BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4559/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 27 tháng 09 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Lưu: VT, K2ĐT(2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trần Văn Thuấn

TT

Tên đề tài/dự án

Định hướng mục tiêu

Yêu cầu đối với kết quả

Phương thức tổ chức thực hiện

Ghi chú

1

Nghiên cứu bào chế micropellet esomeprazol tan ở ruột ứng dụng vào viên nén rã nhanh.

1. Bào chế được micropellet esomeprazol (kích thước < 500 mcm) tan ở ruột.

2. Bào chế được viên nén rã nhanh chứa micropellet esomeprazol tan ở ruột.

3. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng của micropellet và viên nén rã nhanh.

4. Đánh giá tương đương sinh học của viên nén rã nhanh so với sản phẩm thương mại.

1. 30.000 viên nén rã nhanh chứa micropellet esomeprazol tan ở ruột.

2. Công thức, quy trình bào chế micropellet esomeprazol tan ở ruột.

3. Công thức, quy trình bào chế viên nén rã nhanh chứa micropellet esomeprazol tan ở ruột quy mô 10.000 viên/mẻ.

4. Tiêu chuẩn chất lượng của micropellet và viên nén rã nhanh.

5. Báo cáo độ ổn định của micropellet và viên nén rã nhanh.

6. Báo cáo đánh giá tương đương sinh học của viên nén ra nhanh so với sản phẩm thương mại.

7. 02 bài báo khoa học trên tạp chí chuyên ngành.

8. Tham gia đào tạo 01 học viên sau đại học.

Tuyển chọn

2

Nghiên cứu bào chế và đánh giá tác dụng điều trị vết thương, vết bỏng của gel chứa nano muối bạc.

1. Bào chế được gel chưa nano muối bạc.

2. Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và đánh giá độ ổn định của chế phẩm.

3. Đánh giá được khả năng dung nạp, tác dụng điều trị vết thương, vết bỏng trên thực nghiệm lâm sàng của chế phẩm.

1. 6000 tuýp 10 g.

2. Công thức và quy trình bào chế gel chứa nano muối bạc ở quy mô 2000 tuýp (10g/tuýp).

3. Tiêu chuẩn cơ sở.

4. Báo cáo đánh giá độ ổn định của chế phẩm.

5. Báo cáo đánh giá khả năng dung nạp, tác dụng điều trị vết thương, vết bỏng trên thực nghiệm lâm sàng của chế phẩm.

6. 02 bài báo trên tạp chí khoa học chuyên ngành.

7. Tham gia đào tạo 01 học viên cao học.

Tuyển chọn

3

Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu cholin fenofibrat đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

1. Xây dựng được quy trình tổng hợp, tinh chế cholin fenofibrat quy mô 10 kg/mẻ đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

2. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu.

3. Đánh giá độc tính của sản phẩm.

1. 30 kg nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng.

2. Quy trình công nghệ tổng hợp ổn định nguyên liệu cholin fenofibrat quy mô 10 kg/mẻ đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

3. Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu được thẩm định phù hợp với Dược điển Việt Nam.

4. Báo cáo độ ổn định của nguyên liệu.

5. Báo cáo về thử độc tính của nguyên liệu.

6. 02 bài báo trên tạp chí khoa học chuyên ngành.

7. Tham gia đào tạo 01 học viên cao học.

Tuyển chọn