Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 247/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT. (3 bản)

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số 247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)

1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Elecsys HE4 (định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng HE4 (từ chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium	Dạng lỏng	15 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0711-13
2	Elecsys Anti-HCV II (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV	Dạng lỏng	09 tháng	NSX	Hộp 200 tests	QLSP-0712-13
3	Elecsys Anti-HCV II (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV	Dạng lỏng	09 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0713-13
4	Elecsys PTH (1-84) (Định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium	Dạng lỏng	15 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0714-13
5	Elecsys CMV IgG Avidity (định tính ái lực của kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương nguời)	Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người.	Dạng lỏng	12 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0715-13
6	Elecsys Anti-Tg (định lượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người)	Tg gắn với biotin (người);Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium	Dạng lỏng	15 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0716-13
7	Elecsys Anti-Tg Calset (chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)	Kháng thể kháng Tg (người); Kháng thể kháng Tg (cừu)	Dạng đông khô	15 tháng	NSX	Hộp 04 chai x 1,5ml	QLSP-0717-13
8	Elecsys HSV-2-IgG (Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người.	Dạng lỏng + đông khổ	15 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0718-13
9	Elecsys PTH STAT (định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium	Dạng lỏng	18 tháng	NSX	Hộp 100 tests	QLSP-0719-13
10	Elecsys PreciControl Varia (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys được sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)	Vitamin D12; Ferritin; Folate, β-CTx; Osteocalcin; Parathyroid hormone; P1NP; 25- hydroxyvitamin D	Dạng đông khô	15 tháng	NSX	Hộp 04 chai X 3,0 ml	QLSP-0720-13

2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)

Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	ROFERON-A ^•	Interferon alpha 2a- 4,5 MIU/0,5 ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml	QLSP-0721-13
12	ROFERON-A ^•	Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml	QLSP-0722-13
13	MIRCERA ^•	Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml	QLSP-0723-13

3. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp)

Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I'Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp); Cơ sở xuất xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Hepanostica HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột)

Phiến + thử dung dịch dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 192 test;

Hộp 576 test

QLSP-0724-13

4. Công ty đăng ký: L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan)

Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Miils Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ).

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
15	ImmunoRel	Immunoglobulin 5%	Dung dịch tiêm	36 tháng	Dược điển Anh	Hộp chứa 01 lọ X 50ml	QLSP-0725-13

5. Công ty đăng ký: PT.KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)

Nhà sản xuất: South Egypt Drug Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industrial Zone, 6th October City, Ai Cập).

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	Insulin H ^Bio R100IU	Insulin người tái tổ hợp 1000IU	Dung dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp chứa 01 lọ x 10 ml	QLSP-0726-13
17	Insulin H ^Bio NPH 100IU	Insulin người tái tổ hợp 1000IU	Hỗn dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp chúa 01 lọ x 10 ml	QLSP-0727-13

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi -Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa, 11- Origgio (VA)- Ý).

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
18	ENTEROGERMINA	Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/5ml	Hỗn dịch uống	24 tháng	NSX	Hộp 01 vỉ x 10 ống x 05ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống x 05ml	QLSP-0728-13

7. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, # 11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)

7.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

ARCHITECT Anti- HBc II Controls

(Để ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đã vôi hóa và nhuộm

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

2 chai x 8ml

QLSP-0729-13

Bộ thuốc thử ARCHITECT iGentamicin (Reagent Kit)

(định lượng Gentamicin trong huyết thanh hay huyết tương nguờì)

Vi hạt: anti-gentamicin (chuột, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin có đánh dấu acridinium

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0730-13

7.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

ARCHITECT HBsAg Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương nguời (bất hoạt)

Dạng lỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

2 chai x 4ml

QLSP-0731-13

ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit

(Định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: Anti-HBs (chuột đơn dòng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM, chuột đơn dòng) và anti- HBs (dê, IgG)

Dạng lỏng, pha sẵn

06 tháng

NSX

Hộp 50 tests

QLSP-0732-13

7.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
23	ARCHITECT Total T4 Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người)	Huyết thanh người	Dạng lỏng, pha sẵn	19 tháng	NSX	2 chai X 5ml	QLSP-0733-13
24	ARCHITECT Testosterone Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng testosterone trong huyết thanh người)	Testosterone trong huyết thanh bò đã xử lý	Dạng lỏng, pha sẩn	07 tháng	NSX	2 chai x 3ml	QLSP-0734-13

7.4. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators

(Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy trình STAT cho định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu chuẩn B- F: CK-MB trong dung dịch đệm MOPs

Dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

6 chai x 3ml

QLSP-0735-13

7.5. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người)

Calibrator A: đệm citrate.

Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong dung dịch đệm acetate

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

6 chai x 4ml

QLSP-0736-13

8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (Địa chỉ: số 04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
27	pms-PROBIO	Lactobacillus acidophilus ≥ 10⁸ vi sinh sống	Dạng cốm	24 tháng	NSX	Hộp 14 gói x 1 gam	QLSP-0737-13

9. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republic of Korea)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Hisens HIV 1/2 Card

(Phát hiện định tính các kháng thể kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần)

Rabbit anti recombinant HIV antigens; recombinant HIV 1 (p24,gp41) antigens; recombiant HIV 2 (gp36) antigen; recombinant HIV-l/HIV-2 antigens gold conjugate.

Dạng que

18 tháng

NSX

Hộp 01 que thử, Hộp 10 que thử.

QLSP-0738-13

10. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)

Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani link Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - India)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
29	INSUNOVA-N (NPH) Cartridge	Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	Dược điển châu Âu	Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ống X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD	QLSP-0739-13
30	INSUNOVA-R (Regular) Cartridge	Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU	Dung dịch tiêm	24 tháng	Dược điển châu Âu	Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD	QLSP-0740-13

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

11.1. Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
31	Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người)	Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể thỏ kháng Dengue Ag.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.	Dạng khay	18 tháng	NSX	Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml	QLSP-0741-13
32	Onsite HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương)	Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBsAg (B7009). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.	Dạng que; Dạng khay	18 tháng	NSX	Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng.	QLSP-0742-13
33	Onsite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test (Định tính phát hiện các kháng nguyên pHRP II hoặc /và pLDH trong máu toàn phần của người)	Vùng cộng hợp; kháng thể chuột kháng pHRP II, kháng thể chuột kháng pLDH, IgG thỏ. Vạch kết quả Pan: kháng thể chuột kháng pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê kháng pHRP II.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột	Dạng khay	18 tháng	NSX	Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch ly giải hồng cầu 10 ml, 30 ống nhỏ mẫu mini 5	QLSP-0743-13
34	Onsite HCV Ab Plus Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)	Vùng cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.	Dạng que; Dạng khay	18 tháng	NSX	Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch đệm 5ml; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml	QLSP-0744-13

12. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

ZENTOZIN

- Lactobacillus acidophilus ≥ 10⁸CFU

- Thiamin nitrat 0,30mg

Dạng bột

24 tháng

NSX

Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X 1 gam

QLSP-0745-13

L-BIO-3D

- Lactobacillus acidophilus ≥ 10⁸CFU

- Lactobacillus rhamnosus ≥ 10⁸CFU

- Bifidobacterim longum ≥ 10⁸CFU

Dạne bột

24 tháng

NSX

Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói X 1 gam

QLSP-0746-13

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

Nhà sản xuất: Công ty TNHH Alere Medical (Địa chỉ: 357 Matshuhidai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-2214 - Japan)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo

(Định tính phát hiện kháng nguyên p24 & kháng thể HIV-1, HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)

Kháng nguyên tái tổ hợp HTV-2 gp36, HIV-1 gp41 với các liên hợp HIV-1, HIV-2, HIV-1 subtype 0 và kháng thể kháng p24 đơn dòng của người.

Que thử

10 tháng

NSX

Kit 10 tấm xét ghiệm x 10 tests

QLSP-0747-13

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu:	247/QĐ-QLD
Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Cục Quản lý dược
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	10/09/2013
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [0]

Văn bản được căn cứ - [4]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Văn bản liên quan cùng nội dung - [5]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [1]

Văn bản đính chính - [1]

Văn bản thay thế - [0]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác