Quyết định 853/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 853/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 198 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 111

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111, bao gồm:

1. Danh mục 185 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 13 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục I và Phụ lục II có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

9. Đối với các thuốc có số thứ tự 10, 11, 12, 13, 15, 19, 28, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 57, 58, 71, 73, 74, 76, 77, 78, 93, 131, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 165 tại Phụ lục I và thuốc có số thứ tự 12 tại Phụ lục II có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung sau khi Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 185 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 111
(Ban hành kèm theo quyết định số: 853/QĐ-QLD, ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited (địa chỉ: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork - Ireland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
1	Visipaque	Iodixanol 652mg/ml (320mg I/ml)	Dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml	VN-18122-14	01

1.2. Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (địa chỉ: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada)

Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Trụ sở: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland; Địa điểm SX: Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

Tracleer

Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate)

125mg

Viên nén bao phim

60 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 1 lọ 60 viên

VN-18486-14

2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)

2.1. Cơ sở sản xuất: ABBOTT BIOLOGICALS B.V (địa chỉ: Veerweg 12, 8121 AA Olst - The Netherlands)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
3	Femoston conti	Mỗi viên chứa: Estradiol 1mg; Dydrogesterone 5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 1 vỉ x 28 viên; Hộp 3 vỉ x 28 viên	VN-18649-15	01

2.2. Cơ sở sản xuất: Recipharm Fontaine (địa chỉ: Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

Lipanthyl 200M

Fenofibrate 200mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 15 viên nang cứng

VN-17205-13

3. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd (địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000 - Malta)

3.1. Cơ sở sản xuất: Niche Generics Limited (địa chỉ: Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
5	Bisoprolol Fumarate 2.5mg	Bisoprolol fumarate 2,5mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-18126-14	01

3.2. Cơ sở sản xuất: S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L. (địa chỉ: 11th Ion Mihalache Blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
6	Tadocel 20mg/0.5 ml	Docetaxel 20mg/0,5 ml	Dung dịch đậm đặc và dung môi dùng cho dung dịch truyền	24 tháng	NSX	Hộp 2 lọ, 1 lọ dung dịch cô đặc 20mg/0.5ml + 1 lọ dung môi 1,83ml	VN-17807-14	01

4. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd (địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10, Aperia, Singapore 339510 - Singapore)

4.1. Cơ sở sản xuất: Takeda GmbH (địa chỉ: Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
7	Daxas	Roflumilast, micronized 0,5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN2-539-16	01

5. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)

5.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (địa chỉ: Unit III, Sy. No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
8	Auroliza 5	Lisinopril dihydrate 5,44mg (tương đương Lisinopril 5mg)	Viên nén	48 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-17253-13	01

5.2. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (địa chỉ: Unit XII, Survey No: 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
9	Koact 1000	Amoxicillin Trihydrate 1003,44 mg tương đương với Amoxicillin 875mg; Potassium Clavulanate diluted with Cellulose MC (Avicel) (1:1) 277,77 mg tương đương với clavulanic acid 125mg	Viên nén bao phim	24 tháng	BP phiên bản hiện hành	Hộp 3 vỉ x 5 viên	VN-17256-13	01

6. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

6.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
10	Aminoplas mal Hepa 10%	Mỗi chai 500ml chứa: Isoleucine 4,4 gam; Leucine 6,8 gam; Lysine (dưới dạng Lysine Acetate) 3,755 gam; Methionine 0,6 gam; Phenylalanine 0,8 gam; Threonine 2,3 gam; Tryptophan 0,75 gam; Valine 5,3 gam; Arginine 4,4 gam; Histidine 2,35 gam; Glycine 3,15 gam	Dung dịch tiêm truyền	36 tháng	TCCS	Hộp 10 chai x 500ml	VN-19791-16	01
11	4.2% w/v Sodium Bicarbonate	Natri bicarbonat 10,5g/250ml	Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	24 tháng	TCCS	Hộp 10 chai x 250ml; chai thủy tinh 250ml	VN-18586-15	01

7. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (địa chỉ: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

7.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Healthcare Corporation (địa chỉ: Route 3 Km 144.2, Guayama, Puerto Rico, 00784 - USA)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
12	Suprane	Desflurane 100% (v/v)	Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp	36 tháng	NSX	Chai 240ml	VN-17261-13	01
13	Aerrane	Isoflurane 100% (v/v)	Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp	60 tháng	NSX	Hộp 6 chai 100ml; Hộp 6 chai 250ml	VN-19793-16	01

7.2. Cơ sở sản xuất: Baxter Healthcare SA, Singapore Branch (địa chỉ: 2 Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737778 - Singapore)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
14	Extraneal Peritoneal Dialysis Solution with 7.5% Icodextrin	Mỗi 100ml chứa: Icodextrin 7,5g; Natri clorid 538mg; Natri lactat 448mg; Calci clorid.2H2O 25,7mg; Magie clorid hexahydrat 5,08mg	Dung dịch thẩm phân phúc mạc	24 tháng	Nhà sản xuất	Thùng 6 túi x 2L	VN-18814-15	01

7.3. Cơ sở sản xuất: Baxter Oncology GmbH. (địa chỉ: Kantstrasse 2, D-33790 Halle - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
15	Uromitexan	Mesna 400mg/4ml	Dung dịch tiêm truyền	60 tháng	NSX	Hộp 15 ống x 4ml	VN-20658-17	01

8. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore)

8.1. Cơ sở sản xuất: Berlimed S.A (địa chỉ: C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
16	Ilomedin 20	Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml	Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền	48 tháng	NSX	Hộp 5 Ống x 1ml	VN-19390-15	01

9. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

9.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
17	Sifrol	Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương 0,18mg pramipexole) 0,25mg	Viên nén	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-20132-16	01
18	Micardis	Telmisartan 80mg	Viên nén	48 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18821-15	01

9.2. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
19	Metalyse	Tenecteplase 50 mg	Bột đông khô và dung môi pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ x 50 mg, 1 xy lanh đóng sẵn 10ml dung môi	VN-17268-13	01

10. Cơ sở đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481 - India)

10.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Limited (địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213 Kundaim, Goa-403 115 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
20	Julitam 500	Levetiracetam 500mg	Viên nén bao phim	24 tháng	USP hiện hành	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-19394-15	01

11. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: cadila corporate campus, sarkhej dholka road, ahmedabad, gujarat - 382210 - india)

11.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot no. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka - 382 225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
21	Mozoly	Mosapride citrate 5mg (dưới dạng Mosapride citrate dihydrate)	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18501-14	01
22	Allerstat 120	Fexofenadine hydrochloride 120mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN-18499-14	01
23	Lorfast	Loratadine 10mg	Viên nén	36 tháng	USP hiện hành	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-18181-14	01
24	Teli 40	Telmisartan 40mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-16604-13	01

12. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharm. Corp. (địa chỉ: (Chungjeongno3 (sam)-ga), 8, Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul - Korea)

12.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (địa chỉ: 797 - 48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
25	CKDKmoxi lin tab. 625mg	Amoxicillin 500mg, Clavulanic acid 125mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 5 túi x 2 vỉ x 10 viên, vỉ Alu/PVDC	VN-18190-14	01

13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (Nhà máy: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant) (địa chỉ: 4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Nhật Bản (Nhà máy: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa - Japan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
26	Fosmicin-S for Otic	Fosfomycin natri 300mg (hoạt tính)	Bột pha dung dịch thuốc nhỏ tai	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 10 Lọ, và 10 ống dung môi 10mL	VN-19707-16	01

13.2. Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation Odate Plant (địa chỉ: 5-7, Maedano, Niida, Odate, Akita - Japan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
27	Meiunem 0.5g	Meropenem (dưới dạng Meropenem hydrate) 0,5g	Bột pha tiêm truyền tĩnh mạch	36 tháng	JP hiện hành (JP 17)	Hộp 10 lọ thủy tinh	VN-18374-14	01

14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: LABORATOIRE RENAUDIN (địa chỉ: Z.A. Errobi, 64250, ITXASSOU - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
28	Salbutamol Renaudin 5mg/5ml (0,1%)	Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) 5mg/5ml	Dung dịch tiêm tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 10 ống 5ml	VN-16406-13	01

15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
29	Tusspol	Butamirate citrate 1,5mg/1ml	Si rô	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ x 100 ml; Hộp 1 lọ x 150 ml	VN-16885-13	01
30	Astmodil	Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 10mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ x 28 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN-16882-13	01

16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A (địa chỉ: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicoló A Tordino)-64100 Teramo (TE) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
31	Meropenem Kabi 1g	Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1g	Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền	36 tháng	TCCS	Hộp 10 lọ	VN-20415-17	01

16.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi France (địa chỉ: 6 rue du Rempart, Louviers, 27400 - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
32	Geloplasma	Mỗi túi 500ml chứa: Gelatin khan (dưới dạng gelatin lỏng biến tính) 15g; Natri clorid 2,691g; Magnesi clorid hexahydrat 0,1525g; Kali clorid 0,1865g; Natri lactat (dưới dạng dung dịch natri (S)-lactat) 1,68g	Dung dịch tiêm truyền	18 tháng	TCCS	Túi 500ml; Thùng 20 túi 500ml	VN-19838-16	01

16.3. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited (địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
33	Daxotel 80mg/4ml	Docetaxel 80mg/4ml	Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền	24 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ 4ml	VN2-458-16	01

16.4. Cơ sở sản xuất: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A (địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
34	Ketosteril	Acid (RS)-3-methyl- 2-oxovaleric (α- ketoanalogue to DL- isoleucin), muối calci 67,0 mg; Acid 4-methyl-2- oxovaleric (α-ketoanalogue to leucin), muối calci 101,0 mg; Acid 2- oxo-3- phenylpropionic (α- ketoanalogue to phenylalanin), muối calci 68,0 mg; Acid 3-met	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim	VN-16263-13	01
35	Cefepim Fresenius Kabi 2g	Cefepim (dưới dạng Cefepim dihydroclorid monohydrat) 2g	Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền	24 tháng	TCCS	Hộp 10 lọ	VN-20139-16	01

17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế Thuận Phát (địa chỉ: Lô CN6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Tiên Phương, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Probiotec Pharma Pty. Ltd (địa chỉ: 83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
36	Reduze	Glucosamine sulfate potassium chloride 500mg tương đương Glucosamine sulfate 375mg tương đương Glucosamine 295mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng sụn vây cá mập) 10mg; Cao đặc thân rễ Gừng (Extractum Rhizoma Zingiberis) 5:1 40mg tương đương lượng khô 200mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 5 vỉ x 12 viên	VN-18433-14	01

18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Việt Phương (địa chỉ: Số 30 ngách 1 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
37	Aldan tablets 10mg	Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-15792-12	01

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)

Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng (dung dịch tiêm) và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (địa chỉ: Schützenstrasse 87, D-88212 Ravensburg, Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
38	Faslodex	Fulvestrant 250mg	Dung dịch tiêm	48 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 2 Bơm tiêm x 2 Kim tiêm	VN-19561-16	01

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21St km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568 - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính -s Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
39	Fyranco	Teicoplanin 200mg; Nước cất pha tiêm 3ml	Thuốc bột đông khô và dung môi để pha tiêm hoặc tiêm truyền	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 1 lọ và 1 ống dung môi 3ml	VN-16479-13	01

20.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
40	Fentanyl- hameln 50mcg/ml	Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate) 50mcg/ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	TCCS	Hộp 10 ống 10ml	VN-17325-13	01
41	Fentanyl- hameln 50mcg/ml	Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate) 50mcg/ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	TCCS	Hộp 10 Ống x 2 ml	VN-17326-13	01
42	Paciflam	Midazolam (dưới dạng Midazolam hydrochloride) 5mg/5 ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 10 ống x 5ml	VN-20432-17	01
43	Naloxone- hameln 0.4mg/ml injection	Naloxone hydroclorid (dưới dạng Naloxone hydroclorid dihydrat) 0,4mg/ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 10 ống x 1 ml	VN-17327-13	01
44	Rocuroniu m-hameln 10mg/ml	Rocuronium bromide 10mg/ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 10 lọ 2,5ml	VN-20692-17	01
45	Sufentanil -hameln 50mcg/ml	Sufentanil (dưới dạng sufentanil citrate) 50mcg/ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 10 ống x 1ml	VN-20250-17	01
46	Tramadol- hameln 50mg/ml	Tramadol hydrochloride 50mg/ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 10 ống x 2ml	VN-19416-15	01
47	Zoledronic acid- hameln 4mg/5ml solution for infusion	Acid zoledronic (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 4mg/5ml	Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 10 lọ x 5ml	VN-19417-15	01
48	Cisatracuri um- hameln 2mg/ml	Cisatracurium (dưới dạng Cisatracurium besylate) 2mg/ml	Dung dịch tiêm, tiêm truyền	24 tháng	TCCS	Hộp 5 ống hoặc 10 ống x 2,5ml hoặc 5ml	VN-18225-14	01

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A (địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Cod 707410, Iasi - Romania)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
49	Ama- Power	Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1000mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg	Bột pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 50 lọ	VN-19857-16	01

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (địa chỉ: 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: REMEDICA LTD (địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
50	Folihem	Sắt fumarat (tương đương 100mg sắt) 310mg; Acid folic 0,35mg	Viên nén bao phim	36 tháng	BP2014	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-19441-15	01

23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, phường 7, quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., 5. Sok. No:6 Kapakli - Tekirdag - Turkey)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
51	Bilclamos 625mg	Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic [dưới dạng kali clavulanat + celulose vi tinh thể (1:1)] 125mg	Viên nén bao phim	48 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 2 vỉ x 5 viên	VN-17993-14	01

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (địa chỉ: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, Ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH. (địa chỉ: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
52	Temozolomid Ribosepharm 100mg	Temozolomide 100mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 1 chai 5, 20 viên	VN2-626-17	01

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm S.A. (địa chỉ: 18th km Marathonos Ave., 15351, Pallini Attiki - Greece)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
53	Seropin	Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 100mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 6 vỉ x 10 viên	VN-20259-17	01

26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Vianex S.A. - Plant C (địa chỉ: 16th km, Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki - Greece)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
54	Gemnil 1000mg/vial	Mỗi lọ chứa gemcitabine 1000mg (tương đương với gemcitabin hydrocloride 1140mg)	Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 1 lọ 1000mg	VN-18210-14	01

27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. - Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: BSP Pharmaceuticals S.p.A. (địa chỉ: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy) Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
55	Velcade	Bortezomib 1mg	Bột pha tiêm tĩnh mạch	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ	VN2-327-15	01

27.2. Cơ sở sản xuất: CILAG AG (địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Switzerland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
56	Topamax	Topiramate 50mg	Viên nén bao phim	24 tháng	TCCS	Hộp 6 vỉ x 10 viên	VN-20529-17	01

27.3. Cơ sở sản xuất:

Cơ sở đóng nang, đóng gói, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô thành phẩm: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ: Lammerdries 55, Olen, 2250 - Belgium)

Cơ sở kiểm nghiệm, xuất xưởng các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
57	Reminyl 8mg	Galantamine (dưới dạng Galantamine hydrobromide) 8mg	Viên nang cứng giải phóng kéo dài	24 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN-19683-16	01

27.4. Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Limited (địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160 - Thailand)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
58	Fugacar (tablet)	Mebendazole 500mg	Viên nén	60 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 1 viên	VN-16500-13	01

28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d (địa chỉ: Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
59	Cofidec 200	Celecoxib 200mg	Viên nang cứng	24 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VN-16821-13	01

28.2. Cơ sở sản xuất: s.a. Alcon-Couvreur N.V (địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
60	Tobradex	1 ml chứa: Dexamethasone 1mg; Tobramycin 3mg	Hỗn dịch nhỏ mắt	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 1 lọ 5 ml	VN-20587-17	01

29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 13, TNR Tower, 180-192 Nguyễn Công Trứ, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Amboise (địa chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce Sur Cisse - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
61	Diflucan IV	Fluconazole 200mg/100ml	Dung dịch truyền tĩnh mạch	60 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 100ml	VN-20842-17	01

29.2. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Latina S.r.l (địa chỉ: Borgo San Michele S.S. 156 Km 47,600 - 04100 Latina (LT) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
62	Zitromax	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 3 viên	VN-20845-17	01
63	Unasyn	Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g; Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g	Thuốc bột pha tiêm, truyền	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ	VN-20843-17	01
64	Unasyn	Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate dihydrate) 750mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 4 viên	VN-20844-17	01

30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Hospira Australia Pty Ltd. (địa chỉ: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170 - Australia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
65	Anzatax 100mg/16,7ml	Paclitaxel 100mg/16,7ml	Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 16,7ml	VN-20846-17	01
66	Anzatax 150mg/25ml	Paclitaxel 150mg/25ml	Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 25ml	VN-20847-17	01

31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt (địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR S.P.A. (địa chỉ: Nucleo Industriale S Atto (loc. S. Nicolo' A Tordino), 64100 Teramo (TE) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
67	Tiepanem 1g	Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 1g	Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	36 tháng	NSX	Hộp 10 lọ	VN-18440-14	01

32. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC MỸ PHẨM NAM PHƯƠNG (địa chỉ: Ô số 14, BT3, tiểu khu đô thị Vạn Phúc, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

32.1. Cơ sở sản xuất: Alpex Pharma SA. (địa chỉ: Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira - Switzeland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
68	Trosicam 7.5mg	Meloxicam 7,5mg	Viên nén phân tán tại miệng	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-20105-16	01
69	Trosicam 15mg	Meloxicam 15mg	Viên nén phân tán tại miệng	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-20104-16	01

33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Đông Phương (địa chỉ: 51 đường số 30, phường Tân Phong, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

33.1. Cơ sở sản xuất: Venus Remedies Limited (địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
70	Zoledronic acid for injection 4mg	Zoledronic acid (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 4mg	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 1 Lọ	VN-19459-15	01

34. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC THUẬN GIA (địa chỉ: Số 781/D7 đường Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

34.1. Cơ sở sản xuất: Innothera Chouzy (địa chỉ: L’lsle Vert Rue René Chantereau 41150 Chouzy Sur Cisse - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
71	Ideos	Mỗi viên chứa: Calcium (tương đương với Calcium carbonate 1250mg) 500mg; Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IU	Viên nhai	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 4 tuýp x 15 viên; Hộp 2 tuýp x 15 viên	VN-19910-16	01

35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

35.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
72	Nolpaza 40mg	Pantoprazole (dưới dạng natri sesquihydrate) 40mg	Viên nén bao phim kháng dịch dạ dày	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 1 vỉ x 14 viên	VN-17923-14	01
73	Atoris 10mg	Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci 10,36mg) 10mg	Viên nén bao phim	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18272-14	01
74	Coryol 6.25mg	Carvedilol 6,25mg	Viên nén	36 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN-18274-14	01

36. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

36.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
75	Loxmen	Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 1 vỉ x 2 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên	VN-19139-15	01

37. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)

37.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói: UPSA SAS (địa chỉ: 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen - France)

Cơ sở xuất xưởng: UPSA SAS (địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
76	Efferalgan	Paracetamol 80mg	Viên đạn	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 5 viên	VN-20952-18	01

37.2. Cơ sở sản xuất: UPSA SAS (địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
77	Efferalgan Codeine	Paracetamol 500mg; Codein phosphat 30mg	Viên nén sủi bọt	36 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 4 viên	VN-20953-18	01

38. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491) - Singapore)

38.1. Cơ sở sản xuất: DELPHARM TOURS (địa chỉ: Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours - France)

Cơ sở xuất xưởng: BIOCODEX (địa chỉ: 1, Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
78	Acupan	Nefopam hydrochloride 20mg/2ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 5 ống x 2ml	VN-18589-15	01

39. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 - Hungary)

39.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 - Hungary)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
79	Talliton	Carvedilol 6,25mg	Viên nén	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 2 vỉ x 7 viên	VN-19942-16	01
80	Talliton	Carvedilol 12,5mg	Viên nén	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-19940-16	01
81	Talliton	Carvedilol 25mg	Viên nén	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-19941-16	01
82	Pollezin	Levocetirizine dihydrochloride 5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 7 viên	VN-20500-17	01

39.2. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65 - Hungary)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
83	Halixol	Ambroxol hydrochloride 15mg/5ml	Si rô	60 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 1 lọ x 100ml	VN-17427-13	01
84	Nitromint	Chai 10g chứa: Glyceryl trinitrate (dưới dạng dung dịch 1% trong cồn) 0,08g	Thuốc phun mù	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 1 chai x 10g	VN-20270-17	01

40. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026 - India)

40.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Lane No: 3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K) -181133 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
85	Orle	Omeprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg	Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột	36 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-18297-14	01

41. Cơ sở đăng ký: EXELTIS HEALTHCARE S.L. (địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara) - Spain)

41.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A. (địa chỉ: C/La Vallina s/n - P.I. Navatejera, 24008 Villaquilambre (Leon) - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
86	Cerciorat	Levonorgestrel 1,5mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 1 viên	VN3-211-19	01

42. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel - Switzerland)

42.1. Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l (địa chỉ: Via Carnevale 1, 20090, Segrate (MI) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
87	Tarceva	Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg)	Viên nén bao phim	48 tháng	NSX	Hộp, 3 vỉ x 10 viên	VN2-582-17	01

43. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)

43.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
88	Belara	Mỗi viên nén bao phim chứa: Ethinylestradiol 0,03mg; Chlormadinon acetat (tương đương 1,71mg Chlormadinon) 2mg	Viên nén bao phim	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 21 viên nén bao phim	VN2-500-16	01
89	Panangin	Mỗi ống 10ml chứa: Magnesi aspartat anhydrat 400mg (tương đương 33,7mg magnesi trong magnesi aspartat tetrahydrat); Kali aspartat anhydrat 452mg (tương đương 103,3mg kali trong kali aspartat hemihydrat)	Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền	36 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 5 ống x 10 ml	VN-19159-15	01
90	Mydocalm	Tolperisone hydrochloride 50mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN-19158-15	01
91	Cavinton	Mỗi viên nén chứa: Vinpocetine 5mg	Viên nén	60 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 2 vỉ x 25 viên	VN-20508-17	01

44. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)

44.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Schorndorf GmbH (địa chỉ: Steinbeisstr. 1-2, 73614 Schorndorf - Germany)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Dutasteride: Catalent France Beinheim SA (Địa chỉ: 74 rue principale, 67930 Beinheim - France)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Tamsulosin HCl: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Straβe 51-61, 59320 Ennigerloh - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
92	Duodart	Dutasteride 0,5mg/ Tamsulosin hydrochloride 0,4mg	Viên nang cứng	18 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 30 viên	VN2-525-16	01

44.2. Cơ sở sản xuất: Delpharm Orleans (địa chỉ: 5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2 - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
93	CalSource Ca-C 1000 Orange	Acid ascorbic 1000mg; Calci carbonat 327mg; Calci lactat gluconat 1000mg (tương đương calci nguyên tố 260mg);	Viên nén sủi bọt	24 tháng	NSX	Hộp 1 tuýp 10 viên nén sủi bọt	VN-18394-14	01

44.3. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production (địa chỉ: ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
94	Clamoxyl 250 mg	Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg	Bột pha hỗn dịch uống	24 tháng	NSX	Hộp 12 gói	VN-18308-14	01

44.4. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (địa chỉ: Avda. de Extremadura no 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
95	Lacipil 4mg	Lacidipine 4mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN-19170-15	01

44.5. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (địa chỉ: Avda. de Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
96	Flixotide Evohaler	Fluticasone propionate 125mcg/liều xịt	Thuốc xịt dạng phun mù định liều (dùng để hít qua miệng)	24 tháng	NSX	Hộp 1 bình xịt 120 liều	VN-16267-13	01
97	Ventolin Inhaler	Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfate) 100mcg/liều xịt	Hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp	24 tháng	NSX	Hộp 1 bình xịt 200 liều	VN-18791-15	01

44.6. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline LLC (địa chỉ: 1011 North Arendell Avenue Zebulon, North Carolina 27597 - USA)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
98	Seretide Accuhaler 50/500mcg	Mỗi liều hít chứa: Salmeterol (dưới dạng salmeterol xinafoate) 50mcg; Fluticasone propionate 500mcg	Bột hít phân liều	24 tháng	NSX	Hộp 1 dụng cụ hít accuhaler 60 liều	VN-20767-17	01

44.7. Cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Limited (địa chỉ: Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH - UK)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
99	Augmentin 625mg tablets	Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 7 viên	VN-20169-16	01

44.8. Cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (địa chỉ: Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH - UK)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
100	Augmentin 1g	Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat potassium) 125mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 7 viên	VN-20517-17	01

44.9. Cơ sở sản xuất: UCB Pharma SA (địa chỉ: Chemin du Foriest, Braine-l’Alleud, 1420 - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
101	Keppra	Levetiracetam 500mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 6 vỉ, x 10 viên	VN-18676-15	01

45. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)

45.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
102	Candid	Clotrimazole 1% kl/kl	Thuốc bột dùng ngoài	48 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 30g	VN-19171-15	01
103	Candid- V6	Clotrimazol 100mg	Viên nén đặt âm đạo	48 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 6 viên, kèm một ống đặt thuốc	VN-17046-13	01
104	Glevonix 500	Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 5 viên	VN-21025-18	01
105	Glentaz	Tazarotene 0,05% kl/kl	Gel bôi ngoài da	24 tháng	NSX	Hộp 1 tuýp 15g	VN-18314-14	01

45.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.) - 173205 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
106	Flexilor 4	Lornoxicam 4mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 10 Viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN2-501-16	01
107	Glemont CT 4	Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg	Viên nén nhai	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18312-14	01
108	Glemont CT 5	Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 5mg	Viên nén nhai	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18313-14	01
109	Telma 20	Telmisartan 20mg	Viên nén	24 tháng	NSX	Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên	VN-17047-13	01
110	Combiwave B 50	Beclometasone dipropionate 50mcg/liều hít	Thuốc hít dạng phun sương	24 tháng	NSX	Hộp 1 bình 200 liều hít	VN-18537-14	01

46. Cơ sở đăng ký: Haw Par Healthcare Limited (địa chỉ: 401 Commonwealth Drive #03-03, Haw Par Techno Centre Singapore (149598) - Singapore)

46.1. Cơ sở sản xuất: Haw Par Healthcare Limited (địa chỉ: 2 Chia Ping Road #05-00, #06-00, Haw Par Tiger Balm Building Singapore 619968 - Singapore)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
111	Tiger Balm Plaster- RD	Mỗi miếng dán chứa: Camphor (Camphora) 1,0% (w/w); Tinh dầu bạc hà (Oleum Menthae) 0,6% (w/w); Tinh dầu khuynh diệp (Oleum Eucalypti) 0,5% (w/w); Menthol (Mentholum) 0,3% (w/w); Dịch chiết ớt (Capsicum Extractum) 0,2% (w/w)	Miếng dán	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Túi gồm 3 miếng dán 7cm x 10cm; Túi gồm 3 miếng dán 10cm x 14cm	VN-19971-16	01

47. Cơ sở đăng ký: Ipca Laboratories Limited (địa chỉ: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai 400 067 - India)

47.1. Cơ sở sản xuất: Ipca Laboratories Limited (địa chỉ: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa Pin. 396 230, (D&NH) - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
112	Inosert-50	Sertraline hydrochloride tương đương Sertraline 50mg	Viên nén bao phim	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-16286-13	01

48. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul - Korea)

48.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
113	Maxpenem Injection 500mg	Mỗi lọ chứa: Meropenem (dưới dạng meropenem trihydrat 570mg) 500mg	Bột pha tiêm	36 tháng	USP 41	Hộp 10 lọ	VN-20533-17	01

49. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si - Korea)

49.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
114	Prepentin 75mg	Pregabalin 75mg	Viên nang cứng	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 60 viên, 10 Viên nang cứng/ Vỉ x 6 Vỉ/ Hộp	VN-17998-14	01
115	Prepentin 150mg	Pregabalin 150mg	Viên nang cứng	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 60 Viên, 10 Viên nang cứng/ Vỉ x 6 Vỉ/ Hộp	VN-17997-14	01

50. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

50.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, route de Saran, 45520 - Gidy - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
116	Coversyl Plus 2.5mg/0.625 mg	Perindopril arginine 2,5mg; Indapamide 0,625mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp có 1 lọ gồm 30 viên nén bao phim	VN-18925-15	01

50.2. Cơ sở sản xuất: Servier Ireland Industries Ltd (địa chỉ: Gorey road, Arklow Co. Wicklow - Ireland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
117	Coveram 10mg/10mg	Perindopril arginine 10mg (tương đương 6,79mg perindopril); Amlodipine (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ x 30 viên	VN-18632-15	01

51. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd (địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)

51.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Ampoule Injectable (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
118	Elaria	Diclofenac natri 75 mg/3ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống	VN-16829-13	01

51.2. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
119	Elitan 10mg/2ml	Metoclopramide hydrochloride 10mg/2ml (dưới dạng Metoclopramide hydrochloride monohydrate)	Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch	60 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống x 2 ml	VN-19239-15	01
120	Medsamic 250mg/5ml	Tranexamic acid 250mg/5ml	Dung dịch tiêm	60 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống dung dịch tiêm	VN-20801-17	01

51.3. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
121	Kemivir 800mg	Aciclovir 800mg	Viên nén	24 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên	VN-17097-13	01
122	Medoxicam 15mg	Meloxicam 15mg	Viên nén	24 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên; Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên	VN-17741-14	01
123	Anargil 100mg	Danazol 100mg	Viên nang cứng	60 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nang cứng	VN-13264-11	01
124	Benzilum 10mg	Domperidone 10mg	Viên nén	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 2 vỉ x 10 viên nén	VN-20803-17	01
125	Ipolipid 600	Gemfibrozil 600mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 3 vỉ x 10 viên	VN-19247-15	01

51.4. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Cogols facility (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
126	Elaria 100mg	Diclofenac natri 100mg	Viên đạn đặt trực tràng	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 2 vỉ x 5 viên	VN-20017-16	01

51.5. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Factory AZ (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
127	Ipolipid 300mg	Gemfibrozil 300mg	Viên nang cứng	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-19245-15	01

51.6. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Factory C (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
128	Medaxone 1g	Ceftriaxone 1g (đưới dạng Ceftriaxone natri)	Bột pha dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch	24 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 1 lọ; Hộp chứa 10 lọ	VN-18932-15	01
129	Cefeme 1g	Cefepime (dưới dạng Cefepime dihydrochloride monohydrate) 1000mg	Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch	24 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 1 lọ	VN-19241-15	01
130	Zepilen 1g	Cefazolin 1g (dưới dạng Cefazolin sodium)	Bột pha tiêm	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp chứa 1 lọ; Hộp chứa 10 lọ.	VN-20802-17	01

52. Cơ sở đăng ký: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280 - Thailand)

52.1. Cơ sở sản xuất: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakan 10280 - Thailand)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
131	Loreze	Loratadine (dạng micronized) 10mg	Viên nang mềm	24 tháng	NSX	Hộp 5 vỉ x 10 viên	VN-20565-17	01

53. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany)

53.1. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA (địa chỉ: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt - Germany)

Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH Co. OG (Địa chỉ: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
132	Concor Cor	Bisoprolol fumarate 2,5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18023-14	01

54. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

54.1. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU - UK)

Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.) (địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
133	Cozaar	Losartan potassium 12,5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18636-15	01

54.2. Cơ sở sản xuất: Orion Corporation (địa chỉ: Tengströminkatu 8, Turku, 20360 - Finland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V. (địa chỉ: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
134	Temodal capsule	Temolozomide 100mg	Viên nang cứng	24 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 1 Lọ x 5 viên; Hộp 5 Gói x 1 viên	VN-17530-13	01

54.3. Cơ sở sản xuất: Steri-Pharma, LLC (địa chỉ: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202 - USA)

Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: FAREVA Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat-Riom, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France)

Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12- 3/5, 20067 Tribiano (MI), Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
135	Zerbaxa	Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane Sulfate) 1000mg; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Natri) 500mg	Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền	30 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 10 lọ	VN3-215-19	01

55. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060 - India)

55.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (địa chỉ: Formulations Division, Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District-502325, Telangana - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
136	Floxsafe 400	Moxifloxacin hydroclorid 463,33mg tương đương Moxifloxacin 400mg	Viên nén bao phim	48 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 3 vỉ x 5 viên;, hộp lớn chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên;, hộp lớn chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ x 5 viên.	VN-18495-14	01

56. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)

56.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
137	Ebost	Ebastine 10mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-19711-16	01
138	Novagra Forte	Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 100mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 1 vỉ x 4 viên	VN-19713-16	01
139	Lowlip-80	Telmisartan 80mg	Viên nén	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18946-15	01

57. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate, Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059 - India)

57.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
140	Ulcomez	Omeprazole 40mg (dưới dạng Omeprazole sodium)	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ	VN-19282-15	01

58. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

58.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
141	Oxaliplatin “Ebewe” 50mg/10ml	Oxaliplatin 5mg/ml	Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền	24 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 1 lọ 50mg/ 10ml	VN2-637-17	01

58.2. Cơ sở sản xuất: Sandoz Private Limited (địa chỉ: Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village-Dighe, Navi Mumbai, Thane 400708 Maharashtra State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
142	Graftac 1mg	Tacrolimus monohydrate tương đương Tacrolimus 1mg	Viên nang cứng	24 tháng	TCCS	Hộp 5 vỉ x 10 viên nang cứng	VN-17720-14	01

59. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

59.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (địa chỉ: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - UK)

Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A. (địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
143	Revolade 25mg	Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopag olamine) 25mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN2-526-16	01

59.2. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
144	Voltaren 75mg/3ml	Diclofenac natri 75mg/3ml	Dung dịch thuốc tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 5 ống 3ml	VN-20041-16	01

59.3. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH (địa chỉ: Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
145	Glivec 100mg	Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg	Viên nén bao phim	24 tháng	TCCS	Hộp 6 vỉ x 10 viên	VN2-490-16	01

59.4. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein - Switzerland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
146	Femara	Letrozole 2,5mg	Viên nén bao phim	60 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18040-14	01
147	Tasigna 200mg	Nilotinib (dưới dạng nilotinib hydrochloride monohydrate) 200mg	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 7 vỉ x 4 viên. Hộp chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 4 viên	VN-17539-13	01
148	Jakavi 20 mg	Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphate) 20mg	Viên nén	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên	VN2-572-17	01
149	Spexib 150mg	Ceritinib 150mg	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 5 vỉ x 10 viên. Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên	VN2-651-17	01
150	Sandostatin	Octreotide 0,1mg/1ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 5 ống x 1ml	VN-17538-13	01

59.5. Cơ sở sản xuất: S.A. Alcon-Couvreur N.V. (địa chỉ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
151	Nevanac	Nepafenac 1mg/ml	Hỗn dịch nhỏ mắt	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 1 lọ 5ml	VN-17217-13	01
152	Duotrav	Travoprost 0,04mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleate) 5mg/ml	Dung dịch nhỏ mắt	36 tháng	Nhà sản xuất	Hộp 1 lọ 2,5ml	VN-16936-13	01

60. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A (địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland)

60.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83- 200 Starogard Gdanski - Poland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
153	Ostemax 70 comfort	Alendronic acid (dưới dạng Sodium alendronate trihydrate) 70mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 4 viên nén	VN-19511-15	01
154	Zolaxa Rapid	Olanzapine 5mg	Viên nén phân tán trong miệng	24 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-18049-14	01
155	Zolaxa Rapid	Olanzapine 20mg	Viên nén phân tán trong miệng	24 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-18048-14	01
156	Zolaxa Rapid	Olanzapine 15mg	Viên nén phân tán trong miệng	24 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-18047-14	01
157	Zolaxa Rapid	Olanzapine 10mg	Viên nén phân tán trong miệng	24 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-18046-14	01
158	Maxigra	Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrate) 50mg	Viên nén bao phim	24 tháng	TCCS	Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên	VN-20055-16	01
159	Paratramol	Tramadol hydrochloride 37,5mg; Paracetamol 325mg	Viên nén bao phim	24 tháng	TCCS	Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên	VN-18044-14	01

60.2. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: 83-200 Starogard Gdanski, 19 Pelplinska Street - Poland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
160	Indapen	Indapamide 2,5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VN-19306-15	01

60.3. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: Duchnice, 28/30, Ozarowska Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
161	Biofumoksym	Cefuroxime (dưới dạng cefuroxime sodium) 1,5g	Bột pha dung dịch tiêm	24 tháng	TCCS	Hộp 01 lọ	VN-19303-15	01

60.4. Cơ sở sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01- 207 Warsaw - Poland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
162	Xylobalan nasal drop 0,1%	Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml	Dung dịch nhỏ mũi	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 10ml	VN-19370-15	01

61. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100, Montreal Quebec Canada H4P 2T4 - Canada)

61.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100, Montreal Quebec Canada H4P 2T4 - Canada)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
163	pms- CITALOPRAM 20 MG	Citalopram 20mg (dưới dạng Citalopram hydrobromid)	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp, 03 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên	VN-16863-13	01

62. Cơ sở đăng ký: Reckitt Benckiser (Thailand) Limited (địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110 - Thailand)

62.1. Cơ sở sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (địa chỉ: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
164	Strepsils Soothing Honey & Lemon	2,4 - Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg	Viên ngậm	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 12 viên; Hộp 24 gói x 6 viên; Hộp 50 gói x 2 viên; Hộp 100 gói x 2 viên	VN-16361-13	01
165	Strepsils Cool	2,4 - Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg	Viên ngậm	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 12 viên; hộp 2 vỉ x 8 viên; hộp 50 gói x 2 viên	VN-18071-14	01

63. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)

63.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ: 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
166	Cordarone 150 mg/ 3ml	Amiodarone hydrochloride 150mg/3ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 6 ống x 3 ml	VN-20734-17	01
167	Plavix 75 mg	Clopidogrel hydrogen sulphate tương đương 97,875mg với Clopidogrel base 75mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 14 viên	VN-16229-13	01
168	CoAprovel® 300/25mg	Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazide 25mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-17393-13	01

63.2. Cơ sở sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (địa chỉ: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
169	Eloxatin	Oxaliplatin 100mg/20ml	Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	24 tháng	NSX	Hộp 01 Lọ, x 20ml	VN-19902-16	01
170	Eloxatin	Oxaliplatin 50mg/10ml	Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	24 tháng	NSX	Hộp 1 Lọ x 10ml	VN-19903-16	01

63.3. Cơ sở sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (địa chỉ: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chu ẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
171	Taxotere	Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 80mg/4ml	Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	36 tháng	NSX	Hộp 1 Lọ x 4ml	VN-20266-17	01
172	Taxotere	Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20mg/1ml	Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	24 tháng	NSX	Hộp 1 Lọ x 1ml	VN-20265-17	01

64. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore)

64.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - nhà máy Shiga (địa chỉ: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga - Japan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
173	Flumetholon 0,1	Fluorometholon 5mg/5ml	Hỗn dịch nhỏ mắt	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 1 Lọ x 5ml	VN-18452-14	01

65. Cơ sở đăng ký: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. (địa chỉ: 3-1-9 Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka - Japan)

65.1. Cơ sở sản xuất: Senju Pharmaceutical Co., LTD. Karatsu Plant (địa chỉ: 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken - Japan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
174	Bronuck ophthalmic solution 0.1%	Bromfenac natri hydrat 1mg/ml	Dung dịch nhỏ mắt	18 tháng	JP hiện hành	Hộp 1 lọ x 5ml	VN-20626-17	01
175	Tearbalance Ophthalmic solution 0.1%	Natri hyaluronat 1mg/ml	Dung dịch nhỏ mắt	36 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 1 Lọ 5ml	VN-18776-15	01

66. Cơ sở đăng ký: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (địa chỉ: UB Ground, 5& AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201 B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

66.1. Cơ sở sản xuất: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. (địa chỉ: Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase II, Piparia, Silvassa - 396230, U.T of Dadra & Nagar Haveli - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
176	Sundonep 10	Donepezil hydrochloride 10mg	Viên nén bao phim	36 tháng	Tiêu chuẩn cơ sở	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18093-14	01

67. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)

67.1. Cơ sở sản xuất: Takeda GmbH (địa chỉ: Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
177	Pantoloc i.v	Pantoprazole 40mg (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate)	Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch	18 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ	VN-18467-14	01

68. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat - India)

68.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
178	Menelat	Mirtazapine 30mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP	Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu Alu	VN-18109-14	01
179	Torsartan H	Olmesartan Medoxomil 20mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg;	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18114-14	01
180	Tormipex 0.125	Pramipexole 0,088mg (dưới dạng Pramipexole dihydrochlorid monohydrat 0,125mg)	Viên nén	24 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 10 viên, Alu Alu blister strips	VN-18113-14	01
181	Telroto 40	Telmisartan 40mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu-Alu	VN-15647-12	01
182	Tantordio 80	Valsartan 80mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ 10 viên, Alu Alu Blister strips	VN-19366-15	01

69. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd (địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770 - Singapore)

69.1. Cơ sở sản xuất: Accord - UK Limited (địa chỉ: Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS - United Kingdom)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
183	Cyclogest 400mg	Progesterone 400mg	Viên đạn đặt âm đạo/hậu môn	48 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 5 viên	VN-17146-13	01
184	Cyclogest 200mg	Progesterone 200mg	Viên đặt âm đạo/hậu môn	48 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 5 viên	VN-16888-13	01

69.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse 4332 Stein - Switzerland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
185	Miacalcic	Calcitonin cá hồi tổng hợp 50IU/ml	Dung dịch tiêm	60 tháng	TCCS	Hộp 5 ống x 1ml	VN-17766-14	01

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 111
(Ban hành kèm theo quyết định số: 853/QĐ-QLD, ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited (địa chỉ: IDA Business Park, Carrigtohill, Co Cork - Ireland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
1	Omnipaque	Iohexol 755mg/ml tương đương Iod 350mg/ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 10 chai 50ml	VN-10688-10	01
2	Omnipaque	Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml)	Dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 10 chai 50ml	VN-10687-10	01

2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)

2.1. Cơ sở sản xuất: Recipharm Fontaine (địa chỉ: Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
3	Lipanthyl supra 160mg	Fenofibrate 160mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN-15514-12	01

3. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

3.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (địa chỉ: Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany)

Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
4	Ofev	Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esilate) 100mg	Viên nang mềm	36 tháng	NSX	Hộp 6 vỉ x 10 viên	VN3-182-19	01

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V. (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
5	Invega Sustenna	Ống tiêm 0,5ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 50mg paliperidone) 78mg	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn.	VN2-531-16	01
6	Invega Sustenna	Ống tiêm 1ml chứa: Paliperidone palmitate 156mg (tương đương với 100mg paliperidone)	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp chứa 1 ống tiêm 1 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn.	VN2-529-16	01
7	Invega Sustenna	Ống tiêm 1,5ml chứa: Paliperidone palmitate 234mg (Tương đương với 150mg paliperidone)	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài	24 tháng	Nhà sản xuất	Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn	VN2-530-16	01

5. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058, Basel - Switzerland)

5.1. Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)

Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst - Switzerland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
8	Tarceva	Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg)	Viên nén bao phim	48 tháng	NSX	Hộp, 3 vỉ x 10 viên	VN-11870-11	01

6. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)

6.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production (địa chỉ: ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
9	Augmentin 500mg/62,5 mg	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg	Bột pha hỗn dịch uống	24 tháng	NSX	Hộp 12 gói	VN-16487-13	01

7. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)

7.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
10	Klenzit-C	Mỗi gam chứa Adapalene 1mg; Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 10mg	Gel bôi ngoài da	18 tháng	NSX	Hộp 1 tuýp 15g	VN-18315-14	01

7.2. Cơ sở sản xuất: Reliance life sciences Pvt.Ltd (địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701, Maharashtra State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
11	Citahope 500	Capecitabin 500mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên	VN3-21-18	01

8. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Pty Limited (địa chỉ: No. 909, Ample Tower Building, 9th Floor, Debaratna Road, Bang Na Nuea Sub-District, Bang Na District, Bangkok Metropolis - Thailand)

8.1. Cơ sở sản xuất: Fidia Farmaceutici S.p.A (địa chỉ: Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
12	Hyalgan	Natri hyaluronate 20mg/2ml	Dung dịch tiêm trong khớp	36 tháng	NSX	Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml	VN-11857-11	01

9. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

9.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (địa chỉ: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Turkey)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số Đăng ký	Lần gia hạn
13	Voltaren 50	Diclofenac natri 50mg	Viên nén không tan trong dạ dày	24 tháng	Tiêu chuẩn nhà sản xuất	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-13293-11	01

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Quyết định 853/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu:	853/QĐ-QLD
Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Cục Quản lý dược
Người ký:	Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:	30/12/2022
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [3]

Văn bản được căn cứ - [4]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Văn bản liên quan cùng nội dung - [5]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [3]

Văn bản đính chính - [0]

Văn bản thay thế - [0]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác