|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 29/2011/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 30 tháng 06 năm 2011 |
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy
định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;
Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm
2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa
chất;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy
định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và
các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế,
Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành; kiểm nghiệm, khảo nghiệm; xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế tại Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hóa chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.
2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm hoặc sử dụng trực tiếp (sau đây gọi tắt là hóa chất).
3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất và có tên thương mại riêng, dùng để sử dụng trực tiếp (sau đây gọi tắt là chế phẩm).
4. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm là văn bản kết luận của đơn vị thực hiện khảo nghiệm về hiệu lực và an toàn của hóa chất, chế phẩm sau khi thực hiện quy trình đánh giá theo quy định do Bộ Y tế ban hành.
Điều 3. Danh mục hóa chất, chế phẩm
1. Danh mục hóa chất do Bộ Y tế ban hành gồm:
a) Danh mục hóa chất được phép đăng ký để sử dụng;
b) Danh mục hóa chất được phép đăng ký nhưng hạn chế sử dụng;
c) Danh mục hóa chất cấm sử dụng.
2. Căn cứ để ban hành Danh mục hóa chất:
a) Khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;
b) Kết quả nghiên cứu khoa học đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
c) Thông tin về hóa chất, chế phẩm của các Bộ, ngành.
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 4. Tên thương mại của hóa chất, chế phẩm
1. Việc đặt tên thương mại cho hóa chất, chế phẩm phải theo quy định sau:
a) Mỗi hóa chất, chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên thương mại ở Việt Nam;
b) Không được dùng một tên thương mại đặt cho hai hay nhiều hóa chất, chế phẩm của một nhà sản xuất;
c) Tên thương mại của hóa chất, chế phẩm không được trùng với tên thương mại của hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;
d) Không được dùng tên hoạt chất để đặt tên thương mại cho hóa chất, chế phẩm;
đ) Không được đặt tên thương mại cho hóa chất, chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của hóa chất, chế phẩm đó.
2. Việc đổi tên thương mại chỉ được thực hiện trong các trường hợp sau:
a) Xuất khẩu hóa chất, chế phẩm được sản xuất trong nước có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;
Hồ sơ đề nghị đổi tên thương mại và trình tự thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định của pháp luật về giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu;
b) Hóa chất, chế phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có kết luận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa.
Điều 5. Đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành
1. Đơn vị được đứng tên đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm bao gồm:
a) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam là chủ sở hữu (đơn vị sản xuất) hóa chất, chế phẩm. Trường hợp chủ sở hữu không phải là đơn vị sản xuất ra hóa chất, chế phẩm thì phải có tài liệu chứng minh quyền sở hữu.
b) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm.
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của đơn vị nước ngoài sản xuất ra hóa chất, chế phẩm.
2. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm cho phép đơn vị được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho đơn vị khác được đứng tên đăng ký hóa chất, chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép trong giấy ủy quyền.
3. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều đơn vị ở Việt Nam đăng ký cùng một hóa chất, chế phẩm, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) chỉ tiếp nhận và giải quyết cho đơn vị đăng ký đầu tiên có đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
Điều 6. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Đăng ký lưu hành chính thức áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Hóa chất, chế phẩm mới được sản xuất trong nước;
b) Hóa chất, chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
c) Hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về dạng sản phẩm, dung môi, phụ gia hoặc hàm lượng hoạt chất;
d) Hóa chất, chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký lưu hành lại trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.
2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về quy cách đóng gói;
b) Thay đổi về hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn;
c) Thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, địa chỉ đơn vị đăng ký;
d) Thay đổi về quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
đ) Bổ sung thêm cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức;
e) Thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại Việt Nam;
g) Thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng.
3. Đăng ký lưu hành lại được áp dụng đối với các hóa chất, chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng số đăng ký lưu hành sắp hết hiệu lực theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.
Điều 7. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm được sản xuất trong nước bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;
c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm;
đ) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);
e) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
g) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này);
h) Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Ngoài các giấy tờ quy định tại các điểm b, c, d, đ, g và h Khoản 1 Điều này, hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm nhập khẩu phải có thêm giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp.
Điều 8. Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).
2. Tài liệu liên quan về vấn đề thay đổi hoặc bổ sung:
a) Đối với trường hợp thay đổi quy cách đóng gói: mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm theo quy cách đóng gói đề nghị bổ sung;
b) Đối với trường hợp thay đổi hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn:
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm với hình thức hoặc nội dung mới đề nghị bổ sung;
- Văn bản giải trình lý do xin thay đổi nội dung mẫu nhãn;
c) Đối với trường hợp thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, đơn vị đăng ký:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm ghi địa chỉ mới của đơn vị sản xuất hoặc địa chỉ mới của đơn vị đăng ký;
d) Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:
- Giấy ủy quyền được thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;
- Văn bản đề nghị chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của đơn vị đang sở hữu số đăng ký lưu hành;
- Văn bản của đơn vị xin tiếp nhận đề nghị được tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh hóa chất, chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phê duyệt;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị xin tiếp nhận sở hữu số đăng ký lưu hành;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;
đ) Đối với trường hợp bổ sung cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức:
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;
- Giấy chứng nhận bán tự do tại ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm được sản xuất tại cơ sở đề nghị đăng ký bổ sung do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp (chỉ áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu);
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);
e) Đối với trường hợp thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại Việt Nam;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi được sang chai, đóng gói tại Việt Nam (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);
- Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sang chai, đóng gói do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi tên và địa chỉ của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;
g) Đối với trường hợp thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi nội dung đề nghị bổ sung tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng;
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này).
Điều 9. Hồ sơ đăng ký lưu hành lại
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành lại bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam;
c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với các hóa chất, chế phẩm quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này (được bổ sung vào hồ sơ sau khi đơn vị thực hiện khảo nghiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và gửi Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm về Bộ Y tế);
d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
đ) Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm (Mẫu báo cáo tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này).
2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại:
a) Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại tối thiểu là 20 (hai mươi) ngày làm việc trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực đối với nguyên liệu để sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
b) Đối với các hóa chất, chế phẩm không thuộc quy định tại Điểm a Khoản này, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại chậm nhất là 14 (mười bốn) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực;
Sau thời hạn được quy định tại các điểm a và b Khoản này, nếu muốn tiếp tục lưu hành hóa chất, chế phẩm, đơn vị đăng ký phải tiến hành đăng ký lưu hành chính thức.
Điều 10. Yêu cầu đối với hóa chất đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức, đăng ký lưu hành bổ sung, đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm làm thành 01 bộ.
2. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.
3. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
4. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành bắt buộc phải là bản gốc:
a) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;
b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm;
c) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng;
5. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành không nhất thiết phải là bản gốc nhưng bắt buộc phải được công chứng hoặc chứng thực:
a) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;
b) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
c) Giấy chứng nhận bán tự do quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Giấy chứng nhận này phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật.
6. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải đóng dấu của đơn vị đăng ký.
Điều 11. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành
Đơn vị đề nghị đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm tại Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) hoặc gửi qua đường bưu điện.
Điều 12. Thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại các điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ, đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung.
2. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 9 Thông tư này:
a) Đối với hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ. Trong thời gian chậm nhất là 5 ngày (làm việc) trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, đơn vị đăng ký phải bổ sung tài liệu theo yêu cầu, nếu quá thời hạn này thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị và Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) không cấp lại số đăng ký lưu hành;
b) Đối với hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp lại số đăng ký lưu hành.
3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm không thuộc quy định tại Khoản 1, 2 Điều này:
a) Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành;
c) Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải:
- Cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại khoản 1 Điều 6 và Điểm b Khoản 2 Điều 9 Thông tư này;
- Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại các điểm đ, e và g Khoản 2 Điều 6 Thông tư này.
Điều 13. Số và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Một hóa chất, chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
2. Số đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm được cấp bằng hình thức giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và có hiệu lực 05 (năm) năm kể từ ngày cấp.
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 14. Các trường hợp bị thu hồi số đăng ký lưu hành
1. Đơn vị đăng ký giả mạo hồ sơ đăng ký.
2. Hóa chất, chế phẩm được lưu hành trên thị trường không đúng với nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp hoặc không đúng với hồ sơ đăng ký; nội dung nhãn hóa chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường không đúng với nội dung nhãn đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phê duyệt mà đơn vị đăng ký không khắc phục theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
3. Đơn vị đăng ký cho thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; tự ý sửa đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
4. Đơn vị đăng ký chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm.
5. Đơn vị đăng ký không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm.
6. Hóa chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường không còn bảo đảm hiệu lực và an toàn như hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).
Điều 15. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành, khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm thực hiện việc nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.
2. Phí thẩm định hồ sơ được nộp cùng hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).
KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
MỤC 1. KIỂM NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 16. Các trường hợp phải kiểm nghiệm
1. Hóa chất, chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành chính thức.
2. Hóa chất, chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam.
1. Kiểm nghiệm nhằm mục đích đăng ký lưu hành gồm xác định hàm lượng và thành phần hoạt chất trong hóa chất, chế phẩm.
2. Kiểm nghiệm trong quá trình lưu hành gồm kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất chính, các chỉ tiêu chất lượng khác của hóa chất, chế phẩm. Việc kiểm nghiệm hóa chất, chế phẩm trong quá trình lưu hành được thực hiện theo quy định của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa và các quy định khác của pháp luật.
Điều 18. Đơn vị thực hiện kiểm nghiệm
1. Các đơn vị được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có chức năng kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng của hóa chất, chế phẩm.
2. Trường hợp các đơn vị kiểm nghiệm tại Việt Nam không kiểm nghiệm được hàm lượng và thành phần của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có thể xem xét chấp nhận kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp.
MỤC 2. KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 19. Các trường hợp phải khảo nghiệm
1. Hóa chất, chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành chính thức.
2. Hóa chất, chế phẩm đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung các nội dung quy định tại các điểm đ, e và g Khoản 2 Điều 6 Thông tư này.
3. Hóa chất, chế phẩm đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp số đăng ký lưu hành nhưng số đăng ký lưu hành sắp hết hiệu lực đề nghị đăng ký lưu hành lại quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.
4. Hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành xin nhập khẩu với số lượng lớn để diệt côn trùng, diệt khuẩn trên máy bay.
1. Đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với đối tượng đích do đơn vị đăng ký đề nghị.
2. Đánh giá an toàn của hóa chất, chế phẩm:
a) Đối với người trực tiếp thực hiện khảo nghiệm khi khảo nghiệm triển khai trong phòng thí nghiệm;
b) Đối với người trực tiếp thực hiện khảo nghiệm và người sống trong khu vực khảo nghiệm khi khảo nghiệm triển khai ở thực địa.
Điều 21. Đơn vị thực hiện khảo nghiệm
1. Các đơn vị khảo nghiệm tính an toàn và hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng:
a) Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương;
b) Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh;
c) Viện Pasteur Nha Trang;
d) Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;
đ) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương;
e) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Thành phố Hồ Chí Minh;
g) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Quy Nhơn.
2. Các đơn vị khảo nghiệm tính an toàn và hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn:
a) Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương;
b) Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh;
c) Viện Pasteur Nha Trang;
d) Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;
đ) Viện Y học lao động và Vệ sinh môi trường;
e) Viện Vệ sinh y tế công cộng Thành phố Hồ Chí Minh.
3. Các đơn vị khác ngoài các đơn vị có tên tại Khoản 1 và 2 Điều này nếu có yêu cầu được chỉ định là đơn vị thực hiện khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm, Bộ Y tế sẽ căn cứ vào chức năng, nhiệm vụ và khả năng của đơn vị để công nhận.
4. Trường hợp các đơn vị khảo nghiệm ở Việt Nam không thực hiện được việc khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm xin đăng ký lưu hành, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ xem xét và chấp nhận kết quả khảo nghiệm của nước ngoài.
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 22. Nguyên tắc thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm
1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa.
2. Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu xác nhận hóa chất, chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, đơn vị đăng ký thực hiện theo quy định của pháp luật về giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
3. Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Đơn vị nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.
4. Hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu phải còn ít nhất là 2/3 (hai phần ba) hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam.
5. Đối với hóa chất, chế phẩm sản xuất trong nước sử dụng nguyên liệu nhập khẩu chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam, khi cấp số đăng ký lưu hành cho hóa chất, chế phẩm, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ có văn bản xác nhận nguyên liệu được phép nhập khẩu. Văn bản xác nhận có hiệu lực tương ứng với hiệu lực của số đăng ký lưu hành cấp cho hóa chất, chế phẩm.
1. Các hóa chất, chế phẩm phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhưng đã có văn bản cho phép khảo nghiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) nhập khẩu để làm khảo nghiệm, kiểm nghiệm;
b) Hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu; viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có các sản phẩm và phương pháp tương tự).
2. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu đối với hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để làm khảo nghiệm, kiểm nghiệm:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Trong vòng 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cho phép nhập khẩu để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và nêu rõ lý do.
3. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu đối với hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác:
a) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm:
- Văn bản đề nghị nhập khẩu (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này);
- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ khác chứng minh tư cách pháp nhân của tổ chức đề nghị nhập khẩu có đóng dấu của tổ chức đó;
- Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm;
- Đề cương nghiên cứu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu) hoặc tài liệu giải trình về mục đích sử dụng hóa chất, chế phẩm nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu cho mục đích đặc thù);
- Các trường hợp nhập khẩu hóa chất, chế phẩm để viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 (năm mươi) kg trở lên phải có giấy chứng nhận GMP, ISO của nhà máy sản xuất và giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm của nước sở tại hoặc giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà hóa chất, chế phẩm đó đã được đăng ký và bán;
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều 19 Thông tư này (được bổ sung vào hồ sơ sau khi đơn vị xin nhập khẩu nhận được kết quả trả lời của đơn vị thực hiện khảo nghiệm);
b) Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu. Trường hợp không cho phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
c) Đối với trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều 19 Thông tư này:
- Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu thực hiện khảo nghiệm;
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm do đơn vị xin nhập khẩu gửi, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu. Trường hợp không cho phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Điều 24. Nhãn hóa chất, chế phẩm
1. Các hóa chất, chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam phải có nhãn bằng tiếng Việt, nội dung của nhãn phải đúng với nội dung ghi trong mẫu nhãn đã được phê duyệt đính kèm giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp và phù hợp với các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất, nhập khẩu.
2. Nhãn phải được in bằng cỡ chữ tối thiểu là 08mm, rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt hoặc dễ bị rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng.
3. Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì hóa chất, chế phẩm.
4. Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của hóa chất, chế phẩm.
5. Nội dung bắt buộc của nhãn hóa chất, chế phẩm bao gồm:
a) Tên thương mại của hóa chất, chế phẩm;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Tác dụng;
d) Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản;
đ) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
e) Biện pháp cấp cứu ban đầu khi nhiễm độc hóa chất, chế phẩm;
g) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
h) Tên, địa chỉ đơn vị gia công, sang chai, đóng gói (nếu có);
i) Tên, địa chỉ của đơn vị chịu trách nhiệm về hóa chất, chế phẩm;
k) Số lô sản xuất;
l) Ngày, tháng, năm sản xuất;
m) Hạn sử dụng;
n) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
6. Đối với các loại hóa chất, chế phẩm được đóng gói với bao bì nhỏ, nhãn cũng được in cỡ chữ tối thiểu là 8mm và nếu không in đủ các thông tin bắt buộc thì phải có nhãn phụ đính kèm cho mỗi bao gói hóa chất, chế phẩm. Nếu bao gói hóa chất, chế phẩm có nhãn phụ thì nhãn chính trên bao gói phải in dòng chữ “Đọc kỹ nhãn phụ kèm theo trước khi sử dụng”.
Các nội dung: tên thương mại; tác dụng; tên đơn vị chịu trách nhiệm; định lượng; ngày sản xuất; hạn sử dụng của hóa chất, chế phẩm phải được ghi trên nhãn chính.
7. Đối với các hóa chất, chế phẩm có độ độc thuộc nhóm I, II, III, IV theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới thì ngoài các thông tin quy định tại Khoản 5 Điều này, trên nhãn phải có thêm các hình tượng biểu hiện độ độc (theo quy định tại Phụ lục 6 Thông tư này) như sau:
a) Vạch màu chỉ độ độc ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn:
- Vạch màu đỏ: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc Ia, Ib;
- Vạch màu vàng: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc II;
- Vạch màu xanh da trời: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc III;
- Vạch màu xanh lá cây: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc IV.
b) Thông tin về độ độc:
- “Rất độc” (nhóm độc Ia, Ib) và hình tượng biểu thị độ độc là đầu lâu xương chéo trong hình vuông đặt lệch;
- “Độc cao” (nhóm độc II) và hình tượng biểu thị độ độc là chữ thập trong hình vuông đặt lệch;
- “Nguy hiểm” (nhóm độc III) và hình tượng biểu thị độ độc là đường đứt quãng trong hình vuông đặt lệch;
- “Cẩn thận” (nhóm độc IV) không có hình tượng biểu thị độ độc;
Các hình tượng biểu hiện độ độc tương ứng của mỗi loại hóa chất, chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương mại của sản phẩm.
Điều 25. Bao gói hóa chất, chế phẩm
1. Hóa chất, chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam phải được đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Chất lượng bao gói cần phải đủ độ bền chắc để có thể chịu được va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho tàng bằng thủ công hoặc thiết bị cơ giới;
b) Bao gói phải kết cấu đủ kín để bảo đảm không làm dò rỉ hóa chất, chế phẩm trong quá trình vận chuyển hoặc khi vận chuyển với các tác động như rung lắc, tăng nhiệt độ, độ ẩm và áp suất;
c) Bao gói hóa chất, chế phẩm chỉ được dùng một lần. Đối với loại bao gói như chai lọ thủy tinh; sành sứ thì có thể dùng lại sau khi đã xử lý làm sạch;
d) Phía bên ngoài bao gói phải bảo đảm sạch và không dính bất cứ hóa chất nguy hiểm nào.
2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với hóa chất, chế phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau:
a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm chất lượng do tác động của hóa chất, chế phẩm đóng gói bên trong;
b) Không làm ảnh hưởng đến thành phần, tính năng và tác dụng của hóa chất, chế phẩm.
3. Khi đóng gói hóa chất, chế phẩm ở dạng lỏng phải để lại khoảng không gian cần thiết để bảo đảm bao gói không bị dò rỉ hay biến dạng vì sự tăng thể tích của các chất lỏng khi nhiệt độ tăng trong quá trình vận chuyển.
4. Các loại bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm thủng như các loại thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa nhất định cần phải được chèn cố định với lớp bao gói bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích hợp.
5. Bao gói cho các chất dễ bay hơi phải đủ kín để bảo đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức giới hạn.
6. Bao gói các chất lỏng phải có sức chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận chuyển.
7. Bao gói dùng để chứa hóa chất, chế phẩm ở dạng lỏng đều phải thử độ dò rỉ trước khi sử dụng.
8. Bao gói hóa chất, chế phẩm ở dạng hạt hay bột phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.
9. Bao gói phải có dung tích đúng với khối lượng tịnh, thể tích thực được ghi trên nhãn của hóa chất, chế phẩm.
Điều 26. Vận chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Tổ chức, cá nhân vận chuyển hóa chất, chế phẩm phải tuân thủ các quy định về vận chuyển nguy hiểm của pháp luật về giao thông đường bộ, đường thủy nội địa, đường sắt, hàng không, đường biển và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, đơn vị có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.
Điều 27. Bảo quản hóa chất, chế phẩm
1. Việc bảo quản hóa chất, chế phẩm phải bảo đảm an toàn cho người, vật nuôi và môi trường.
2. Người thủ kho phải được huấn luyện về an toàn lao động, phòng chống cháy nổ trong công tác bảo quản hóa chất, chế phẩm.
3. Khi xảy ra sự cố hóa chất nghiêm trọng, chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm phải kịp thời thực hiện các biện pháp ứng phó quy định tại Khoản 2 Điều 26 Thông tư này và trách nhiệm phối hợp ứng phó được thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 42 Luật hóa chất, đồng thời chủ sở hữu phải chịu mọi chi phí cho việc khắc phục hậu quả sự cố.
Điều 28. Tiêu hủy hóa chất, chế phẩm
1. Các trường hợp phải tiêu hủy:
a) Hóa chất, chế phẩm trong sản xuất, kinh doanh đã hết hạn sử dụng;
b) Dụng cụ, bao gói chứa hóa chất, chế phẩm không tiếp tục sử dụng; chất thải bỏ trong quá trình sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm.
2. Các sản phẩm hóa chất, chế phẩm chỉ để sử dụng trong hộ gia đình, cá nhân phải được thải bỏ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, bảo đảm an toàn cho người và môi trường.
3. Tổ chức, cá nhân có hóa chất, chế phẩm hoặc bao gói của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy. Trường hợp hóa chất, chế phẩm hoặc bao bì của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy mà không xác định được chủ sở hữu thì Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đang quản lý hóa chất, chế phẩm đó trích ngân sách để thực hiện tiêu hủy đúng quy định.
4. Việc thu gom, tiêu hủy hóa chất, chế phẩm và bao gói của hóa chất, chế phẩm không được làm rơi vãi, phát tán hoặc làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được xử lý bằng công nghệ phù hợp theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Điều 29. Quảng cáo hóa chất, chế phẩm
Việc quảng cáo hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.
Điều 30. Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
1. Giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm trong phạm vi cả nước.
2. Là đơn vị thường trực của Hội đồng thẩm định, xét duyệt hóa chất, chế phẩm.
3. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu, quảng cáo; xem xét, giải quyết việc cấp, rút số đăng ký lưu hành; lưu trữ hồ sơ hóa chất, chế phẩm đăng ký lưu hành, nhập khẩu, quảng cáo theo đúng quy định tại Thông tư này.
4. Ủy quyền ban hành Quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho hóa chất, chế phẩm.
5. Ủy quyền ban hành Quyết định rút số đăng ký lưu hành đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm vi phạm các quy định tại Điều 34 Thông tư này.
6. Hằng năm, nếu có thay đổi về hóa chất, chế phẩm trong Danh mục hóa chất quy định tại Điều 3 Thông tư này, Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
7. Quản lý phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật.
8. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan thực hiện thanh tra, kiểm tra về hóa chất, chế phẩm trên phạm vi cả nước.
1. Chịu trách nhiệm thanh tra việc thực hiện Thông tư này trên phạm vi cả nước theo quy định của pháp luật về thanh tra.
2. Giải quyết khiếu nại, tố cáo và khi phát hiện có dấu hiệu vi phạm pháp luật của đơn vị hoạt động trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên phạm vi cả nước.
Điều 32. Đơn vị thực hiện khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm
1. Thực hiện khảo nghiệm để đăng ký lưu hành chính thức, đăng ký lưu hành lại, đăng ký lưu hành bổ sung đối với các hóa chất, chế phẩm đã có văn bản cho phép khảo nghiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).
2. Thực hiện việc khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm theo Quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành.
3. Trường hợp hóa chất, chế phẩm được phép khảo nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành, đơn vị thực hiện khảo nghiệm chịu trách nhiệm xây dựng quy trình gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để tổng hợp, thẩm định và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm.
5. Báo cáo định kỳ việc thực hiện khảo nghiệm vào ngày 15 của tháng 6 và tháng 12 hàng năm về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trong trường hợp phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm, đơn vị khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để xem xét, giải quyết.
6. Trường hợp đơn vị thực hiện khảo nghiệm không thực hiện đúng quy định tại Khoản 1, 2, 3, 4, 5 Điều này, Bộ Y tế sẽ xem xét và rút tên khỏi danh sách đơn vị đủ điều kiện khảo nghiệm.
Điều 33. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
1. Hướng dẫn cho các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm trong phạm vi quản lý của địa phương thực hiện theo quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Phối hợp với các cơ quan chức năng tổ chức thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất và xử lý các vi phạm hành chính trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm theo quy định tại Thông tư này trong phạm vi quản lý của địa phương.
3. Định kỳ báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) vào ngày 15 tháng 12 hàng năm hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế (Mẫu tại Phụ lục 5 quy định tại Thông tư này).
Điều 34. Đơn vị sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm
1. Thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Báo cáo định kỳ bằng văn bản về Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi đặt trụ sở về tình hình sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm vào ngày 30 tháng 11 hàng năm.
3. Thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) khi đơn vị đăng ký hoặc đơn vị sản xuất thay đổi tên gọi do tách, sáp nhập, chuyển đổi hình thức tổ chức, không tiếp tục sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm.
4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu hoạt động sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm của mình gây ảnh hưởng xấu tới người, vật nuôi và môi trường; chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình khi đưa ra lưu hành, sử dụng.
5. Chịu sự thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.
6. Chịu trách nhiệm thu hồi, xử lý và tiêu hủy các hóa chất, chế phẩm khi có kết luận vi phạm pháp luật của cơ quan có thẩm quyền.
Điều 35. Đơn vị sử dụng hóa chất, chế phẩm
1. Chỉ được sử dụng hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
2. Đối với hóa chất, chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng với mục đích đặc thù được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cho phép nhập khẩu, đơn vị được phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc sử dụng số hóa chất, chế phẩm được phép nhập khẩu.
3. Yêu cầu đơn vị cung cấp hóa chất cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của hóa chất, chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng hóa chất, chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật.
4. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn sản phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo hóa chất, chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2012.
Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT ngày 13/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy chế quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế” và Mục III Quy định về nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế của Thông tư số 08/2006/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế hết hiệu lực thi hành kể từ thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, cần phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận: |
KT.
BỘ TRƯỞNG |
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của
Bộ Y tế)
Mẫu đơn số 1
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm như sau:
Tên thương mại: ....................................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%) .................................................................................
Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................
Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................
Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Điện thoại: ............................................................ Fax: ........................................................
Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................
Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: .........................................................................................
Hạn dùng của hóa chất, chế phẩm: ........................................................................................
|
|
NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
Mẫu đơn số 2
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm như sau:
Tên thương mại: ....................................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................
Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................
Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................
Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ..........................................................................
.............................................................................................................................................
Số đăng ký lưu hành: ........................................ có giá trị đến: ..............................................
Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................
Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................
|
|
NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
Mẫu đơn số 3
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẠI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẠI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm như sau:
Tên thương mại: ....................................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................
Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................
Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................
Số đăng ký lưu hành cũ: ……………………… có giá trị đến: ....................................................
Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................
Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................
Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: .........................................................................................
Hạn sử dụng: ........................................................................................................................
|
|
NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT
CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của
Bộ Y tế)
1. Tài liệu về hóa chất, chế phẩm đăng ký:
a) Thành phần hoạt chất, phụ gia;
b) Nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới);
c) Tác dụng, hướng dẫn sử dụng, cách bảo quản, chú ý về an toàn;
d) Tác dụng phụ, cách xử lý;
e) Hạn sử dụng;
g) Quy trình sản xuất;
h) Phương pháp phân tích;
i) Tác động của hóa chất, chế phẩm đối với môi trường;
k) Phương pháp tiêu hủy bao gói hóa chất, chế phẩm sau khi sử dụng và tiêu hủy hóa chất, chế phẩm không sử dụng hết hoặc hết hạn sử dụng;
l) Tính chất lý học: màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỷ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác;
m) Độ độc cấp tỉnh (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng;
n) Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …
o) Mã số HS, Mã số Liên hiệp quốc (UN).
2. Tài liệu về hoạt chất
a) Tên hóa học, tên chung, mã số CAS, IUPAC name, nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới), tên thương mại, nhà sản xuất, công thức cấu tạo, công thức phân tử của hoạt chất, màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỉ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng hỗn hợp, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác.
b) Hàm lượng hoạt chất và tạp chất của hóa chất nguyên liệu
c) Độ độc cấp tính (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng.
d) Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …
đ) Các biện pháp cấp cứu khi nhiễm độc hóa chất.
e) Ảnh hưởng của hóa chất đến môi trường.
3. Phiếu an toàn hóa chất (đối với những hóa chất, chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất, thực hiện theo quy định Thông tư số 28/2010/TT-BCT ngày 28/6/2010 của Bộ Công Thương quy định cụ thể một số Điều của Luật Hóa chất và Nghị định 108/2008/NĐ-CP).
MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011
của Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Tên đơn vị nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu):................................................
Địa chỉ:..................................................................................................................................
Tên thương mại: ....................................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................
Hạn sử dụng: ........................................................................................................................
Dạng hóa chất, chế phẩm và quy cách đóng gói: ...................................................................
|
Thời gian sản xuất/nhập khẩu |
Đơn vị tính |
Số lượng sản xuất/nhập khẩu |
Số lượng tiêu thụ |
Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn và hình thức xử phạt |
|
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
|
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
|
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
|
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
|
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
|
Chúng tôi xin cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
MẪU VĂN BẢN XIN NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của
Bộ Y tế)
Mẫu đơn số 1
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC
GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC
GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm)
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:
Đề nghị được nhập khẩu hóa chất, chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm như sau:
|
TT |
Tên thương mại |
Hàm lượng hoạt chất |
Tác dụng của hóa chất, chế phẩm |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
Mẫu đơn số 2
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG
LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG
LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác)
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:
Đề nghị được nhập khẩu hóa chất, chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT |
Tên thương mại |
Hàm lượng hoạt chất |
Tác dụng của hóa chất, chế phẩm |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu (ghi rõ): ..................................................................................................
Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu hóa chất, chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của hóa chất, chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm hóa chất, chế phẩm còn 2/3 (hai phần ba) thời hạn sử dụng kể từ khi nhập khẩu vào Việt Nam.
3. Bảo đảm các điều kiện về nhãn, bao gói, lưu chứa, vận chuyển, tiêu hủy, hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật hiện hành.
4. Bảo đảm sử dụng số hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung đơn xin phép.
Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành.
|
|
NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
MẪU BÁO CÁO CỦA SỞ Y TẾ CÁC TỈNH, THÀNH PHỐ TRỰC THUỘC
TRUNG ƯƠNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của
Bộ Y tế)
|
UBND
TỈNH …….. |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ………../...... |
…….., ngày …… tháng ….. năm …….. |
BÁO CÁO
Kết quả thanh, kiểm tra các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
I. CÔNG TÁC TỔ CHỨC, CHỈ ĐẠO
1. Nhân lực
|
Nội dung |
Số lượng |
Ghi chú |
|
1. Tổng số cán bộ thanh tra |
|
|
|
2. Trong đó cán bộ thanh tra hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn (HC, CP DCT, DK) |
|
|
2. Công tác chỉ đạo
- Nêu các văn bản, hoạt động chỉ đạo, hướng dẫn;
- Nêu các đơn vị tổ chức phối hợp thực hiện công tác thanh, kiểm tra HC, CP DCT, DK.
II. KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA
1. Tình hình sản xuất, kinh doanh, sử dụng HC, CP DCT, DK trên địa bàn
1.1. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh:
|
STT |
Loại hình đơn vị |
Tổng số đơn vị |
Số đơn vị được thanh, kiểm tra |
Số cơ sở đạt |
Tỷ lệ % đạt |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(5) |
(6) |
(7) |
|
1. |
Các đơn vị sản xuất |
|
|
|
|
|
2. |
Các đơn vị kinh doanh |
|
|
|
|
|
3. |
Các đơn vị sử dụng |
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
|
* Ghi chú: (7) = [(6)/(5)] x 100%
1.2. Các đơn vị sử dụng:
|
STT |
Các loại hình cơ sở |
Số lượng |
Tên các hóa chất, chế phẩm đang sử dụng |
|
|
Diệt côn trùng |
Diệt khuẩn |
|||
|
1. |
Trung tâm y tế dự phòng tỉnh |
|
|
|
|
2. |
Trung tâm y tế huyện |
|
|
|
|
3. |
Các bệnh viện tỉnh |
|
|
|
|
4. |
Các bệnh viện huyện |
|
|
|
|
5. |
Các trạm y tế xã |
|
|
|
|
6. |
Các cơ sở phun dịch vụ |
|
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
2. Tình hình vi phạm và xử lý vi phạm
2.1. Tổng hợp tình hình vi phạm
|
STT |
Loại hình đơn vị vi phạm |
Số đơn vị được thanh, kiểm tra |
Số đơn vị vi phạm |
Tỷ lệ % vi phạm |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
1. |
Đơn vị sản xuất |
|
|
|
|
2. |
Đơn vị kinh doanh |
|
|
|
|
3. |
Đơn vị sử dụng |
|
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
* Ghi chú: (5) = [(4)/(3)] x 100%
2.2. Các nội dung vi phạm chủ yếu:
|
STT |
Các nội dung vi phạm |
Số đơn vị được thanh, kiểm tra |
Số đơn vị vi phạm |
Tỷ lệ % vi phạm |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
1. |
Điều kiện sản xuất |
|
|
|
|
2. |
Điều kiện kinh doanh |
|
|
|
|
3. |
Nhãn, bao gói, vận chuyển, bảo quản |
|
|
|
|
4. |
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành HC, CP DCT, DK được Bộ Y tế cấp nhưng đã quá hạn |
|
|
|
|
5. |
Sản xuất, kinh doanh HC, CP DCT, DK chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam |
|
|
|
|
6. |
Thực hiện Quảng cáo nhưng chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép |
|
|
|
|
7. |
Kinh doanh HC, CP DCT, DK đã hết hạn sử dụng |
|
|
|
|
8. |
Sản xuất kinh doanh HC, CP DCT, DK bị cấm sử dụng ở Việt Nam |
|
|
|
|
9. |
Sử dụng sai liều lượng và mục đích ghi trên nhãn hóa chất, chế phẩm |
|
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
* Ghi chú: (5) = [(4)/(3)] x 100%
2.3. Xử lý vi phạm
|
Stt |
Các hình thức xử lý vi phạm |
Số đơn vị bị phạt |
Ghi chú |
|
1 |
Phạt hành chính: Phạt tiền đối với các trường hợp vi phạm |
|
|
|
- |
Điều kiện sản xuất |
|
|
|
- |
Điều kiện kinh doanh |
|
|
|
- |
Nhãn mác, bao gói, vận chuyển bảo quản |
|
|
|
- |
Sản xuất, kinh doanh HC, CP DCT, DK chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam |
|
|
|
- |
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành HC, CP DCT, DK được Bộ Y tế cấp nhưng đã quá hạn |
|
|
|
- |
Thực hiện Quảng cáo nhưng chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép |
|
|
|
- |
Kinh doanh HC, CP DCT, DK đã hết hạn sử dụng |
|
|
|
- |
Sử dụng không đúng liều lượng và mục đích ghi trên nhãn hóa chất, chế phẩm |
|
|
|
2 |
Phạt bổ sung: |
|
|
|
|
Lập biên bản, báo cáo Bộ Y tế xử lý vi phạm và rút số đăng ký lưu hành HC, CP: |
|
|
|
- |
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành HC, CP DCT, DK được Bộ Y tế cấp nhưng đã quá hạn |
|
|
|
- |
Sản xuất, kinh doanh HC, CP, DCT, DK chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam |
|
|
|
- |
Thực hiện Quảng cáo nhưng chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép |
|
|
|
- |
Kinh doanh HC, CP DCT, DK đã hết hạn sử dụng |
|
|
|
3 |
Biện pháp khắc phục hậu quả |
|
|
|
3.1 |
Tái chế đối với những sản phẩm không đúng quy định về bao gói, bảo quản và vận chuyển |
|
|
|
3.2 |
Buộc tiêu hủy đối với những sản phẩm gây hại tới sức khỏe con người |
|
|
|
- |
Kinh doanh HC, CP DCT, DK đã hết hạn sử dụng. |
|
|
|
- |
Sản xuất, kinh doanh HC, CP DCT, DK bị cấm sử dụng ở Việt Nam |
|
|
|
3.3 |
Sử dụng theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất đã ghi trên nhãn hóa chất, chế phẩm |
|
|
|
4 |
Chuyển hồ sơ sang cơ quan khác xử lý |
|
|
III. NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ
Nêu những thuận lợi và khó khăn trong công tác tổ chức thực hiện việc thanh, kiểm tra đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
IV. KIẾN NGHỊ ĐỀ XUẤT
Đề xuất giải pháp khắc phục những khó khăn tồn đọng.
|
Nơi nhận: |
GIÁM
ĐỐC SỞ Y TẾ |
HÌNH TƯỢNG BIỂU DIỄN ĐỘ ĐỘC CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của
Bộ Y tế)
|
Độ độc |
Vạch màu |
||
|
Nhóm độc Ia, Ib |
Rất độc
|
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng. |
Đỏ |
|
Nhóm độc II |
Độc cao
|
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng |
Vàng |
|
Nhóm độc III |
Nguy hiểm
|
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng |
Xanh lam |
|
Nhóm độc IV |
Cẩn thận |
Không có hình tượng, chỉ ghi “Cẩn thận”. |
Xanh lá cây |
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của
Bộ Y tế)
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC
GIA DỤNG VÀ Y TẾ Tên
thương mại của hóa chất, chế phẩm: Thành
phần và hàm lượng hoạt chất: Tác
dụng của hóa chất, chế phẩm: Dạng
hóa chất, chế phẩm: Loại hóa chất, chế phẩm: Quy cách đóng gói: Hạn dùng: Số đăng ký lưu hành: Ngày hết hạn: Tên đơn vị sản xuất: Địa chỉ đơn vị sản xuất:
|
|
Tên đơn vị đăng ký: Địa chỉ đơn vị đăng ký: Số điện thoại/Fax (Tel/Fax) Đơn vị sản xuất, đơn vị đăng ký
có trách nhiệm bảo đảm việc sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm theo đúng
hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế Việt Nam
phê duyệt và phải in số đăng ký lưu hành trên nhãn hóa chất, chế phẩm. Đơn vị sản xuất, đơn vị đăng ký
phải chấp hành luật pháp Việt Nam về quản lý, thông tin quảng cáo hóa chất,
chế phẩm ở Việt Nam. Nếu phát hiện thấy có biến đổi về chất lượng hoặc có
thay đổi về tác dụng hoặc có tai biến cho người sử dụng thì phải báo ngay cho
Cục Quản lý môi trường y tế Giấy chứng nhận này làm thành hai
bản: Cục Quản lý môi trường y tế giữ một bản và đơn vị đăng ký giữ một bản.
|
|
THE MINISTRY OF
HEALTH |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No. 29/2011/TT-BYT |
Hanoi, June 30, 2011 |
ON MANAGEMENT OF INSECTICIDAL OR GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE
Pursuant to the Government's Decree No. 188/2007/ND-CP of December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health-Pursuant to the November 21, 2007 Law on Chemicals;
Pursuant to the November 21, 2007 Law on Product and Goods Quality;
Pursuant to the June 14, 2005 Commercial Law;
Pursuant to the Government's Decree No. 108/2008/ND-CP of October 7, 2008, detailing and guiding a number of articles of the Law on Chemicals;
Pursuant to the Government's Decree No. 26/2011/ND-CP of April 8, 2011, amending and supplementing a number of articles of the Government's Decree No. 108/2008/ND-CP of October 7; 2008, detailing and guiding a number of articles of the Law on Chemicals;
Pursuant to the Government's Decree No.132/2008/ND-CP of December 31, 2008, detailing and guiding the Law on Product and Goods Quality;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
At the proposal of the director of the Health Environment Management Agency - the Ministry of Health.
Article 1. Scope of regulation
This Circular provides the circulation registration; testing and assay; import, export and circulation of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use in Vietnam.
Article 2. Interpretation of terms
In this Circular, the terms below are construed as follows:
1. Active ingredient means a substance with active insecticidal or germicidal properties.
2. Insecticidal or germicidal chemical means a product containing active ingredients in a technical form for processing into preparations or for direct use (below referred to as chemical).
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. Assay result slip means a document issued by an assaying unit to indicate conclusions on the effects and safety of a chemical or preparation drawn after carrying out the assessment process under the Ministry of Heath's regulations.
Article 3. Lists of chemicals and preparations
1. Lists of chemicals promulgated by the Ministry of Health include:
a/ List of chemicals permitted for use registration:
b/ List of chemicals permitted for registration for restricted use:
c/ List of chemicals banned from use.
2. Grounds for promulgation of lists of chemicals:
a/ Recommendations of the World Health Organization;
b/ Scientific research findings approved by competent authorities:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CIRCULATION" REGISTRATION FOR CHEMICALS AND PREPARATIONS
Article 4. Trade names of chemicals and preparations
1. Trade names of chemicals and preparations shall be given under the following regulations:
a/ For each chemical or preparation of a single producer, only one trade name may be registered in Vietnam:
b/ It is prohibited to use a single trade name for two or more chemicals or preparations of a single producer:
c/ Trade names of chemicals or preparations must not be identical with those of chemicals or preparations with valid circulation registration numbers;
d/ It is prohibited to use the names of active ingredients of chemicals or preparations as their trade names:
e/ It is prohibited to give chemicals or preparations trade names with meanings irrelevant to their effects and safely.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a/ Exportation of home-made chemicals and preparations with valid circulation registration numbers;
Dossiers of request for permission to change trade names and the dossier-appraising order comply with the law on certificates of free sale for imported and exported products and goods:
b/ Issuance of written conclusions by a slate agency in charge of intellectual property or a court on trademark infringements involving chemicals or preparations with valid circulation registration numbers.
Article 5. Circulation registrants
1. Units eligible to carry out circulation registration for chemicals and preparations include:
a/ Vietnam-based organizations and individuals that are owners (producers) of chemicals or preparations. Owners who are not producers of chemicals or preparations must have documents proving their rights to own such chemicals or preparations:
b/ Vietnam-based organizations and individuals that produce or trade in chemicals or preparations or Vietnam-based permanent representative offices of foreign enterprises which are authorized by chemical or preparation owners to carry out the registration;
c/ Vietnam-based permanent representative offices of foreign chemical or preparation producers.
