Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 687/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

12 VẮC XIN - SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 26
Ban hành kèm theo quyết định số: 687/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014

1. Công ty đăng ký: Allergan, Inc. (Đ/c: 2525 Dupont Drive, Irvine, California 92612-1599 - USA)

1.1. Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport County Mayo - Ireland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	BOTOX^®	Botulinum toxin* type A (* từ vi khuẩn Clostridium botulinum) 100 đơn vị/ lọ	Bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 100 đơn vị	QLSP-815-14

2. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

2.1. Nhà sản xuất: Baxter Healthcare Corporation (Đ/c: 4501 Colorado Boulevard Los Angeles CA 90039 USA - Mỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

HEMOFIL M

Antihemophilic Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII người)

220 - 440IU

Bột và dung môi pha dung dịch truyền tĩnh mạch

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô AHF-M và 01 lọ dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc

QLSP-816-14

HEMOFIL M

Antihemophilic Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII người)

401 - 800IU

Bột và dung môi pha dung dịch truyền tĩnh mạch

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô AMF-M và 01 lọ dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc

QLSP-817-14

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Đ/c: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Bruschettini s.r.l. (Đ/c: Via Isonzo 6-16147 Genova - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	IMMUBRON	Chất ly giải vi khuẩn đông khô 50mg, trong đó: 7mg tương ứng: Staphylococcus aureus 6 tỷ; Streptococcus pyogenes 6 tỷ; Streptococcus viridans 6 tỷ; Klebsiella pneumoniae 6 tỷ; Haemophylus influenzae nhóm B 6 tỷ; Neisseria catarrhalis 6 tỷ; Diplococcus pneumonia 6 tỷ (TY1/EQ11 1 tỷ, TY2/EQ22 1 tỷ, TY3/EQ14 1 tỷ.	viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	QLSP-818-14
		TY5/EQ15 1 tỷ, TY8/EQ23 1 tỷ, TY47/EQ24 1 tỷ) và 43mg môi trường đông khô

4. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA) (Đ/c: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA) (Đ/c: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	BIOSUPTIN	Bacillus subtilis 10⁷ - 10⁸ CFU	Thuốc bột	36 tháng	DĐVN IV	hộp 25 gói x 1g	QLSP-819-14

5. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)

5.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim - Đức)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	RECORMON^®	Epoetin beta 10000 IU/0.6 ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,6ml) và 6 kim tiêm	QLSP-820-14
7	RECORMON^®	Epoetin beta 2000 IU/0.3 ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,3ml) và 6 kim tiêm	QLSP-821-14

6. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo4 Lad, Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd, Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)

6.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất: Schering-Plough (Brinny) Co. (Địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ireland); Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V., (Đ/c: 2220 Heist-op-den-Berg, Industriepark 30, Bi); Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V (Đ/c: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden - Hà Lan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	REMICADE	Infliximab 100mg	Bột để pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền	36 tháng	NSX	Hộp 01 lọ bột đông khô	QLSP-822-14

7. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences LTD. (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate Pattana 3 road, Samut Prakan 10280 - Thái Lan)

7.1. Nhà sản xuất: Ardeypharm GmbH (Đ/c: Loerfeldstr.20, 58313 Herdecke - Đức)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	NORMAGUT	Men Saccharomyces Boulardii chứa ít nhất 2,5 x 10⁹ tế bào/250mg	viên nang cứng	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	QLSP-823-14

8. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (Đ/c: 13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon 406-840 - Hàn Quốc)

8.1. Nhà sản xuất: Crucell Switzerland AG (Đ/c: Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus - Thụy Sĩ)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
10	VIVOTIF	Vi khuẩn sống giảm độc lực từ chủng Salmonella typhi Ty 21a ³ 2x10⁹ CFU	Viên nang bao tan trong ruột	18 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 3 viên nang bao tan trong ruột	QLVX-824-14

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Đ/c: Số 1 Yersin, Hà Nội - Việt Nam)

9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Đ/c: Số 1 Yersin, Hà Nội - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	Vắcxin Tả uống - mORCVAX	V.cholerae O1, E1 Tor, Phil.6973 (bất hoạt bằng formaldehyde) 600E.U. LPS; V.cholerae O139, 4260B (bất hoạt bằng formaldehyde) 600 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng formaldehyde) 300 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng nhiệt độ); V. cholerae O1, Cairo 48 (bất hoạt bằng nhiệt độ) 300 E.U.LPS	Dung dịch uống	24 tháng	NSX	Hộp 10 lọ, mỗi lọ 7,5ml - 5 liều; Hộp 10 lọ, mỗi lọ 1,5ml - 1 liều	QLVX-825-14

10. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)

10.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Đ/c: Địa điểm 1: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile - Pháp; Địa điểm 2: Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil - Pháp)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	TETRAXIM	giải độc tố bạch hầu >= 30 IU; giải độc tố uốn ván >= 40 IU; Các kháng nguyên Bordetella pertussis gồm giải độc tố (PTxd) 25 mcg và ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 mcg; Virus bại liệt týp 1 bất hoạt 40 D.U; Virus bại liệt týp 2 bất hoạt 8 D.U; Virus bại liệt týp 3 bất hoạt 32 D.U	Hỗn dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml vắc xin; Hộp 10 bơm tiêm, mỗi bơm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc xin	QLVX-826-14

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Quyết định 687/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu:	687/QĐ-QLD
Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Cục Quản lý dược
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	15/12/2014
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [0]

Văn bản được căn cứ - [4]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Văn bản liên quan cùng nội dung - [6]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [1]

Văn bản đính chính - [1]

Văn bản thay thế - [0]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác