing the certificate of approval for advertisement contents to the applicant. In case of refusing to reissue the Certificate of approval for advertisement contents, the competent authority shall respond to the applicant to clearly state the reasons for such refusal.
2. Reissuance of the certificate of approval for advertisement contents shall be permitted if the validity period of that certificate ends as stipulated in Point a Clause 1, Point a Clause 2, Point a Clause 3, Point a Clause 4 and Point a Clause 5 of Article 23 hereof and the advertisement contents shall remain unchanged as follows:
a) The organization that signs their name on the Certificate of approval for advertisement contents, or the authorized organization in accordance with regulations, shall send their application for this reissuance to the competent authority that issued the previous certificate, including the following documents:
- Application form for reissuance of the certificate of approval for advertisement contents by completing the form recommended in the Appendix 04 enclosed herewith;
- One of the valid documents relevant to products, commodities or services for which advertisement contents are requested to be approved as follows:
+ As for pharmaceutical advertisement: The certificate of free circulation for products issued by the Drug Administration of Vietnam and the decision on issuance of the pharmaceutical registration numbers granted by this Administration;
+ As for cosmetic advertisement: the notification of cosmetic products issued by competent authorities;
+ As for advertising of food or food additive products: the Certificate of Declaration of conformity or Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations (applicable to products on which the technical regulations have not been set yet) issued by regulatory authorities; the description of details about products; samples of main labels approved by competent authorities;
+ As for advertising of chemicals, insecticides, disinfectants or sanitizers used in household appliance and healthcare industry: the certificate of free circulation for chemicals, insecticides and fertilizers;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- The expired certificate of approval for advertisement contents along with the approved advertisement sample or layout.
b) Within 05 working days from receipt of the written request based on the date stamp affixed to incoming documents at the receiving authority, the competent authority for approval for advertisement contents shall consider reissuing the certificate of approval for advertisement contents to the applicant. In case of refusing to reissue the Certificate of approval for advertisement contents, the competent authority should send a written notification in which the reasons for such refusal must be clearly stated.
3. Reissuance of the certificate of approval for advertisement contents shall be permitted if the validity period of that certificate still remains but there is a change made to the name, address of the organization or individual that takes responsibility to launch their products, commodities or services to the market, and the advertisement contents remain unchanged as follows:
a) The organization that signs their name on the Certificate of approval for advertisement contents, or the authorized organization in accordance with regulations, shall send their application for this reissuance to the competent authority that issued the previous certificate, including the following documents:
- Application form for reissuance of the certificate of approval for advertisement contents by completing the form recommended in the Appendix 04 enclosed herewith;
- The preexisting certificate of approval for advertisement contents along with the approved advertisement sample or layout;
- The document of the competent authority stating the change made to the name, address of the organization or individual that takes responsibility to launch their products, commodities or services to the market.
b) Procedure for reissuance of the certificate of approval for advertisement contents shall be governed under the provisions of Clause 2, 3, 4, 5 Article 20 hereof.
4. Reissuance of the certificate of approval for advertisement contents shall be permitted if the validity period of that certificate ends as stipulated in Article 23 hereof but it does not fall into the case stipulated in Clause 2 of this Article and the case in which the advertisement contents are changed or amended but it does not fall into the case stipulated in Clause 3 of this Article as well:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5. Application for reissuance of the certificate of approval for advertisement contents must conform to requirements stipulated in Clause 3 Article 13 hereof.
Article 22. Method of numbering the certificate of approval for advertisement contents
1. As for advertisement contents subject to the certificate of approval for advertisement contents issued by competent agencies affiliated to the Ministry of Health, the numbering shall adhere to the principle as follows: the ordinal numbers/issuance year/XNQC- the shortened name of the issuer. Example: 123/2015/XNQC-ATTP.
2. As for the certificate of approval for advertisement contents issued by the Department of Health, and Food Safety and Hygiene Subdepartment, the numbering shall adhere to the principle as follows: the ordinal numbers/issuance year/XNQC- the shortened name of the issuer and the shortened name of a centrally-affiliated city and province. Example: 123/2015/XNQC-YTHN or 123/2015/XNQC-ATTPHN.
1. Circumstances under which the validity of the certificate of approval for advertisement contents is terminated
a) Pharmaceutical products have the expired registration numbers;
b) Pharmaceutical products have suspended registration numbers, or pharmaceutical products are subject to the warning of restricted use given by regulatory authorities;
c) Change has been made to information about indications, contraindications or administration dosage.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) The receiving numbers of the notification of cosmetic products has expired;
b) Cosmetic products subject to suspension of free circulation or revocation or recall of the receiving numbers of the notification of products;
c) There is any change made to information affecting the safety and quality of cosmetic products.
