Quyết định 490/QĐ-QLD năm 2021 danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2 do Cục Quản lý Dược ban hành

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 490/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 24 tháng 08 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 83 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 105 BỔ SUNG LẦN 2

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2, bao gồm:

1. Danh mục 66 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 105 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 105 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-...-21).

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 66 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 105 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 490/QĐ-QLD, ngày 24/08/2021)

1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh)

1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	C-Flox 500	Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg	viên nén bao phim	36 tháng	USP41	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22804-21

2. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India)

2.1 Nhà sản xuất: Icpa Health Products Limitd (Đ/c: 286/287/288, GIDC, Ankleshwar-393002, Dist. Bharuch, Gujarat state - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Hexidine	Chlorhexidine gluconate 2% (w/v)	Dung dịch súc miệng	36 tháng	NSX	Lọ 80ml	VN-22805-21

3. Công ty đăng ký: Ambica International Corporation (Đ/c: 9 Amsterdam Extension, Merville park Subd, Paranaque City - Philippines)

3.1 Nhà sản xuất: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca, Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Vesifix 10 mg Film Coated Tablet	Solifenacin succinat 10mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22806-21
4	Vesifix 5 mg Film Coated Tablet	Solifenacin succinat 5mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22807-21

4. Công ty đăng ký: AR Tradex Pvt. Ltd. (Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 IN - India)

4.1 Nhà sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230, Dist: Gujarat State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	Gidover 16	Betahistine dihydrocloride 16 mg	Viên nén	36 tháng	BP 2017	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22808-21
6	Gidover 24	Betahistine dihydrocloride 24 mg	Viên nén	36 tháng	BP 2017	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22809-21
7	Gidover 8	Betahistine dihydrocloride 8 mg	Viên nén	36 tháng	BP 2017	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22810-21

5. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038, Telangana State - India)

5.1 Nhà sản xuất: Auronext Pharma Private Limited (Đ/c: A-1128, Phase-III, RIICO Industrial Area, Bhiwadi - 301019, District- Alwar, Rajasthan - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Inemplus 250	Mỗi lọ bột chứa: Imipenem 250mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 250mg	Bột pha tiêm	24 tháng	USP 39	Hộp 1 lọ	VN-22811-21
9	Inemplus 500	Mỗi lọ bột chứa: Imipenem 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg	Bột pha tiêm	24 tháng	USP 39	Hộp 1 lọ	VN-22812-21
10	Meroauro 1000	Mỗi lọ bột chứa: Meropenem 1000mg	Bột pha tiêm	24 tháng	USP 39	Hộp 1 lọ	VN-22813-21
11	Meroauro 500	Mỗi lọ bột chứa: Meropenem 500mg	Bột pha tiêm	24 tháng	USP 39	Hộp 1 lọ	VN-22814-21

6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6,Tres Cantos, 28760 Madrid - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	Pramipexol Normon 0,18 mg Tablets	Pramipexol (dưới dạng dihydrochloride monohydrate) 0,18mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22815-21
13	Pramipexol Normon 0,7 mg Tablets	Pramipexol (dưới dạng dihydrochloride monohydrate) 0,7 mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22816-21

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Limited Liability Company "Pharmaceutical company "Zdorovye" (Đ/c: 22,Shevchenko str., Kharkiv, 61013, Kharkiv Region - UKraine)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
14	Zudcil 200	Fluconazol 200mg	Viên nang cứng	60 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 7 viên	VN-22817-21

7.2 Nhà sản xuất: Ltd Farmaprim (Đ/c: 5, Crinilor street, Porumbeni, Criuleni District, MD-4829 - Moldova)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
15	Dexidex	Diclofenac natri 50mg	Viên đặt trực tràng	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 6 viên	VN-22818-21

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 đường La Thành, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống đa, Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant (Đ/c: 1212 Aza-teramae, Gejo-cho, kasugai-shi, Aichi - Japan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml	Mỗi 2ml dung dịch chứa: Citicolin 500mg	Dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 50 ống x 2ml	VN-22819-21

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul - Turkey)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
17	Choludexan 300mg	Acid ursodeoxycholic 300mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VN-22820-21
18	Pompezo 20mg	Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg	Viên nang cứng	24 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN-22821-21
19	Pompezo 40mg	Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg	Viên nang cứng	24 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN-22822-21

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị Y tế C.A.T (Đ/c: Thôn Tràng, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
20	Theosart-25	Losartan kali 25mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP 38	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22823-21

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Mefar Ilac San. A.S. (Đ/c: Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20. Kurtkoy /Pendik Istanbul - Turkey)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
21	Dexiren 50mg/2ml	Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg	Dung dịch tiêm truyền	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 6 ống 2ml	VN-22824-21

11.2 Nhà sản xuất: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Sancaklar 81100 DUZCE - Turkey)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
22	Alrinast 2.5mg/5ml	Mỗi 1ml siro chứa: Desloratadin 0,5mg	Siro	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ x 150ml	VN-22825-21

12. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Tiền Phong (Đ/c: Số 1/24 đường Thăng Long, Phường 4, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Doppel Farmaceutici S.r.l. (Đ/c: Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore-Piacenza - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
23	Traulen	Mỗi 25g chứa Diclofenac natri 1g	Dung dịch xịt ngoài da	24 tháng	NSX	Hộp 1 chai xịt 25g	VN-22826-21

13. Công ty đăng ký: Công ty CPDP Gia Hưng (Đ/c: Lô 23 tổ 49, Phường Yên Hòa, Cầu Giấy - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: B. Braun Medical S.A. (Đ/c: Ronda de los Olivares, Parcela II, Poligono Industrial Los Olivares, 23009 Jean - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
24	Zolenik	Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat) 0,8mg/ml	Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 5ml	VN-22827-21

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Kern Pharma S.L. (Đ/c: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona) - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
25	Pregabakern 100 mg	Pregabalin 100	Viên nang cứng	48 tháng	NSX	Hộp 6 vỉ x 14 viên	VN-22828-21
26	Pregabakern 150 mg	mg Pregabalin 150	Viên nang cứng	48 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 14 viên	VN-22829-21
27	Pregabakern 25 mg	mg Pregabalin 25	Viên nang cứng	48 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 14 viên	VN-22830-21
28	Pregabakern 300 mg	mg Pregabalin	Viên nang cứng	48 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 14 viên	VN-22831-21
29	Pregabakern 50 mg	300mg Pregabalin	Viên nang cứng	48 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 14 viên	VN-22832-21
30	Pregabakern 75 mg	50 mg Pregabalin 75 mg	Viên nang cứng	48 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 14 viên	VN-22833-21

14.2 Nhà sản xuất: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U (Đ/c: C/Casanova,27-31, Corbera de Llobregat, 08757 Barcelona - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
31	Chamogel	Natri Colistimethat 1 MIU (80mg)	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 10 lọ	VN-22834-21

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Đ/c: Số 011- Cao ốc H1, Đường Hoàng Diệu, Phường 9, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Sinil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 28, Boksanggol-gil, Angseong-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
32	Tourpen	Flurbiprofen 20 mg	Miếng dán	36 tháng	NSX	Hộp 50 gói x 7 miếng dán	VN-22835-21

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230, Dist: Gujarat State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
33	Outenzz 25	Losartan potassium 25mg	Viên nén bao phim	36 tháng	BP 2019	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22836-21
34	Outenzz 50	Losartan potassium 50mg	Viên nén bao phim	36 tháng	BP 2019	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22837-21

16.2 Nhà sản xuất: S Kant Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 1802-1805, G.I.D.C, Phase III, Vapi 396 195, District Valsad, Gujarat - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
35	Betad	Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat) 0,05% w/w	Kem bôi da	36 tháng	USP 40	Hộp 1 tuýp 15g	VN-22838-21
36	Ibukant-400F	Ibuprofen 400mg	Viên nén bao phim	36 tháng	BP 2017	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22839-21
37	Skandid V2	Clotrimazole 2 % w/w	Kem bôi âm đạo	36 tháng	USP 42	Hộp 1 tuýp 20g kèm dụng cụ hỗ trợ	VN-22840-21
38	Syxten 5%	Carbocisteine 250mg/5ml	Siro	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 100ml	VN-22841-21

16.3 Nhà sản xuất: Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Đ/c: 3709, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382-445, Gụjarat - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
39	Finasgen	Finasteride 5 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP 42	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22842-21

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Đ/c: No. 14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bengaluru 560 058 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
40	Verthin 1000	Cephalothin (dưới dạng Cephalothin natri) 1000mg	Bột pha tiêm	36 tháng	USP39	Hộp 1 lọ	VN-22843-21
41	Verthin 2000	Cephalothin (dưới dạng Cephalothin natri) 2000mg	Bột pha tiêm	36 tháng	USP39	Hộp 1 lọ	VN-22844-21

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
42	Corel 75	Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg	Viên nén bao phim	24 tháng	USP42	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22845-21
43	Olanz-10	Olanzapin 10mg	Viên nén bao phim	24 tháng	USP41	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22846-21
44	Rasbergy-20	Rabeprazol natri 20mg	Viên nén bao tan trong ruột	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22847-21
45	Rosiduc-20	Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) 20mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22848-21
46	Rosiduc-5	Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) 5mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22849-21
47	Salzol	Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfat) 2mg/5ml	Dung dịch uống	24 tháng	BP 2019	Hộp 1 chai 100ml	VN-22850-21

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare (Đ/c: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, P. Bình Hưng Hòa, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
48	Arolox	Ambroxol hydrochloride 15mg/5ml	Siro	24 tháng	NSX	Hộp 1 chai 60ml	VN-22851-21

20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nhân Sinh (Đ/c: Số 58 đường Bàu Cát 7, phường 14, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1 Nhà sản xuất: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF S.p.A) (Đ/c: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
49	Ginetatum vaginal solution 0,1 %	Benzydamine hydrochloride 0,1% w/v	Dung dịch âm đạo	48 tháng	NSX	Hộp 5 chai x 140ml	VN-22852-21

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Seamed PTK (Đ/c: Số 61 Tô Ngọc Vân, Phường Quảng An, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)

21.1 Nhà sản xuất: PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa" (Đ/c: 13 Boryspilska Street, Kyiv 02093 - Ukraine)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
50	Metronidazole-Darnitsa	Metronidazole 500mg/100ml	Dung dịch tiêm truyền	24 tháng	NSX	Hộp 1 chai 500ml	VN-22853-21

22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma (Đ/c: Số 16 VSIP II, đường số 7, KCN Việt Nam-Singapore II, khu liên hợp CN-DV-đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, Tp Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

22.1 Nhà sản xuất: Amherst Laboratories, Inc (Đ/c: Unilab Pharma Campus, Barangay Mamplasan, Binan, Laguna - Philippines)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
51	Reinin	Gabapentin 600mg	Viên bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 5 vỉ x 6 viên	VN-22854-21

23. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)

23.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
52	Itracon	Itraconazole 100 mg	Viên nang cứng	24 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22855-21
53	Loficor	Fenofibrat 200 mg	Viên nang cứng	24 tháng	USP 38	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22856-21

24. Công ty đăng ký: EA Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 1-1, Irifune 2-chome, Chou-ku, Tokyo - Japan)

24.1 Nhà sản xuất: Ay Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: 235, Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka - Japan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
54	Aminic	Mỗi túi 200ml chứa: L-Isoleucin 1,820g; L-Leucin 2,580g; L-Lysin acetat 2,000g; L-Methionin 0,880g; L-Phenylalanin 1,400g; L-Threonin 1,500g; L-Tryptophan 0,260g; L-Valin 2,800g; L-Alanin 1,420g; L-Arginin 1,800g; L-Aspartic acid 0,200g; L-Cystein 0,070g; L-Glutamic acid 0,100g; L-Histidin 1,000g; L-Prolin 1,000g; L-Serin 0,340g; L-Tyrosin 0,080g; Glycin 1,400g	Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	36 tháng	NSX	Túi 200ml	VN-22857-21

25. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)

25.1 Nhà sản xuất: AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
55	Dispeptin	Mosapride Citrate (dưới dạng Mosapride Citrate dihydrate) 5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	JP 17	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22858-21

26. Công ty đăng ký: Laboratories Aguettant (Đ/c: No1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France)

26.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Aguettant (Đ/c: Lieu-Dit “Chantecaille” - Champagne 07340 - France)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
56	Nutryelt	Zinc gluconat 69700,000mcg; Đồng gluconat 2142,400 mcg; Mangan gluconat 445,690 mcg; Sodium fluorid 2099,500 mcg; Potassium iodid 170,060 mcg; Sodium selenit 153,320 mcg; Sodium molỵbdat 42,930 mcg; Crom clorid 30,450 mcg; Ferrous gluconat 7988,200 mcg;	Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền	36 tháng	NSX	Hộp 10 ống x 10ml	VN-22859-21

27. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka - India)

27.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
57	Opelan-10	Olanzapine 10mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP 40	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22860-21
58	Opelan-5	Olanzapine 5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP 40	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22861-21
59	Xonadin-180	Fexofenadin hydrochlorid 180mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP 41	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN-22862-21

28. Công ty đăng ký: Nomura Trading Co., Ltd. (Đ/c: 7-3, Azuchi-machi, 1-Chome, Chuo-ku, Osaka - Japan)

28.1 Nhà sản xuất: Covalent Laboratories Pvt Ltd. (Đ/c: Survey No.: 374, Gundla Machanoor Village Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist- 502 296. Telangana State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
60	Cefixime USP	Cefixim nguyên liệu	Nguyên liệu	36 tháng	USP40	Thùng 25kg	VN-22863-21

29. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

29.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
61	Novexib 200	Celecoxib 200mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22864-21
62	Panvell	Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	BP2019	Hộp 1 lọ	VN-22865-21

30. Công ty đăng ký: S.C. Antibiotice S.A. (Đ/c: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani)

30.1 Nhà sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Đ/c: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
63	Effixent	Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên	VN-22866-21

31. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)

31.1 Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
64	Melevox	Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hydrat) 500mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22867-21

32. Công ty đăng ký: Unison Laboratories Co., Ltd. (Đ/c: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000 - Thailand)

32.1 Nhà sản xuất: Unison Laboratories Co., Ltd. (Đ/c: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000 - Thailand)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
65	Otuna 2.5%	Selenium sulfid 2,5g/100ml	Dầu gội đầu	36 tháng	USP 38	Chai nhựa HDPE 100ml	VN-22868-21
66	Quantia 200	Quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate) 200mg	Viên nén	24 tháng	NSX	Hộp 1 gói 3 vỉ x 10 viên	VN-22869-21

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 105 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 490/QĐ-QLD, ngày 24/08/2021)

1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh)

1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Calutas 50	Bicalutamide 50mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP40	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN3-328-21
2	Letrotas 2.5	Letrozol 2,5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP38	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN3-329-21

2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)

2.1 Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg + Lamivudine 100mg Tablets	Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudine 100mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN3-330-21

3. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore)

3.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca UK Limited (Đ/c: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA - UK)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	Zoladex	Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 10,8mg	Thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài chứa trong bơm tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 bơm tiêm đơn liều chứa thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài	VN3-331-21

4. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Pharmatopes Việt Nam (Đ/c: Số 5 Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Mefar Ilac San. A.S. (Đ/c: Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20. Kurtkoy /Pendik Istanbul - Turkey)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	MON.MDP KIT	Methylenediphosph onic acid (MDP) 10mg	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 5 lọ	VN3-332-21
6	MON.MIBI.KIT	Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate 1mg	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 5 lọ	VN3-333-21

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Max Zeller Söhne AG (Đ/c: Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshom - Switzerland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Remotiv 500	Cao khô cỏ thánh John chiết bằng Ethanol 57.9% (v/v) theo tỷ lệ [(4-7):1] 500mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN3-334-21

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Gemcitabine Invagen 40mg/ml	Mỗi 1ml dung dịch đậm đặc chứa: Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 40mg	Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch	18 tháng	EP 8.6	Hộp 1 lọ 50ml	VN3-335-21

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quang Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	Agosys	Agomelatine 25mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên	VN3-336-21

7.2 Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited (Đ/c: Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, 173205 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
10	Venobicin	Epirubicin hydroclorid 10 mg	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ	VN3-337-21

8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

8.1 Nhà sản xuất: Alkermes Pharma Ireland Ltd. (Đ/c: Monksland, Athlone, Co. Westmeath, N37 EA09 - Ireland)

Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (Đ/c: Warrderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	Emend	Aprepitant 80mg & 125mg	Viên nang cứng	24 tháng	NSX	Hộp 1 ví chứa 1 viên 125mg và 2 viên 80mg. Hạn dùng của bộ kít được tính theo hạn dùng ngắn nhất của	VN3-338-21

9. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)

9.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot No. 284B, Bommasandra - Jigani link road, Industrial area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	Bendamustine Mylan	Bendamustin hydrochlorid 25mg	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ	VN3-339-21
13	Carboplatin Mylan	Mỗi 1ml dung dịch chứa: Carboplatin 10mg	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ	VN3-340-21
14	Docetaxel Mylan	Mỗi 1ml dung dịch chứa: Docetaxel anhydrous 10mg	Dung dịch tiêm truyền	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ	VN3-341-21

10. Công ty đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)

10.1 Nhà sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
15	Naprolat	Carboplatin 10mg/ml	Dung dịch tiêm truyền	24 tháng	BP2018	Hộp 1 lọ 15ml	VN3-342-21

11. Công ty đăng ký: Panacea Biotec Pharma Ltd. (Đ/c: B-1 Extension/A-27, Mohan Co-operative Industrial Estate, Mathura Road, New Delhi- South Delhi DL 110044 - India)

11.1 Nhà sản xuất: M/s Panacea Biotec Pharma Ltd. (Đ/c: Malpur, Baddi, Distt. Solan HP-173205 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	Glizym-M	Gliclazide 80mg; Metformin hydrochloride 500mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 20 vỉ x 10 viên	VN3-343-21

12. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

12.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
17	Bestane	Exemestane (micronized) 25 mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 14 viên	VN3-344-21

MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 490/QD-QLD	Hanoi, August 24, 2021

DECISION

PROMULGATING THE LIST OF 83 FOREIGN MEDICINES ISSUED WITH MARKETING AUTHORIZATION IN VIETNAM - 2ND REVISION OF THE 105TH EDITION

DIRECTOR OF DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM

Pursuant to the Law on Pharmaceuticals No. 105/2016/QH13 dated April 6, 2016;

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of the Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Decision No. 7868/QD-BYT dated December 28, 2018 of Minister of Health on functions, tasks, powers and organizational structure of Drug Administration of Vietnam affiliated to Minister of Health;

Pursuant to Circular No. 32/2018/TT-BYT dated November 12, 2018 of the Minister of Health promulgating medicine and medicinal ingredient marketing registration;

Pursuant to Circular No. 29/2020/TT-BYT dated December 31, 2020 of the Minister of Health on amendment and annulment of several legislative documents promulgated or jointly promulgated by the Minister of Health.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

At request of the Director of Drug Registration Department - Drug Administration of Vietnam,

HEREBY DECIDES:

Article 1. The list of 83 foreign medicines licensed for marketing authorization - the 2^nd amendment of the 105^th edition is attached hereto, including:

1. The list of 66 foreign medicines issued with marketing authorization that remains effective for 5 years - 2^nd revision of the 105^th edition (under Appendix I attached hereto). Medicines under this list are registered under code VN-…-21 and remain effective for 5 years from the date on which this Decision is promulgated.

2. The list of 15 foreign medicines issued with marketing authorization that remains effective for 3 years - 2^nd revision of the 105^th edition (under Appendix II attached hereto). Medicines under this list are registered under code VN3-…-21 and remain effective for 3 years from the date on which this Decision is promulgated.

Article 2. Drug manufacturing facilities and drug registering facilities are responsible for:

1. Importing medicines into Vietnam in accordance with document registered with the Ministry of Health and printing or fixing registration number issued by the Ministry of Health on the medicine label.

2. Fully complying with regulations of the Socialist Republic of Vietnam and the Ministry of Health pertaining to medicine import and circulation; immediately reporting to the Drug Administration of Vietnam - Ministry of Health in case of any change to drug circulation process in host countries and in Vietnam.

3. Updating medicine quality standards in accordance with Circular No. 11/2018/TT-BYT dated May 4, 2018 of the Minister of Health.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) With respect to medicines named under the list of toxic medicines and toxic medicinal ingredients under Circular No. 06/2017/TT-BYT dated May 3, 2017 of the Minister of Health: only allowed for marketing after obtaining approval of the Drug Administration of Vietnam for this update.

b) With respect to other medicines, update within 6 months from the date on which marketing authorization is issued.

5. Cooperating with treatment facilities in adequately adhering to applicable regulations on prescription drugs, monitoring safety, efficacy, adverse effects of medicine on Vietnamese people, consolidating, reporting in accordance with Article 5 of Circular No. 32/2018/TT-BYT dated January 12, 2018 of the Minister of Health for medicines under the list in Appendix II attached hereto (registration under code VN3-…-21).

6. Registration facilities must maintain their operation conditions during effective period of the medicine and medicinal ingredient marketing authorization. If failing to meet operation conditions, registration facilities are responsible for changing registration facilities in accordance with Circular No. 32/2018/TT-BYT dated November 12, 2018 of the Minister of Health within 30 days from the date on which the registration facilities no longer meet operation conditions.

7. Registration facilities must submit reports on compliance with Good Manufacturing Practice of medicine, medicinal ingredient manufacturing facilities. If manufacturing facilities have their license revoked or fail to meet GMP for medicine and medicinal ingredients in host countries, the facilities must submit reports within 15 days from the date on which they receive notice from a competent body of the host countries in accordance with Point d Clause 1 Article 100 of the Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 8, 2017 of the Government.

Article 3. This Decision comes into effect from the day of signing.

Article. Directors of Departments of Health of provinces and central-affiliated cities, directors of manufacturing facilities and registration facilities whose operations involvement medicine under Article 1 are responsible for the implementation of this Decision./.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

APPENDIX I

LIST OF 66 FOREIGN MEDICINES ISSUED WITH MARKETING AUTHORIZATION FOR 5 YEARS - 2^ND REVISION OF THE 105^TH EDITION
(Attached to Decision No. 490/QD-QLD, dated August 4, 2021)

1. Applicant: Accord Healthcare Limited (Address: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - United Kingdom)

1.1 Manufacturer: Intas Pharmaceuticals Ltd (Address: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist. -Ahmedabad - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Standards

Packaging method

Registration number

C-Flox 500

Ciprofloxacin (in form of Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg

Film coated tablet

36 months

USP41

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

VN-22804-21

2. Applicant: Alleviare Life Sciences Private Limited (Address: S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India)

2.1 Manufacturer Icpa Health Products Limited (Address: 286/287/288, GIDC, Ankleshwar-393002, Dist. Bharuch, Gujarat state - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Registration number

Hexidine

Chlorhexidine gluconate 2% (w/v)

Mouthwash

36 months

NSX

80 ml bottle

VN-22805-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3.1 Manufacturer: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Address: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca, Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Vesifix 10 mg Film Coated Tablet

Solifenacin succinat 10mg

Film coated tablet

24 months

NSX

3 packs x 10 tablets container

VN-22806-21

Vesifix 5 mg Film Coated Tablet

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Film coated tablet

24 months

NSX

3 packs x 10 tablets container

VN-22807-21

4. Applicant: AR Tradex Pvt. Ltd. (Address: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 IN - India)

4.1 Manufacturer: Globela Pharma Pvt. Ltd (Address: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230, Dist: Gujarat State - India)

No.

Name

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Gidover 16

Betahistine dihydrocloride 16 mg

Tablet

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

BP 2017

10 packs x 10 tablets container

VN-22808-21

Gidover 24

Betahistine dihydrocloride 24 mg

Tablet

36 months

BP 2017

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

VN-22809-21

Gidover 8

Betahistine dihydrocloride 8 mg

Tablet

36 months

BP 2017

10 packs x 10 tablets container

VN-22810-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

5.1 Manufacturer: Auronext Pharma Private Limited (Address: A-1128, Phase-III, RIICO Industrial Area, Bhiwadi - 301019, District- Alwar, Rajasthan - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Inemplus 250

Each powder container contains: Imipenem 250mg; Cilastatin (in form of Cilastatin natri) 250mg

Powder for reconstitution

24 months

USP 39

1 bottle container

VN-22811-21

Inemplus 500

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Powder for reconstitution

24 months

USP 39

1 bottle container

VN-22812-21

Meroauro 1000

Each powder container contains: Meropenem 1000mg

Powder for reconstitution

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

USP 39

1 bottle container

VN-22813-21

Meroauro 500

Each powder container contains: Meropenem 500mg

Powder for reconstitution

24 months

USP 39

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

VN-22814-21

6. Applicant: Duoc Dai Nam Joint Stock Company (Address: 270A Ly Thuong Kiet, Ward 14, District 10, Ho Chi Minh City - Vietnam)

6.1 Manufactuer: Laboratorios Normon, S.A. (Address: Ronda de Valdecarrizo, 6,Tres Cantos, 28760 Madrid - Spain)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Registration number

Pramipexol Normon 0,18 mg Tablets

Pramipexol (in form of dihydrochloride monohydrate) 0,18mg

Tablet

36 months

NSX

10 packs x 10 tablets container

VN-22815-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Pramipexol Normon 0,7 mg Tablets

Pramipexol (in form of dihydrochloride monohydrate) 0,7 mg

Tablet

36 months

NSX

10 packs x 10 tablets container

VN-22816-21

7. Applicant: Vietnam MK Pharmaceutical Joint Stock Company (Address: Plot No. 42, Land area No. TT-A2, urban area of Giao Luu City, Co Nhue Ward, Bac Tu Lien District, Hanoi - Vietnam)

7.1 Manufacturer: Limited Liability Company “Pharmaceutical company “Zdorovye” (Address: 22,Shevchenko str., Kharkiv, 61013, Kharkiv Region - Ukraine)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Zudcil 200

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Hard capsules

60 months

NSX

1 pack x 7 tablets container

VN-22817-21

7.2 Manufacturer: Ltd Farmaprim (Address: 5, Crinilor street, Porumbeni, Criuleni District, MD-4829 - Moldova)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Dexidex

Diclofenac natri 50mg

Rectal suppositories

36 months

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1 pack x 6 tablets container

VN-22818-21

8. Applicant: Hanoi Pharmaceutical Joint Stock Company (Address: 170 La Thanh Road, O Cho Dua Ward, Dong Da District, Hanoi - Vietnam)

8.1 Manufacturer: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant (Address: 1212 Aza-teramae, Gejo-cho, kasugai-shi, Aichi - Japan)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Packaging method

Registration number

NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml

Every 2ml of solution contains: Citicolin 500mg

Injection liquid

36 months

NSX

50 tubes x 2 ml container

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

9. Applicant: Minh Ky Pharmaceutical Joint Stock Company (Address : 1-3, Block C, Lac Long Quan Apartment building, Ward 5, District 11, Ho Chi Minh City - Vietnam)

9.1 Manufacturer: World Medicine Ilac San. ve Tic. A. S. (Address: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul - Turkey)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Choludexan 300mg

Acid ursodeoxycholic 300mg

Hard capsules

36 months

NSX

2 packs x 10 tablets container

VN-22820-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Esomeprazol (in form of microparticle Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg

Hard capsules

24 months

NSX

4 packs x 7 tablets container

VN-22821-21

Pompezo 40mg

Esomeprazol (in form of microparticle Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

24 months

NSX

4 packs x 7 tablets container

VN-22822-21

10. Applicant: C.A.T Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company (Address: Trang Hamlet, Thanh Liet Ward, Thanh Tri District, Hanoi - Vietnam)

10.1 Manufacturer: Theon Pharmaceuticals Limited (Address: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H. P) - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Theosart-25

Losartan kali 25mg

Film coated tablet

36 months

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

10 packs x 10 tablets container

VN-22823-21

11. Applicant: Vipharco Pharmaceutical Joint Stock Company (Address : 67, Alley 68, Ngọc Thuy Road, Ngoc Thuy Ward, Long Bien District, Hanoi - Vietnam)

11.1 Manufacturer: Mefar Ilac San. A. S. (Address: Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20. Kurtkoy /Pendik Istanbul - Turkey)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Packaging method

Registration number

Dexiren 50mg/2ml

Dexketoprofen (in form of Dexketoprofen trometamol) 50mg

Injection, infusion fluid

24 months

NSX

1 pack x 6 tubes of 2 ml container

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

11.2 Manufacture: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Address: Sancaklar 81100 DUZCE - Turkey)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Alrinast 2.5mg/5ml

Each 1ml of syrup contains: Desloratadin 0,5mg

Syrup

24 months

NSX

1 bottle x 150 ml container

VN-22825-21

12. Applicant: Tien Phong Pharmaceutical Joint Stock Company (Address: 1/24 Thang Long Road, Ward 4, Tan Binh District, Ho Chi Minh City - Vietnam)

12.1 Manufacturer: Doppel Farmaceutici S.r.l. (Address: Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore-Piacenza - Italy)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Traulen

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Topical spray

24 months

NSX

1 spray bottle of 25g container

VN-22826-21

13. Applicant: Gia Hung Pharmaceutical Joint Stock Company (Address: Block 23 of Hamlet 49, Yen Hoa Ward, Cau Giay - Vietnam)

13.1 Manufacturer: B. Braun Medical S.A. (Address: Ronda de los Olivares, Parcela II, Poligono Industrial Los Olivares, 23009 Jean - Spain)

No.

Name

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Zolenik

Acid zoledronic (in form of Acid zoledronic monohydrat) 0,8mg/ml

Concentrate solution mixed with IV fluid

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

NSX

1 bottle of 5 ml container

VN-22827-21

14. Applicant: Lamda Pharmaceutical Company Limited (Address: 27/6 Ly Thai To, Thac Gian Ward, Thanh Khe District, Da Nang City - Vietnam)

14.1 Manufacturer: Kern Pharma S.L. (Address: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona) - Spain)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Standards

Packaging method

Registration number

Pregabakern 100 mg

Pregabalin 100

Hard capsules

48 months

NSX

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

VN-22828-21

Pregabakern 150 mg

mg Pregabalin 150

Hard capsules

48 months

NSX

4 packs x 14 tablets container

VN-22829-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Pregabakern 25 mg

mg Pregabalin 25

Hard capsules

48 months

NSX

4 packs x 14 tablets container

VN-22830-21

Pregabakern 300 mg

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Hard capsules

48 months

NSX

4 packs x 14 tablets container

VN-22831-21

Pregabakern 50 mg

300mg Pregabalin

Hard capsules

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

NSX

4 packs x 14 tablets container

VN-22832-21

Pregabakern 75 mg

50 mg Pregabalin 75 mg

Hard capsules

48 months

NSX

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

VN-22833-21

14.2 Manufacturer: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U (Address: C/Casanova,27-31, Corbera de Llobregat, 08757 Barcelona - Spain)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Chamogel

Natri Colistimethat 1 MIU (80mg)

Lyophilized powder for injection

24 months

NSX

10 bottle container

VN-22834-21

15. Applicant: New Far East Pharmaceutical Company Limited (Address: 011 Office building H1, Hoang Dieu Road, Ward 9, District 4, Ho Chi Minh City - Vietnam)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Flurbiprofen 20 mg

Plaster

36 months

NSX

50 packs x 7 plasters

VN-22835-21

16. Applicant: Y-Med Pharmaceutical Company Limited (Address: 1-3 Road No. 45, Ward 6, District 4, Ho Chi Minh City - Vietnam)

16.1 Manufacturer: Globela Pharma Pvt. Ltd (Address: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230, Dist: Gujarat State - India)

No.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Outenzz 25

Losartan potassium 25mg

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

36 months

BP 2019

3 packs x 10 tablets container

VN-22836-21

Outenzz 50

Losartan potassium 50mg

Film coated tablet

36 months

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3 packs x 10 tablets container

VN-22837-21

16.2 Manufacturer: S Kant Healthcare Limited (Address: Plot No. 1802-1805, G. I. D. C, Phase III, Vapi 396 195, District Valsad, Gujarat - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Registration number

Betad

Betamethason (in form of Betamethason dipropionat) 0,05% w/w

Topical cream

36 months

USP 40

1 tube of 15 g container

VN-22838-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Ibukant-400F

Ibuprofen 400mg

Film coated tablet

36 months

BP 2017

10 packs x 10 tablets container

VN-22839-21

Skandid V2

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Vaginal cream

36 months

USP 42

1 tube of 20 g and applicator container

VN-22840-21

Syxten 5%

Carbocisteine 250mg/5ml

Syrup

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

NSX

1 bottle of 100 ml container

VN-22841-21

16.3 Manufacturer: Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Address: 3709, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382-445, Gụjarat - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Packaging method

Registration number

Finasgen

Finasteride 5 mg

Film coated tablet

36 months

USP 42

10 packs x 10 tablets container

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

17. Applicant: An Phat Single-member Ltd. (Address: 166/42 Thich Quang Duc Road, Ward 4, Phu Nhuan District, Ho Chi Minh City - Vietnam)

17.1 Manufacturer: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Address: No. 14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bengaluru 560 058 - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Verthin 1000

Cephalothin (in form of Cephalothin natri) 1000mg

Powder for reconstitution

36 months

USP39

1 bottle container

VN-22843-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Cephalothin (in form of Cephalothin natri) 2000mg

Powder for reconstitution

36 months

USP39

1 bottle container

VN-22844-21

18. Applicant: Viet Tin Pharmaceutical Company Limited (Address: 64 Le Loi Road, Ward 4, Go Vap District, Ho Chi Minh City - Vietnam)

18.1 Manufacturer: M/s Windlas Biotech Private Limited (Address: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)

No.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Corel 75

Clopidogrel (in form of clopidogrel bisulfat) 75mg

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

24 months

USP42

3 packs x 10 tablets container

VN-22845-21

Olanz-10

Olanzapin 10mg

Film coated tablet

24 months

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3 packs x 10 tablets container

VN-22846-21

Rasbergy-20

Rabeprazol natri 20mg

Enteric capsule

24 months

NSX

3 packs x 10 tablets container

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Rosiduc-20

Rosuvastatin (in form of rosuvastatin calcium) 20mg

Film coated tablet

24 months

NSX

3 packs x 10 tablets container

VN-22848-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Rosuvastatin (in form of rosuvastatin calcium) 5mg

Film coated tablet

24 months

NSX

3 packs x 10 tablets container

VN-22849-21

Salzol

Salbutamol (in form of salbutamol sulfat) 2mg/5ml

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

24 months

BP 2019

100 ml bottle container

VN-22850-21

19. Applicant: PV Healthcare Pharmaceutical Company Limited (Address: 4/5 Van Xuan Dat Viet Residential area, Road No. 5, Binh Hung Hoa Ward, Binh Tan District, Ho Chi Minh City - Vietnam)

19.1 Manufacturer: The Acme Laboratories Ltd. (Address: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Arolox

Ambroxol hydrochloride 15mg/5ml

Syrup

24 months

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

60 ml bottle container

VN-22851-21

20. Applicant: Nhan Sinh Company Limited (Address: 58 Bau Cat 7 Road, Ward 14, Tan Binh District, Ho Chi Minh City - Vietnam)

20.1 Manufacturer: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF S.p.A) (Address: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona - Italy)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Packaging method

Registration number

Ginetatum vaginal solution 0,1 %

Benzydamine hydrochloride 0,1% w/v

Vaginal solution

48 months

NSX

5 bottles x 140ml container

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

21. Applicant: Seamed PTK Company Limited (Address: 61 To Ngoc Van, Quang An Ward, Tay Ho District, Hanoi - Vietnam)

21.1 Manufacturer: PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa" (Address: 13 Boryspilska Street, Kyiv 02093 - Ukraine)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Metronidazole-Darnitsa

Metronidazole 500mg/100ml

Injection, infusion fluid

24 months

NSX

500 ml bottle container

VN-22853-21

22. Applicant: United International Pharma Company Limited (Address: 16 VSIP II, Road No. 7, KCN Vietnam-Singapore II Industrial Park, Binh Duong Industrial Service and Residential Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province - Vietnam)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Gabapentin 600mg

Film-coated capsule

24 months

NSX

5 packs x 6 tablets container

VN-22854-21

23. Applicant: Viet Gate Medical Company Limited (Address: 788/2B Nguyen Kiem, Ward 3, Go Vap District, Ho Chi Minh City - Vietnam)

23.1 Manufacturer: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Address: Plot No. E-27/1, E-27/2, M. I. D. C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)

No.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Itracon

Itraconazole 100 mg

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

24 months

NSX

10 packs x 10 tablets container

VN-22855-21

Loficor

Fenofibrat 200 mg

Hard capsules

24 months

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3 packs x 10 tablets container

VN-22856-21

24. Applicant: EA Pharma Company Limited (Address: 1-1, Irifune 2-chome, Chou-ku, Tokyo - Japan)

24.1 Manufacturer: Ay Pharmaceuticals Co., Ltd. (Address: 235, Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka - Japan)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Packaging method

Registration number

Aminic

Each 200ml pack contains: L-Isoleucin 1,820g; L-Leucin 2,580g; L-Lysin acetat 2,000g; L-Methionin 0,880g; L-Phenylalanin 1,400g; L-Threonin 1,500g; L-Tryptophan 0,260g; L-Valin 2,800g; L-Alanin 1,420g; L-Arginin 1,800g; L-Aspartic acid 0,200g; L-Cystein 0,070g; L-Glutamic acid 0,100g; L-Histidin 1,000g; L-Prolin 1,000g; L-Serin 0,340g; L-Tyrosin 0,080g; Glycin 1,400g

Injection, IV infusion fluid

36 months

NSX

200 ml pack

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

25. Applicant: Il-Yang Pharm Company Limited (Address: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)

25.1 Manufacturer: AhnGook Pharmaceutical Company, Limited (Address: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Dispeptin

Mosapride Citrate (in form of Mosapride Citrate dihydrate) 5mg

Film coated tablet

36 months

JP 17

3 packs x 10 tablets container

VN-22858-21

26. Applicant: Laboratories Aguettant (Address: No1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Zinc gluconat 69700,000mcg; Copper gluconat 2142,400 mcg; Mangan gluconat 445,690 mcg; Sodium fluorid 2099,500 mcg; Potassium iodid 170,060 mcg; Sodium selenit 153,320 mcg; Sodium molỵbdat 42,930 mcg; Crom clorid 30,450 mcg; Ferrous gluconat 7988,200 mcg;

Concentrate solution for infusion

36 months

NSX

10 tubes x 10 ml container

VN-22859-21

27. Applicant: Micro Labs Limited (Address: No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka - India)

27.1 Manufacturer: Micro Labs Limited (Address: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India)

No.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Opelan-10

Olanzapine 10mg

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

36 months

USP 40

10 packs x 10 tablets container

VN-22860-21

Opelan-5

Olanzapine 5mg

Film coated tablet

36 months

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

10 packs x 10 tablets container

VN-22861-21

Xonadin-180

Fexofenadin hydrochlorid 180mg

Film coated tablet

36 months

USP 41

1 packs x 10 tablets container

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

28. Applicant: Nomura Trading Company Limited (Address: 7-3, Azuchi-machi, 1-Chome, Chuo-ku, Osaka - Japan)

28.1 Manufacturer: Covalent Laboratories Private Limited (Address: Survey No.: 374, Gundla Machanoor Village Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist- 502 296. Telangana State - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Cefixime USP

Ingredient Cefixim

Ingredient

36 months

USP40

25kg barrel

VN-22863-21

29. Applicant: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Address: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Celecoxib 200mg

Hard capsules

36 months

NSX

3 packs x 10 tablets container

VN-22864-21

Panvell

Pantoprazol (in form of pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

24 months

BP2019

1 bottle container

VN-22865-21

30. Applicant: S.C. Antibiotice S. A. (Address: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani)

30.1 Manufacturer: S.C. Antibiotice S. A. (Address: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Effixent

Cefixime (in form of Cefixime trihydrat) 200mg

Hard capsules

36 months

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1 pack x 10 tablets container, 10 packs x 10 tablets container, 100 packs x 10 tablets container

VN-22866-21

31. Applicant: Saint Corporation (Address: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)

31.1 Manufacturer: Korea Prime Pharm. Company Limited (Address: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Packaging method

Registration number

Melevox

Levofloxacin (in form of Levofloxacin hydrat) 500mg

Film coated tablet

36 months

NSX

3 packs x 10 tablets container

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

32. Applicant: Unison Laboratories Company Limited (Address: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000 - Thailand)

32.1 Manufacturer: Unison Laboratories Company Limited (Address: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000 - Thailand)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Otuna 2.5%

Selenium sulfid 2,5g/100ml

Shampoo

36 months

USP 38

100 ml HDPE plastic bottle

VN-22868-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Quetiapine (in form of quetiapine fumarate) 200mg

Tablet

24 months

NSX

1 bag of 3 packs x 10 tablets

VN-22869-21

APPENDIX II

LIST OF 17 FOREIGN MEDICINES ISSUED WITH MARKETING AUTHORIZATION FOR 3 YEARS - 2^ND REVISION OF THE 105^TH EDITION
(Attached to Decision No. 490/QD-QLD, dated August 4, 2021)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1.1 Manufacturer: Intas Pharmaceuticals Limited (Address: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist. -Ahmedabad - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Calutas 50

Bicalutamide 50mg

Film coated tablet

36 months

USP40

3 packs x 10 tablets container

VN3-328-21

Letrotas 2.5

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Film coated tablet

36 months

USP38

3 packs x 10 tablets container

VN3-329-21

2. Applicant: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Address: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)

2.1 Manufacturer: Atra Pharmaceuticals Limited (Address: Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State - India)

No.

Name

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg + Lamivudine 100mg Tablets

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudine 100mg

Film coated tablet

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

NSX

1 packs x 10 tablets container

VN3-330-21

3. Applicant: AstraZeneca Singapore Pte., Limited (Address: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore)

3.1 Manufacturer: AstraZeneca UK Limited (Address: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA - UK)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Standards

Packaging method

Registration number

Zoladex

Goserelin (in form of goserelin acetat) 10,8mg

Injected subcutaneous implant for extended release

24 months

NSX

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

VN3-331-21

4. Applicant: Pharmatopes Viet Nam Joint Stock Company (Address: 5 Nguyen Truong To, Nguyen Trung Truc Ward, Ba Dinh District, Hanoi - Vietnam)

4.1 Manufacturer: Mefar Ilac San. A. S. (Address: Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20. Kurtkoy /Pendik Istanbul - Turkey)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Registration number

MON.MDP KIT

Methylenediphosph onic acid (MDP) 10mg

Lyophilized powder for injection

24 months

NSX

5 bottle container

VN3-332-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

MON.MIBI.KIT

Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate 1mg

Lyophilized powder for injection

24 months

NSX

5 bottle container

VN3-333-21

5. Applicant: Sohaco Trading & Pharmaceutical Group Joint Stock Company (Address: 5 Lang Ha, Ba Dinh, Hanoi - Vietnam)

5.1 Manufacturer: Max Zeller Söhne AG (Address: Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshom - Switzerland)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Remotiv 500

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Film coated tablet

24 months

NSX

3 packs x 10 tablets container

VN3-334-21

6. Applicant: Bach Viet Pharmaceutical Company Limited (Address: 146, 230 Alley of Dinh Cong Thuong, Dinh Cong Ward, Hoang Mai District, Hanoi - Vietnam)

6.1 Manufacturer: Actavis Italy S.p.A. (Address: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)

No.

Name

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Gemcitabine Invagen 40mg/ml

Every 1ml of concentrate solution contains: Gemcitabin (in form of Gemcitabin hydrochlorid) 40mg

Concentrate solution for IV infusion

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

EP 8.6

1 bottle of 50 ml container

VN3-335-21

7. Applicant: An Phat Single-member Limited Company (Address: 166/42 Thich Quang Duc Road, Ward 4, Phu Nhuan District, Ho Chi Minh City - Vietnam)

7.1 Maufacturer: Precise Chemipharma Private Limited Company (Address: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Standards

Packaging method

Registration number

Agosys

Agomelatine 25mg

Film coated tablet

24 months

NSX

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

VN3-336-21

7.2 Manufacturer: Venus Remedies Limited (Address: Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, 173205 - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Venobicin

Epirubicin hydroclorid 10 mg

Lyophilized powder for injection

24 months

NSX

1 bottle container

VN3-337-21

8. Applicant: Merck Sharp & Dohme (Asia) Limited (Address: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Packaging and release faciltiy: Merck Sharp & Dohme B.V. (Address: Warrderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Emend

Aprepitant 80mg & 125mg

Hard capsules

24 months

NSX

1 pack of 1 capsule of 125 mg and 2 capsules of 80 mg. Expiration date of the kit follows the shortest expiration dates

VN3-338-21

9. Applicant: MI Pharma Private Limited (Address: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)

9.1 Manufacturer: Mylan Laboratories Limited [OTL] (Address: Plot No. 284B, Bommasandra - Jigani link road, Industrial area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Bendamustine Mylan

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Lyophilized powder for injection

24 months

NSX

1 bottle container

VN3-339-21

Carboplatin Mylan

Every 1ml solution contains: Carboplatin 10mg

Injection liquid

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

NSX

1 bottle container

VN3-340-21

Docetaxel Mylan

Every 1ml solution contains: Docetaxel anhydrous 10mg

Injection, infusion fluid

24 months

NSX

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

VN3-341-21

10. Applicant: Naprod Life Sciences Private Limited (Address: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)

10.1 Manufacturer: Naprod Life Sciences Private Limited (Address: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist. Thane-401506 - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Registration number

Naprolat

Carboplatin 10mg/ml

Injection, infusion fluid

24 months

BP2018

1 bottle of 15 ml container

VN3-342-21

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

11.1 Manufacturer: M/s Panacea Biotec Pharma Limited (Address: Malpur, Baddi, Distt. Solan HP-173205 - India)

No.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Glizym-M

Gliclazide 80mg; Metformin hydrochloride 500mg

Tablet

36 months

NSX

20 packs x 10 tablets container

VN3-343-21

12. Applicant: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Address: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

12.1 Manufacturer: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Address: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Name

Primary active ingredient - Content

Dosage form

Shelf life

Standards

Packaging method

Registration number

Bestane

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Film coated tablet

24 months

NSX

1 packs x 14 tablets container

VN3-344-21

;

Quyết định 490/QĐ-QLD năm 2021 danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2 do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu:	490/QĐ-QLD
Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Cục Quản lý dược
Người ký:	Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:	24/08/2021
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [4]

Văn bản được căn cứ - [5]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [1]

Văn bản đang xem

Văn bản liên quan cùng nội dung - [6]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [8]

Văn bản đính chính - [0]

Văn bản thay thế - [0]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải Văn bản tiếng Anh
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác