Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 217/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015

1. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul - Korea)

1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL	Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL	Dung dịch tiêm pha sẵn	24 tháng	NSX	Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp	QLSP-832-15

2. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	BACIVIT	Lactobacillus acidophilus >= 10⁸ CFU;	Thuốc bột uống	24 tháng	NSX	Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.	QLSP-833-15
3	BACIVIT-H	Lactobacillus acidophilus >= 10⁹ CFU;	Thuốc bột uống	24 tháng	NSX	Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.	QLSP-834-15

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	AIBEZYM	Lactobacillus acidophilus 10⁸ CFU; Bacillus subtilis 10⁸ CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-835-15
5	BAILUZYM	Lactobacillus acidophilus 10⁹CFU;	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-836-15
6	BAILUZYM-Zn	Lactobacillus acidophilus 10⁸ CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-837-15
7	OZONBIOTIC	Lactobacillus acidophilus 10⁹ CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg)	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột	QLSP-838-15
8	OZONBIOTIC PLUS	Lactobacillus acidophilus 10⁹ CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg)	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột	QLSP-839-15

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	Baci-subti	Bacillus subtilis >=10⁸ CFU/500mg	viên nang cứng	24 tháng	NSX	Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ	QLSP-840-15
10	BACl-SUBTI	Bacillus subtilis >=10⁸ CFU/g	Bột	24 tháng	NSX	gói 1 g, hộp 20 gói	QLSP-841-15
11	PRO-ACIDOL PLUS	Bacillus subtilis >=10⁸ CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=10⁸ CFU/g	Bột	24 tháng	NSX	gói 1 g, hộp 20 gói	QLSP-842-15

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A (Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	ENTEROGERMINA	Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 12 viên nang cứng	QLSP-843-15

6. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)

6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml	Somatropin 3,3 mg/ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml	QLSP-844-15

7. Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)

7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
14	Cerebrolysin Cơ sở trộn và đóng gói: EVER PHARMA JENA GmbH (Địa chỉ: Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)	Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2	Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền	60 tháng	NSX	Hộp 10 ống 1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10ml	QLSP-845-15

8. Công ty đăng ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Unit 1-12, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)

8.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109 Kiel - Đức)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
15	BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland)	Urofollitropin 75IU	Bột và dung môi pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1ml	QLSP-846-15

9. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

9.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 - lndia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	INSUNOVA 30/70 (Biphasic)	Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	Dược điển Châu Âu	Hộp 1 lọ x 10 ml	QLSP-847-15
17	INSUNOVA-N (NPH)	Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	Dược điển Châu Âu	Hộp 1 lọ x 10 ml	QLSP-848-15
18	INSUNOVA-R (Regular)	Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU	Dung dịch tiêm	24 tháng	Dược điển Châu Âu	Hộp 1 lọ x 10 ml	QLSP-849-15

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu:	217/QĐ-QLD
Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Cục Quản lý dược
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	24/04/2015
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [0]

Văn bản được căn cứ - [4]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [4]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản đính chính - [1]

Văn bản thay thế - [0]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác