BÔ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ ĐƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 141/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2012

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(3 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd.

1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore

1.1. Nhà sản xuất

Abbott GmbH & Co.KG

Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden, Delkenheim – Germany

1

Bộ thuốc thử ARCHITECT Toxo IgG Avidity (Reagent Kit)

Vi hạt phủ kháng nguyên tái tổ hợp Toxoplasma gondii; chất kết hợp IgG kháng người (chuột) được đánh dấu acridinium

Dạng lỏng, pha sẵn -.

8 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0492-12

1.2. Nhà sản xuất

Abbott Ireland - Diagnostics Division

Finisklin Business Park Sligo - Ireland

2

ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent Kit

Vi hạt: anti-HBs(IgM, IgG chuột đơn dòng) phủ vi hạt; chất kết hợp: anti-HBs(IgM, IgG dê đơn dòng) phủ vi hạt

Dạng lỏng, pha sẵn -.

8 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 500 tests; Hộp 4x500 tests

QLSP-0493-12

1.3. Nhà sản xuất

Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG

Địa chỉ nhà sản xuất: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata 959-1695, Japan. Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max-Planck-Ring2 65205 Wiesbaden, Delkenheim - Germany

3

ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit

Vi hạt: murine kháng thể anti-HCV phủ trên vi hạt; Chất kết hợp: murine kháng thể anti-HCV có đánh dấu acridinium.

Dạng lỏng, pha sẵn -.

6 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0494-12

4

ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit

Vi hạt phủ kháng nguyên TP tái tổ hợp (E.coli); chất kết hợp được đánh dấu acridinium chứa kháng thể chuột anti-IgG, anti-IgM

Dạng lỏng, pha sẵn -.

8 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 500 tests

QLSP-0495-12

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd.

Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong

2.1. Nhà sản xuất

Reliance life sciences pvt.Ltd

Plant 2. Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur road, Rabale, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra - India

5

Relipoietin 10000 IU

erythropoietin alpha

Dung dịch tiêm - 10000IU

24 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm 1ml

QLSP-0496-12

6

Relipoietin 4000 IU

erythropoietin alpha

Dung dịch tiêm - 4000IU

24 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm 0.4ml

QLSP-0497-12

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty CPDP Nam Hà

415, Hàn Thuyên, Nam Định - Việt Nam

3.1. Nhà sản xuất

Bue Cross Bio-medical (Beijing) Co., Ltd

Beiqijia Industry Zone, Changping District, Beijing - P.R.China

7

Q-STICK

Anti-HCG monoclonal antibody-I and anti-HCG monoclonal antibody-II; Goat anti mouse IgG

Que thử -.

24 tháng

NSX

Hộp 1 que thử

QLSP-0498-12

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam

4.1. Nhà sản xuất

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd - Denmark

8

Levemir Flexpen

Insulin detemir

Dung dịch tiêm - 100 U/ml

30 tháng

NSX

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn 3ml

QLSP-0499-12

5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1

Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam

5.1. Nhà sản xuất

Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1

Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam

9

Gene-HBvax

Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiết

Dung dịch tiêm - 20µg/ml

36 tháng

NSX

Hộp 10 lọ x 1ml

QLVX-0500-12

10

HavaxÒ

Protein bao gồm kháng nguyên vi rút viêm gan A

Dung dịch tiêm - 200µg/1ml; 100µg/0,5ml

24 tháng

NSX

Hộp 10 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ x 0,5ml

QLVX-0501-12

6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHHDP Biển Loan

306 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam

6.1. Nhà sản xuất

Novartis vaccine & diagnostics S.r.l

Via Fiorentina, 153100 Sience Italia - Italia

11

Agrippal S1

vắc xin cúm mùa

Hỗn dịch tiêm - .

12 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn liều 0,5ml

QLVX-0502-12

7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Dong-A pharmaceutical Co., Ltd

252, Yongdu-dong, Dongdaemun-gu, Seoul - Korea

7.1. Nhà sản xuất

Dong-A pharmaceutical Co., Ltd

29-40, Bonri-ri, Nonkong-eup, Dalsung-kun, Taegue - Korea

12

Eriprove

Recombinant human erythropoietin

Dung dịch tiêm - 2000IU/1ml

18 tháng

NSX

Hộp 10 lọ x 1ml dung dịch tiêm 2000IU

QLSP-0503-12

13

Eriprove

Recombinant human erythropoietin

Dung dịch tiêm - 2000IU/0,5 ml

18 tháng

NSX

Hộp 10 syringes đóng sẵn x 0,5 ml dung dịch tiêm 2000IU

QLSP-0504-12

14

Eriprove

Recombinant human erythropoietin

Dung dịch tiêm - 1000IU/0,5 ml

18 tháng

NSX

Hộp 10 syringes đóng sẵn x 0,5 ml dung dịch tiêm 1000IU

QLSP-0505-12

15

Eriprove

Recombinant human erythropoietin

Dung dịch tiêm - 4000IU/1ml

18 tháng

NSX

Hộp 10 lọ x 1ml dung dịch tiêm 4000IU

QLSP-0506-12

8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel - Switzerland

8.1. Nhà sản xuất

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer 116 68305 Mannheim - Germany

16

C.f.a.s. CK-MB

CK-BB (người), CK-MM (óc lợn), albumin bò

đông khô -.

14 tháng

NSX

Hộp 3 chai x 1ml

QLSP-0507-12

17

C.f.a.s. Proteins

Ferritin (người), CRP (người), ASLO (người)

chất lỏng -.

14 tháng

NSX

Hộp 5 chai 1ml

QLSP-0508-12

18

CKMBL, Creatine Kinase-MB

G6PDH (vi sinh), HK (từ men), kháng thể đơn dòng từ chuột ức chế kháng thể CK-M ở người (từ chuột)

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0509-12

19

CoaguChek XS PT Controls

Huyết thanh thỏ đã kháng đông 307mg, calcium Chloride 0.84mg

Chất lỏng + đông khô -.

11 tháng

NSX

Hộp gồm 4 chai huyết thanh đông khô, 4 chai dung dịch pha, 1 thẻ mã hóa

QLSP-0510-12

20

D-DI2, Tina-quant D-Dimer Gen.2

Hạt nhựa phủ kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột)

chất lỏng -.

7 tháng

NSX

Hộp 2 chai x 15ml

QLSP-0511-12

21

Elecsys ACTH

Vi hạt phủ streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng ACTH có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng ACTH đánh dấu bằng phức hợp ruthenium (từ chuột)

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0512-12

22

Elecsys ACTH Calset

ACTH (tổng hợp)

đông khô -.

9 tháng

NSX

Hộp 4 lọ x 1ml

QLSP-0513-12

23

Elecsys Anti-CCP

Vi hạt phủ streptavidin, các peptide tổng hợp vòng gắn với citrullin, được gắn với biotin, kháng thể đơn dòng kháng IgG người (từ chuột) đánh dấu ruthenium, kháng thể nati-CCP (từ người),

Chất lỏng + bột đông khô -.

7 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0514-12

24

Elecsys b- CrossLaps/serum

Vi hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng b-crossLaps gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng Beta-CrossLaps (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0515-12

25

Elecsys Cortisol

Vi hạt phủ Streptavidin, Kháng thể đa dòng kháng cortisol đánh dấu biotin (từ cừu), Dẫn xuất cortisol (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0516-12

26

Elecsys C-Peptide

Vi hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng C-Peptide gắn biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng C-peptid (từ chuột) đánh dấu ruthenium

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0517-12

27

Elecsys Digoxin

Vi hạt phủ Streptavidin, Kháng thể đơn dòng kháng digoxin (chuột) được đánh dấu với phức hợp ruthenium, Digoxigenin gắn biotin

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0518-12

28

Elecsys Folate III

Natri 2- mercaptoethane sulfonate, Vi hạt phủ streptavidin, Protein gắn kết folate được đánh dấu bằng ruthenium, Folate gắn biotin

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0519-12

29

Elecsys Insulin Calset

Insulin (người, tái tổ hợp từ nấm)

đông khô -.

9 tháng

NSX

Hộp 4 chai x 1.0ml

QLSP-0520-12

30

Elecsys Precicontrol ACTH

ACTH (tổng hợp) 100pg/ml, 1000pg/ml

đông khô -.

9 tháng

NSX

Hộp 4 chai x 2.0ml

QLSP-0521-12

31

Elecsys Precicontrol S100

PC1: S100 (từ não bò, nguồn Mỹ) 0.2ng/ml, PC2: S100 (từ não bò, nguồn Mỹ 2,5ng/ml)

đông khô -.

9 tháng

NSX

Hộp 4 chai x 2ml

QLSP-0522-12

32

Elecsys Precicontrol thyroAB

Kháng thể Anti-TSHR (người), Kháng thể Anti-TPO (cừu), Kháng thể Anti-Tg (cừu)

đông khô -.

7 tháng

NSX

Hộp 2 lọ x 2ml

QLSP-0523-12

33

Elecsys Precicontrol TSH

TSH (người, tái tổ hợp, từ nấm)

chất lỏng - 0,2mcIU/ml

9 tháng

NSX

Hộp 4 chai x 2ml

QLSP-0524-12

34

Elecsys RBC Folate hemolyzing reagent

Acid ascobic 400mg

Bột -.

14 tháng

NSX

hộp 4 gói, 1 chai nhựa 200ml

QLSP-0525-12

35

Elecsys total P1NP

Vị hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng P1NP gắn biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng P1NP (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0526-12

36

Elecsys Troponin I

Vi hạt phủ streptavidin, 2 kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim từ chuột đánh dấu ruthenium

Chất lỏng -.

7 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0527-12

37

Elecsys Troponin I Stat

Vi hạt phủ streptavidin, 2 kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột)

Chất lỏng -.

7 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0528-12

38

Elecsys T-Uptake

Vi hạt phủ Streptavidin, T4 polyhapten gắn biotin, kháng thể đa dòng kháng T4 (từ cừu) đánh dấu ruthenium

chất lỏng -.

14 tháng

NSX

Hộp 200 xét nghiệm

QLSP-0529-12

39

Elecsys T-Uptake calset

L-Thyroxine, Thyroxine binding globulin matrix

chất lỏng -.

12 tháng

NSX

hộp 4 chai x 1,0 ml

QLSP-0530-12

40

Elecsys Vitamin B12

Dithiothreitol, vi hạt phủ Streptavidin, yếu tố nội đánh dấu ruthenium (từ lợn), Vitamin M12 gắn Biotin

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0531-12

41

Roche Cardiac ProBNP+

Kháng thể đa dòng kháng NT-proBNP biotinyl hóa, Kháng thể đơn dòng kháng NT-Pro BNP có gắn nhãn vàng

Que thử -.

7 tháng

NSX

Hộp 10 que thử + 1 thẻ mã hóa

QLSP-0532-12

8.2 Nhà sản xuất

Ventana medical systems, Inc

1910 E Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 - Mỹ

42

Confirm anti-CD20 (L26) Primary Antibody

Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng trực tiếp với vùng kháng nguyên hiện diện chủ yếu trên tế bào lympho B người

chất lỏng -.

9 tháng

NSX

Hộp 1 chai 5ml

QLSP-0533-12

9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

HBI Co., Ltd.

#7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716-Republic of Korea

9.1. Nhà sản xuất HBI Co., Ltd.

#7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716 - Republic of Korea

43

Hisens HBsAg Card

Inactivated HBsAg; Polyclonal anti-HBsAg from goat; monoclonal anti-HBsAg- gold colloid

Que thử -.

18 tháng

NSX

Túi 1 que thử; Túi 10 que thử

QLSP-0534-12

44

Hisens HCV Card

Goat anti-human Immunoglobuli n; Recombinant HCV antigens (core, NS3, NS4, NS5); Protein A-gold conjugate

Que thử -.

18 tháng

NSX

Túi 1 que thử; Túi 10 que thử

QLSP-0535-12

45

Hisens Syphilis Card

Rabbit anti recombinant TP antigens; Recombinant TP antigens; Recombinant TP antigens gold conjugate

Que thử -.

18 tháng

NSX

Túi 1 que thử; Túi 10 que thử

QLSP-0536-12

46

Hisens Troponin-I Card

Polyclonal anti-mouse IgG from goat; Polyclonal anti-Troponin-I from goat; Monoclonal anti-Troponin-I from mouse-gold colloid.

Que thử -.

18 tháng

NSX

Túi 1 que thử; Hộp 30 que thử

QLSP-0537-12

10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Viện Vệ sinh Dịch tễ  Trung ương

Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam

10.1 Nhà sản xuất

Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương

Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam

47

Sinh phẩm chẩn đoán viêm não Nhật Bản (Xét nghiệm miễn dịch enzym phát hiện IgM)

Kháng thể kháng IgM người đặc hiệu chuỗi micro; kháng nguyên VNNB đông khô; chứng dương: huyết thanh người có IGM kháng virus VNNB; chứng âm: HT người không có IgM &IgG kháng virus VNNB; cộng hợp: IgG kháng virus VNNB gắn enzyme Peroxydase

Chất lỏng + đông khô

12 tháng

NSX

Bộ sinh phẩm 2 x 8 xét nghiệm

QLSP-H02-0538-12