Thông tư 43/2011/TT-BYT quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm do Bộ Y tế ban hành

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 43/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 05 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHẾ ĐỘ QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế và Nghị định số 22/2010/NĐ-CP ngày 09/3/2010 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 3 Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Khoản 3, Điều 25 Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm;

Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm chứa chất lây nhiễm loại A:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định các nội dung sau:

1. Việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích nghiên cứu, chẩn đoán, điều trị và dự phòng bao gồm các hoạt động:

a) Thu thập;

b) Bảo quản;

c) Đóng gói;

d) Vận chuyển;

đ) Lưu giữ;

e) Sử dụng;

g) Trao đổi;

h) Tiêu huỷ.

2. Điều kiện của cơ sở được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau :

1. Mẫu bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người và các mẫu bệnh phẩm khác từ người có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật gây bệnh cho người (sau đây gọi chung là mẫu bệnh phẩm).

2. Chất lây nhiễm là chất có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người bao gồm loại A và loại B.

3. Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A (theo Danh mục tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này) là mẫu bệnh phẩm mà khi phơi nhiễm có thể gây ra những bệnh lý đe doạ đến tính mạng, tử vong, gây dị tật vĩnh viễn cho người.

4. Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B là những mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm không thuộc danh mục chất lây nhiễm loại A qui định tại Khoản 3 Điều này.

Điều 3. Cơ sở được phép quản lý mẫu bệnh phẩm

1. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng xét nghiệm, nghiên cứu, bảo quản, lưu giữ, sử dụng và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm được phép thu thập, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, xét nghiệm, lưu giữ và nghiên cứu mẫu bệnh phẩm.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải có chức năng mới được phép thực hiện các hoạt động này.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, xét nghiệm, nghiên cứu, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm và các hoạt động của mình.

Chương II

QUY ĐỊNH VỀ THU THẬP, BẢO QUẢN, ĐÓNG GÓI, VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ, SỬ DỤNG, NGHIÊN CỨU, TRAO ĐỔI, TIÊU HUỶ MẪU BỆNH PHẨM

Điều 4. Thu thập mẫu bệnh phẩm

1. Người thực hiện việc lấy mẫu bệnh phẩm phải có kỹ năng thu thập mẫu bệnh phẩm.

2. Việc thu thập mẫu bệnh phẩm phải bảo đảm an toàn và tránh lây nhiễm đối với người đi lấy mẫu, người cùng làm việc, nhân viên phòng xét nghiệm và người bệnh.

3. Các hội chứng cần lấy mẫu bệnh phẩm và mẫu bệnh phẩm cần được lấy qui định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Các kỹ thuật lấy mẫu bệnh phẩm được quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Bảo quản mẫu bệnh phẩm

Mẫu bệnh phẩm sau khi lấy phải được bảo quản trong môi trường và nhiệt độ qui định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này trước khi tới cơ sở xét nghiệm.

Điều 6. Đóng gói mẫu bệnh phẩm

1. Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A, loại B phải được đóng gói riêng biệt, không chung với các loại hàng hoá khác, bao gồm 3 lớp:

a) Lớp thứ nhất (tube, chai, lọ đựng mẫu bệnh phẩm): phải bảo đảm không thấm nước, không rò rỉ, chịu được nhiệt độ trong khoảng từ âm 40oC đến 55oC;

b) Lớp thứ 2 (túi, hộp, gói): phải bảo đảm bằng vật liệu bền, không thấm nước, không rò rỉ, chịu được nhiệt độ trong khoảng từ âm 40oC đến 55oC;

Lớp thứ nhất hoặc lớp thứ 2 phải chịu được áp lực 95kPa;

c) Lớp ngoài cùng (hộp, thùng): phải bảo đảm cứng, chịu được áp lực, giữa lớp thứ 2 và lớp ngoài cùng có 1 lớp đệm để chống va đập. Kích thước bên ngoài tối thiểu mỗi chiều là 10cm.

2. Đối với mẫu bệnh phẩm dạng lỏng, phải có lớp lót bằng vật liệu hút ẩm (với số lượng vừa đủ để hấp thụ toàn bộ số lượng mẫu nếu xảy ra đổ vỡ) được đặt giữa lớp thứ nhất và thứ 2.

3. Khi đựng nhiều mẫu (đã được đóng gói lớp thứ nhất) trong lớp thứ hai, các mẫu phải được tách riêng để ngăn chặn sự tiếp xúc giữa chúng.

4. Đối với các chất bảo quản ở điều kiện đông lạnh thì đặt đá khô hoặc chất làm lạnh khác xung quanh lớp thứ hai.

a) Nếu sử dụng đá thì lớp ngoài cùng phải không được rò rỉ.

b) Nếu sử dụng đá khô thì lớp ngoài cùng phải có lỗ thoát khí CO2.

c) Nếu sử dụng nitơ lỏng thì lớp thứ nhất và lớp thứ hai phải có khả năng chịu nhiệt độ thấp.

5. Vật liệu đóng gói lớp thứ nhất và thứ hai phải chịu được nhiệt độ bảo quản mẫu.

6. Các mẫu bệnh phẩm đông khô có thể được đựng trong lớp thứ nhất bằng thủy tinh được hàn kín hoặc lọ thuỷ tinh có nắp cao su kín.

Điều 7. Ghi nhãn đóng gói và phiếu xét nghiệm:

1. Dán nhãn trên mỗi ống đựng mẫu bệnh phẩm, ghi các thông tin sau:

a) Họ tên người bệnh, tuổi;

b) Mã số;

c) Loại bệnh phẩm (ví dụ: máu, huyết thanh, dịch não tủy hoặc loại bệnh phẩm khác), ngày lấy mẫu;

2. Ghi nhãn trên bao bì vận chuyển bao gồm các thông tin sau:

a) Tên và địa chỉ người gửi;

b) Số điện thoại của người chịu trách nhiệm, am hiểu về lô hàng;

c) Tên và địa chỉ người nhận;

d) Mã số thích hợp theo qui định của Liên hợp quốc (UN2814 đối với chất lây nhiễm loại A hoặc UN3373 đối với chất lây nhiễm loại B);

đ) Nhiệt độ bảo quản yêu cầu;

e) Khi sử dụng đá khô hoặc nitơ lỏng thì cần nêu tên chất làm lạnh, mã số theo UN và trọng lượng tịnh;

g) Dán nhãn vận chuyển phù hợp với từng loại sản phẩm theo Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A, giữa lớp thứ 2 và lớp ngoài cùng phải có danh sách mẫu. Nếu nghi ngờ chứa chất lây nhiễm loại A thì phải ghi rõ “Chất lây nhiễm nghi ngờ loại A„ trong ngoặc đơn.

4. Điền đầy đủ thông tin vào phiếu xét nghiệm qui định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi kèm với mẫu bệnh phẩm.

Điều 8. Vận chuyển mẫu bệnh phẩm

1. Đơn vị lấy mẫu thông báo cho phòng xét nghiệm ngày gửi mẫu bệnh phẩm, phương tiện vận chuyển và thời gian dự kiến sẽ tới phòng xét nghiệm.

2. Đơn vị lấy mẫu lựa chọn phương tiện vận chuyển, bảo đảm thời gian vận chuyển ngắn nhất nhưng không vượt quá thời gian bảo quản quy định tại Điều 5 của Thông tư này đối với từng loại mẫu bệnh phẩm.

3. Phương tiện vận chuyển: đường không, đường biển, đường bộ, đường sắt

a) Vận chuyển bằng đường hàng không:

- Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A:

+ Mỗi kiện tối đa 50ml hoặc 50g cho máy bay chở khách;

+ Mỗi kiện tối đa 4 lít (chất lỏng) hoặc 4kg (chất rắn) cho máy bay chở hàng.

- Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B:

+ Đối với chất lỏng: Một đơn vị mẫu bệnh phẩm không quá 1 lít, mẫu bệnh phẩm sau khi đóng gói không quá 4 lít;

+ Đối với chất rắn (trừ các bộ phận cơ thể và cơ quan nội tạng): Mẫu bệnh phẩm sau khi đóng gói không quá 4kg/kiện.

b) Vận chuyển bằng đường bộ, đường sắt, đường biển: Không có giới hạn khối lượng cho mỗi kiện mẫu bệnh phẩm.

Điều 9. Xử lý sự cố khi bị tràn đổ trong quá trình vận chuyển

1. Phải làm sạch hoặc khử trùng, khử khuẩn khu vực bị ảnh hưởng càng sớm càng tốt, bất kể là tác nhân nào.

2. Khi một vật liệu lây nhiễm tiếp xúc với vùng da bị tổn thương thì phải rửa sạch với xà phòng và nước hoặc với một chất khử trùng, khử khuẩn và đến ngay cơ sở y tế nơi gần nhất để được tư vấn và điều trị.

3. Quy trình xử lý sự cố tràn đổ:

a) Phong tỏa khu vực xảy ra sự cố;

b) Sử dụng găng tay, quần áo bảo hộ, mặt nạ hoặc kính tuỳ theo từng loại tác nhân gây bệnh;

c) Phủ vải hoặc giấy thấm lên toàn bộ vị trí bị tràn đổ;

d) Đổ chất khử trùng, khử khuẩn thích hợp lên vải hoặc giấy thấm (từ ngoài vào trong);

đ) Dọn sạch sau khoảng 30 phút, thu gom các vật liệu bị nhiễm vào một thùng chứa rác thải chống rò rỉ (nếu có thủy tinh hoặc vật sắc nhọn thì phải cho vào các thùng chứa vật liệu sắc nhọn để xử lý).

4. Sau khi khử trùng, khử khuẩn, người thực hiện phải báo cáo sự việc cho lãnh đạo cơ quan vận chuyển.

Điều 10. Tiếp nhận, thực hiện xét nghiệm, lưu giữ mẫu bệnh phẩm

1. Sau khi nhận được thông báo của đơn vị gửi mẫu, phòng xét nghiệm tiếp nhận mẫu bệnh phẩm phải sắp xếp để tiếp nhận kịp thời. Khi nhận mẫu bệnh phẩm phải ghi ngày, thời gian nhận, tên người tiếp nhận và ghi lại tình trạng chất lượng bệnh phẩm lúc nhận được.

2. Tiến hành xét nghiệm theo các qui trình kỹ thuật đối với từng loại bệnh phẩm và mục đích xét nghiệm.

3. Các mẫu bệnh phẩm, vi rút, vi khuẩn được lưu giữ để phục vụ cho mục đích nghiên cứu phải được bảo quản đúng qui định đối với từng loại tác nhân gây bệnh, kiểm tra thường xuyên nhiệt độ và tình trạng mẫu.

Điều 11. Tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm

Mẫu bệnh phẩm sau khi sử dụng, nghiên cứu hoặc hết thời hạn lưu giữ phải được tiêu huỷ theo qui định tại Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành Qui chế quản lý chất thải y tế và các qui định pháp luật có liên quan.

Chương III

QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU MẪU BỆNH PHẨM

Điều 12. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm

1. Công văn đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu qui định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Tài liệu chứng minh nhu cầu nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm gồm: bản photo quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài, dự án nghiên cứu (cấp Bộ hoặc cấp tỉnh trở lên) và đề cương nghiên cứu, dự án đã được phê duyệt hoặc văn bản thoả thuận hợp tác giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài có liên quan tới việc nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.

3. Bản photo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, quyết định thành lập hoặc giấy tờ khác chứng minh cơ sở có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu, nghiên cứu, lưu giữ bảo quản, vận chuyển, xét nghiệm mẫu.

4. Trường hợp cơ sở có chức năng nghiên cứu theo qui định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này ủy quyền cho đơn vị khác có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu theo qui định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này để nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm thì hồ sơ phải có hợp đồng ký kết giữa 2 bên.

Điều 13. Thủ tục nộp, giải quyết hồ sơ đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng).

2. Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Y tế dự phòng tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.

Chương IV

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM CHỨA CHẤT LÂY NHIỄM LOẠI A

Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A

1. Cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A phải có chức năng qui định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này và đạt tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III theo qui định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và các văn bản hướng dẫn liên quan.

2. Các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II chỉ được phép lưu giữ tạm thời mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A, sau đó phải chuyển tới phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III trong thời gian sớm nhất.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 15. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15/01/2012.

Điều 16. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Cục Y tế dự phòng là đầu mối tiếp nhận hồ sơ và phối hợp với các vụ, cục khác xem xét cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm; kiểm tra định kỳ và đột xuất việc nghiên cứu, bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của các tổ chức, cá nhân.

2. Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Vụ Khoa học và Đào tạo phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn, kiểm tra thực hiện việc nghiên cứu, sử dụng, lưu giữ mẫu bệnh phẩm của các tổ chức, cá nhân.

3. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các vụ, cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

4. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra tai địa phương các hoạt động vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

5. Các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng và thực hiện hoạt động bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thực hiện theo đúng các qui định của pháp luật và tự chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT);
- Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Thứ trưởng (để thực hiện);
- Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- TTYTDP, TTPCST, TTKDYTQT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng TTĐT, Bộ Y tế;
- Lưu : VT, DP (03b), PC (02b).

BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

PHỤ LỤC 1.

DANH MỤC CHẤT LÂY NHIỄM LOẠI A

MÃ SỐ VẬN CHUYÊN THEO UN

TÊN VI SINH VẬT

UN 2814

Tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người

Bacillus anthracis (chủng)

Brucella abortus (chủng)

Brucella melitensis (chủng)

Brucella suis (chủng)

Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei (chủng)

Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (chủng)

Chlamydia psittaci – avian strains (chủng)

Clostridium botulinum (chủng)

Coccidioides immitis (chủng)

Coxiella burnetii (chủng)

Vi rút sốt xuất huyết Crimean-Congo

Vi rút Dengue (chủng)

Vi rút viêm não ngựa miền Đông (chủng)

Escherichia coli, verotoxigenic (chủng)¹

Vi rút Ebola

Vi rút Flexal

Francisella tularensis (chủng)

Vi rút Guanarito

Vi rút Hantaan

Vi rút Hanta gây sốt xuất huyết có hội chứng thận

Vi rút Hendra

Vi rút Viêm gan B (chủng)

Vi rút Herpes B (chủng)

Vi rút suy giảm miễn dịch ở người (chủng)

Vi rút cúm gia cầm độc lực cao (chủng)

Vi rút Viêm não Nhật Bản (chủng)

Vi rút Junin

Vi rút gây bệnh Kyasanur Forest

Vi rút Lassa

Vi rút Machupo

Vi rút Marburg

Vi rút Monkeypox

Mycobacterium tuberculosis (chủng)¹

Vi rút Nipah

Vi rút sốt xuất huyết Omsk

Vi rút Bại liệt (chủng)

Vi rút Dại (chủng)

Rickettsia prowazekii (chủng)

Rickettsia rickettsii (chủng)

Vi rút sốt thung lũng Rift (chủng)

Vi rút viêm não xuân hè Nga (chủng)

Vi rút Sabia

Shigella dysenteriae type 1 (chủng)¹

Vi rút gây viêm não do ve truyền (chủng)

Vi rút Đậu mùa

Vi rút viêm não ngựa Venezuela (chủng)

Vi rút Tây sông Nile (chủng)

Vi rút Sốt vàng (chủng)

Yersinia pestis (chủng)

Vi rút gây viêm đường hô hấp cấp nặng

¹Đối với vận tải bằng đường biển (ADR), chủng được sử dụng để chẩn đoán bệnh hoặc cho mục đích lâm sàng thì có thể được xếp vào chất lây nhiễm loại B.

Danh mục chất lây nhiễm loại A sẽ được bổ sung, cập nhập theo đề nghị của Cục Y tế dự phòng.

PHỤ LỤC 2.

CÁC HỘI CHỨNG VÀ MẪU BỆNH PHẨM CẦN THU THẬP

TT	Hội chứng	Mẫu bệnh phẩm cần thu thập (*)
1	Nhiễm trùng đường tiêu hoá	mẫu phân, chất nôn
2	Nhiễm trùng đường hô hấp	mẫu dịch họng, dịch phế quản, phế nang, dịch mũi hầu, đờm, huyết thanh
3	Nhiễm trùng thần kinh trung ương	mẫu phân, dịch họng, huyết thanh, dịch não tủy
4	Hội chứng nhiễm trùng đường máu	mẫu máu, huyết thanh
5	Nhiễm trùng đường tiết niệu	mẫu nước tiểu
6	Nhiễm trùng da, niêm mạc	mẫu dịch nốt phỏng, máu, huyết thanh, dịch họng
7	Hội chứng vàng da niêm	mẫu máu, huyết thanh

(*) Tuỳ từng trường hợp cụ thể, bác sỹ điều trị có thể chỉ định loại mẫu bệnh phẩm cần lấy và yêu cầu xét nghiệm đối với mẫu bệnh phẩm đó.

PHỤ LỤC 3.

PHƯƠNG PHÁP THU THẬP MẪU BỆNH PHẨM

1. Thu thập dịch mũi:

1.1. Yêu cầu bệnh nhân ngửa mặt khoảng 45^o.

1.2. Đưa tăm bông vào dọc theo sàn mũi tới khoang mũi họng. Để tăm bông cho thấm ướt dịch mũi sau đó xoay tròn, miết mạnh vào thành mũi và rút ra từ từ.

1.3. Sau khi ngoáy mũi xong, tăm bông được chuyển vào môi trường bảo quản bệnh phẩm (đầu tăm bông phải nằm ngập trong môi trường vận chuyển). Cắt bỏ cán tăm bông cho phù hợp với độ dài của ống chứa môi trường vận chuyển vi rút.

1.4. Đóng nắp, xiết chặt, bọc ngoài bằng giấy parafilm (nếu có).

2. Thu thập dịch họng:

2.1. Yêu cầu bệnh nhân há to miệng.

2.2. Dùng dụng cụ đè lưỡi cố định lưỡi bệnh nhân xuống sàn dưới vòm họng.

2.3. Đưa tăm bông vào vùng hầu họng để cho dịch họng thấm ướt đầu tăm bông, sau đó miết mạnh và xoay tròn tăm bông taị khu vực 2 a-mi-đan và thành sau họng để thu thập tế bào nhiễm.

2.4. Sau khi ngoáy họng xong, tăm bông được chuyển vào môi trường bảo quản bệnh phẩm (đầu tăm bông phải nằm ngập trong môi trường vận chuyển). Cắt bỏ cán tăm bông cho phù hợp với độ dài của ống chứa môi trường vận chuyển vi rút.

2.5. Đóng nắp, xiết chặt, bọc ngoài bằng giấy parafilm (nếu có).

3. Thu thập mẫu huyết thanh:

3.1. Sử dụng bơm kim tiêm vô trùng lấy 3-5 ml máu tĩnh mạch, tháo kim tiêm, tựa đầu bơm tiêm vào thành ống nghiệm bơm máu vào ống một cách từ từ để tránh tạo bọt khí và tan huyết, chuyển vào tube chứa, đóng nắp, bảo quản ở 4^oC trong vòng 24 giờ.

3.2. Tách huyết thanh theo các bước sau:

- Đóng chặt nắp tube chứa máu, ly tâm ở tốc độ thấp 2000 vòng/phút trong 8 phút để tránh vỡ hồng cầu. Không làm đông lạnh mẫu máu khi chưa tách huyết thanh.

- Dùng pipet vô trùng, nhẹ nhàng hút huyết thanh ở phần trên của tube, chia đều vào các tube bảo quản nhỏ (1,8ml).

3.3. Bảo quản huyết thanh ở 4-8^oC không quá 10 ngày, nếu để lâu hơn phải được bảo quản ở âm 70^oC hoặc âm 20^oC.

4. Thu thập mẫu phân:

4.1. Lấy mẫu phân tươi, 5ml phân dạng lỏng hoặc 4-5g phân dạng sệt (kích thước như hạt đậu) vào trong lọ đựng.

4.2. Phương pháp lấy mẫu phân trực tràng đối với trẻ em:

- Làm ướt tăm bông bằng nước muối vô trùng

- Luồn tăm bông vừa qua khỏi cơ vòng hậu môn và xoay nhẹ nhàng

- Rút tăm bông ra và kiểm tra để bảo đảm đầu tăm bông có dính phân

- Cho tăm bông vào ống chứa môi trường vận chuyển vi khuẩn hoặc vi rút thích hợp

- Bẻ phần trên tăm bông, không được chạm vào tube và xoáy chặt nút

5. Thu thập mẫu nước tiểu:

5.1. Dụng cụ lấy mẫu:

- Cốc nhựa vô trùng (≥ 50ml)

- Ống nghiệm có nắp xoáy

- Miếng gạc

- Xà phòng và nước sạch

5.2. Phương pháp lấy mẫu

- Hướng dẫn kỹ cho bệnh nhân việc lấy mẫu nước tiểu, dùng cốc để lấy nước tiểu sau vài giây để lấy được nước tiểu giữa dòng nhằm giảm nguy cơ lây nhiễm từ sinh vật sống trong niệu đạo. Để giảm nguy cơ lây nhiễm từ sinh vật trên da, bệnh nhân đi tiểu thẳng vào cốc nhựa, không chạm tay, chân vào bên trong hoặc vành của cốc nhựa.

- Đối với những bệnh nhân ở bệnh viện hoặc bệnh nhân yếu có thể rửa cơ quan sinh dục ngoài bằng xà phòng và nước sạch để giảm nguy cơ lây nhiễm. Nếu xà phòng và nước sạch không bảo đảm vệ sinh thì phải rửa bằng nước muối. Sau đó dùng gạc lau khô trước khi lấy mẫu.

- Đối với trẻ em có thể dùng túi để lấy mẫu nước tiểu, nếu sử dụng túi thì đổ nước tiểu từ túi đựng nước tiểu sang lọ đựng nước tiểu càng sớm càng tốt sau khi lấy để tránh lây nhiễm với vi khuẩn. Có thể sử dụng pipét vô khuẩn để chuyển nước tiểu sang ống.

- Dán nhãn ống đựng nước tiểu. Bảo đảm lọ đựng nước tiểu kín, không thủng

6. Thu thập dịch não tủy:

6.1. Dụng cụ lấy mẫu:

- Khay

- Các nguyên vật liệu vô khuẩn: Găng tay, gạc

- Thuốc tê tại chỗ, bơm, kim tiêm

- Dung dịch sát khuẩn da: Iodine povidone 10% hoặc cồn 70%

- Kim chọc dịch não tủy, kèm theo que thông

- 06 tube có nắp xoáy, giá để tube

- Áp kế nước

6.2. Phương pháp lấy mẫu

Chỉ những người có kinh nghiệm mới được phép lấy mẫu dịch não tủy, dịch não tủy được lấy trực tiếp vào từng ống riêng biệt.

7. Thu thập mẫu da:

Đối với hầu hết các bệnh ngoài da, triệu chứng bệnh được xác định dựa trên tiền sử lâm sàng và thăm khám mà không cần thu thập mẫu bệnh phẩm. Những đặc điểm quan trọng cần lưu ý trong quá trình khám ngoài da bao gồm tính chất của tổn thương (ban đỏ, chấm, nốt sần, mụn nước...) và sự phân bố của tổn thương trên da. Trong trường hợp chẩn đoán chưa rõ, các biểu hiện ít gặp và một số tình trạng hiếm thì có thể cần phải thu thập mẫu bệnh phẩm từ các nốt mụn và/hoặc tổn thương da. Trong trường hợp có mụn nước thì mẫu bệnh phẩm để soi kính hiển vi và nuôi cấy được lấy trực tiếp từ các mụn nước. Trong các trường hợp ban, nốt sẩn khác thì có thể sử dụng các loại bệnh phẩm khác (cấy máu, huyết thanh) để chẩn đoán. Trường hợp nghi ngờ bệnh than hoặc dịch hạch thì phải lấy mẫu bệnh phẩm từ tổn thương da và cấy máu.

Dụng cụ thu thập mẫu da:

- Dung dịch muối vô trùng

- Miếng gạc vô trùng và môi trường vận chuyển phù hợp

- Lọ vô trùng có nắp xoáy

- Lưỡi trích hoặc kim vô trùng

- Bơm tiêm và kim có nòng rộng

- Lọ đựng mẫu có miệng rộng và có nắp xoáy

- Phiến kính và hộp đựng phiến kính

PHỤ LỤC 4.

BẢO QUẢN MẪU BỆNH PHẨM

1. Mẫu bệnh phẩm dùng để phân lập vi rút có thể được bảo quản trong môi trường vận chuyển thích hợp ở nhiệt độ 4-8^oC, nhưng không quá 48 giờ. Nếu giữ lâu hơn thì phải bảo quản ở nhiệt độ âm 70⁰C hoặc âm 20⁰C (nếu không có tủ âm 70⁰C). Tránh làm đông băng và rã đông nhiều lần để phòng ngừa vi sinh vật trong bệnh phẩm mất hoạt tính. Huyết thanh có thể bảo quản ở nhiệt độ 4^oC đến 8^oC trong vòng 10 ngày, nhưng nếu để lâu hơn bệnh phẩm phải được bảo quản ở nhiệt độ âm 20^oC.

2. Các bệnh phẩm lấy để phân lập vi rút cúm không được bảo quản hoặc vận chuyển trong đá khô (solid carbon dioxide) trừ khi được đóng kín trong ống thuỷ tinh hoặc trong 2 lớp túi nhựa.

3. Mẫu bệnh phẩm dùng để nuôi cấy vi khuẩn phải được bảo quản trong môi trường và nhiệt độ thích hợp để bảo đảm vi khuẩn vẫn sống và giảm thiểu sự phát triển của các vi sinh vật khác. Trừ đờm và nước tiểu, các bệnh phẩm có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng trong vòng 24 giờ. Nếu cần bảo quản trong thời gian dài hơn thì phải bảo quản ở nhiệt độ 4-8^oC, trừ các vi sinh vật nhạy cảm với nhiệt độ lạnh như shigella, meningococcus và pneumococcus. Không bảo quản quá lâu vì khả năng nhân lên của vi khuẩn sẽ giảm đáng kể.

4. Các mẫu bệnh phẩm dùng để phát hiện kháng nguyên hoặc kháng thể có thể được bảo quản ở nhiệt độ 4-8^oC trong vòng tối đa 48 giờ, nếu để lâu hơn phải bảo quản ở nhiệt độ âm 20^oC. Một số mẫu bệnh phẩm cần được xử lý đặc biệt, ví dụ như làm đông băng, vì vậy trước khi thu thập mẫu bệnh phẩm cần có hướng dẫn cụ thể về cách bảo quản. Mẫu huyết thanh dùng để phát hiện kháng thể có thể bảo quản ở nhiệt độ 4-8^oC trong vòng 10 ngày, không được làm đông băng và rã đông nhiều lần. Cần phải cung cấp đủ thông tin về điều kiện bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm.

5. Mẫu phân được bảo quản ở nhiệt độ 4-8^oC. Số lượng vi khuẩn có thể giảm đáng kể nếu không thực hiện đúng qui trình trong vòng 1-2 ngày sau lấy mẫu. Shigella đặc biệt nhạy cảm với nhiệt độ cao.

Mẫu phân dùng để chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng phải được trộn với formaline 10% hoặc PVA, 3 phần phân một phần chất bảo quản. Lọ mẫu bệnh phẩm đặt trong túi nilon dán kín, vận chuyển ở nhiệt độ thường.

6. Mẫu nước tiểu cần được chuyển tới phòng xét nghiệm trong vòng 2-3 giờ, nếu không phải bảo quản ở nhiệt độ 4-8^oC, không được để đông băng.

PHỤ LỤC 5.

CÁC LOẠI NHÃN SỬ DỤNG KHI VẬN CHUYỂN CÁC CHẤT LÂY NHIỄM

1. Nhãn 1: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm nhóm A.

Tên nhãn: Chất lây nhiễm

Kích thước tối thiểu: 100 x 100mm (gói nhỏ: 50 x 50 mm)

Số lượng nhãn trên mỗi gói: 1

Màu sắc: Đen và trắng

2. Nhãn 2: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B

Tên nhãn: Chất lây nhiễm nhóm B

Kích thước tối thiểu (vận chuyển bằng đường hàng không): 50 x 50 mm

Chiều cao tối thiểu của các chữ và số: 6 mm

Màu sắc: Không quy định, phải tương phản với màu của lớp đóng gói ngoài cùng

Chữ "BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B" cao ít nhất là 6 mm

3. Nhãn 3: Sử dụng cho các sinh vật biến đổi gen không lây nhiễm, cho CO₂, đá khô và các chất được đóng gói cùng đá khô. Nhãn 3 được sử dụng kèm theo nhãn 1 hoặc nhãn 2

Tên nhãn: Các chất nguy hiểm khác

Kích thước tối thiểu: 100 x 100 mm (gói nhỏ 50 x 50 mm)

Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 1

Màu sắc: Đen và trắng

class9_miscellaneous_dangerous_substances_and_items.png

4. Nhãn 4: Sử dụng cho Nitơ lỏng, các chất được đóng gói cùng Nitơ lỏng. Nhãn 4 được sử dụng kèm theo nhãn 1 hoặc nhãn 2

Tên nhãn: Khí không độc, không dễ cháy

Kích thước tối thiểu: 100 x 100 mm (gói nhỏ: 50 x 50 mm)

Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 1

Màu sắc: Xanh và trắng hoặc xanh và đen

5. Nhãn 5: Sử dụng cho các chất lỏng đông lạnh, dùng cho vận chuyển bằng đường hàng không, các chất khí hóa lỏng được làm lạnh sâu. Nhãn 5 được sử dụng kèm theo nhãn 1, 2, 4 khi thích hợp.

Tên nhãn: Chất lỏng đông lạnh

Kích thước tối thiểu: 74 × 105 mm

Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 1

Màu sắc: Xanh và trắng

6. Nhãn 6: Sử dụng để chỉ hướng của lớp đóng gói thứ nhất. Dùng khi thể tích mẫu chứa chất lây nhiễm nhóm A trong mỗi vật chứa ở lớp đóng gói thứ nhất vượt quá 50 ml khi vận chuyển bằng đường hàng không

Tên nhãn: Nhãn định hướng

Kích thước tối thiểu: 74 × 105 mm

Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 2 (ở hai mặt đối diện nhau)

Màu sắc: Đen và trắng hoặc đỏ và trắng

PHỤ LỤC 6.

PHIẾU LẤY MẪU BỆNH PHẨM

1. Họ tên bệnh nhân:………………………………….......Tuổi...............................

2. Giới: [ ] Nam [ ] Nữ

3. Ngày, tháng, năm sinh: ………./………../……………........................................

4. Địa chỉ:………………………………………….. Điện thoại:……………..........

5. Ngày khởi bệnh: ………./……../…………….......................................................

6. Chẩn đoán sơ bộ:……………………………………………………………........

7. Nơi điều trị:…………………………………………………………………........

8. Loại bệnh phẩm:………………………………………………………….............

9. Ngày, giờ lấy mẫu bệnh phẩm: ……….……..……………...................................

10. Yêu cầu xét nghiệm.................................................................................................

11. Họ tên người lấy mẫu bệnh phẩm:……………………………………….............

12. Đơn vị gửi mẫu bệnh phẩm:………………………………………………….......

13. Địa chỉ:..................................................................Điện thoại:……………...........

PHỤ LỤC 7.

MẪU CÔNG VĂN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU MẪU BỆNH PHẨM

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ quan, tổ chức ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: / V/v ....................................	.........., ngày......... tháng......... năm 20...

Kính gửi: Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế

Các nội dung nêu trong công văn bao gồm:

- Căn cứ để nhập khẩu (xuất khẩu) mẫu bệnh phẩm

- Các thông tin về mẫu bệnh phẩm nhập khẩu (xuất khẩu): loại mẫu bệnh phẩm (mẫu bệnh phẩm có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người), nguồn gốc, số lượng, cách thức đóng gói, nơi gửi, nơi nhận, đường vận chuyển.

- Cam kết của đơn vị nhập khẩu (xuất khẩu) về việc thực hiện đúng qui định về bảo quản, vận chuyển, sử dụng.... mẫu bệnh phẩm.

- Các tài liệu kèm theo.....

- Họ tên, số điện thoại liên hệ của cán bộ theo dõi.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ

(Ký tên, đóng dấu)

THE MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No. 43/2011/TT-BYT	Hanoi, December 05^th 2011

CIRCULAR

ON THE MANAGEMENT OF INFECTIOUS SPECIMENS

Pursuant to the Government's Decree No. 188/2007/ND-CP dated December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health and the Government's Decree No. 22/2010/ND-CP dated March 09^th 2010, amending and supplementing Article 3 of the Government's Decree No. 118/2008/ND-CP dated November 27^th 2008, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Clause 3 Article 25 of the Law on the Prevention and suppression of infectious diseases;

The Ministry of Health specifies the management of patient specimens related to infectious substances and conditions of the organizations in charge of the management of patient specimens of infectious diseases that contain infectious substances category A:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The management of patient specimens of infectious diseases serving the research, diagnosis, disease treatment and prevention, including:

a) Collection;

b) Storage;

c) Packaging;

d) Transportation;

dd) Retention;

e) Use;

g) Exchange;

h) Destruction.

...

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. Patient specimens are specimens of blood, serum, plasma, urine, feces, excreta, and other specimens from the people that contain infectious substances and microorganisms pathogenic to humans (hereinafter referred to as specimens).

2. Infectious substances are substances that are known or expected to contain pathogens affecting humans. Infectious substances are divided into category A and category B.

3. Specimens containing category A infectious substances (according to the list in Annex 1 enclosed with this Circular) are specimens that are capable of causing permanent disability, life-threatening, or fatal diseases in humans when expose to it.

4. Specimens containing category B infectious substances are specimens that contain the infectious substances that are not in the list of category A infectious substances in Clause 3 of this Article.

Article 3. Organizations licensed to management specimens

1. Organizations and individuals licensed to test, examine, store, use, and destroy specimens may collect, preserve, store, export, import, test, store, and examine specimens.

2. Organizations and individuals that import, export, and transport specimens must be licensed to do so.

...

Chapter II

COLLECTION, PRESERVATION, PACKAGING, TRANSPORT, STORAGE, EXAMINATION, EXCHANGE, AND DESTRUCTION OF SPECIMENS

Article 4. Collection of specimens

1. Persons in charge of collecting specimens must be skilled in collecting specimens.

2. The collection of specimens must ensure the safety and avoid infecting the specimen takers, their co-workers, the laboratory personnel, and patients.

3. The symptoms that need sampling and the specimens taken are specified in Annex 2 enclosed with this Circular.

4. The techniques for collecting specimens are specified in Annex 3 enclosed with this Circular.

Article 5. Storage of specimens

Specimens collected must be stored in an environment and at a temperature specified in Annex 4 enclosed with this Circular before being sent to the laboratory.

...

1. Specimens containing infectious substances in categories A and B must be separately packaged, not together with other goods. The package consists of 03 layers:

a) The primary receptacle (tubes, bottles, vials that contain specimens) must be watertight, leak-proof, and able to withstand a temperature of -40^oC to 55^oC;

a) The secondary receptacle (bag, box, pack) must be durable, watertight, leak-proof, and able to withstand a temperature of -40^oC to 55^oC;

The primary receptacle or secondary receptacle must be able to withstand a pressure of 95kPa;

c) The outer receptacle (box) must be hard, . There is a buffer against shock between the secondary receptacle the outer receptacle. The minimum outer dimension of each side is 10 cm.

2. The package of a liquid specimen must have an absorbent lining (sufficient to absorb all the specimen if a crash occurs) between the primary receptacle and the secondary receptacle.

3. When multiple specimens (contained in the primary receptacles) are contained in the secondary, the specimens must be separated in order to prevent contact among them.

4. For the substances that need preserving in cold storage, dry ice or other refrigerant shall be placed around the secondary receptacle.

a) If ice is used, the outer receptacle must be leak-proof.

...

c) If liquid nitrogen is used, the primary receptacle and secondary receptacle must be capable of with standing low temperature.

5. The primary and secondary receptacles must be able to with stand the temperature at which specimens are stored.

6. The lyophilized specimens may be contained in primary receptacles made of flame-sealed glass or rubber-stoppered glass vials.

Article 7. Labeling:

1. The label on each tube of specimen must indicate:

a) Patient’s name and age;

b) Number;

c) Type of specimen (e.g. blood, serum, cerebrospinal fluid, or other type of specimen), collection date;

2. The label on the package must indicate:

...

b) Phone number of the responsible person, knowledgeable about the shipment;

c) Consignee’s name and address;

d) The United Nation number (UN2814 for category A infectious substances or UN3373 for category B infectious substances);

dd) Temperature storage requirement;

e) When dry ice or liquid nitrogen is used, the refrigerant, its UN number and the net quality must be indicated;

g) Each type of products must have appropriate labels as prescribed in Annex 5 enclosed with this Circular.

3. For specimens containing category A infectious substances, between the second receptacle and the outer receptacle must have a specimen list. If the presence of category A infectious substances is suspected, “(suspected category A infectious substances)” shall be shown.

4. Complete the testing form in Annex 6 enclosed with this Circular and enclosed it with the specimen.

Article 8. Transport of specimens

...

2. The unit in charge of specimen collection shall select the means of transport and ensure the shortest transport period. This period must not exceed the storage period prescribed in Article 5 of this Circular.

3. Means of transport: by air, by sea, by road, by rail

a) Air transport:

- For specimens containing category A infectious substances:

+ Up to 50 ml or 50 g per package for passenger aircraft;

+ Up to 4 litre or 4 kg per package for cargo aircraft.

- For specimens containing category B infectious substances:

+ For liquid: the volume of a specimen shall not exceed 1 litre, the volume of a specimen package shall not exceed 4 litres;

+ For solids (except for body parts and organs): the weight of a package of specimen shall not exceed 4 kg.

...

Article 9. Spill clean-up

1. The affected are shall be washed or disinfected as soon as possible, regardless of the agent.

2. When a infectious substance comes into contact with non-intact skin, it is recommended to wash with soap and water or with and antiseptic solution, and go to a nearest medical facility for advices and treatment.

3. Spill clean-up procedure:

a) Block the spillage area;

b) Wear gloves, protective clothing, mask, or glasses depending on the infectious substances;

c) Cover the spill with a cloth or blotting paper;

d) Pour an appropriate disinfectant over the cloth or blotting paper (beginning at the outer margin towards the center);

dd) After about 30 minutes, dispose of contaminated materials into a leak-proof waste disposal container (use a puncture-resistant container if broken glass or other sharps are involved)

...

Article 10. Receipt, testing, and storage of specimens

1. After being informed by the consignor, the laboratory that receives the specimens shall arrange for the timely receipt. The date, time of receipt, the consignee, and the status of the specimen received must be recorded upon the receipt.

2. Conduct the testing in accordance with the technical procedure for each type of specimen and testing purpose.

3. The specimens, specimens of virus and bacteria serving research must be stored in accordance with the regulations on each infectious substance. The temperature and status of specimens must be regularly checked.

Article 11. Destruction of specimens

The specimens that are used, studied, or expired must be destroyed in accordance with the Decision No. 43/2007/QD-BYT dated November 30^th 2007 on the Regulation on medical waste, and relevant laws.

Chapter III

DOCUMENTATION AND PROCEDURE FOR THE IMPORT AND EXPORT OF SPECIMENS

Article 12. Dossier of application for the import or export of specimens

...

2. The documentations proving the necessity of the import or export of specimens, including the photocopy of the written approval issued by a ministerial or provincial competent authority for the research or project, and the outline of the research or project that is approved of, or the written agreement on the cooperation between a Vietnamese party and a foreign party relating to the import or export of specimens.

3. The photocopy of the Certificate of Business registration, Establishment Decision or other papers proving that the organization is licensed to export, import, research, preserve, transport, and test specimens.

4. Where an organization licensed to research as prescribed in Clause 1 Article 3 of this Circular authorizes another organization licensed to import or export as prescribed in Clause 2 Article 3 of this Circular to import or export specimens, the dossier must contain the contract signed by both of them.

Article 13. Procedure for submitting and settling applications for the import or export of specimens

1. The applicant for the import or export of specimens shall send a dossier to the Ministry of Health (the Department of Defensive Medicine)

2. Within 10 working days from the day on which the complete and valid dossier is received, the Department of Defensive Medicine shall issues a written decision to grant or not to grant the License to import or export specimens.

Chapter IV

CONDITIONS FOR THE MANAGEMENT OF SPECIMENS CONTAINING CATEGORY A INFECTIOUS SUBSTANCES

Article 14. Conditions of the management, storage, retention, use, research, exchange, and destruction of specimens containing category A infectious substances

...

2. The laboratories that meet the standards of biosafety level II may only temporarily store specimens containing category A infectious substances, then send them to a laboratory that meet the standards of biosafety level III as soon as possible.

Chapter V

IMPLEMENTATION

Article 15. The implementation

This Circular takes effect on January 15^th 2012.

Article 16. Responsibility to organize the implementation

1. The Department of Defensive Medicine shall receive applications and cooperate with other agencies in considering granting Licenses to export and import specimens related to infectious substances; periodically and randomly inspect the research, store, transport, retain, and destruction of specimens.

2. The Department of Medical Examination and Treatment and the Science and Education Department shall cooperate with the Department of Defensive Medicine in providing instructions and inspecting the research, use, and storage of specimens.

3. The Inspectorate of the Ministry of Health shall cooperate with competent agencies affiliated to the Ministry of Health in carrying out inspections of the import, export, transport, preservation, storage, use, research, exchange, and destruction of specimens related to infectious substances nationwide.

...

5. The epidemiology institutes, provincial defensive medicine centers, hospitals, organizations and individuals licensed to store, retain, use, research, import, export, transport, and destroy specimens related to infectious substances shall comply with law provisions and be responsible for their acts.

THE MINISTER

Nguyen Thi Kim Tien

ANNEX 1

LIST OF CATEGORY A INFECTIOUS SUBSTANCES

No.

UN number

...

UN 2814

Infectious substances affecting humans

Bacillus anthracis (cultures only)

Brucella abortus (cultures only)

Brucella melitensis (cultures only)

Brucella suis (cultures only)

Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei (cultures only)

Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (cultures only)

...

Clostridium botulinum (cultures only)

Coccidioides immitis (cultures only)

Coxiella burnetii (cultures only)

Crimean-Congo haemorrhagic fever virus

Dengue virus (cultures only)

Eastern equine encephalitis virus (cultures only)

Escherichia coli, verotoxigenic (cultures only)¹

Ebola virus

Flexal virus

...

Guanarito virus

Hantaan virus

Hantaviruses causing haemorrhagic fever with renal syndrome

Hendra virus

Hepatitis B virus (cultures only)

Herpes B virus (cultures only)

Human immunodeficiency virus (cultures only)

Highly pathogenic avian influenza virus (cultures only)

Japanese Encephalitis virus (cultures only)

...

Kyasanur Forest disease virus

Lassa virus

Machupo virus

Marburg virus

Monkeypox virus

Mycobacterium tuberculosis (cultures only)¹

Nipah virus

Omsk haemorrhagic fever virus

Poliovirus (cultures only)

...

Rickettsia prowazekii (cultures only)

Rickettsia rickettsii (cultures only)

Rift Valley fever virus (cultures only)

Russian spring-summer encephalitis virus (cultures only)

Sabia virus

Shigella dysenteriae type 1 (cultures only)¹

Tick-borne encephalitis virus (cultures only)

Variola virus

Venezuelan equine encephalitis virus (cultures only)

...

Yellow fever virus (cultures only)

Yersinia pestis (cultures only)

Virus causing severe acute respiratory syndrome

¹For surface transport (ADR), when the cultures are intended for diagnostic or clinical purposes, they may be classified as infectious substances in category B.

The list of category A infectious substances shall by updated at the request of the Department of Defensive Medicine.

ANNEX 2

SYNDROMES AND SPECIMENS TO BE COLLECTED

...

Syndrome

Specimens required (*)

gastrointestinal infection

stool and vomit

Respiratory tract infection

throat swab, nasopharyngeal swab, sputum, serum

...

stool, throat swab, serum, cerebrospinal fluid

Bloodstream infection

serum and blood

Urinary tract infection

urine

Skin and mucous membrane infection

...

Jaundice

serum and blood

(*) Doctors may indicate the type of specimen to be taken and request the testing on that specimen on a case by case basis.

ANNEX 3

SPECIMEN COLLECTION METHODS

1. Collection of nasopharyngeal swab:

1.1. Instruct the patient to tilt the face backwards to about 45 degrees.

...

1.3. After nasopharyngeal fluid is collected, the swab stick shall be stored in a protective medium for specimens (the swab head must be submerged in the transport medium). The swab stick handle shall be cut down to fit the length of the viral transport medium container.

1.4. Firmly tighten the cap and cover the container with parafilm (if available).

2. Collection of throat swab:

2.1. Instruct the patient to open his/her mouth widely.

2.2. Use a tongue depressor to depress the patient’s tongue.

2.3. Put a swab stick into the pharynx region and let the throat swab. Then rub and rotate the swab stick in the tonsillar region and the throat to collect infected cells.

2.4. After that, the swab stick shall be stored in a protective medium for specimens (the swab head must be submerged in the transport medium). The swab handle shall be cut down to fit the length of the transport medium container.

2.5. Firmly tighten the cap and cover the container with parafilm (if available).

3. Serum specimen collection:

...

3.2. Serum shall be separated as follows:

- Tighten the cap of the blood tube and centrifuge it at 2000 round per minute for 8 minutes to keep erythrocytes from being broken. Do not freeze the blood specimen before serum is separated.

- Use a sterile pipette to gently take serum from the upper part of the tube and evenly distribute to smaller tubes (1.8 ml) for storage.

3.3. Serum shall be stored at 4 – 8 ^oC within 19 days. For longer periods, they must be stored or at -70^oC or -20^oC.

4. Stool specimen collection:

4.1. Collect fresh stool, 5 ml liquid or 4 – 5 g solid (pea-size) in a container.

4.2. Method of collecting a rectal swab from infants:

- Moisten a swab stick in sterile saline

- Insert the swab tip just past the anal sphincter and rotate gently

...

- Place the swab in the tube that contain appropriate bacterial or viral transport medium

- Break off the top part of the swab stick without touching the tube, and then firmly tighten the screw cap

5. Urine specimen collection:

5.1. Materials for collection:

- Sterile plastic cup (≥ 50 ml)

- Screw-cap containers

- Gauze pads

- Soap and clean water

5.2. Method of collection

...

- For hospitalized or debilitated patients, it may be necessary to wash the external genitalia with soap and clean water to reduce the risk of contamination. If soap and clean water are not available, the area may be rinsed with saline. Use gauze pads to dry the area before collecting the urine.

- Urine collection bags may be necessary for infants. If used, urine must be transferred from the urine bag to urine containers as soon as possible to prevent contamination with bacteria. A sterile pipette may be used to transfer the urine to the container.

- Label the urine container. Ensure that the urine container is tightly sealed and leak-proof.

6. Cerebrospinal fluid collection

6.1. Materials for collection:

- Tray

- Sterile materials: gloves, gauze pads

- Local anaesthetic, needle, syringe

- Skin disinfectant: 10% povidone iodine or 70% alcohol

...

- 06 screw-cap tubes and tube rack

- Water manometer

6.2. Method of collection

Only experienced persons are allowed to collect cerebrospinal fluid. Cerebrospinal fluid shall be put into separate tubes.

7. Skin specimen collection:

For most dermatological diseases, symptoms are determined on the basis of physical examination and clinical history without the collection of diagnosis specimens. Important characteristics to be noted on physical examination include the nature of the lesions (erythema, maculae, papulae, vesicles, etc.) and the distribution of skin lesions. In cases of indeterminate diagnoses, unusual presentations and some rare conditions, collection of specimens from rashes and/or skin lesions may be necessary. In the case of vesicles, specimens for microscopy and culture are taken directly from vesicles. In other exanthemata and papulae, the diagnosis may be established from other specimens (blood cultures, serology). In suspected anthrax or bubonic plague, specimens from the skin lesions and blood cultures shall be taken.

Materials for skin specimen collection:

- Sterile saline

- Sterile swabs and appropriate transport media

...

- Sterile lancets or needles

- Wide-bore needle and syringe

- Wide-mouth screw-cap containers

- Glass slides and slide boxes

ANNEX 4

STORAGE OF SPECIMEN

1. Specimens for viral isolation may be stored in appropriate transport media at 4 – 8^oC up to 48 hours. For longer periods, these specimens shall be stored at -70⁰C, or -20⁰C if a -70⁰C freezer is not available. Avoid unnecessary freeze-thaw cycles to prevent the microorganisms therein from losing their activity. Serum may be stored at 4^oC - 8^oC up to 10 days, or at -20^oC for longer periods.

2. Specimens for isolating influenza virus shall not be stored or transported in solid carbon dioxide, unless they are sealed in glass tubes or in 2 layers of plastic bags.

...

4. Specimens for antigen or antibody detection may be stored at 4-8^oC within 48 hours, or at -20^oC for longer periods. Some specimens may require special handling, for example freezing. Therefore instructions on the storage should be provided prior to the specimen collection. Serum specimen for antibody detection may be stored at 4-8^oC for up to 10 days. Avoid unnecessary freeze-thaw cycles. Adequate information about the specimen storage and transport conditions.

5. Stool specimen shall be stored at 4-8^oC. The quantity of bacterial may fall significantly if specimens are not properly processed within 1 0 2 days of collection. Shigella are particularly sensitive to high temperature.

Stool specimens used for detection of parasites should be mixed with 10% formalin or PVA, 3 parts stool to 1 part preservative. Specimens containers shall be sealed in plastic bags and transported at ambient temperature.

6. Urine specimens must be transported to the laboratory within 2 – 3 hours. If this is not possible, store the specimens at 4-8^oC and avoid freezing them.

ANNEX 5

LABELS FOR THE TRANSPORT OF INFECTIOUS SUBSTANCES

1. Label 1: Used for specimens containing category A infectious substances.

Label name: infectious substance

...

Number of labels per package: 1

Color: Black and white

2. Label 2: Used for specimens containing category B infectious substances

Label name: Category B infectious substance

Minimum dimensions (for air transport): 50 x 50 mm

Minimum height of letters and numbers: 6 mm

Color: none specified, contrasting the color of the outer packaging

The words "BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B" shall be at least 6 mm high

...

3. Label 3: Used for noninfectious generically modified organisms, carbon dioxide, dry ice, and substances packed in dry ice. Label 3 is used in addition to Label 1 or Label 2

Label name: Miscellaneous dangerous substances

Minimum dimensions: 100 x 100 mm (for small packages: 50 x 50 mm)

Number of labels per package: 1

Color: Black and white

class9_miscellaneous_dangerous_substances_and_items.png

4. Label 4: Used for liquid nitrogen and substances packed using liquid nitrogen Label 4 is used in addition to Label 1 or Label 2

Label name: non-flammable, non-toxic gas

...

Number of labels per package: 1

Color: Green and white or green and black

5. Label 5: Used for cryogenic liquids, for transport by air, for deeply refrigerated liquefied gases. Label 5 is used in addition to Label 1, 2, or 4 as appropriate.

Label name: Cryogenic liquid

Minimum dimension: 74 × 105 mm

Number of labels per package: 1

Color: Green and white

...

Label name: Orientation label

Minimum dimension: 74 × 105 mm

Number of labels per package: 2 (on opposite sides)

Color: Black and white or red and white

;

Thông tư 43/2011/TT-BYT quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu:	43/2011/TT-BYT
Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế
Người ký:	Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành:	05/12/2011
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [1]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [2]

Văn bản được căn cứ - [2]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [1]

Văn bản đang xem

Thông tư 43/2011/TT-BYT quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm do Bộ Y tế ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [2]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản đính chính - [1]

Văn bản thay thế - [2]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải Văn bản tiếng Anh
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác