Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 46/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ

BAN HÀNH NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược,

Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” như sau:

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều 2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

1. Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);

2. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;

3. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư này.

Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP)

Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

Điều 4. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra

1. Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

2. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”

a) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.

b) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.

3. Thành phần đoàn kiểm tra do Giám đốc Sở Y tế quyết định.

Điều 5. Trình tự kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

1. Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” đảm bảo nguyên tắc:

a) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

b) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

c) Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

2. Biên bản kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động. (Mẫu số 3/GPP).

Điều 6. Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”

Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP). Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”.

Điều 7. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 và thay thế Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” và các nội dung liên quan đến ”Thực hành tốt nhà thuốc” tại Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT ngày 11/05/2007 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Công Thương;
- Bộ Công an;
- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Tổng Công ty dược VN;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Phòng Kiểm soát TTHC- Văn Phòng Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).

KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Cao Minh Quang

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
(Ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

I. NGUYÊN TẮC CỦA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.

"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

1. Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.

2. Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.

3. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

4. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.

II. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

Trong văn bản này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP là cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định tại bản Nguyên tắc này.

2. Người bán lẻ là dược sỹ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sỹ trung học, dược tá, y sỹ giữ tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu.

3. Nhân viên nhà thuốc là dược sỹ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tại nhà thuốc.

4. Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.

Chương II

CÁC TIÊU CHUẨN

I. NHÂN SỰ

1. Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

2. Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

b) Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

c) Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

II. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m², phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

- Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

- Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

d) Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

- Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30^OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

- Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

d) Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

đ) Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

- Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

- Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

- Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc theo đơn;

- Quy trình bán thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan.

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CHỦ YẾU CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

1. Mua thuốc

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

đ) Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phương quy định.

2. Bán thuốc

a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;

- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.

- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

- Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì Người bán lẻ cần tư vấn lựa chọn loại thuốc có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tới mức thấp nhất khả năng chi phí;

- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

c) Bán thuốc theo đơn:

- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn.

- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.

- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm cụ đích chữa bệnh.

- Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua.

- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.

- Sau khi bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

3. Bảo quản thuốc

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;

- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

b) Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

- Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định;

- Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.

- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộng đồng và các hoạt động khác.

- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.

c) Các hoạt động cơ sở bán lẻ cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi:

- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

- Có thông báo thu hồi cho khách hàng. Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữ các thuốc phải thu hồi để chờ xử lý;

- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

- Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản lý chất lượng thuốc;

- Có báo cáo các cấp theo quy định./.

PHỤ LỤC I

HƯỚNG DẪN NỘI DUNG CHÍNH CỦA QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

1. Mục đích: Quy định cách thức thực hiện các thao tác chuẩn trong các hoạt động tại cơ sở bán lẻ

2. Phạm vi áp dụng: cho một hoạt động cụ thể

3. Nhiệm vụ: đối tượng phải thực hiện

4. Nội dung: các bước tiến hành cụ thể

5. Tài liệu đính kèm

6. Hình thức lưu trữ

7. Sửa đổi và bổ sung

Một số yêu cầu cơ bản:

- Trang 1: Phần mở đầu: ghi tên cơ sở bán lẻ; tên quy trình; số trang; số và ngày ban hành; tên bộ phận; họ tên người soạn thảo/người kiểm tra/người phê chuẩn.

- Trang 2 trở đi là nội dung chính của quy trình

- Yêu cầu viết văn mệnh lệnh cách, ngắn gọn, dễ hiểu.

- Các quy trình phải được kiểm tra và phê chuẩn bởi người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ

- Bản gốc của quy trình phải được lưu trữ trong tài liệu. Một số bản sao của mỗi quy trình được gửi cho bộ phận có liên quan và nếu cần thiết phải đặt một bản sao tại nơi thuận tiện cho nhân viên tham khảo. Sau khi ban hành một quy trình mới phải thu hồi quy trình cũ tương ứng để lưu trữ trong một thời gian tuỳ theo cơ sở quy định.

- Mỗi quy trình phải được sửa đổi, bổ sung cho cập nhật theo định kỳ. Nếu không cần thay đổi thì người phụ trách chuyên môn phải ghi không cần thay đổi lên bản gốc rồi ký tên và ghi ngày tháng. Khi có sửa đổi bổ sung phải in lại toàn bộ quy trình để ban hành.

PHỤ LỤC II

DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST)

I. HƯỚNG DẪN CHUNG

1. Mục đích xây dựng danh mục

- Để cơ sở kinh doanh thực hiện GPP, giúp cơ sở tự kiểm tra đánh giá.

- Để cơ quan quản lý dược kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP.

- Để thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP.

2. Nguyên tắc chấm điểm

Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm.

Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước).

Các tiêu chí cần chú ý:

+ Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn các quy định tối thiểu. Tổng số có 10 nội dung áp dụng điểm cộng.

+ Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại. Tổng số có 9 nội dung áp dụng điểm trừ.

Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí. Tổng số có 9 nội dung không chấp thuận trong Danh mục.

Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.

3. Cách tính điểm

3.1. Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian

3.2. Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:

- Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

- Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98

- Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

3.3. Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở.

3.4. Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

- Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm trên kết quả thực tế.

- Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển khai hoạt động và đã được người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành đúng.

4. Cách kết luận

- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.

- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp.

- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.

- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.

- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.

II. DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (CHECKLIST)

STT	Nội dung
1	Tên cơ sở: Địa chỉ: Số điện thoại: Fax: Email:
2	Tên chủ cơ sở/ người quản lý hoạt động chuyên môn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
3	Loại hình đăng ký kinh doanh: - Hộ cá thể: - Địa điểm bán lẻ của doanh nghiệp - Địa điểm bán lẻ của cơ sở KCB

TT	Nội dung	Tham chiếu	Điểm chuẩn	Điêm cộng	Điểm trừ	Điểm đạt	Ghi chú
1	2	3	4		5	6	7
I	Nhân sự: 19 điểm
1.1	Người quản lý chuyên môn
1.1.1	Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện uỷ quyền theo quy định	III.4b	2		Điểm không chấp thuận
1.1.2	Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn	III.4b	2				Kiểm tra (1) SOP xem DS có kiểm soát hoạt động này không (2) kiểm tra thực tế
1.1.3	Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc	III.4b	1				Kiểm tra SOP và phỏng vấn về vai trò của DS trong việc kiểm soát chất lượng
1.1.4	Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn	III.4b	2				Phỏng vấn DS.
1.1.5	Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn	III.4b	2				(phỏng vấn, nhân viên, k.tra hồ sơ đào tạo nhân viên)
1.1.6	Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế	III.4b	1
1.1.7	Có cộng tác với y tế cơ sở	III.4b	0,5
1.2	Người bán lẻ
1.2.1	Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc. Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học:......... Dược sỹ trung học:......... Dược tá:...... Các bằng cấp khác:	I.2	1
1.2.1	Cơ sở có từ 2 DSĐH trở lên			2
1.2.2	Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao	I.1.3	1				Hỏi để đánh giá
	Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đương công việc, không có nhân viên nào đang mắc bệnh truyền nhiễm		0,5				Quan sát thực tế
1.2.3	Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh	III.4a	1
1.2.4	Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế	III.4a	2				(Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên)
	Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP		2		1		Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên. Trừ điểm nếu không nắm được
1.2.5	Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng	III.4a	0,5
1.2.6	Giữ bí mật thông tin về người bệnh	III.4a	0,5				Có quy định trong SOP hoặc nội quy
II	Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
2.1	Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc	II.1	2		1
	Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn			0,5			Có vách ngăn kín và lối đi riêng
	Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm		0,5
	Trần nhà có chống bụi		0,5
	Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa		0,5
2.2	Diện tích và bố trí : Tổng diện tích cơ sở:	II.2a
2.2	Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh		1
2.3	Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2	II.2a	2		Điểm không chấp thuận		Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống thì chấm điểm không chấp thuận
2.4	Khu trưng bày bảo quản 20m2 - 29 m2			1
	Khu trưng bày bảo quản 30m2 trở lên			2
2.5	Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin	II.2a	1
2.6	Có vòi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc và người mua (Nếu khuất, có biển chỉ dẫn)	II.2b, 2d	0,5				Không yêu cầu phải bố trí ở cửa ra vào
2.7	Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế	II.2b	2		Điểm không chấp thuận
	Có khu vực riêng để ra lẻ		0,5				Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp/ngăn riêng ra lẻ thuốc
	Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày			0,5
	Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.		2		Điểm không chấp thuận
	Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo được tính riêng tư)		1
	Có khu vực hay phòng tư vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc và thuận tiện cho khách)			0,5
2.8	Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc	II.2c	1
III	Trang thiết bị: 15 điểm
3.1	Thiết bị bảo quản thuốc
3.1.1	Thiết bị bảo quản thuốc:	II.3a, 3b
	- Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ		1
	Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi		1
	Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn		1
	ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc		1,5
3.1.2	Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn	II.3a, 3b	2		Điểm không chấp thuận		VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng
	Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ dưới 30o C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc		2		Điểm không chấp thuận		Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…)
3.2	Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn :
3.2.1	Có bao bì ra lẻ thuốc	II.3c	1
3.2.2	Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp	II.3c	1
3.2.3	Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì dễ phân biệt	II.3c	1
3.2.4	Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác	II.3c	1
3.2.5	Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng	II.3c	1
3.2.6	Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh	II.3đ	1
3.2.7	Có thiết bị tiệt trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn	II.3đ	1
IV	Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
4.1	Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng	II.3d	1
4.2	Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần 4.1, có các thông tin sau: - Ngày pha chế - Ngày hết hạn sử dụng - Tên bệnh nhân - Tên, địa chỉ nơi pha chế - Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)	II.3d	1
V	Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
5.1	Hồ sơ pháp lý :
5.1.1	Các giấy tờ pháp lý như ĐKKD, chứng chỉ hành nghề của DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động)	I.1	2		Điểm không chấp thuận
5.1.2	Có hồ sơ nhân viên. (Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)	I.3	1
5.2	Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc :
5.2.1	Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc	II.4a	1
5.2.2	Có các quy chế chuyên môn dược hiện hành	II.4a	1
5.2.3	Có Internet để tra cứu thông tin			1
5.3	Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc:
5.3.1	Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan: - Theo dõi bằng máy tính - Theo dõi bằng sổ - Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). Có sổ pha chế	II.4b	1		1		Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính
5.3.1	Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng		1
5.3.2	Có theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý (Theo dõi bằng máy tính hoặc bằng sổ)	II.4b	1
5.3.2	• Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết		1
5.4	Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn:
5.4.2	Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):	II4.c
	Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng		1
	Quy trình bán thuốc theo đơn		1
	Quy trình bán thuốc không kê đơn		1
	Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng		1
	Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi		1
5.4.3	Có các quy trình khác (Ghi cụ thể)	II.4c
5.4.4	Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành	Phụ lục 2	1
5.4.5	Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình	II.4c	2				Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình
VI	Nguồn thuốc: 3 điểm
6.1	Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm - Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục các mặt hàng cung ứng	III.1a		1
	Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ		1
	Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)		2		Điểm không chấp thuận
6.2	• Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam	III.1đ		0,5			Kiểm tra xác xuất một số thuốc trong danh mục
VII	Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
7.1	Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định	III.4a	1		1		Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc…
7.2	Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần đúng quy chế	III.4a	1		1		Dự trù, trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi…
7.3	Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp	III.4a	1		2
7.4.	Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn	III.4a	1
7.5	Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc	III.2a	1				Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên
7.6	Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc	III.2c	1
	Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán		1
	Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn			1
	Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn -Thông báo cho người mua - Từ chối bán		1				Có sổ theo dõi.
	Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc.		1				SOP, nhân viên NT nắm được SOP
7.7	Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính - Cách dùng thuốc - Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo - Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc	III.2	1
7.8	Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định	III.2a	1
7.9	Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc bằng cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng	III.2a	1
7.10	Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo	III.2b	1				Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo…
	Ngưòi bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết		1
7.11	Thuốc có đủ nhãn	III.1c	1
7.12	Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau	III.1c	1
7.13	Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn - Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn”	III.3	1
7.14	Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết	III.4b	1
VIII	Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
8.1	Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc: - Hạn dùng của thuốc -Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất - Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.	III. 1c và III.1d	2		1		Kiểm tra SOP và kiểm tra thực tế
8.1	Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất		1		1		K.tra sổ KSCL thuốc
8.2	Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau: - Thuốc không được lưu hành - Thuốc quá hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không được phép bán) - Thuốc hướng tâm thần (Đối với cơ sở không được duyệt mua) - Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ	III.1c	2		Điểm không chấp thuận
IX	Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
9.1	Có tiếp nhận thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi	III.3c	1				Ktra sổ theo dõi và các b/c lưu
9.2	Có thu hồi và lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).	III.3c	1				Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu
9.3	Có thông báo thu hồi cho khách hàng	III.3c	1				Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại…
9.4	Có trả lại nơi mua hoặc huỷ	III.3c	1				Có hồ sơ lưu
9.5	Có báo cáo các cấp theo quy định	III.3c	1				Có hồ sơ lưu
9.6	Có sổ và có ghi chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh	III.3b	1
	Tổng cộng		100	10	9 điểm trừ và 9 điểm không chấp nhận)

Đại diện Đoàn kiểm tra

Đại diện cơ sở

Mẫu số 1/GPP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------------

……….., ngày tháng năm

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế ………………

Tên cơ sở........................................................................................................ …..

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…)............................................... …..

Địa chỉ............................................................................................................. ..

Điện thoại………………………………………………………………………..

Người phụ trách chuyên môn…………………………………….......................

Chứng chỉ hành nghề dược số…………………………………..........................

do Sở Y tế ………... cấp ngày…………………………………………………..

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ………………. kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”

Chúng tôi xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu sau:

1. Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn

3.. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị

4. Bản kê khai danh sách nhân sự

5. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.

NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ

Mẫu số 2/GPP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------------

……….., ngày tháng năm

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

(tái kiểm tra)

Kính gửi: Sở Y tế …………………….

Tên cơ sở........................................................................................................

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…)...............................................

Địa chỉ:............................................................................................................

Điện thoại........................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn:...........................................................................

Chứng chỉ hành nghề dược số:........................................................................

do Sở Y tế ………………. cấp ngày:..................................................................

.......................................................................................................................

Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” số:…….

Ngày cấp:……....

Từ ngày được cấp đến nay, cơ sở có những thay đổi sau:

1. ……………………………………………………………………………

2. ……………………………………………………………………..……..

3. (ghi rõ văn bản đồng ý của Sở Y tế về những thay đổi/bổ sung phải xin phép).

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ………. kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.

NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ

Mẫu số 3/GPP

UBND TỈNH … SỞ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
	……, ngày … tháng … năm 20…

BIÊN BẢN KIỂM TRA

"Thực hành tốt nhà thuốc"

Căn cứ Quyết định số .......... ngày ......... của .........về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc" của …......., thành phần đoàn kiểm tra gồm:

1…............ - Trưởng đoàn.

2................ - Thư ký.

3.................

Tên cơ sở:

- Địa chỉ:

- Người chịu trách nhiệm:

- Bản đăng ký kiểm tra đề ngày ……. của ……

- Ngày tiến hành kiểm tra: ……………….

- Nội dung kiểm tra: việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" theo quy định của Bộ Y tế.

- Tiếp đoàn có :

1........

2..........

3.......

I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra đã đánh giá cụ thể theo Danh mục kiểm tra kèm theo và có một số ý kiến sau:

A. Ưu điểm:

B. Tồn tại:

II/ Kết luận:

……………………

III/ Ý kiến của Cơ sở.

.............................

Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở ........

Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục kiểm tra, chủ cơ sở/người phụ trách cơ sở bán lẻ giữ một bản, Sở Y tế giữ một bản./.

Đoàn kiểm tra

Đơn vị được kiểm tra

Người phụ trách/Chủ cơ sở bán lẻ

Thư ký

Trưởng đoàn

Mẫu số 4/GPP

Sở Y tế

Số: ……………../GPP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

GOOD PHARMACY PRACTICES (GPP)

GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ CHỨNG NHẬN

Cơ sở:

Trụ sở:

Đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Tại địa chỉ:

Người quản lý chuyên môn:

Phạm vi kinh doanh:

Giấy chứng nhận này có giá trị ba năm kể từ ngày ký.

……………., ngày tháng năm

Giám đốc

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No.: 46/2011/TT-BYT	Hanoi, December 21, 2011

CIRCULAR

PROMULGATING PRINCIPLES, STANDARDS “GOOD PHARMACY PRACTICE”

Pursuant to the Pharmacy Law No.34/2005-QH-11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Decree No.188/2007/ND-CP dated December 27, 2007 of the Government regulating functions, duties, powers and organizational structure of Ministry of Health;

Pursuant to the Decree No.79/2006/ND-CP dated August 09, 2006 of the Government detailing the implementation of some Articles of the Pharmacy Law,

The Ministry of Health issues principle and standard of "good pharmacy practice" as follows:

Article 1. Scope of governing

Principle and standard of "Good Pharmacy Practice" issued with this Circular are the drug trading conditions for the drug retail establishments according to the schedule stipulated in Circular No.43/2010/TT-BYT dated December 15, 2010 of the Ministry of Health defining the schedule to implement the principle and standard of "good pharmacy practice" GPP; location and scope of operation of the drug retail establishments.

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. An application for registration for inspection of drug retailing conditions by the principles, standards of "good pharmacy practice" (Form No.1/GPP);

2. A list of material facilities and equipment, list of personnel;

3. A GPP self-check list (Checklist) in Appendix II of this Circular.

Article 3. Dossier of registration for re-inspection of drug retailing conditions by the principles, standards of "good pharmacy practice"

An application for registration for re-inspection of drug retailing conditions by the principles, standards of "good pharmacy practice" (Form No.2/GPP).

After the establishments filed dossiers for re-registration, they are still allowed to trade drug according to the extent specified in the issued certificates of "good pharmacy practice" and qualified certificates of trading drug (still valid).

Article 4. Competence to inspect, component of the inspection team

1. Competence to inspect and issue certificates

Health Departments of the provinces and centrally-run cities (referred to as the Health Departments) are responsible for receiving dossiers, appraising dossiers and establishing the inspection teams and granting certificates of the establishments achieved standard, "good pharmacy practice".

...

a) The heads of inspection teams must have a degree of pharmaceutical university, have experienced in the management of drug for 2 years or more.

b) Members of the inspection teams must have a university degree or higher.

3. Component of the inspection teams shall be decided by the Directors of Health Departments.

Article 5. The order of inspecting drug retailing conditions by the principles, standards of "good pharmacy practice"

1. The Health Departments issuing the process and complying with process of granting certificates of "Good Pharmacy Practice" must ensure the principles:

a) Within 20 days after receipt of application for accreditation of the drug retail establishments meeting the principle and standard of "good pharmacy practice", the Departments of Health establish the inspection teams and carry out to inspect at the establishments.

b) The Health Departments issue the certificates of qualification of "good pharmacy practice" for the establishments within 05 working days from the date of ending the inspection; or within 10 working days from the date the Departments of Health receive the reports of overcoming the shortcomings mentioned in the inspection records.

c) In case of re-inspection, within 10 working days after receiving the report of remedy and application for inspection of the establishments, the Departments of Health must conduct the inspection.