3. Circumstances under which the validity of the certificate of approval for advertisement contents for foods, food additives, baby milk and nutritional products:
a) The Certificate of Declaration of Conformity or Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations has been expired;
b) The enterprise is subject to revocation of the certificate of conformity with food safety and hygiene requirements;
c) Products or commodities are subject to change to ingredients or useful effects;
d) Products or commodities are subject to suspension of free circulation, or are recalled.
4. Circumstances under which the Certificate of approval for contents of advertisements for chemicals, insecticides, disinfectants or sanitizers used in household appliance and health care industry is expired:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Products or commodities are subject to suspension of free circulation, or are recalled;
c) Products or commodities have been changed or amended in terms of their ingredients, useful effects or other information causing impacts on the product safety in comparison with information about products or commodities specified in the valid registration certificate of free circulation issued by the Ministry of Health.
5. Circumstances under which the validity of the certificate of approval for medical equipment is terminated:
a) The import permit or the registration certificate of free circulation for products or commodities has expired;
b) Products or commodities are subject to suspension of free circulation, or are recalled.
6. Circumstances under which the validity of the certificate of approval for advertisement contents for healthcare services is terminated:
a) Healthcare establishments are subject to revocation of the permit for operations, their operations are suspended;
b) Healthcare establishments have been deprived of the ownership of the permit for operations in accordance with legal regulations on penalties for administrative violations;
c) Healthcare establishments have been reissued the permit for operations due to change to their scope of professional operations in relation to healthcare services allowed to be advertised.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. This Circular shall come into force from July 16, 2015.
2. From the effective date of this Circular, the following documents or regulations shall be abolished:
a) Regulations on advertising of pharmaceutical products enshrined in the Circular No. 13/2009/TT-BYT of the Minister of Health dated September 1, 2009 on providing guidance on pharmaceutical product communication and advertising operations;
b) Regulations on pharmaceutical advertising enshrined in the Circular No. 45/2011/TT-BYT of the Minister of Health dated December 21, 2011 on amendments to several articles of the Decision No. 1570/2000/QĐ-BYT of the Minister of Health dated May 22, 2000 on application of the good laboratory practices; the Decision No. 2701/2001/QĐ-BYT of the Minister of Health dated June 29, 2001 on application of the good storage practices; the Circular No. 06/2004/TT-BYT of the Ministry of Health dated May 28, 2004 on providing guidance on pharmaceutical contract manufacturing; the Decision No. 3886/2004/QĐ-BYT of the Ministry of Health dated November 13, 2004 on application of the good manufacturing practices in conformity with the warning issued by the World Health Organization; the Circular No. 13/2009/TT-BYT of the Ministry of Health dated September 1, 2009 on providing guidance on pharmaceutical communication and advertising operations; the Circular No. 22/2009/TT-BYT of the Ministry of Health dated November 24, 2009 on stipulating the pharmaceutical registration; the Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29, 2010 on providing guidance on export or import of pharmaceutical products and packages in physical contact with pharmaceutical products;
c) The Circular No. 42/2010/TT-BYT of the Ministry of Health dated December 15, 2010 on promulgating the List of medicinal active ingredients and herbal ingredients permitted to be advertised through radio or television programs;
d) Regulations on advertising of cosmetic products enshrined in the Circular No. 06/2011/TT-BYT of the Minister of Health dated January 25, 2011 on providing regulations on cosmetic product administration;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 25. Terms of reference
1. Where documents used as references in this Circular have been amended, replaced or abolished, newly-adopted documents shall be applied.
2. Where documents such as certificates, licenses, notifications and decisions on issuance of the pharmaceutical registration number stipulated in this Circular are subject to amendment or replacement or change of document title stipulated in the competent authority’s legal documents, newly-adopted documents shall be applied.
Article 26. Transition provisions
1. Organizations or individuals that have filed their applications for permission for advertising of special products, commodities or services under the authority of the Ministry of Health shall obtain the notice of receipt of applications for permission for advertising from regulatory authorities before the effective date of this Circular shall be allowed to continue their advertising activities until the validity of notice of receipt ends.
2. As for products, commodities or services that meet requirement for issuance of the certificate of approval for Internet-based advertisement contents in the form of online public services, competent authorities shall issue that certificate on the basis of regulations laid down in this Circular and other relevant laws.
Article 27. Responsibility for implementation
1. The Heads of competent authorities for issuance of the certificate of approval for advertisement contents as prescribed in Article 12 hereof shall be responsible for performing their assigned tasks according to this Circular, and carrying out examination and supervision of advertising activities after issuance of that certificate is completed.
2. The applicants for approval for advertisement contents shall assume responsibility for legitimacy and accuracy of information and materials provided in their applications and advertisement contents.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
In the course of implementation, if there is any difficulty that may arise, agencies, organizations or individuals concerned should report to the Ministry of Health for to conduct further study and recommend possible solutions./.
PP. THE
MINISTER
THE DEPUTY MINISTER
Pham Le Tuan
APPLICATION FORM FOR APPROVAL FOR ADVERTISEMENT CONTENTS
(Issued together with the Circular No /2015/TT-BYT of the Minister of Health dated ……….., 2015 on the approval for contents of advertisements for special products, commodities and services under the authority of the Ministry of Health)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
No.: /Abbreviated name of the applicant
……(1)……, ………. 20….
APPLICATION
Approval for advertisement contents
Dear (2)……………………………,
1. Contact information about the applicant: ..................................................................................................................
1.1. The applicant's name: ...............................................................................................
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
............................................................................................................................................
Telephone number: .........................................................Fax: .........................................
Applies for issuance of approval for advertisement contents for………………………….:
No.
Description of product, commodity or service (specifying type, ....(if any))
Numerical code of the Certificate of free circulation for product, or the Decision on issuance of the registration number of pharmaceutical product/ Notification of cosmetic product/ Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations or Certificate of Declaration of Conformity/ Certificate of free circulation for chemicals, insecticides, fertilizers used in household appliance and healthcare industry/ Permit for import of medical equipment or Certificate of free circulation for medical equipment/ Permit for healthcare service operations and the Decision on approval for the list of professional practices
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Means of advertising:
(If verbal, pictorial or printing press are used for advertising, please specify the specific title of such press; If seminars, conferences or events are used for advertising, please specify proposed schedule and venue)
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Application including the following documents or materials:
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
I am looking forward to your consideration and issuance of approval for the advertisement content./.
The Director
or Legal representative
Signature
(full name, designation and seal)
(Issued together with the Circular No /2015/TT-BYT of the Minister of Health dated ……….., 2015 on the approval for contents of advertisements for special products, commodities and services under the authority of the Ministry of Health)
1. CHEMICALLY SYNTHESIZED PHARMACEUTICALS
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Active ingredients
Administration, dosage form, limited content or concentration
Other specific provisions
1
Acetylcysteine
Oral administration: all forms
2
Acetylleucine
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3
Single acetylsalicylic acid (Aspirin) used singly or in combination with Vitamin C and/or Citric Acid and/or Sodium bicarbonate and/or Sodium Salicylate
Oral administration: all forms
Medication for pain or fever relief, anti-inflammation
4
Alginic acid (Sodium alginate) used singly or in combination with aluminum or magnesium compounds
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Single or compound amino acid (including amino acid combined with Vitamins)
Oral administration: all forms
Medication for amino acid supplement to human body
6
Aminobenzoic acid (para-aminobenzoic acid)
Oral administration: all forms
7
Pure or compound Benzoic acid
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: lozenge
8
Single or compound Boric acid
Topical administration
Eye drop
9
Citric acid combined with sodium or potassium
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10
Cromoglicic acid and cromoglicat of all types
Eye, nasal drop with limited concentration calculated by Cromoglicic acid ≤ 2%
11
Dimecrotic acid
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Folic acid used singly or in combination with iron and/or B-group Vitamins, minerals or Sorbitol
Oral administration: all forms
Medication for anti-anaemia, nutritional supplement
13
Glycyrrhizic acid (Glycyrrhizinat) combined with other active ingredients such as Chlorpheniramine Maleate, Dl-methylephedrine and caffeine, etc.
Oral administration: all forms, including lozenge
Topical administration
14
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
15
Mefenamic acid
Oral administration: all forms
16
Salicylic acid used singly or in combination with topical pharmaceutical products (in combination with lactic acid; precipitate phosphorus, etc.)
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
17
Albendazol
Oral administration: all forms
Anti-worm medication
18
Dichlorobenzyl alcohol used in combination and contained in lozenges
Oral administration: lozenges
19
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
20
Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)
Oral administration: all forms
21
Allantoin used in combination and contained in topical or rectal suppository pharmaceuticals (cepae fluid extracts, etc.)
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
22
Allantoin used in combination with Vitamins and/or Chondroitin
Eye drop
23
Almagate
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ambroxol used singly or in combination with cough suppressants, fever or pain relief medicines
Oral administration: all forms with limited active ingredients as follows:
- Ambroxol clorhydrate with dose unit measurement ≤ 30mg/unit
- Ambroxol clorhydrate without dose unit measurement ≤ 0.8%
25
Amylase used singly or in combination with protease and/or lipase and/or cellulase
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Amylmetacresol used in combination and contained in lozenges (like essential oil or Bacitracin, etc.)
Oral administration: lozenges
27
Argyron
Eye drop
Topical administration
28
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: all forms
29
Single or compound Aspartat
Oral administration: all forms
30
Attapulgite
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
31
Azelastin
Eye, nasal drop
32
Silver sulfadiazine
Topical administration
33
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: lozenges
34
Benzalkonium used in combination in topical medicines (with choline, salicylic acid, Nystatin and Diiodohydroxyquin, etc.), or in lozenges (with Tyrothricin, Bacitracin and essential oil, etc.)
Topical administration
Lozenges
35
Compound benzocaine
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Rectal suppositories
Oral administration: lozenges
36
Benzoyl peroxide used singly or combined with Iodine and/or phosphorus
Topical administration all forms with limited concentration ≤ 10%
37
Benzydamine hydrochloride used singly or in combination
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: lozenges
38
Benzydamine salicylate used singly or in combination
Topical administration
39
Compound benzyl benzoate contained in topical ingredients (combined with essential oil, isopropyl alcohol, etc.)
Topical administration; all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
40
Berberine
Oral administration: all forms
41
Biclotymol used singly or in combination with Enoxolone and/or Phenylephrine HCl and/or Clorpheniramin maleat and/or essential oil
Topical administration
Nasal drop
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
42
Bifonazole used singly or combined with Urea
Topical administration
43
Bisacodyl
Oral administration: measured unit dose with content ≤ 10mg/unit
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bismuth salts
Oral administration: all forms
45
Boldin
Oral administration: all forms
46
Bromelain used singly or combined with trysin
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
47
Bromhexin HCl used singly or in combination in expectorants, fever or pain relief medicines
Oral administration: all forms with a restricted amount of Bromhexin HCl as follows:
- With measured dosage ≤ 8mg/unit
- Without measured dosage ≤ 0.8%
Rectal suppository
48
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: all forms
49
Bufexamac used singly or in combination in topical, rectal suppository medicines (with Titanium dioxide, Bismuth, Subgallate, Lidocaine, etc.)
Topical administration
Rectal suppositories
50
Butoconazol
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
51
Caffeine (combined with paracetamol)
Oral administration: all forms
52
Calamine used singly or in combination in topical medicines
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Calcium (including compound forms) used singly or in combination with Vitamin D (Calcitriol) and/or Vitamins and/or Ipriflavone
Oral administration: all forms
Medication for calcium supplement to human body
54
Carbinoxamine used singly or in combination in expectorants, fever or pain relief medicines (with Bromhexine and/or Paracetamol)
Oral administration
55
Carbocysteine
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
56
Carbomer
Topical administration
Eye drop
57
Catalase used singly or in combination in topical medicines (with Neomycin)
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
58
Cetirizine dihydrocloride
Oral administration: all forms
59
Cetrimide used in combination in topical medicines (Lidocaine, zinc, Calamine, Aminacrine, essential oil, etc.)
Topical administration
60
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
Oral administration: lozenges
61
Chitosan (Polyglusam)
Topical administration
62
Choline used singly or in combination with amino acids, Vitamins in medicines administered orally; in combination with salicylic acids, Benzalkonium, etc. in topical pharmaceuticals
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
63
Chondroitin used singly or in combination with Glucosamine and/or fish oil and/or vitamins and/or amino acids
Oral administration: all forms
64
Chondroitin used singly or in combination with Borneol and/or Vitamins
Eye drop
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
65
Ciclopirox olamine
Topical administration
66
Cinnarizine
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cinchocaine used singly or in combination in topical, rectal suppository medicines (with Hydrocortisone, Neomycin, Aesculin, etc.)
Topical administration
Rectal suppositories
68
Citrulline
Oral administration: all forms
69
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
70
Chlorophyll
Oral administration: all forms
71
Clorpheniramine maleate used singly or in combination in expectorants, fever or pain relief medicines
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
72
Clorpheniramine maleate combined with Chondroitin and/or Vitamins
Eye drop
73
Clotrimazol
Oral administration: all forms with limited concentration ≤ 3%
Vaginal suppositories
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
74
Coenzyme Q10 used singly or combined with Vitamins
Oral administration: all forms
75
Crotamiton
Topical administration
76
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
Vaginal suppositories
Oral administration: lozenges
77
Desloratadine
Oral administration: all forms with limited content ≤ 5mg/metered-dosage unit
78
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: all forms
79
Dexclorpheniramine maleate used singly or in combination in expectorants, fever or pain relief medicines
Oral administration: all forms
80
Dexibuprofen
Oral administration: all forms with limited content ≤ 400mg/metered-dosage unit.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
81
Dexpanthenol
Eye drop
Topical administration
82
Diclofenac used singly or combined with Methyl salicylate; essential oil-based ingredients, etc.
Topical administration
Eye drop (single)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
83
Dicyclomine
Oral administration: all forms
84
Diethylphtalate (DEP)
Topical administration
85
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: all forms
86
Dimethicone (Dimethylpolysiloxane) used singly or combined with Guaiazulene
Oral administration: all forms
87
Dimethicone compound contained in topical medicines (with zinc, calamine, cetrimide, etc.)
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
88
Dimethindene
Oral administration: all forms
Topical administration
89
Disodium inosine monophosphate
Eye drop
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Diosmectite (Dioctahedral smectite)
Oral administration: all forms
91
Diosmin combined with Hesperidin and/or flavonoid-contained herbal extracts
Oral administration: all forms
92
Diphenhydramine hydrochloride or monocitrate
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- With measured dosage ≤ 50mg/unit
- Without measured dosage ≤ 2.5%
93
Domperidone
Oral administration: all forms with a limited content as follows:
- With measured dosage ≤ 10mg/unit
- Without measured dosage ≤ 0.1%
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Copper sulfate
Topical administration
95
Doxylamine compounds contained in expectorant, fever, pain relief medicines (with Paracetamol, other active ingredients specified in the list of non-prescription medicines
Oral administration: all forms
96
Econazole used singly or combined with Hydrocortisone
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
97
Enoxolone used singly or in combination in topical medicines or lozenges
Topical administration: skin cream, oral mucosal cream, mouth rinse
Oral administration: lozenges
98
Eprazinone
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
99
Esdepallethrin compounds contained in topical medicines (with Piperonyl, Spregal, essential oil, substances contained in essential oil)
Topical administration
100
Single or compound Ethanol
Topical administration (sterilization alcohol)
Oral administration: compound form
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Etofenamate
Topical administration
102
Fenticonazole
Topical administration
103
Fexofenadine
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
104
Flurbiprofen
Lozenges
Topical administration
Eye drop
105
Glucosamine used singly or in combination with Chondroitin and/or Vitamins
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
106
Glucose or Dextrose used singly or in combination with Sodium or Potassium
Oral administration: all forms
Medication for sugar or electrolyte supplement.
107
Glycerine used singly or in combination in topical medicines, eye drops (with Polysorbate 80)
Topical administration
Eye drop
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
108
Glycerol combined with herbal extracts
Rectal suppositories
109
Guaiphenesin used singly or in combination with active ingredients specified in the list of over-the-counter medicines with useful effects of cough suppression, fever and pain relief.
Oral administration: all forms
110
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
111
Hexetidine used singly or combined with Benzydamine, Cetylpyridinium, Choline Salicylate, Methyl salicylate, essential oil, etc.)
Topical administration: skin application cream, mouth rinse
112
Hydrocortisone used singly or combined with Miconazole, Econazole, Tioconazole, Neomycin)
Topical administration: all forms with Hydrocortisone concentration ≤ 0.5%
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
113
Hydrogen peroxide (hydrogen peroxide) used singly or combined with sodium lauryl sulfate and/or essential oil
Topical administration
114
Hydrotalcit
Oral administration: all forms
115
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Eye drop
116
Hyoscine (Scopolamine) butylbromid used singly or in combination with Meclizine hydrochloride
Oral administration: all forms, including chews.
Limited content ≤ 20mg/ metered-dosage unit
Patches
117
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Eye drop: all forms
118
Ibuprofen
Oral administration: all forms with limited content ≤ 400mg/metered-dosage unit.
Topical administration
119
Ichthammol
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
120
Iodine combined with Potassium iodide and/or Benzoic Acid and/or Salicylic Acid
Topical administration: Concentration ≤ 5%
121
Isoconazol
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Isopropyl Methylphenol
Topical administration
123
Zinc oxide, Zinc pyrithione, Zinc Gluconate, Zinc undecylenate used singly or in combination in topical medicines
Topical administration
124
Zinc sulfate
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Eye drop
125
Ketoconazole used in singly or combined with Zinc pyrithione and/or Hydrocortisone and/or Trolamine
Topical administration: all forms with Ketoconazole concentration ≤ 2%
126
Ketoprofen
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
127
Lactitol
Oral administration: all forms
128
Lactoserum atomisate
Topical administration
129
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: all forms
130
L-Carnitin used singly or combined with Vitamins
Oral administration: all forms
131
Levocetirizine
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
132
Single or compound Lidocaine
Topical administration
133
Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) used singly or combined with Lidocaine
Topical administration: Lindan concentration ≤ 1%
134
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: all forms with limited content (calculated by the base form) as follows:
- With measured dosage:
Loratadins ≤ 10mg/unit;
- Without measured dosage:
Loratadine ≤ 0.1%
135
Loxoprofen
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
136
Macrogol
Oral administration: all forms
Rectal suppositories
137
Magaldrate used singly or combined with Aluminum, Magnesium, Alginic Acid compounds (or Alginate salts).
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Magnesium, including its salts or compounds
Oral administration: all forms
Medication for magnesium supplement to human body, gastric acid neutralization or laxativity.
139
Mangiferin
Topical administration
140
Mebendazole
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- With measured dosage ≤ 500mg/unit
- Without measured dosage ≤ 2%
141
Fungi enzyme (cellulase fongique)
Oral administration: all forms
142
Digestive enzymes used singly or in combination, including vitamins
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
143
Menthol combined with others such as essential oil complex, Methyl Salycilate, etc.
Oral administration: all forms
Topical administration: all forms
144
Mequinol
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
145
Mequitazine
Oral administration: all forms
Topical administration
146
Mercurocrome (Antiseptic solution)
Topical administration: Package size ≤ 30ml
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Methyl salicylate compounds contained in lozenges, topical medicines (combined with essential oil, etc.)
Topical administration
Patches
Lozenges
148
Metronidazole
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Miconazole
Topical administration
Vaginal cream ≤ 2%
150
Miconazole combined with Hydrocortisone
Topical administration
Vaginal cream with Miconazole content ≤2%; Hydrocortisone content ≤0.05%
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Minoxidil
Topical administration: all forms with content ≤ ≤5%
152
Mupirocin
Topical administration
153
Myrtol used singly or compound contained in lozenges
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
154
Naproxen
Oral administration: all metered-dosage forms with limited content ≤ 275mg/unit
155
Single or compound Sodium benzoate
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
156
Single or compound Sodium bicarbonate
Oral administration: all forms
157
Single or compound Sodium carbonate
Oral administration: all forms
158
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Eye drop
159
Sodium chloride used singly or in combination with potassium citrate, sodium citrate, etc.
Oral administration: all forms
Topical administration
Eye or nasal drop with concentration 0.9%
160
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: all forms
161
Sodium fluoride compound
Topical administration: teeth cleaning or mouth rinse
162
Sodium hyaluronate (Hyaluronic acid)
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
163
Sodium Monofluorophosphate
Topical administration, including oromucosal cleaning
164
Sodium Salicylate compound
Oral administration: compound form contained in lozenges
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Neomycin sulfate compound contained in lozenges (zinc; Bacitracin; Amylocaine, etc.), topical medicines
Oral administration: lozenges
Topical administration
166
Dietary elements: Chromium, copper, potassium, magnesium, zinc, etc. used singly or in combination, including those combined with vitamins
Oral administration: all forms
Medication for mineral supplement to human body
167
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: all forms
Medication for gastric acid neutralization, gastric ulcer or duodenum mobility.
168
Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae
Oral administration: all forms
Topical administration
169
Single or compound Nystatin
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
170
Omeprazole
Oral administration: metered-dosage forms with content ≤10mg/unit
Medication for gastro esophageal reflux disease.
171
Ossein hydroxy apatite
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oxeladin
Oral administration: all forms
173
Oxomemazine
Oral administration: all forms
174
Oxymetazoline
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
175
Pancreatin used singly or in combination with Simethicone and/or digestive enzymes and/or Group-B vitamins and/or Azintamide
Oral administration: all forms
176
Panthenol
Topical administration
Eye drop
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
177
Single paracetamol
Oral administration: all forms
Rectal suppository
Compound form stipulated in the List
178
Paracetamol combined with active ingredients specified in this List with useful effects of cough suppression, fever, pain relief and anti-inflammation
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Pentoxyverin
Oral administration: all forms
180
Phenylephrine HCl
Eye or nasal drop with concentration ≤ 1%
181
Phenylephrine HCl used in combination in topical medicines (such as Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil...)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
182
Phenylephrine HCl used in combination in cough suppressant, fever and pain relief medicines
Oral administration: all forms
Rectal suppository
183
Phospholipid
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
184
Picloxydine
Eye drop
185
Piroxicam
Topical administration: all forms with content ≤ 1%
186
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
Rectal suppository
187
Polyethylene glycol 400 used singly or in combination with Propylene glycol
Eye drop
188
Polysacharide
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
189
Polytar used singly or in combination in topical medicines (such as Zinc Pyrithione, etc.)
Topical administration
190
Povidone Iodine
Topical administration: all forms (including mouth rinse with concentration ≤ 1%). Eye drop
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Promethazine HCl used singly or in combination in cough suppressant, fever, pain relief medicines (with Carbocystein; Paracetamol, etc.)
Oral administration: all forms with limited content, concentration of Promethazine (calculated by the base form) as follows:
- With measured dosage ≤ 12.5mg/unit;
- Without measured dosage ≤ 0.1%
Topical administration: concentration ≤ 2%
192
Pyrantel
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
193
Rutin used singly or in combination with Vitamin C and/or herbal extracts
Oral administration: all forms
194
Saccharomyces boulardii
Oral administration: all forms
195
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Oral administration: all forms
196
Compound iron in the single active ingredient form or iron combined with vitamin and mineral based medicines
Oral administration: all forms
Medication for iron supplement to human body
197
Organic selenium used in combination in Vitamin, mineral contained medicines
Oral administration: all forms with limited content as follows:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
198
Selenium sulfide
Topical administration
199
Silymarin used singly or in combination with Vitamin C and/or herbal extracts.
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Simethicone used singly or in combination with Pancreatin and/or Desoxycholic Acid and/or Group-B Vitamins and/or digestive enzymes
Oral administration: all forms
201
Simethicone combined with aluminum compound, magnesium and/or Dicyclomine and/or activated carbon
Oral administration: all forms
202
Single or compound Sorbitol
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
203
Sterculia (gum sterculia)
Oral administration: all forms
Rectal suppository
204
Sucralfate
Oral administration: all forms
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
205
Sulbutiamine
Oral administration: all forms
206
Sulfogaiacol used singly or in combination in fever, pain relief or cough depression medicines
Oral administration: all forms
207
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration: all forms with content ≤ 1%
208
Single terpin
Oral administration: all forms
209
Tetrahydrozoline
Nasal drop
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
210
Activated carbon used singly or in combination with Simethicone
Oral administration: all forms
211
Essential oil (including Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol...)
Oral administration: all forms
Topical administration: skin treatment cream
Mouth wash, oromucosal paste
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
212
Tioconazol used singly or in combination with Hydrocortisone
Topical administration: all forms with concentration as follows
- Tioconazol ≤ 1.00%
- Hydrocortisone ≤ 0.05%
213
Tolnaftate
Topical administration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
214
Triclosan used singly or in combination with topical medicines
Topical administration
215
Triprolidine used singly or in combination in cough suppressants, fever or pain relief medicines
Oral administration: all forms
216
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
217
Tyrothricin used singly or in combination (with Benzalkonium, Benzocaine, Formaldehyde, Trolamine, essential oil and ingredients contained in essential oil)
Oral administration: lozenges
Topical administration: mouthwash solution, spray and skin cream
218
Urea used singly or in combination with Vitamin E and/or Bifonazole and/or herbal ingredients which are not specified in the List of toxic herbal ingredients used for producing pharmaceuticals
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
219
Vitamin A and pre-Vitamin A (Betacarotene) used singly and in combination with vitamins
Oral administration: all forms with limited content of Vitamin A ≤ 5000 IU/unit
Topical administration
Eye drop
220
Single Vitamin (except for single Vitamin D) or compounds containing Vitamins, minerals, Amino acids, fatty acids, taurine, lutein and Zeaxanthin
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Topical administration
Oral compounds containing Vitamin A with limited content as follows:
Vitamin A ≤ 5000 IU/ metered dosage unit
Medication for Vitamin, mineral and nutrition supplement
221
Single or compound Group-B vitamin, Vitamin PP
Eye drop
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bacteria beneficial to digestive health: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus in the single or compound form, including those combined with vitamins
Oral administration: all forms
223
Methylene blue
Topical administration
224
Xylometazoline used singly or in combination with Benzalkonium.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. ORIENTAL MEDICINES AND HERBAL MEDICINES
Oriental or herbal medicines are specified in the List of non-prescription medicines and meet regulations laid down in this Circular.
