|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 243/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
04 THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM- ĐỢT 79
(Ban hành kèm theo Quyết định số 243/QĐ-QLD ngày 10/10/2012)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính |
Dạng thuốc hàm lượng |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central- Hong Kong 1.1. Nhà sản xuất Atra Pharmaceuticals Pvt. Ltd H-19, MIDC Waluj Aurangabad 431133- India |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
Durativ 400mg |
Ribavirin |
viên nén bao phim - 400mg |
36 tháng |
NSX |
hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN1-743-12 |
|
2 |
Edar |
Tenofovir disoproxil fumarate |
viên nén bao phim - 300mg |
24 tháng |
NSX |
hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN1-744-12 |
|
|
1.2. Nhà sản xuất Aurobindo Pharma Ltd. Unit III, Survey No 313 Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, (A.P)- India |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg |
Tenofovir disoproxil fumarate |
viên nén bao phim - 300mg |
24 tháng |
NSX |
hộp 1 chai 30 viên |
VN1-745-12 |
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Thương mại Hà Lan Số 13 lô 1A khu đô thị mới Trung Yên, phường Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội- Việt Nam 2.1. Nhà sản xuất M/s. Medex Laboratories 4, Dewan & Sons Udyog Nagar, Lokmanya Nagar, Palghar (W), Dist-Thane 401404 - India. |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
Dexfovi 10 |
Adefovir dipivoxil |
Viên nén- 10mg |
24 tháng |
NSX |
hộp 2 vỉ x 10 viên |
VN1-746-12 |
Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu: | 243/QĐ-QLD |
|---|---|
| Loại văn bản: | Quyết định |
| Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
| Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 10/10/2012 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Chưa có Video
