ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG NGÃI -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 363/QĐ-UBND	Quảng Ngãi, ngày 05 tháng 6 năm 2020

 

QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT ĐỀ ÁN NÂNG CAO NĂNG LỰC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH QUẢNG NGÃI ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM GIAI ĐOẠN 2021 - 2023

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG NGÃI

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Luật Ngân sách nhà nước ngày 25/6/2015;

Căn cứ Luật An toàn thực phẩm ngày 17/6/2010;

Căn cứ Luật Dược ngày 04/6/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm;

Căn cứ Kế hoạch số 151/KH-UBND ngày 09/12/2019 của UBND tỉnh Quảng Ngãi thực hiện Kết luận số 50-KL/TW ngày 30/5/2019 của Ban Bí thư về tiếp tục thực hiện Nghị quyết Hội nghị Trung ương 6 khóa XI về phát triển khoa học và công nghệ phục vụ sự nghiệp công nghiệp hóa, hiện đại hóa trong điều kiện kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa và hội nhập Quốc tế;

Căn cứ Kế hoạch số 6295/KH-UBND ngày 03/11/2016 của UBND tỉnh Quảng Ngãi Đảm bảo an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi giai đoạn 2016 - 2020;

Căn cứ Quyết định số 1203/QĐ-UBND ngày 27/6/2017 của UBND tỉnh về việc Phê duyệt Kế hoạch triển khai thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược tỉnh Quảng Ngãi đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Công văn số 968/SYT-KHTC ngày 18/5/2020 về việc phê duyệt Đề án Nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm giai đoạn 2020-2022.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này Đề án Nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm giai đoạn 2021 - 2023.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký

Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc các Sở: Y tế, Tài chính, Kế hoạch và Đầu tư, Nội vụ, Công Thương, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài nguyên và Môi trường, Xây dựng; Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ Y tế; - Thường trực Tỉnh ủy; - Thường trực HĐND tỉnh; - CT, PCT UBND tỉnh; - VPUB: PCVP(KGVX), CBTH; - Lưu: VT, KGVX(HQ229).

TM. ỦY BAN NHÂN DÂN CHỦ TỊCH Trần Ngọc Căng

 

ĐỀ ÁN

NÂNG CAO NĂNG LỰC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH QUẢNG NGÃI ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM GIAI ĐOẠN 2021 - 2023
(Phê duyệt kèm theo Quyết định số 363/QĐ-UBND ngày 05/6/2020 của UBND tỉnh Quảng Ngãi)

Phần thứ nhất

SỰ CẦN THIẾT VÀ CÁC CĂN CỨ XÂY DỰNG ĐỀ ÁN

Trong những năm qua, được sự quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo và đầu tư nguồn lực của Tỉnh ủy, Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhân dân tỉnh và các sở, ngành có liên quan, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đã phát triển thành một trong những đơn vị kiểm nghiệm có năng lực và uy tín cao trên phạm vi cả nước.

Trung tâm đã được đầu tư cải tạo cơ sở vật chất, mua sắm các thiết bị cần thiết và tuyển dụng được một lực lượng cán bộ kỹ thuật được đào tạo bài bản, có tinh thần trách nhiệm cao, triển khai nhiều kỹ thuật mới để kiểm tra chất lượng ngày càng nhiều loại hình mẫu trên thị trường. Thêm vào đó, nhờ có nhiều cố gắng tích cực trong công tác tổ chức và hoạt động chuyên môn, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh là đơn vị sự nghiệp y tế công lập được Ủy ban nhân dân tỉnh xếp hạng II, đã xây dựng và vận hành hệ thống theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 được công nhận từ đầu năm 2013. Trung tâm đảm bảo kiểm soát được mọi khâu trong quá trình hoạt động, đưa ra kết quả kiểm nghiệm có độ chính xác, tin cậy cao và có uy tín trong ngành y tế. Hệ thống quản lý chất lượng của Trung tâm liên tục được cập nhật và cải tiến, đã được sửa đổi và được đánh giá, công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 vào tháng 3 năm 2019.

Tuy nhiên, bên cạnh những thành tựu đã đạt được, công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cũng còn nhiều tồn tại, bất cập và chưa thật sự đáp ứng được hết kỳ vọng của nhân dân trong tỉnh; cơ sở vật chất còn chật hẹp, trang thiết bị chưa đầy đủ nên dù cán bộ, nhân viên của Trung tâm có năng lực nhưng cũng chưa thể triển khai được hết các chỉ tiêu kiểm nghiệm, một số tiêu chí phải gửi mẫu đi nơi khác để kiểm tra do thiếu thiết bị, hóa chất,...

Theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Ngày 09/02/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 04/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Nội dung của Thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm 4 phần chính:

1. Quản lý và cơ sở hạ tầng

2. Vật liệu, máy móc thiết bị và dụng cụ khác

3. Quy trình thao tác

4. An toàn

Đối chiếu các nội dung trong nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm ban hành kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh đã cơ bản đáp ứng các yêu cầu về quản lý và hệ thống chất lượng. Tuy nhiên, vấn đề khó khăn nhất để Trung tâm vận hành theo tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm là cơ sở vật chất và trang thiết bị phải được đầu tư, nâng cấp.

Vì vậy, việc xây dựng Đề án “Nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm giai đoạn 2021 - 2023” với hệ thống hạ tầng hoàn chỉnh, phát triển các kỹ thuật hiện đại là hết sức cần thiết, nhằm đảm bảo cơ sở tuân thủ lộ trình đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Chính phủ và giúp cho việc thực hiện kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm ngày càng hiệu quả hơn, góp phần nâng chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của nhân dân trên địa bàn tỉnh.

Phần thứ hai

THỰC TRẠNG NGUỒN LỰC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH QUẢNG NGÃI

I. KHÁI QUÁT VỀ MẠNG LƯỚI PHÂN PHỐI THUỐC, MỸ PHẨM CỦA TỈNH QUẢNG NGÃI

1. Hệ thống phân phối thuốc

Trên địa bàn tỉnh hiện nay có nhiều loại hình kinh doanh thuốc:

a) Công ty/chi nhánh công ty dược: 14

b) Nhà thuốc: 109

c) Quầy thuốc: 835

d) Phòng chẩn trị y học cổ truyền: 87

đ) Khoa Dược các bệnh viện, Trung tâm y tế: 25 (tính luôn các trung tâm chuyên khoa)

Hầu hết các cơ sở phân phối dược phẩm đều có đủ tư cách pháp nhân, nhân viên hành nghề có năng lực, được đào tạo bài bản.

2. Hệ thống phân phối mỹ phẩm

Mỹ phẩm được lưu hành khắp nơi, tập trung nhất là ở các chợ, siêu thị và các nhà thuốc, quầy thuốc, spa, shop mỹ phẩm. Ngoài ra, tại một số điểm bán hàng tạp hóa cũng có bày bán mỹ phẩm.

3. Hệ thống phân phối thực phẩm

Thực phẩm được bán ở mọi nơi: trong chợ, siêu thị, nhà hàng, hàng rong, xe đẩy... đây là lĩnh vực khó kiểm soát nhất.

II. THỰC TRẠNG NGUỒN LỰC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH QUẢNG NGÃI

1. Nguồn lực:

a) Cơ sở hạ tầng

- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh được xây dựng mới và đưa vào sử dụng từ năm 1997 với tổng diện tích sàn là: 400 m² trên diện tích đất 500m².

- Năm 2010, Trung tâm được sửa chữa, cải tạo lại thành 3 khối nhà liên kết với nhau, tổng diện tích sàn là: 767,8 m².

+ Khối nhà thứ I: 400,0 m²

+ Khối nhà thứ II: 172,8 m²

+ Khối nhà thứ III: 195,0 m²

Do vướng quy hoạch Công viên Thiên Bút nên việc sửa chữa không thể mở rộng ra phía trước mà chỉ nâng cấp diện tích đã xây dựng và thay thế nhà nuôi súc vật bằng nhà làm việc, chỉ đủ diện tích bố trí cho các khoa chuyên môn làm việc trong điều kiện rất khiêm tốn.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh chưa có hệ thống xử lý khí và nước thải đúng tiêu chuẩn (hiện nay đang xử lý theo khoản 6 phần này).

Bên cạnh đó, một số hạng mục cơ sở hạ tầng đã xuống cấp và chưa phù hợp với công năng sử dụng, cần phải được đầu tư, nâng cấp, mở rộng.

b) Nhân lực

* Số lượng và trình độ chuyên môn nhân lực

Tổng số cán bộ, viên chức, lao động hiện có là 24 người, gồm: 23 biên chế và 01 hợp đồng lao động. Trong đó:

- Dược sĩ chuyên khoa cấp I: 06 người; Dược sĩ đại học: 07; Dược sĩ cao đẳng: 01;

- Thạc sĩ công nghệ sinh học: 01; Cử nhân đại học Sinh 01;

- Cử nhân đại học hóa: 05; Cử nhân cao đẳng hóa: 01;

- Cử nhân kế toán: 01.

- Khác: 01 người (Bảo vệ).

Bảng 1. Nhu cầu nhân lực

Dân số	Định mức biên chế (người)	Biên chế được giao năm 2019 (người)	Hiện có	Nhu cầu tăng thêm
				Đến năm 2020	Đến năm 2021
>1-1,5tr	26-30	25	23	1	1

Nhân lực hiện có của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh bằng định mức biên chế được giao. Nếu so với định mức trong Thông tư liên tịch 08/2007/TTLT-BYT-BNV thì còn thiếu tới 5 người.

* Cơ cấu nhân lực

- Ban Giám đốc: 02 người (đều có trình độ sau đại học; cao cấp chính trị; chứng chỉ B, C ngoại ngữ; kỹ thuật viên tin học).

- Trưởng, phó khoa: 05 người (trình độ đại học 03; sau đại học 02).

- Kiểm nghiệm viên có trình độ đại học trở lên: 100%.

- Tỷ lệ Kỹ thuật viên/Kiểm nghiệm viên: 2/22 (# 9,09%).

- Tỉ lệ Dược sĩ cao đẳng /Dược sĩ đại học, Chuyên khoa I = 1/13 (# 7,70%).

* Tỷ lệ cơ cấu nhân lực theo bộ phận, chuyên môn

- Khối chuyên môn: 17/23 (73,91 %)

- Khối hành chính: 06/23 (26,08 %)

- Bảo vệ: 01/23 (4,34 %)

Bảng 2. Tổng hợp cơ cấu nhân lực hiện tại của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh

TT	Cơ cấu nhân lực TTKNQN	Tỷ lệ theo TTLT 08	Thực hiện	Nhận xét
A	Cơ cấu bộ phận
1	Quản lý, hành chính		24%	Đạt yêu cầu
B	Cơ cấu chuyên môn
2	Dược sĩ đại học/Đại học khác		15/8 (187,5%)	Đạt yêu cầu
3	Dược sĩ đại học/Dược sỹ cao đẳng		15/1 (1.500%)	Đạt yêu cầu

c) Trang thiết bị y tế

So với quy định của Tổ chức Y tế thế giới trong WHO Expert Committee on Specifications of Pharmaceutical Preparations - WHO Technical Report Series, No. 957, 2010, Annex 1. WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories về trang thiết bị cần thiết cho một phòng kiểm nghiệm cỡ trung bình, Trung tâm còn thiếu một số trang thiết bị như sau:

Bảng 3: Nhu cầu đầu tư về trang thiết bị của Đề án

TT	Tên trang thiết bị	Số lượng		Ghi chú
		Hiện có	Mua mới
1	Airlock	1	3
2	Bể rửa siêu âm (51)	1	3
3	Bộ chưng cất đạm tự động + Bộ trung hòa hút khí độc	0	1
4	Bộ ổn áp 3KVA	1	3
5	Bơm chân không	1	2
6	Cân kỹ thuật (max = 400g)	1	1
7	Cân phân tích (5 số lẻ) kèm máy in cân	1	3
8	Cối chày mã não	0	1
9	Đèn soi UV	1	2
10	Giá đỡ bộ lọc chân không ba nhánh có bộ lọc	0	1
11	Máy cất nước 2 lần (4 lít/h)	1	1
12	Máy đo cường độ đèn UV	0	1
13	Máy đo độ màu	0	1
14	Máy đo hoạt độ nước	0	1
15	Máy đo pH (với nhiều điện cực)	1	2
16	Máy đo vi khí hậu	0	1
17	Máy hàn miệng túi tiệt trùng	0	1
18	Máy hút ẩm	2	6
19	Máy khuấy từ gia nhiệt	0	3
20	Máy ly tâm lạnh	1	1
21	Máy phá mẫu bằng hồng ngoại	0	1
22	Máy quang phổ hồng ngoại + Máy nén viên	0	1
23	Máy quang phổ UV-Vis	1	2
24	Máy trộn (Vortex)	1	2
25	Nồi hấp (110 lít, cửa trên)	1	2
26	Sensor nhiệt + đầu dò	2	10
27	Tủ ấm lạnh	3	1
28	Tủ bảo quản môi trường	0	1
29	Tủ đông	0	1
30	Tủ sấy	1	1
31	Bể điều nhiệt	1	1
32	Bếp đun bình cầu 1000ml	1	2
33	Bếp đun bình cầu 500 ml	0	2
34	Bộ chưng cất cồn	0	1
35	Bộ định lượng tinh dầu	0	1
36	Bộ sắc ký lớp mỏng, bao gồm dụng cụ tráng	0	2
37	Khúc xạ kế cầm tay	0	1
38	Kính hiển vi 3 mắt có camera + máy tính + máy in	1	2
39	Máy chiết chất béo tự động 6 chỗ	0	1
40	Máy chuẩn độ điện thế	1	1
41	Máy chưng cất SO2	0	1
42	Phân cực kế tự động	0	1
43	Máy đo độ nóng chảy	0	1
44	Máy nghiền (Micrometer calliper)	0	1
45	Máy rửa cột HPLC	1	2
46	Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao + Đầu dò chỉ số khúc xạ + Huỳnh quang	0	1
47	Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao đầu dò diod array + Huỳnh Quang	1	1
48	Máy thử độ hòa tan	2	1
49	Tủ ấm lạnh	3	2
50	Tủ an toàn sinh học	2	2
51	Tủ bảo quản chất đối chiếu	0	1
52	Tủ mát lưu mẫu tại khoa	0	2
53	Tủ ủ kỵ khí (tủ ấm CO2)	0	1

2. Tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh

- Ban Giám đốc;

- Các đoàn thể: Chi bộ, Ban chấp hành Công đoàn, Đoàn Thanh niên;

- Các Hội đồng chuyên môn: Hội đồng khoa học-kỹ thuật;

- Tổng số khoa/phòng: 04, trong đó:

+ Phòng chức năng: 01 phòng (Kế hoạch tổng hợp)

+ Khoa chuyên môn: 03 khoa, gồm:

* Khoa Kiểm nghiệm dược phẩm;

* Khoa Kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm;

* Khoa Dược lý - Vi sinh.

