|
CHÍNH PHỦ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 92/2010/NĐ-CP |
Hà Nội, ngày 30 tháng 08 năm 2010 |
CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng
12 năm 2001;
Căn cứ vào Điều 24 của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm
2007;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
NGHỊ ĐỊNH:
Nghị định này quy định về phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
Nghị định này áp dụng cho các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).
PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC
Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ
1. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:
a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;
b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
Điều 4. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
1. Phòng xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:
a) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 của Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;
b) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 2 quy định tại điểm b khoản 1 Điều 3 của Nghị định này;
c) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 3 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 3 của Nghị định này;
d) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 4 quy định tại điểm d khoản 1 Điều 3 của Nghị định này.
2. Phòng xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học cao hơn được thực hiện các xét nghiệm của phòng xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học thấp hơn.
3. Các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải áp dụng phân loại cấp độ an toàn sinh học được quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể các kỹ thuật xét nghiệm đối với các vi sinh vật gây bệnh cần phải thực hiện trong phòng xét nghiệm đòi hỏi mức độ an toàn sinh học phù hợp.
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này;
c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
d) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2;
b) Các điều kiện quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 6 của Nghị định này; phải có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;
c) Phải tách biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một tòa nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;
d) Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua phòng đệm. Phòng đệm phải có áp suất thấp hơn so với bên ngoài;
đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trùng; áp suất không khí trong phòng xét nghiệm phải thấp hơn áp suất không khí trong phòng đệm;
e) Hệ thống cửa phải bảo đảm các điều kiện sau:
- Toàn bộ cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ;
- Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;
- Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;
g) Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều kiện sau:
- Phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra môi trường;
- Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng khí cung cấp vào phòng xét nghiệm;
- Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn;
h) Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp ướt tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp III trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;
c) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm;
c) Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm g khoản 1 Điều 7 của Nghị định này, hệ thống thông khí của phòng xét nghiệm còn phải bảo đảm các điều kiện sau:
- Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.
- Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.
3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều 9. Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học
1. Các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các quy định về quản lý và điều hành; sử dụng và thực hành; giám sát sức khỏe và y tế; bảo trì, bảo dưỡng, chuẩn định phòng xét nghiệm; giám sát việc thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn được giao quản lý, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng.
3. Giao Bộ trưởng Bộ Công an, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm để tổ chức việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của mình.
Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
a) Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
b) Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm;
c) Bản sao hợp pháp các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên thuộc phòng xét nghiệm;
d) Bản sao hợp pháp các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết thời hạn, bị hỏng, bị mất hoặc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm:
a) Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (nếu có).
Điều 12. Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II được gửi về Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV được gửi về Bộ Y tế.
2. Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này phải tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Thời hạn giá trị của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp I có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp II có thời hạn 03 năm, kể từ ngày cấp;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV có thời hạn 01 năm, kể từ ngày cấp;
4. Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10 tổ chức thu lệ phí cấp giấy chứng nhận theo quy định.
Điều 13. Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
a) Không đáp ứng các quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được cấp không đúng thẩm quyền;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học có nội dung trái pháp luật;
d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học mà phòng xét nghiệm không hoạt động;
đ) Cơ sở có phòng xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;
e) Thay đổi vị trí của phòng xét nghiệm;
g) Phòng xét nghiệm hoạt động khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã hết giá trị hiệu lực.
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hoặc người có thẩm quyền của cơ quan thanh tra chuyên ngành y tế quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 14. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học
1. Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật trong quá trình thực hiện xét nghiệm.
2. Kiểm tra các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.
Điều 15. Trách nhiệm của cơ sở có phòng xét nghiệm
Cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học. Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm các nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định tại Điều 14 của Nghị định này phù hợp với đặc thù của phòng xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.
Điều 16. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về y tế
1. Định kỳ hoặc đột xuất, Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên phạm vi toàn quốc; Sở Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.
2. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra nếu thấy phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các điều kiện theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định tại Điều 13 của Nghị định này.
PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC
Điều 17. Sự cố an toàn sinh học
1. Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm hoặc rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm ra bên ngoài.
2. Sự cố an toàn sinh học bao gồm hai mức độ:
a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cơ sở có phòng xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;
b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở có phòng xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát.
Điều 18. Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học
1. Cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm:
a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; các biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;
c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở có phòng xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học;
2. Hàng năm, các phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 19. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học
1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm:
a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 của Nghị định này;
b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại đơn vị;
c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.
2. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên môn nơi cơ sở có phòng xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học của cơ sở có phòng xét nghiệm.
3. Trường hợp vượt quá khả năng của mình, Sở Y tế tỉnh phải báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
4. Đối với những phòng xét nghiệm do Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý, trong trường hợp có sự cố phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có trách nhiệm để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
5. Trường hợp sự cố xảy ra tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, cấp III và cấp IV lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
6. Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành kiểm điểm, phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2010.
Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các phòng xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.
2. Các phòng xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải cải tạo để đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2010 đáp ứng đủ các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này.
2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận: |
TM. CHÍNH PHỦ |
MẪU
BIỂN BÁO NGUY HIỂM SINH HỌC
(Ban
hành kèm theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính
phủ)
|
NGUY HIỂM SINH HỌC Cấp độ an toàn sinh học: ……………………………………………… Điều tra viên chịu trách nhiệm: ……………………………..………… Số điện thoại trong trường hợp khẩn cấp: ………………..………… Số điện thoại cơ quan:…… Số điện thoại nhà riêng:……..………… Chỉ điều tra viên chịu trách nhiệm có tên trên có quyền cho phép vào |
1. Mầu sắc của biển báo:
- Mầu nền của biển báo là màu vàng;
- Mầu của chữ và biểu tượng là màu đen.
2. Kích thước: khổ giấy A4.
|
THE
GOVERNMENT |
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No. 92/2010/ND-CP |
Hanoi, August 30, 2010 |
GOVERNMENT
Pursuant to the Law on organization of Government dated December 25, 2001;
Pursuant to Article 24 of the Law on Infectious Disease Prevention and Control dated November 21, 2007;
At the proposal of Minister of Health,
DECREES:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 1. Scope of adjustment
This Decree prescribes classification of microorganisms causing infectious diseases and laboratories according to the bio-safety levels; conditions for ensuring bio-safety in laboratories; competences, dossiers of, and procedures for grant, re-grant and revocation of certificate of satisfying the bio-safety standard; bio-safety inspection; prevention, handling and remedy of bio-safety incidents.
Article 2. Subjects of application
This Decree applies to laboratories conducting the test of microorganisms with risk causing infectious diseases to human (hereinafter abbreviated to laboratories).
CLASSIFICATION OF MICROORGANISMS AND LABORATORIES ACCORDING TO THE BIO-SAFETY LEVELS
Article 3. Classification of microorganisms according to risky groups
1. Microorganisms with risk causing infectious diseases to human are divided into 04 groups:
a) Group 1 means group not yet or had less risk of infection to individual and community including types of microorganisms not yet detected capability of causing diseases to human;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Group 3 means group having high risk of infection to individuals but risk to community at average level including microorganisms with capability of causing serious diseases to human, able to infect to human and have effective measures for prevention and control of infection, treatment in cases of getting diseases;
d) Group 4 means group having high risk of infection to individuals and community at high level including microorganisms with capability of causing serious diseases to human, able to infect to human and not yet had effective measures for prevention and control of infection, treatment in cases of getting diseases.
2. The Minister of Heath shall specify list of microorganisms causing infectious diseases of each group classified in Clause 1 of this Article.
Article 4. Classification of laboratories according to the bio-safety levels
1. Laboratories for microorganisms causing infectious diseases are classified into 04 bio-safety levels as follows:
a) Level-I bio-safety laboratories which perform tests for microorganisms of group 1 specified in point a Clause 1 Article 3 of this Decree and products from microorganisms of other groups but have been processed and not able to cause diseases;
b) Level-II bio-safety laboratories which perform tests for microorganisms of group 2 specified in point b Clause 1 Article 3 of this Decree;
c) Level-III bio-safety laboratories which perform tests for microorganisms of group 3 specified in point c Clause 1 Article 3 of this Decree;
d) Level-IV bio-safety laboratories which perform tests for microorganisms of group 4 specified in point d Clause 1 Article 3 of this Decree.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3. All laboratories conducting tests of microorganisms causing infectious diseases must apply classification of bio-safety level defined in Clause 1 of this Article.
4. The Minister of Health specified the testing techniques for microorganisms causing diseases that need be performed in laboratories required the appropriate bio-safety level.
CONDITIONS FOR BIO-SAFETY ASSURANCE IN LABORATORIES
Article 5. Conditions of level-I bio-safety laboratory
1. Conditions of material facilities:
a) Its minimum area is 12m2 (excluding area for doing administrative jobs related to tests);
b) There are solid doors and windows enclosed with locks, wall and laboratory table are flat, waterproof, and resistant to heat and corrosive chemicals;
c) There are wash basin, tap for washing eyes in emergency case, first-aid box;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) There are equipment for prevention and fighting against fire and explosion.
2. Conditions of equipment:
a) The testing equipment must be appropriate with techniques and the tested microorganism types;
b) There are instruments containing waste satisfying the standards prescribed for each waste type;
c) There are equipment to disinfect instruments and swabs;
d) The equipment for individual protection appropriate with the testing techniques performed in the level-I bio-safety laboratories.
3. Human conditions
The responsible person, and staff of laboratory must have diplomas or certificate of training in conformity with type of testing and have the written certification of training bio-safety from level I or higher issued by the medical establishments appointed by the Ministry of Health, except objects that had the written certification of training bio-safety abroad from level I or higher issued by foreign competent agencies.
Article 6. Conditions of level-II bio-safety laboratory
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Its minimum area is 20m2 (excluding area for doing administrative jobs related to tests);
b) Conditions specified in Points b, c, d and e Clause 1 Article 5 of this Decree;
c) There is a sewage treatment system satisfying national technical regulations of environment before discharging into place containing common sewage;
d) It must be separate with other laboratories of the testing establishments;
e) There is biological hazard notice board as prescribed in Annex issued together with this Decree on door of laboratory.
2. Conditions of equipment:
a) Conditions of equipment specified in Points a, b Clause 2 Article 5 of this Decree;
b) There are a level-II bio-safety cupboard and autoclave for sterilization;
c) The equipment for individual protection appropriate with the testing techniques performed in the level-II bio-safety laboratories.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
The responsible person, and staff of laboratory must have diplomas or certificate of training in conformity with type of testing and have the written certification of training bio-safety from level II or higher issued by the medical establishments appointed by the Ministry of Health, except objects that had the written certification of training bio-safety abroad from level II or higher issued by foreign competent agencies.
Article 7. Conditions of level-III bio-safety laboratory
1. Conditions of material facilities:
a) There are two rooms including a room for tests and a padded room before entering the testing room. Of which, room for tests must have minimum area of 20m2;
b) Conditions specified in Points b and c Clause 1 Article 6 of this Decree; it must have the system of treating liquid waste by chemicals satisfying the national technical regulations of environment before discharging into the common drainage system;
c) It must be separate with other laboratories of the testing establishments, if it in the same building, it must be arranged at the end of passageway where there are less persons go by;
d) Before entering the testing room, all persons must go by the padded room. The padded room must have pressure lower than outside;
dd) The testing room must be tight for sterilization; air pressure in the testing room must be lower than air pressure in the padded room;
e) System of gates must ensure the following conditions:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- There is biological hazard notice board as prescribed in Annex issued together with this Decree on door of the testing room;
- It must have system of automatic open and closure for door of the padded room and the testing room. This system must ensure the principle which in the same time, it may open only door of the padded room or door of the testing room.
g) System of air ventilation must ensure the following conditions:
- It must be designed under one-dimensional principle; air going out the bio-safety laboratory at level III must go through a filter satisfying national technical regulations before discharging into environment;
- There is a system control direction of airflow provided for laboratory;
- There is an alarming system when temperature and pressure of laboratory fail to satisfy standard;
h) There are showers in emergency case in area of laboratory and exits in case of emergency.
2. Conditions of equipment:
a) Conditions of equipment specified in Points a, b Clause 2 Article 5 of this Decree;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Equipment for individual protection suitable to the level-III bio-safety laboratory.
3. Human conditions
The responsible person, and staff of laboratory must have diplomas or certificate of training in conformity with type of testing and have the written certification of training bio-safety from level III or higher issued by the medical establishments appointed by the Ministry of Health, except objects that had the written certification of training bio-safety abroad from level III or higher issued by foreign competent agencies.
Article 8. Conditions of level-IV bio-safety laboratory
1. Conditions of material facilities:
a) Conditions specified in Points a, b, c, d, dd, e and h Clause 1 Article 7 of this Decree;
c) It must have bathroom and dressing room between the padded room and the testing room;
c) Apart from ensuring provision in point g Clause 1 Article 7 of this Decree, the ventilation system of laboratory must ensure the following conditions:
- There is a separate aperiodic ventilation system for the level-III bio-safety cupboard.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Conditions of equipment:
a) Conditions of equipment specified in Points a, b Clause 2 Article 5 of this Decree;
b) There are a level-II bio-safety cupboard and a two-door steaming cabinet;
c) Equipment for individual protection suitable to the level-IV bio-safety laboratory.
3. Human conditions
The responsible person, and staff of laboratory must have diplomas or certificate of training in conformity with type of testing and have the written certification of training bio-safety from level IV issued by the medical establishments appointed by the Ministry of Health, except objects that had the written certification of training bio-safety abroad from level IV issued by foreign competent agencies.
Article 9. Provisions on practice in the bio-safety laboratories
1. Laboratories of level I, level II, level III, level IV must observe provisions on management and administration; use and practice; healthy and medical supervision, maintenance, repair, standards provided for laboratory; supervision of implementation in bio-safety laboratories.
2. The Minister of Health shall promulgate the national technical regulations on practicing and bio-safety in laboratories.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Directors of the Health Departments of provinces and central-affiliated cities shall appraise, grant, re-grant and revoke certificate of satisfying bio-safety standard for laboratories of level I, level II in localities under their management, except the testing establishments under management competence of the Ministry of Public Security and the Ministry of National Defense.
2. The Minister of Health shall appraise, grant, re-grant and revoke certificate of satisfying bio-safety standard for laboratories of level III, level IV, except the testing establishments under management competence of the Ministry of Public Security and the Ministry of National Defense.
3. To assign the Minister of Public Security and the Minister of National Defense, base on provisions of this Decree and the national technical regulations on bio-safety in laboratories, to organize the appraisal, grant, re-grant and revocation of certificate of satisfying bio-safety standard for laboratories under their management competence.
Article 11. Dossier requesting for grant, re-grant of certificate of satisfying bio-safety standard
1. Dossier requesting for grant of certificate of satisfying bio-safety standard:
a) Written request for grant of certificate of satisfying bio-safety standard;
b) Declaration of human affairs, equipment, ground diagram of laboratory;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) Legal copies of documentary evidences for establishment and operation of facility having laboratory as prescribed by law.
2. Dossier requesting for re-grant of certificate of satisfying the bio-safety standard for case where certificate of satisfying the bio-safety standard is expired, damaged, lost or name of the facility having laboratory is changed:
a) Written request for re-grant of certificate of satisfying bio-safety standard, in which clearly state the reason thereof;
b) Certificate of satisfying bio-safety standard (if any);
Article 12. Procedures for grant, re-grant of certificate of satisfying bio-safety standard
1. Dossier requesting for grant, re-grant of certificate of satisfying bio-safety standard for laboratory of level I or level II is sent to the provincial Health Department where the testing facility located its head office. Dossier requesting for grant, re-grant of certificate of satisfying bio-safety standard for laboratory of level III or level IV is sent to the Ministry of Health.
2. Within 30 working days, after receiving full dossier, the receiving-dossier agency as prescribed in Clause 1 of this Article must organize appraisal, and grant the certificate of satisfying bio-safety standard; in case of refusal, it must have written reply and clearly stating the reason thereof.
3. The valid duration of Certificate of satisfying bio-safety standard:
a) The Certificate of satisfying bio-safety standard of the level-I laboratory is valid in 05 years from the day of issue;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) The Certificate of satisfying bio-safety standard of the level-III or level-IV laboratory is valid in 01 year from the day of issue;
4. The agencies competent to grant, re-grant of certificates of satisfying bio-safety standard as prescribed in Article 10 shall organize collection of fees for grant of certificate in accordance with regulation.
5. The Minister of Health shall specify procedures for grant, re-grant of certificate of satisfying bio-safety standard.
Article 13. Revocation of Certificate of satisfying bio-safety standard
1. Cases subject to revocation of Certificate of satisfying bio-safety standard:
a) Failing to satisfy provisions on conditions for bio-safety assurance;
b) The certificate of satisfying bio-safety standard has been granted improperly with competence;
c) Certificate of satisfying bio-safety standard contains illegal content;
d) Pass 12 months from the day of issuing the Certificate of satisfying bio-safety standard, the laboratory still fails to operate;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) Laboratory is changed position;
g) Laboratory is in operation while the Certificate of satisfying bio-safety standard was expired;
2. Agencies competent to grant of Certificate of satisfying bio-safety standard or competent person of health inspectorate agencies shall decide on revocation of Certificate of satisfying bio-safety standard falling in one of cases specified in Clause 1 of this Article.
Article 14. Content of bio-safety inspection
1. Inspect compliance of technical process during the course of testing.
2. Inspect conditions of bio-safety assurance as prescribed in Chapter III of this Decree.
Article 15. Responsibilities of facilities having laboratories
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 16. Responsibilities of the medical state management agencies
1. Periodically or irregularly, the Ministry of Health shall examine, inspect laboratories issued Certificate of satisfying the bio-safety standard nationwide; the provincial Departments of Health shall examine, inspect laboratories issued Certificate of satisfying the bio-safety standard in localities under their management.
2. In the course of examination or inspection, if these agencies realize a bio-safety laboratory fail to ensure conditions as prescribed in this Decree, these agencies must conduct handling or propose to the competent state management agencies for handling in accordance with Article 13 of this Decree.
PREVENTION, HANDLING AND REMEDY OF BIO-SAFETY INCIDENTS
Article 17. Bio-safety incidents
1. Bio-safety incident means situation of error in technical manipulation or feature of safety equipment in laboratory or leakage, dispersal of microorganisms in laboratory or from laboratory to outside.
2. Bio-safety incidents include two levels:
a) Bio-safety incidents at less-serious level mean incidents happening in scope of facility having laboratory but having less risk of infection to staff of laboratory and facility having laboratory have full capability to control them;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 18. Prevention of bio-safety incidents
1. Facilities having bio-safety laboratories are responsible for:
a) Assessing risks happening bio-safety incidents in laboratories;
b) Elaborating plans on prevention and handling of bio-safety incidents including the following principal contents: to define, make zoning of risky points of happening bio-safety incidents in laboratories; measures, equipment, and human affairs for handling and remedying incidents; plans to coordinate with relevant agencies in responding to the bio-safety incidents;
c) Training staff of facility having laboratory in measures to prevent and remedy the bio-safety incidents;
2. Annually, the level-III and level-IV bio-safety laboratories must organize rehearsal of prevention and remedy of bio-safety incidents as prescribed by the Minister of Health.
Article 19. Handling and remedy of consequences due to bio-safety incidents
1. When bio-safety incidents happen, facilities having laboratories are responsible for:
a) Expeditiously mobilizing human resource and equipment for handling incidents according to the plan on prevention and handling of bio-safety incidents specified in point b Clause 1 Article 18 of this Decree;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) For bio-safety incidents at serious level, facilities having laboratories must report on incidents and measures applied for handling and remedy of bio-safety incidents to the provincial Health Departments;
2. The provincial Health Departments shall direct specialized agencies where the facilities having laboratories locate their head offices in handling, remedying their bio-safety incidents.
3. In case of falling beyond their capabilities, the provincial Health Departments must report to the provincial People’s Committees for mobilizing resources in localities or suggesting the Ministry of Health for support in handling and remedying the bio-safety incidents.
4. For laboratories managed by the Ministry of National Defense, the Ministry of Public Security, in case of arising incidents, reports to the responsible management agencies must be performed immediately for handling and remedy of bio-safety incidents.
5. If an incident happening in a bio-safety laboratory of level II, level III or level IV is spread widely, influence seriously to population communities or national security, the handling and remedy of incident shall comply with provisions in section 2 Chapter IV of the Law on infectious disease prevention and control.
6. After consequences due to the bio-safety incidents have been handled and remedied, the facility having laboratory must conduct review, analyze reason of incident and revise the plan on prevention and handling of bio-safety incidents.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 21. Transitional provisions
1. Laboratories which are built or repaired after the effective day of this Decree must satisfy conditions prescribed on bio-safety in conformity with each level as prescribed in this Decree.
2. Laboratories which have operated before the effective day of this Decree must rebuild to satisfy conditions prescribed on bio-safety in conformity with each level as prescribed in this Decree till the end of December 31, 2010.
Article 22. Responsibilities of implementation
1. The Minister of Health shall guide and inspect implementation of this Decree.
2. The Minister of National Defense, the Minister of Public Security shall guide and inspect implementation of this Decree for laboratories under their management.
3. Ministers, Heads of ministerial-level agencies, Heads of Governmental agencies, chairpersons of the provincial People’s Committees shall implement this Decree.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ON
BEHALF OF THE GOVERNMENT
THE PRIME MINISTER
Nguyen Tan Dung
FORM OF BIOLOGICAL HAZARD NOTICE BOARD
(Issued together with the Government's Decree No. 92/2010/ND-CP dated August
30, 2010)
BIOLOGICAL HAZARD
Bio-safety Level: ………………………………………………
The responsible investigator: ……………………………..…………
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Telephone number at agency:...... Telephone number at private house:……….
Only the responsible investigator named above has right to allow the entry
1. Color of notice board:
- Background color of notice board is yellow;
- Color of letters and symbol is black.
2. Size: Paper size of A4.
;Nghị định 92/2010/NĐ-CP hướng dẫn Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
| Số hiệu: | 92/2010/NĐ-CP |
|---|---|
| Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ |
| Người ký: | Nguyễn Tấn Dũng |
| Ngày ban hành: | 30/08/2010 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Nghị định 92/2010/NĐ-CP hướng dẫn Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
Chưa có Video
