BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 843/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 12 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 10 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
12 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 843/QĐ-QLD ngày 16/12/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 |
Cefuroxim 250 |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 05 viên |
893110156300 |
Công ty cổ phần US Pharma USA |
Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
2 |
DH-Hasanlor 10 |
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 10mg |
Viên nang cứng |
Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110161300 |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
3 |
Imidu 30 mg |
Isosorbid-5-mononitrat (dưới dạng isosorbid-5- mononitrat 80% 37,5mg) 30mg |
Viên nén tác dụng kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 14 viên, Hộp 05 vỉ x 14 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên |
893110161100 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam |
4 |
Kventiax 50 mg Prolonged - Release Tablets |
Quetiapin (dưới dạng Quetiapin hemifumarat) 50mg |
Viên nén giải phóng kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 10 viên |
383110970624 |
KRKA, d.d., Novo mesto |
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
5 |
Metformine EG 850 mg |
Metformine hydrochloride 850mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 05 vỉ x 20 viên |
893110154700 |
Nhà máy Stada Việt Nam |
189 Hoàng Văn Thụ, Phường 9, Thành phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
6 |
Milepsy Chrono 500 |
Acid valproic : Natri valproat (1:2) 478mg (tương đương Natri valproat 500mg) |
Viên nén bao phim phóng thích kéo dài |
Hộp 04 vỉ x 07 viên, Hộp 10 vỉ x 07 viên, Hộp 20 vỉ x 07 viên |
893110161600 |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
7 |
Mivifort 1000/50 |
Metformin hydroclorid 1000mg; Vildagliptin 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 05 viên, Hộp 05 vỉ x 05 viên, Hộp 10 vỉ x 05 viên, Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110161700 |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
8 |
Ofulox |
Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 01, 02, 03, 05 vỉ x 10 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 05 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 07 viên |
893110153000 |
Công ty cổ phần liên doanh Dược phẩm Éloge France Việt Nam |
Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển - Khu công nghiệp Quế Võ, Phường Phương Liễu, Thị Xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam |
9 |
Perisamlor 5 mg/5 mg |
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate 6,935mg) 5mg; Perindopril arginine (dưới dạng perindopril arginine monohydrate 5,15mg) 5mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110158900 |
Công ty TNHH DRP Inter |
Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
10 |
Usfexim 200 |
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat 224mg) 200mg |
Viên nén phân tán |
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, Chai 100 viên; Chai 200 viên |
893110157100 |
Công ty cổ phần US Pharma USA |
Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với số đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ số ký hiệu của năm là "00" và 4 chữ số ký hiệu của thứ tự cấp bắt đầu từ "0001".
Quyết định 843/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 12 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu: | 843/QĐ-QLD |
---|---|
Loại văn bản: | Quyết định |
Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 16/12/2024 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Quyết định 843/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 12 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Chưa có Video