|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 740/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 11 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 11 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 10/10/2023 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Ltd (Địa chỉ: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District Ayutthaya Province, Thailand)
|
1 |
Daktarin Oral Gel |
200mg Miconazole/10g gel |
Gel rơ miệng |
VN-14214-11 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Shilpa Medicare Limited (Địa chỉ: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India)
|
2 |
Bortezomib for Injection 3.5 mg |
Bortezomib 3,5mg |
Bột đông khô pha tiêm |
VN3-402-22 |
|
3 |
Imatinib Mesylate tablets 100 mg |
Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg |
Viên nén bao phim |
VN3-414-22 |
|
4 |
Imatinib Mesylate tablets 400 mg |
Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400mg |
Viên nén bao phim |
VN3-415-22 |
|
5 |
Bicalutamide 50mg film coated tablets |
Bicalutamid 50mg |
Viên nén bao phim |
890114138323 |
|
6 |
Docetaxel injection USP 80mg/4ml |
Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrat) 20mg/ml |
Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch |
890114176823 |
|
7 |
Capecitabine 500 mg |
Capecitabin 500mg |
Viên nén bao phim |
890114186223 |
|
8 |
Erlotinib Tablets 100mg |
Erlotinib hydroclorid 109,300mg (tương đương với Erlotinib 100mg) |
Viên nén bao phim |
890114193023 |
|
9 |
Erlotinib Tablets 150mg |
Erlotinib hydroclorid 163,90mg (tương đương với Erlotinib 150mg) |
Viên nén bao phim |
890114193123 |
|
10 |
Docetaxel injection USP 20mg/1ml |
Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20 mg/1ml |
Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch |
VN3-349-21 |
|
11 |
Busulfan Injection 6mg/ml (10 mL) |
Busulfan 60mg/10ml |
Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch |
VN3-364-21 |
Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu: | 740/QĐ-QLD |
|---|---|
| Loại văn bản: | Quyết định |
| Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
| Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
| Ngày ban hành: | 10/10/2023 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Chưa có Video
