|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 06/2004/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 28 tháng 5 năm 2004 |
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 06/2004/TT-BYT NGÀY 28 THÁNG 5 NĂM 2004 HƯỚNG DẪN SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ
nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989 và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban
hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay
là Chính phủ);
Căn cứ Bộ luật Dân sự của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1995;
Căn cứ Luật Thương mại;
Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ: Quy định
chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công
và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài; Căn cứ Nghị định số 44/2001/NĐ-CP
ngày 02/08/2001 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ: Qui định chi tiết thi hành Luật
Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá
với nước ngoài;
Để tận dụng năng lực sản xuất thuốc của các doanh nghiệp trong nước, tăng cường
hợp tác sản xuất và nâng cao chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam, thoả mãn
ngày càng tốt hơn nhu cầu thuốc chữa bệnh của nhân dân, Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất,
gia công thuốc như sau:
1. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh
- Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm, Viện Trung tâm nghiên cứu dược phẩm hợp pháp theo quy định của Pháp luật Việt Nam.
- Nhà sản xuất nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam
1.2. Phạm vi điều chỉnh:
- Hoạt động sản xuất gia công các thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Trừ các thuốc có các hoạt chất, dạng bào chế nằm trong danh mục không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài được Bộ Y tế ban hành).
- Hoạt động sản xuất gia công các thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Đối với thuốc nước ngoài, bên đặt gia công phải nhận lại toàn bộ sản phẩm sau khi gia công; Đối với thuốc trong nước, bên đặt gia công phải xuất khẩu toàn bộ sản phẩm sau khi gia công.
2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
2.1. Sản xuất gia công thuốc là việc một nhà sản xuất (Bên đặt gia công) đang sở hữu một thuốc (có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký tại Việt Nam) đặt gia công một nhà sản xuất khác tại Việt Nam (Bên nhận gia công) sản xuất thuốc đó. Bên nhận gia công trả lại thành phẩm cho Bên đặt gia công để lấy một khoản tiền công sản xuất được thoả thuận trong hợp đồng.
2.2. Bên đặt gia công là nhà sản xuất có thuốc đang sở hữu đặt gia công.
2.3. Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất và nhận tiền công sản xuất từ Bên đặt gia công.
2.4. Sản xuất trong Thông tư này được hiểu là:
* Đối với thuốc nước ngoài:
- Gia công toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.
- Gia công một công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công áp dụng cho các dạng bào chế đặc biệt mà Việt Nam chưa sản xuất được: Bột đông khô để pha tiêm, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt, dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em.
* Đối với thuốc sản xuất trong nước đặt gia công một hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.
3. Cấp số đăng ký lưu hành thuốc sản xuất gia công
3.1. Thuốc đặt gia công toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất sẽ được cấp số đăng ký sản xuất gia công và được phép lưu hành tại Việt Nam. Số đăng ký của các thuốc sản xuất gia công có hiệu lực tối đa 05 năm kể từ ngày cấp Hiệu lực của số đăng ký cũ sẽ chấm dứt ngay sau khi số đăng ký sản xuất gia công có hiệu lực.
3.2. Thuốc đặt gia công một công đoạn của quá trình sản xuất được tiếp tục sản xuất theo số đăng ký cũ đã được cấp và phải nộp hồ sơ đăng ký theo hướng dẫn tại Thông tư này.
3.3. Xuất nhập khẩu thuốc sản xuất gia công thực hiện theo qui định tại các văn bản pháp luật hướng dẫn thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài; Các Qui định hiện hành của Bộ Y tế về quản lý xuất nhập khẩu thuốc từng thời kỳ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
II. QUI ĐỊNH ĐỐI VỚI BÊN ĐẶT GIA CÔNG SẢN XUẤT THUỐC
1. Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công:
Các cơ sở sau đây được đứng tên là Bên đặt gia công:
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc hợp pháp của Việt Nam có thuốc được cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gia công để xuất khẩu.
1. 2. Nhà sản xuất thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" đặt gia công thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà Bên đặt gia công sẽ nhận lại toàn bộ sản phẩm.
2. Trách nhiệm của Bên đặt gia công
2.1. Chịu trách nhiệm đăng ký thuốc với Cục Quản lý dược Việt Nam.
2.2. Cung cấp nguyên phụ liệu theo đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm cho Bên nhận gia công, hoặc cung cấp tiêu chuẩn nguyên phụ liệu để theo đó Bên nhận gia công tự cung ứng trong quá trình sản xuất thuốc.
2.3. Cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
2.4. Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu liên quan đến quy trình phân phối, đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
2.5. Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc đối với người tiêu dùng trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường.
2.6. Chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đặt sản xuất gia công.
3. Quyền của Bên đặt gia công
3.1. Được sở hữu số đăng ký và sản phẩm.
3.2. Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận.
3.3. Được quyền từ chối không nhận sản phẩm gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng.
III. QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI BÊN NHẬN GIA CÔNG SẢN XUẤT THUỐC
1. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công.
Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất gia công.
2. Trách nhiệm của Bên nhận gia công
2.1. Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng qui trình, kỹ thuật và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã ký kết.
2.2. Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu thì phải đảm bảo chất lượng của nguyên phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công.
2.3. Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
2.4. Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc.
2.5. Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và đảm bảo chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả Bên đặt gia công.
2.6. Trả lại sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm cho Bên đặt gia công sau khi hoàn thành hợp đồng gia công theo qui định.
3. Quyền của Bên nhận gia công
3.1. Được nhận tiền công theo đúng thỏa thuận.
3.2. Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng.
3.3. Được quyền từ chối không nhận sản xuất gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng.
IV. HỢP ĐỒNG SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC
Hợp đồng sản xuất gia công thuốc phải làm thành văn bản và phải thực hiện theo các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan đến hợp đồng gia công, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:
1. Thoả thuận việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, qui trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và qui định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.
3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
4. Quy trình, thủ tục kiểm tra cơ sở sản xuất của Bên nhận gia công.
5. Các trường hợp hủy bỏ hợp đồng.
V. ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG
1. Hướng dẫn chung
- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
Ngoài ra có thêm 02 bộ chính nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên khổ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự qui định, có phân cách giữa các phần.
1.2. Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được Bên đặt gia công xác nhận (ký tên, đóng dấu), trường hợp nhãn thuốc dược dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
1.3. Hồ sơ đăng ký thuốc phải viết bằng tiếng Việt. Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
1.4. Nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Thực hiện đúng các qui định hiện hành về hướng dẫn ghi nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc. Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn phải ghi dòng chữ: "Sản xuất tại: (Ghi tên Bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (Ghi tên Bên đặt gia công)" với cỡ chữ bằng nhau. Nhãn in trên lọ (ống) thuốc tiêm, lọ (ống) dung dịch thuốc uống có diện tích nhãn quá nhỏ, thì cho phép chỉ in tên Bên nhận gia công.
1.5. Hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Cục Quản lý dược Việt Nam để thẩm định và cấp số đăng ký. Cục Quản lý dược trả lời kết quả chậm nhất không quá 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
1.6. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí đăng ký thuốc theo qui định hiện hành.
1.7. Trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực, nếu hai bên chấm dứt hợp đồng, Bên đặt gia công phải báo cáo về Cục Quản lý dược Việt Nam để rút số đăng ký đã cấp cho thuốc sản xuất gia công.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia công
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT-SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT-SXGC)
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT-SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC)
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui đinh tại Thông tư này.
2.3. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công:
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC) .
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC hoặc Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC). (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT-SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.
- Qui trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.
- Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam.
VI. KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
1. Kiểm tra - Thanh tra
1.1. Cục Quản lý Dược Việt Nam chủ trì, phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng để tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong cả nước.
1.2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi địa phương quản lý.
2. Xử lý vi phạm
Tổ chức, cá nhân vi phạm các qui định của Thông tư này, các qui định hiện hành liên quan đến sản xuất, lưu hành thuốc và các qui định khác của pháp luật có liên quan, thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật.
1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. Những qui định trước đây trái với nội dung Thông tư này được bãi bỏ.
2. Cục Quản lý Dược Việt Nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện nếu có gì vướng mắc, các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) để xem xét giải quyết cho phù hợp.
|
|
Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) |
|
MINISTRY OF HEALTH |
THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
No.: 06/2004/TT-BYT |
Hanoi, May 28, 2004 |
Pursuant to the Law on Protection of People's Health dated July 11, 1989 and the Charter of drugs of medical prevention and treatment issued together with the Decree No.23/HDBT dated 24/01/1991 of the Council of Ministers (now as the Government );
Pursuant to the Civil Code of the Socialist Republic of Vietnam in 1995;
Pursuant to the Commercial Law;
Pursuant to the Decree No.57/1998/ND-CP dated 31/07/1998 of the Government detailing the implementation of the Commercial Law regarding goods export, import, outsourcing and agents of purchase and sale of goods with foreign parties; Pursuant to the Decree No.44/2001/ND-CP dated 02/08/2001 of the Government amending and supplementing some Articles of the Decree No.57/1998/ND-CP dated 31/07/1998 of the Government: detailing the implementation of the Commercial Law regarding goods export, import, outsourcing and agents of purchase and sale of goods with foreign parties;
To take advantage of drugs production capacity of domestic enterprises, strengthen production cooperation and improve the quality of drugs circulating in Vietnam, better satisfy the needs of the people's drugs, the Ministry of Health guides the outsourcing production of drugs as follows:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.1. Subjects of application:
- Organizations, enterprises and individuals that produce pharmaceuticals, Legal Institute, Center of Pharmaceutical Research under the provisions of the laws of Vietnam.
- Foreign manufacturers with licenses operating in the pharmaceuticals field in Vietnam
1.2. Scope of governing:
- The outsourcing production of the drugs having registration numbers for circulation in Vietnam (except for the drug with active ingredients, dosage forms on the list not receiving new registration and re-registration dossiers for foreign drugs issued by the Health Ministry).
- The outsourcing production of the drugs without registration numbers for circulation in Vietnam: For foreign drugs, outsourcing ordering party must take back all products after being processed; for domestic drugs, outsourcing ordering party must export all products after outsourcing.
2. Interpretation of terms
In this Circular, the following terms are construed as follows:
2.1. Drug outsourcing production means a manufacturer (outsourcing ordering party) owning some drugs (with or without registration numbers in Vietnam) outsources another manufacturer in Vietnam (outsourcing taking party) to manufacture those drugs. The outsourcing taking party shall return the finished products to the outsourcing ordering party to take an amount of remuneration as agreed in the contract.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.3. Outsourcing taking party means the party conducting the production and receiving money of remuneration from the outsourcing ordering party.
2.4. Production in this Circular shall be construed:
* For foreign drugs:
- Outsourcing all of the stages of the production process and are only be ordered at an outsourcing taking party.
- Outsourcing a stage of the production process and can only be ordered at an outsourcing taking party applied to the particular dosage forms that Vietnam has not been produced yet: lyophilized powder for injection, drug of slow effect, drug releasing its active substance controlled, placing drug, special dosage forms used for children.
* For domestically-produced drug outsourcing one or all of the stages of the production process and can only be ordered at an outsourcing taking party.
3. Grant of registration numbers for circulation of drugs outsourced
3.1. Drug ordered for outsourcing all of the stages of the production process will be granted registration numbers for outsourcing, and allowed to circulate in Vietnam. The registration numbers of the drugs produced by outsourcing takes effect over 05 years from the date of issue, the validity of former registration numbers will be terminated immediately after the registration numbers of the drugs produced by outsourcing takes effect.
3.2. Drug ordered for outsourcing one stage of the production process is continued for production under the former registration number which has been issued and must submit registration dossier as guided in this Circular.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
II. PROVISIONS FOR OUTSOURCING ORDERING PARTY OF DRUGS PRODUCTION
1. Conditions to be named the outsourcing ordering party:
The following facilities are named in the outsourcing ordering party:
1.1. Lawful drug production facilities in Vietnam having drugs granted valid registration numbers or drugs having no registration numbers for circulation in Vietnam receive outsourcing for export.
1.2. Foreign drug manufacturers having "operation license of foreign enterprises in medicines and medicine materials in Vietnam," order outsourcing drugs granted valid registration numbers for circulation by the Ministry of Health of Vietnam or drugs having no registration numbers for circulation in Vietnam, but outsourcing ordering party will get the entire products.
1.3. Institute, Center of research having drugs granted valid registration numbers for circulation by the Ministry of Health.
2. Responsibility of the outsourcing ordering party
2.1. To register drugs with the Drug Administration of Vietnam.
2.2. To provide materials in accordance with the correct quantity, quality, duration, location for the outsourcing taking party, or provide standards of materials in which the outsourcing taking party themselves supply during the drug manufacturing process.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.4. To keep records and documents related to the distribution process to ensure quality of drugs circulating in the market.
2.5. To be responsible for the quality, safety and efficacy of drugs to consumers in the process of distribution of drugs on the market.
2.6. To be responsible for intellectual property for drugs ordered for outsourcing production.
3. The right of the outsourcing ordering party
3.1. To be owned registration numbers and its products.
3.2. To be received the processed products in accordance with the correct method, terms and conditions agreed upon.
3.3. To be refused to get outsourced products not meeting quality standards as stated in the signed contract.
III. REGULATIONS FOR OUTSOURCING TAKING PARTY OF DRUGS PRODUCTION
1. Conditions to be named as outsourcing taking party.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Responsibilities of outsourcing taking party
2.1. To conduct drug manufacturing according to the right process, technique and ensure quality of drugs in accordance with records of drug registration and requirements of the outsourcing ordering party specified in the signed contract.
2.2. If the outsourcing taking party self-supplies the original materials, it must ensure the quality of raw materials according to the standards of the outsourcing ordering party.
2.3. To request outsourcing ordering party to provide the manufacturing process, technical standards and methods for testing the initial materials, semi-finished and finished products, and other papers relating to drug outsourcing production.
2.4. To maintain records, documents, drug samples related to drug manufacturing process.
2.5. To be responsible for product quality control during the manufacturing and ensure quality of the products until handing over them to the outsourcing ordering party.
2.6. To return outsourced products, surplus materials, scrap, defective products to the outsourcing ordering party after completion of outsourcing contract as prescribed.
3. The rights of the outsourcing taking party
3.1. To be received remuneration in accordance with the agreement.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.3. To be entitled to refuse to accept outsourcing production if the outsourcing ordering party supplies raw materials not meeting quality standards as stated in the signed contract.
IV. CONTRACT FOR DRUG OUTSOURCING PRODUCTION
Contract for drug outsourcing production must be made in writing and shall comply with the current provisions of the law of Vietnam relating to contracts, in addition, it must contain the following contents:
1. Agreement for supply of raw materials, the supply of production process, technical standards and testing methods of the initial materials, semi-finished products, finished products and other papers relating to the manufacturing, outsourcing of drugs.
2. Rights and responsibilities of each party on the quality control of raw materials, semi-finished products, finished products and packaging process, product labels and clear rules for signature of testing slip for each batch of finished products and manufacture slips of products.
3. Rights and responsibilities of each party on the archives of records on production, quality control, distribution and circulation of drugs, the storage of drug samples, settlement of problems related to quality and complaints, recall of products on the market.
4. Process and procedures for inspection of the production facilities of the outsourcing taking party.
5. The cases of contract cancellation.
V. REGISTRATION OF DRUGS PRODUCED BY OUTSOURCING
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.1. Registration dossier of drug produced by outsourcing must be made in 3 sets, including one original set. The following documents without the originals, they must have a notarized copy:
- Permit for the sale of drugs (FSC)
- Certificate of satisfaction of standards of good manufacturing practice (GMP) or replaced two above licenses by a certificate of pharmaceutical products (CPP).
Besides, it is also required to have two more 02 original sets of drugs label accompanied with the drug registration dossier. Dossier shall be printed on A4 size paper and arranged in the correct order, with separates between the parts.
1.2. All documents in the dossier must be certified by the outsourcing ordering party (signature and seal), where label is pasted on an A4 size paper, it shall be stamped on its label.
1.3. Drug registration dossier must be written in Vietnamese. Names of components of the drug in the dossier must be the original name or common name in general use domestically and internationally. For herbal medicine, it must be written name of drug together with the scientific name in Latin.
1.4. Drug labels, drug use instruction: strictly comply with current regulations on labeling instructions and trademark of the drug. On the outer package label and instruction sheet must include the words: "Made in: (name the outsourcing taking party) under contract with: (name the outsourcing ordering party)" with equal font size. Labels printed on the bottle (tube) of injections, vials (tube) of oral solution with an area of the too small label, then allow only printing in name of the outsourcing taking party.
1.5. Drug registration dossier submitted to the Vietnam Drug Administration for assessment and grant of registration numbers. Vietnam Drug Administration shall send written notification of results no later than 30 days from the date of receipt of valid dossiers.
1.6. Drug registration facilities must pay registration fee in accordance with current provisions.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Registration dossier of drug produced by outsourcing
2.1. Drug registration dossiers of domestic production facilities, institutes, and research centers ordering for outsourcing drug production having registration numbers for circulation in Vietnam:
- Cover page (Form No.1-DKT-SXGC).
- Contents of documents (Form No.2-DKT-SXGC)
- Application form (Form No.3A-DKT-SXGC) (In the application for registration, it must state clearly the production stage of outsourcing).
- Drug labels attached to Form No.4-DKT-SXGC (labels, instruction must be included full names of manufacturers involved in the stages of the production process).
- Drug testing slip produced at the outsourcing taking party.
- Sample of drug: 01 sample for one packing standard registered for circulation.
- Contract manufacturing, outsourcing of drugs meeting the content as prescribed in this Circular.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Cover page (Form No.1-DKT-SXGC).
- Contents of documents (Form No.2-DKT-SXGC)
- Application form (Form No.3B-DKT-SXGC) (In the application for registration, it must state clearly the production stage of outsourcing).
- Drug labels attached to Form No.4-DKT-SXGC (labels, instruction must be included full names of manufacturers involved in the stages of the production process).
- Drug testing slip produced at the outsourcing taking party.
- Sample of drug: 01 sample for one packing standard registered for circulation.
- GMP certificate, permit for sale of drugs (FSC) or replaced two above licenses by a valid certificate of pharmaceutical products (CPP) of the products registered for outsourcing production granted by the competent agency (For foreign drug).
- Contract of outsourcing production of drugs to meet the contents as prescribed in this Circular.
2.3. Registration dossier of drug without registration number in Vietnam of the domestic production facility ordering outsourcing for export, foreign manufacturer ordering and receiving the entire processed products:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Contents of documents (Form No.2-DKT-SXGC).
- Application form (Form No.3A-DKT-SXGC or Form No.3B-DKT-SXGC) (In the application for registration, it must state clearly the production stage of outsourcing).
- Drug labels attached to Form No.4-DKT-SXGC (labels, instruction must be included full names of manufacturers involved in the stages of the production process).
- GMP certificate, permit for sale of drugs (FSC) or replaced two above licenses by a valid certificate of pharmaceutical products (CPP) of the products registered for outsourcing production granted by the competent agency (For foreign drug).
- Technical standards and methods of drug testing provided by the outsourcing ordering party.
- The process of drug production provided by the outsourcing ordering party.
- Drug testing slip produced at the outsourcing taking party.
- Sample of drug: 01 sample for one packing standard registered for circulation.
- Contract of outsourcing production of drugs to meet the contents as prescribed in this Circular.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VI. EXAMINATION, INSPECTION, AND HANDLING OF VIOLATIONS
1. Examination – Inspection
1.1. Drug Administration of Vietnam shall preside over and coordinate with the Health Ministry Inspectorate, the departments of function to examine, inspect the implementation of this Circular for the units manufacturing, trading pharmaceutical products in the whole country.
1.2. Health Departments of provinces, cities directly under the Central Government are responsible for examining and inspecting the implementation of this Circular for the units manufacturing, trading pharmaceutical products within their respective local management.
2. Handling of violations
Organizations and individuals violating the provisions of this Circular, the current regulations concerning the production and circulation of drugs and other concerned provisions of law, depending on the seriousness of the violation will be handled according to law provisions.
VII. IMPLEMENTATION PROVISIONS
1. This Circular takes effect 15 days after its publication on the Official Gazette. The previous regulations contrary to this Circular are hereby annulled.
2. Drug Administration of Vietnam, the units under the Ministry of Health, Departments of Health in provinces and cities directly under the Central Government, the Vietnam Pharmaceutical Corporation, the pharmaceutical business enterprises, foreign companies with operating license in pharmacy are responsible for implementation of this Circular.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tran Thi Trung Chien
(Signed)
;
Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu: | 06/2004/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
| Người ký: | Trần Thị Trung Chiến |
| Ngày ban hành: | 28/05/2004 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc do Bộ Y tế ban hành
Chưa có Video
