Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S: 2763/QĐ-BYT

Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật phòng, chng bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phquy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định s 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một squy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi qun lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính ph quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cu tchức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định s 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bdịch COVID-19;

Căn cứ đề xuất của Hội đng tư vn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đi với vắc xin, sinh phm tại cuộc họp ngày 30 tháng 05 năm 2021 và Biên bản tng hợp ý kiến thành viên Hội đồng ngày 01/6/2021 về dliệu chất lượng, an toàn và hiệu qu ca vắc xin do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp;

Theo đề nghị của Cục trưng Cục Y tế dự phòng; Cục trưng Cục Qun lý Dược; Cục trưng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

1. Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate).

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt.

3. Dạng bào chế: Hn dịch tiêm.

4. Quy cách đóng gói:

- Hộp 1 lọ, 3 lọ; mi lọ chứa 1 liều 0,5ml.

- Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5ml.

5. Tên cơ sở sản xut - Nước sản xut: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quc.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Viện Vệ sinh dịch t Trung ương.

Điều 2. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 3. Trách nhiệm của các đơn vị:

1. Cục Qun lý Dược có trách nhiệm:

a) Cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

b) Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khu, quản lý chất lượng vc xin nhập khu.

2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm:

a) Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu qucủa vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn ca Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sdụng.

b) Hướng dn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tchức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

3. Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dn tiếp nhận, bảo quản, phân phi và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

4. Viện Kim định Quốc gia vắc xin và sinh phm y tế có trách nhiệm tiến hành kim định vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguy
n Thanh Long (đ b/c);
- Các Thứ trưởng (để chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT;
- Lưu: VT,
QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

PHỤ LỤC

CÁC ĐIỀU KIỆN ĐI KÈM VIỆC PHÊ DUYỆT VẮC XIN COVID-19 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG GIAI ĐOẠN PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định s
2763/QĐ-BYT ngày 03 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được phê duyệt dựa trên dliệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch t Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5/2021 và cam kết của Viện Vệ sinh dịch tTrung ương về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

2. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dliệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phm.

3. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phi hợp với cơ ssn xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam.

4. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương triển khai hệ thống cnh giác dược toàn diện đối với vắc xin vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

5. Viện Vệ sinh dịch t Trung ương phi phi hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

6. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phm y tế về xây dựng kế hoạch kim định; cung cấp mẫu th, nguyên vật liệu, hóa chất thnghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

7. Viện Vệ sinh dịch tTrung ương hướng dn việc bo quản, phân phối và sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho các cơ s tiêm chng.

8. Viện Vệ sinh dịch tTrung ương phải phối hợp với các đơn vị liên quan đ trin khai quản trị rủi ro đối với vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), INACTIVATED trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Quyết định 2763/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu: 2763/QĐ-BYT
Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế
Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 03/06/2021
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [2]
Văn bản được căn cứ - [7]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Quyết định 2763/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [7]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…