Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19/2021/TT-BYT

Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2021

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:

1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.

4. Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.

6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.

7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

8. Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.

10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế.

11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.

 


Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

 

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mẫu số 02.01

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mẫu số 02.02

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Mẫu số 03.01

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Mẫu số 03.02

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Mẫu số 03.03

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Mẫu số 03.04

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Mẫu số 03.05

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Mẫu số 04

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Mẫu số 05

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 06

Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mẫu số 07

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Mẫu số 08

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mẫu số 09

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

Mẫu số 10

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Mẫu số 11

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Mẫu số 12

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mẫu số 13.01

Bảng kê khai giá trang thiết bị y tế

Mẫu số 13.01

Bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế

Mẫu số 14

Văn bản công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế

Mẫu số 15

Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

 

Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở sản xuất:

Mã số thuế: …………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở: …….. 3 ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất: ........................4 ………… Tỉnh: ……………………….

Điện thoại: .................................………….. Fax: ………………………..

Email: ........................................ Website (nếu có): …………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ……………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ……………………

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT

Tên trang thiết bị y tế

Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)

1.

 

 

2.

 

 

 

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
 (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

 

Mẫu số 02.01

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: …… 3……… ................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:............................... ..................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:...................... .............................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 02.02

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: …… 3……… ................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

.............................................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..................... ............................................................................................

 

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 03.01

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..2…….....................................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................ ............................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………... ngày cấp: ………… nơi cấp: .......

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy chứng nhận hợp quy

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 03.02

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..2….........................................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................ ............................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Quyết định phê duyệt mẫu

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 03.03

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: … .............................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..2…………………….............................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................……………………………… ............

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế :

- Số hiệu văn bản: .......................................................................................

- Tên tổ chức cấp: .......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực: ....................................................................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 03.04

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..2………… .............................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................…… ....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):

- Số hiệu văn bản: .......................................................................................

- Tên tổ chức cấp: .......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực: ....................................................................................

- Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế:

.....................................................................................................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ............................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

5.

Văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành

6.

Hồ sơ CSDT

7.

Hợp đồng chuyển giao công nghệ

8.

Hợp đồng gia công

9.

Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm

10.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

11.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

12.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

13.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

14.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 03.05

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: …. ............................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..2………… .............................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................…… ....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............................................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT

7.

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

8.

Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn.

9.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

10.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

12.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

13.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Mẫu số 04

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................

Mã số thuế: ………………………………………………………………………

Địa chỉ:…..3………………………………………………………………………

Văn phòng giao dịch (nếu có): …………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................Điện thoại di động: ……………………

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………..

Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

 

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản kê khai nhân sự

2.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

3.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

4.

Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

 

Mẫu số 05

Tên tổ chức, cá nhân
nhập khẩu
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: ................................................................

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: ..........................................

Người đại diện hợp pháp: ...........................................................................

Điện thoại liên hệ: ......................................................................................

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại/ Mã sản phẩm

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối
(nếu có)

Số lượng

Đơn vị tính

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Mục đích nhập khẩu: ..............................................................................

2. Đơn vị sử dụng: ......................................................................................

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

 

Mẫu số 06

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

……1……, ngày…… tháng…… năm 20……

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Địa chỉ: .......................................... ............................................................

Điện thoại di động: ........................Email: .................................................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

TT

Nội dung tư vấn

Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn

1

Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế

 

2

Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

 

 

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn

2.

Bản xác nhận thời gian công tác

Tôi cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định.

 

 

Người thực hiện tư vấn
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ)

___________________

1 Địa danh

 

Mẫu số 07

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: ………………………………………………………………..

1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… 2……………………………………….

1.3. Điện thoại: ..........................Fax: …………………………………………

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………….

2.2. Địa chỉ: …………………………………………………………………..

3. Cơ sở sản xuất:

3.1. Cơ sở sản xuất 1:

- Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………

- Địa chỉ sản xuất: ..............………………………………………………

3.2. Cơ sở sản xuất 2:

- Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………….

- Địa chỉ sản xuất: ..............………………………………………………

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại

Mã sản phẩm
(nếu có)

Số lưu hành

Cơ sở sản xuất3

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3

 

Mẫu số 08

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: …………

1. Số công bố: ……………………. Ngày: ….………………………

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã công bố

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: ……………...

 

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh.

 

Mẫu số 09

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: ……………….

1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng: ………. Ngày: ………

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã công bố

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: ……………...

 

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh.

 

Mẫu số 10

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Số lưu hành: ………. ….Ngày cấp: ………….……

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã cấp

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: ……………...

 

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh.

 

Mẫu số 11

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Sở Y tế ….

1. Số công bố: ………….…. Ngày: ………………

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã công bố

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: ……………...

 

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh.

 

Mẫu số 12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Số công bố: ………. Ngày: ………

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã công bố

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: ……………...

 

Tôi xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người thực hiện tư vậy
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ)

___________________

1 Địa danh.


Mẫu số 13.01

TÊN CƠ SỞ KÊ KHAI
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............
V/v bảng kê khai giá trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm ...

 

BẢNG KÊ KHAI GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế

Tên trang thiết bị y tế2

Chủng loại

Mã sản phẩm (nếu có)

Hãng/nước chủ sở hữu

Hãng/nước sản xuất

Số lưu hành trang thiết bị y tế

Quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất 3

Thông tin cấu thành giá trang thiết bị y tế4

Giá bán buôn dự kiến5

Giá bán lẻ dự kiến (Nếu có)

Thông tin chi phí khác (nếu có)

Linh kiện, phụ kiện

Bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì

Đào tạo

Khác

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Các tài liệu khác kèm theo (nếu có):

.…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Tên trang thiết bị y tế ghi theo thông tin trên số lưu hành

3 Ghi chú:

- Tỷ giá ngoại tệ: ... ngày …/…/…..

- Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được tính theo đồng tiền Việt Nam

4 Cung cấp đầy đủ thông tin về cấu hình, tính năng kỹ thuật, các phụ kiện, phần mềm và các dịch vụ kèm theo đã bao gồm trong giá kê kh ai của trang thiết bị y tế

5 Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.

 

Mẫu số 13.02

TÊN CƠ SỞ KÊ KHAI
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............
V/v bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm ...

 

BẢNG CẬP NHẬT GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế.

Số kê khai2

Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất

Giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến

Đã kê khai

Cập nhật

Tỷ lệ thay đổi (%)

Đã kê khai

Cập nhật

Tỷ lệ thay đổi (%)

Bán buôn

Bán lẻ

Bán buôn

Bán lẻ

Bán buôn

Bán lẻ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lý do thay đổi giá: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………

Và tài liệu chứng minh (nếu có).

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Số văn bản đã kê khai trước đó


Mẫu số 14

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở2 công khai: .............................................................................

Mã số thuế: .................................................................................................

Địa chỉ: ........................................................................................................

Điện thoại: ................................. ………….. Fax: .................................

Email: ........................................ …………. Website (nếu có): ...........

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thông tin về trang thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................

- Chủng loại: .......................................................................................

- Mã sản phẩm (nếu có): .....................................................................

- Hãng sản xuất: ..................................................................................

- Nước sản xuất: .................................................................................

- Số lưu hành: .....................................................................................

- Tính năng, tác dụng : .......................................................................

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế : ...........

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):

........................................................................................................................

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với trang thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Hình thức dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Cơ sở cam kết:

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản

 

Mẫu số 15

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công bố: ............................................................................................

Mã số thuế: ............................................................................................................

Địa chỉ:….. ………2…………………………………………………………… ..

Văn phòng giao dịch (nếu có): ..............................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ……………………

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

Tên sản phẩm:… .................................................................................................

Chủng loại: .........................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ......................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): .............................................................................

Mục đích sử dụng: ..............................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...........................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .......................................................................................

Tên chủ sở hữu: ..................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ............................................................................................

4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:

Tên chất ma túy, tiền chất:.. ................................................................................

Tên khoa học:.. ....................................................................................................

Mã CAS: .............................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: .........................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................................

 

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận quản lý chất lượng

2.

Tài liệu kỹ thuật

Cơ sở công bố cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh


PHỤ LỤC II

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

…....1....., ngày.......tháng.......năm 20.....

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ..............................................................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................................................

TT

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

 1 Địa danh.


PHỤ LỤC III

MẪU XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
------

Kính gửi: …………………….1................................................

Tên tôi là: ............................................................................................................

Sinh ngày:............................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ...................

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại: ........................................................................

Thời gian làm việc: từ ngày ……/……/…… đến ngày ……/……/ ..................

Vị trí đảm nhiệm: ...............................................................................................

Công việc chính được giao: ...............................................................................

.............................................................................................................................

.............................................................................................................................

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

 

……2….., ngày……tháng……năm 20……
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)

NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)

___________________

1 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc.

2 Địa danh

 

PHỤ LỤC IV

MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mẫu số 02.01

Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mẫu số 02.02

Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Mẫu số 03

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Mẫu số 04

Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Mẫu số 05

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 06

Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mẫu số 07

Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Mẫu số 08

Mẫu thông tin hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

 

Mẫu số 01

...1...
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở sản xuất: ................................................................................

2. Địa chỉ: ...................................................................................................

3. Điện thoại: ............................. Fax: ........................................................

4. Số văn bản của cơ sở: ........................... ngày: .......................... ............

5. Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:

.....................................................................................................................

6. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

3.

Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

___________________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

 

Mẫu số 02.01

...1...
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

2. Địa chỉ: ...................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: .............................

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

.............................................................................................................................

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: .. ........................................

9. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

6.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

7.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

8.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

10.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

___________________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

 

Mẫu số 02.02

...1...
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

2. Địa chỉ: ...................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: .............................

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: .................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ..............................

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..................... ........................................

9. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại B

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

6.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

7.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

8.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

10.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

___________________

1 Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

 

Mẫu số 03

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .................

Hà Nội, ngày .... tháng ... năm 20...

 

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Tên thương mại:

3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

4. Chủng loại:

5. Mã sản phẩm (nếu có):

6. Quy cách đóng gói (nếu có):

7. Loại trang thiết bị y tế:

8. Mục đích sử dụng:

9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):

 


Nơi nhận:
............

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

Mẫu số 04

...1...
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở mua bán: ........................................................................................

.............................................................................................................................

2. Địa chỉ: ...........................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở:..................................... ngày........................................

4. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán

2.

Bản kê khai nhân sự

3.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

4.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

5.

Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

___________________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

 

Mẫu số 05

Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ...............

Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…

 

Kính gửi: ..............................................

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn số ..... ngày ....... của ................ về việc.......... Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại/ Mã sản phẩm

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối
(nếu có)

Số lượng

Đơn vị tính

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.....1.... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.

 


Nơi nhận:
..............

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

___________________

1 Tổ chức, cá nhân nhập khẩu

 

Mẫu số 06

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Địa chỉ: .......................................... ............................................................

Điện thoại di động: ........................ Email: .................................................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

TT

Nội dung tư vấn

Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn

1

Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế

 

2

Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

 

3. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn

2.

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn

3.

Bản xác nhận thời gian công tác

 

Mẫu số 07

BỘ Y TẾ VIỆT
NAM VIETNAM MINISTRY
OF HEALTH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

 

Hà Nội, ngày ... tháng ... năm ...
Hanoi, date ... month ... year …

 

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE OF FREE SALE

1. Giấy chứng nhận số: .............. /CFS/BYT-TB-CT

Certificate No: .............. /CFS/BYT-TB-CT

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Product Owner:

Địa chỉ:

Address:

3. Cơ sở sản xuất:

Manufacturing site(s):

Địa chỉ:

Address:

Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm dưới đây tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.

This is to certify that the following product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and are allowed to be sold in Vietnam.

STT
No.

Tên trang thiết bị y tế
(Product name)

Chủng loại
(Model)

Mã sản phẩm
(Product code)

Số lưu hành
(Market Authorization number)

Cơ sở sản xuất
(Manufacturing site)

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

Giấy chứng nhận này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

This certificate is valid from the date of issuance.

 


Nơi nhận:
.........

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

Mẫu số 08

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: ............................................................................................

Mã số thuế: ............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………………………………………......................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ..............................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ……………………

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

Tên sản phẩm:… .................................................................................................

Chủng loại: .........................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ......................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): .............................................................................

Mục đích sử dụng: ..............................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...........................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .......................................................................................

Tên chủ sở hữu: ..................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ............................................................................................

4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:

Tên chất ma túy, tiền chất:.. ................................................................................

Tên khoa học:.. ....................................................................................................

Mã CAS: .............................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: .........................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................................

5. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

2.

Giấy chứng nhận quản lý chất lượng

3.

Tài liệu kỹ thuật

 

PHỤ LỤC V

MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .........

1…, ngày….. tháng….. năm 20...

 

BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại/ mã sản phẩm

Hãng, nước sản xuất

Hãng, nước chủ sở hữu

Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu

Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro

Mức độ rủi ro được phân loại

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

___________________

1 Địa danh

 

PHỤ LỤC VI

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày...... tháng...... năm 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

Kính gửi: ……………………..

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:

..........(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế).........

"..........(List of the medical device)........."

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ..... (ngày/tháng/năm)

This Letter of Authorization is valid until: ….. date (dd/mm/yy)

 

 

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……….

Ngày...... tháng...... năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên: .........................................................................................................

Địa chỉ......................................................................................................

với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ..............1................:

Tên trang thiết bị y tế

Tên cơ sở bảo hành

Mã số thuế

Địa chỉ

Điện thoại cố định

Điện thoại di động

......

Cơ sở 1

 

 

 

 

Cơ sở 2

 

 

 

 

......

Cơ sở 1

 

 

 

 

Cơ sở 2

 

 

 

 

Cơ sở 3

 

 

 

 

......

......

 

 

 

 

 

 

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

___________________

1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

 

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Đối với trang thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Mẫu số 01

Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế

Mẫu số 02

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế

Mẫu số 03

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Mẫu số 04

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu

Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 05

Tài liệu kỹ thuật nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

 

Mẫu số 01

TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày.......... tháng.......... năm 20......

STT

Đề mục

Nội dung

I

Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả tổng quan

Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)

1.2

Lịch sử đưa sản phẩm ra thị truờng

Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp

1.3

Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng

1.4

Danh mục các nước đã được cấp

Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp

1.5

Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước

Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép

1.6

Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm

Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).

II

Mô tả trang thiết bị y tế

2.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

2.2

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

2.3

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

2.4

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

2.5

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

2.6

Phương pháp thay thế (nếu có)

Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng

2.7

Các thông số kỹ thuật

Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.

III

Sản xuất trang thiết bị y tế

3.1

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

3.2

Tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D

Cung cấp thông kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm. Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01 lô của nhà sản xuất.

3.3

Độ ổn định

Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng sau khi mở nắp (nếu có).

IV

Báo cáo nghiên cứu

4.1

Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng

Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm

4.2

Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng

Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

V

Đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Thông tin đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

Mẫu số 02

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày.......... tháng.......... năm 20......

STT

Đề mục

Nội dung

1

Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Bao gồm các thông tin về:

a) Các thành phần của chế phẩm:

- Các thành phần chính (các chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc UN No. (nếu có).

- Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.

b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm: Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.

c) Hiệu lực sinh học của chế phẩm:

- Cơ chế tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...

- Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch..., chủng loại vi khuẩn.

- Liều lượng sử dụng.

- Phương pháp sử dụng.

- Thời gian tiếp xúc của hóa chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.

- Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)

- Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu…)

d) Dạng chế phẩm.

e) Điều kiện bảo quản.

f) Hạn sử dụng.

1.2

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.

1.3

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm…theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế.

1.4

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử dụng, cho môi trường…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có).

1.5

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng:

a) Các thông tin đánh giá tương thích sinh học của sản phẩm:

- Các thông tin đánh giá độc tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính qua da (LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.

- Các thông tin về độc tính sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.

b) Các thông tin liên quan đến độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế thuộc loại B)

c) Các thông tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).

d) Các thông tin khác như phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm.

1.6

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng sản phẩm…

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Thông tin các nước cấp đăng ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được phê duyệt tại từng nước.

3

Thông tin liên quan đến phản ứng bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)

a) Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.

b) Các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường.

4

Thông tin về việc thu hồi sản phẩm (nếu có)

Thông tin về các trường hợp thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước

5

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

6

Thông tin về đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế

Kết quả kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

Mẫu số 03

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng….năm 20…..

STT

Đề mục

Nội dung

I

Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả tổng quan

Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …).

1.2

Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường

Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.

1.3

Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế đó.

1.4

Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước

Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, …), mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu

1.5

Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm

Cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.

Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần nêu rõ các thành phần đó:

- Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …

- Tế bào, mô hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, …

- Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, …).

II

Mô tả trang thiết bị y tế

2.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả chi tiết hơn các đặc tính của trang thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của trang thiết bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của trang thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của trang thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.

2.2

Hướng dẫn sử dụng

Tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn trang thiết bị y tế đó.

2.3

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng trang thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.

2.4

Cảnh báo và thận trọng

Thông tin cảnh báo về những nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết bị y tế.

Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục thận trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động bất lợi khi sử dụng trang thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai trang thiết bị y tế đó và sự thận trọng cần thiết để tránh các tác động đó.

2.5

Các tác động bất lợi tiềm ẩn

Đây là những hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng trang thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường.

2.6

Phương pháp điều trị thay thế

Mô tả các quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng mà trang thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.

2.7

Thông tin về nguyên vật liệu

- Cung cấp danh mục các nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của chúng.

- Đối với các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn.

- Trong trường hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.

2.8

Các thông số kỹ thuật có liên quan

Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các trang thiết bị y tế bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các trang thiết bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định, bảo quản, vận chuyển và đóng gói.

III

Tóm tắt về tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế

 

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế đó.

Tài liệu này bao gồm:

• Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng; và/hoặc

• Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm.

IV

Bằng chứng lâm sàng

 

Cung cấp bản báo cáo đánh giá lâm sàng của trang thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các trang thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh nghiệm lâm sàng.

Báo cáo đánh giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:

- Công nghệ mà trang thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của trang thiết bị y tế đó nếu có.

- Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.

- Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

V

Thông tin về sản xuất

5.1

Nhà sản xuất

Nêu tên, địa chỉ của tất cả các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).

5.2

Quy trình sản xuất

Quy trình sản xuất cần bao gồm các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.

Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

Mẫu số 04

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày.......... tháng.......... năm 20......

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tắt

1

Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;

- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

• Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;

• Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm…

5

Báo cáo đánh giá lâm sàng đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D

5.1

Đánh giá lâm sàng

Cung cấp báo cáo đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt

5.2

Tài liệu tham khảo của đánh giá lâm sàng

Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

 

 

 

 

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

Mẫu số 05

TÀI LIỆU KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Tên cơ sở công bố (tên, địa chỉ):

Ngày.......... tháng.......... năm 20....

STT

Đề mục

Nội dung

I

Mô tả nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

1.1

Mô tả nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Tên nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất (sau đây gọi là chế phẩm).

Các thành phần của chế phẩm:

- Tên chất ma túy, tiền chất; tên khoa học; mã CAS kèm hàm lượng và thông tin nhà sản xuất.

- Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.

Đặc tính lý hóa của chế phẩm.

Dạng chế phẩm.

Điều kiện bảo quản.

Hạn sử dụng.

Quy cách đóng gói.

1.2

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu cụ thể mục đích, chỉ định sử dụng của chế phẩm.

1.3

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của chế phẩm kèm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng gốc của chế phẩm.

1.4

Chống chỉ định

Thông tin liên quan đến chống chỉ định của chế phẩm.

1.5

Cảnh báo và thận trọng

Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm.

Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng liên quan đến chất ma túy, tiền chất.

1.6

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng chế phẩm.

II

Sản xuất chế phẩm

2.1

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất chế phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

2.2

Quy trình sản xuất kiểm soát chất lượng chế phẩm

Cung cấp các tài liệu liên quan đến các khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng bao gồm:

- Sơ đồ sản xuất chế phẩm.

- Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất, phiếu kiểm nghiệm chất ma túy và tiền chất.

- Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chế phẩm và phiếu kiểm nghiệm chế phẩm

III

Thông tin về lưu hành chế phẩm

3.1

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành chế phẩm.

Nước đầu tiên cho phép lưu hành chế phẩm.

Cơ sở công bố cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký


PHỤ LỤC IX

MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……

 

 

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG NĂM .....
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT

Kính gửi: .…………….………………………

TT

Tên Trang thiết bị y tế/ nguyên liệu/Chất ngoại kiểm

Số công bố

Chất ma túy / tiền chất

Tên chất ma túy/tiền chất

Mã CAS

Hàm lượng có trong 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Đơn vị tính

Số lượng tồn kho kỳ trước

Số lượng nhập

Số lượng sử dụng1

Số lượng xuất

Tồn kho cuối kỳ

Số lượng hao hụt2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng và tên chất ma túy / tiền chất, số lượng đã xuất trong năm.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở

………….., ngày ……. tháng ……. năm …….
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

___________________

1 Áp dụng đối với nguyên liệu sản xuất.

2 Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết


PHỤ LỤC X

MẪU VĂN BẢN CAM KẾT VÀ ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

Mẫu văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế

Mẫu số 02

Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế

 

Mẫu số 01

Tên cơ sở
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... tháng ..... năm ......

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở: ...............................................................................................

Mã số thuế: ..............................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................

Người đại diện hợp pháp: ........................................................................

Điện thoại liên hệ: ....................................................................................

Chúng tôi là …2….. đang thực hiện phân phối các trang thiết bị y tế sau:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Số lưu hành: ............................... Ngày cấp: ...............................................

Do …..........3…………. không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin đề nghị Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế trên và cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành.

- Thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng.

- Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

- Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Tên cơ sở phân phối

3 Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành

 

Mẫu số 02

Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ....................

Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…

 

Kính gửi: ..............................................

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn số ........ ngày ....... của ................ về việc đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế, Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể:

Tên trang thiết bị y tế: ………………………………………………………..

Số lưu hành: ……………………. Ngày cấp: …………………………….

Sản phẩm được lưu hành đến hết ngày: ............................................................

Công ty .... có trách nhiệm:

- Đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành.

- Bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

- Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

 


Nơi nhận:
.........

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

PHỤ LỤC XI

MẪU NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mẫu số 01

Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Mẫu số 02

Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Mẫu số 03

Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu

Mẫu số 04

Quyết định quyết định phê duyệt đề cương nghiên lâm sàng trang thiết bị y tế

Mẫu số 05

Văn bản đề nghị phê duyệt sửa đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Mẫu số 06

Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu

Mẫu số 07

Quyết định quyết định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên lâm sàng trang thiết bị y tế

Mẫu số 08

Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Mẫu số 09

Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Mẫu số 10

Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Mẫu số 11

Quyết định phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

 

Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /......
V/v đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Hà Nội, ngày   tháng   năm 20.....

 

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)

Tên cơ sở nghiên cứu lâm sàng:

Địa chỉ cơ sở:

Điện thoại:                                  Fax:

Email:

Họ và tên nghiên cứu viên chính:

Điện thoại:                                                 Email:

Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với các nội dung sau:

- Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng:

- Tên thiết bị y tế:

- Chủng loại:

- Loại trang thiết bị y tế:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Địa chỉ chủ sở hữu:

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

2.

Cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu viên chính cam kết không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên cứu, tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt, tuân thủ các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt và các quy định về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

 

Nghiên cứu viên chính
(ký tên)

Thủ trưởng cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 02

BỘ Y TẾ

Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

I. Thông tin chung về nghiên cứu lâm sàng (NCLS) trang thiết bị y tế

1. Tên nghiên cứu

 

 

2. Mã số (do cơ quan quản lý ghi)

3. Thời gian thực hiện:

(Từ tháng ..../20.. đến tháng ..../20.. )

4. Cấp quản lý

NN □               Bộ/ Tỉnh □

5.

Kinh phí

Tổng số:

từ nguồn Ngân sách .......

(ghi rõ nguồn ngân sách: KHCN, tài trợ, vốn tự có...)

6

Đề tài xin được NCLS trang thiết bị y tế giai đoạn:

 

7

Nghiên cứu viên chính

Họ và tên:

Học hàm/học vị:

Chức danh khoa học:

Điện thoại:                      (CQ)/                          (NR)             Fax:

Mobile:

E-mail:

Địa chỉ cơ quan:

Địa chỉ nhà riêng:

 

8

Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế (Cơ quan chủ trì đề tài )

Tên tổ chức KH&CN:

Điện thoại:                                               Fax:                            E-mail:

Địa chỉ:

 

9

Tổ chức có Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra NCLS Trang thiết bị y tế và sử dụng kết quả NCLS Trang thiết bị y tế để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)

Tên tổ chức

Điện thoại:                                        Fax:                                   E-mail:

Địa chỉ cơ quan:

 

Họ và tên (nếu là cá nhân ):

Học hàm/học vị:

Chức danh khoa học:

Điện thoại:                       (CQ)/                      (NR)                        Fax:

Mobile:

E-mail:

Địa chỉ cơ quan:

Địa chỉ nhà riêng:

 

 

 

 

 

II. Nội dung nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

(Diễn giải các mục theo nội dung yêu cầu của Hướng dẫn NCLSTTBYT hướng dẫn nội dung đề cương ở các giai đoạn)

10

Mục tiêu:

 

 

 

11

Tình hình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế trong và ngoài nước

 

□ Tình trạng đề tài                    □ Mới                       □ Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước

 

□ Mô tả chi tiết Trang thiết bị y tế (công nghệ chế tạo, tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, quy trình sử dụng, vận hành, phương pháp đánh giá, dự kiến rủi ro, nguy hiểm có khả năng xảy ra và các biện pháp đảm bảo an toàn cho người tham gia đánh giá trên lâm sàng và người đánh giá trên lâm sàng)

 

Tổng quan tình hình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

 

Ngoài nước:

 

 

Trong nước:

 

 

Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây.

 

 

12

Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng - so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, thiết bị để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)

12.1 Địa điểm nghiên cứu:

 

12.2 Thời gian nghiên cứu:

 

12.3 Phương pháp nghiên cứu: Mô tả loại của đánh giá (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết kế của đánh giá (các nhóm song song, kỹ thuật ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù đôi, mù đơn), và phương pháp và quy trình lựa chọn ngẫu nhiên.

 

12.4 Đối tượng nghiên cứu: Mô tả đối đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ của đối tượng tiềm tàng), quy trình thực hành chuẩn (SOPs) đối với việc tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu: phương pháp, tiêu chuẩn và thời điểm chỉ định đối tượng vào các nhóm nghiên cứu.

 

12.5 Cỡ mẫu: Số lượng đối tượng cần để đạt được mục tiêu đánh giá, dựa vào các tính toán thống kê.

 

12.6 Trang thiết bị y tế đánh giá: Mô tả ngắn gọn Trang thiết bị y tế được đánh giá bao gồm tên Trang thiết bị y tế, chủng loại, công nghệ sử dụng, thông số kỹ thuật chính, chỉ định và ứng dụng lâm sàng. Thông tin cụ thể về các lô Trang thiết bị y tế sử dụng trong nghiên cứu: tên gọi, nhà sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, bằng chứng về kiểm định chất lượng. Đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển, hướng dẫn sử dụng và các lưu ý trong quá trình sử dụng của Trang thiết bị y tế. Các phân tích, đánh giá về mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng của Trang thiết bị y tế, các tác động tiềm ẩn bất lợi của Trang thiết bị y tế và các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên y tế.

 

12.7 Phác đồ dùng Trang thiết bị y tế nghiên cứu:

 

12.8 Điều trị đồng thời: Bất kỳ điều trị nào khác có thể đã được xác định hoặc cho phép dùng đồng thời.

 

12.9  Dữ liệu nghiên cứu và cách thức thu thập dữ liệu nghiên cứu.

 

12.10 Ghi chép và báo cáo sự cố bất lợi: Phương pháp ghi chép và báo cáo các trường hợp phản ứng hoặc sự cố, và các điều khoản liên quan đến việc tuân thủ.

 

12.11 Phương pháp xử lý các sự cố bất lợi

 

12.12 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ cho đối tượng nghiên cứu và chỉ dẫn về kết thúc toàn bộ nghiên cứu hoặc một phần của nghiên cứu.

 

12.13 Kỹ thuật làm mù và bảo vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu: Các thủ tục để duy trì các danh sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs). Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng rẽ các bệnh nhân hoặc người tham gia cũng như kiểm tra và dựng lại dữ liệu.

 

12.14 Quy định về việc mở mã: Thông tin về việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi bảo quản danh sách và ai, khi nào, như thế nào được mở mã trong trường hợp khẩn cấp.

 

12.15 Phương pháp xử lý số liệu và đánh giá kết quả: Mô tả phương pháp được sử dụng để đánh giá kết quả, (bao gồm các phương pháp thống kê) và báo cáo về bệnh nhân hoặc đối tượng tham gia bỏ cuộc khỏi đánh giá.

 

12.16 Cách thức cung cấp thông tin cho đối tượng: Thông tin được trình bày cho các đối tượng đánh giá, bao gồm họ sẽ được thông tin như thế nào về đánh giá, và bản đồng ý của họ được thu thập khi nào và như thế nào.

 

12.17 Tập huấn cho Nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu đánh giá trên lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, các nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên) bao gồm: Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến hành đánh giá, các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) về quản lý và sử dụng Trang thiết bị y tế nghiên cứu.

12.18 Các vấn đề về đạo đức: Các cân nhắc và các biện pháp về đạo đức liên quan đến đánh giá. (Bao gồm: Cách thức, quy trình tuyển chọn đối tượng nghiên cứu, Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, Bản cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu).

12.19 Chăm sóc y tế sau đánh giá: Chăm sóc y tế được cung cấp sau đánh giá, phương thức điều trị sau đánh giá.

12.20 Kế hoạch thực hiện

 

12.21 Kế hoạch theo dõi, giám sát, kiểm tra:

- Giám sát của Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu

- Giám sát của nhà tài trợ

- Giám sát, kiểm tra của Cơ quan quản lý, Hội đồng Đạo đức.

 

12.22. Các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) của nghiên cứu

 

13

Nội dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng)

 

13.1. Nội dung 1:

- Công việc 1:

- Công việc 2:

- ........

13.2. Nội dung 2:

- Công việc 1:

- Công việc 2:

- ........

 

..........

 

 

14

Hợp tác quốc tế

Tên đối tác

Nội dung hợp tác

 

 

 

 

 

 

15

Tiến độ thực hiện

TT

Các nội dung, công việc thực hiện chủ yếu
(Các mốc đánh giá chủ yếu)

Sản phẩm phải đạt

Thời gian
(BĐ-KT)

Người, cơ quan thực hiện

1

2

3

4

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

III. Kết quả của đề tài

16

Dạng kết quả dự kiến của đề tài

□ Sơ đồ

□ Bảng số liệu

□ Báo cáo phân tích, các kết luận về hiệu lực, sự phù hợp và tính an toàn của Trang thiết bị y tế

□ Dự báo cho giai đoạn nghiên cứu đánh giá trên lâm sàng tiếp theo

□ Hướng dẫn sử dụng Trang thiết bị y tế

□ Quy trình sử dụng

□ Các sản phẩm khác

17

Yêu cầu sản phẩm

TT

Tên sản phẩm

Yêu cầu khoa học

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

18

Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu

 

19

Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)

Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN

 

Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan:

 

Đối với kinh tế - xã hội:

 

 

 

 

 

 

 

IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

20

Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài

(Ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài)

TT

Tên tổ chức

Địa chỉ

Hoạt động/đóng góp cho đề tài

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

....

 

 

 

21

Liên kết với sản xuất và đời sống

(Ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)

 

 

 

22

Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài

(Ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không quá 10 người)

TT

Họ và tên

Cơ quan công tác

Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài

A

Nghiên cứu viên chính

 

 

B

 

1

 

2

 

....

Cán bộ tham gia nghiên cứu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V. Kinh phí thực hiện đề tài và nguồn kinh phí

(giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)

Đơn vị tính: Triệu đồng (VNĐ)

23

Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi

TT

Nguồn kinh phí

Tổng số

Trong đó

Thuê khoán chuyên môn

Nguyên, vật liệu, năng lượng

Thiết bị, máy móc

Xây dựng, sửa chữa nhỏ

Chi khác

1

2

3

4

5

6

7

8

 

 

1

 

2

Tổng kinh phí

Trong đó:

Ngân sách SNKH

 

Các nguồn vốn khác (ghi rõ)

 

- Tự có

- Khác (vốn huy động, ...)

 

 

 

 

 

 

 

..............., ngày ......... tháng ...... năm 20....

Thủ trưởng tổ chức
đánh giá trên lâm sàng

(Họ, tên, chữ ký và đóng dấu)

Nghiên cứu viên chính
(Họ, tên và chữ ký)

 

...................., ngày ..... tháng ....... năm 20....
Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

 

DỰ TOÁN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU

Đơn vị : triệu đồng

TT

Nội dung các khoản chi

Tổng số

Nguồn vốn

Kinh phí

Tỷ lệ (%)

NSSNKH

Tài trợ

Khác

1.

Thuê khoán chuyên môn

 

 

 

 

 

2.

Nguyên, vật liệu, năng lượng

 

 

 

 

 

3.

Thiết bị, máy móc chuyên dùng

 

 

 

 

 

4.

Xây dựng, sửa chữa nhỏ

 

 

 

 

 

5.

Chi khác

 

 

 

 

 

Tổng cộng

 

 

 

 

 

 

Giải trình các khoản chi
(Triệu đồng)

Khoản 1. Thuê khoán chuyên môn

TT

Nội dung thuê khoán

Tổng kinh phí

Nguồn vốn

NSSNKH

Tài trợ

Khác

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cộng

 

 

 

 

Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng

TT

Nội dung

Đơn vị tính

Số lượng

Đơn giá

Thành tiền

Nguồn vốn

NSSN KH

Tài trợ

Khác

2.1

Nguyên, vật liệu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2

Dụng cụ, phụ tùng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3

Năng lượng, nhiên liệu

 

 

 

 

 

 

 

 

- Than

 

 

 

 

 

 

 

 

- Điện

kW/h

 

 

 

 

 

 

 

- Xăng, dầu

 

 

 

 

 

 

 

 

- Nhiên liệu khác

 

 

 

 

 

 

 

2.4

Nước

m3

 

 

 

 

 

 

2.5

Mua sách, tài liệu, số liệu

 

 

 

 

 

 

 

Cộng

 

 

 

 

Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng

TT

Nội dung

Đơn vị tính

Số lượng

Đơn giá

Thành tiền

Nguồn vốn

NSSN KH

Tài trợ

Khác

3.1

Mua thiết bị công nghệ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2

Mua thiết bị đánh giá, đo lường

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.3

Khấu hao thiết bị

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.4

Thuê thiết bị

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.5

Vận chuyển lắp đặt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cộng

 

 

 

 

Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ

TT

Nội dung

Kinh phí

Nguồn vốn

NSSNKH

Tài trợ

Khác

4.1

Chi phí xây dựng ..... m2 nhà xưởng, PTN

 

 

 

 

4.2

Chi phí sửa chữa ..... m2 nhà xưởng, PTN

 

 

 

 

4.3

Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước

 

 

 

 

4.4

Chi phí khác

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cộng

 

 

 

 

Khoản 5. Chi khác

TT

Nội dung

Kinh phí

Nguồn vốn

NSSNKH

Tài trợ

Khác

5.1

Công tác phí

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2

Quản lý cơ sở

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.3

Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu

 

 

 

 

 

- Chi phí thẩm định

 

 

 

 

 

- Chi phí xét duyệt hồ sơ

 

 

 

 

 

- Chi phí giám sát

 

 

 

 

 

- Chi phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian

 

 

 

 

 

- Chi phí nghiệm thu nội bộ

 

 

 

 

 

- Chi phí nghiệm thu chính thức

 

 

 

 

5.4

Chi khác

 

 

 

 

 

- Đào tạo

 

 

 

 

 

- Hội nghị

 

 

 

 

 

- Ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm

 

 

 

 

 

- Dịch tài liệu

 

 

 

 

 

........

 

 

 

 

5.5

Phụ cấp nghiên cứu viên

 

 

 

 

 

Cộng

 

 

 

 

 

Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế (ICF)

Tên nghiên cứu:

Phiên bản: ICF                                          Ngày …../…../……...

Tên tổ chức, cá nhân có Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng:

Mã đối tượng: ………………………………………

Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này cần phải được giải thích rõ bằng lời nói với các đối tượng tham gia nghiên cứu.

1. Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu, mục đích của nghiên cứu, thời gian dự kiến, phương pháp tiến hành (nêu cụ thể những gì được đánh giá)

2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng

3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu

4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để lựa chọn anh/chị/... tham gia vào nghiên cứu này?

5. Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu

6. Mô tả những rủi ro hoặc bất lợi

7. Mô tả lợi ích cho đối tượng hoặc cho những người khác

8. Những khoản anh/chị/... được chi trả trong nghiên cứu

9. Phương pháp hoặc cách điều trị thay thế

10. Cách lưu giữ bảo đảm bí mật hồ sơ cá nhân

11. Chỉ rõ các đối tượng được tiếp cận để thanh tra, kiểm tra, giám sát hồ sơ của anh/chị/...

12. Bồi thường hoặc chăm sóc, điều trị nếu có biến cố về sức khỏe xảy ra

13. Người để liên hệ khi anh/chị/... có câu hỏi liên quan đến nghiên cứu

Nêu rõ rằng sự tham gia là tình nguyện, anh/chị/... có quyền chối tham gia hoặc dừng tham gia vào bất kỳ thời điểm nào trong thời gian nghiên cứu mà vẫn được bảo đảm việc chăm sóc y tế

 

 

Chữ ký của đối tượng tham gia nghiên cứu
Ngày ký phiếu tình nguyện

 

PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

(Dành cho người tham gia nghiên cứu)

Tôi, ..........................................................................................................................

Xác nhận rằng

• Tôi đã đọc các thông tin được cung cấp về nghiên cứu ......................................……… tại bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày …./…/…., …. trang).

• Tôi đã được các cán bộ nghiên cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.

• Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.

• Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.

• Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin nghiên cứu.

• Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.

• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ đang điều trị cho tôi (nếu có) sẽ được thông báo về việc tham gia nghiên cứu này của tôi.

Tôi đồng ý tham gia trong nghiên cứu này, đánh dấu vào ô thích hợp:

Có:

 

 

Không:

 

 

Chữ ký của người tham gia

………………………………………….....................

Ngày/tháng/năm

…………................…

Nếu cần,

 

*Chữ ký của người làm chứng

………………………………………….....................

Ngày/tháng/năm

…………................…

* Họ tên của người làm chứng

………………………………………….....................

 

Chữ ký của người cung cấp thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu

………………………………………….....................

Ngày/tháng/năm

…………................…

Tên của người cung cấp thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu

………………………………………….....................

 

 

PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

(Dành cho người giám hộ hợp pháp của người tham gia nghiên cứu)

Tôi (viết chữ IN HOA đầy đủ họ tên):..........................................................................................

là (ghi mối quan hệ với người tham gia nghiên cứu) ........................... và là người giám hộ hợp pháp của (viết chữ IN HOA họ tên người tham gia nghiên cứu) ..........................................

Xác nhận rằng

• Tôi đã đọc các thông tin được cung cấp về nghiên cứu ......................................……… tại bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày …./…/…., …. trang).

• Tôi đã được các cán bộ nghiên cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.

• Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.

• Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc việc đồng ý cho ............. của tôi là .................................................................... tham gia vào nghiên cứu này.

• Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin nghiên cứu.

• Tôi hiểu rằng ...................... của tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.

• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ đang điều trị cho ............. của tôi (nếu có) sẽ được thông báo về việc ............... của tôi tham gia vào nghiên cứu này.

Tôi đồng ý để .............. của tôi tham gia trong nghiên cứu này, đánh dấu vào ô thích hợp:

Có:

 

 

Không:

 

 

Chữ ký của người giám hộ hợp pháp

………………………………………….....................

Ngày/tháng/năm

…………................…

Nếu cần,

 

*Chữ ký của người làm chứng

………………………………………….....................

Ngày/tháng/năm

…………................…

* Họ tên của người làm chứng

………………………………………….....................

 

Chữ ký của người cung cấp thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu

………………………………………….....................

Ngày/tháng/năm

…………................…

Họ tên của người cung cấp thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu

………………………………………….....................

 

 

Mẫu số 03

BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /CN-HĐĐĐ

Hà Nội, ngày  tháng  năm 20........

 

GIẤY CHỨNG NHẬN

Chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia

Căn cứ Quyết định số ............/QĐ-BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ......;

Căn cứ Quyết định số số ............/QĐ -BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ...........;

Căn cứ Biên bản số ......./BB-HĐĐĐQG ngày ngày .. tháng ... năm ...... của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận về khía cạnh đạo đức và khoa học trong nghiên cứu đối với đề cương nghiên cứu:

1. Tên nghiên cứu: ………………….

2. Nghiên cứu viên chính: …………………………...

3. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế: …………………..

4. Địa điểm triển khai: ……………………….

5. Đối tượng nghiên cứu: ………………………………..

6. Số lượng đối tượng dự kiến: ………………………….

7. Thời gian thực hiện: …………………………..

Ngày chấp thuận: Ngày  tháng  năm 20……

Những thay đổi trong triển khai nghiên cứu sẽ phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét và chấp thuận, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy cơ trực tiếp cho đối tượng.

Nghiên cứu viên chính và cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải báo cáo các trường hợp biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia theo đúng các quy định hiện hành.

 


Nơi nhận:
…………………….

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG

 

Mẫu số 04

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /QĐ-BYT

Hà Nội, ngày  tháng  năm 20...

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số …………/NĐ-CP ngày …… tháng …… năm …….của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số .............../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về .....................;

Căn cứ Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

1. Tên nghiên cứu: ……………………………………………….

2. Giai đoạn nghiên cứu: …………………………………….

3. Nghiên cứu viên chính: …………………………………………….

4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế: …………………………..

5. Nhà tài trợ: ……………………………………………..

6. Tên cơ sở sản xuất: ………………………..

7. Địa điểm triển khai: ………………………………………...

8. Đối tượng nghiên cứu: ………………………………………..

9. Số lượng đối tượng dự kiến: …………………………...

10. Thời gian thực hiện: ………………………………..

11. Kinh phí dự toán: ………………………………………….

12. Nguồn kinh phí: ………………………………………………...

Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế trong suốt quá trình thực hiện nghiên cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có trách nhiệm theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, đánh giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc thực hiện nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu.

Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và Nhà tài trợ chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định của Nhà nước về hoạt động khoa học công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ theo đúng các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Các Ông, Bà Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

 


Nơi nhận:
.........

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

Mẫu số 05

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /......
V/v đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Hà Nội, ngày   tháng    năm 20....

 

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)

Tên cơ sở nghiên cứu lâm sàng:

Địa chỉ cơ sở:

Điện thoại:                                       Fax:

Email:

Họ và tên nghiên cứu viên chính:

Điện thoại:                                        Email:

Đã được Bộ Y tế cho phép triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế [tên nghiên cứu] tại Quyết định số             /QĐ-BYT ngày   tháng   năm

Cơ sở đề nghị phê duyệt nội dung thay đổi như sau:

STT

Nội dung thay đổi

Giải trình các nội dung thay đổi

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi

1.

 

 

 

2.

 

 

 

3.

 

 

 

Hồ sơ kèm theo gồm:

....

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có quy định về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và các quy định liên quan, chúng tôi cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn có liên quan, tuân thủ đạo đức trong nghiên cứu . Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) xem xét, phê duyệt đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở.

 

Nghiên cứu viên chính
(ký tên)

Thủ trưởng cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
(ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 06

BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:                /CN-HĐĐĐ

Hà Nội, ngày   tháng   năm 20........

 

GIẤY CHỨNG NHẬN

Chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đối với các thay đổi trong nghiên cứu

Căn cứ Quyết định số ............/QĐ -BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ......;

Căn cứ Quyết định số số ............/QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ...........;

Căn cứ Quyết định số ......./QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”;

Trên cơ sở đề nghị của “Tên cơ sở nghiên cứu” tại công văn số ............ ngày .... ngày ... tháng ... năm ...... về việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu,

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận cho phép sử dụng tài liệu dưới đây thay thế cho phiên bản trước:

TT

Tên tài liệu

Phiên bản/ngày

1

Thuyết minh đề cương

- Tiếng Việt, phiên bản ….. ngày… tháng … năm …..

2

Đề cương nghiên cứu lâm sàng

- Phiên bản sửa đổi, Tiếng Việt, phiên ….. ngày… tháng … năm …...

- Tiếng Anh, phiên bản ….. ngày… tháng … năm …... (nếu có)

3

………………..

 

Ngày chấp thuận: Ngày    tháng      năm …………….

Những thay đổi trong triển khai nghiên cứu sẽ phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét và chấp thuận, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy cơ trực tiếp cho đối tượng.

Nghiên cứu viên chính phải báo cáo các trường hợp biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia theo đúng các quy định hiện hành.

 


Nơi nhận:
…………………………….

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG

 

Mẫu số 07

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:      /QĐ-BYT

Hà Nội, ngày  tháng  năm 20...

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số ……./NĐ-CP ngày …… tháng ….. năm …….của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số .............../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về .....................;

Căn cứ Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức tron g nghiên cứu y sinh học;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có tên:

Tên nghiên cứu: ……………………………………….

Nghiên cứu viên chính:...........................

Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế: ........................

Địa điểm triển khai nghiên cứu: ............................................

Các nội dung sửa đổi, bổ sung trong Thuyết minh đề cương phiên bản …………, ngày ….. tháng …… năm …….. bao gồm:

1. ......................................

2. ......................................

3. ......................................

Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế trong suốt quá trình thực hiện nghiên cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có trách nhiệm theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, đánh giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc thực hiện nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu.

Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và Nhà tài trợ chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định của Nhà nước về hoạt động khoa học công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ theo đúng các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Các Ông, Bà: Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

 


Nơi nhận:
.........

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

Mẫu số 08

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:          /......
V/v đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Hà Nội, ngày  tháng  năm 20....

 

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)

Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

Cơ sở phối hợp nghiên cứu :

Nghiên cứu viên chính:

Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) xem xét, phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

- Tên nghiên cứu:

- Mã số nghiên cứu:

- Thời gian nghiên cứu:

- Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng:

- Tên thiết bị y tế:

- Chủng loại:

- Loại trang thiết bị y tế:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Địa chỉ chủ sở hữu:

Hồ sơ kèm theo gồm:

......

 

Nghiên cứu viên chính
ký tên

Thủ trưởng
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
ký tên, đóng dấu

 

Mẫu số 09

Trang bìa 1

BỘ Y TẾ

 

 

 

Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

 

 

 

Tên nghiên cứu:

 

 

 

Nghiên cứu viên chính:

Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

Mã số nghiên cứu (nếu có):

 

 

Năm 20

 

Trang bìa 2

 

BỘ Y TẾ

 

 

 

Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

 

Tên nghiên cứu:

 

 

            Nghiên cứu viên chính:

            Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

            Cấp quản lý: Bộ Y tế

            Mã số nghiên cứu (nếu có):

                        Thời gian thực hiện: từ tháng … năm … đến tháng … năm …

                        Tổng kinh phí thực hiện đề tài ………. triệu đồng

                        Trong đó: kinh phí SNKH ………. triệu đồng

                        Nguồn khác (nếu có) ………. triệu đồng

 

 

Năm 20

 

Trang 3

 

Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

 

 

1. Tên nghiên cứu:

2. Nghiên cứu viên chính:

3. Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

4. Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y tế

5. Thư ký đề tài:

6. Danh sách những người thực hiện chính:

-

-

-

7. Các điểm nghiên cứu

            (a) Điểm nghiên cứu 1

                        - Địa điểm:

                        - Nghiên cứu viên chính:

            (b) Điểm nghiên cứu 2

                        - Địa điểm:

                        - Nghiên cứu viên chính:

8. Thời gian thực hiện đề tài từ tháng … năm … đến tháng … năm …

 

Trang 4

 

Những chữ viết tắt

 

Mục lục

Phần A. Tóm tắt các kết quả nghiên cứu

Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu

1. Đặt vấn đề:

1.1. Tóm lược những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan

1.2. Tính cấp thiết cần nghiên cứu của nghiên cứu

1.3. Giả thiết nghiên cứu

1.4. Mục tiêu nghiên cứu

2. Tổng quan nghiên cứu:

2.1. Tình hình nghiên cứu ngoài nước có liên quan

2.2. Tình hình nghiên cứu trong nước có liên quan

3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu:

3.1. Thiết kế nghiên cứu.

3.2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tượng nghiên cứu.

3.3. Phương pháp nghiên cứu.

3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu.

3.3.2. Phương pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu.

3.3.3. Các công cụ nghiên cứu cụ thể.

3.4. Phương pháp xử lý số liệu.

4. Kết quả nghiên cứu:

4.1 Mô tả ngắn gọn Trang thiết bị y tế nghiên cứu bao gồm chức năng dự định, loại thiết bị, công nghệ, đặc điểm, phương pháp sử dụng.

4.2 Phân tích tài liệu và dữ liệu đã lựa chọn, thuận lợi và không thuận lợi.

4.3 Đánh giá về các rủi ro, nguy hiểm liên đới và các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên y tế.

4.4 Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính...).

4.5 Các phương thức sử dụng tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố đạo đức

4.6 Tóm lược về tình trạng sức khoẻ của người đánh giá trên lâm sàng có bị ảnh hưởng như thế nào.

5. Bàn luận:

6. Kết luận và kiến nghị:

7. Tài liệu tham khảo:

8. Phụ lục (nếu có):....

 

Mẫu số 10

BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /CN-HĐĐĐ

Hà Nội, ngày  tháng  năm 20........

 

GIẤY CHỨNG NHẬN

Kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Căn cứ Quyết định số ............/QĐ -BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ......;

Căn cứ Quyết định số số ............/QĐ-BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ...........;

Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Quyết định số ............../QĐ -BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”;

Trên cơ sở đề nghị của “Tên cơ sở nghiên cứu” tại công văn số ............ ngày ngày ... tháng ... năm ...... về việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu,

Căn cứ biên bản số …/BB-BNCĐĐ ngày …/…/… của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia Chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

1. Tên nghiên cứu:

2. Giai đoạn nghiên cứu:

3. Nghiên cứu viên chính:

4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

5. Tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng:

6. Địa điểm triển khai:

7. Đối tượng nghiên cứu:

8. Số lượng đối tượng:

9. Thời gian nghiên cứu:

10. Tên sản phẩm:

11. Nhà sản xuất:

12. Hướng dẫn sử dụng, phác đồ sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu: theo đề cương nghiên cứu được phê duyệt tại Quyết định số …/QĐ-BYT ngày …/…/… của Bộ Y tế.

13. Ngày họp Hội đồng nghiệm thu:

Ngày chấp nhận nghiên cứu: ngày … tháng … năm …

 


Nơi nhận:
...................................

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG

 

Mẫu số 11


-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:   /QĐ-BYT

Hà Nội, ngày  tháng  năm 20...

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số .............../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về .....................;

Căn cứ giấy chứng nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế số .......ngày......tháng........năm ..... của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

1. Tên nghiên cứu: ………………………………………………....................

2. Giai đoạn nghiên cứu: ……………………………………..........................

3. Nghiên cứu viên chính: ……………………………………………............

4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế: …………………………….

4. Tên thiết bị y tế:…………………………………………………….............

5. Chủng loại: ....................................................................................................

6. Loại trang thiết bị y tế: ..................................................................................

7. Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ................................................................

8. Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................

9. Nhà tài trợ: ……………………………………………................................

10. Tên cơ sở sản xuất: ……………………….................................................

11. Địa chỉ cơ sở sản xuất: ................................................................................

12. Địa điểm triển khai: ……………………………………….........................

13. Đối tượng nghiên cứu: ……………………………………….....................

14. Số lượng đối tượng dự kiến: …………………………................................

15. Thời gian thực hiện: ……………………………….. ...................................

16. Quy trình, hướng dẫn sử dụng thiết bị: ........................................................

17. Kết luận nghiệm thu kết quả nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia: .............................................................................................

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

 


Nơi nhận:
.........

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

 

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. 19/2021/TT-BYT

Hanoi, November 16, 2021

 

CIRCULAR

On templates of documents and reports on implementation of Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

At the request of the Director of the Department of Medical Equipment and Construction,

The Minister of Health hereby promulgates a Circular on templates of documents and reports on implementation of Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices.

Article 1. Scope

This Circular provides for templates of documents and reports on implementation of Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Organizations and individuals involved in activities relating to medical devices, including: classification of medical devices; production, clinical research, circulation, purchase, sale, export, import, and service provision of medical devices; advertising of medical devices; management of prices of medical devices, and management and use of medical devices at health facilities.

Article 3. Templates of documents and reports on implementation of Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices

Templates of documents and reports enclosed herewith in Appendices include:

1. Appendix I: Template of written declaration of, disclosure of, statement of, notification of or application for issuance of marketing authorization number, import license and certificate of free sale.

2. Appendix II: Personnel list template.

3. Appendix III: Template of confirmation of work period.

4. Appendix IV: Template of medical device application for declaration, certificate, import license.

5. Appendix V: Template of classification results.

6. Appendix VI: Template of letter of authorization

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



8. Appendix VIII: Template of technical document for medical devices.

9. Appendix IX: Template of report on receipt, dispatch, inventory, use of medical devices, production materials, EQA reagents that contain narcotics/precursors.

10. Appendix X: Template of written commitment and application for resumption of circulation of medical devices.

11. Appendix XI: Template of clinical research on medical devices.

Article 4. Responsibilities for implementation

Organizations and individuals involved in activities relating to medical devices are responsible for implementation of this Circular.