3. Hoạt động kiểm nghiệm

- Ưu điểm:

+ Triển khai nhiều kỹ thuật mới, tận dụng hết các chức năng của thiết bị hiện có để kiểm tra đầy đủ các tiêu chí trong tiêu chuẩn kỹ thuật.

+ Phát hiện được nhiều mẫu không đạt yêu cầu chất lượng, làm cơ sở để Sở Y tế và Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành nhiều mặt hàng.

+ Mở rộng kiểm nghiệm nhiều dược chất mới.

+ Nghiên cứu, tăng cường kiểm tra chất lượng các loại mỹ phẩm, thực phẩm; chú ý kiểm tra chất cấm trong mỹ phẩm và vệ sinh thực phẩm.

- Hạn chế:

+ Thiết bị còn thiếu nên chưa triển khai được tất cả các phép thử như dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, một số nguyên tố vi lượng, kim loại nặng...

+ Trụ sở chật hẹp, không đồng bộ nên việc bố trí các hoạt động chưa được hợp lý và chưa bảo đảm tốt việc xử lý khí thải.

Bảng 4. Kết quả công tác kiểm nghiệm từ năm 2015 đến năm 2019

Số mẫu kiểm tra	2015			2016			2017			2018			2019
	Đạt	Không đạt	KPL	Đạt	Không đạt	KPL	Đạt	Không đạt	KPL	Đạt	Không đạt	KPL	Đạt	Không đạt	KPL
Tổng số mẫu	706	62	125	702	49	25	745	43	78	775	30	274	827	25	146
Thuốc	597	27	0	629	24	7	646	23	7	744	29	6	692	12	7
Mỹ phẩm	36	1	0	17	0	0	20	0	0	31	0	5	34	0	0
Thực phẩm	73	34	125	56	25	18	79	20	71	0	1	263	101	13	139
Tổng cộng	893			776			866			1079			998

Ghi chú: - KĐ: Không đạt

- KPL: Không phân loại (chủ yếu là mẫu gửi đến để xác định chất lượng một số chỉ tiêu hoặc định tính)

4. Tình hình thực hiện nhiệm vụ

- Ưu điểm:

+ Được các cấp quan tâm, tạo điều kiện đầu tư trang thiết bị, cải tạo cơ sở vật chất.

+ Được các Viện Kiểm nghiệm thuốc, Viện Pasteur Nha Trang và Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia hỗ trợ kỹ thuật, các đơn vị trong và ngoài tỉnh tạo điều kiện hoạt động.

+ Đội ngũ viên chức, người lao động nhiệt tình, năng nổ, có trách nhiệm; có kinh nghiệm, được đào tạo bài bản.

- Hạn chế:

+ Cơ sở vật chất rất chật hẹp, được đầu tư chưa đồng bộ nên khó cải tạo đúng tiêu chuẩn Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc.

+ Thiết bị chưa đầy đủ theo yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới đối với một phòng kiểm nghiệm cấp tỉnh.

+ Việc lấy mẫu mỹ phẩm còn gặp khó khăn, nhất là tại các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm trong chợ.

5. Tài chính Trung tâm, thực hiện Nghị định 43/2006/NĐ-CP

a) Tài chính Trung tâm

Nguồn kinh phí được phân bổ cơ bản đủ chi cho con người và các hoạt động chuyên môn, nhưng vẫn rất hạn chế nên Trung tâm không đủ điều kiện để thường xuyên cử nhân viên đi đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ và tăng thu nhập cho người lao động.

Nguồn thu từ mẫu gửi tới còn ít, chưa chủ động được kế hoạch thu do các hoạt động của Trung tâm chủ yếu phục vụ cho công tác quản lý của ngành Y tế.

b) Thực hiện Nghị định 43/2006/NĐ-CP

- Hàng năm, thông qua Hội nghị cán bộ, viên chức, Trung tâm đã điều chỉnh, bổ sung Quy chế chi tiêu nội bộ cho phù hợp với tình hình thực tế.

- Tỷ lệ tự chủ về kinh phí hoạt động đạt chưa tới 10%.

