|
BỘ
NÔNG NGHIỆP |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆTNAM |
|
Số: 02/2009/TT-BNN |
Hà Nội, ngày 14 tháng 01 năm 2009 |
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC THÚ Y
Căn cứ Nghị định số
01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá số 05/2007/QH12, ngày 21 tháng 11 năm
2007;
Căn cứ Pháp lệnh Thú y ngày 29 tháng 4 năm 2004;
Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số Điều của Pháp lệnh Thú y;
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc
thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dung trong thú y (gồm cả thuốc
thú y thuỷ sản) như sau:
1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng
a) Thông tư này được áp dụng đối với thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y bao gồm cả thuốc thú y thuỷ sản (sau đây gọi chung là thuốc thú y) quy định tại Điều 50 của Pháp lệnh Thú y và Điều 62 của Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Pháp lệnh Thú y.
b) Cơ quan Nhà nước, tổ chức, cá nhân Việt Nam, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam phải thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư này.
2. Giải thích thuật ngữ
Các thuật ngữ trong Thông tư này được hiểu như sau:
a) Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép lưu hành, sử dụng.
b) Lô sản phẩm là một lượng sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất xác định và theo một lệnh sản xuất cụ thể, đồng đều về tính chất và chất lượng.
c) Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với Cục Thú y.
d) Thuốc thú y giả là sản phẩm thuốc thú y chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp đăng ký sản xuất hoặc là những sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:
- Không có hoặc không đủ loại dược chất như đã đăng ký;
- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
- Mạo tên, mẫu, mã số đăng ký lưu hành sản phẩm của cơ sở khác;
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của sản phẩm đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở khác.
đ) Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.
e) Thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ là thuốc trên nhãn gốc không ghi hoặc không ghi đầy đủ tên, địa chỉ nhà sản xuất; đối với thuốc nhập khẩu, không ghi rõ “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó.
f) Cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y bao gồm nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ sở kinh doanh thuốc thú y.
1. Thuốc thú y phải thu hồi bao gồm:
a) Thuốc thú y có trong Danh Mục thuốc thú y cấm lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc thú y không có trong Danh Mục được phép lưu hành tại Việt Nam;
c) Thuốc thú y giả, thuốc thú y không rõ nguồn gốc, thuốc thú y hết hạn sử dụng;
d) Thuốc thú y không có nhãn hoặc có nhãn nhưng không đúng quy định của pháp Luật;
đ) Thuốc thú y bị biến đổi về hình thức (tính chất): vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng;
e) Thuốc thú y có trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam đang lưu hành trên thị trường qua kiểm định nhà nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
2. Thủ tục thu hồi thuốc thú y:
a) Các cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện các loại thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi nêu tại các điểm a, b,c,d, đ, khoản 1, phần II thì phải tiến hành niêm phong ngay và ra quyết định thu hồi.
b) Việc thu hồi đối với thuốc thú y nêu tại điểm e, khoản 1, phần II được thực hiện như sau:
- Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở xuất, nhập khẩu:
Cục Thú y thông báo cho doanh nghiệp có thuốc biết kết quả kiểm định mẫu thuốc và yêu cầu doanh nghiệp tự thu hồi ngay lô thuốc đó. Trong thời hạn 07 ngày đối với dược phẩm, hóa chất và 45 ngày đối với vắc xin, chế phẩm sinh học, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Thú y, doanh nghiệp có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm định mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu doanh nghiệp không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.
Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y lấy mẫu kiểm định lại và nếu kết quả kiểm định lại vẫn không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm định lại kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng thì lô thuốc đó được tiếp tục lưu thông trên thị trường.
- Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
Sau khi có kết quả kiểm định, cơ quan lấy mẫu tiến hành niêm phong ngay lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố; đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết. Trong thời hạn 07 ngày đối với dược phẩm, hóa chất và 45 ngày đối với vắc xin, chế phẩm sinh học, kể từ ngày nhận được thông báo, doanh nghiệp có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm định mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu doanh nghiệp không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.
Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y tiến hành lấy mẫu tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm định lại. Nếu kết quả kiểm định lại không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm định lại kết luận lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng thì Cục Thú y không ra quyết định thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc đó.
c) Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, doanh nghiệp phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi kết quả việc thu hồi thuốc.
d) Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Thú y ra quyết định thu hồi và thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng của Trung ương. Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.
đ) Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, Chi cục Thú y ra quyết định thu hồi và thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng của địa phương.
e) Cục Thú y ra thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc và thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng của Trung ương, rút số đăng ký đối với các trường hợp vi phạm đặc biệt sau:
- Thuốc thú y có chứa các hoạt chất có tên trong Danh Mục thuốc thú y cấm lưu hành tại Việt Nam.
- Thuốc thú y không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua ba đợt kiểm tra định kỳ hoặc ngẫu nhiên trong một năm của Cơ quan có thẩm quyền.
- Thuốc thú y có hiệu quả Điều trị không rõ ràng, có tác dụng phụ có thể gây hại cho sức khoẻ con người, động vật hoặc tiềm ẩn những nguy cơ cho con người, động vật và môi trường.
III. XỬ LÝ THUỐC THÚ Y BỊ THU HỒI
1. Chi cục Thú y cấp tỉnh chịu trách nhiệm tiêu huỷ đối với các loại thuốc thú y sau đây:
a) Thuốc thú y có trong Danh Mục thuốc thú y cấm lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc thú y không có trong Danh Mục được phép lưu hành tại Việt Nam;
c) Thuốc thú y giả, thuốc thú y không rõ nguồn gốc, thuốc thú y hết hạn sử dụng;
d) Thuốc thú y bị biến đổi về hình thức (tính chất): vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng;
đ) Thuốc thú y không có nhãn.
Chi cục Thú y ra quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng phải có ít nhất 03 thành viên, bao gồm 01 lãnh đạo Chi cục Thú y, 01 thanh tra viên, 01 đại diện cơ quan môi trường ở địa phương.
2. Thuốc có trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam đang lưu hành trên thị trường nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp Luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý:
a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm:
- Nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng;
- Nhẫm lẫn hoạt chất có thể gây hậu quả nghiêm trọng;
- Thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn;
- Vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng, an toàn, hiệu lực;
- Thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài (đối với thuốc nhập khẩu).
b) Thu hồi, xử lý theo quy định của nhà sản xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2:
- Thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp Luật;
- Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký: về cảm quan; lý hóa; vi sinh vật; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh(thể tích thực) ngoài mức giới hạn cho phép ±5% so với khối lượng ghi trên nhãn.
3. Trong trường hợp thuốc bị tiêu hủy, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy và chịu trách nhiệm về hậu quả của việc tiêu hủy thuốc theo quy định của pháp luật.
1. Trách nhiệm của các cơ quan có thẩm quyền
a) Cục Thú y có trách nhiệm hướng dẫn việc tiêu hủy thuốc thú y và biểu mẫu công văn thu hồi thuốc thú y.
b) Cục Thú y, Chi cục Thú y cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức, triển khai theo hướng dẫn tại Thông tư này.
2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày, kể từ ngày ký.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn(Cục Thú y) để kịp thời Điều chỉnh, bổ sung./.
|
Nơi nhận: |
KT.
BỘ TRƯỞNG |
|
THE
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT |
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No. 02/2009/TT-BNN |
Hanoi, January 14, 2009 |
CIRCULAR
GUIDING THE PROCEDURES FOR WITHDRAWAL AND DISPOSAL OF VETERINARY DRUGS
Pursuant to the Government's
Decree No. 01/ 2008/ND-CP of January 3, 2008, defining the functions, tasks,
powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural
Development;
Pursuant to November 21, 2007 Law No. 05/ 2007/QH12 on Product and Goods
Quality;
Pursuant to the April 29, 2004 Animal Health Ordinance;
Pursuant to the Government's Decree No. 33/ 2005/ND-CP of March 15, 2005,
detailing a number of articles of the Animal Health Ordinance;
The Ministry of Agriculture and Rural Development guides the procedures for withdrawal and disposal of veterinary drugs and biological preparations, microorganisms and chemicals used in animal health (including aquatic veterinary drugs) as follows:
I. GENERAL PROVISIONS
1. Scope of regulation and subjects of application
a/ This Circular applies to veterinary drugs and biological preparations, microorganisms and chemicals used in animal health, including aquatic veterinary drugs (below collectively referred to as veterinary drugs), specified in Article 50 of the Animal Health Ordinance and Article 62 of the Government's Decree No. 33/ 2005/ND-CP of March 15, 2005, detailing a number of articles of the Animal Health Ordinance.
b/ State agencies. Vietnamese and foreign organizations and individuals engaged in veterinary drug production and trading activities in the Vietnamese territory shall comply with this Circular.
...
...
...
The terms referred to in this Circular are construed as follows:
a/ Use duration means the time limit for using of a drug lot. Past this time limit, the drug may not be circulated and used.
b/ Lot means a certain quantity of products which are manufactured in a given production cycle under a specific production order and have the same specifications and quality
c/ Poor quality drug means a drug failing to meet quality standards registered with the Animal Health Department.
d/ Fake veterinary drug means a veterinary drug without a production registration certificate granted by a competent agency, or a product in drug form falling under one of the following cases:
- Containing no or insufficiently containing pharmaceutical substances as registered;
- Containing pharmaceutical substances other than those indicated on the label:
- Using the name, model or product circulation registration code of another manufacturer;
- Using the name or industrial design of another manufacturer's product already registered for industrial property protection.
...
...
...
f/ Drug of unclear origin means a drug whose original label fails to specify or insufficiently specifies the manufacturer's name and address; or fails to specify the country or territory of manufacture, for an imported drug.
g/ Establishment responsible for veterinary drugs means a veterinary drug manufacturer, importer or trader.
II. WITHDRAWAL OF VETERINARY DRUGS
1. Veterinary drugs subject to withdrawal include:
a/ Those on the list of veterinary drugs banned from circulation in Vietnam;
b/ Those not on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam;
c/ Fake veterinary drugs, veterinary drugs of unclear origin or with expired use duration;
d/ Unlabeled veterinary drugs or veterinary drugs improperly labeled under law;
e/ Those with changing appearance (or properties), such as being curdled, turbid, discolored, sedimented, layered or deformed.
...
...
...
2. Procedures for veterinary drug withdrawal:
a/ When detecting veterinary drugs subject to withdrawal under Points a, b. c, d and e. Clause 1, Part II. competent state agencies shall seal up those drugs and issue withdrawal decisions.
b/ Veterinary drugs specified at Point f. Clause 1, Part II shall be withdrawn as follows:
- For a veterinary drug whose samples are taken at a manufacturer, exporter or importer:
The Animal Health Department shall notify the drug owner of test results of drug samples and request it to immediately withdraw the lot of such drug by itself. Within 7 days, for a pharmaceutical product or chemical, or 45 days, for a vaccine or biological preparation, from the date of receiving the Animal Health Department's notice, the enterprise may lodge a complaint about test results with the Animal Health Department. Past this time limit, if no complaint is lodged, the Animal Health Department shall issue a decision to withdraw such drug nationwide.
When a complaint is lodged, the Animal Health Department shall take samples for re-testing. If test results still show that the drug fails to meet quality standards, the Animal Health Department shall issue a decision to withdraw the drug nationwide. When test results show that the drug meet quality standards, the lot of such drug may be circulated again on the market.
- For a veterinary drug whose samples are taken in a province or centrally run city:
After having test results, the sample-taking agency shall immediately seal up the lot of drugs failing to meet quality standard and issue a decision to withdraw the drug in a province or centrally run city; and simultaneously notify such to the Animal Health Department and the manufacturer or importer of the drug lot. Within 7 days, for a pharmaceutical product or chemical, or 45 days, for a vaccine or biological preparation, from the date of receiving the Animal Health Department's notice, an enterprise may lodge a complaint about test results with the Animal Health Department. Past this time limit, if no complaint is lodged, the Animal Health Department shall issue a decision to withdraw the drug nationwide.
When a complaint is lodged, the Animal Health Department shall take samples at the manufacturer or importer for re-testing. If test results still show that the drug fails to meet quality standards, the Animal Health Department shall issue a decision to withdraw it nationwide. When test results show that the drug lot meets quality standards, the Animal Health Department will not issue a decision for withdrawal nationwide.
...
...
...
d/ For a veterinary drug subject to withdrawal nationwide, the Animal Health Department shall issue a withdrawal decision and publicize it on a central mass media. Provincial-level Sub-Departments of Animal Health shall supervise the withdrawal in their localities.
e/ For a veterinary drug subject to withdrawal in a province or centrally run city, a Sub-Department of Animal Health shall issue a withdrawal decision and publicize it on a local mass media.
f/ The Animal Health Department shall issue a decision for withdrawal nationwide, publicize it on a central mass media and withdraw the registration number for the following special cases of violation:
- Veterinary drugs containing active ingredients on the list of veterinary drugs banned from circulation in Vietnam.
- Veterinary drugs detected as failing to meet quality standards in three regular or random examinations in a year by a competent agency.
- Veterinary drugs with unclear treatment effects or side effects that may harm human or animal health or pose risks to humans, animals and the environment.
III. DISPOSAL OF WITHDRAWN VETERINARY DRUGS
1. Provincial-level Sub-Departments of Animal Health shall destroy the following veterinary drugs:
a/ Those on the list of veterinary drugs banned from circulation in Vietnam;
...
...
...
c/ Fake veterinary drugs, veterinary drugs of unclear origin or those with expired use duration;
d/ Veterinary drugs with changing appearance (or properties), such as being curdled, turbid, discolored, sedimented, layered or deformed.
e/ Unlabeled veterinary drugs.
A Sub-Department of Animal Health shall issue a decision to set up a veterinary drug destruction council. Such a council must have at least three members: a leader of the Sub-Department of Animal Health, an inspector and a representative of the local environment agency.
2. For a veterinary drug on the list of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam, which is being circulated on the market, but is improperly labeled under law or fails to meet registered quality standards, the establishment responsible for the drug shall promptly:
a/ Withdraw and destroy veterinary drugs violating quality regulations at level 1, including:
- Erroneous contents that may cause serious consequences;
- Erroneous active ingredients that may cause serious consequences;
- No active ingredients or lack of the main active element indicated on the label;
...
...
...
- Veterinary drugs subject to urgent withdrawal under decisions of foreign management agencies (for imported veterinary drugs).
b/ Withdraw and dispose of veterinary drugs violating quality regulations at level 2 according to manufacturers' regulations:
- Veterinary drugs that are improperly labeled under law;
- Veterinary drugs that fail to meet one of the registered quality indicators on appearance, physico-chemical properties; microorganisms; or have contents beyond the 10% limit for the contents indicated on the label; or net weight (actual volume) beyond the 5% limit for the weight indicated on the label.
3. In case of destruction, an establishment responsible for the drug shall cover all expenses for destroying the drug and take responsibility for the consequences of such destruction under law.
IV. ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION
1. Responsibilities of competent agencies
a/The Animal Health Department shall guide the destruction of veterinary drugs, and forms of documents related to veterinary drug withdrawal.
b/ The Animal Health Department and provincial-level Sub-Departments of Animal Health shall organize the withdrawal and disposal of veterinary drugs under this Circular.
...
...
...
This Circular takes effect 45 days from the date of its signing.
In the course of implementation, any arising problems should be reported to the Ministry of Agriculture and Rural Development (the Animal Health Department) for timely adjustment and supplementation.
FOR THE MINISTER
OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
VICE MINISTER
Diep Kinh Tan
;
Thông tư 02/2009/TT-BNN hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
| Số hiệu: | 02/2009/TT-BNN |
|---|---|
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn |
| Người ký: | Diệp Kỉnh Tần |
| Ngày ban hành: | 14/01/2009 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Thông tư 02/2009/TT-BNN hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
Chưa có Video