Article 5. Implementation provisions

1. This Circular comes into force from January 01, 2022.

2. Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration and settlement.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen

 

APPENDIX I

Template of declaration of, disclosure of, statement of, notification of and application for issuance of number of marketing authorization, import license and certificate of free sale
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health)

Template No. 01

Declaration of eligibility for production of medical devices

Template No. 02.01

Declaration of applied standards of class A medical devices

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Declaration of applied standards of class B medical devices

Template No. 03.01

Application for issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical devices subject to national technical regulations

Template No. 03.02

Application for issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical devices which are measuring instruments subject to sample approval

Template No. 03.03

Application for issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical devices eligible for quick issuance

Template No. 03.04

Application for issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical devices eligible for emergency use authorization

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Application for issuance of marketing authorization numbers of other class C and class D medical devices

Template No. 04

Declaration of eligibility for trading of medical devices

Template No. 05

Application for medical device import licence

Template No. 06

Declaration of eligibility for provision of medical device consulting services

Template No. 07

Application for certificate of free sale of the medical devices

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Notification of updated information in application for declaration of eligibility for production of medical devices

Template No. 09

Notification of updated information in application for declaration of applied standards of class A and class B medical devices

Template No. 10

Notification of updated information in application for marketing authorization of class C and class D medical devices

Template No. 11

Notification of updated information in application for declaration of eligibility for trading of class B, class C and class D medical devices

Template No. 12

Notification of updated information in application for declaration of eligibility for provision of medical device consulting services

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Quotation for medical devices

Template No. 13.01

Updated quotation for medical devices

Template No. 14

Disclosure of medical device advertising contents and formats

Template No. 15

Declaration of materials used for production of medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors

 

APPENDIX II

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
…....1....., day.......month.......year 20.....

personnel list

Name of facility: …………………………………………………………………………..

Address:…………………………………………………………………………..

No.

Full name

Position

Professional qualification

Process of working in the medical device-related field

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Work unit

Work period

Designated position

Main assigned tasks

Name of training institution

Training major

Qualifications

Training type

Training duration

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

2

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

3

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Legal representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
 

___________________

 1 Geographic name.

 

APPENDIX III

Application for cONFIRMATION of work period template
(Enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health of Vietnam)

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

Application for cOnfirmation of work period

To:…………1………………..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Date of birth:……………………………………………….

ID/passport: ………..date of issue: ……………………. Place of issue: ........................

I would like to have the following information confirmed:

I have worked or have been working at:……………………………………….

Working period: from ……(date)…… to ……(date)..................

Designated position:…………………………………………

Main assigned tasks:……………………………………..

.............................................................................................................................

.............................................................................................................................

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Sincerely!

 

…..2….., day… month… year 20……
confirmation of EMPLOYER
(signature, full name, confirmation)

 APPLICANT
(signature and full name)

___________________

1 Name of the employer.

2 Geographic name

 

APPENDIX IV

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Template No. 01

Template of application for declaration of eligibility for production of medical devices

Template No. 02.01

Template of application for declaration of applied standards of class A medical devices

Template No. 02.02

Template of application for declaration of applied standards of class B medical devices

Template No. 03

Certificate of marketing authorization of class c and class D medical devices

Template No. 04

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Template No. 05

Medical device import license

Template No. 06

Template of application for declaration of eligibility for provision of medical device consulting services

Template No. 07

Certificate of free sale of medical devices

Template No. 08

Template of application for declaration of materials used for production of medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



TEmplate of medical device classification results
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health)

FACILITY’S NAME
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. ………..

….1…, day….month…..year 20…..

 

medical device classification results

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

Pursuant to Circular No. 39/2016/TT-BYT dated October 28, 2016 of the Ministry of Health elaborating classification of medical devices.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



No.

Name of medical device

Category/ code of product

Manufacturer, country of production

Manufacturer, country of product owner

Uses according to the owner’s assignation

Grounds for risk classification

Risk level

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

Legal representative of classifying facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or signature
 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1 Geographic name

 

APPENDIX VI

LETTER OF authorization TEMPLATE
(Enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health of Vietnam)

Headline (name and address) of the owner of the medical device

Day ………month…….. year 20 ....................

Letter of authorization

To: ……………………………………………………

We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.

This Letter of Authorization is valid until: ….. date (dd/mm/yy)

 

 

Legal representative of the owner
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
 

 

APPENDIX VII

Confirmation of eligibility for warranty teMPLATE
(Enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health of Vietnam)

Headline (name and address) of the owner of the medical device: …………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



CONFIRMATION OF ELIGIBILITY FOR WARRANTY

Name: …………………………………..

Address:…………………………………………………………………………..

As the owner of the medical device, we confirm that the below-named facilities are eligible for warranty on the medical device of …..1……………

Name of medical device

Name of warranty facility

TIN

Address

Landline

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



......

Facility 1

 

 

 

 

Facility 2

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

......

Facility 1

 

 

 

 

Facility 2

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

Facility 3

 

 

 

 

......

......

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

Legal representative of the owner
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
 

___________________

1 Full name of the owner of the medical device

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Templates of technical documents for medical devices
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health)

As for medical devices which are reagents, calibration substances, in vitro control materials

Template No. 01

Technical documents for reagents, calibration substances, in vitro control materials

As for chemicals and preparations serving the only purpose of disinfecting medical devices

Template No. 02

Documentation of brief technical description of chemicals and preparations serving the only purpose of disinfecting medical devices

As for medical devices which are neither reagents, calibration substances, in vitro control materials nor chemicals and preparations serving the only purpose of disinfecting medical devices

Template No. 03

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Template No. 04

Documentation of brief technical description of imported medical devices

As for materials used for production of medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors

Template No. 05

Technical documents on materials used for production of medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors

 

APPENDIX IX

Template of report on receipt, dispatch, inventory, use of medical devices, production materials, EQA reagents that contain narcotics/precursors
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health)

FACILITY’S NAME
-------

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



No. ………..

 

 

REPORT ON RECEIPT, DISPATCH, INVENTORY, USE IN ............
Of medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors

To: ……………………………………………………

No.

Name of medical device/ production material/ EQA reagent

Number of declaration

Narcotic/ precursor

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



CAS code

Content in a smallest packing unit

Unit

Remaining quantity of the previous period

Received quantity

Used1

Dispatched quantity

Remaining quantity at the end of the current period

Loss 2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

This report is enclosed with the detailed list of names and addresses of customers, and names and quantity of narcotics/ precursors dispatched in the year.

 

…….(location), day…… month……year…….
Legal representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
 

___________________

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2 Including the quantity of destroyed products and expired products, etc. If any, a detailed report is required

 

APPENDIX X

Template of written commitment and application for resumption of circulation of medical devices
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health)

Template No. 01

Template of applications for resumption of circulation of medical devices and written commitments to take responsibility for warranty, preservation, provision of materials for the use of medical devices

Template No. 02

Template of written consents for resumption of circulation of medical devices

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Template of clinical research on medical devices

Template No. 01

Application for approval for clinical research on medical devices

Template No. 02

Description of clinical research on medical devices

Template No. 03

Certificate of approval for clinical research protocol

Template No. 04

Decision on approval for clinical research protocol on medical devices

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Application for approval for revised clinical research protocol on medical devices

Template No. 06

Certificate of approval for revised clinical research protocol

Template No. 07

Decision on approval for revised clinical research protocol on medical devices

Template No. 08

Application for approval for results of clinical research on medical devices

Template No. 09

Report on results of clinical research on medical devices

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Certificate of approval for results of clinical research on medical devices

Template No. 11

Decision on approval for results of clinical research on medical devices

 Template No. 01

FACILITY’S NAME
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.      /…..
Re. application for approval for clinical research on medical device

Hanoi, day    month    year 20…

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name of the clinical research facility (CRF):

Address of the CRF:

Tel:                                                    Fax:

Email:

Full name of the principal researcher:

Tel:                                                    Email:

We hereby request the Ministry of Health to approve the clinical research on medical device including the following contents:

- Phase of clinical research:

- Name of medical device

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- Type of medical device:

- Name of manufacturer:

- Address of manufacturer:

- Name of owner of medical device:

- Address of owner:

Enclosures:

1.

2.

The CRF and principal researcher hereby declare that there is no conflict of interests between parties in the research, and they will comply with the research protocol approved by the Ministry of Health, comply with the good clinical practice – GCP and regulations on clinical researches on medical device.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Principal researcher
(signature)

Head of the CRF
(signature and seal)

 

Template No. 02

Ministry of Health

Explanation of clinical research protocol on medical device

I. General information on clinical research on medical device

1. Name of the research

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2. Code (written by supervisory authority)

3. Duration:

(form …(month)…./20..  to …(month)….20..)

4. Managerial level:

State *                      Ministry/Province *

5.

Funding

Total:

 Sources of funding ……….

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



6

Phase of clinical research:

 

7

Principal researcher:

Full name:

Academic title/ academic qualification:

Scientific title:

Tel:                        (CQ)/                               (NR)                                  Fax:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Email:

Office address:

Home address:

 

8

Research organization

Name of organization:

Tel:                                                    Fax:                              Email:

Address:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



9

Copyright holder (the organization that holds the copyright of the proposed device and uses the clinical research result to put the device into mass production, operation, or initiate the next phase of research):

Name of organization

Tel:                                                    Fax:                              Email:

Office address:

 

Full name (for individuals):

Academic title/ academic qualification:

Scientific title:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Mobile phone:

Email:

Office address:

Home address:

 

II. Contents of clinical research on medical device

(provide description of each phase according to requirements of the Instruction on clinical research on medical devices)

10

Goals:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

11

Current status of the clinical research on medical device in Vietnam and abroad.

 

□ Current status                                     * New research                       * Next phase

 

□ Detailed description of medical device (manufacturing technology, technical features, product quality, process of use, operation, assessment methods, possible risks and hazards and measures to ensure safety for researchers and participant)

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Abroad:

 

 

In Vietnam:

 

 

□ List of relative clinical researches on medical devices published within the last 10 years.

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



12

Approach, method and technique (clearly justify approach - research design, selection of sample, sample size, criteria for selecting research subject, research method, technique to be used - compare with other similar solutions, research criteria, technical means and equipment to determine research criteria; state the novelty, originality and creativity of this research design and research method)

12.1 Research site:

 

12.2 Research duration:

 

12.3 Research method: describe the type of evaluation, (randomized, blinded, open), evaluation design (parallel groups, matched pairs), blinding technique (double-blind, single-blind), method and process of randomization.

 

12.4 Research subject: describe the research subject (standards of selection and elimination of potential subjects), standard operating procedures (SOPs) for the selection of the subject: method, standard and point of time of appointing the subject to the research group.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



12.5 Sample size: the required number of subjects to reach the goal of evaluation, based on the statistics.

 

12.6 Medical device to be evaluated: Briefly describe the medical device to be evaluated, including name of the medical device, category, applied technology, main specifications, indications and applications.  The specific information on batches of medical devices used in the research: name, manufacturer, batch number, date of manufacture, expiry date, proof of quality inspection.  Packing, labelling, storage, preservation, transport, instructions for use and notes during the process of use of the medical device. Analyses and assessments of the risk level/ benefits from use of the medical device, latent side effects of the medical device and suitable safety solutions for patients and health workforce.

 

12.7 Regimen of proposed device:

 

12.8 Polytherapy: any other treatments that could have been defined or allowed to be used at the same time.

 

12.9 Research data and ways to collect research data.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



12.10 Adverse event recording and reporting: The method for recording and reporting cases of adverse reactions (ARs) or adverse events (AEs) and compliance-related clauses.

 

12.11 Adverse event processing

 

12.12 Standards of elimination of the subject in the process of research: Standards of elimination for the research subject and instructions for termination of whole or part of the research.

 

12.13 Blinding technique and protection of identification of the research subject: procedures for maintaining subject identification lists, clinical records, lists of randomly selected subjects and/or case report forms (CRFs). These records must allow separation of patients and participants, as well as data inspection and acquisition.

 

  12.14 Code breaking: information regarding the establishment of trial codes, information regarding where the list is stored, who is allowed to perform code break, when and how the code break is allowed in the event of a medical emergency.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



12.15 Method of data processing and outcome evaluation: describe methods used to evaluate outcomes (including statistical methods) and reports on patients or participants dropping out of the evaluation.

 

12.16 Method of information provision for subjects: Information provided for subjects for evaluation, including which information they will be provided, and when and how their consent forms are collected.

 

12.17 Training for research groups: training for researchers involved in the clinical research (including: research leader, sub-leader, coordinator, researchers, pharmacists, nurses, technicians) including: Basics of the research, information on how to conduct evaluation, standard operating procedures (SOPs) for management and use of the proposed medical devices.

12.18  Issues concerning ethics: considerations and ethics-related measures concerning the evaluation. (including: methods, procedures for selection of research subjects, Informed Consent Form (ICF)/Information letter and consent form, Research Ethics position statement).

12.19 Post-evaluation health care: health care provided after evaluation and treatment methods used after evaluation.

12.20 Plans

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- Supervision of the principal researcher and the research group

- Supervision by donors

- Supervision and inspection by supervisory authorities, Research ethics committee (REC).

 

12.22. SOPs of the research

 

13

Research contents (list and describe contents to be researched, concentrate on new and contents suitable to solve stated issues and attain mentioned research goals, including planned joint operations to transfer research results to users)

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- Task 1:

- Task 2:

- ........

13.2. Content 2:

- Task 1:

- Task 2:

- ........

 

..........

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

14

International cooperation

Name of partner

Cooperation contents

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

15

Progress

No.

Main contents and tasks
(Important milestones)

Target products

Starting time – Ending time

Authority/ Participants

1

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3

4

5

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



16

Expected results

□ Diagram

□ Data table

□ Analysis reports, conclusions of effect, suitability and safety of the medical device

□ Forecasts for the next phase of the clinical research

□ Instructions for use of the medical device.

□ Process

□ Other products

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Product requirements

No.

Product name

Scientific name

Remark

(1)

(2)

(3)

(4)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

2

 

 

 

3

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

18

Method for transfer of research results

 

19

Impacts of research results (in addition to the impacts mentioned in section 18 above)

Training and refresher training for Science and technology officers

 

As for related scientific fields:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



As for society and economy:

 

 

IV. Organization/individual participating in the clinical research on the medical device

20

Activities of cooperating organizations.

(specify all organizations cooperating in conducting the research and their tasks)

No.

Name of the organization

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Activities/ contributions to the research

1

 

 

 

 

2

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

3

 

 

 

 

....

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



21

Connection with manufacture and life

(Specify manufacturer or users of research results participating in the process and specify their tasks)

 

 

 

22

Research personnel

(Specify up to 10 persons making major contributions of all presiding and participating organizations)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Full name

Workplace

Percentage (%) of working period for the research

a

Principal researcher

 

 

B

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

2

 

....

Officials participating in the research

 

 

V. Funding and sources of funding

(see the attached Appendix for detail explanations)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



23

 Sources of funding for different expenditures

No.

Source of funding

Total

Including

Services

Materials, energy

Device, machinery

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Others

1

2

3

4

5

6

7

8

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

1

 

2

Total funding

Where:

Science budget

 

Other capital sources (specify)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- Equity

- Others (mobilized capitals, etc.)

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Head of the research organization
(full name, signature and seal)

Principal researcher
(full name and signature)

 

.......    …(location)………(date) ....................
Director General
of the Administration of Science, Technology and Training

 

estimated costs of the clinical research

Unit: million VND

No.

Items of expenditures

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Capital source

Funding

Percentage (%)

Science budget

Donation

Others

1.

Services

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

2.

Materials and energy

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3.

Special-use machinery/ equipment

 

 

 

 

 

4.

Construction, minor repair

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

5.

Others

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Total

 

 

 

 

 

 

Explanations of expenditures
(million VND)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



No.

Description

Total funding

Capital source

Science budget

Donation

Others

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Total

 

 

 

 

Clause 2. Materials and energy

No.

Content

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Quantity

Unit price

Amount

Capital source

Science budget

Donation

Others

2.1

Materials

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

2.2

Tools, spare parts

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

2.3

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

- Coke

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

- Electricity

kW/h

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

- Gasoline

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

- Others

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

2.4

Water

m3

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

2.5

Books, documents and data

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Total

 

 

 

 

Clause 3. Special-use machinery/ equipment

No.

Content

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Quantity

Unit price

Amount

Capital source

Science budget

Donation

Others

3.1

Technological devices

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

3.2

Evaluation and measurement instruments

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

3.3

Equipment depreciation

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

3.4

Equipment rental

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

3.5

Transport and installation

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

Clause 4. Construction, minor repair

No.

Content

Funding

Capital source

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Donation

Others

4.1

Expenditures of construction of .....square meters of space for workshops, laboratories

 

 

 

 

4.2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

4.3

Expenditures of installation of electricity/water system

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



4.4

Others

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

Total

 

 

 

 

Clause 5. Other expenditures

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Content

Funding

Capital source

Science budget

Donation

Others

5.1

Business trip expenses

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

5.2

Management expenses

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

 

5.3

Costs of evaluation, inspection and acceptance

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

- Appraisal costs

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

- Supervision costs

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

- Costs of intermediate inspection and acceptance

 

 

 

 

 

- Costs of internal inspection and acceptance

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

- Costs of official inspection and acceptance

 

 

 

 

5.4

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

 

- Training

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

- Conferences

 

 

 

 

 

- Printing of documents and office stationery

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

- Translation of documents

 

 

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

 

5.5

Allowances for researchers

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Total

 

 

 

 

 

Informed Consent Form (ICF)

Name of the research:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name of the organization or individual having the proposed medical device:

Subject code:…………………………..

This document is fully notified to subjects involved in the research. Do not skip any page or part of this document. Contents of this document must be verbally explained to subjects involved in the research.

1. Description of issues relating to the research, research purpose, scheduled duration and method (specify subjects to be evaluated)

2. Standards of selection of subjects

3. Standards of removal of subjects from the research

4. Who will be the assessor of personal information and medical information to select you to participate in this research? 

5. Number of subjects involved in the research

6. Description of risks or adverse conditions

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



8. Payments you will receive during the research

9. Substitution therapies or treatments

10. Storage method of keeping personal documents secure

11. Inspectors and supervisors of your application, etc.

12. Compensation or caring and treatment in case a health issue occurs

13. Persons that you can contact when you have any question relating to the research

Your participation in the research is voluntary and you are entitled to refuse to participate or stop participating at any point of time during the research but your medical care still be ensured. 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

Informed consent form (ICF)

(For subjects involved in the research)

I, ……………………………………………………………………………….

hereby declare that

– I have read all the provided information about the research ………………………..  in the ICF, edition….., dated ….., with ….. pages).

– I have been given clear explanations for the research and procedures for registering voluntary participation in the research by the researchers.

– I have had opportunities for addressing questions about the research and I get a great deal of satisfaction from the given answers.

– I have had a time and opportunity to consider participating in this research.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



– I have understood that I can withdraw from the research at any point of time for any reason.

– I agree that doctors who are providing me with treatment (if any) will be notified of this participation in the research.

 I agree/disagree to participate in this research, tick to the appropriate box:

Agree:

 

 

Disagree:

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



………………………………………….....................

Day/month/year

…………................…

If required,

 

* Signature of the witness

………………………………………….....................

Day/month/year

…………................…

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



………………………………………….....................

 

Signature of the person who provides research information and takes the ICF

………………………………………….....................

Day/month/year

…………................…

Name of the person who provides research information and takes the ICF

………………………………………….....................

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



INFORMED CONSENT FORM (ICF)

(For legal guardians of participants in the research)

I (write full name in block capitals): …………………………………………………………….

am (specify the relation with the participant in the research) ………………… and am a legal guardian of (write full name of the participant in the research in block capitals) …………………………

hereby declare that

– ( I have read all the provided information about the research ………………………..  in the ICF, edition….., dated ….., with ….. pages).

– I have been given clear explanations for the research and procedures for registering voluntary participation in the research by the researchers.

– I have had opportunities for addressing questions about the research and I get a great deal of satisfaction from the given answers.

– I have had a time and opportunity to consider permitting my ……….. who is …………….. to participate in this research.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



– I have understood that my ……………. can withdraw from the research at any point of time for any reason.

– I agree that doctors who are providing my ……….. with treatment (if any) will be notified of this participation in the research.

I agree/disagree to let my ……… participate in this research, tick to the appropriate box:

Agree:

 

 

Disagree:

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



………………………………………….....................

Day/month/year

…………................…

If required,

 

* Signature of the witness

………………………………………….....................

Day/month/year

…………................…

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



………………………………………….....................

 

Signature of the person who provides research information and takes the ICF

………………………………………….....................

Day/month/year

…………................…

Full name of the person who provides research information and takes the ICF

………………………………………….....................

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Template No. 03

Ministry of Health
National Biomedical Research ethics committee (REC)
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.           /CN-HDDD

Hanoi, day    month    year 20…

 

CERTIFICATE

of REC’s approval

Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated …………. of the Minister of Health on the establishment of the REC for the tenure of …..;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Pursuant to Document No. ......./BB-HDDDQG dated …………. of the REC;

The REC hereby approves the clinical research protocol in terms of ethics and science:

1. Name of the research: ………………………………………..

2. The principal researcher: ………………

3. The CRF: …………………………

4. Research site: ………………………………………………

5. Research subjects: ……………………………………………………………………………………..

6. Estimated number of subjects: ……………………………………

7. Duration of the research: ……………………………………..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Changes during the research must be considered and approved by REC, unless such these changes are necessary to eliminate direct risks to the subjects.

The principal researcher and CRF must report adverse events and extremely adverse events to the REC in accordance with applicable regulations.

 

 

Chairperson of the REC

 

Template No. 04

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Hanoi, day    month    year 20….….

 

DECISION

On approval for clinical research protocol

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to Decree No. …………/ND-CP dated…………………. of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

Pursuant to Circular No. .............../TT-BYT dated ………………, 2021 of the Ministry of Health on ……………………………….;

Pursuant to Circular No. 04/2020/TT-BYT dated March 05, 2020 of the Minister of Health on establishment, functions, tasks and powers of REC;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



HEREBY DECIDES:

Article 1. Approval for clinical research protocol on medical devices

1. Name of the research: ………………………………………..

2. Phase of the research: ………………………………………..

3. The principal researcher: ………………

4. The CRF: …………………………

5. The sponsor:……………………………………………..

6. Name of the manufacturer: ……………………………….

7. Research site: ………………………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



9. Estimated number of subjects: ……………………………………

10. Duration of the research: ……………………………………..

11. Estimated cost: …………………………..

12. Source of funding: ………………………………

Article 2. Head of CRF must ensure adherence to Good Clinical Practice (GCP) throughout the research. The Chairperson of the REC shall monitor and supervise the compliance with the approved clinical research protocol, assess the recognition, handling, report and monitoring of adverse events occurring during the research. The principal researcher and research group shall conduct the research in conformity with the approved clinical research protocol and applicable regulations.  The sponsors shall manage, support and supervise the research to have its quality ensured and the research data authenticated.

Article 3. The Head of the CRF, the Chairperson of the REC at the grassroots level, the principal researcher and the sponsor shall comply with all regulations of the State on scientific and technological activities, research service agreements and financial expenditures; comply with GCP guidelines and applicable relevant regulations, thereby ensuring the perfect safety for subjects involved in the research.

Article 4. This Decision comes into force from the day on which it is signed.

Article 5. Directors of the Administration of Science, Technology and Training, the Chairperson of the REC, the Head of the CRF and Heads of relevant units are responsible for implementation of this Decision.

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Position of the approver
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
 

 

Template No. 05

FACILITY’S NAME
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.     /……..
Re. application for approval for changes in the clinical research protocol

Hanoi, day   month    year 20….

 

To: The Ministry of Health (Administration of Science, Technology and Training)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Address of the CRF:

Tel:                                                    Fax:

Email:

Full name of the principal researcher:

Tel:                                                    Email:

We have been permitted to conduct the clinical research on medical devices [name of the research] by the Ministry of Health at Decision No.      /QD-BYT dated ……………………

We hereby request approval for the following changes:

No

Changes

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



List of documents concerning the changes

1.

 

 

 

2.

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

Enclosures:

....

After studying Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices, including regulations on clinical research on medical devices and relevant regulations, we hereby declare that we will fully comply with legal documents, professional regulations and code of ethics in research. We request the Ministry of health (via the Administration of Science, Technology and Training) to consider and approve the above-mentioned changes of the facility.

 

Principal researcher
(signature)

Head of the CRF
(signature and seal)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Template No. 06

MINISTRY OF HEALTH
RESEARCH ETHICS COMMITTEE (REC)
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.           /CN-HDDD

Hanoi, day    month    year 20…

 

CERTIFICATE

of REC’s approval for changes in the research

Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated …………. of the Minister of Health on establishment of REC for the tenure of …..;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated …………. of the Minister of Health on approval for the clinical research protocol “Name of the research";

At the request of "CRF's name" at Official Dispatch No. ……………. dated …………….. on application for amendments to the research,

The REC hereby approves use of the following documents instead of their previous editions:

No.

Name of document

Edition/date

1

Explanation of the protocol

- Vietnamese edition . ……………, published on day… month.... year....

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Clinical research protocol

- Revised Vietnamese edition . ……………, published on day… month.... year....

- English edition . ……………, published on day… month.... year.... (if any)

3

………………..

 

Approval date: (dd/mm/yyyy)….…...….

Changes in the conduct of the research requiring consideration and approval of the REC, except if changes are necessary to eliminate direct risks to the subjects.

The principal researcher must report adverse events and extremely adverse events to the REC in accordance with applicable regulations.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

CHAIRPERSON OF THE REC

 

Template No. 07

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.        /QD-BYT

Hanoi, day    month    year 20….….

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



On approval for revised clinical research protocol

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to Decree No. ……./ND-CP  dated ……………. of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices

Pursuant to Circular No. .............../TT-BYT dated ………………, 2021 of the Ministry of Health on ……………………………….;.

Pursuant to Circular No. 04/2020/TT-BYT dated March 05, 2020 of the Minister of Health on establishment, functions, tasks and powers of REC;

At the request of the Director of the Administration of Science, Technology and Training affiliated to the Ministry of Health.

HEREBY DECIDES:

Article 1. Approval for the revised clinical research protocol:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



The principal researcher: ………………

The CRF: …………………………

Research site: ................................................

Revised contents in the Explanation of the clinical research protocol, edition …………………, published on ......... [date]............, include:

1. ......................................

2. ......................................

3. ......................................

Article 2. Head of CRF must ensure compliance to GCP throughout the research. The Chairperson of the REC shall monitor and supervise the compliance with the approved clinical research protocol, assess the recognition, handling, report and monitoring of adverse events occurring during the research. The principal researcher and research group shall conduct the research according to the approved clinical research protocol and applicable regulations.  The sponsors shall manage, support and supervise the research to have its quality ensured and the research data authenticated.

Article 3. The Head of the CRF, the Chairperson of the REC at the grassroots level, the principal researcher and the sponsor shall comply with all regulations of the State on scientific and technological activities, research service agreements and financial expenditures; comply with GCP guidelines and applicable relevant regulations, thereby ensuring the perfect safety for subjects involved in the research.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 5. Directors of the Administration of Science, Technology and Training, the Chairperson of the REC, the Head of the CRF and Heads of relevant units are responsible for implementation of this Decision.

 

 

POSITION OF APPROVER
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
 

 

Template No. 08

FACILITY’S NAME
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.      /…..
Re. Application for approval for results of clinical research on the medical device

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

To: The Ministry of Health (Administration of Science, Technology and Training)

The CRF: …………………………

The cooperating facility in the research:

The principal researcher:

We hereby request the Ministry of Health (via the Administration of Science, Technology and Training) to consider and approve results of the clinical research on the medical device:

- Name of the research:

- Code of the research:

- Research duration:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- Name of the medical device:

-  Category:

- Type of the medical device:

- Name of the manufacturer:

- Address of the manufacturer:

- Name of the owner of the medical device:

- Address of the owner:

Enclosures:

......

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Principal researcher
signature

Head of the CRF
signature and seal

 

Template No. 09

The cover page

MINISTRY OF HEALTH

 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

 

Name of the research:

 

 

 

The principal researcher:

Research organization: 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

20

 

The title page

 

MINISTRY OF HEALTH

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Clinical research report

 

Name of the research:

 

 

            The principal researcher:

            Research organization

            Supervisory authority: the Ministry of Health

            Code of the reseach (if any): …………………………..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



                        Total funding for conducting the research: VND…………… million

                        Where: Science budget: VND …………. million

                        Others (if any): VND …………….. million

 

 

20

 

Page 3

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

1. Name of the research:

2. The principal researcher:

3. Research organization:

4. Supervisory authority: the Ministry of Health 

5. The research secretary:

6. List of main performers:

-

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



-

7. Research sites

            (a) Research site 1

                        - Site:

                        - The principal researcher:

            (b) Research site 2

                        - Site:

                        - The principal researcher:

8. Research duration: from month …. year …. to month…. year …..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Page 4

 

Abbreviations

 

Table of contents

Part A. Abstract

Part B. Detailed contents of the report

1. Introduction:

1.1. Brief introduction of relevant researches in Vietnam and abroad

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1.3 Assumptions of the research

1.4 Research objectives

2. Overall research design:

2.1. Relevant researches in foreign countries

2.2. Relevant researches in Vietnam

3. Research subjects and research methods:

3.1. Research design

3.2. Selection of samples, sample sizes and research subjects.

3.3. Research methods

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3.3.2. Methods for determination of criteria of the research.

3.3.3. Specific research tools.

3.4. Method of data processing.

4. Results of the research:

4.1 Brief description of the proposed device, including function, model of the device, technology, characteristics and method of use.

4.2 Analysis of the selected documents and data, advantages and disadvantages.

4.3 Joint assessment of risks and danger and appropriate safety measures for patients and health workforce.

4.4 Assessments of cultural, geographical, and demographic factors (for example: age, nationality, gender, etc.).

4.5 Equivalent methods of use of the device on the same safety standards and considerations of ethics

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5. Discussion:

6. Conclusion and recommendation:

7. References:

8. Appendix (if any):….

 

Template No. 10

MINISTRY OF HEALTH
RESEARCH ETHICS COMMITTEE (REC)
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.           /CN-HDDD

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

CERTIFICATE

Of results of clinical research on medical device

Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated …………. of the Minister of Health on establishment of REC for the tenure of …..;

Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated …………. of the Minister of Health on promulgation of the regulation on organization and operation of the REC for the tenure of …..;

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices

Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated …………. of the Minister of Health on approval for the clinical research protocol “Name of the research";

At the request of "CRF's name" at Official Dispatch No. ……………. dated …………….. on application for amendments to the research,

Pursuant to Document No. …/BB-BNCDD dated …………. of the REC on assessment of results of the clinical research on the medical device;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. Name of the research:

2. Phase of the research:

3. The principal researcher:

4. The CRF:

5. Name of the organization or individual having the proposed medical device:

6. Reseach site:

7. Research subjects:

8. Number of research subjects:

9. Research duration:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



11. Manufacturer:

12. Instructions for use, regimen of the proposed product: according to the research protocol approved at Decision No. …/QD-BYT dated …………… of the Ministry of Health.

13. Date of acceptance meeting of the REC:

Approval date: (dd/mm/yyyy)…...….

 

 

CHAIRPERSON OF THE REC

 

Template No. 11

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No.        /QD-BYT

Hanoi, day    month    year 20….….

 

DECISION

On approval for results of clinical research on medical devices

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of the Government on function, tasks, powers and organizational structures of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Pursuant to the Certificate of results of clinical research on medical device No. ……… dated …………. Of the REC;

At the request of the Director of the Administration of Science, Technology and Training affiliated to the Ministry of Health.

HEREBY DECIDES:

Article 1. Approval for results of clinical research on medical devices:

1. Name of the research: ………………………………………..

2. Phase of the research: ………………………………………..

3. The principal researcher: ………………

4. The CRF: …………………………

4. Name of the medical device:…………………………………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



6. Type of the medical device: ………………………………………….

7. Name of the owner of the medical device:………………

8. The owner’s address: …………………………………………………………………………..

9. The sponsor: ……………………………….

10. Name of the manufacturer: …………………………………………………………………

11. Address of the manufacturer: ......................................................................................

12. Research site: ................................................

13. Research subjects: ………………………………………..

14. Estimated number of research subjects: ………………………………………..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



16. Procedures and instructions for use of the medical device: …………………………..

17. The REC’s conclusion of the acceptance of the results: ……………………

Article 2. This Decision comes into force from the day on which it is signed.

Article 3. Directors of the Administration of Science, Technology and Training, the Chairperson of the REC, the Head of the CRF and Heads of relevant units are responsible for implementation of this Decision.

 

 

POSITION OF THE approver
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
 

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

;

Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu: 19/2021/TT-BYT
Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế
Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành: 16/11/2021
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [1]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [0]
Văn bản được căn cứ - [3]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [1]

Văn bản đang xem

Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [6]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [1]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [3]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…