BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 403/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-18 có giá trị đến hết ngày 31/12/2018.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
PHỤ
TRÁCH QUẢN LÝ,
|
07 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2018 - ĐỢT 159
Ban hành kèm theo quyết định số: 403/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017
1. Công ty đăng ký: Cơ Sở Cao Nghĩa Đường (Đ/c: Số 6 lô H2 - Khóm Bình Khánh, P. Bình Khánh, TP. Long Xuyên, tỉnh An Giang - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Cao Nghĩa Đường (Đ/c: Tổ 23-Đường Thái Phiên-Phường Bình Khánh-Tp.Long Xuyên-Tỉnh An Giang - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
1 |
Nhức Khớp Hoàn |
Mỗi 35g hoàn cứng chứa 27,5 g bột dược liệu (tương đương: Bạch thược 3,5 g; Đỗ trọng 3,5 g; Đương quy 3,36g; Phục linh 3,36 g; Ngưu tất 2,45 g; Tang ký sinh 2,1 g; Độc hoạt 2,1 g; Xuyên khung 1,75 g; Tần giao 1,75 g; Phòng phong 1,68 g; Đàng sâm 3,5 g; Phòng phong 1,68 g; Tế tân 1,05 g); 7,5 ml cao lỏng dược liệu (tương đương: Quế chi 0,875 g; Đảng sâm 3,5 g; Thục địa 3,15 g; Cam thảo 0,875 g) |
Viên hoàn cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 35 g; Hộp 10 gói x 4g |
V136-H12-18 |
2 |
Vị Thống Linh |
Mỗi gói 4g hoàn cứng chứa: Thương truật 0,6538 g; Hậu phác 0,6538 g; Bạch truật 0,6538 g; Hương phụ 0,5938 g; Khương hoàng 0,5138 g; Sa nhân 0,5 g; Mai mực 0,5 g; Trần bì 0,4738 g; Cam thảo 0,26 g |
Viên hoàn cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 10 gói x 4g |
V137-H12-18 |
2. Công ty đăng ký: Cơ Sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Cơ Sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
3 |
Hoàn Thanh can lương huyết |
Tử thảo 0,28g; Bạch thược 0,28g; Vương bất lưu hành 0,28g; Kim ngân hoa 0,21g; Thương nhĩ tử 0,21g; Phòng phong 0,21g; Thương truật 0,21g; |
viên hoàn mềm |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 10 hoàn mềm x 7g |
V138-H12-18 |
3. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh - xã Kim Chung - huyện Hoài Đức - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Cơ Sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh - xã Kim Chung - huyện Hoài Đức - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
4 |
Bài sỏi V-A |
Mỗi chai 500 ml chứa các chất chiết xuất từ các dược liệu sau: Kim tiền thảo 120g; Bạch mao căn 120g; Mộc thông 80g; Tỳ giải 60g; Uất kim 30g; Ngưu tất 30g; Trạch tả 30g; Kê nội kim 30g |
Cao lỏng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 500 ml |
V139-H12-18 |
4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: Số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
5 |
Thủy Xương tô hiệp hoàn |
Mỗi viên hoàn mềm chứa: Bạch truật 0,22g; Bạch chỉ 0,22g; Khương hoạt 0,22g; Thăng ma 0,22g; Bạc hà 0,22g; Tất bát 0,165g; Xuyên khung 0,165g; Trầm hương 0,165g; Mộc hương 0,165g; Hương phụ 0,165g; Tô diệp 0,165g; Hoắc hương 0,165g; Ô dược 0,11g; Phòng phong 0,165g; Nhục đậu khấu 0,11g: Tế tân 0,11g |
Viên hoàn mềm |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 10 viên x 5,5g |
V140-H12-18 |
5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
6 |
Phong tê thấp Hoa Việt |
Mỗi viên hoàn cứng chứa: Độc hoạt 12,5mg; Tang ký sinh 8,5mg; Bạch thược 8,5mg; Đỗ trọng 8,5mg; Phục linh 8,5mg; Phòng phong 8,5mg; Tế tân 8,5mg; Ngưu tất 8,5mg; Cam thảo 8,5mg; Tần giao 8,5mg; Đương quy 8,5mg; Can địa hoàng 8,5mg; Đẳng sâm 8,5mg; Quế tâm 8,5mg |
Viên hoàn cứng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ (30g) x 200 viên hoàn cứng |
V141-H12-18 |
6. Công ty đăng ký: Cơ sở Tân Phước (Đ/c: 18/7C Lãnh Binh Thăng, P.13, Q.11, TPHCM - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Tân Phước (Đ/c: 18/7C Lãnh Binh Thăng, P.13, Q.11, TPHCM - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
7 |
Thuốc bổ sâm quy yến |
Mỗi chai 280ml chứa dịch chiết từ các dược liệu: Đương quy 22,4g; Thục địa 16,8g; Hà thủ ô đỏ 11,2g; Câu kỷ tử 7g; Bạch truật 11,2g; Bạch phục linh 7g; Xuyên khung 8,4g; Hoàng kỳ 7g; Đỗ trọng 6,44g; Phá cố chỉ 7g; Táo nhân 7g; Viễn chí 7g; Đảng sâm 22,4g; Yến sào 0,56g |
Cao lỏng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai thủy tinh hoặc chai nhựa 280ml |
V142-H12-18 |
Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu: | 403/QĐ-QLD |
---|---|
Loại văn bản: | Quyết định |
Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 19/09/2017 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Chưa có Video