6. Công tác vệ sinh môi trường và quản lý chất thải y tế

Trung tâm thực hiện công tác quản lý chất thải theo tiêu chuẩn ISO. Do chưa có hệ thống xử lý nước thải nên Trung tâm tập trung nước thải nguy hại và hợp đồng Công ty Cổ phần Cơ - Điện - Môi trường Lilama mang đi xử lý.

7. Kết quả đánh giá, xếp hạng đối với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh theo Thông tư 23/2005/TT-BYT ngày 25/8/2005 của Bộ Y tế

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh đã được Ủy ban nhân dân tỉnh ban hành Quyết định xếp hạng đơn vị sự nghiệp y tế là hạng II.

III. NHẬN XÉT CHUNG

1. Thuận lợi

- Bộ Y tế, Tỉnh ủy, Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhân dân tỉnh và các Sở, ban ngành của tỉnh luôn quan tâm và tạo mọi điều kiện trong xây dựng và phát triển ngành Y tế tỉnh nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh nói riêng.

- Có sự đoàn kết, quyết tâm cao của tập thể lãnh đạo Trung tâm và toàn thể cán bộ, viên chức, người lao động của đơn vị.

- Tuyệt đại đa số cán bộ, viên chức có lòng nhiệt huyết vì nghề, có tinh thần trách nhiệm cao đối với nhiệm vụ và chức trách được giao; có tinh thần học tập chuyên môn, nghiệp vụ, y đức, kỹ năng giao tiếp tốt.

2. Tồn tại, khó khăn

- Nhiều thiết bị kiểm nghiệm đã lạc hậu và không đồng bộ, thường xuyên hư hỏng nhưng chưa có thiết bị dự phòng hoặc thay thế. Đặc biệt là thiếu các trang thiết bị hiện đại rất cần thiết để kiểm tra các mẫu nguyên tố vi lượng, thuốc bảo vệ thực vật...

- Nhân lực đa số có trình độ chuyên môn cao đối với kiểm nghiệm dược phẩm. Tuy nhiên, một số kiểm nghiệm viên chưa có nhiều kinh nghiệm kiểm tra mỹ phẩm, thực phẩm nên thời gian đến cần cử đi đào tạo và học hỏi thêm kinh nghiệm.

- Đời sống của một bộ phận cán bộ, viên chức còn gặp rất nhiều khó khăn, trong khi đó áp lực công việc và trách nhiệm ngày càng lớn.

Phần thứ ba

NỘI DUNG CỦA ĐỀ ÁN

I. MỤC TIÊU

1. Mục tiêu tổng quát

Đầu tư nâng cao năng lực cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 09/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, nhằm nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh, mang tới sự hài lòng của người dân, góp phần đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao và đa dạng của nhân dân trên địa bàn tỉnh.

2. Mục tiêu cụ thể

a) Phát triển nguồn nhân lực cả về số lượng và chất lượng, ưu tiên đào tạo cán bộ có trình độ chuyên khoa sâu, kỹ thuật cao.

b) Trang bị đầy đủ và đồng bộ thiết bị kiểm nghiệm theo hướng hiện đại, đảm bảo cho nhu cầu phát triển dịch vụ kỹ thuật, nhất là kỹ thuật cao.

c) Cải tạo, nâng cấp, mở rộng cơ sở vật chất đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP.

d) Phát triển kỹ thuật chuyên môn, ưu tiên phát triển kỹ thuật cao:

đ) Thực hiện đầy đủ, có hiệu quả các biện pháp bảo đảm an toàn cho nhân viên kiểm nghiệm.

3. Chỉ tiêu

TT	Chỉ tiêu chủ yếu	ĐVT	Kết quả
1	Tổng số người làm việc	Người	27
2	Tỷ lệ Trưởng khoa/phòng có trình độ sau đại học	%	>=50
3	Tỷ lệ Danh mục trang thiết bị theo GLP WHO	%	>=90
4	Tỷ lệ mẫu được kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu	%	>=70
5	Nghiên cứu khoa học:	Đề tài/năm
	- Cấp cơ sở		1
	- Cấp tỉnh
6	Tỷ lệ tự chủ về kinh phí hoạt động	%	>5%

II. NHIỆM VỤ VÀ GIẢI PHÁP CƠ BẢN CỦA ĐỀ ÁN

1. Quy hoạch mặt bằng tổng thể của Trung tâm

Trên cơ sở diện tích đất hiện có và cơ sở hạ tầng hiện trạng của Trung tâm, tiến hành rà soát, lập phương án sửa chữa, cải tạo, nâng cấp và mở rộng phù hợp để đạt tiêu chuẩn GLP, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.

2. Đầu tư cơ sở vật chất

Sửa chữa, cải tạo, nâng cấp và mở rộng khối nhà 3 tầng đã xây dựng năm 1997, khối nhà 2 tầng được sửa chữa năm 2002 để bố trí khối hành chính và các phòng thí nghiệm.

Các phòng thí nghiệm phải được bố trí hợp lý, trang bị đầy đủ hệ thống xử lý khí thải, nước thải, cấp khí sạch cho phòng vi sinh để bảo đảm an toàn cho nhân viên kiểm nghiệm cũng như bảo đảm chất lượng môi trường.

3. Phát triển nguồn nhân lực

a) Củng cố, tăng cường năng lực chuyên môn của đội ngũ kiểm nghiệm viên: Tuyển dụng người có đủ năng lực, phẩm chất như trong Đề án vị trí việc làm; cử người đi đào tạo các kỹ thuật chuyên sâu, thường xuyên tổ chức đào tạo lại trong đơn vị.

b) Về số lượng và chất lượng:

Dự kiến nhu cầu tuyển dụng và đào tạo như sau:

- Thực hiện tuyển dụng cho đủ biên chế: 02 Dược sĩ hoặc cử nhân hóa được đào tạo hệ chính quy, tốt nghiệp loại khá trở lên vào năm 2021.

- Đã cử đi đào tạo: 02 DSCK I; 01 DSCK II; 02 Cử nhân hóa. (kinh phí cá nhân tự lo)

- Dự kiến năm 2020, cử đi đào tạo 1-2 Thạc sĩ Hóa và 1 - 2 Thạc sĩ chuyên ngành kiểm nghiệm tại Thành phố Hồ Chí Minh.

- Cử các viên chức dự nguồn đi học các lớp Cao cấp, Trung cấp Lý luận chính trị, bồi dưỡng lãnh đạo cấp phòng....

4. Đảm bảo trang thiết bị kiểm nghiệm đúng theo yêu cầu của Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Xây dựng danh mục đầu tư trang thiết bị kiểm nghiệm: Mua sắm thay thế, bổ sung đảm bảo đầy đủ chủng loại, số lượng trang thiết bị theo Danh mục trang thiết bị của Tổ chức Y tế thế giới đối với phòng kiểm tra chất lượng thuốc cỡ vừa và các thiết bị cần thiết cho phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm; ưu tiên các trang thiết bị hiện đại, kỹ thuật cao và Trung tâm đã có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân lực nhằm triển khai, sử dụng, phát huy tối đa hiệu quả, tránh lãng phí. Xây dựng quy trình, quy định, trách nhiệm cụ thể về quản lý, vận hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị kiểm nghiệm.

5. Phát triển kỹ thuật

a) Đầu tư nguồn lực, bố trí đảm bảo nguồn kinh phí hỗ trợ, thúc đẩy hoạt động nghiên cứu khoa học và ứng dụng những tiến bộ khoa học kỹ thuật và công nghệ vào phân tích, kiểm nghiệm. Mỗi năm, phấn đấu thực hiện ít nhất 01 đề tài nghiên cứu khoa học cấp cơ sở hoặc sáng kiến cải tiến kỹ thuật có giá trị ứng dụng vào thực tiễn.

b) Tiếp tục duy trì và mở rộng việc liên kết với các đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác và tuyến trung ương để cập nhật kiến thức, kỹ thuật mới.

6. Thực hiện tốt công tác quản lý hệ thống chất lượng

a) Duy trì quản lý hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 17025, chú ý thường xuyên cải tiến, thực hiện hành động phòng ngừa, khắc phục các điểm không phù hợp.

b) Xây dựng, cập nhật các quy trình kỹ thuật, đẩy mạnh việc ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý, điều hành các hoạt động của Trung tâm.

c) Quản lý tài chính

- Quản lý, sử dụng có hiệu quả toàn bộ ngân sách Nhà nước cấp, tài sản, vật tư, trang thiết bị của Trung tâm theo đúng quy định của Nhà nước để thực hiện nhiệm vụ, đào tạo, nghiên cứu khoa học,... Thực hiện tốt chính sách đảm bảo công khai, minh bạch tài chính.

- Thực hiện tốt Quy chế chi tiêu nội bộ; tạo nguồn thu hợp pháp cho Trung tâm; đảm bảo thực hiện đầy đủ chế độ, chính sách và tăng thu nhập, cải thiện đời sống cho cán bộ, viên chức, người lao động.

- Xây dựng kế hoạch, lộ trình phù hợp tăng tỷ lệ (%) tự chủ về tài chính của Trung tâm, tiến đến tự chủ một phần về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy và nhân lực theo quy định hiện hành của Nhà nước.

d) Tổ chức thực hiện tốt các quy định của nhà nước về quản lý chất thải. Toàn bộ chất thải (thông thường, nguy hại) đều được phân loại, thu gom, xử lý, tiêu hủy đảm bảo theo đúng tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia.

đ) Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát mọi mặt hoạt động của Trung tâm; tiếp tục đẩy mạnh công tác giáo dục y đức, nâng cao tinh thần thái độ phục vụ nhân dân; kịp thời xử lý các trường hợp vi phạm, khen thưởng xứng đáng cho các tập thể, cá nhân có thành tích tốt trong học tập, công tác.