2. In case chemical or preparation owners permit the unit they authorize to carry out the registration of chemicals or preparations to further grant the authorization to another unit, they shall clearly indicate such permission in the authorization paper.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 6. Forms of circulation registration
1. Official registration applies to:
a/ Chemicals and preparations which are newly produced in the country;
b/ Chemicals and preparations which have been permitted for use in foreign countries but are imported for the first time for use in Vietnam;
c/ Chemicals and preparations which have been granted circulation registration numbers but see changes in the form of product, solvents, additives or contents of active ingredients;
d/ Chemicals and preparations which have been granted circulation registration certificates but are not re-registered within the time limit specified in Clause 2, Article 9 of this Circular.
2. Additional registration applies to chemicals and preparations with valid circulation registration numbers which see:
a/ Change in packaging specifications;
b/ Change in the form or contents of specimen labels;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d/ Change in the right to own the circulation registration certificate;
e/ Supplementation of a new production establishment to the officially registered one;
f/ Domestic bottling or packaging in replacement of overseas bottling or packaging;
g/ Change in effects, quality criteria or use methods.
3. Re-registration applies to chemicals and preparations which have been granted circulation registration certificates with circulation registration numbers to be about to expire under Clause 2, Article 9 of this Circular.
Article 7. Dossiers of official circulation registration
1. A dossier of official registration for circulation of a home-made chemical or preparation comprises the following documents:
a/ A written request for official circulation registration (made according to a set form - not printed herein):
b/ The registrant's business registration certificate, investment certificate or establishment license, for registrants being representative offices:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d/ Results of testing of the composition and contents of active ingredients of the chemical or preparation:
e/The assay result slip (supplemented under Point b. Clause 3. Article 12 of this Circular);
f/ The producer's written environmental protection commitment or decision issued by a competent state agency approving the producer's environmental impact assessment report:
g/ Technical documents of the chemical or preparation requested for registration (covering the details specified in Appendix 2 to this Circular, not primed herein):
1. The specimen label and its content registered for circulation in Vietnam.
2. A dossier of official registration for circulation of an imported chemical or preparation comprises the following documents:
a/ A written request for official circulation registration (made according to a set form):
b/ In addition to the papers specified at Points b. c. d. e. f. g and h. Clause 1 of this Article, a valid certificate of free sale granted by a competent authority of a country permitting the circulation of the chemical or preparation requested for registration is required.
Article 8. Dossiers of additional circulation registration
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Documents pertaining to modified or supplemented contents:
a/ In case of changing packaging specifications: the specimen label of the chemical or preparation indicating the new packaging specifications;
b/ In case of changing the form or content of the specimen label:
- The specimen label in the new form or with a new content;
- Written explanations about changes of the content of the specimen label:
c/ In case of changing the address of the producer or registrant:
- The business registration certificate or investment certificate;
- A specimen label of the chemical or preparation indicating the new address of the producer or registrant.
d/ In case of changing the right to own circulation registration certificates:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- A written request for permission to transfer the right to own the circulation registration number, made by the circulation registration number owner;
- A written request for permission to receive the right to own the circulation registration number and commitment to trading in the chemical or preparation in accordance with the dossier approved by the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency), made by the transferee;
- The establishment license, for transferees being Vietnam-based permanent representative offices, business registration certificate or investment certificate of the transferee;
- The specimen label of the chemical or preparation, if there is any change in the form or content of labels.
e/ In case of registering a new production establishment to the officially registered one:
- The new specimen label of the chemical or preparation, if there is any change in the label's content or form;
- The certificate of free sale, granted by a competent authority of at least one country permitting the circulation of chemicals or preparations manufactured by the new production establishment requested for additional registration (applicable only to imported chemicals and preparations):
- The assay result slip (supplemented to the dossier under Point b. Clause 3. Article 12 of this Circular).
f/ In case of registering the domestic bottling or packaging of the chemical or preparation in replacement of overseas bottling or packaging:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- The assay result slip for the chemical or preparation bottled or packed in Vietnam (supplemented to the dossier under Point b. Clause 3, Article 12 of this Circular):
- The written environmental protection commitment of the bottling or packaging unit or decision issued by a competent state agency approving its environmental impact assessment report;
- The specimen label of the chemical or preparation indicating the name and address of the bottling or packaging unit in Vietnam.
g/ In case of changing the effects, quality criteria or use methods:
- The specimen label of the chemical or preparation indicating the added effects, quality criteria or use methods:
- The assay result slip for the chemical or preparation after its effects, quality criteria or use methods are changed (supplemented to the dossier under Point b. Clause 3. Article 12 of this Circular).
Article 9. Dossiers of circulation re-registration
1. A dossier of circulation re-registration comprises the following documents:
a/ A written request for re-registration for circulation of the chemical or preparation (made according to a set form);
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c/ The assay result slip, for the chemicals and preparations specified at Point b. Clause 2 of this Article (supplemented to the dossier after the assaying unit completes the assay and sends the assay result slip to the Ministry of Health);
d/ The paper of authorization to carry out circulation registration, for the case specified at Point b. Clause 1, Article 5 of this Circular;
e/ The specimen label and its content registered for registration of circulation in Vietnam;
f/ A report on the product circulation process (made according to a set form).
2. Time limits for submission of dossiers of circulation re-registration;
a/ For raw materials used for producing preparations with valid circulation registration numbers granted by the Ministry of Heath (the Health Environment Management Agency), dossiers of circulation re-registration must be submitted at least 20 (twenty) working days before the expiry date of circulation registration numbers;
b/ For chemicals and preparations other than those specified at Point a of this Clause, dossiers of circulation re-registration must be submitted at least 14 (fourteen) months before the expiry date of circulation registration numbers:
Past the time limits specified at Points a and b of this Clause, if registrants wish to continue circulating these chemicals or preparations, they shall carry out official circulation registration.
Article 10. Requirements on circulation registration dossiers
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. For foreign-language documents, their originals must be enclosed with Vietnamese versions. For documents in a foreign language other than English, their Vietnamese versions must be certified by a notary public or a translation service provider.
3. Documents included in a dossier must be legibly printed and arranged as required for each form of registration specified in Article 7, 8 or 9 of this Circular A dossier must ha\c covers, an index of documents, and color sheets separating different parts.
4. Papers in a circulation registration dossier which must be originals;
a/ The paper of authorization to carry out circulation registration, for the case specified at Point b. Clause 1, Article 5 of this Circular;
b/ The assay result slip:
c/ Results of testing of ingredients and contents.
5. Papers in a circulation registration dossier which may be notarized or certified copies:
a/ The registrant's business registration certificate, investment certificate or establishment license, for registrants being Vietnam-based representative offices;
b/ The producer's written environmental protection commitment or the decision issued by a competent state agency approving the producer's environmental impact assessment report:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6. Other papers in a circulation registration dossier must be appended with the registrant's seal.
Article 11. Receipt of circulation registration dossiers
Registrants shall submit dossiers of registration for circulation of chemicals or preparations directly or by post to the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency).
Article 12. Appraisal of circulation registration dossiers
1. For a dossier of registration for circulation of a chemical or preparation specified at Point a, b, c or d, Clause 2. Article 6 of this Circular, within 20 (twenty) working days after receiving the dossier, the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) shall issue a document requesting dossier supplementation or indicating its agreement or disagreement with the content of the additional registration.
2. For a dossier of registration for circulation of a chemical or preparation specified at Point a. Clause 2, Article 9 of this Circular:
a/ If the dossier is incomplete or invalid, within 5 (five) working days, the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) shall issue a written request for dossier supplementation. At least 5 (five) working days before the expiry date of the circulation registration number, the registrant shall supplement documents as required. Past this time limit, the submitted dossier will become invalid and the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) shall not re-grant the circulation registration number;
b/ If the dossier is complete and valid, within 15 (fifteen) working days, the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) shall re-grant the circulation registration number.
3. For a dossier of registration for circulation of a chemical or preparation other than those specified in Clauses 1 and 2 of this Article:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b/ Within 12 months after obtaining an assay permit from the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency), the registrant shall submit an assay result slip for supplementation to the circulation registration dossier. Past this time limit, if the registrant fails to submit this slip, the submitted dossier will become invalid for circulation registration;
c/ Within 20 (twenty) working days after receiving an assay result slip from the registrant for supplementation to the dossier, the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) shall:
- Grant or refuse to grant a circulation registration number. In case of refusal, it shall issue a written reply clearly stating the reason, for dossiers of registration for circulation of the chemicals or preparations specified in Clause I, Article 6, and Point b, Clause 2, Article 9, of this Circular;
- Issue a document indicating its agreement or disagreement with the content of the additional registration. If disagreeing with the content of the additional registration, it shall issue a written reply clearly stating the reason, for dossiers of registration for circulation of the chemicals or preparations specified at Points e. f and g, Clause 2, Article 6 of this Circular.
Article 13. Circulation registration numbers and certificates
1. Each chemical or preparation may be granted only one circulation registration number.
2. The circulation registration number of a chemical or preparation shall be granted in the form of circulation registration certificate which is valid for 5 (five) years from the date of issue.
The circulation registration certificate shall be made according to a set form.
Article 14. Cases subject to revocation of circulation registration number
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. The chemicals or preparations in circulation are unconformable with the granted circulation registration certificates or registration dossiers: labels of the chemicals or preparations in circulation are unconformable with those approved by the Ministry of health (the Health Environment Management Agency) and registrants fail to take remedies at the request of competent state management agencies.
3. Registrants lease or lend their circulation registration certificates; or modify their circulation registration certificates without permission.
4. Registrants terminate chemical or preparation production or trading activities.
5. Registrants no longer satisfy the conditions for registration for circulation of chemicals or preparations.
6. The chemicals or preparations in circulation no longer assure the effects and safety requirements as indicated in their dossiers registered with the Minister of Health (the Health Environment Management Agency).
Article 15. Charges for appraisal of circulation registration dossiers
1. Organizations and individuals requesting circulation registration or assay of chemicals or preparations shall pay dossier appraisal charges according to the law on charges and fees.
2. Dossier appraisal charges shall be paid upon dossier submission to the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency).
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Section I: TESTING OF CHEMICALS AND PREPARATIONS
Article 16. Cases subject to testing
1. Chemicals and preparations prior to official circulation registration.
2. Chemicals and preparations currently in circulation in Vietnam.
1. Testing of chemicals or preparations for circulation registration covers the identification of the content and composition of active ingredients of these chemicals or preparations.
2. Testing of chemicals of preparations currently in circulation covers the identification of the composition and content of main active ingredients and other quality criteria of these chemicals or preparations. The testing of chemicals and preparations currently in circulation complies with the Law on Product and Goods Quality and other laws.
1. Units which are set up under Vietnamese law and have the function of testing the composition and content of chemicals and preparations.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Section 2 ASSAY OF CHEMICALS AND TESTING
Article 19. Cases subject to assay
1. Chemicals and preparations prior to official circulation registration.
2. Chemicals and preparations with valid circulation registration numbers granted by the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) requested for additional circulation registration under Points e. f or g. Clause 2, Article 6 of this Circular.
3. Chemicals and preparations with the circulation registration numbers granted by the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) to be about to expire requested for circulation re-registration under Point b, Clause 2, Article 9 of this Circular.
4. Chemicals and preparations without circulation registration numbers to be imported in large volumes for exterminating insects or bacteria on board aircraft.
1. Assessment of the effects of chemicals or preparations towards targeted objects as requested by registrants.
2. Assessment of the safety for:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b/ Persons directly assaying chemicals or preparations and persons living in assay areas, in case of field assay.
1. Units assaying the safety and effects of insecticidal chemicals and preparations:
a/ The National Institute of Hygiene and Epidemiology;
b/ The Pasteur Institute of Ho Chi Minh City;
c/ The Pasteur Institute of Nha Trang;
d/ The Central Highlands Institute of Hygiene and Epidemiology;
e/ The National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology;
f/ The Institute of Malariology, Parasitology and Entomology of Ho Chi Minh City;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Units assaying the safety and effects of germicidal chemicals and preparations:
a/ The National Institute of Hygiene and Epidemiology;
b/The Pasteur Institute of Ho Chi Minh City;
c/ The Pasteur Institute of Nha Trang;
d/ The Central Highlands Institute of Hygiene and Epidemiology:
e/ The National Institute of Occupational and Environmental Health;
f/The Institute of Hygiene and Public Health of Ho Chi Minh City.
3. For units other than those specified in Clauses 1 and 2 of this Article, the Ministry of Health may accredit them to be qualified for assaying chemicals or preparations on the basis of their functions, tasks and capabilities, if they so wish.
4. In case Vietnam-based units arc unable to assay chemicals or preparations for circulation registration, the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) may consider and accept assay results of foreign countries.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IMPORT AND EXPORT OF CHEMICALS AND PREPARATIONS
Article 22. Principles of import and export of chemicals and preparations
1. The import and export of chemicals and preparations comply with the law on goods import and export.
2. In case importing countries require certification of free sale of chemicals or preparations in Vietnam, registrants shall comply with the law on certificates of free sale of imported and exported products and goods.
3. Chemicals and preparations with valid circulation registration certificates granted by the Ministry of Health (the Health Environments management agency) may he imported on demand in unlimited volume or value. Import procedures shall be carried out at customs offices without requiring the Ministry of Health's approval. Importers shall take responsibility before law for their operations.
4. Chemicals and preparations on the list of those eligible for on-demand import must still have at least 2/3 (two-thirds) of their shelf life, counting from the date of arrival in Vietnam.
5. When granting circulation registration numbers for chemicals or preparations produced at home from imported raw materials that have no circulation registration numbers in Vietnam, the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) shall issue a document attesting that such raw materials are permitted for import. This document is as valid as a circulation registration number granted to chemicals or preparations.
1. Chemicals and preparations requiring import licenses:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b/ Chemicals and preparations without circulation registration numbers which are imported for research, donation or other particular purposes (which are gifts or presents or in case similar products or methods are unavailable in the market).
2. Dossiers and procedures of application for import licenses for chemicals and preparations without circulation registration numbers to be imported for assay or testing:
a/ An application for a license to import chemicals or preparations (made according to a set form):
b/ Within 5 (five) working days after receiving the application, the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) shall issue a document indicating its acceptance or rejection of the import of chemicals or preparations for assay or testing and clearly state the reason.
3. Dossiers and procedures of application for import licenses for chemicals and preparations without circulation registration numbers to be imported for research, donation or other particular purposes:
a/ A dossier of application for a license to import chemicals or preparations:
- An application for an import license (made according to a set form):
- A notarized copy of the business registration certificate or other papers proving the legal entity status of the import license applicant, which must be appended with the applicant's seal;
- Technical documents of chemicals or preparations;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- A GMP or ISO certificate of the manufacturer and circulation permits of the chemicals or preparations granted by the country of origin or circulation permits granted by other countries in which the chemicals or preparations have been registered and sold, in case of importing chemicals or preparations for donation or other particular purposes in a total weight of 50 (fifty) kilograms upon each importation;
- The assay result slip, for the case specified in Clause 4. Article 19 of this Circular (supplemented to the dossier after the import license applicant receives it from the assaying unit);
b/ Within 15 (fifteen) working days after receiving a valid and complete dossier, the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) shall issue a reply stating its acceptance or rejection of the import. In case of rejection, the reason must be clearly stated;
c/ For the cases specified in Clause 4, Article 19 of this Circular:
- Within 5 (five) working days, the Ministry of Health (the Health Environment management agency) shall issue a written request for assay;
- Within 10 working days after receiving the assay result notice from the import license applicant, the Ministry of Health (the Health Environment management agency) shall issue a document stating its acceptance or rejection of the import. In case of rejection, it shall clearly state the reasons.
CIRCULATION OF CHEMICALS AND PREPARATIONS
Article 24. Labels of chemicals and preparations
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Labels must be printed with legible and unfadable letters of at least 8 mm in size and must be durable in the process of circulation, preservation, transportation and use.
3. Labels must be securely stuck to or printed on chemical or preparation packages.
4. The color of label background must be different from the color indicating the toxicity class of chemicals and preparations.
5. Compulsory details of chemical or preparation labels:
a/ Trade name of the chemical or preparation:
b/ Composition and contents of active ingredients;
c/ Effects:
d/ Use and preservation instructions;
e/ Warnings about possible dangers to human health and the environment:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
g/ Name and address of the producer:
h/ Name and address of the processing, bottling or packaging unit (if any):
i/ Name and address of the unit responsible for the chemical or preparation:
j/ Manufacture lot number:
k/ Date of manufacture;
l/ Shelf life:
m/ Number of registration for circulation in Vietnam.
6. For chemicals and preparations put in small packages, their labels shall also be printed with letters at least S mm in size, and in case of insufficient space for printing compulsory information, an additional label must be attached to each package. In this case, the principal label of the package must display the phrase "Read carefully the attached additional label before use."
Such details as trade name, effects, name of the unit responsible for the chemical or preparation, quantity, dale of manufacture and shelf life, must be displayed on the principal label.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a/ A color strip indicating the toxicity of the chemical or preparation running cross the label with a height equal to 10% of that of the label shall be printed at the bottom of the label:
- Red strip, for chemicals and preparations of toxicity classes la and lb:
- Yellow strip, for chemicals and preparations of toxicity class II;
- Blue strip, for chemicals and preparations of toxicity class III:
- Green strip, for chemicals and preparations of toxicity class IV.
b/ Information on toxicity:
- "Very toxic" (toxicity classes Ia and Ib) with the toxicity symbol being a skull and crossbones in a lopsided square;
- "Highly toxic" (toxicity class II) with the toxicity symbol being a cross in a lopsided square;
- "Dangerous" (toxicity class III) with the toxicity symbol being an interrupted line in a lopsided square;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Symbols indicating toxicity classes of chemicals and preparations must be printed above their trade names.
Article 25. Packaging of chemicals and preparations
1. When circulated in Vietnam, chemicals and preparations must be put in packages satisfying the following requirements:
a/ Packages must be firm enough to stand normal impacts and shocks during transportation, transshipment and handling by manual or mechanical methods.
b/ Packages must be tight to prevent leakage of chemicals or preparations during transportation or being transported under impacts of vibration or increase of temperature, moisture or pressure.
c/ Each package may be disposable. Glass, glazed terracotta and porcelain bottles may be re-used after being cleansed;
d/ The outer surface of packages must be clean and free of any hazardous chemicals.
2. Packaging parts in direct contact with chemicals or preparations must meet the following requirements:
a/ Neither being affected nor deteriorated in quality due to impacts of packaged chemicals or preparations;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3. When packaging liquid chemicals or preparations, a necessary space must be left to ensure packages will not be leaked or deformed due to an increase in volume of packaged liquids when temperature increases during transportation.
4. Inner packages which are breakable or easily holed such as those made of glass, glazed terracotta, porcelain and some certain kinds of plastics must be insulated with appropriate shock-absorbing materials from the outer packaging layers.
5. Packages of volatile substances must be tight enough to ensure the volume of liquids will not decrease below the set limit during transportation.
6. Packages of liquids must stand the inside pressure built up during transportation.
7. Packages of liquid chemicals or preparations must be tested for leakage before use.
8. Packages of granule or powdery chemicals or preparations must be tight enough to prevent leakage or have tight lining layers.
9. Packages must have a capacity corresponding to the net weight or volume shown on chemical or preparation labels.
Article 26. Transportation of chemicals and preparations
1. Chemical or preparation earners shall comply with the provisions on transportation of hazardous goods in the laws on road, inland waterway, railway, air and sea transportation and other relevant laws.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 27. Preservation of chemicals and preparations
1. Preservation of chemicals and preparations must assure human, livestock and environmental safely.
2. Storekeepers must be trained in labor safety and fire and explosion prevention and fighting in chemical and preparation preservation.
3. Upon occurrence of serious chemical incidents, chemical or preparation owners shall promptly take response measures under Clause
2. Article 26 of this Circular. Responsibilities to coordinate in responding to incidents comply with Clause 3. Article 42 of the Chemical Law. Chemical or preparation owners shall bear all expenses for remedying the incidents.
Article 28. Destruction of chemicals and preparations
1. Cases subject to destruction:
a/ Chemicals and preparations in production and trading with an expired shelf life;
b/ Containers and packages of chemicals and preparations which are not permitted for re-use: wastes generated from the production or trading of chemicals and preparations.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3. Organizations and persons having chemicals and preparations or chemical and preparation packages subject to destruction shall bear all destruction expenses. For chemicals and preparations or chemical and preparation packages with unidentified owners, provincial- level People's Committees of localities where such chemicals or preparations are managed shall allocate their budget funds for destruction according to regulations.
4. In the process of collecting and destroying chemicals and preparations and chemical and preparation packages, hazardous waste must not be scattered, dispersed or increased in the environment and must be treated with appropriate technologies in accordance with the environmental protection law.
Article 29. Advertisement of chemicals and preparations
Advertisement of chemicals and preparation complies with the advertisement law.
IMPLEMENTATION RESPONSIBILITIES
Article 30. The Ministry of Health's Health Environment Management Agency
1. To assist the Minister of Health in performing the state management of chemicals and preparations nationwide.
2. To act as the standing body of the Chemical and Preparation Appraisal and Approval Council.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. To issue, under authorization, decisions to grant circulation registration numbers for chemicals and preparations.
5. To issue, under authorization, decisions to revoke circulation registration numbers of chemical and preparation producers and traders violating Article 34 of this Circular.
6. To prepare modifications and supplementations to the lists of chemicals specified in Article 3 of this Circular for submission to the Minister of Health for promulgation on an annual basis, if there are any changes in chemicals and preparations in these lists.
7. To manage dossier appraisal charges under law.
8. To assume the prime responsibility for, and coordinate with concerned agencies in, conducting inspection and examination of chemicals and preparations nationwide.
Article 31. The Ministry of Health's Inspectorate
1. To inspect the implementation of this Circular nationwide in accordance with the inspection law.
2. To settle complaints and denunciations and handle detected violations committed by units engaged in chemical- and preparation-related activities nationwide.
Article 32. Chemical- and preparation-assaying units
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. To conduct chemical and preparation assays according to the assay process promulgated by the Ministry of Health.
3. In case chemicals and preparations are permitted for assay but no relevant assay processes have been promulgated by the Ministry of Health, assaying units shall develop a process and submit it to the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) for summarization, appraisal and submission to the Minister of Health for promulgation.
4. To take responsibility before law for the results of chemical and preparation assays.
5. To make periodical reports on chemical and preparation assays on June 15 and December 15 every year to the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency). When detecting any differences in the actual dosage and the dosage recommended by the producer indicated on the product label, assaying units shall report such in writing to the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) for consideration and settlement.
6. The Ministry of Health shall consider removing assaying units that fail to comply with Clauses 1. 2. 3, 4 and 5 of this Article from the list of qualified assay units.
Article 33. Provincial-level Health Departments
1. To guide chemical and preparation producers, traders and users under their management in implementing this Circular and other relevant laws.
2. To coordinate with functional agencies in organizing inspection, periodical and unexpected examination and handling administrative violations in the field of chemical and preparation production, trading and use in their localities according to this Circular.
3. To send annual reports (made according to a set form) to the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) on December 15 every year or upon request of the Ministry of Health.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. To comply with this Circular and other relevant laws.
2. To send periodical reports on chemical and preparation production and trading to provincial-level Health Departments of localities where they are headquartered on November 30 every year.
3. To notify in writing the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) of changes in the names of chemical or preparation registrants or producers due to separation, merger or organizational transformation or of termination of chemical and preparation production and trading activities.
4. To lake responsibility before law if their chemical and preparation production and trading activities cause adverse impacts on people, livestock and the environment; and take responsibility for the quality of their products which are circulated and used.
5. To be subject to inspection, examination and handling of violations under law.
6. To recall, dispose of and destroy chemicals and preparations upon competent agencies' issuance of conclusions on violations involving chemicals and preparations.
Article 35. Chemical and preparation users
1. To only use chemicals and preparations with valid circulation registration numbers.
2. Importers and users of chemicals or preparations which are permitted to be imported as donations or for use for particular purposes by the Ministry of Health (the Health Environment Management Agency) shall take full responsibility for the use of these chemicals or preparations.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. To strictly follow use instructions shown on product labels or attached to chemicals and preparations and take full responsibility for improper use; to assure safety for themselves, the environment and community; if using chemicals and preparations causing damage to the health, life or property of others, to pay compensation according to law.
This Circular takes effect on January 1, 2012.
From the effective date of this Circular, the Minister of Health's Decision No. 3486/2001/QD-BYT of August 13, 2001, promulgating the Regulation on management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and family use and Section III on the import of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and family use of Circular No. 08/2006/TT-BYT, guiding the import of vaccines, medical bio-preparations, insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and family use and medical devices, cease to be effective.
Any problems arising in the course of implementation should be promptly reported to the Ministry of Health for consideration and settlement.-
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ATTACHED FILE
Thông tư 29/2011/TT-BYT Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu: | 29/2011/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
| Người ký: | Trịnh Quân Huấn |
| Ngày ban hành: | 30/06/2011 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Thông tư 29/2011/TT-BYT Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ Y tế ban hành
Chưa có Video
