BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 314/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
KT.CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 31 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
4 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 |
Ambig |
Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrate) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 3 viên |
560110117924 |
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. (Fab.) |
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém, Portugal |
2 |
Bepromatol 2.5 |
Bisoprolol fumarat 2,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên |
VD-25710-16 |
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun |
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
3 |
Biceclor 250 |
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 12 viên |
VD-31210-18 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam |
4 |
Bicefi 100mg/5ml |
Cefixime 100mg/5ml |
Bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 1 chai 50ml |
868110123324 |
Pharmavision San ve Tic. A.Ş |
Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul, Turkey |
5 |
Carbocisteine 375mg Capsules |
Carbocisteine (micronized) 375mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
890100125624 |
Flamingo Pharmaceuticals Ltd |
Plot No.NPH-1, Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (Unit II) Nanded - 431709, Maharashtra State, India |
6 |
Cardisav 10/160 |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg; Valsartan 160mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110230324 |
Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C) |
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
7 |
Cefaclor 375 mg |
Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrate) 375mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110235424 |
Công ty cổ phần tập đoàn Merap |
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam |
8 |
Cefichew 200 |
Cefixim |
Viên nhai |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
890110124224 |
Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd. |
Plot No. 11&12, Gat No. 1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105, Maharashtra State, India |
9 |
Cefixime 200mg |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg |
Viên nén phân tán |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên |
893110027224 |
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây |
Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam |
10 |
Diasi-Met 50mg/1000mg |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110231224 |
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ |
Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam |
11 |
Fastcort 8 mg |
Methylprednisolon 8mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên, 200 viên |
893110244024 |
Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh |
Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam |
12 |
Firstlexin 500 |
Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat compacted) 500mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-34263-20 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thanh Xuân, Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam |
13 |
Furacin 125 |
Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 125mg |
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống |
Hộp 10 gói, 20 gói x 3g |
893110026524 |
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long |
150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam |
14 |
Galsya 8mg Prolonged-release capsules, hard |
Galantamin hydrobromid 8mg |
Viên nang cứng giải phóng kéo dài |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
383110124524 |
KRKA, d. d., Novo mesto |
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
15 |
Golatadin 60 MR |
Gliclazid 60mg |
Viên nén giải phóng biến đổi |
Hộp 2 vỉ x 15 viên |
893110230924 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
16 |
Hasanlor 5 |
Amlodipin besylat 7mg (tương đương amlodipin 5mg) |
Viên nén |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110237924 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
17 |
Irbevel 150 |
Irbesartan 150mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên |
893110238524 |
Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
18 |
Irbevel 300 |
Irbesartan 300mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên |
893110238624 |
Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
19 |
Irbevel 75 |
Irbesartan 75mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110238724 |
Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
20 |
Lirystad 75 |
Pregabalin 75mg |
Viên nang cứng |
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 14 viên |
893110390223 (VD-31397- 18) |
Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
21 |
Methylprednisolon 16mg |
Methylprednisolon 16mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-17003-12 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam |
22 |
Metsav 750 XR |
Metformin hydrochloride 750mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 2 vỉ x 15 viên |
893110230424 |
Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C) |
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
23 |
Moquin tab |
Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin HCl) 400mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 5 viên |
VD-23843-15 |
Công ty Cổ phần Pymepharco |
166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
24 |
Myeromax 500 |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 10 vỉ x 03 viên |
893110237124 |
Công ty Liên doanh Meyer - BPC |
6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam |
25 |
Nebivolol STADA 10 mg |
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên |
VD-35275-21 |
Công ty Cổ phần Pymepharco |
166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
26 |
Stadeltine |
Levocetirizin dihydroclorid 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên |
893100338723 (VD-27542- 17) |
Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
27 |
Vashasan MR |
Trimetazidin dihydroclorid 35mg |
Viên nén bao phim tác dụng kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 30 viên; Hộp 06 vỉ x 30 viên |
893110238024 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
28 |
Vifucef 200 |
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg |
Viên nén phân tán |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
893110044124 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 |
Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
29 |
Vikonon |
Venlafaxin hydroclorid 42,43mg tương đương venlafaxin 37,5mg |
Viên nang giải phóng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
520110122524 |
Pharmathen SA |
Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece |
30 |
Vikonon |
Venlafaxin hydroclorid 84,86mg tương đương venlafaxin 75mg |
Viên nang giải phóng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
520110122424 |
Pharmathen International SA |
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece |
31 |
Vipredni 16 mg |
Methylprednisolon 16mg |
Viên nén |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110238124 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Quyết định 314/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu: | 314/QĐ-QLD |
---|---|
Loại văn bản: | Quyết định |
Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 21/05/2024 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Quyết định 314/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Chưa có Video