Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4243/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 10 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

RÚT CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC RA KHỎI DANH MỤC CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CỦA BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đcông bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gc, thuc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ biên bản kiểm tra của Đoàn kiểm tra Quyết định số 375/QĐ-QLD ngày 08/7/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc thực hiện các quy định của pháp luật về đăng ký thuốc, kinh doanh thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành lập tại Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam ngày 26/8/2015;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút công bố các thuốc biệt dược gốc của Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố (Danh mục kèm theo).

* Lý do: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được công bố không thống nhất với tiêu chuẩn thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trư
ng;
- Bo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-B Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-BGTVT;
- Cổng thông tin điện tBộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b)

KT. BỘ TRƯỞNG
T
HỨ TRƯỞNG




Nguyễn
Thị Xuyên

 


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

Hà Nội, ngày     tháng     năm 2015

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4243/QĐ-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lưng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ ssản xuất

Địa chỉ ssản xuất

Nước sản xuất

Đt công bố

Số Quyết định

1

No-Spa

Drotaverine HCl 40mg

40mg

Hộp 05 vỉ x 10 viên

VD-12043-10

Công ty TNHH- Sanofi-Aventis Việt Nam

123 Nguyễn Khoái, quận 4, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

Đt 3

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2013

2

Telfast BD

Fexofenadine HCL

60mg

Hộp 01 vỉ x 10 viên

VD-19727-13

Đt 7

2500/QĐ-BYT ngày 7/7/2014

3

Telfast HD

Fexofenadine HCL

180mg

Hộp 01 vỉ x 10 viên

VD-19728-13

Đt 7

2500/QĐ-BYT ngày 7/7/2014

 

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế

Số hiệu: 4243/QĐ-BYT
Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế
Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành: 12/10/2015
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [0]
Văn bản được căn cứ - [6]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế

Văn bản liên quan cùng nội dung - [7]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…