|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 01/2007/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 11 tháng 01 năm 2007 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số
34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định về chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y Tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược
Việt Nam và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng”.
|
|
BỘ
TRƯỞNG |
VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11 tháng 01 năm
2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Chương I
1. Quy định này quy định về việc thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng và thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng ở Việt Nam đối với các thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, hóa dược, dược liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế (sau đây được gọi chung là thuốc).
2. Các thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn bao gồm:
a) Thuốc phải thử lâm sàng:
- Thuốc chứa dược chất mới lần đầu tiên được phát minh.
- Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
- Vắc xin và sinh phẩm y tế lần đầu tiên được sử dụng ở Việt Nam.
b) Thuốc miễn thử lâm sàng:
- Thuốc mang tên gốc (thuốc Generic).
- Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước xuất xứ; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định sử dụng ở Việt Nam giống như ở nước xuất xứ.
- Các bài thuốc đông y đã được Bộ Y tế công nhận;
c) Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng:
- Thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới hoặc thuốc có dạng bào chế mới trên thế giới so với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang lưu hành.
- Thuốc nước ngoài được quy định tại mục 2 khoản (b) đã được lưu hành hợp pháp chưa đủ 5 năm tại nước xuất xứ.
Ngoài các trường hợp trên, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo yêu cầu của cơ quan quản lý và ý kiến tư vấn của Hội đồng Khoa học Công nghệ Bộ Y tế.
Quy định này áp dụng đối với mọi cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài thực hiện các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam.
Các thuật ngữ trong quy định này được hiểu như sau:
1. Thuốc là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng.
2. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới lần đầu tiên được phát minh, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
3. Thuốc mang tên gốc (thuốc Generic) là một thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh, được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.
4. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
5. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
6. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
7. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.
8. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
9. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
10. Nước xuất xứ là nước sản xuất ra thành phẩm cuối cùng và/hoặc là nước thực hiện công đoạn sản xuất lô sản phẩm hoặc là nước mà từ đó thuốc được trực tiếp gửi đến nước nhập khẩu. Có những trường hợp không thể xác định được một nước xuất xứ duy nhất mà có tới vài nước xuất xứ thì cần có nhiều Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP).
11. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử lâm sàng sản phẩm của mình trên lâm sàng.
12. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất cho việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng, được Bộ Y tế thẩm định và cho phép.
13. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng là bệnh nhân hoặc người tình nguyện khỏe mạnh tham gia vào nghiên cứu.
Điều 4. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ theo những quy trình về quản lý khoa học công nghệ, các nguyên tắc về "Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế" và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đảm bảo an toàn và bí mật.
3. Các số liệu và kết quả thử lâm sàng chỉ được công bố khi được Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ thẩm định đạt yêu cầu.
Điều 5. Các hành vi nghiêm cấm
1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế.
2. Sửa chữa thay đổi nội dung đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.
3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác.
Chương II
ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 6. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
1. Có kết quả nghiên cứu các giai đoạn trước được Hội đồng Khoa học Công nghệ do cơ quan có thẩm quyền thành lập thẩm định, đánh giá, thông qua kiến nghị là có thể thử nghiệm trên người.
2. Có dạng bào chế, công thức, quy trình bào chế ổn định.
3. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
4. Kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.
5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ "Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác".
Điều 7. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
Hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng gồm:
1. Đơn đề nghị được thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử thuốc (Phụ lục 1);
2. Hợp đồng nghiên cứu thử thuuốc trên lâm sàng (Phụ lục 2);
3. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Phụ lục 3);
4. Lý lịch khoa học của chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính;
5. Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu;
6. Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu;
7. Các tài liệu về thuốc thử lâm sàng, gồm:
a) Tài liệu nghiên cứu về thuốc: Thành phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, kèm theo phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
b) Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng;
c) Tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo);
8. Biên bản của Hội đồng cơ sở thẩm định về tính khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.
9. Mẫu thuốc thử lâm sàng có nhãn đúng quy định gồm 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
10. Đối với các thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng giai đoạn 4 đề nghị nôộ thêm giấy Chứng nhận sản phẩm (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Các giấy tờ CPP/FSC/GMP đề nghị nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng tại Việt Nam.
Hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, gồm 2 bộ gốc có chữ ký và đóng dấu hợp pháp.
Điều 8. Điều kiện về đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải xây dựng đề cương nghiên cứu chi tiết theo đúng quy định của Bộ Y tế (Phụ lục 3) và có thể bổ sung những thông tin liên quan khác khi cần thiết.
2. Tổ chức, cá nhân có thuốc, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và chủ nhiệm đề tài phải thống nhất về đề cương nghiên cứu, về giám sát, kiểm tra để đảm bảo nghiên cứu được thực hiện đúng tiến độ, các bên thực hiện đầy đủ trách nhiệm của mình.
1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải là cơ quan có chức năng về nghiên cứu khoa học, là cơ quan độc lập, không có liên quan về mặt kinh tế, tổ chức với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng.
2. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng (còn gọi là cơ quan chủ trì) phải có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân lực nghiên cứu phù hợp theo yêu cầu của mỗi thử nghiệm, đảm bảo các nguyên tắc về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), có đủ điều kiện tổ chức triển khai nghiên cứu an toàn, hiệu quả.
4. Nghiên cứu viên phải là những người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, được tập huấn về những nội dung và kỹ năng cần thiết để thực hiện đề tài.
5. Được Bộ Y tế thẩm định và cho phép.
Điều 10. Điều kiện của người tham gia thử thuốc lâm sàng
1. Người tham gia thử thuốc lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.
2. Trường hợp người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.
3. Đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai thì phải được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt đối với từng hồ sơ nghiên cứu cụ thể trên cơ sở kết luận và chấp thuận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Điều 11. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
1. Kinh phí thử thuốc trên lâm sàng do tổ chức cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức cá nhân có thuốc và tổ chức nhận thử lâm sàng (Phụ lục số 2).
2. Đối với các thuốc nghiên cứu do các chương trình, đề tài sử dụng ngân sách nhà nước hoặc đề tài hợp tác với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước cấp kinh phí, chủ nhiệm và cơ quan chủ trì đề tài cần dự trù kinh phí thử nghiệm lâm sàng trong tổng kinh phí được cấp cho nghiên cứu.
3. Cơ quan chủ trì và Chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm quản lý kinh phí được giao để chi phí cho việc nghiên cứu bao gồm cả việc thẩm định, xét duyệt, quản lý, giám sát, kiểm tra và đánh giá nghiệm thu, trả công lao động, mua sắm vật tư, bồi dưỡng cho người tham gia thử nghiệm và các chi phí phát sinh. Định mức chi phí được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.
Chương III
THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT THỬ NHGIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 12. Tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ
1. Vụ Khoa học và Đào tạo Bộ Y tế là cơ quan tiếp nhận, kiểm tra, thẩm định hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo các nội dung quy định.
2. Khi đã nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo báo cáo Bộ trưởng thành lập Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ để đánh giá về nội dung khoa học của đề cương nghiên cứu và thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ để đánh giá về mặt đạo đức trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng làm cơ sở trình.
Điều 13. Phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
Trong vòng 60 ngày sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ trả lời Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng về kết quả phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo đuúg các quy định hiện hành (nếu không đồng ý thì ghi rõ lý do).
Chương IV
CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
Điều 14. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng gồm
1. Giai đoạn 1
Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người. Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1 nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn, dược động học và dược lực học của hoạt chất trên đối tượng là con người.
2. Giai đoạn 2
Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng bệnh nhân hạn chế.
Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2 nhằm đánh giá hoạt động trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên các bệnh nhân, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.
3. Giai đoạn 3
Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng bệnh nhân lớn hơn.
Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3 nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn/ hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá giá trị trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xuyên xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.
Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường.
4. Giai đoạn 4
Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát hậu mại hay đánh giá giá trị trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị. Phương pháp nghiên cứu có thể khác nhau nhưng sử dụng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.
5. Hội đồng Khoa học Công nghệ và Hội đồng đạo đức cấp Bộ xét duyệt đề cương sẽ tư vấn cho các trường hợp trong từng giai đoạn nghiên cứu cụ thể. Sau mỗi giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, cơ quan chủ trì và chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần tổng hợp, báo cáo thông qua Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp bộ thẩm định kết quả, nếu đạt mới được tiến hành giai đoạn tiếp theo. Mọi sự thay đổi, điều chỉnh nội dung so với đề cương nghiên cứu, cần báo cáo cơ quan quản lý xem xét, quyết định.
Điều 15. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, cần thành lập Ban chỉ đạo chung bao gồm chủ nhiệm đề tài, các chủ nhiệm đề tài nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.
2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ cần tuân thủ theo đúng các quy định tại điều 7 của Quy định này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu (Phụ lục số 3).
Điều 16. Xử lý các trường hợp tai biến do thử thuốc trên lâm sàng
Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:
1. Nếu xảy ra tai biến đe dọa, gây nguy hiểm đến tính mạng người tham gia thử lâm sàng, chủ nhiệm đề tài và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm, tổ chức cấp cứu và giải quyết hậu quả, lập biên bản đồng thời báo cáo khẩn cấp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
2. Nếu thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khỏe người tham gia thử lâm sàng, chủ nhiệm đề tài phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khỏe của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.
3. Nếu trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử lâm sàng.
Điều 17. Thu thập thông tin số liệu
1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án, được coi là tài liệu gốc; bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.
2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, phim chụp X quang, đơn thuốc) phải được sao chụp từ nguyên bản ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.
1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học.
2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phép thử (test) thống kê. Báo cáo phân tích thống kê phải nhất quán với kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng.
Điều 19. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các Hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ lúc kết thúc nghiên cứu.
2. Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm toàn bộ về quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu nghiên cứu của đề tài và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền.
Điều 20. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu đề tài và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.
2. Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.
Điều 21. Quản lý thuốc thử lâm sàng
1. Thuốc dùng trong nghiên cứu thử lâm sàng phải có nhãn riêng theo quy định, được bảo quản theo đúng Quy định.
2. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.
3. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản và phân phối.
4. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.
5. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc.
6. Thuốc hỏng, thuốc kém chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định về xử lý thuốc kém chất lượng của Bộ Y tế.
7. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.
Chương V
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ CỦA TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 22. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
2. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.
3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.
4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.
5. Khiếu nại, tố cáo những vi phạm pháp luật của cơ sở, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng.
6. Được chăm sóc sức khỏe miễn phí trong quá trình thử nghiệm.
Điều 23. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.
2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.
Điều 24. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
3. Ký kết hợp đồng về thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.
Điều 25. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.
2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Điều 26. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết.
2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.
3. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải có trách nhiệm tiếp tục theo dõi sức khỏe và bệnh tật của người tham gia thử lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.
Chương VI
GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU
Điều 27. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
1. Giám sát, kiểm tra nhằm đảm bảo quyền, lợi ích, sức khỏe của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đảm bảo cho các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Bộ Y tế thành lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể.
3. Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có thể đề xuất cử người giám sát quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống. Người được giao nhiệm vụ giám sát phải không là thành viên của nhóm nghiên cứu, thực hiện đúng các quy định về bảo mật số liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan đến người tham gia thử lâm sàng và chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý về công việc của mình.
4. Chủ nhiệm đề tài và các nghiên cứu viên có trách nhiệm tao điều kiện cho người giám sát tham khảo các số liệu nghiên cứu khi có yêu cầu.
5. Đoàn giám sát, kiểm tra có trách nhiệm và quyền hạn báo cáo, đề xuất bằng biên bản giám sát, kiểm tra các nội dung giám sát với cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền làm cơ sở cho việc xem xét, xử lý theo đúng các quy định của pháp luật.
Điều 28. Đảm bảo độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Để đảm bảo nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng và chỉ tiêu xét nghiệm.
2. Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá kết quả, kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm nghiên cứu của đề tài.
Chương VII
NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC
Điều 29. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nguyên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ.
2. Việc nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp: cấp cơ sở, cấp Bộ. Khi kết thúc nghiên cứu, chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm báo cáo với cơ quan chủ trì đề tài để đánh giá kết quả nghiên cứu ở cấp cơ sở và hoàn thiện hồ sơ báo cáo Bộ Y tế để nghiệm thu cấp Bộ.
Điều 30. Hồ sơ nghiệm thu cấp bộ gồm
1. Công văn của cơ quan chủ trì đề tài đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.
2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
3. Quyết định phê duyệt đề tài.
4. Quyết định thành lập Hội đồng cấp cơ sở đánh giá nghiệm thu đề tài.
5. Biên bản họp Hội đồng cấp cơ sở.
6. Báo cáo toàn văn kết quả đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định (Phụ lục 4) và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết.
Hồ sơ báo cáo nghiệm thu gồm 01 bộ gốc có chữ ký và đóng dấu hợp pháp.
Điều 31. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.
2. Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những bổ sung của chủ nhiệm đề tài theo các ý kiến góp ý của Hội đồng (nếu có).
Chương VIII
Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì và phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:
1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các điều khoản của Quy định này và các quy định của pháp luật và chuyên môn khác có liên quan.
2. Tổ chức thẩm định các điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất và tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm.
3. Tổ chức các phiên họp của Hội đồng Khoa học Công nghệ, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xét duỵêt đề cương nghiên cứu, thẩm định các nội dung đạo đức trong nghiên cứu, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
4. Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ, hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.
5. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn cho các Đơn vị, các tổ chức, cá nhân có liên quan về Quy định này và hướng dẫn về thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.
Điều 33. Khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm
1. Tổ chức, cá nhân vi phạm Quy định này và các Quy định khác của pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử lý vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
2. Tổ chức, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo các hành vi vi phạm pháp luật về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
3. Việc giải quyết khiếu nại, tố cáo được thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo./.
|
|
BỘ
TRƯỞNG |
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…….., ngày…… tháng……. năm…….
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Kính gửi: Bộ Y tế
(Vụ Khoa học và Đào tạo)
Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan; Nếu đại diện cơ quan xin ghi tên cơ quan theo đúng tên được cấp phép hoạt động):
Địa chỉ giao dịch (cơ quan/tổ chức):
Số chứng minh thư hoặc hộ chiếu (đối với cá nhân):
Điện thoại: Fax:
Email:
Tài khoản:
Làm đơn đề nghị Bộ Y tế xem xét cho phép thử nghiệm trên lâm sàng:
² Tên thuốc:
² Nồng độ:
² Hàm lượng:
² Dạng bào chế:
² Đường dùng:
Phân loại:
² Thuốc tân dược:
² Thuốc đông dược:
² Văc xin:
² Sinh phẩm y tế:
1. Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:
hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn:
2. Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:
3. Đã được nghiệm thu ở cấp quản lý (ghi rõ cấp cơ sở, tỉnh/thành phố/Bộ, Nhà nước):
4. Được đánh giá ở mức (ghi mức đánh giá và kết luận theo biên bản nghiệm thu: xuất sắc, khá, đạt hoặc có đánh giá gì khác, ghi cụ thể:………)
5. Hồ sơ kèm theo gồm: (theo quy định tại điều 7)
Đề nghị Bộ Y tế xem xét và cho phép nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu trên.
|
Chủ nhiệm đề tài Ký tên |
Thủ trưởng cơ quan chủ trì đề tài Ký tên đóng dấu |
MẪU HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…….., ngày…… tháng……. năm…….
HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Căn cứ pháp lý:…………
Căn cứ nhu cầu, khả năng của các bên:………..
Đại diện bên A (Cơ quan, tổ chức, cá nhân) có thuốc thử trên lâm sàng:
Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan đăng ký thử thuốc trên lâm sàng):
Chức vụ:
Địa chỉ (cơ quan hoặc nhà riêng đối với cá nhân):
Số điện thoại:
Số Fax:
Email:
Số chứng minh thư nhân dân hoặc hộ chiếu:
Đại diện bên B (Cơ quan, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng):
Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan nhận thử thuốc trên lâm sàng):
Chức vụ:
Địa chỉ (cơ quan, tổ chức):
Số điện thoại:
Số Fax:
Email:
Cùng nhau thỏa thuận ký hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm: (Tên, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, phân loại, chỉ định điều trị, sử dụng).
Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:
hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn:
với các nội dung sau đây:
1. Nội dung hợp đồng:
2. Thời gian và tiến độ:
3. Kinh phí:
4. Trách nhiệm của các bên:
5. Quyền lợi của các bên:
6. Các điều khoản chung:
|
Đại diện bên A (ký tên, đóng dấu hoặc xác nhận của UBND phường, xã nơi cư trứ đối với cá nhân) |
Đại diện bên B (ký tên và đóng dấu) |
THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
I. THÔNG TIN CHUNG VỀ ĐỀ TÀI THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG (TNLS)
|
1. Tên đề tài |
2. Mã số |
|
|
3. Thời gian thực hiện (Từ tháng…./200…. đến tháng……/200….) |
4. Cấp quản lý NN Bộ/ CS Tỉnh |
|
|
5. Kinh phí Tổng số: Trong đó, từ Ngân sách SNKH: Từ nguồn khác (ghi rõ nguồn): |
||
|
6. Xuất xứ của đề tài: 6.1. Nghiên cứu Tiền Lâm sàng (TLS): - Đã nghiệm thu ; Chưa nghiệm thu Cấp quản lý: - Cơ sở ; - Cấp Bộ ; - Cấp nhà nước Kết quả nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN do Bộ Y tế thành lập (ghi rõ: Đồng ý hoặc không đồng ý cho Thử lâm sàng, hoặc đề nghị làm lại TN, làm lại nghiên cứu TLS,…) 6.2. Đã nghiên cứu TNLS: - Đã nghiên cứu TNLS: Giai đoạn 1 ; Giai đoạn 2 ; Giai đoạn 3 - Đã nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN cấp Bộ ; cấp Nhà nước Kết quả đánh giá của Hội đồng: . Đồng ý nghiệm thu giai đoạn: . Đề nghị cho Nghiên cứu TNLS giai đoạn: 6.3. Đã nộp đầy đủ hồ sơ về kết quả nghiên cứu ở các giai đoạn trước bao gồm: - Nghiên cứu TLS: ; TNLS giai đoạn 1 , giai đoạn 2 , giai đoạn 3 (chỉ nhận Thuyết minh đề tài NC TNLS khi có đầy đủ hồ sơ các mục 6.1; 6.2; 6.3) |
||
|
7 |
Đề tài đề nghị được NC TNLS giai đoạn (ghi rõ) Hoặc đề nghị được NC TNLS các giai đoạn (ghi rõ) |
|
|
8 |
Chủ nhiệm đề tài Họ và tên: |
|
|
|
Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: Địa chỉ cơ quan: Địa chỉ nhà riêng:
|
|
|
9 |
Cơ quan chủ trì đề tài (cơ quan, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)
|
|
|
Tên cơ quan, tổ chức: Điện thoại: Fax: Email: Địa chỉ cơ quan:
|
||
|
10 |
Cơ quan hoặc cá nhân đặt hàng thử thuốc trên lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra TNLS và sử dụng kết quả TNLS để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo) |
|
|
Tên tổ chức KH&CN (nếu là cơ quan đặt hằng): Điện thoại: Fax: Email: Địa chỉ cơ quan:
|
||
|
Họ và tên: (nếu là cá nhân đặt hàng): Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: Địa chỉ cơ quan: Địa chỉ nhà riêng:
|
||
|
|
|
|
*Ghi chú:
Trong trường hợp tổ chức và cá nhân thấy cần trình bày, bổ xung cho rõ hơn một số mục nào đó của bản Thuyết minh này, có thể trình bày dài hơn, với số trang của thuyết minh không hạn chế.
(diễn giải các mục theo yêu cầu của Quy định Thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung theo các giai đoạn thử nghiệm)
|
11 |
Mục tiêu của đề tài
|
||||
|
|
|||||
|
12 |
Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước
|
||||
|
· Tình trạng đề tài Mới Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước
· Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài: Ngoài nước: |
|||||
|
Trong nước: · Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu trong vòng 5 năm gần đây. |
|||||
|
13 |
Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng – so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này) |
||||
|
|
|||||
|
14 |
Nội dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng) |
||||
|
Các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học: (bao gồm: Thông tin về nghiên cứu, Phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia vào nghiên cứu, Ban cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu)
|
|||||
|
15 |
Hợp tác quốc tế |
||||
|
|
Tên đối tác |
Nội dung hợp tác |
|||
|
Đã hợp tác
|
|
|
|||
|
Dự kiến hợp tác
|
|
|
|||
|
16 |
Tiến độ thực hiện |
||||
|
TT |
Các nội dung, công việc thực hiện chủ yếu (các mốc đánh giá chủ yếu) |
Sản phẩm phải đạt |
Thời gian (BĐ-KT) |
Người, cơ quan thực hiện |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
17 |
Dạng kết quả dự kiến của đề tài |
||||
|
I |
II |
III |
|||
|
¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ |
¨ ¨ ¨ ¨ |
¨ Sơ đồ ¨ Bảng số liệu ¨ Báo cáo phân tích ¨ Tài liệu dự báo ¨ Quy trình điều trị ¨ ¨ ¨ |
|||
|
18 |
Yêu cầu khoa học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III) |
||||
|
TT |
Tên sản phẩm |
Yêu cầu khoa học |
Chú thích |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
1
|
|
|
|
||
|
2
|
|
|
|
||
|
19 |
Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu
|
||||
|
(nêu tính ổn định của các thông số công nghệ, ghi địa chỉ khách hàng và mô tả cách thức chuyển giao kết quả,…)
|
|||||
|
20 |
Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây) |
||||
|
· Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN · Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan: · Đối với kinh tế - xã hội: |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
IV. CÁC TỔ CHỨC/ CÁ NHÂN THAM GIA THỰC HIỆN ĐỀ TÀI
|
21 |
Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài (ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài) |
||
|
TT |
Tên tổ chức |
Địa chỉ |
Hoạt động/đóng góp cho đề tài |
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
22 |
Liên kết với sản xuất và đời sống (ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài) |
||
|
|
|||
|
23 |
Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài (ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không quá 10 người) |
||
|
TT |
Họ và tên |
Cơ quan công tác |
Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài |
|
A |
Chủ nhiệm đề tài
|
|
|
|
B
1
2
3… |
Cán bộ tham gia nghiên cứu |
|
|
V. KINH PHÍ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI VÀ NGUỒN KINH PHÍ
(giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: Triệu đồng
|
24 |
Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi |
||||||
|
TT |
Nguồn kinh phí |
Tổng số |
Trong đó |
||||
|
Thuê khoán chuyên môn |
Nguyên, vật liệu, năng lượng |
Thiết bị, máy móc |
Xây dựng, sửa chữa nhỏ |
Chi khác |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1 2 |
Tổng kinh phí Trong đó: Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác (ghi rõ) - Tài trợ, đặt hàng của tổ chức, cá nhân - Khác (vốn huy động, tự có…) |
|
|
|
|
|
|
………, ngày…… tháng…… năm 200….
|
Thủ trưởng Cơ quan chủ trì đề tài (họ, tên, chữ ký và đóng dấu)
|
Chủ nhiệm đề tài (họ tên và chữ ký) |
|
………, ngày…… tháng…… năm 200…. TL. Bộ trưởng Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo |
|
Đơn vị: triệu đồng
|
TT |
Nội dung các khoản chi |
Tổng số |
Nguồn vốn |
|||
|
Kinh phí |
Tỷ lệ (%) |
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
||
|
1 |
Thuê khoán chuyên môn |
|
|
|
|
|
|
2 |
Nguyên, vật liệu, năng lượng |
|
|
|
|
|
|
3 |
Thiết bị, máy móc chuyên dùng |
|
|
|
|
|
|
4 |
Xây dựng, sửa chữa nhỏ |
|
|
|
|
|
|
5 |
Chi khác |
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
|
|
|
(triệu đồng)
Khoản 1. Thuê khoán chuyên môn
|
TT |
Nội dung thuê khoán |
Tổng kinh phí |
Nguồn vốn |
||
|
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
|
Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng
|
TT |
Nội dung |
Đơn vị đo |
Số lượng |
Đơn giá |
Thành tiền |
Nguồn vốn |
||
|
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
||||||
|
2.1 |
Nguyên, vật liệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2 |
Dụng cụ, phụ tùng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3 |
Năng lượng, nhiên liệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Than |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Điện |
kW/h |
|
|
|
|
|
|
|
|
- Xăng, dầu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhiên liệu khác |
|
|
|
|
|
|
|
|
2.4 |
Nước |
M3 |
|
|
|
|
|
|
|
2.5 |
Mua sách, tài liệu, số liệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
||||
Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng
|
TT |
Nội dung |
Đơn vị đo |
Số lượng |
Đơn giá |
Thành tiền |
Nguồn vốn |
||
|
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
||||||
|
3.1 |
Mua thiết bị công nghệ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
Khấu hao thiết bị |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
Thuê thiết bị |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5 |
Vận chuyển lắp đặt |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
||||
Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
TT |
Nội dung |
Kinh phí |
Nguồn vốn |
||
|
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
|||
|
4.1 |
Chi phí xây dựng m2 nhà xưởng, PTN |
|
|
|
|
|
4.2 |
Chi phí sửa chữa m2 nhà xưởng, PTN |
|
|
|
|
|
4.3 |
Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước |
|
|
|
|
|
4.4 |
Chi phí khác |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
|
Khoản 5. Chi khác
|
TT |
Nội dung |
Kinh phí |
Nguồn vốn |
||
|
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
|||
|
5.1 |
Công tác phí |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.2 |
Quản lý cơ sở |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.3 |
Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu |
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu nội bộ |
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu chính thức |
|
|
|
|
|
5.4 |
Chi khác |
|
|
|
|
|
|
- Hội thảo |
|
|
|
|
|
|
- Hội nghị |
|
|
|
|
|
|
- Ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm |
|
|
|
|
|
|
- Dịch tài liệu |
|
|
|
|
|
|
……. |
|
|
|
|
|
5.5 |
Phụ cấp Chủ nhiệm đề tài |
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
|
MẪU VIẾT BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ
Trang bìa 1
BỘ Y TẾ
BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ
Tên đề tài:
Chủ nhiệm đề tài:
Cơ quan (tổ chức) chủ trì đề tài:
Mã số đề tài (nếu có):
Năm 200
Trang bìa 2
BỘ Y TẾ
BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ
Tên đề tài:
Chủ nhiệm đề tài:
Cơ quan (tổ chức) chủ trì đề tài:
Cấp quản lý: Bộ Y tế
Mã số đề tài (nếu có):
Thời gian thực hiện: từ tháng…… năm…… đến tháng….. năm…..
Tổng kinh phí thực hiện đề tài ………… triệu đồng
Trong đó: kinh phí SNKH ………… triệu đồng
Nguồn khác (nếu có) ………… triệu đồng
Năm 200
Trang bìa 3
BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ
1. Tên đề tài:
2. Chủ nhiệm đề tài:
3. Cơ quan chủ trì đề tài:
4. Cơ quan quản lý đề tài:
5. Thư ký đề tài:
6. Phó chủ nhiệm đề tài hoặc ban chủ nhiệm đề tài (nếu có):
7. Danh sách những người thực hiện chính:
-
-
-
8. Các đề tài nhánh (đề mục) của đề tài (nếu có)
(a) Đề tài nhánh 1 (đề mục 1)
- Tên đề tài nhánh:
- Chủ nhiệm đề tài nhánh:
(b) Đề tài nhánh 2
- Tên đề tài nhánh:
- Chủ nhiệm đề tài nhánh:
9. Thời gian thực hiện đề tài từ tháng năm……. đến tháng……. năm………..
Trang bìa 4
NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT
MỤC LỤC
Phần A. Tóm tắt các kết quả nổi bật của đề tài (chủ nhiệm đề tài tự đánh giá)
1. Kết quả nổi bật của đề tài
a) Đóng góp mới của đề tài
b) Kết quả cụ thể (các sản phẩm cụ thể)
c) Hiệu quả về đào tạo
d) Hiệu quả về kinh tế
e) Hiệu quả về xã hội
f) Các hiệu quả khác
2. Áp dụng vào thực tiễn sản xuất và đời sống xã hội
3. Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt
a) Tiến độ
b) Thực hiện mục tiêu nghiên cứu
c) Các sản phẩm tạo ra so với dự kiến của bản đề cương
d) Đánh giá việc sử dụng kinh phí
4. Các ý kiến đề xuất
Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu đề tài cấp Bộ
1. Đặt vấn đề
1.1. Tóm lược những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan đến đề tài. Tính cấp thiết cần nghiên cứu của đề tài
1.2. Giả thiết nghiên cứu của đề tài
1.3. Mục tiêu nghiên cứu
2. Tổng quan đề tài
2.1. Tình hình nghiên cứu ngoài nước liên quan tới đề tài
2.2. Tình hình nghiên cứu trong nước liên quan tới đề tài
3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
3.1. Thiết kế nghiên cứu
3.2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tương nghiên cứu
3.3. Phương pháp nghiên cứu
3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu
3.3.2. Phương pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu
3.3.3. Các công cụ nghiên cứu cụ thể
3.4. Phương pháp xử lý số liệu
4. Kết quả nghiên cứu
5. Bàn luận
6. Kết luận và kiến nghị
7. Tài liệu tham khảo
8. Phụ lục (nếu có):…
(Công báo số 67+68 ngày 3/2/2007)
|
THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH |
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No: 01/2007/QD-BYT |
Hanoi,
January 11, 2007 |
PROMULGATING THE REGULATION ON
CLINICAL TRIALS OF MEDICINES
THE MINISTER OF HEALTH
Pursuant to June
14, 2005 Law No. 34/2005/QH11 on Pharmacy;
Pursuant to the Government's Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining
the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of
Health;
At the proposal of the director of the Department of Science and Training, the
director of the Vietnam Drug Administration and the director of the Legal
Department,
DECIDES:
...
...
...
MINISTER OF HEALTH
Tran Thi Trung Chien
ON CLINICAL TRIALS OF MEDICINES
(Promulgated together with the Health
Minister's Decision No. 01/2007/QD-BYT of January 11, 2007)
Article
1.- Scope of regulation
1. This Regulation
provides for medicines subject to clinical trial, medicines exempt from clinical
trial and medicines exempt from some phases of clinical trial in Vietnam,
including finished medicines, pharmaceutical chemicals, pharmaceutical
materials, vaccines and medical biological products (hereinafter collectively
referred to as medicines).
...
...
...
a/ Medicines subject
to clinical trial:
- Medicines containing
a newly invented substance.
- Medicines containing
a new combination of pharmaceutical substances already marketed.
- Vaccines and medical
bio-products used for the first time in Vietnam.
b/ Medicines exempt
from clinical trial:
- Generic medicines.
- Foreign medicines
which have not yet granted a registration number for circulation in Vietnam but
have been lawfully marketed for at least five years in the country of origin;
have been widely used for many patients and have been certified by a competent
state agency in the country of origin to be safe and efficacious; and have the
same route of usage, content and use indications in Vietnam as in the country
of origin.
- Oriental remedies
already recognized by the Ministry of Health.
c/ Medicines exempt
from some phases of clinical trial:
...
...
...
- Foreign medicines
specified in Item 2, Clause b which have been lawfully marketed in the country
of origin for less than five years.
Apart from the above
cases, the Minister of Health shall consider and decide on specific cases in
which medicines are exempt from clinical trial or from some phases of clinical
trial at the request of a management agency and on the basis of the
consultation of the Science and Technology Council of the Ministry of Health.
Article
2.- Subjects of application
This Regulation
applies to all domestic and foreign agencies, organizations and individuals
carrying out clinical trials of medicines in Vietnam.
Article
3.- Interpretation of terms
The terms below in
this Regulation are construed as follows:
1. Medicine means a
substance or a mixture of substances for human use to prevent, treat or
diagnose a disease or adjust the body's physiological function. Medicines
include finished medicines, pharmaceutical materials, vaccines and medical
biological products, except for functional food.
2. New medicine means
a medicine containing a new substance which is invented for the first time or a
new combination of pharmaceutical materials already in circulation.
3. Generic medicine
means a finished product aiming to replace a brand-name medicine, which is
manufactured without a license of the inventing company and marketed after the
patent or exclusive rights have expired.
...
...
...
5. Medical biological
product means a product of biological origin used for preventing, treating or
diagnosing a human disease.
6. Medicine from
pharmaceutical materials means a medicine manufactured from natural materials
of animal, plant or mineral origin.
Medicines containing
pure active agents extracted from pharmaceutical materials and medicines
containing a combination between pharmaceutical materials and synthetic
chemical active agents are not regarded as medicines from pharmaceutical
materials.
7. Oriental medicine
means a medicine from pharmaceutical materials, which is prepared according to
theories and methods of traditional medicine in oriental countries.
8. Preclinical trial
of a medicine is scientific research to study the efficacy of a medicine
intended to assess and prove the efficacy and safety of the medicine in animals
and serve as a formality required for clinical trial.
9. Clinical trial of a
medicine is a systematic scientific research of a medicine in humans intended
to verify the clinical effects of an investigational product and identify any
adverse reactions to the investigational product, and to study absorption,
distribution, metabolism, and excretion of the product with the object of
ascertaining its safety and efficacy.
10. Country of origin
means the country in which the final product is manufactured and/or the country
in which the stage of manufacture of the product batch is carried out or the
country directly from which the medicine is sent to the country of importation.
When it is impossible to identify a single country of origin from several
countries of origin, many certificates of pharmaceutical product (CPP) are
required.
11. Organization or
individual with a medicine subject to clinical trial means an organization or individual
having the function of studying, manufacturing, importing, exporting or
distributing a medicine and wishing to get clinical trials for the medicine.
12. Organization
accepting to conduct clinical trials of medicines means a health establishment having
the scientific research function and sufficient conditions of personnel and
material foundations for conducting clinical trials of medicines, which is
evaluated and licensed by the Ministry of Health.
...
...
...
Article
4.- Principles of clinical trials of
medicines
1. Clinical trials of
medicines must follow the processes of scientific and technological management,
abide by the principles set in the Health Ministry's guidelines on good
practice of clinical trials of medicines and observe bio-medical research
ethics.
2. Participants in
clinical trials of medicines shall be selected on the principles on bio-medical
research ethics and assurance of safety and privacy.
3. Clinical trial data
and findings may be disclosed only after they are evaluated as satisfactory by
a ministerial-level Science and Technology Council.
1. Conducting clinical
trials of medicines without permission of the Ministry of Health.
2. Altering the
research protocols already approved by the Ministry of Health.
3. Using medicines
subject to clinical trial for other purposes.
...
...
...
Article
6.- Conditions on medicines subject to
clinical trial
A medicine subject to
clinical trial must meet the following requirements:
1. There are findings
of studies conducted in the previous phases which have been evaluated by a Science
and Technology Council set up by a competent agency and based on which the
Council adopted the recommendation that trials can be conducted in humans.
2. It has stable
forms, formula and process of preparation.
3. It satisfies
quality standards as indicated in the dossier of registration for clinical
trials.
4. There are findings
of previous phases of clinical trial, for the request for subsequent phases of
clinical trial.
5. It has a label
displaying the phrases "Product used for clinical trials. Use for other
purposes is banned."
Article
7.- Conditions on dossiers of clinical
trials of medicines
A dossier of
registration for clinical trials of a medicine consists of:
...
...
...
2. The contract on
clinical trials of a medicine (made according to a set form);
3. The protocol on
clinical trials of the medicine (made according to a set form);
4. CVs of the research
manager and principal researcher;
5. Written commitment
to observe research ethics;
6. An application for
evaluation of research ethics;
7. Documents on the
medicine subject to clinical trial, including:
a/ Documents on studies
of the medicine: formula, manufacturing process and quality standards, enclosed
with the medicine test card issued by a central medicine test agency or the
manufacturer that satisfies standards of good manufacture practice (GMP).
b/ Documents on preclinical
studies of the medicine: reports on studies of pharmacological effects,
toxicity and safety and proposed doses, routes of usage and methods of
administration.
c/ Documents on
previous phases of clinical trials of the medicine (for an application for
subsequent phases of clinical trials).
...
...
...
9. Properly labeled
sample of the medicine, including one smallest packed unit.
10. For medicines
proposed for phase-4 clinical trials, a certificate of pharmaceutical product
(CPP) or a free sale certificate (FSC) and the good manufacture practice (GMP)
certificate issued by a competent state agency are required. Original CPP, FSC
and GMP certificate or their copies notarized in Vietnam should be submitted.
For each dossier of
application for clinical trials of a medicine, either in Vietnamese or English,
two original sets which are duly signed and stamped are required.
Article
8.- Conditions on protocols on clinical
trials of medicines
1. Organizations that
accept to conduct clinical trials of medicines shall develop detailed research
protocols according to regulations of the Ministry of Health (made according to
a set form) and may add other information if necessary.
2. Organizations or
individuals with medicines subject to clinical trial, organizations accepting
to conduct clinical trials of medicines and research managers shall reach
agreement on research protocols and monitoring and supervision work to ensure
that studies are conducted according to schedule and that the parties fully
perform their duties.
1. Organizations
accepting to conduct clinical trials of medicines must be agencies that have
scientific research functions and operate independently without economic or
organizational relations with individuals or organizations having medicines
subject to clinical trial.
2. Organizations
accepting to conduct clinical trials of medicines (also called responsible
agencies) must have sufficient conditions of material foundations, medical
equipment and facilities and research personnel relevant to each trial, ensure
the principles of good clinical trial practice and sufficient conditions for
conducting safe and effective studies.
...
...
...
4. Researchers must
have relevant specialized knowledge and have been trained in knowledge and
skills necessary for conducting researches.
5. They have been
evaluated and permitted by the Ministry of Health.
Article
10.- Conditions on participants in
clinical trials of medicines
1. Participants in
clinical trials of medicines are volunteers who meet professional requirements
and sign written commitments with the organization accepting to conduct
clinical trials of medicines, excluding those with restricted, lost or no civil
act capacity.
2. For those who have
not yet reach maturity age, have their civil act capacity restricted, or have
lost it, their participation in clinical trials is subject to permission of
their lawful representatives in accordance with law.
3. For pregnant women,
their participation in clinical trials is subject to consideration and approval
of the Minister of Health on the basis of each study dossier and the conclusion
and approval of the Bio-Medical Research Ethics Council.
Article
11.- Conditions on funds for clinical
trials of medicines
1. Funds for clinical
trials of medicines shall be allocated by organizations or individuals with
medicines subject to clinical trial under research contracts between these
organizations or individuals and organizations accepting to conduct clinical trials
(made according to a set form).
2. For studies of
medicines funded by state budget-funded programs or projects or projects
conducted in cooperation with domestic or foreign organizations or individuals,
research managers and responsible agencies should prepare cost estimates for
clinical trials in the total research funds.
...
...
...
EVALUATION
AND APPROVAL OF CLINICAL TRIALS OF MEDICINES
Article
12.- Receipt and evaluation of dossiers
1. The Science and
Training Department, the Ministry of Health, shall receive, check and evaluate
dossiers of registration for clinical trials of medicines according to
regulations.
2. When receiving a valid
dossier, the director of the Science and Training Department shall propose the
Minister to establish a ministerial-level Science and Technology Council to
evaluate the scientific contents of the research protocol and establish a
ministerial-level Bio-medical Research Ethics Council to evaluate ethical
aspects in clinical trials of medicines and submit their evaluations.
3. The organization,
functions, tasks, activities and responsibilities of the ministerial-level
Science and Technology Councils and Councils for Bio-medical Research Ethics
are as prescribed in the regulations on scientific and technological management
and the regulations on organization and operation of Bio-medical Research
Ethics Councils (promulgated together with the Health Minister's Decision No.
5129/2002/QD-BYT of December 19, 2002).
Article
13.- Approval of clinical trials of
medicines
Within 60 days after
receiving a complete dossier as required, the Ministry of Health shall give a
reply to the organization accepting to conduct clinical trials of medicines on
the approval of the research protocol on clinical trials of medicines according
to current regulations (in case of disapproval, it must clearly state the
reason).
...
...
...
Article
14.- Phases of clinical trials of
medicines:
1. Phase 1
At this phase, trials
of a new active agent or formula of a medicine are conducted in humans for the
first time. Phase 1 studies aim to preliminarily assess the safety, pharmacokinetics
and pharmacodynamics of the active agent in human subjects.
2. Phase 2
Phase-2 trials are
conducted on a limited number of patients.
Phase 2 studies are
intended to evaluate the therapy and safety of the active agent in patients in
order to establish appropriate doses and dose ranges for the formulation of the
optimum treatments for clinical trials.
3. Phase 3
At this phase, trials
are conducted in a larger number of patients.
Phase 3 studies aim to
determine the stability of the formula and the short-term and long-term
safety/efficacy of the active agent and assess its overall treatment value.
Trials are also conducted to study frequent adverse reactions and discover
special characteristics of the investigational product.
...
...
...
4. Phase 4
At this phase,
clinical studies are conducted after a medicine is marketed. Clinical trials
are conducted on the basis of special characteristics of the product already permitted
for marketing, normally in the form of post marketing surveillance or
evaluation of the treatment value or treatment strategies. Research methods may
vary but involve scientific and ethical standards like those used before the
medicine is marketed.
5. The
ministerial-level Science and Technology Council and Bio-medical Research
Ethics Council that have considered and approved the research protocol shall
provide consultations in different cases in each specific study phase.
Following each phase of clinical trials, the responsible agency and the
research manager of the clinical trials of the medicine should review and
report the results to the ministerial-level Science and Technology Council for
evaluation. Only after the results are satisfactory may the subsequent phases
be carried out. Any substantial changes in and adjustments to the research
protocol should be reported to management agencies for consideration and
decision.
Article
15.- Clinical trials of medicines at
different establishments
1. When conducting
studies at different establishments, it is necessary to establish a steering
committee consisting of the research manager, managers of component researches
and representatives of responsible research agencies to unify the research
objectives, contents, evaluation criteria, plan and schedule.
2. For multi-national
clinical studies joined by Vietnam, their dossiers must comply with the
provisions of Article 7 of this Regulation. The objectives and contents of
trials conducted in Vietnam and studies conducted jointly with other states
must be detailed in the research protocol (according to a set form).
Article
16.- Handling of adverse events caused by
clinical trials of medicines
Abnormal events
arising in the course of study shall be handled as follows:
1. When an adverse
event occurs, threatening or endangering the life of clinical trial
participants, the research manager and the organization accepting to conduct
clinical trials shall immediately stop trials, render emergency treatment and
overcome any consequences, make a written report and promptly send it to
competent state management agencies.
...
...
...
3. If the abnormal
event has been anticipated and measures have been taken to handle it
effectively, clinical trials may still continue.
Article
17.- Collection of information and data
1. Information
collected in the process of clinical trials shall be recorded in the medical
files, which are regarded as source documents to be preserved according to regulations,
serving as a ground for the monitoring, test and evaluation of trial results.
2. Related documents
necessary for the process of clinical trials (test slips, X-ray negative films
and prescriptions) shall be copied from the originals, show the full names of
examiners and their origin, and must be preserved according to regulations.
Article
18.- Processing of data
1. Data on clinical
study trials of medicines shall be processed according to bio-medical
statistical methods.
2. Statistical
analysis results shall be clearly presented to help identify differences in
clinical results. Evaluation of treatment effects shall be based on the
reliability and results of statistical tests. Statistical analysis reports must
be consistent with final clinical study results.
Article
19.- Preservation of documents on clinical
trials of medicines
1. Data, source
documents, test slips and collected materials related to clinical trials of
medicines, minutes of meetings of councils, surveillance reports, progress
reports, dossiers of registration for clinical trials and other documents shall
be fully preserved for at least 15 years at research establishments, counting
from the time of conclusion of studies.
...
...
...
Article
20.- Reports on findings of clinical
trials of medicines
1. A report on
findings of clinical trials of a medicine must fully contain information on the
medicine, description of the research methods, process of trials, analysis of
data, evaluation of findings, assessment against the research objectives and
tasks; and accurate, truthful and objective conclusions. The report's contents
must be consistent with the research objectives and contents set out in the
approved protocol.
2. The research
manager shall take responsibility for scientism, accuracy and truthfulness of
data, conclusions, judgments and other contents of the report.
Article
21.- Management of medicines subject to
clinical trial
1. Medicines used in
clinical studies must be labeled according to regulations and preserved
according to the Regulation.
2. The import and export
of medicines subject to clinical trial must comply with current regulations on
import and export of medicines.
3. The management of
medicines subject to clinical trials must comply with current regulations from
sampling, quality test, packing, transport, delivery, preservation to
distribution.
4. Records shall be
kept to monitor the use of medicines for clinical trials together with
information on the quantity and quality of medicines.
5. Unused and
preserved medicines shall be closely managed, separately stored and preserved
according to regulations. Unused medicines shall be handed over to
organizations or individuals having such medicines.
...
...
...
7. Preserved medicine
samples (three units) shall be preserved for at least three years (36 months)
at the organizations accepting to conduct clinical trials after completion of
studies.
Article
22.- Rights of participants in clinical
trials of medicines
1. Before
participating in clinical trials, to be provided with full and truthful
information on trials and possible risks.
2. To be entitled to
compensations paid by organizations or individuals having medicines subject to
clinical trial for damage caused by clinical trials.
3. To be entitled to
privacy of their relevant personal information.
4. To bear no
responsibility when they unilaterally terminate their contracts on
participation in clinical trials.
5. To complain about
and denounce violations of law committed by establishments or individuals having
medicines subject to clinical trial or organizations accepting to conduct
clinical trials.
...
...
...
Article
23.- Rights of organizations and
individuals having medicines subject to clinical trial
1. To select
organizations that satisfy requirements on material foundations and specialized
personnel for clinical trials of medicines.
2. To own all research
findings on medicines subject to clinical trial.
Article
24.- Obligations of organizations and individuals
having medicines subject to clinical trial
1. To make
applications and obtain written permission from the Minister of Health before
conduct of clinical trials.
2. To pay
compensations according to current regulations for damage caused to participants
in clinical trials of medicines when a risk occurs.
3. To sign contracts
on clinical trials of medicines with organizations accepting to conduct
clinical trials.
4. To take
responsibility before law for the quality and safety of medicines they supply.
Article
25.- Rights of organizations accepting to
conduct clinical trials of medicines
...
...
...
2. To use findings
from clinical study trials of medicines as agreed upon with organizations or
individuals having those medicines.
Article
26.- Obligations of organizations
accepting to conduct clinical trials of medicines
1. To observe
regulations on good practice of clinical trials of medicines and report to the
Ministry of Health on the process and findings of clinical trials and make
urgent reports when necessary.
2. To sign contracts
on clinical trials of medicines with organizations or individuals having
medicines subject to clinical trials and with clinical trial participants.
3. To be responsible
for further overseeing the health of and diseases in clinical trial
participants as agreed upon in the contracts or research protocol.
MONITORING
AND SUPERVISION TO ENSURE RESEARCH QUALITY
Article
27.- Monitoring and supervision of the
process of clinical trials of medicines
1. Monitoring and
supervision aim to ensure the rights, benefits and health of clinical trial
participants and that study data are recorded fully, accurately, in time and
according to regulations and the approved research protocols.
...
...
...
3. Competent state
management agencies and organizations and individuals having medicines subject
to clinical trial may propose and appoint persons to monitor the research
process in a systematic manner. Persons assigned the monitoring task must not
be members of the research group, observe regulations on confidentiality of
research data and privacy of information relating to clinical trial
participants and take responsibility to their management agencies for their
tasks.
4. Research managers
and researchers are responsible for creating conditions for monitoring team
members to access research data upon request.
5. Monitoring and
supervision teams have the responsibility and power to report and propose in
the monitoring and supervision reports the monitored contents to competent
state management agencies as a basis for the latter's consideration and
handling according to the provisions of law.
Article
28.- Assurance of reliability of findings
of clinical study trials of medicines
1. To ensure reliable studies,
all analyses, judgments and conclusions on their findings must stem from source
data. In each phase of study, it is necessary to verify all clinical data and
test criteria.
2. When necessary, the
take-over councils at all levels may invite specialists to evaluate the
findings, check data and inspect research products of the researches.
TAKE-OVER
AND EVALUATION OF FINDINGS OF CLINICAL TRIALS OF MEDICINES
Article
29.- Procedures for take-over of findings
of clinical trials of medicines
...
...
...
2. Take-over shall be
carried out at two levels: grassroots and ministerial levels. Upon completion
of studies, the research manager shall send a report to the responsible agency
for evaluation of the study findings at the grassroots level and complete the
dossier and send a report to the Ministry of Health for ministerial-level
take-over.
Article
30.- A dossier of ministerial-level
take-over consists of:
1. An official letter
of the agency responsible for the research, requesting ministerial-level
take-over.
2. A copy of the
approved research protocol.
3. The decision on the
approval of the research.
4. The decision on the
establishment of the grassroots-level council for evaluation of the research.
5. Minutes of meetings
of the grassroots-level council.
6. A report on all
findings of the clinical study trials of a medicine, made according to
regulations and possibly added with other relevant information, if necessary.
The dossier of
take-over is made in one original set, which is duly signed and stamped.
...
...
...
1. Within 30 days
after receiving the complete dossier of application for take-over, the Ministry
of Health shall hold a meeting of the ministerial-level Science and Technology
Council to take over the study findings according to current regulations.
2. Clinical trials of
medicines shall be considered complete when the final findings report is
evaluated and taken over by the ministerial-level Science and Technology
Council and supplements made by the research manager based on the Council's
opinions (if any) are accepted by the Council.
ORGANIZATION
OF IMPLEMENTATION
Article
32.- Assignment of implementation
The Minister of Health
assigns the Science and Training Department to assume the prime responsibility
for and coordinate with related departments in:
1. Receiving and
checking dossiers of registration, guiding organizations and individuals having
medicines subject to clinical trial and organizations accepting to conduct
clinical trials of medicines to observe the provisions of this Regulation and
relevant provisions of law and professional rules.
2. Examining the
conditions on dossiers of clinical trials of medicines, professional capacity,
material foundations and legality of organizations accepting to conduct
clinical trials, and report to the Ministry's leadership for permission for
clinical trials.
3. Holding meetings of
the Science and Technology Council and Bio-Medical Research Ethics Council to
consider and approve research protocols, evaluate ethical aspects of
researches, evaluate and take over the findings of clinical trials of
medicines, review and report them to the Ministry's leadership for approval.
...
...
...
5. Disseminating and
explaining this Regulation and guidelines on good practice of clinical trials
of medicines to concerned units, organizations and individuals.
Article
33.- Complaints, denunciations and
handling of violations
1. Organizations or
individuals that violate this Regulation and relevant provisions of law shall,
depending on the nature and seriousness of their violations, be disciplined,
administratively sanctioned or examined for penal liability; if causing any
damage, they shall pay compensation in accordance with law.
2. Organizations and
individuals have the right to complain about or denounce acts of violation of
the law on clinical trials of medicines.
3. Complaints and denunciations shall be settled in accordance with the law on complaints and denunciations.
;Quyết định 01/2007/QĐ-BYT ban hành "Quy định về thử thuốc trên lâm sàng" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu: | 01/2007/QĐ-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản: | Quyết định |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
| Người ký: | Trần Thị Trung Chiến |
| Ngày ban hành: | 11/01/2007 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Quyết định 01/2007/QĐ-BYT ban hành "Quy định về thử thuốc trên lâm sàng" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Chưa có Video