7. Truyền thông

- Hợp tác với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh tăng cường truyền thông về các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm không bảo đảm an toàn khi sử dụng.

- Tổ chức truyền thông về năng lực, khả năng cung ứng dịch vụ kiểm nghiệm của Trung tâm. Công khai giá dịch vụ kiểm nghiệm.

III. NHU CẦU KINH PHÍ

1. Tổng kinh phí thực hiện Đề án (dự kiến): 21.458 triệu đồng

Trong đó:

- Chi phí xây dựng (Bao gồm: Sửa chữa, cải tạo, nâng cấp, mở rộng khối nhà cao 3 tầng, các hạng mục phụ trợ, khối phòng sạch (phòng vi sinh), các chi phí khác có liên quan): 8.000 triệu đồng.

- Chi phí mua sắm hệ thống xử lý khí thải: 700 triệu đồng

- Chi phí mua sắm trang thiết bị y tế: 12.458 triệu đồng.

- Chi phí đào tạo phát triển nguồn nhân lực: 300 triệu đồng.

2. Nguồn kinh phí:

- Nguồn kinh phí sự nghiệp của tỉnh.

- Các nguồn vốn hợp pháp khác (nếu có).

Phần thứ tư

LỘ TRÌNH VÀ TỔ CHỨC THỰC HIỆN

I. LỘ TRÌNH THỰC HIỆN

1. Năm 2021:

- Lập kế hoạch sửa chữa, cải tạo, nâng cấp và mở rộng khối nhà 3 tầng, các hạng mục phụ trợ, khối phòng sạch (phòng vi sinh),... của Trung tâm theo tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm, bảo đảm đủ công năng sử dụng.

- Khi được cấp kinh phí, tiến hành sửa chữa, cải tạo, nâng cấp và mở rộng khối nhà 3 tầng, các hạng mục phụ trợ, khối phòng sạch (phòng vi sinh),... theo tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm, bảo đảm đủ công năng sử dụng.

- Mua sắm hệ thống xử lý khí thải.

- Tổ chức thực hiện kế hoạch đào tạo, phát triển nguồn nhân lực.

- Mời chuyên gia từ Cục quản lý Dược và Viện Kiểm nghiệm Trung ương đào tạo và tư vấn xây dựng về Thực hành tốt phòng thí nghiệm cho tất cả nhân viên của Trung tâm.

2. Năm 2022:

- Hoàn thiện hệ thống công nghệ thông tin phục vụ quản lý, chuyên môn.

- Lập hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá công nhận đơn vị đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.

- Mua sắm thiết bị để thay thế những trang thiết bị cũ, kém chất lượng; đồng thời mua sắm mới một số trang thiết bị hiện đại phục vụ công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

3. Năm 2023:

- Tiếp tục mua sắm một số trang thiết bị theo hướng hiện đại, phục vụ cho nhu cầu ngày càng cao trong công tác kiểm nghiệm của Trung tâm nhằm đáp ứng yêu cầu nguyện vọng của nhân dân trong tỉnh đó là được sử dụng thuốc đảm bảo chất lượng và thực phẩm an toàn.

- Tổ chức thực hiện kế hoạch đào tạo, phát triển nguồn nhân lực.

5. Thời gian và kế hoạch thực hiện:

TT	Thời gian	Nội dung	Dự toán (triệu đồng)
1	2021	- Chi phí xây dựng:	8.000
		(Bao gồm: Sửa chữa, cải tạo, nâng cấp, mở rộng khối nhà 3 tầng, các hạng mục phụ trợ, khối phòng sạch (phòng vi sinh), các chi phí khác có liên quan)
		- Hệ thống xử lý khí thải:	700
		- Chi phí đào tạo nhân lực:	300
2	2022	- Mua sắm thiết bị để thay thế những trang thiết bị cũ, kém chất lượng; đồng thời mua sắm một số trang thiết bị hiện đại	5.443
3	2023	- Tiếp tục mua sắm một số trang thiết bị theo hướng hiện đại, phục vụ cho nhu cầu ngày càng cao trong công tác kiểm nghiệm	7.015
Tổng cộng:			21.458

II. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Sở Y tế

- Trên cơ sở Đề án được phê duyệt, cùng với thời điểm xây dựng dự toán ngân sách Nhà nước hàng năm (15 tháng 7), Sở Y tế có trách nhiệm tổng hợp dự toán kinh phí thực hiện Đề án gửi Sở Tài chính và Sở Kế hoạch và Đầu tư.

- Là cơ quan thường trực có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các sở, ngành liên quan triển khai thực hiện Đề án. Chỉ đạo, hướng dẫn Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh tổ chức triển khai thực hiện các nội dung của Đề án theo đúng tiến độ và đảm bảo quy định hiện hành của Nhà nước.

- Hướng dẫn, kiểm tra, giám sát Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh sử dụng các nguồn kinh phí thực hiện Đề án và quyết toán kinh phí theo đúng quy định hiện hành của Nhà nước.

- Tổng hợp tình hình thực hiện Đề án và định kỳ báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh.

2. Sở Tài chính

- Trên cơ sở dự toán kinh phí do Sở Y tế lập, Sở Tài chính tổng hợp và trình cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định, cân đối ngân sách tỉnh để sớm bố trí vốn cho việc thực hiện Đề án kịp với lộ trình quy định.

- Chủ trì, phối hợp với Sở Kế hoạch và Đầu tư hướng dẫn về cơ chế tài chính để Chủ đầu tư thực hiện các nội dung của Đề án.

- Hướng dẫn, kiểm tra, giám sát đơn vị sử dụng kinh phí hoạt động của Đề án đảm bảo đúng quy định hiện hành.

3. Sở Kế hoạch và Đầu tư

- Chủ trì, phối hợp với Sở Tài chính và Sở Y tế tham mưu, đề xuất với Ủy ban nhân dân tỉnh cân đối, bố trí kinh phí từ nguồn ngân sách địa phương để triển khai thực hiện Đề án.

- Phối hợp với Sở Tài chính hướng dẫn, kiểm tra, giám sát đơn vị sử dụng kinh phí hoạt động của Đề án đảm bảo đúng quy định hiện hành.

4. Sở Nội vụ

Phối hợp với Sở Y tế trong công tác đào tạo phát triển nguồn nhân lực cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh; tạo điều kiện thuận lợi cho nhân viên của Trung tâm được tham dự các lớp đào tạo, đào tạo lại, bồi dưỡng... nhằm nâng cao năng lực chuyên môn và nghiệp vụ.

5. Sở Xây dựng

Chủ trì, phối hợp với sở, ngành liên quan tham mưu Ủy ban nhân dân tỉnh trong việc thực hiện quản lý nhà nước về đầu tư, xây dựng các công trình thuộc Đề án theo quy định.

6. Sở Tài nguyên và Môi trường

Chủ trì phối hợp với sở, ngành có liên quan đánh giá tác động môi trường của Đề án theo đúng quy định của Nhà nước.

7. Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

Phối hợp chặt chẽ với Sở Y tế trong quá trình triển khai các giải pháp đảm bảo an toàn thực phẩm, các kế hoạch trong phạm vi, quyền hạn được giao liên quan đến công tác kiểm nghiệm an toàn thực phẩm.

8. Sở Công Thương

Phối hợp với Sở Y tế trong việc xây dựng kế hoạch triển khai các giải pháp đảm bảo an toàn thực phẩm, các kế hoạch trong phạm vi, quyền hạn được giao liên quan đến công tác kiểm nghiệm an toàn thực phẩm.

Phần thứ năm

HIỆU QUẢ KINH TẾ, XÃ HỘI

Nội dung cơ bản của Đề án đều hướng đến mục tiêu nâng cao chất lượng kiểm nghiệm và lấy sức khỏe người dân làm trung tâm phục vụ. Thực hiện thành công Đề án sẽ mang lại những hiệu quả kinh tế, xã hội như sau:

- Xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm hoàn chỉnh, hiện đại đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm theo quy định trong Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, theo kịp đà phát triển kinh tế - xã hội của tỉnh và ngang tầm với các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện đại trong cả nước, có khả năng kiểm tra chất lượng hầu hết các mẫu thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trên địa bàn, góp phần giúp nhân dân tỉnh Quảng Ngãi có điều kiện sử dụng các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có chất lượng, an toàn cho sức khỏe.

- Nhân viên kiểm nghiệm có điều kiện tiếp cận với khoa học, công nghệ tiên tiến, triển khai nghiên cứu khoa học và ứng dụng những kỹ thuật cao vào công tác kiểm tra chất lượng.

- Tạo môi trường thuận lợi cho công tác đào tạo, đảm bảo đủ điều kiện làm cơ sở thực hành cho các trường đào tạo cán bộ được trên địa bàn tỉnh và các tỉnh lân cận.

- Tăng nguồn thu cho Trung tâm và có tích lũy để chủ động tái đầu tư trang thiết bị, cơ sở vật chất; tăng thu nhập cho cán bộ, viên chức, đảm bảo chất lượng cuộc sống, nâng cao y đức, tận tụy hơn với nghề, góp phần nâng cao uy tín và tạo ấn tượng tốt đẹp của người dân đối với Ngành Y tế tỉnh Quảng Ngãi.

Trên đây là Đề án Nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm giai đoạn 2020 - 2022. Yêu cầu Thủ trưởng các Sở, ban, ngành tỉnh và các tổ chức, đơn vị có liên quan khẩn trương triển khai thực hiện./.