2. Inspection records accompanying Checklist must be signed to certify by the professional manager and head of the inspection team and is made into 02 copies: 01 copy is stored at the establishment, 01 copy is stored at the Health Department of province, centrally-run city where the establishment operates. (Form No.3/GPP).

...

Qualified certificates of "good pharmacy practice" have a valid term of 3 years from the signing date (Form No.4/GPP). The certificates which have been issued previously with a valid term of 02 years may continue to extend the operating time for 01 year from the expiry date. The Departments of Health shall issue the Decisions of extending together with the list of the establishments to be extended the certificates’ validity of "good pharmacy practice".

Article 7. Effect

This Circular takes effect from February 05, 2012 and replaces the Decision No.11/2007/QD-BYT dated 24/01/2007 on promulgating the principle and standard of "good pharmacy practice" and the contents related to "good pharmacy practice" in the Decision No.29/2007/QD-BYT dated 11/05/2007 on amending and supplementing some Articles of Decision No.11/2007/QD- BYT.

During the implementation process, if any difficulty arises, the units should promptly reflect to the Drug Administration of Vietnam - Ministry of Health for studying to amend and supplement properly./.

FOR MINISTER
DEPUTY MINISTER

Cao Minh Quang

...

“GOOD PHARMACY PRACTICE”
(Issued together the Circular No.46/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of Minister of Health)

Chapter I

I. PRINCIPLES OF "GOOD PHARMACY PRACTICE"

Assurance of use of drugs rationally, safely, and effectively is one of two basic objectives of the National Drug Policy of Vietnam. All imported, domestically produced drug sources distributed to the users are most directly through the activities of the drug retail establishments.

"Good pharmacy practice" (Good Pharmacy Practice, abbreviated as: GPP) is a document offering the principles and basic standards in occupational practice of pharmacists in the pharmacies and pharmaceutical personnel on a basis of voluntary, compliance with ethical and professional standards at higher level higher than the minimum legal requirements.

"Good pharmacy practice" must ensure to implement the following principles:

1. Putting the interests of patients and the public health first.

2. Providing drug required to ensure quality together with information of drugs; advise properly for users and supervision of the drug use.

3. Participating in self-treatment activities, including drug supply and consultancy of drugs use, self-treatment of symptoms of the simple diseases.

...

II. Interpretation of terms

In this document, the following terms are construed as follows:

1. Retail establishments meeting the principles and standards of GPP mean the establishments meeting the principles, the standards specified in this Rules.

2. Retailers mean pharmacists graduated from university and those who are trained in drugs, operate in the drug retail establishments, including secondary pharmacists, prescription clerk, physician keeping drugs chests of the health stations and retailers of finished oriental drugs or finished drugs from medicinal herbs.

3. The pharmacy staffs mean pharmacist -pharmacy owner or professional manager and staffs with pharmaceutical qualifications operating in the pharmacy.

4. Drugs-selling means the professional activities of the pharmacy including the supply of drugs together with advice and guidance of using safe and effective drugs for users.

Chapter II

THE STANDARDS

I. PERSONNEL

...

2. Retail establishments have the appropriate human resources (number, qualifications, and professional experience) to meet the scale of operation.

3. Employees directly involved in selling drugs, delivery, preservation of drugs, drug quality control, preparation of drugs must meet the following conditions:

a) Having pharmaceutical qualifications and a period of professional practice in accordance with assigned works;

b) Having enough health, not being infected with contagious diseases;

c) Not being in the disciplined period from warning or more related to drug.

II. MATERIAL FACILITIES, TECHNIQUE OF DRUG RETAIL ESTABLISHMENTS

1. Construction and Design

a) Fixed, separate location; located in the safe, high and dry places and away from pollution sources;

b) Building firmly, with anti-dust ceiling, walls, and floors required to be easy to clean, enough light but not letting drugs directly affected by sunlight.

...

a) The area must be in accordance with the business scale but at least must be 10m², required to have the areas for display and storage of drugs and area for drug users to contact and exchange information on the use of drugs with the retailers;

b) It must allocate more space for other activities such as:

- Preparation room according to prescription if there is organization to prepare according to prescription;

- The retailing room of drugs that have no longer packaging in directly contact with drugs for retailing directly to patients;

- Place where retailers and drugs buyers wash their hands;

- Private storage of drugs (if needed);

- Private consultancy room or area for patients and chairs for drug buyers in the waiting time.

c) In case of trading more cosmetics, functional foods, medical devices, there must be separate areas, not displaying along with drugs and not causing influence to drugs;

d) The pharmacy with drugs preparation by prescription or with retailing room of drugs that have no longer packaging in directly contact with drugs.

...

- Having place for hand-washing, washing the preparation tools;

- Arranging seats for drug purchasers outside of preparation room.

3. Drugs storage devices at the drugs retail establishments

a) There are sufficient storage facilities for drugs to avoid the adverse effects of light, temperature, humidity, pollution, the entry of insects, including:

- Firm, smooth cabinets, counters, shelves, easy to clean, convenient for the sale, storage of drugs and aesthetic assurance;

- Thermometer, hygrometer to control temperature, humidity in the drug retail establishments. There is system of lighting, ventilation fan.

b) Equipment for preserving drugs must be consistent with preservation requirements on drug labels. Storage condition at room temperature is maintained at temperatures below 30 ° C, humidity not exceeding 75%.

c) There are tools for retailing and the packaging for retailing consistent with drug storage conditions, including:

- In case of retailing drugs that are no longer packaging in direct contact with drugs, it must use tight packaging, it is encouraged the use of hard packaging, closed for children not directly contacting with drugs. It is better to use manufacturer's original packaging. It can re-use the packaging after they have been treated according to the proper packaging handling process;

...

- Drugs used out of the prescription/narcotics, psychotropic drugs should be packed in distinctive packaging;

- Drugs prepared following prescription should be contained in pharmaceutical packaging for not affecting the drug quality and easy to compare with products which are not drugs - such as soft drink/food/ household products.

d) Record of drugs labels:

- In the case retailing drugs are not contained in their original packaging, it should clearly state: name of drugs: dosage forms; concentration, content of drugs; in case of having no prescription enclosed, it must be stated dose, number of use times and way to use;

- Drugs prepared following prescription: in addition to the complete record of the above provisions, it must write additionally date of preparation; expiration date, name of patient, name and address of the establishment preparing drugs; the safety warning for children (if any).

đ) The pharmacy preparing drugs by prescriptions must have chemicals, equipment for preparing, equipment for sterilizing tools (drier, autoclaves), table for preparation must be easy for preparation, cleaning.

4. Records, books and professional materials of the drugs retail establishments

a) Having documentation for drug use, the current pharmaceutical regulations for the retailers able to look up and use as needed.

b) The records and books related to drug-dealing activities, including:

...

- Documents or records to store data related to patients (patients with prescriptions or other special cases) are put in the guaranteed places to look up timely when needed;

- Recording books, records and regularly recording activities of buying and selling drugs, storage of drugs for narcotic and psychotropic drugs and precursor substance in accordance with the provisions of the Regulations on management of narcotic drugs and Regulations on management of psychotropic drugs, book for preparing drugs in case of organizing the preparation of drugs following prescription;

- Records and books must be kept for at least a year since the expiration date of drug.

c) Development and implementation following the standard procedures, manipulation under form of text for all professional activities for all employees to apply, at least must have the following procedures:

- The process of buying drugs and quality control;

- The process of selling prescription drugs;

- The process of selling non-prescription drugs;

- The process of preservation and quality monitoring;

- The process for handling in case drugs to be complained or revoked;

...

- The other related processes.

III. MAJOR ACTIVITIES OF DRUG RETAIL ESTABLISHMENTS

1. Drugs purchase

a) Drugs are purchased at the lawful drug trading establishments.

b) Having records for monitoring, selecting suppliers who are prestigious and ensure drugs quality in the business process;

c) Only buying drugs permitted for circulation (drugs having registration number or drugs without registration number but permitted for import according to demand of treatment). Drugs must be intact and have full manufacturer's packaging, proper labels according to provisions under the current regulations. There are enough valid invoices, vouchers of the purchase of drugs;

d) When buying drugs, the retailers check its expiration date, check the label information following the labeling regulations, check quality (by sense organs, especially for drugs that are easy to change their quality) and control during storage;

đ) The pharmacy must have enough drugs of the list of essential drugs used for level C in the list of essential drugs in Vietnam defined by the local Health Department.

2. Drugs selling

...

- The retailers ask the buyers the questions related to the disease, to drugs at request of the buyers;

- The retailers advise the buyers on drugs selection, drug usage, guide drug usage verbally. Where there is no accompanied prescription, retailers must guide additionally use of drugs by handwriting or typing, printing and attached to the packaging.

- Retailers provide appropriate drugs, inspect, cross-check sold drugs on the label of the drug, by sense organs on quality, quantity and type of drugs.

b) The provisions of advising buyers, including:

- The drug buyers should be got proper advice to ensure effective and appropriate treatment to the needs and aspirations;

- The retailers must clearly identify the circumstances required consultation of persons with expertise suitable to provided drugs to advise the buyers information on drugs, price and selection of non-prescription drugs;

- For patients required diagnosis by a physician before they can use drugs, retailers need to advise patients to see the appropriate specialized physicians or treatment doctors;

- For those who buy drugs without necessity for using drugs, drugs sellers should explain clearly for them to understand and self-care, self-monitor their diseases symptoms;

- For poor patients, who cannot afford to pay, the retailers should advise drug selection at reasonable prices, ensure treatment and decreased to the lowest cost;

...

c) Sale of prescription drugs:

- Upon the sale of prescription drugs, it must be directly joined by retailers having appropriate professional qualifications and complied with current rules and regulations of the Ministry of Health on sale of prescription drugs.

- The retailers must sell drugs in compliance with the prescription. Where the description is found not being clear on drug name, concentration, content, quantity, or violation of legislation, expertise or affecting patient health, retailers must notify the prescribing persons for knowing.

- The retailers must explain clearly for the buyers and may refuse to sell prescription drugs in case of invalid prescriptions, prescription errors or doubt, invalid prescription not for treatment purpose.

- Retailers who are university pharmacists may substitute drugs with other drugs of the same active substance, dosage form, the same amount as being agreed by the buyers.

- The retailers guide the buyers on the method of drugs use, remind the buyers to use in compliance with prescriptions.

- After selling narcotic drugs, the pharmacy staff must record into the books, archive the original prescription.

3. Drugs preservation

a) The drugs must be preserved as required on drug labels;

...

c) The prescription drugs are displayed for sale and preserved in the private sector marked "Prescription drugs" or if it is in the same area, the prescription drugs must place separately. The arrangement must be ensured the convenience, avoid causing confusion.

4. Requirements for retailers in professional practice

a) For the people who work in the drugs retail establishments:

- Having polite, gracious attitude in contact with the drugs buyers, the patients;

- Providing for guidance and explanation, information and proper advice on the drugs usage to the buyers or the patients and the necessary consultation to ensure their safe and effective, rational use;

- Keeping confidential the information of the patients in the practice process as their illness, the information required by patients;

- Wearing white blouse, clean, neat, wearing a tag detailing the name and title;

- Strictly complying with pharmaceutical regulations, voluntarily complying with morality of pharmaceutical practice;

- Participating in the classes of training, updating professional knowledge and law on health;

...

- Always be present during the operation period and be responsible before law for all operations of the establishments; in case of absence, they must authorize for employees having equivalent professional qualifications or higher to administer under regulations;

- Directly participate in the sale of prescription drugs, advising the buyers.

- Contact with the doctor who has prescribed in the necessary cases to handle situation occurs.

- Control quality of purchased drugs, drugs preserved at the pharmacy.

- Regularly update professional knowledge, legal documents on pharmaceutical practice and continuously improve the quality of supply service.

- Train and guide staffs at the retail establishments on professional skill and morality of pharmaceutical practice as well as.

- Coordinate with the basis medical facilities and basis health staffs on the residential areas to supply essential drugs, participate in drug education and communication for the community and other activities.

- Monitor and inform the health authorities on the undesirable effects of the drugs.

c) The retail establishments’ activities required to do for drugs to be complained or recalled:

...

- It must have the recall notices to customers; inspection and direct recall, special reserves for drugs to be recalled;

- It must have records stating clearly on the complaints and remedies for the buyers on the complaints or drugs recall;

- If it is decided to destroy drugs, then must have records in accordance with the regulations on management of drug quality;

- It must send reports to the levels in accordance with provisions./.

INSTRUCTIONS OF MAIN CONTENTS OF THE STANDARD PROCESSES OF MANIPULATION

1. Purpose: Providing for the way of implementation of standard manipulations in the activities at the retail establishments

2. Scope of application: for a specific activity

3. Mission: objects required to implement

...

5. Attached documents

6. Storage form

7. Amendment and supplement

Some basic requirements:

- Page 1: Introduction: Naming the retail establishments; the process name, number of pages; number and date of issuance, names of parts; full name of the editor/examiner/approver.

- Page 2 onwards is the main content of the process

- Required to write by imperative mood, short, easy to understand.

- The process must be inspected and approved by professional manager or owner of a retail establishment.

- The original of the process must be stored in the document. Several copies of each process are sent to the relevant departments and if necessary, it must put a copy in a convenient place for staff’s reference. After the issuance of a new process, it must recover the corresponding former process to store for a period, depending on the regulations of the establishment.

...

APENDIX II

CHECKLIST

I. GENERAL GUIDANCES

1. Purpose for developing the list

- For the business establishments to implement GPP; help the establishment to self-evaluate, self-inspect.

- For the pharmaceutical management agency to inspect, evaluate and recognize GPP.

- For unifying on the national implementation of GPP.

2. Principles for scoring

...

Standard points are defined from about 0.5 to 2 depending on each criterion (principle of implementing step by step).

The criterion should be noted:

+ Scoring plus points (the incentive points) if the establishments perform higher than the minimum specifications. There are 10 contents applied plus points.

+ Scoring minus points if the establishments perform but there are also many existences. There are 9 contents applied plus points.

Scoring unacceptable points if the establishments fail to perform a number of criterions;

There are 9 unacceptable contents in the list.

The part in italics: additional inspection by interview form.

3. Method of counting points

3.1. Scoring maximum points, not giving intermediate points

...

- Having no preparation by prescription, standard point: 95

- Having no storage, standard point: 98

- Having no both preparation by prescription and storage, standard point: 93

3.3. For the establishments that are operating, the inspection, scoring is calculated on actual operations at the establishments.

3.4. For the establishments that have newly been established, not yet operated:

- The criterions that have been deployed in the preparation process: scoring is calculated on actual results.

- The criterions that shall be took place only when operating: points shall be calculated if the criterions were defined in the records, documentation, standard manipulation procedures, and forms... to deploy the activities and was signed for issuance by the competent persons, the employees of the establishments were trained, understand, and correctly practice.

4. The method of conclusion

- The establishments not getting any mistake of the unacceptable point.

...

- From 80% to 89% of points: The establishments should overcome and send a written report within 30 days for the inspection team to review the application for grant of certificate of qualification of GPP. If a period of 30 days is over but the establishments have not overcome and still want to practice, they should apply for re-inspection.

- Less than 80% of points: The establishments should overcome for re-inspection.

- The establishment getting the mistakes of the unacceptable point: The establishments should overcome for re-inspection.

II. CHECKLIST OF GOOD PHARMACY PRACTICE (CHECKLIST)

No.

Contents

Name of the establishment:

Address:

...

Name of owner of the establishment/manager of professional operation

Certificate of qualification for drug trade:

Type of business registration:

- Private household:

- Retail place of enterprise

- Retail place of the establishment of medical examination, treatment

...

Reference

Standard points

Plus points

Minus points

Achieved points

Note

...

Personnel: 19 points

1.1

Professional manager

...

1.1.1

To be present when the retail establishment operates or to authorize in accordance with provisions

III.4b

...

1.1.2

Directly participate in selling prescription drugs

III.4b

...

1.1.3

Participated in quality control of drugs upon purchasing and during the process of storage at the pharmacy

III.4b

Check SOP and interview the role of pharmacist in control of drugs quality

1.1.4

...

III.4b

Interview pharmacist.

1.1.5

Trained, guided staffs the Regulations, professional knowledge

III.4b

...

(interview staffs, check records of staffs training)

1.1.6

Guided staffs to supervise unexpected effects and report to the health authorities

III.4b

...

1.1.7

Coordinated with basic health authorities

III.4b

0,5

...

1.2

Retailers

1.2.1

...

I.2

The establishments with from 2 pharmacists graduated from university or more

...

1.2.2

Qualifications in accordance with assigned work

I.1.3

...

Question for valuation

The staffs is enough health to undertake the work, there is no employee who is infected with contagious diseases

0,5

Actual observation

...

Wearing Blouse and name tags stating clearly titles

III.4a

1.2.4

Trained, updated professional knowledge and law on health

...

(Check knowledge of staffs)

All staffs to be trained to understand and perform the right principle of GPP

...

Check knowledge of staffs. Subtract points if they do not know

1.2.5

With gracious, polite attitude as contacting with customers

III.4a

0,5

...

1.2.6

Keep secret the information of patients

III.4a

0,5

Defined in SOP or internal rules

...

Material facilities: 15 points

2.1

Construction and Design:
location is separate, fixed, the area of display, storage is separate, ensures to control the environment of drug storage:

II.1

...

The pharmacy’s completely separate environment

0,5

With close partition and separate aisle

...

0,5

Anti-dust ceiling

0,5

...

Wall and the floor must be flat, smooth, easy to clean, wash

0,5

...

2.2

Area and arrangement:

Total area of the establishment:

II.2a

...

2.3

Storage, display area is at least 10m2

II.2a

...

unacceptable Points

If the area is from 10m2 or less, then it is unacceptable Points

2.4

Storage, display area is 20m2 - 29 m2

...

Storage, display area is 30m2 or more

...

2.5

There is area for drug buyers to contact and exchange information

II.2a

2.6

...

II.2b, 2d

0,5

Not required to place in the entrance

2.7

Other activities:
If there is organization for making up prescriptions, it must have separate room for preparation, have the place for washing the preparation tools

II.2b

...

unacceptable Points

It must have separate retailing area

0,5

...

It may consider the approval if setting up private room or box/partition for retailing drugs

The retail area is isolated from display, storage areas

0,5

If there are the storages, the storages must meet the requirements on drugs storage.

...

unacceptable Points

There is a consultancy area (Consultancy area must ensure privacy)

...

There is separate consultancy area or room (Inside the area of pharmacy and convenience for customers)

0,5

...

Cosmetics, functional food, medical devices are placed in the private area, not affecting drugs

II.2c

III

...

3.1

...

3.1.1

Drugs preservation equipment:

II.3a, 3b

...

- There are enough cabinets, counters for drug preservation

- Cabinets, counters, shelves are easy to clean, ensured sense

Having thermometer, hygrometer (calibrated) monitor and recorded for monitoring

...

Place where drugs are sold is enough light to ensure the manipulation shall happen smoothly and without confusion

...

sunlight does not shine directly into the place of display, storage of drugs

1,5

...

The establishments had storage facilities to meet the storage requirements recorded on labels

II.3a, 3b

unacceptable Points

Example: drugs required for cold or cool storage, it is required to have refrigerator or dedicated box of storage VD:

Place where drugs are sold is maintained at a temperature below 30 ° C, humidity at or below 75% and satisfactory the storage conditions of drugs

...

unacceptable Points

Using the humidity, temperature control device, (air conditioners, fans, dehumidifiers…)

3.2

...

3.2.1

Having packaging for retailing drugs

II.3c

...

3.2.2

Having tight packaging for drugs that are no longer packaging in direct contact

II.3c

3.2.3

...

II.3c

3.2.4

Retailing drugs not contained in the packaging naming other drugs or containing ads content of another drug

II.3c

...

3.2.5

Prepared drugs by prescription contained in pharmaceutical packaging

II.3c

...

3.2.6

Drugs preparing, retailing tools according to prescriptions are suitable, easy to clean and keep clean

II.3đ

...

3.2.7

Having sterilizer, instruments preparing drugs by prescriptions

II.3đ

...

Retailed drugs having no longer their packaging is attached to the following information:
- Drug name, dosage forms
- Concentration, content
If necessary (ie, having no prescriptions, manuals if sold with a little amount), it is required to get more information:
- Method of use
- Dosage
- Number of use times

II.3d

Drugs prepared according to prescription, other than those specified as section 4.1, with the following information:
- Date of preparation
- Date of expiry
- Name of patient
- Name and address where the preparation is made
- Security warnings for children (if any)

...

Records, books and professional materials: 17 points

5.1

Legal documents:

...

5.1.1

The legal documents such as business registration certificates, certificate of practice of pharmacists in charge of professional knowledge, certificates of drugs business registration (for the establishments that are operating)

I.1

...

unacceptable points

5.1.2

Having employee records.
(A dossier comprises: a labor contract, health certificate, qualifications, resume, training certificates)

I.3

...

5.2

Materials guiding drugs usage:

...

Having materials guiding drugs usage

II.4a

5.2.2

Having the current professional pharmaceutical regulations

...

5.2.3

Having Internet to search information

...

5.3

Records, books related to drug-dealing activities:

...

5.3.1

Monitoring the number of lots, expiry of drugs and related issues:
- Monitoring by computer
- Monitoring by number
- Monitoring the preparation by prescriptions (if any). Having preparation books

II.4b

Plus 1 point if records are adequate or monitored sufficiently on the computer

...

5.3.2

Having data monitoring related to patients: prescriptions or patient prescriptions should be noted
(Subscribe by computer or by book

(Monitoring by computers or by books)

...

• Records, books that can look up promptly when necessary

...

5.4

Development and implementation of standard manipulation procedures:

...

5.4.2

Having all the basic processes at the request (Content of procedures is proper and suitable to the operation of pharmacies):

II4.c

The process of buying drugs and quality control

...

The process of selling prescription drugs

...

The process of selling non-prescription drugs

...

The process of settlement for drugs to be complained and revoked

...

5.4.3

Having other processes (specify)

II.4c

...

5.4.4

The processes of standard manipulation of the establishment approved and signed for issuance by the competent authority

Appendix 2

...

Drugs selling staffs’ application, implementation of full procedures

II.4c

Check the knowledge and manipulations of process execution

Source of drugs: 3 points

...

6.1

Having records of prestigious drug suppliers, including
- Copies of certificates of qualification for drug trading
- Having a list of supply items

III.1a

...

All drugs at a pharmacy are drugs allowed to legally circulate (with registration number, or import license number)

...

unacceptable Points

6.2

• Pharmacy having full drugs used for level C in the list of essential drugs in Vietnam

III.1đ

0,5

...

Inspection of probability of some drugs in the list

VII

Implementation of professional regulations – occupational practice: 18 points

7.1

Management of narcotic drugs and psychotropic drugs and precursor substances in accordance with provisions

III.4a

...

The preservation, inventory, irregular and periodic reports, reports asking for drugs cancellation …

7.2

Buying and selling narcotic drugs, psychotropic drugs according to the regulations

III.4a

...

Expectation, the professional qualifications of the sellers, monitoring records, books …

7.3

Inspection, cross-check with the number of narcotic drugs and psychotropic drugs and precursor substances on books

III.4a

...

Pharmacy staffs understood the prescribing regulations and know how to look up the list of non-prescription drugs

III.4a

7.5

When selling drugs, the retailers asking the buyers on symptoms, drug user’s status to avoid taking risks

...

In SOP, monitoring the actual operation, asking staffs

7.6

Retailers having proper professional qualifications to sell drugs prescribed in the prescription

III.2c

...

Checked the drugs prescription before selling

...

Pharmacies took measures to monitor the sale of prescription drugs

If the prescription is not valid, the drug sellers did:
- Ask the prescribing person
-Inform buyers
- Refuse to sell

...

Having books for monitoring.

Only university pharmacists may replace drugs in the drugs prescription.

...

SOP, pharmacy staffs got SOP

7.7

As selling drugs, the retailers consulted and informed the buyers:
- Selection of drugs appropriate to treatment needs and financial capability
- Method of drugs usage
- The information on drugs, side effects, drug interactions, warnings
- The cases of drugs usage required to have physician’s diagnosis
- The cases not required to use drugs.

III.2

...

Drugs using manual both in words, and recording labels in accordance with provisions

III.2a

7.9

When delivering drugs to the buyers, the drugs retailers checked, compared the following information:
- Brand drugs
- Drugs quality by sense organs
- Type of drug
- Quantity:

...

7.10

The retailers, retail establishments not conducting the activities of information, drug advertising contrary to the provisions on information and advertising

...

Check out Check the advertising flyers, the advertising post…

Drug retailers do not encourage buyers to buy more drugs than necessary

...

Drugs with full labels

III.1c

7.12

Drugs labels and its inside drugs are fit together

...

7.13

Drugs arrangement:
- Arrangement is neat, easy to get, to avoid confusion
- Arrangement is conduct by storage conditions recorded on the labels
- Having separate areas for "Prescription drugs"

III.3

...

7.14

Implementation of drug price listing by proper regulations and selling not higher prices listed

III.4b

...

VIII

Inspection/ assurance of drugs quality: 5 points

8.1

Checked, controlled upon buying drugs:
- Expiry of drugs
-Drugs still intact in the original packaging of the manufacturer
- The information on drug labels (at the requirements of label regulations)
- controlled quality by sense organs.

III. 1c and III.1d

...

SOP inspection and actual inspection

Conducted the quality control of drugs periodically and irregularly

Check book of drugs quality control

...

At the time of inspection, it does not detect the following drugs:
- Drugs which are not circulated
- Drugs which are out of date
- Drugs which are unknown its origin.
- Narcotic drugs (for the establishments not permitted to sell)
- Psychotropic Drugs (For the establishments not being approved for buying)
- Drugs which are suspended and withdrawn but not detected and not specially stored

III.1c

unacceptable Points

...

Settlement for drugs to be complained or recalled: 6 points

9.1

...

III.3c

Check monitoring book and archived reports

9.2

Recalled and made documentation of recovery in accordance with provisions, made inventory for the drugs to be complained, drugs required to be recalled (if the inventory period comes, recalled drugs have not yet been processed).

III.3c

...

Check inventory minutes, archived records

9.3

Sent notices of recall to customers

III.3c

...

Notice on the bulletin board, by letter, phone…

9.4

Returned to the place of purchase or cancelled

III.3c

...

9.5

Reported to the levels in accordance provisions

III.3c

Having archives

9.6

...

III.3b

Total

...

9 points subtracted and 9 points not accepted)

Representative of the inspection team

Representative of the establishment

Form No.1/GPP

...

……….., date month year

WRITTEN REGISTRATION FOR INSPECTION OF “GOOD PHARMACY PRACTICE”

To: Department of Health ………………

Name of the establishment.....

Under (if it is affiliated company, hospital ...) .....

Address ………………………………………………………….

Tel ...................................................................................

The professional manager.................................................................

Pharmaceutical practice certificate number ................................................................. issued by Department of Health ............ dated ...........................................................

...

We enclose the written registration the following documents:

1. A copy of the certificate of business registration

2. An original of practice certificate of professional manager

3 . A list of material facilities and equipment

4. A list of personnel

5. The GPP self-inspection by the Checklist as specified in Appendix II of Circular No.46/2011/TT-BYT dated 21/12/2011.

MANAGER/OWNER OF THE ESTABLISHMENT

...

Form No. 2/GPP

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-------------------------------

……….., date month year

WRITTEN REGISTRATION FOR INSPECTION OF “GOOD PHARMACY PRACTICE”

(re-registration)

To: Department of Health ………………

Name of the establishment.....

Under (if it is affiliated company, hospital ...) .....

Address ………………………………………………………….

...

The professional manager.................................................................

Pharmaceutical practice certificate number ......................................................issued by Department of Health ............ dated .............................................

Has been issued the certificate of “good pharmacy practice” No:…….

Date of issuance:……....

From the issued date till now, the establishment has the following changes:

1. ……………………………………………………………………………

2. ……………………………………………………………………..……..

3. (state clearly the written approval of the Department of Health on the changes/supplements required for permit).

We request the Department of Health ................... to inspect for recognizing that our establishment satisfies the standard, principle of "good pharmacy practice”.

...

MANAGER/OWNER OF THE ESTABLISHMENT

Form No. 3/GPP

PEOPLE’S COMMITTEE …
DEPARTMENT OF HEALTH
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------

……….., date month year...

...

INSPECTION MINUTE

"Good pharmacy practice"

Pursuant to Decision No. .......... dated ......... of ......... on the establishment of inspection team of the application of the principles of "good pharmacy practice" of .........., component of the inspection team includes:

1 ............... - Team leader.

2 ................ - Secretary.

3 .................

Name of the establishment:

- Address:

- The responsible person:

...

- Date of inspection: ...................

- Content of inspection: the application of the principles and standards of "good pharmacy practice" in accordance with provisions of the Ministry of Health.

- The team receptionists include:

1 ........

2 ..........

3 .......

I / A number of comments of the inspection team:

After appraising dossier, hearing report from the establishment and conducting actual inspection, the inspection team assessed specifically according to the Checklist together, the inspection team has some following comments:

A. Advantages:

...

II / Conclusion:

........................

III / Opinions of the establishment.

.............................

The minute is agreed between the inspection team and the professional manager of the establishment ........

This minute is made in two copies, together with the Checklist, the retail establishment owner/the manager of retail establishment keeps a copy, Health Department keeps one./.

The inspection team

The inspected unit

...

Secretary

Team Leader

Form No. 4/GPP

Department of health

No.: ……………../GPP

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

CERTIFICATE OF QUALIFICATION OF PRINCIPLES, STANDARDS OF “GOOD PHARMACY PRACTICE” (GPP)

...

DIRECTOR OF DEPARTMENT OF HEALTH CERTIFIES

The establishment:
Head office:

Achieves the principle and standard of "good pharmacy practice" (GPP)

At:
The professional manager:
Scope of business:
This certificate is valid for

……………., date month year

Director

...

;

Thông tư 46/2011/TT-BYT về Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu:	46/2011/TT-BYT
Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế
Người ký:	Cao Minh Quang
Ngày ban hành:	21/12/2011
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [1]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [2]

Văn bản được dẫn chiếu - [1]

Văn bản được căn cứ - [3]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [1]

Văn bản đang xem

Thông tư 46/2011/TT-BYT về Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” do Bộ Y tế ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [6]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản đính chính - [0]

Văn bản thay thế - [2]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải Văn bản tiếng Anh
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác

QUY ĐỊNH CHUNG

II. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

PHỤ LỤC I

TT

Trang thiết bị: 15 điểm

Thiết bị bảo quản thuốc

Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn :

4.1

4.2

V

III.2b