TEMPLATE OF CERTIFICATE OF APPROVAL FOR ADVERTISEMENT CONTENTS
(Issued together with the Circular No /2015/TT-BYT of the Minister of Health dated ……….., 2015 on providing guidance on advertising activities under the authority of the Ministry of Health)
THE MINISTRY
OF HEALTH/THE DEPARTMENT OF HEALTH
………(4)…….
-------
THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Name of province/city, ………., 20...
CERTIFICATE OF APPROVAL FOR ADVERTISEMENT CONTENTS
Name of organization, individual: ....................................................................................
Address: .........................................................................................................
Telephone number: ………………………………..Fax:……………………….
No.
Description of product, commodity or service (specifying type, ....(if any))
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Means of advertising:
(If verbal, pictorial or printing press are used for advertising, please specify the specific title of such press; If seminars, conferences or events are used for advertising, please specify proposed schedule, venue and presenters)
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Advertisement contents: In conformity with approved attached contents of organization/individual in conformity with applicable regulations.
Organization/ individual shall assume responsibility to conform to approved advertisement contents.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Approver
(Signature, full name and stamp)
TEMPLATE OF APPLICATION FOR REISSUANCE OF CERTIFICATE OF APPROVAL FOR ADVERTISEMENT CONTENTS
(Issued together with the Circular No /2015/TT-BYT of the Minister of Health dated ………..,2015 on providing guidance on approval for contents of advertisements for special products, commodities and services under the authority of the Ministry of Health)
NAME OF THE
APPLICANT
-------
THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
No.: /Abbreviated name of the applicant
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
APPLICATION
Reissuance of the certificate of approval for advertisement contents
Dear: ..........................(7)...................................
1. The applicant’s details:………………………………………………………..
1.1. Name of the applicant:………………………………………………………….
1.2. Office address: (8)…………………………………………………………….
...........................................................................................................................................
Telephone number: ………………………………..Fax:……………………….
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Issue date:..................................... Issue place:...........................................................
Applies for issuance of the Certificate of approval for advertisement contents for………..
No.
Description of product, commodity or service (specifying type, ....(if any))
Numerical code of the Cerificate of free circulation for product, or the Decision on issuance of the registration number of pharmaceutical product/ Notification of cosmetic product/ Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations or Certificate of Declaration of Conformity/ Certificate of free circulation for chemicals, insecticides, fertilizers used in household appliance and healthcare industry/ Permit for import of medical equipment or Certificate of free circulation for medical equipment/ Permit for healthcare service operations and the Decision on approval for the list of professional practices
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Means of advertising:
(If verbal, pictorial or printing press are used for advertising, please specify the specific title of such press; If seminars, conferences or events are used for advertising, please specify proposed schedule and venue)
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
Reasons for application for reissuance of the certificate of approval for advertisement contents: (9)………………
……………………………………………………………………………………………
Application including the following documents or materials:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
……………………………………………………………………………………………
I herein undertake all information and documentation mentioned above are genuine and I am committed to advertising product, commodity or service under the authority of the Ministry of Health in accordance with the approved contents.
I am looking forward to your consideration and issuance of approval for the advertisement content./.
The Director
or Legal representative
Signature
(full name, designation and seal)
(1) Geographical name
(2) The receiving authority: The competent authorities stipulated in Article 12 hereof.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(4) Name of the receiving authority
(5) Abbreviation of the authority for approval for advertisement contents
(6) Geographical name
(7) Name of the issuer of the certificate of approval for advertisement contents
(8) Provide the address printed on the certificate of business registration
(9) Specify reasons as stipulated in Article 21 hereof.
;
Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
| Số hiệu: | 09/2015/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
| Người ký: | Phạm Lê Tuấn |
| Ngày ban hành: | 25/05/2015 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
Chưa có Video
