Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 263/QĐ-YDCT

Hà Nội, ngày 15 tháng 09 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - CẤP BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế ngày 30/8/2023;

Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Cấp bổ sung (tại Phụ lục kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-23 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT- BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Thay thế Quyết định số 253/QĐ-YDCT ngày 12/9/2023 về việc ban hành danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - cấp bổ sung.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên-TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa-Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT-Bộ Y tế (để b/c);
- PGS.TS. Lê Văn Truyền - Nguyên Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT-Bộ Y tế (để b/c);
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng, Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VP, QLD (4b).

CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thế Thịnh

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC 05 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 263/QĐ-YDCT ngày 15/09/2023)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Sao Thái Dương

(Đ/c: Lô CC1-III.13.4 thuộc dự án khu đô thị mới Pháp Vân - Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

(Đ/c: KCN Đồng Văn, phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

SUNSOI

800mg cao khô hỗn hợp dược liệu tương đương (Kim tiền thảo 2,5g; Bạch mao căn 2,5g; Xa tiền tử 2,5g; Ý dĩ 1,5g)

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ PVC/ALU x 6 viên nang cứng; Hộp 4 vỉ PVC/ ALU x 6 viên nang cứng; Hộp 8 vỉ PVC x 6 viên nang cứng; Hộp 8 vỉ PVC/ALU x 6 viên nang cứng; Hộp 4 vỉ PVC/ALU x 15 viên nang cứng; Hộp 8 vỉ PVC/ALU x 15 viên nang cứng. Hộp 10 vỉ PVC x 15 viên nang cứng

TCT-00134-23

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH y học cổ truyền Đại Hồng Phúc

(Đ/c: Số 74 đường Thế Lữ, xã Tân Nhựt, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH y học cổ truyền Đại Hồng Phúc

(Đ/c: Số 74 đường Thế Lữ, xã Tân Nhựt, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Bạch Liên Thảo Đại Hồng Phúc

Bạch hoa xà thiệt thảo 4g; Bán chi liên 2g; Diệp hạ châu 2g; Dừa cạn 1g; Cỏ mực 1g

Thuốc cốm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói x 2g

TCT-00135-23

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha

(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha

(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Hạ áp Abipha

Cao khô hỗn hợp dược liệu 450mg tương ứng với: Thiên ma 330mg; Câu đằng 550mg; Dạ giao đằng 550mg; Thạch quyết minh 880mg; Sơn chi 330mg; Hoàng cầm 330mg; Ngưu tất 440mg; Đỗ trọng 330mg; Ích mẫu 440mg; Tang ký sinh 880mg; Bạch phục linh 550mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 90 viên

TCT-00136-23

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh

(Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh

(Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Eutagat Dưỡng Âm Thanh Phế

Sinh địa 1g; Mạch môn 0,6g; Huyền sâm 0,8g; Bối mẫu 0,4g; Bạch thược 0,4g; Mẫu đơn bì 0,4g; Cam thảo 0,2g; Bạc hà 0,25g

Cao lỏng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói, 20 gói x 10ml

TCT-00137-23

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma

(Đ/c: 272C Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma

(Đ/c: 272C Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Thuốc ho trẻ em

55 ml cao lỏng chứa: Mạch môn 7,5g; Thiên môn đông 7,5g; Bạch bộ 7,5g

Cao lỏng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 55ml; 90ml

TCT- 00138 -23

 

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Quyết định 263/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành

Số hiệu: 263/QĐ-YDCT
Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
Ngày ban hành: 15/09/2023
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [1]
Văn bản được dẫn chiếu - [3]
Văn bản được căn cứ - [5]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Quyết định 263/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [8]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…