|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 12/2020/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 22 tháng 6 năm 2020 |
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
1. Đoạn dẫn tại Khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau:
“2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.”
3. Điểm đ khoản 1 Điều 7 được sửa đổi như sau:
“đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối chiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng với loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc.
Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 01 bản lưu tại Sở Y tế”.
4. Khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này”.
5. Điểm a và điểm c khoản 2 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.”
6. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.”
7. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“5. Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.”
8. Bổ sung khoản 7a vào Điều 9 như sau:
“7a. Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế.”
9. Bổ sung điểm c vào khoản 2 Điều 12 như sau:
“c) Cơ sở bán lẻ thuốc giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.”
10. Bỏ cụm từ “số hiệu đơn thuốc” tại điểm b khoản 4 Mục II Phụ lục I-1a.
11. Thay thế cụm từ “Đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất” bằng cụm từ “Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần” tại điểm b khoản 4 Mục II Phụ lục I-1b.
12. Điểm d khoản 3 Mục III Phụ lục I-1a được sửa đổi như sau:
“d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần và tiền chất) và các thuốc độc hại và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo quy định của pháp luật.”
13. Điểm d khoản 3 Mục III Phụ lục I-1b được sửa đổi như sau:
“d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng thần) và các thuốc độc hại và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản tách biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo quy định của pháp luật.”
14. Đoạn thứ 11 điểm b khoản 4 Mục III Phụ lục I -1a được sửa đổi như sau:
“+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới”.
15. Đoạn thứ 10 điểm b khoản 4 Mục III Phụ lục I-1b được sửa đổi như sau:
“+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới”.
16. Đoạn thứ 3 điểm đ khoản 5 Mục III Phụ lục I-1c được sửa đổi như sau:
“- Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới”.
17. Phần Ghi chú Phụ lục II-2a được sửa đổi như sau:
“Đối với cơ sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh, chỉ đánh giá theo các tiêu chí được đánh dấu (*)”.
18. Bổ sung phần Ghi chú đối với Phụ lục II-2b, Phụ lục II-2c như sau:
“Ghi chú: Đối với cơ sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh, chỉ đánh giá theo các tiêu chí được đánh dấu (*)”.
22. Điểm 6.5 Phụ lục II-2c được sửa đổi như sau:
“Có khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng thần”.
“Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh, bao gồm cả người phụ trách chuyên môn”.
26. Bổ sung biểu mẫu số 04 quy định về báo cáo thay đổi đính kèm Thông tư này tại Phụ lục III.
Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
|
MINISTRY OF
HEALTH |
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No.: 12/2020/TT-BYT |
Hanoi, June 22, 2020 |
Pursuant to the Law on pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;
Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on pharmacy;
Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 providing amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health;
Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
At the request of the Director of the Drug Administration of Vietnam affiliated to the Ministry of Health;
The Minister of Health promulgates a Circular providing amendments to the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 of the Minister of Health on good pharmacy practice.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. The first paragraph of Clause 1 Article 5 is amended as follows:
“Documents used as the basis for an inspection of fulfillment of GPP requirements by a pharmacy are those included in its application for Certificate of eligibility for pharmacy business (the pharmacy is not required to submit these documents because they have been submitted when the pharmacy applies for the Certificate of eligibility for pharmacy business) as prescribed in Article 38 of the Law on pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on pharmacy (hereinafter referred to as "Decree No. 54/2017/ND-CP”). A pharmacy that sells controlled drugs shall comply with the provisions in Article 38 of the Law on pharmacy, Article 49 of Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 31 Article 5 of the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 providing amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as "Decree No. 155/2018/ND-CP”).
2. Clause 2 Article 6 is amended as follows:
“2. Procedures for receipt and appraisal of an application shall be carried out in accordance with Clause 2 and Clause 5 Article 33 and Article 49 of Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 12 Article 5 of Decree No. 155/2018/ND-CP.”
3. Point dd Clause 1 of Article 7 is amended as follows:
“dd) Step 5. Preparing and certifying inspection report:
The inspection team shall prepare the report on inspection of fulfillment of GPP requirements using the Form No. 02 in Appendix III enclosed herewith. The inspection report must clearly specify the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as prescribed in Clause 2 and Clause 3 of this Article, deficiencies requiring corrective actions (if any), and disagreements between the inspection team and the pharmacy after the complete checklist has been carefully considered according to relevant provisions for such type of pharmacy.
The inspection report must be certified by signatures of the pharmacy manager and the inspection team leader. The inspection report must include contents describing the composition of the inspection team, location, time and extent of inspection, and is prepared in 02 copies of which 01 copy shall be kept by the pharmacy and the other is kept by the provincial Department of Health”.
4. Clause 1 Article 8 is amended as follows:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Within 10 days from the completion of the site inspection and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall issue Certificate of eligibility for pharmacy business or GPP Certificate to the qualified pharmacy according to the Form No. 03 in Appendix III enclosed herewith”.
5. Point a and Point c Clause 2 Article 8 are amended as follows:
“a) Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take corrective actions against its deficiencies specified in the inspection report;
c) Within 20 days from the receipt of the written report on corrective actions, the Provincial Department of Health shall evaluate results of corrective actions taken by the pharmacy and conclude the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy:
- If the pharmacy has fulfilled the GPP requirements, the Provincial Department of Health shall issue the Certificate of eligibility for pharmacy business and/or GPP Certificate according to Form No. 03 in Appendix III enclosed herewith;
- If the pharmacy still fails to fulfill the GPP requirements, the Provincial Department of Health shall provide the written explanation about its refusal to issue Certificate to the pharmacy.”
6. Clause 4 Article 9 is amended as follows:
“4. If a pharmacy fails to submit the application for periodic inspection within the time limit prescribed in Clause 3 of this Article, within 15 days from the deadline for submission of the application for periodic inspection, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to submit the application for periodic inspection.”
7. Clause 5 Article 9 is amended as follows:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8. Clause 7a is added to Article 9 as follows:
“7a. The pharmacy shall submit 01 set of application for periodic inspection of maintenance of fulfillment of the GPP requirements and inspection fees, as prescribed in the Ministry of Finance’s regulations on fees for processing of applications for certification of pharmacy standards, to the Provincial Department of Health.”
9. Point c is added to Clause 2 Article 12 as follows:
“c) The pharmacy shall provide explanation about the unconformity or failure to submit explanatory report on its failure to submit an application for periodic inspection as requested by the Provincial Department of Health.”
10. The phrase “số hiệu đơn thuốc” (“the prescription’s reference number") at Point b Clause 4 Section II of Appendix I-1a is abrogated.
11. The phrase “Đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất” (“With regard to narcotic drugs, precursors, psychotropic drugs, and combined drugs that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or precursors”) at Point b Clause 4 Section II of Appendix I-1b shall be replaced by the phrase “Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần” (“With regard to combined drugs that contain narcotic active ingredients or psychotropic active ingredients”).
12. Point d Clause 3 Section III of Appendix I-1a is amended as follows:
“d) Controlled drugs (narcotic drugs, psychotropic drugs and precursors) and other toxic and/or dangerous drugs as well as drugs associated with increased risk of overuse or causing fire or combustion (such as liquid and solid substances which are ignitable or flammable, and compressed air) must be stored at separate areas in which safety and security measures must be implemented in accordance with regulations of law.”
13. Point d Clause 3 Section III of Appendix I-1b is amended as follows:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
14. The 11th paragraph Point b Clause 4 Section III of Appendix I-1a is amended as follows:
“+ If the chief pharmacist is absent for more than 180 days, the drugstore must apply for a new certificate of eligibility for pharmacy business. The drugstore shall continue its operations only after obtaining a new certificate of eligibility for pharmacy business”.
15. The 10th paragraph Point b Clause 4 Section III of Appendix I-1b is amended as follows:
“+ If the chief pharmacist is absent for more than 180 days, the dispensary must apply for a new certificate of eligibility for pharmacy business. The dispensary shall continue its operations only after obtaining a new certificate of eligibility for pharmacy business”.
16. The 3rd paragraph Point dd Clause 5 Section III of Appendix I-1c is amended as follows:
“- If the chief pharmacist is absent for more than 180 days, the drug counter must apply for a new certificate of eligibility for pharmacy business. The drug counter shall continue its operations only after obtaining a new certificate of eligibility for pharmacy business”.
17. The note in Appendix II-2a is amended as follows:
“If a drugstore does not yet start its business, it shall be assessed according to indicators marked (*)”.
18. The following note is added to Appendix II-2b and Appendix II-2c as follows:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
19. The mark “(*)” is added to the indicator “It is equipped with temperature data loggers with a predetermined periodicity” at Point 3.1.1 Appendix II-2b.
20. The phrase “điểm không chấp nhận” (“non-compliance points”) is added to the column “Điểm trừ” (“Minus point”) at Point 6.2 Appendix II-2a, Appendix II-2b and Point 5.3 Appendix II-2c.
21. The phrase “...thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất” (“…narcotic drugs, psychotropic drugs, precursors”) at Point 5.3.1, Point 5.3.2 and Point 7.9 of Appendix II-2b is replaced by the phrase “...thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần” (“…combined drugs that contain narcotic or psychotropic active ingredients”).
22. Point 6.5 of Appendix II-2c is amended as follows:
“It must have a firmly locked separate area or cabinet for storing combined drugs that contain narcotic or psychotropic active ingredients”.
23. The phrase “Quan sát thực tế” (“Actual observation”) at Point 1.2.3 of Appendix II-2a is replaced by the phrase “Kiểm tra hồ sơ nhân viên” (“Examination of employee dossiers”).
24. Point 1.2.4 of Appendix II-2a, Point 1.2.4 of Appendix II-2b, Point 1.2.4 of Appendix II-2c are amended as follows:
“All pharmacists wear healthcare blouses and nameplates indicating their professional titles, including the chief pharmacist”.
25. The phrase “Tất cả nhân viên luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các được huấn nguyên tắc GPP” at Point 1.2.6 of Appendix II-2a and Point 1.2.5 of Appendix II-2b is replaced by the phrase “Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các tiêu chuẩn GPP” (“All employees must be trained to clearly understand and comply with the GPP standards”).
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
This Circular comes into force after 45 days from the date of promulgation.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of Health for consideration./.
PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER
Truong Quoc Cuong
;
Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu: | 12/2020/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
| Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 22/06/2020 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Chưa có Video
