BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 158/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 10 tháng 03 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
KT.
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA
CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM
THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 158/QĐ-QLD ngày 10 tháng 03 năm 2023 của Cục
Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
1 |
Pancrezym |
Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm |
VD-30202-18 |
Dạng bào chế |
Viên nén |
Viên nén bao phim |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
2 |
Prazopro 20 |
Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm |
VD-33622-19 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
3 |
Ebrasun |
Công ty TNHH Dược phẩm Sun Rise |
VD-33869-19 |
Tên thuốc |
Ebrasun |
Ebarsun |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
4 |
SaVi Toux 100 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-34580-20 |
Tên thuốc |
SaVi Toux 100 |
SaVi●Toux 100 |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
5 |
Betahistine dihydrochloride 16 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-34724-20 |
Hàm lượng hoạt chất |
Betahistin dihydrochlorid 8mg |
Betahistin dihydrochlorid 16mg |
6 |
Creamec 10/100 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-34729-20 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Cha 100 viên |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 chai x 100 viên |
7 |
Unvirex 250 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-34738-20 |
Hoạt chất |
Natri divalproat tương đương acid valproic 250mg |
Natri divalproex tương đương acid valproic 250mg |
8 |
Spiramicin savi 1.5M |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-34735-20 |
Tên thuốc |
Spiramicin savi 1.5M |
Spiramycin Savi 1.5M |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
9 |
Tabised 110 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-35210-21 |
Hoạt chất |
Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 317.1mg) 110mg |
Dabigatran etexilat 110mg (dưới dạng vi hạt dabigatran etexilat mesylat 40%) |
10 |
Tabised 150 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-35211-21 |
Hoạt chất |
Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 432.4mg) 150mg |
Dabigatran etexilat 150mg (dưới dạng vi hạt dabigatran etexilat mesylat 40%) |
11 |
Tabised 75 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-35212-21 |
Hoạt chất |
Dabigatran (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate 216.2mg) 75mg |
Dabigatran etexilat 75mg (dưới dạng vi hạt dabigatran etexilat mesylat 40%) |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
12 |
SaVi Tenofovir 300 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-35348-21 |
Dạng bào chế |
Viên nén bao phim |
Viên nén dài bao phim |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
13 |
Bổ thận NLP |
Công ty TNHH dược mỹ phẩm Ngọc Lan |
VD-35530-21 |
Hoạt chất |
Cao đặc dược liệu tương đương (Cao ban long 300mg; Viễn chí 16mg; Đỗ trọng 24mg; Nhục thung dung 24mg;Cẩu tích 30mg; Trạch tả 30mg; Bạch truật 36mg; Thỏ ty tử 40mg; Câu kỷ tử 40mg; Hà thủ ô đỏ 45mg; Tục đoạn 58mg; Bách hợp 60mg; Thục địa 240mg) 300mg; Nhung hươu 2,4mg; Nhân sâm 7,2mg; Cam thảo 5mg; Đảng sâm 24mg; Xuyên khung 28mg; Bạch linh 40mg; Đương quy 40mg; Ba kích 60mg; Hoài sơn 76mg; Liên nhục 88mg |
Cao đặc dược liệu tương đương (Cao ban long 7,2mg; Viễn chí 16mg; Đỗ trọng 24mg; Nhục thung dung 24mg;Cẩu tích 30mg; Trạch tả 30mg; Bạch truật 36mg; Thỏ ty tử 40mg; Câu kỷ tử 40mg; Hà thủ ô đỏ 45mg; Tục đoạn 58mg; Bách hợp 60mg; Thục địa 240mg) 300mg; Nhung hươu 2,4mg; Nhân sâm 7,2mg; Cam thảo 5mg; Đảng sâm 24mg; Xuyên khung 28mg; Bạch linh 40mg; Đương quy 40mg; Ba kích 60mg; Hoài sơn 76mg; Liên nhục 88mg |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
14 |
SaViPamol Codeine |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-20811-14 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên |
Hộp 4 vỉ xé x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên |
15 |
SaVi C 500 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-23653-15 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên |
Hộp 2 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên |
16 |
SaVi Losartan Plus HCT 50/12.5 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-20810-14 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 01 chai 250 viên |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
17 |
SaVi Carvedilol |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-23654-15 |
Tên thuốc |
SaVi Carvedilol |
SaVi Carvedilol 6,25 |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
18 |
SaViRisone 35 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-24277-16 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 3 vỉ x 4 viên |
Hộp 1 vỉ xé x 4 viên; Hộp 3 vỉ xé x 4 viên |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
19 |
BFS-Calci Gluconat 10% |
Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội |
VD-35666-22 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 2 lọ, 10 lọ, 50 lọ x 10ml |
Hộp 10 lọ, 20 lọ, 50 lọ x 10ml |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
20 |
PRUNITIL |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
VD-35733-22 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Đường 2 tháng 4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa |
Đường 2/4, khóm Đông Bắc, Phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
21 |
Glimepiride 4mg |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
VD-35817-22 |
Tiêu chuẩn chất lượng |
DĐVN IV |
DĐVN V |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
22 |
SaVi Eprazinone 50 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-21352-14 |
Hoạt chất |
Eprazinon HCl 50mg |
Eprazinon dihydrochlorid 50mg |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
23 |
Nitidine |
Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông-(TNHH) |
VD-35957-22 |
Hoạt chất - hàm lượng |
Nizatidin 15mg |
Nizatidin 15mg/ml |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
24 |
Ceragon |
Công ty cổ phần dược phẩm VCP |
VD-35973-22 |
Hoạt chất - hàm lượng |
Cao khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương đương với không dưới 1,20mg flavonoid toàn phần) 5mg; Cao khô rễ đinh lăng 12,5:1 (Extractum Radix Polysciacis siccum) (tương đương với 750mg rễ đinh lăng) 60mg flavonoid toàn phần) 5mg; Cao khô rễ đinh lăng 12,5 :1 (Extractum Radix Polysciacis siccum) (tương đương với 750mg rễ đinh lăng) 60mg |
Cao khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) (hàm lượng flavonoid toàn phần 24%) 5mg; Cao khô rễ đinh lăng 12,5:1 (Extractum Radix Polysciacis siccum) (tương đương với 750mg rễ đinh lăng) 60mg |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
25 |
Clopirin 75/75 |
Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma |
VD-36071-22 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên |
26 |
Clopirin 75/100 |
Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma |
VD-36070-22 |
Hàm lượng hoạt chất |
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 7mg; Acetyl salicylic acid (Aspirin) 100mg |
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 75mg; Acetyl salicylic acid (Aspirin) 100mg |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
27 |
SaViPamol 500 Effervescent |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
VD-17945-12 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 4 vỉ x 4 viên |
Hộp 4 vỉ xé x 4 viên |
28 |
Furostad |
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm |
VD-23988-15 |
Hoạt chất |
Fusidic acid 100mg và Betamethasone valerate 5mg/5g; Fusidic acid 200mg và Betamethasone valerate 10mg/10g |
Fusidic acid 100mg và Betamethasone (valerate) 5mg/5g; Fusidic acid 200mg và Betamethasone (valerate) 10mg/10g |
29 |
Metronidazol Kabi |
Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam |
VD-26377-17 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 Chai nhựa x 10 ml; Hộp 1 chai thủy tinh x 100ml; Hộp 48 chai nhựa x 100ml; Hộp 48 chai thủy tinh x 100ml |
Hộp 1 chai nhựa x 100ml; Hộp 1 chai thủy tinh x 100ml; Hộp 48 chai nhựa x 100ml; Hộp 48 chai thủy tinh x 100ml |
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
30 |
MITIPREDNI 10mg ODT |
Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Minh Tín |
VD-36255-22 |
Tên thuốc |
MITIPREDNI 10mg ODT |
MITIPRENI 10mg ODT |
31 |
ONDATIL 4 mg/5 ml |
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên |
VD-36210-22 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 30 ống x 5ml; Hộp 50 ống x 5ml; Hộp 20 gói x 5 ml; Hộp 30 gói x 5 ml; Hộp 50 gói x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 30 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10 ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 30 gói x 10ml; Hộp 50 gói x 10 ml; Hộp 1 chai 30 ml; Hộp 1 chai |
Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 30 ống x 5ml; Hộp 50 ống x 5ml; Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 30 gói x 5ml; Hộp 50 gói x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 30 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 30 gói x 10ml; Hộp 50 gói x 10ml; Hộp 1 chai 30ml; Hộp 1 chai 60ml; Hộp 1 chai 100ml |
32 |
Uphadoxim 100 |
Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 |
VD-36154-22 |
Tuổi thọ (tháng) |
24 |
36 |
33 |
Uphadoxim 200 |
Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 |
VD-36155-22 |
Tuổi thọ (tháng) |
24 |
36 |
Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Số hiệu: | 158/QĐ-QLD |
---|---|
Loại văn bản: | Quyết định |
Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 10/03/2023 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Chưa có Video