BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 401/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
19 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013)
1. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ: 25212 W. Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
1 |
Flexbumin 25% |
Albumin người 12,5g/50ml |
Dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 túi nhựa GALAXY x 50ml |
QLSP-0749-13 |
2 |
Flexbumin 20% |
Albumin người 10g/50ml |
Dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 túi nhựa GALAXY x 50ml |
QLSP-0750-13 |
2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon, Hongkong)
Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St. Prex, Switzerland)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
3 |
Menopur |
Menotrophin 75IU FSH + 75IU LH |
Bột pha tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột +10 ống dung môi x 1ml |
QLSP-0751-13 |
4 |
Menogon |
Menotrophin 75 IU FSH + 75 IU LH |
Bột pha tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 ống dung môi x 1ml |
QLSP-0752-13 |
3. Công ty đăng ký, sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
5 |
GREEN-VIII inj. |
Yếu tố đông máu VIII 250IU |
Bột đông khô pha tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 250IU và 1 lọ dung môi |
QLSP-0753-13 |
4. Công ty đăng ký: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy)
Nhà sản xuất: Kedrion S.P.A
- Địa chỉ nhà máy sản xuất đến công đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt và kiểm tra chất lượng thành phẩm: Via provinciale - Bolognana Gallicano - 55027 Lucca - Italy
- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ công đoạn II và xuất xưởng: S.S 7 Bis Km 19,5, 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
6 |
IMMUNOHBs 180IU/ml |
Dung dịch tiêm bắp |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 1ml x 180IU |
QLSP-0754-13 |
5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
5.1. Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
7 |
HERCEPTIN |
Trastuzumab 150 mg |
Bột pha dung dịch tiêm truyền |
48 tháng |
NSX |
Hộp chứa 01 lọ bột x 150mg |
QLSP-0755-13 |
5.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Đức); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
8 |
MABTHERA |
Rituximab 100mg/10ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền |
30 tháng |
NSX |
Hộp chứa 02 lọ x 100mg/10ml |
QLSP-0756-13 |
9 |
MABTHERA |
Rituximab 500mg/50ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền |
30 tháng |
NSX |
Hộp chứa 01 lọ x 500mg/50ml |
QLSP-0757-13 |
6. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức) Nhà sản xuất: Merck Serono SPA (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale), Modugno (Bari), I-70026, Ý
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
10 |
SAIZEN® liquid |
Somatropin 6 mg |
Dung dịch tiêm |
18 tháng |
NSX |
Hộp chứa 01 ống x 6 mg/1,03 ml; Hộp chứa 05 ống x 6 mg/1,03 ml |
QLSP-0758-13 |
7. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong).
7.1. Nhà sản xuất: Schering- Plough (Brinny) Company (Địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ai-len) Cơ sở đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220- Bỉ)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
11 |
PEG-INTRON |
Peginterferon alfa-2b 80mcg/0,5ml |
Bột đông khô pha tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp chứa 01 lọ bột 80 mcg pha tiêm + 01 ống dung môi pha tiêm x 0,7ml |
QLSP-0759-13 |
12 |
PEG-INTRON |
Peginterferon alfa-2b 50mcg/0,5ml |
Bột đông khô pha tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp chứa 01 lọ bột 50 mcg pha tiêm + 01 ống dung môi pha tiêm x 0,7ml |
QLSP-0760-13 |
7.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Đức)
Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (Địa chỉ: Drynam road, Swords, Co. Dublin, Ireland)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
13 |
ELONVA |
Corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm + 01 kim tiêm |
QLSP-0761-13 |
14 |
ELONVA |
Corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml |
Dung dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm + 01 kim tiêm |
QLSP-0762-13 |
8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
15 |
Vắc xin Viêm não Nhật Bản- JEVAX® (Vắc xin phòng bệnh viêm não Nhật Bản) |
Vi rút viêm não Nhật Bản bất hoạt, tinh khiết - chủng Nakayama |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp chứa 10 lọ x 5ml (5 liều người lớn); Hộp chứa 10 lọ x 1ml (1 liều người lớn) |
QLVX-0763-13 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: PIant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, Ấn độ).
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
16 |
ProIVIG® |
Immunoglobulin người 5 % |
Dung dịch truyền |
36 tháng |
NSX |
Hộp 01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100 ml. |
QLSP-0764-13 |
10. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (150 Beach Road, # 21-00, Gatevvay West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biological S.A (Địa chỉ sản xuất: Rue de L’Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ/ địa chỉ đóng gói: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20,1300 Wavre, Bỉ)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
17 |
ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B - tái tổ hợp DNA, hấp phụ) |
Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết HBsAg 10mcg |
Hỗn dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 0,5 ml |
QLVX-0765-13 |
18 |
ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B - tái tổ hợp DNA, hấp phụ) |
Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết HBsAg 20mcg |
Hỗn dịch tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 1,0 ml |
QLVX-0766-13 |
11. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Văc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18 - Lê Hồng Phong - Phường 4 - Thành phố Đà Lạt - Tỉnh Lâm Đổng - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
19 |
Biosubtyl DL |
Bacillus subtilis 3 x 107 CFU/g Lactobacillus acidophilus 3 x 107 CFU/g |
Bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 10 gói x 1g; Hộp 25 gói x 1g |
QLSP-0767-13 |
Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu: | 401/QĐ-QLD |
---|---|
Loại văn bản: | Quyết định |
Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 18/12/2013 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Chưa có Video