Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 91/2016/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016

NGHỊ ĐỊNH

VỀ QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Căn cứ Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định về sản xuất, sang chai đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu hành, mua bán, vận chuyển và xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.

2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).

3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

4. Chủ sở hữu chế phẩm là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

a) Cung cấp chế phẩm bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

b) Chịu trách nhiệm về việc sản xuất, nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng.

5. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

6. Giấy tờ về tư cách pháp nhân là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân khi đăng ký theo quy định của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại và Luật hợp tác xã.

7. Bản sao hợp lệ là bản sao được cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Điều 3. Danh mục hoạt chất

1. Danh mục hoạt chất gồm:

a) Danh mục hoạt chất cấm sử dụng trong chế phẩm;

b) Danh mục hoạt chất hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định tại Khoản 1 Điều này căn cứ vào một hoặc nhiều nguồn thông tin sau:

a) Cảnh báo của các tổ chức quốc tế, tình hình sử dụng tại các nước trên thế giới;

b) Dữ liệu về an toàn của hóa chất, chế phẩm.

Chương II

SẢN XUẤT CHẾ PHẨM

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm

1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.

2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị định này.

3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.

Điều 5. Điều kiện về nhân sự

1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

c) Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.

2. Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các Điểm b và c Khoản 1 điều này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.

Điều 6. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.

Điều 7. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;

d) Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;

đ) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

e) Bảng nội quy về an toàn hóa chất;

g) Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.

2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại Điểm b và c Khoản 1 Điều này;

d) Giấy tờ quy định tại các Điểm d, đ, e và g Khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.

Điều 8. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

1. Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

a) Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất;

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 7 Nghị định này. Trường hợp thay đổi người chuyên trách về an toàn hóa chất hoặc người điều hành sản xuất thì phải bổ sung thêm giấy tờ quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

b) Thay đổi về diện tích nhà xưởng, kho: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

c) Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm đ Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

d) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định này.

8. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Chương III

KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM

Mục 1. KIỂM NGHIỆM CHẾ PHẨM

Điều 9. Nội dung và các trường hợp phải kiểm nghiệm

1. Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.

2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm:

a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất;

b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới;

c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa.

Điều 10. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm

1. Được thành lập hợp pháp.

2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật.

3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.

Điều 11. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm.

3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật.

Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

1. Cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

a) Trước khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế;

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

5. Trường hợp có thay đổi trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm làm thủ tục công bố lại theo quy định tại Khoản 1, 2 và 3 Điều này.

Mục 2. KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM

Điều 13. Các trường hợp phải khảo nghiệm

1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.

2. Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung quy định tại các Điểm c và đ Khoản 2 Điều 21 Nghị định này.

Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm

1. Là cơ sở y tế.

2. Yêu cầu về nhân sự:

a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học hoặc sinh học trở lên, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;

b) Có ít nhất 05 người lao động có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học hoặc hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02 người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm trở lên.

3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:

a) Có phòng khảo nghiệm và các phòng phụ trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;

b) Có phòng thử nghiệm, khảo nghiệm được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp với từng chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản quy định chi tiết;

c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;

d) Có đầy đủ phương tiện, trang thiết bị đáp ứng với quy trình khảo nghiệm;

đ) Trường hợp có thực hiện khảo nghiệm tại thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm theo đúng quy trình khảo nghiệm;

e) Đáp ứng quy định tại các Khoản 2, 3 và 4 Điều 33 Luật hóa chất.

4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định này.

Điều 15. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật.

5. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

6. Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

1. Cơ sở khảo nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

a) Trước khi thực hiện khảo nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế;

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 3 Điều 15 Nghị định này;

b) Thay đổi về Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 4 Điều 15 Nghị định này;

c) Thay đổi về Giấy chứng nhận an toàn sinh học: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 5 Điều 15 Nghị định này;

d) Thay đổi về phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 6 Điều 15 Nghị định này;

đ) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

7. Trường hợp thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố không thuộc quy định tại Khoản 5 Điều này, cơ sở khảo nghiệm thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này.

Chương IV

LƯU HÀNH CHẾ PHẨM

Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC ĐƯỢC ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm

1. Có số đăng ký lưu hành.

2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.

3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

Điều 18. Số đăng ký lưu hành của chế phẩm

1. Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.

2. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.

3. Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 19. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành

1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Điều 20. Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành

1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.

3. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.

4. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.

Mục 2. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 21. Các hình thức đăng ký lưu hành

1. Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;

b) Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

c) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.

2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;

b) Đổi tên thương mại của chế phẩm;

c) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;

d) Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;

đ) Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.

3. Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.

4. Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.

Điều 22. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này.

4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

7. Mẫu nhãn của chế phẩm.

8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Điều 23. Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;

c) Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;

d) Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;

đ) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;

e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

2. Đối với trường hợp đổi tên thương mại của chế phẩm:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);

d) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

3. Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);

c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;

d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;

e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);

c) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

5. Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);

đ) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

Điều 24. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành bao gồm các tài liệu sau:

a) Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;

d) Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu là 03 tháng và tối đa là 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

Điều 25. Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

1. Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng.

Điều 26. Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định này;

d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này;

đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.

e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

Điều 27. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới

1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tiếp nhận và thẩm định theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

6. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

7. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.

Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên của chế phẩm;

b) Số đăng ký lưu hành;

c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

9. Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định này.

Điều 28. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc:

a) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung không phải khảo nghiệm);

b) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm).

4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế toàn văn văn bản bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành

2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

Trường hợp không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.

4. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ và chậm nhất trong thời hạn 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.

Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được thẩm định theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thay thế thông tin quy định tại Điểm c Khoản 8 Điều 27 Nghị định này trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Điều 30. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Mục 3. TÊN THƯƠNG MẠI, NHÃN, BAO GÓI, BẢO QUẢN, TIÊU HỦY HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM

Điều 31. Tên thương mại của chế phẩm

1. Mỗi chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên thương mại ở Việt Nam;

2. Không được dùng một tên thương mại đặt cho hai hay nhiều chế phẩm của một nhà sản xuất;

3. Tên thương mại của chế phẩm không được trùng với tên thương mại của chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;

4. Tên thương mại của chế phẩm không được trùng với tên hoạt chất, hoặc tên hoạt chất và hàm lượng hoặc tên hoạt chất và hàm lượng và dạng chế phẩm;

5. Không được đặt tên thương mại cho chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm đó.

Điều 32. Nhãn hóa chất, chế phẩm

1. Việc ghi nhãn hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số IX ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Khi có thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm ngoài các nội dung được quy định tại Khoản 2 Điều 21 Nghị định này, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải có văn bản thông báo nội dung thay đổi và gửi kèm mẫu nhãn mới (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực, trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất) đến Bộ Y tế để bổ sung vào hồ sơ chậm nhất là 15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành gửi thông báo thay đổi nội dung hoặc hình thức nhãn trực tuyến. Việc gửi thông báo trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII

Nghị định này.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung nhãn (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), nếu Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung:

a) Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành được quyền lưu hành nhãn mới;

b) Bộ Y tế có trách nhiệm bổ sung mẫu nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành.

Điều 33. Bao gói hóa chất, chế phẩm

1. Chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam phải được đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Chất lượng bao gói cần phải đủ độ bền chắc để có thể chịu được va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho bằng thủ công hoặc thiết bị cơ giới;

b) Bao gói phải kết cấu đủ kín để bảo đảm không làm rò rỉ chế phẩm trong quá trình vận chuyển hoặc khi vận chuyển với các tác động như rung lắc, thay đổi nhiệt độ, độ ẩm và áp suất;

c) Phía bên ngoài bao gói phải bảo đảm sạch và không dính một loại hóa chất nguy hiểm nào.

2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với chế phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm chất lượng do tác động của chế phẩm đóng gói bên trong;

b) Không làm ảnh hưởng đến thành phần, tính năng và tác dụng của chế phẩm.

3. Khi đóng gói chế phẩm ở dạng lỏng phải để lại khoảng không gian cần thiết để bảo đảm bao gói không bị rò rỉ hay biến dạng vì sự tăng thể tích của các chất lỏng khi thay đổi nhiệt độ.

4. Bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm thủng như thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa phải được chèn cố định với lớp bao gói bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích hợp.

5. Bao gói các chất dễ bay hơi phải đủ kín để bảo đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức giới hạn.

6. Bao gói các chất lỏng phải có sức chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận chuyển.

7. Bao gói dùng để chứa chế phẩm ở dạng lỏng đều phải thử độ rò rỉ trước khi xuất xưởng.

8. Bao gói chế phẩm ở dạng hạt hay bột phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.

Điều 34. Bảo quản hóa chất, chế phẩm

Việc bảo quản hóa chất, chế phẩm phải theo đúng nội dung hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm.

Điều 35. Tiêu hủy hóa chất, chế phẩm

1. Các trường hợp phải tiêu hủy:

a) Hóa chất, chế phẩm đã hết hạn sử dụng mà không thể tái chế hoặc không bảo đảm chất lượng mà không thể khắc phục;

b) Dụng cụ, bao gói chứa hóa chất, chế phẩm không tiếp tục sử dụng; chất thải bỏ hoặc hóa chất, chế phẩm không sử dụng hết trong quá trình sản xuất, kinh doanh, sử dụng mà không thể tái chế.

2. Các hóa chất, chế phẩm do hộ gia đình, cá nhân sử dụng trong phạm vi hộ gia đình phải được thải bỏ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

3. Tổ chức, cá nhân có hóa chất, chế phẩm hoặc bao gói của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy.

4. Việc thu gom, tiêu hủy hóa chất, chế phẩm và bao gói của hóa chất, chế phẩm không được làm rơi vãi, phát tán hoặc làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được xử lý bằng công nghệ phù hợp theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Mục 4. ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM

Điều 36. Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành

1. Trường hợp xác định chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm:

a) Tạm dừng việc lưu hành chế phẩm;

b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối chế phẩm; đồng thời thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu hành và sử dụng chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi hoặc nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.

2. Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm;

b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm;

c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ;

d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3. Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu hành mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi chế phẩm bị đình chỉ:

a) Tên chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;

b) Số lô chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;

c) Số đăng ký lưu hành của chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;

d) Thời hạn đình chỉ;

đ) Yêu cầu xử lý đối với chế phẩm bị thu hồi.

Điều 37. Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm do các quốc gia mà chế phẩm đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm và gửi văn bản yêu cầu chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo giải trình.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm.

4. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành.

5. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để thực hiện việc khắc phục theo quy định tại Khoản 2 Điều 36 Nghị định này.

6. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của yếu tố nguy cơ, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm.

Mục 5. THU HỒI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số đăng ký lưu hành

1. Cơ sở đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký lưu hành.

2. Chế phẩm được sản xuất tại cơ sở không đủ điều kiện sản xuất.

3. Chế phẩm được sản xuất có chỉ tiêu kỹ thuật không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành.

4. Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

5. Chế phẩm nhập khẩu bị rút số đăng ký lưu hành ở nước xuất khẩu.

6. Chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm theo quy định tại Khoản 6 Điều 37 Nghị định này.

7. Chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đề nghị rút số đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam.

8. Chế phẩm được cơ quan có thẩm quyền kết luận vi phạm quyền sở hữu trí tuệ bằng văn bản.

9. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc tự ý sửa đổi nội dung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

10. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành chế phẩm.

Điều 39. Thủ tục thu hồi số đăng ký lưu hành

1. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định này, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu hành.

2. Quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành được gửi đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan), Ủy ban nhân dân tỉnh và đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Chương V

MUA BÁN CHẾ PHẨM

Điều 40. Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân mua bán chế phẩm

1. Nhân sự:

a) Người phụ trách về an toàn hóa chất phải có trình độ trung cấp trở lên về hóa học;

b) Người trực tiếp bán hàng có kiến thức về chế phẩm.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật:

a) Nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm;

b) Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;

c) Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.

3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Khoản 1 Điều này.

Điều 41. Điều kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.

2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn có kiến thức về sử dụng chế phẩm để diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu đối với từng kỹ thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ.

4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.

Điều 42. Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

1. Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bản kê nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn có xác nhận của cơ sở công bố.

Điều 43. Công bố đủ Điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

1. Cơ sở cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

a) Trước khi thực hiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 42 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 2 Điều 42 Nghị định này;

b) Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 3 Điều 42 Nghị định này;

c) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.

7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung cơ sở cung cấp dịch vụ trong cùng một địa bàn tỉnh, phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này.

8. Trường hợp cơ sở thay đổi địa điểm từ tỉnh này sang tỉnh khác, phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sang tỉnh khác của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Chương VI

VẬN CHUYỂN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM

Điều 44. Nguyên tắc vận chuyển hóa chất, chế phẩm

1. Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm.

2. Không được vận chuyển các hóa chất, chế phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.

Điều 45. Yêu cầu đối với bao bì, thùng chứa hoặc công-ten-nơ trong quá trình vận chuyển

1. Phải được bao gói phù hợp với từng loại hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại Điều 33 Nghị định này.

2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm.

3. Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm. Phải có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.

Điều 46. Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển

1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm khi vận chuyển.

2. Có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa chất, chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.

3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.

Điều 47. Quy định về quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm

1. Trong quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm người điều khiển phương tiện vận chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.

2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.

Chương VII

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM

Điều 48. Nguyên tắc thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm

1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa.

2. Chế phẩm có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

3. Nguyên liệu để sản xuất chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành thì cơ sở sản xuất được nhập khẩu theo nhu cầu sản xuất, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

4. Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu xác nhận chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

Điều 49. Giấy phép nhập khẩu

1. Các loại hóa chất, chế phẩm phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu;

b) Chế phẩm nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu);

2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu: Đề cương nghiên cứu có xác nhận của người đại diện theo pháp luật của cơ sở có chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất;

d) Đối với trường hợp viện trợ: Bản sao hợp lệ quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu về lô hàng xin nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp là quà biếu, cho, tặng: Thư thông báo việc biếu, cho, tặng và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

e) Đối với trường hợp không có sản phẩm và phương pháp phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân: Tài liệu chứng minh trên thị trường Việt Nam không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

g) Các trường hợp nhập khẩu chế phẩm để sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 kg trở lên phải có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc ISO của nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Điều 50. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trường hợp Bộ Y tế triển khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thì tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.

6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên của chế phẩm;

b) Số giấy phép nhập khẩu;

c) Toàn văn giấy phép nhập khẩu.

Chương VIII

CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

Điều 51. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.

2. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm.

3. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm.

4. Đăng ký lưu hành.

5. Thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 Nghị định này.

6. Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Điều 52. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến

Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:

1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Điều 53. Thủ tục đăng ký trực tuyến

1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.

4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

Điều 54. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

1. Trường hợp thực hiện đăng ký trực tuyến, tổ chức, cá nhân đăng ký (sau đây gọi tắt là cơ sở đăng ký) phải lưu trữ hồ sơ bằng bản giấy.

2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại Khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ và hoàn chỉnh lại hồ sơ trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày bị mất hoặc hư hỏng hồ sơ đăng ký.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi hết thời hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều này, nếu cơ sở đăng ký không hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

a) Chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến cơ sở sản xuất chế phẩm, cơ sở kiểm nghiệm chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chế phẩm, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm;

b) Thu hồi số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu chế phẩm và chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến sổ đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu của chế phẩm.

4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều này. Chế phẩm không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều này.

Chương IX

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 55. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm.

2. Tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về hóa chất, chế phẩm.

3. Tổ chức thông tin, giáo dục, truyền thông về hóa chất, chế phẩm.

4. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin theo quy định tại Nghị định này.

5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm.

6. Tổ chức hợp tác quốc tế về hóa chất, chế phẩm.

Điều 56. Trách nhiệm của Bộ Công Thương

1. Chủ trì, phối hợp Bộ Y tế ban hành quy chuẩn về khoảng cách an toàn đối với cơ sở sản xuất chế phẩm và ghi nhãn hóa chất, chế phẩm theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS).

2. Thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra hóa chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường theo quy định của pháp luật.

Điều 57. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh

1. Chịu trách nhiệm quản lý hóa chất, chế phẩm trên địa bàn.

2. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh (Sở Y tế) và gửi Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm; cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh.

3. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên địa bàn tỉnh.

Điều 58. Trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành

1. Đảm bảo tính đầy đủ và hợp pháp của các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành nộp tại Bộ Y tế hoặc cung cấp khi có yêu cầu (đối với hồ sơ cơ sở lưu trong trường hợp đăng ký trực tuyến).

2. Thông tin đầy đủ, chính xác về chế phẩm trên nhãn, bao bì, trong tài liệu kèm theo hóa chất, chế phẩm theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này.

3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa các nguy cơ cho người bán hàng và ngươi tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hóa chất, chế phẩm.

4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này.

5. Thu hồi, xử lý hóa chất, chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy, phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định khác của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó.

6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

7. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 59. Tổ chức, cá nhân sử dụng chế phẩm

1. Đối với chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng với mục đích đặc thù được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, tổ chức, cá nhân được phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc sử dụng số chế phẩm được phép nhập khẩu.

2. Yêu cầu cơ sở cung cấp chế phẩm cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn của chế phẩm; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật.

3. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn chế phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

4. Trường hợp phát hiện hóa chất, chế phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất ghi trên nhãn hoặc các thông tin về chế phẩm không đúng với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đặt trụ sở chính hoặc nơi cá nhân cư trú để xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 60. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất

1. Bảo đảm điều kiện sản xuất đáp ứng quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của cơ sở.

2. Lưu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất đối với từng lô chế phẩm trước khi xuất xưởng, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm.

3. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất khi cơ sở không còn đủ điều kiện sản xuất.

Điều 61. Trách nhiệm của cơ sở khảo nghiệm

1. Bảo đảm các điều kiện theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ diều kiện thực hiện khảo nghiệm của cơ sở.

2. Thực hiện khảo nghiệm theo tác dụng, phương pháp và liều lượng sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp chế phẩm được phép khảo nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành, cơ sở thực hiện khảo nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.

5. Báo cáo định kỳ 6 tháng việc thực hiện khảo nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đến Bộ Y tế. Trong trường hợp phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn chế phẩm hoặc có bằng chứng về việc kháng hóa chất, chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản đến Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.

6. Thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế khi cơ sở không còn đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

Điều 62. Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm

1. Bảo đảm các điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm của cơ sở.

2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.

3. Thông báo bằng văn bản đến Bộ y tế khi không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.

Điều 63. Trách nhiệm của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

1. Bảo đảm điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ của cơ sở.

2. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở khi không còn đủ điều kiện cung cấp dịch vụ.

Chương X

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 64. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

2. Khoản 12 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa; các Khoản 2 và 3 Điều 8 Nghị định số 108/2008/NĐ-CP được bổ sung, sửa đổi tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ quy định chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật hóa chất; Khoản 3 Điều 18 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định Danh Mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

Điều 65. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

2. Các cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động kiểm nghiệm, khảo nghiệm nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

3. Các hồ sơ đăng ký lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận.

4. Các hóa chất nguyên liệu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu hành thì tiếp tục lưu hành đến hết thời hạn của số đăng ký lưu hành đã được cấp.

5. Các hóa chất, chế phẩm đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu hành thì tiếp tục lưu hành nhưng phải hoàn thành việc ghi nhãn hóa chất theo quy định của Nghị định này trước ngày 01 tháng 7 năm 2018.

6. Các cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động cung cấp dịch vụ nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ trước ngày 01 tháng 7 năm 2018.

Điều 66. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ; cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN; các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3b)

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG

Nguyễn Xuân Phúc

PHỤ LỤC I

VĂN BẢN CÔNG BỐ, VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Mẫu số 02	Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Mẫu số 03	Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Mẫu số 04	Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
Mẫu số 05	Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
Mẫu số 06	Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
Mẫu số 07	Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Mẫu số 08	Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Mẫu số 09	Văn bản đề nghị nhập khẩu

Mẫu số 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

Kính gửi: ………………²………..………

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Địa chỉ trụ sở: ………………………………..³.................................................................

Điện thoại: …………………………………….…… Fax: ...................................................

Email: ……………………………………………… Website (nếu có): ................................

2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: .................................................................................................................

Điện thoại cố định: …………………………………… Điện thoại di động: .........................

Fax: ……………………………………………………. Email: ............................................

3. Địa chỉ nơi sản xuất: ………………………………..⁴....................................................

4. Công bố lần đầu □⁵

Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận …………….⁶……………

5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:

STT	Tên chế phẩm	Dạng chế phẩm	Quy mô (…....⁷……./năm)	Ghi chú
1
2

Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm	□
2	Bản kê khai nhân sự	□
3	Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất	□
4	Văn bản phân công người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm)	□
5	Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho	□
6	Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất	□
7	Bảng nội quy về an toàn hóa chất	□
8	Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất	□

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

__________________

¹ Địa danh.

² Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

⁴ Nếu trùng với địa chỉ nơi đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”.

⁵ Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.

⁶ Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.

⁷ Đơn vị trọng lượng hoặc thể tích.

Mẫu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................

Địa chỉ trụ sở: .........................................................................................................

Điện thoại: …………………………….. Fax:.................................................................

Email: …………………………………………….. Website (nếu có):.................................

2. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm: .................................................................................

3. Công bố lần đầu □²

Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………³…………

Sau khi nghiên cứu Nghị định số..../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1	Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm	□
2	Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm	□
3	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật	□

Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

______________________

¹ Địa danh.

² Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.

³ Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.

Mẫu số 03

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Địa chỉ trụ sở: ...........................................................................................................

Điện thoại: …………………………….. Fax:...................................................................

Email: …………………………………………….. Website (nếu có):...................................

2. Công bố lần đầu □²

Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………³…………

Sau khi nghiên cứu Nghị định số..../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1	Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm	□
2	Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm	□
3	Bản kê khai nhân sự	□
4	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật	□
5	Giấy chứng nhận an toàn sinh học	□
6	Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm	□

Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

______________________

¹ Địa danh.

² Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.

³ Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.

Mẫu số 04

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

²……………đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại: ………………..³.............................................................................

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ……………⁴...............................................

3. Dang chế phẩm: .....................⁵..............................................................................

4. Quy cách đóng gói: ………….⁶................................................................................

5. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................

6. Địa chỉ nơi sản xuất: ……………………………….Điện thoại:………………Fax:............

7. Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................

8. Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói: .............................................................................

9. Tên cơ sở đăng ký: ...............................................................................................

10. Địa chỉ: ................................................................................................................

11. Điện thoại: ………………………………………. Fax:..................................................

12. Tác dụng của chế phẩm: ………………⁷..................................................................

13. Hạn dùng của chế phẩm: …………….⁸...................................................................

14. Xin nhập khẩu (nếu có) ……………….⁹...................................................................

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

__________________

¹ Địa danh.

² Ghi tên cơ sở đăng ký.

³Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp

⁴ - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

⁵ Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

⁶ Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.

⁷ Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

⁸ Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.

⁹ Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:

TT	Tên thương mại	Hàm lượng hoạt chất	Đơn vị tính	Số lượng	Tên, địa chỉ nhà sản xuất

Mẫu số 05

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

………..²…………….. đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại: …………………..³..........................................................................

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ………………..⁴.........................................

3. Dạng chế phẩm: ………………………………⁵............................................................

4. Quy cách đóng gói: ………………………….⁶............................................................

5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: …………………..⁷................................

6. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:....................................

7. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................

8. Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………. Điện thoại: ……………… Fax:................

9. Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................

10. Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói: ...........................................................................

11. Tên cơ sở đăng ký: .............................................................................................

12. Địa chỉ: ................................................................................................................

13. Điện thoại: ………………………………….. Fax: ......................................................

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

_______________________

¹ Địa danh.

² Ghi tên cơ sở đăng ký.

³ Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

⁴ - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

⁶ Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.

⁷ Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.

Mẫu số 06

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN

SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

………..²…………….. đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại: …………………..³..........................................................................

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ………………..⁴.........................................

3. Dạng chế phẩm: ………………………………⁵............................................................

4. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:....................................

5. Các thay đổi trong quá trình lưu hành: ………………………⁶..................................... .

6. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................

7. Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………. Điện thoại: ……………… Fax:................

8. Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................

9. Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói: .............................................................................

10. Tên cơ sở đăng ký: .............................................................................................

11. Địa chỉ: ................................................................................................................

12. Điện thoại: ………………………………….. Fax: ......................................................

13. Tác dụng của chế phẩm: ………………………………….⁷..........................................

14.Hạn sử dụng: ………………………………..⁸.............................................................

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

_______________

¹ Địa danh.

² Ghi tên đơn vị đăng ký.

³ Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

⁴ - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

⁵ Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ đầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

⁶ Liệt kê các thay đổi trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi chưa được chấp thuận.

⁷ Ghi tác dụng của chế phẩm như Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

⁸ Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.

Mẫu số 07

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

……..²……………. đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại: …………………………………………³...............................................

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ……………………….⁴.................................

3. Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: …………….⁵.....................

4. Số đăng ký lưu hành:..................................có giá trị đến:.......................................

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

______________

¹ Địa danh.

² Ghi tên cơ sở đăng ký.

³ Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

⁴ - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

⁵ Ghi rõ các lý do hỏng, mất.

Mẫu số 08

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Kính gửi: ………………²……………………..

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Địa chỉ trụ sở: ³ .........................................................................................................

Điện thoại: …………………………………… Fax: ..........................................................

Email: ………………………………………….Website (nếu có):........................................

2. Công bố lần đầu □⁴

Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………⁵……….

Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1	Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm	□
2	Danh mục các dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn do cơ sở cung cấp	□
3	Bản kê khai nhân sự	□
4	Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn	□

Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

¹ Địa danh.

² Sở Y tế nơi cơ sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở.

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

⁴ Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.

⁵ Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.

Mẫu số 09

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Tên đơn vị xin nhập khẩu: ..........................................................................................

Địa chỉ liên hệ: ...........................................................................................................

Điện thoại: …………………………………..Fax: .............................................................

Đề nghị được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:

TT	Tên thương mại	Hàm lượng hoạt chất	Tác dụng của chế phẩm	Đơn vị tính	Số lượng	Tên, địa chỉ nhà sản xuất
	²	³	⁴

Mục đích nhập khẩu (ghi rõ): ………………….⁵...........................................................................

Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:

1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.

2. Bảo đảm sử dụng số chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung văn bản đề nghị nhập khẩu.

Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

__________________

¹ Địa danh.

² Ghi chính xác tên thương mại.

³ Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

⁴ Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

⁵ Ghi rõ mục đích nhập khẩu để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng...

PHỤ LỤC II

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

……..¹……., ngày …. tháng….. năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

TT	Họ và tên	Trình độ chuyên môn	Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo	Số năm kinh nghiệm ²	Vị trí đảm nhiệm
1	Nguyễn Văn A	…………..	…………..	…………..	…………..
2
3

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

______________

¹ Địa danh

² Ghi số năm làm việc trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm chuyên trách về an toàn hóa chất.

PHỤ LỤC III

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Mẫu số 02	Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Mẫu số 03	Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Mẫu số 04	Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
Mẫu số 05	Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
Mẫu số 06	Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
Mẫu số 07	Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Mẫu số 08	Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Mẫu số 09	Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị nhập khẩu

Mẫu số 01

UBND TỈNH.... SỞ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./……..	……, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

1. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................

3. Địa chỉ nơi sản xuất: ..............................................................................................

4. Thành phần hồ sơ:

1	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm	□
2	Bản kê khai nhân sự	□
3	Văn bản phân công, bổ nhiệm người chuyên trách về an toàn hóa chất của cơ sở sản xuất	□
4	Văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm)	□
5	Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho	□
6	Giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn (đối với hóa chất nguy hiểm)	□
7	Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất	□
8	Bảng nội quy về an toàn hóa chất	□
9	Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận

Mẫu số 02

BỘ Y TẾ ………………………. -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./……..	……, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: ......................................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ......................................................................................................................

3. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm: .................................................................................................

4. Thành phần hồ sơ:

1	Văn bản công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm	□
2	Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm	□
3	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận

Mẫu số 03

BỘ Y TẾ ……………………… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./……..	Hà Nội, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

1. Tên cơ sở khảo nghiệm: ........................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................

3. Địa chỉ phòng khảo nghiệm: ...................................................................................

4. Thành phần hồ sơ:

1	Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm	□
2	Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm	□
3	Bản kê khai nhân sự	□
4	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc các phiên bản cập nhật	□
5	Giấy chứng nhận an toàn sinh học	□
6	Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận

Mẫu số 04

BỘ Y TẾ ……………………… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./……..	….., ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đăng ký lưu hành mới

1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................

3. Thành phần hồ sơ:

1	Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới	□
2	Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất	□
3	Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành	□
4	Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm	□
5	Kết quả kiểm nghiệm (nộp cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm)	□
6	Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm)	□
7	Mẫu nhãn của chế phẩm	□
8	Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu)	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận

Mẫu số 05

BỘ Y TẾ ……………………… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./……..	……, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

1. Tên cơ sở đăng ký: ...............................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................

3. Thành phần hồ sơ:

1	Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung	□
2	Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành	□
3	Tài liệu về nội dung bổ sung	□
4	Mẫu nhãn mới của chế phẩm	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận

Mẫu số 06

BỘ Y TẾ ……………………… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./……..	……, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành

1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................

3. Thành phần hồ sơ:

1	Văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành	□
2	Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký	□
3	Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành	□
4	Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận

Mẫu số 07

BỘ Y TẾ ……………………… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./……..	……., ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................

3. Thành phần hồ sơ:

1	Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành	□
2	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận

Mẫu số 08

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH….. SỞ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./……..	……., ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

1. Tên cơ sở cung cấp dịch vụ: ..................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................

3. Thành phần hồ sơ:

1	Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm	□
2	Danh mục dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm mà cơ sở cung cấp	□
3	Bản kê khai nhân sự	□
4	Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận

Mẫu số 09

BỘ Y TẾ ……………………… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./……..	…………, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị nhập khẩu

1. Tên đơn vị đề nghị nhập khẩu: ...............................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................

3. Thành phần hồ sơ:

1	Văn bản đề nghị nhập khẩu	□
2	Tài liệu kỹ thuật	□
3	Tài liệu về mục đích nhập khẩu	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	Ngày	tháng	năm	Ký nhận

PHỤ LỤC IV

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ MÔI TRƯỜNG Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /GCN Ref. No.

GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

CERTIFICATE FOR INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE

Tên thương mại của chế phẩm: ..................................................................................

Trade name of product

Thành phần, hàm lượng hoạt chất: .............................................................................

Active ingredient(s)

Phạm vi và phương pháp sử dụng:

Scope and method of application:

Tác dụng Purpose of use	Phạm vi sử dụng Scope of application	Liều lượng và Phương pháp sử dụng Dosage and Method of application

Hạn dùng: .................................................................................................................

Shelf life

Số đăng ký lưu hành: ………………………….. Có giá trị từ: ………….. đến: .................

Registration No. Valid from until

Tên đơn vị đăng ký: ..................................................................................................

Name of certificate holder

Địa chỉ đơn vị đăng ký: ..............................................................................................

Address of certificate holder

Tên đơn vị sản xuất: ..................................................................................................

Name of manufacturer

Địa chỉ nơi sản xuất: ..................................................................................................

Address of manufacturing site

Nguồn cung cấp hóa chất nguyên liệu:

Source of active ingredients

Tên hóa chất Active ingredients	Hàm lượng hoạt chất (Concentration of Active Ingredients)	Nhà sản xuất Manufacturer	Địa chỉ Address

Ghi chú: ....................................................................................................................

Notes

Hà Nội, ngày …. tháng..... năm…..
CỤC TRƯỞNG
Director General

PHỤ LỤC V

NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1. Đối với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.

2. Đối với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.

II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:

Phần 1 CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
1	Thành phần và hàm lượng hoạt chất
2	Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
3	Loại chế phẩm
4	Dạng chế phẩm
5	Hạn sử dụng
6	Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
Phần 2 HOẠT CHẤT
1	Ngoại dạng
2	Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
3	Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
4	Thời hạn sử dụng
5	Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
6	Số CAS
7	Tên thông thường
8	Tên hóa chất theo IUPAC
9	Công thức cấu tạo
10	Công thức phân tử
11	Khối lượng phân tử
12	Họ hóa chất
13	Điểm nóng chảy, sôi, phân hủy
14	Áp suất hơi
15	Tỷ trọng (với chất lỏng)
16	Khả năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ
17	Độc cấp tính
17.1	Độc cấp tính qua miệng (LD₅₀)
17.2	Độc cấp tính qua da (LD₅₀)
17.3	Độc cấp tính qua hô hấp (LC₅₀)
17.4	Khả năng kích thích mắt
17.5	Khả năng kích thích da
17.6	Khả năng gây dị ứng
18	Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
19	Độc mãn tính
20	Khả năng gây ung thư
21	Khả năng gây đột biến gen
22	Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
23	Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có
24	Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
25	Chuyển hóa trong môi trường
25.1	Trong đất
25.2	Trong nước
25.3	Trong không khí
26	Độc tính sinh thái
26.1	Độc tính với chim
26.2	Độc tính với cá và các loài thủy sinh
26.3	Độc tính với ong
26.4	Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
Phần 3 CHẾ PHẨM
I	DỮ LIỆU LÝ-HÓA
1	Nhận diện chế phẩm
1.1	Tên thương mại của chế phẩm
1.2	Tên và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm
1.3	Tên và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)
1.4	Cấp độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất
2	Thành phần
2.1	Hàm lượng hoạt chất
2.2	Hàm lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
3	Đặc tính lý hóa của chế phẩm
3.1	Ngoại dạng
3.2	Tỷ trọng với chất lỏng
3.3	Khả năng bắt lửa, điểm chớp
3.4	Khả năng ăn mòn (nếu có)
3.5	Độ bền bảo quản
3.6	Độ acid, kiềm hoặc pH
3.7	Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác
4	Phương pháp và quy trình phân tích
5	Quy trình sản xuất chế phẩm
II	ĐỘC TÍNH
1	Độc cấp tính qua miệng (LD₅₀)
2	Độc cấp tính qua da (LD₅₀)
3	Độc cấp tính qua hô hấp (LC₅₀)
4	Khả năng kích thích mắt
5	Khả năng kích thích da
6	Khả năng gây dị ứng
III	ĐỘC TÍNH SINH THÁI
1	Độc tính với chim
2	Độc tính với cá và các loài thủy sinh
3	Độc tính với ong
4	Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
IV	HIỆU LỰC SINH HỌC
1	Cơ chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
2	Khả năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
3	Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,...)
4	Liều lượng sử dụng
5	Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
6	Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu,..)
7	Phương pháp sử dụng (phun, rải...)
V	CÁC THÔNG TIN KHÁC
1	Hướng dẫn sử dụng chế phẩm
2	Hướng dẫn bảo quản chế phẩm
3	Chú ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm
4	Tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
5	Phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
6	Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
7	Mã HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu
8	Mã số Liên hiệp quốc (UN No.)
Phần 4 PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM Material safety data sheet (MSDS):
Đối với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

PHỤ LỤC VI

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…………….., ngày …… tháng ….. năm 20 …..

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Tên cơ sở đăng ký: ...................................................................................................

Địa chỉ: ………………………………. Điện thoại: ………..…..………… Fax: .....................

Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………… Điện thoại: ……………….………. Fax: .....................

Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có): ....................................................................

Địa chỉ: .....................................................................................................................

Tên cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu)....................................................

Địa chỉ: .....................................................................................................................

Tên thương mại: ........................................................................................................

Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ....................................................................

Hạn sử dụng: ............................................................................................................

Dạng chế phẩm và quy cách đóng gói: ......................................................................

Thời gian sản xuất/ nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng sản xuất/ nhập khẩu	Số lượng tiêu thụ	Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt
Năm 20…..
Năm 20…..
Năm 20…..
Tổng cộng

Chúng tôi cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

I. Nội dung:

Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.

- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký. Cho phép sang chai đóng gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói tại Việt Nam).

- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.

- Thời hạn ủy quyền.

- Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.

2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.

3. Hợp pháp hóa lãnh sự:

Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

PHỤ LỤC VIII

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

I. Nội dung

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau:

- Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;

- Ngày cấp giấy chứng nhận;

- Tên thương mại của chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;

- Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

- Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;

- Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.

2. Nước cấp CFS

Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.

3. Thời gian ban hành

CFS phải được cấp trong khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.

4. Hiệu lực của CFS

CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.

5. Hợp pháp hóa lãnh sự

CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

PHỤ LỤC IX

HƯỚNG DẪN CÁCH GHI NHÃN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Hóa chất, chế phẩm lưu hành trong nước, xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về ghi nhãn hàng hóa tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và hướng dẫn của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Công Thương. Ngoài ra, nhãn hóa chất, chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau:

I. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM

1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn

a) Tên thương mại;

b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;

c) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;

d) Hướng dẫn bảo quản;

đ) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;

e) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm (qua da, mắt, tiêu hóa, hô hấp);

g) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;

h) Tên, địa chỉ đơn vị gia công, sang chai, đóng gói (nếu có);

i) Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký;

k) Số lô sản xuất;

l) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;

m) Hạn sử dụng;

n) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Hình thức nhãn:

a) Các từ, ký tự tạo thành tên thương mại phải được viết liên tục theo đúng văn bản đề nghị đăng ký lưu hành, có chiều cao tối thiểu bằng ký tự lớn nhất trên nhãn;

b) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;

c) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì chế phẩm;

d) Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của chế phẩm.

3. Biểu tượng độ độc trên nhãn theo phân loại của tổ chức y tế thế giới

Đối với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới thì nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau:

a) Vạch màu chỉ độ độc đặt ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn.

b) Các hình tượng biểu hiện độ độc và cảnh báo tương ứng của mỗi loại hóa chất, chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương mại của sản phẩm như sau:

Độ độc			Vạch màu
Nhóm độc Ia, Ib	Rất độc	Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.	Đỏ
Nhóm độc II	Độc cao	Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.	Vàng
Nhóm độc III	Nguy hiểm	Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.	Xanh lam

II. ĐỐI VỚI HÓA CHẤT

1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn

a) Tên thương mại;

b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;

c) Hướng dẫn bảo quản;

d) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;

đ) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;

e) Số lô sản xuất;

g) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;

h) Hạn sử dụng.

2. Hình thức nhãn:

a) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;

b) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì hóa chất.

PHỤ LỤC X

PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………	………., ngày …. tháng …. năm 20….

PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo kết quả khảo nghiệm chi tiết)

I. TÊN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM KHẢO NGHIỆM:

1. Tên mẫu khảo nghiệm: ...........................................................................................

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất: ......................................................................

3. Tên nhà sản xuất: ..................................................................................................

4. Địa chỉ nhà sản xuất: ..............................................................................................

5. Ngày sản xuất: ......................................................................................................

6. Hạn sử dụng: ........................................................................................................

7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu: ....................................................

II. MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM:

III. ĐƠN VỊ YÊU CẦU KHẢO NGHIỆM:

IV. ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM:

V. NGÀY VÀ ĐỊA ĐIỂM KHẢO NGHIỆM:

VI. LIỀU LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG:

VII. KẾT QUẢ:¹

1. Hiệu lực:

2. An toàn:

VIII. KẾT LUẬN:

1. Hiệu lực:¹

2. An toàn:³

3. Ý kiến đề xuất:⁴

TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM

KHOA/PHÒNG

GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG

____________________

¹ Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.

¹ Tóm tắt kết luận về hiệu lực của chế phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.

² Tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm.

³ Phải ghi rõ chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn.

GOVERNMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness -----------
No.: 91/2016/ND-CP	Hanoi, July 01, 2016.

DECREE

ON MANAGEMENT OF INSECTICIDAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE

Pursuant to the Law on Organization of the Government dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on chemicals dated November 21, 2007;

Pursuant to the Law on Investment dated November 26, 2014;

Pursuant to the Law on quality of goods and products dated November 21, 2007;

Pursuant to the Law on Enterprises dated November 26, 2014;

Pursuant to the Commercial Law dated June 14, 2005;

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

At the request of Minister of Health;

The Government promulgates a Decree to provide for the management of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use.

Chaprter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Decree provides for the production and packaging (hereinafter referred to as the production), testing, experiment, sale registration, trading, transportation and export/import of insecticidal and germicidal chemicals and preparations for household and medical use.

Chemicals and preparations for the sterilization of foods and those only used in the sterilization of medical equipment are not governed by this Decree.

Article 2. Interpretation of terms

In this Decree, these terms shall be construed as follows:

...

2. Insecticidal and germicidal chemical refers to a type of chemical which contains insecticidal and germicidal active ingredients in the form of technical grade and is used to produce insecticidal and germicidal preparations for household and medical use (hereinafter referred to as chemical).

3. Insecticidal and germicidal preparation is a product that contains insecticidal and germicidal active ingredients, has specific trade name and is directly used to sterilize and kill pests in the household and medical fields (hereinafter referred to as preparation).

4. Owner of preparations refers to an organization or individual that:

a) Provides that type of preparations by using a specific name of that organization or individual, or any brand, design and trade name, or other name or code which belongs to the ownership or management of that organization or individual; and

b) Takes charge of the production, labeling, packaging or determination of effects of that type of preparations.

5. Registration number holder refers to an organization or individual that has a Sale Registration Certificate granted in the name of that organization or individual.

6. Proof of legal status is a document which is issued by a competent authority to an organization or individual when that organization or individual carries out procedures for registration of legal entity as referred to by the Law on enterprises, the Investment Law, the Commercial Law and the Law on co-operatives.

7. Valid copy is issued from the master register or the original by a competent authority or organization.

Article 3. Lists of active ingredients

...

a) The list of active ingredients banned from use in preparations;

b) The list of active ingredients with restricted use in preparations.

2. Minister of Health shall promulgate lists of active ingredients banned from use or with restricted use as mentioned in Clause 1 of this Article on the basis of one or several sources of information as below:

a) Warnings from international organizations about the use of a given ingredient in foreign countries;

b) Safety data for chemicals and preparations.

Chaprter II

PRODUCTION OF PREPARATIONS

Article 4. Requirements for manufacturers of preparations

1. A manufacturer of preparations must be an enterprise, or a co-operative, or a business household that is established under the law.

...

3. Declaration of eligibility to produce preparations must be made in compliance with regulations in Article 8 of this Decree.

Article 5. Requirements on personnel

1. At least 01 person in charge of chemical safety (hereinafter referred to as chemical safety manager) meets all of the following conditions:

a) Possess a two-year associate degree in Chemistry or higher level;

b) Enter into full time employment contract with the manufacturer of preparations;

c) Have letter of appointment that implies that he/she is assigned to take charge of chemical safety.

2. With regard to manufacturers of preparations in the list of hazardous chemicals as referred to by the law on chemicals, persons directly managing the production process (hereinafter referred to as production manager) must satisfy all of conditions in Point b and Point c Clause 1 of this Article, and possess bachelor's degrees in chemistry or higher.

Article 6. Requirements on facilities and equipment

1. Technical and materials facilities must be available and meet requirements for storing and preserving chemicals, handling and discharging residual chemicals, waste and chemical containers, and preventing event of chemical hazards. Equipment and personnel must be available for dealing with event of chemical hazards in compliance with regulations of the law on chemicals.

...

Article 7. Application for declaration of eligibility to produce preparations

1. The application for the declaration of eligibility to produce preparations consists of:

a) The written declaration of eligibility to produce preparations, using the Form No. 01 in Annex I herein;

b) The declaration on personnel of the manufacturer of preparations, using the form stated in Annex II herein;

c) Letter of appointment of chemical safety manager, made by the legal representative of the manufacturer of preparations. With regard to manufacturers of chemicals which are in the list of hazardous chemicals as referred to by the law on chemicals, the letter of appointment of production manager must be supplemented. If the production manager is also the chemical safety manager, the letter of appointment must clarify this content.

d) The site plans of workshop and warehouse. With regard to manufacturers of chemicals which are in the list of hazardous chemicals as referred to by the law on chemicals, documents proving the compliance with technical regulations on safe distance by Ministry of Industry and Trade must be supplemented.

dd) The list of equipment and facilities for production and dealing with event of chemical hazards;

e) Table of internal regulations on chemical safety;

g) The list of measures or plans for preventing and dealing with event of chemical hazards.

...

a) The application for the declaration of eligibility to produce preparations includes 01 set in paper form, enclosed with PDF form files;

b) Documents in the application must be clearly printed and arranged in the order as prescribed in Clause 1 of this Article; it must have space between parts in a document with cover page and the list of documents must be included in the application;

c) Originals or valid copies of types of documents mentioned in point b and point c Clause 1 of this Article are submitted;

d) Other documents mentioned in Points d, dd, e and g Clause 1 of this Article must be certified by the relevant manufacturer of preparations.

Article 8. Declaration of eligibility to produce preparations

1. The manufacturer of preparations shall, by hand or by post, submit the application for declaration of eligibility to produce preparations to the Department of Health where the workshop is located. If the Department of Health adopts the method of online declaration, the manufacturer must submit online application.

2. Procedures for direct declaration:

a) Before starting the production of preparations, the legal representative of the manufacturer of preparations must submit the application for declaration of eligibility to produce preparations as prescribed in Clause 1 Article 7 of this Decree to the Department of Health where its workshop is located;

b) Department of Health shall issue a Receipt note of the application for declaration of eligibility to produce preparations to the applicant upon the receipt of valid application. The Receipt note of the application for declaration of eligibility to produce preparations shall follow the Form No. 01 in Annex III herein.

...

4. Within 03 working days from the date stated in the Receipt note, Department of Health shall be responsible for publish the eligibility to produce preparations of the applicant on its website, including the following information: Name, address and telephone number of the manufacturer of preparations, name of the chemical safety manager and name of production manager (if produced chemicals are hazardous types).

5. During its operation, the manufacturer must update information relating to the application for declaration of eligibility to produce preparations within 15 days from the date on which any of the following changes occurs:

a) Change of its personnel: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to produce preparations shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Point b Clause 1 Article 7 of this Decree. Documents mentioned in Point c Clause 1 Article 7 of this Decree must be supplemented if there is any change of the chemical safety manager or production manager;

b) Change of area of workshop or warehouse: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to produce preparations shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Point d Clause 1 Article 7 of this Decree;

c) Change of facilities and equipment for production and dealing with event of chemical hazards or accidents relating to preparations: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to produce preparations shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Point dd Clause 1 Article 7 of this Decree;

d) Change of name, address or telephone number: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to produce preparations shall be submitted.

6. Within 03 working days from the receipt of the written request for change of information relating to the declaration of eligibility to produce preparations as referred to in Clause 5 of this Article (time of receipt shall follow the date stated in the Department of Health's seal of receiving incoming document), Department of Health shall update information posted on its website.

7. All procedures for the application for declaration of eligibility to produce preparations as referred to in this Decree must be repeated if the manufacturer of preparations moves to another location or constructs additional workshops in the same province.

8. If a manufacturer of preparations moves its production location to another province, it must, within 15 days from the date on which the production location is moved, inform the Department of Health that has handled the manufacturer's application for declaration of eligibility to produce preparations.

...

Chaprter III

TESTING AND EXPERIMENT OF PREPRATIONS

Section 1. TESTING OF PREPRATIONS

Article 9. Testing contents and cases undergoing the testing

1. Testing contents: Determine ingredients and the content of active ingredients in insecticidal and germicidal preparations in conformity with requirements on the application dossiers for sale registration or import.

2. The following cases must undergo the testing:

a) Preparations in progress;

b) New preparations before the registration of which is carried out;

c) Preparations sold in Vietnam in accordance with regulations of the Law on quality of goods and products.

...

1. A testing establishment must be established under the law.

2. Testing establishments must meet requirements defined in ISO 17025:2005 or its editions.

3. The application for declaration of eligibility to conduct testing must be carried out in compliance with regulations in Article 12 of this Decree.

Article 11. Application for declaration of eligibility to conduct testing

1. The written declaration of eligibility to conduct testing, using the Form No. 02 in Annex I herein.

2. The list of chemicals for which the testing establishment is capable to conduct the testing with that testing establishment's certification.

3. The valid copy of Certificate of conformity to ISO 17025:2005 or its editions.

Article 12. Declaration of eligibility to conduct testing

1. The testing establishment shall, by hand or by post, submit the application for declaration of eligibility to conduct testing to Ministry of Health. If Ministry of Health adopts the method of online declaration, the said application shall be submitted online.

...

a) Before conducting testing activities, the legal representative of the testing establishment must submit the application for declaration of eligibility to conduct testing as prescribed in Article 11 of this Decree to Ministry of Health;

b) Ministry of Health shall issue a Receipt note of the application for declaration of eligibility to conduct testing to the applicant upon the receipt of valid application. The Receipt note of the application for declaration of eligibility to conduct testing shall follow the Form No. 02 in Annex III herein.

3. Procedures for online declaration shall comply with regulations in Chapter VIII of this Decree.

4. Within 03 working days from the date stated in the Receipt note, Ministry of Health shall be responsible for publishing the eligibility to conduct the testing of the applicant on its website, including the following information: Name, address and telephone number of the testing establishment, and list of testable chemicals.

5. If there is any change of information relating to the application for declaration of eligibility to conduct testing, the testing establishment must, within 05 working days from the date on which the change occurs, carry out procedures for re-declaration as referred to in Clauses 1, 2 and 3 of this Article.

Section 2. EXPERIMENT ON PREPRATIONS

Article 13. Cases subject to the experiment

1. New preparations of which the application for sale registration is carried out.

2. Preparations of which the additional registration is carried out as referred to in Point c and Point dd Clause 2 Article 21 of this Decree.

...

1. An establishment carrying out experiments on preparations must be a health facility.

2. Requirements on personnel:

a) The person in charge of managing the experiment division must possess a bachelor’s degree or higher level in medical or biological fields, and have at least 03 years of experience in the experiment on preparations;

b) The experiment establishment must contract at least 05 employees who possess two-year associate degree, or higher level, in medical or biological or chemical fields, among which at least 02 employees have 02 years, or more, of experience in the experiment on preparations.

3. Requirements on facilities:

a) Have experimental lab and support labs, and labs for raising insects, germs and viruses for experiment which must be designed in conformity with technical requirements on experimental process adopted by Ministry of Health and managed and operated under ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or their editions;

b) Have testing or experimental labs which have Biosafety Certificates awarded and are suitable for each species of insects, germs or viruses for experiment as referred to in the Law on control and prevention of infectious diseases and relevant legislative documents;

c) Have species of insects, germs or viruses available and sufficient for experiment;

d) Have facilities and equipment sufficient and conformable to requirements on experiment process;

...

e) Meet requirements in Clauses 2, 3 and 4 Article 33 of the Law on chemicals.

4. Perform the declaration of eligibility to conduct experiment activities as referred to in Article 16 of this Decree.

Article 15. Application for declaration of eligibility to conduct experiment activities

1. The written declaration of eligibility to conduct experiment activities, using the Form No. 03 in Annex I herein.

2. The list of names of experiments which the experiment establishment is capable to conduct with its certification.

3. The declaration on personnel, using the form stated in Annex II herein.

4. The valid copy of Certificate of conformity to ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or their editions.

5. The valid copy of Biosafety Certificate.

6. The list of facilities and equipment serving experiment activities with the experiment establishment’s certification.

...

1. The experiment establishment shall, by hand or by post, submit the application for declaration of eligibility to conduct experiment activities to Ministry of Health. If Ministry of Health adopts the method of online declaration, the application must be submitted online.

2. Procedures for direct declaration:

a) Before conducting experiment activities, the legal representative of the experiment establishment must submit the application for declaration of eligibility to conduct experiment activities as prescribed in Article 15 of this Decree to Ministry of Health;

b) Ministry of Health shall issue a Receipt note of the application for declaration of eligibility to conduct experiment activities to the applicant upon the receipt of valid application. The Receipt note of the application for declaration of eligibility to conduct experiment activities shall follow the Form No. 03 in Annex III herein.

3. Procedures for online declaration shall comply with regulations in Chapter VIII of this Decree.

4. Within 03 working days from the date stated in the Receipt note, Ministry of Health shall be responsible for publishing the eligibility to conduct experiment activities of the applicant on its website, including the following information: Name, address and telephone number of the experiment establishment, and list of types of experiments which the experiment establishment are capable to conduct as declared.

5. During its operation, the experiment establishment must update information relating to the application for declaration of eligibility to conduct experiment activities within 15 days from the date on which any of the following changes occurs:

a) Change of its personnel: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to conduct experiment activities shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Clause 3 Article 15 of this Decree;

b) Change of Certificate of conformity to ISO 17025:2005 or ISO 15189:2012 or their editions: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to conduct experiment activities shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Clause 4 Article 15 of this Decree;

...

d) Change of facilities and equipment serving experiment activities: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to conduct experiment activities shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Clause 6 Article 15 of this Decree;

dd) Change of name, address or telephone number of the experiment establishment: The written request for change of information relating to the declaration of eligibility to conduct experiment activities shall be submitted.

6. Within 03 working days from the receipt of the written request for change of information relating to the declaration of eligibility to conduct experiment activities as referred to in Clause 5 of this Article (time of receipt shall follow the date stated in the Ministry of Health's seal of receiving incoming document), Ministry of Health shall update information posted on its website.

7. The experiment establishment must re-carry out procedures for the declaration of eligibility to conduct experiment activities as referred to in this Decree if having any changes other than those specified in Clause 5 of this Article.

Chaprter IV

SALE OF PREPARATIONS

Section 1. REQUIREMENTS ON SALE OF PREPARATIONS, REGISTRATION NUMBER AND HOLDERS OF SALE REGISTRATION CERTIFICATES

Article 17. Requirements for sale of preparations

1. A preparation is allowed to be freely sold if having a registration number. And

...

3. If the duration of registration number issued to a type of preparations expires but the registration number holder fails to apply for extension of that registration number, the preparations which are produced before the expiration date of that registration number are still freely sold on the market until the expiry date stated in their label is over.

Article 18. Registration number for preparations

1. One type of preparations shall be issued with a registration number.

2. Each registration number shall be valid within 05 years from its issued date. In case of extension of registration number of a type of preparations, the issued registration number shall be maintained.

3. Registration number is issued under a Sale Registration Certificate. The form of Sale Registration Certificate shall comply with regulations in Annex IV herein.

Article 19. Requirements for registered preparations

1. The toxicity of preparations of which the registration is carried out is not classified in Class Ia or Ib according to WHO’s classification system for pesticides (or insecticidal preparations), or in Heading I or II according to the Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS).

2. Preparations must not contain any of active ingredients in the list of active ingredients banned from use in preparations.

3. The registration of preparations which contain any of active ingredients in the list of active ingredients with restricted use in preparations shall be made within the regulated scope of use only.

...

Article 20. Holders of sale registration certificates

1. The following entities may be holders of sale registration certificates:

a) A domestic enterprise, or co-operative, or business household that is the owner of preparations of which the registration is made or a representative office in Vietnam of a foreign trader who is the owner of relevant preparations;

b) A domestic enterprise, or a co-operative, or a business household that applies for the registration of preparations under the authorization of the owner of such preparations;

c) A representative office of foreign trader in Vietnam that applies for the registration of preparations under the authorization of the owner of such preparations.

2. In case of additional registration of preparations, or extension of registration number, or re-issuance of Sale Registration Certificate, the holder of sale registration certificate is also the registration number holder.

3. If the owner of preparations gives permission to its authorized entity to re-authorize another entity to apply for the registration of preparations, the permitted reauthorization must be clarified in the Letter of Authorization.

4. If there are two or several entities in Vietnam apply for the registration of the same type of preparations under the authorization of the owner of that type of preparations, Ministry of Health shall only receive and settle the application submitted by the entity that comes first with a valid letter of authorization.

Section 2. REGISTRATION OF SALE OF PREPARATIONS

...

1. The registration of new preparations shall be carried out in the following cases:

a) New preparations which are produced domestically, except for those for export purpose;

b) Preparations which are permitted to use abroad but imported to use in Vietnam for the first time;

c) Preparations being issued with registration number but the extension of that registration number is not carried out within the period prescribed in Clause 2 Article 24 of this Decree.

2. Additional registration of preparations shall apply to preparations whose registration number has been issued in Vietnam and is still in effect but there is one of the following changes occurs:

a) Change of the ownership of the registration number;

b) Change of the trade name of relevant type of preparations;

c) Change of manufacturer’s location or change of manufacturer;

d) Change of name or contact address of the entity carrying out the registration, or change of name of manufacturer or production location;

...

3. The registration for extension of registration number shall apply to preparations which have been issued with the registration number but it reaches the period for carrying out the registration for extension as prescribed in Clause 2 Article 24 of this Decree.

4. The registration for re-issuance of Sale Registration Certificate shall be carried out if the issued Sale Registration Certificate is lost or damaged.

Article 22. Application for registration of new preparations

1. The application form for registration of new preparations using the Form No. 04 stated in Annex I enclosed with this Decree.

2. Documents proving legal status of the applicant or the manufacturer.

3. Letter of authorization for registration of preparations, except for the cases stated in Point a Clause 1 Article 20 of this Decree.

4. Technical documents of the type of preparations which applies for registration, including contents as prescribed in Annex V enclosed with this Decree.

5. Testing results for ingredients and the content of active ingredients in preparations (the written notice of testing results must be supplemented).

6. The written notice of experiment results (which is supplemented upon the written approval for experiment by Ministry of Health).

...

8. Certificate of Free Sale (for imported preparations).

9. Documents and/or written results of the research on the safety and effects of preparations, or warnings by WHO or other international organizations about the use of relevant preparations in household and medical sectors (if the type of preparations that applies for registration contains active ingredients or this is the first application for registration of that type of preparations in Vietnam).

Article 23. Application for additional registration of preparations

1. Change of the ownership of the registration number:

a) The application form for additional registration of preparations using the form No. 05 stated in Annex I enclosed with this Decree;

b) Letter of authorization for registration of preparations, except for the cases stated in Point a Clause 1 Article 20 of this Decree;

c) Document for transfer of the registration number ownership, which is made by the registration number holder;

d) Document relating to the receipt of registration number ownership and written commitment on the continuation of trading of preparations as approved by Ministry of Health upon the receipt of the registration number thereof;

dd) Documents proving legal status of the receiver of registration number;

...

2. Change of the trade name of relevant type of preparations:

a) The application form for additional registration of preparations using the form No. 05 stated in Annex I enclosed with this Decree;

b) Letter of authorization for registration of preparations under the new trade name, except for the cases stated in Point a Clause 1 Article 20 of this Decree;

c) Certificate of Free Sale of relevant preparations under new trade name (for imported preparations);

d) New label sample of preparations.

3. Change of production location or change of manufacturer:

a) The application form for additional registration of preparations using the form No. 05 stated in Annex I enclosed with this Decree;

b) Documents proving legal status of the manufacturer, including information about the new production location (if the manufacturer is in Vietnam), or written notice of production location or manufacturer (if the manufacturer is abroad);

c) Written notice of experiment results on preparations which are produced at new location;

...

dd) Certificate of Free Sale, except for the cases where the applicant has been issued with registration number to produce preparations in Vietnam and carries out the additional registration for manufacturer in a foreign country;

e) New label sample of preparations.

4. Change of name or contact address of the entity carrying out the registration, or change of name of manufacturer or production location:

a) The application form for additional registration of preparations using the form No. 05 stated in Annex I enclosed with this Decree;

b) Documents proving legal status of the applicant or the manufacturer, including the changed content (if the applicant or the manufacturer is in Vietnam), or written notice of change of name or address (if the manufacturer is abroad);

c) New label sample of preparations.

5. Change of effects, quality criteria or method of using preprations:

a) The application form for additional registration of preparations using the form No. 05 stated in Annex I enclosed with this Decree;

b) Written notice of experiment results on preparations after the change (except for the change of the expiry date of preparations);

...

d) Testing results for ingredients and the content of active ingredients (if the ingredients and the content of active ingredients of preparations are changed);

dd) New label sample of preparations.

Article 24. Application for extension of registration number

1. The application for extension of registration number shall consist of the following documents:

a) The application form for extension of registration number using the form No. 06 stated in Annex I enclosed with this Decree;

b) Documents proving the legal status of the applicant or the manufacturer;

c) Letter of authorization for registration of preparations, except for the cases stated in Point a Clause 1 Article 20 of this Decree;

d) The report of the selling process of preparations using the form stated in Annex VI enclosed with this Decree.

2. The application for extension of the registration number must be submitted within 03 to 12 months before it expires.

...

1. The application form for re-reissuance of sale registration certificate using the form No. 07 stated in Annex I enclosed with this Decree.

2. The damaged sale registration certificate.

Article 26. Requirements for application dossiers for registration

1. The application dossiers for registration of new preparations, or additional registration, or extension of registration number shall include 01 set in paper form, enclosed with PDF form files.

2. Documents included in the application dossiers must be clearly printed and arranged in the order for each form of registration as prescribed in Articles 22, 23 and 24 of this Decree; it must have space between content parts in a document with cover page and list of documents.

3. English documents must be translated into Vietnamese and enclosed with the originals thereof. Documents in a foreign language other than English must be translated into Vietnamese and notarized in accordance with the law.

4. Requirements for documents in a set of application dossiers for registration:

a) The original letter of authorization for registration of preparations. The letter of authorization must meet requirements in Annex VII enclosed with this Decree;

b) The original or valid copy of Certificate of Free Sale (for imported preparations). Certificate of Free Sale must meet requirements in Annex VIII enclosed with this Decree;

...

d) The original or valid copy of the written notice of testing results for ingredients and the content of active ingredients in preparations, which is made by an entity that is qualified to conduct testing as referred to in Article 10 of this Decree;

dd) Label samples of all packaging specifications according to real package size with certification of the applicant. If several packaging specifications have the same label design, the applicant shall only submit the label sample of the packaging specification with the smallest package size. If the label sample of imported preparations uses a foreign language, it must be attached with a secondary label with contents in Vietnamese. The sample and contents of the secondary label of preparations must meet requirements in Annex IX enclosed with this Decree.

e) Valid copies of documents proving the legal status of the applicant or the manufacturer;

g) The original or valid copy of the written notice of change of name, or address, or location, or change of manufacturer of a foreign manufacturer, which must be legalized by consular bodies in accordance with the law.

5. Other documents in the application dossiers for registration must be fan-stamped or stamped on each page of a document by the applicant.

Article 27. Receipt and appraisal of application for registration of new preparations

1. The applicant shall, by hand or by post, submit the application for registration of new preparations to Ministry of Health. If Ministry of Health adopts the method of online registration, the application shall be submitted online. The online registration shall comply with regulations in Chapter VIII of this Decree.

2. Ministry of Health shall issue a Receipt note to the applicant upon the receipt of the application and fees for appraising the application for registration of new preparations. The Receipt note of the application for registration of new preparations shall follow the Form No. 04 in Annex III enclosed with this Decree.

3. Within 30 days from the date stated in the Receipt note mentioned in Clause 2 of this Article, Ministry of Health shall make a written notice to the applicant for registration of new preparations of request for supplement or modification of the application dossiers, or approval or refusal to give approval for the experiment.

...

In case of refusal to give approval for the experiment, reasons must be specified in writing.

4. Within 90 days from the date stated on the written request for supplement or modification of the application by Ministry of Health, the applicant must complete and send written explanation about supplemented or modified contents to Ministry of Health. The time limit for making supplement or modification is specified in the Receipt note of the application. Over the said time limit, if the application for registration of new preparations shall be cancelled.

Supplemented or modified application shall be received and appraised in conformity with regulations in Clause 3 of this Article.

5. If the application is valid, Ministry of Health shall give a written notice of approval or refusal to give approval for the experiment to the applicant for registration of new preparations. In case of refusal to give approval for the experiment, reasons thereof must be specified in writing.

6. Within 12 months from the date stated in the written approval for the experiment, the applicant shall be responsible for completing the testing and/or experiment as referred to in Chapter III herein and supplementing the application with testing and/or experiment results. The time limit for receiving the testing/experiment results is specified in the Receipt note of the application. Over the said time limit, if the application for registration of new preparations shall be cancelled.

7. Within 30 days from the date stated in the Receipt note mentioned in Clause 6 of this Article, Ministry of Health shall make a written notice to the applicant for registration of new preparations of request for supplement or modification of the application dossiers, or issuance or refusal to issue the registration number.

In case of supplement or modification of the application, contents requiring supplement or modification must be specified in writing.

In case of refusal to issue the registration number, reasons thereof must be specified in writing.

If the applicant uses imported materials to produce preparations, the sale registration certificate must include the approval for imported materials using the form stated in Annex IV enclosed with this Decree.

...

a) The name of preparations;

b) The registration number;

c) The full text of the sale registration certificate.

9. Ministry of Health shall neither receive the application for registration nor issue a registration number to the applicant that has the registration number of his/her preparations revoked under any of the cases mentioned in Clauses 1, 4 and 9 Article 38 of this Decree within 02 years from the date of revocation.

Article 28. Receipt and appraisal of application for additional registration of preparations

1. The applicant shall, by hand or by post, submit the application for additional registration of preparations to Ministry of Health. If Ministry of Health adopts the method of online registration, the application shall be submitted online. The online registration shall comply with regulations in Chapter VIII of this Decree.

2. Ministry of Health shall issue a Receipt note to the applicant upon the receipt of the application and fees for appraising the application for additional registration of preparations. The Receipt note shall follow the Form No. 05 in Annex III enclosed with this Decree.

3. Within 30 days from the date stated in the Receipt note, Ministry of Health shall make a written notice to the applicant for additional registration of preparations of the following issues:

a) Request for supplement or modification of the application, or approve or refuse to approve the contents of additional registration and specify reasons thereof (if the application for additional registration of preparations does not require the experiment);

...

4. Within 12 months from the date stated in the written approval for the experiment by Ministry of Health, the applicant must supplement the application with experiment results. Over the said period, the application for additional registration of preparations shall be cancelled.

5. Within 90 days from the date stated on the written request for supplement or modification of the application by Ministry of Health, the applicant must complete and send written explanation about supplemented or modified contents to Ministry of Health. The time limit for receiving supplemented or modified documents is specified in the Receipt note. Over the said time limit, the application for additional registration of preparations shall be cancelled.

6. If the application is valid, Ministry of Health shall amend the sale registration certificate.

7. Within 03 working days from the date on which the sale registration certificate is amended, Ministry of Health shall publish the full text of the amended sale registration certificate on its website.

Article 29. Receipt and appraisal of application for extension of registration number

1. The applicant shall, by hand or by post, submit the application for extension of registration number to Ministry of Health. If Ministry of Health adopts the method of online registration, the application shall be submitted online. The online registration shall comply with regulations in Chapter VIII of this Decree.

2. Ministry of Health shall issue a Receipt note to the applicant upon the receipt of the application and fees for appraising the application for extension of registration number. The Receipt note shall follow the Form No. 06 in Annex III enclosed with this Decree.

3. Within 30 days from the date stated in the Receipt note mentioned in Clause 2 of this Article, Ministry of Health shall make a written notice to the applicant of request for supplement or modification of the application dossiers, or approval or refusal to give approval for the extension of registration number.

The written request for supplement or modification of the application for extension of registration number must clarify the contents requiring supplement or modification.

...

4. Within 30 days from the date stated in the written request for supplement or modification but at least 10 days before the registration number expires, the applicant must send the valid application, enclosed with written explanation about supplemented or modified contents, to Ministry of Health. The time limit for receiving supplemented or modified documents is specified in the Receipt note. Over the said time limit, the application for extension of registration number shall be cancelled.

Supplemented or modified documents shall be received and appraised in conformity with regulations in Clause 3 of this Article.

5. If the application is valid, Ministry of Health shall grant an extension of registration number to the applicant.

6. Within 03 working days from the date on which the extension of registration number is granted, Ministry of Health shall publish the full text of the sale registration certificate instead of the information referred to in Point c Clause 8 Article 27 of this Decree on its website.

Article 30. Receipt and appraisal of application for re-issuance of sale registration certificate

1. The applicant must submit the application for re-issuance of sale registration certificate at Ministry of Health.

2. Ministry of Health shall issue a Receipt note to the applicant upon the receipt of the application for re-issuance of sale registration certificate. The Receipt note shall follow the Form No. 07 in Annex III enclosed with this Decree.

3. Within 10 days from the date stated in the Receipt note, Ministry of Health shall re-issue a sale registration certificate to the applicant. In case of refusal to re-issue the sale registration certificate, reasons thereof must be specified in writing.

Section 3. TRADE NAME, LABELING, PACKAGING, PRESERVATION AND DESTRUCTION OF CHEMICALS AND PREPARATIONS

...

1. One trade name shall be registered in Vietnam for one type of preparations produced by a manufacturer;

2. Two or more types of preparations of the same manufacturer cannot bear the same trade name;

3. A type of preparations cannot have the same trade name as that of another type of preparations which has a registration number in effect;

4. A trade name of preparations must be different from the name of active ingredients, or the name of active ingredients and their content, or the name of active ingredients and their content and the form of such preparations;

5. It is not allowed to use a trade name of preparations with a meaning inconsistent with effects and safety property of such preparations.

Article 32. Labeling of chemicals and preparations

1. The labeling of chemicals and preparations shall comply with regulations in Annex IX enclosed with this Decree.

2. If any change of the contents or the form of the label of preparations other than the contents mentioned in Clause 2 Article 21 of this Decree occurs, the registration number holder must, at least 15 days before the new label is used, send a written notice of changed contents enclosed with samples of new labels (including label samples of all packaging specifications according to real package sizes; if several packaging specifications have the same label design, the applicant shall submit the label sample of the packaging specification with smallest package size) to Ministry of Health. If Ministry of Health adopts the method of online registration, the registration number holder shall send the notice of change of the contents or the form of the label of preparations online. The online notice shall comply with regulations in Chapter VIII of this Decree.

3. Within 05 working days from the receipt of the written notice of changed contents of the label (time of receipt shall follow the date stated in the Ministry of Health's seal of receiving incoming document), if Ministry of Health does not make written request for modification:

...

b) Ministry of Health shall add the new label sample of preparations to the application for registration of such preparations.

Article 33. Packaging of chemicals and preparations

1. Preparations sold in Vietnam must be packaged in conformity with the following requirements:

a) Packages must be strong enough to stand normal impacts and shocks during transportation, transshipment and handling by manual or mechanical methods;

b) Packages must be tight to prevent leakage of preparations during transportation or being transported under impacts of vibration or change of temperature, moisture or pressure;

c) The outer surface of packages must be clean and free of any hazardous chemicals.

2. Packging parts in direct contact with preparations must meet the following requirements:

a) Neither being affected nor deteriorated in quality due to impacts of packaged preparations;

b) Not affecting the ingredients, properties or effects of or preparations.

...

4. Inner packages which are breakable or easily holed such as those made of glass, porcelain or certain kinds of plastics must be insulated with appropriate shock-absorbing materials from the outer packaging layers.

5. Packages of volatile substances must be tight enough to ensure the volume of liquids will not decrease below the set limit during transportation.

6. Packages of liquid preparations must stand the inside pressure built up during the transportation.

7. Packages of liquid preparations must be tested for leakage before use.

8. Packages of granule or powdery preparations must be tight enough to prevent leakage or have tight lining layer.

Article 34. Preservation of chemicals and preparations

The preservation of chemicals and preparations must comply with the manufacturer’s instructions specified in the labels.

Article 35. Destruction of chemicals and preparations

1. Cases subject to destruction:

...

b) Containers and packages of chemicals and preparations which are not permitted for re-use; non-recyclable wastes, or chemicals or preparations left from the production or trading or use.

2. Chemicals and preparations for household or personal use only must be discarded according to manufacturers' recommendations and regulations of the law on environmental protection.

3. Entities having chemicals and preparations or chemical and preparation packages subject to destruction shall bear all destruction expenses.

4. In the process of collecting and destroying chemicals and preparations and chemical and preparation packages, the hazardous waste must not be scattered, dispersed or increased in the environment and must be treated with appropriate technologies in accordance with regulations of the law on environmental protection.

Section 4. SUSPENSION OF SALE OF PREPARATIONS

Article 36. Procedures for suspension of sale of preparations with warnings from the owner of preparations or registration number holder

1. If it is determined those preparations are defective or may cause adverse impacts on users’ health or the environment, the registration number holder shall:

a) Suspend the sale of preparations;

b) Send written notice to Ministry of Health and entities in charge of distributing such preparations; at the same time, publish on the mass media the suspension of sale and use of such preparations. The written notice must include the number of lot of suspended preparations, defective elements or risks that cause adverse impacts on users’ health or the environment as well as the fact that such defective elements may or may not be remedied.

...

a) Within 05 days from the receipt of the written notice sent by the owner of preparations or the registration number holder, Ministry of Health shall make a decision on the suspension of sale of preparations;

b) Within 90 days from the date on which a decision on the suspension of sale of preparations is made, the registration number holder shall be responsible for completing the remedy of defective elements or factors that cause adverse impacts on users’ health or the environment;

c) Upon the completion of the remedial measures, the registration number holder shall send a written report to Ministry of Health, enclosed with documents proving its completion of remedy of defective elements or risks.

d) Within 30 days from the receipt of the written report submitted by the registration number holder, Ministry of Health shall make a decision on the termination of suspension of sale of preparations. If Ministry of Health refuses to terminate the suspension of sale of preparations, it must specify reasons thereof in writing.

3. If it is unable to remedy defective elements or factors causing adverse impacts on users’ health or the environment, or over the period for remedy which is stated in the decision on suspension of sale of preparations but the manufacturer fails to complete remedial measures, Ministry of Health shall make a decision on recalling of suspended preparations. Decision on the recalling of suspended preparations must be published on the website of Ministry of Health.

4. A decision on suspension of sale of preparations or a decision on the recalling of suspended preparations must include the following contents:

a) Name of type of preparations subject to the suspension or recalling;

b) The lot number of preparations subject to the suspension or recalling;

c) The registration number of preparations subject to the suspension or recalling;

...

dd) Requirements for settlement of recalled preparations.

Article 37. Procedures for suspension of sale of preparations with warnings from preparations competent authorities

1. Within 05 working days from the receipt of the notice of active ingredients’ or preparations’ factors causing adverse impacts on users’ health or the environment from countries where such preparations are sold or from WHO, Ministry of Health shall make decision on suspension of sale of such preparations and send a written request to the registration number holder for explanation

2. Within 05 working days from the receipt of the written request from Ministry of Health, the registration number holder shall send explanation report to Ministry of Health.

3. Within 05 working days from the receipt of the report submitted by the registration number holder, Ministry of Health shall carry out the assessment of factors causing adverse impacts on human health and the environment contained in active ingredients or preparations.

4. Within 05 working days from the date on which assessment results are given, if it was determined that active ingredients or preparations do not pose risks, Ministry of Health shall make decision on termination of suspension of sale of such preparations.

5. If it was determined that active ingredients or preparations contain factors causing adverse impacts on human health or the environment and it is able to remedy such mistakes, Ministry of Health shall send a written notice to the registration number holder to carry out remedial measures as referred to in Clause 2 Article 36 of this Decree.

6. If it was determined that active ingredients or preparations contain factors causing adverse impacts on human health or the environment but it is unable to remedy such mistakes, Ministry of Health shall, on the basis of features and level of such factors, make decision on recalling of lot(s) or entire preparations.

Section 5. REVOCATION OF REGISTRATION NUMBER

...

1. The application for registration of preparations was forged.

2. Preparations are produced at an unqualified manufacturer.

3. Produced preparations have technical criteria inconsistent with the application dossiers for registration of such preparations.

4. There are 03 lots, or above, of preparations subject to the suspension of sale within the effective period of the registration number.

5. Imported preparations have their registration number revoked in the exporting country.

6. Preparations contain factors causing adverse impacts on human health or the environment resulting in entire preparations are revoked as referred to in Clause 6 Article 37 of this Decree.

7. The owner of preparations or the registration number holder requests for the revocation of the registration number of such preparations in Vietnam.

8. Preparations infringe the intellectual property right upon the written conclusion made by a competent authority.

9. The registration number holder lets out or lends the sale registration certificate or itself alters contents in the sale registration certificate.

...

Article 39. Procedures for revocation of registration number

1. Within 15 working days from the date on which any of the cases mentioned in Article 38 herein is verified, Ministry of Health shall consider and make decision on the revocation of registration number.

2. The decision on the revocation of registration number must be sent to the registration number holder, Ministry of Finance (General Department of Vietnam Customs) and provincial people’s committee, and be published on Ministry of Health’s website.

Chaprter V

TRADING OF PREPARATIONS

Article 40. Conditions for traders in preparations

A trader in preparations must satisfy the following conditions

1. Personnel:

a) The chemical safety manager must possess two-year associate degree in chemistry or higher;

...

2. Technical facilities and materials:

a) The areas displaying insecticidal and germicidal chemicals and preparations for sale must be separated from those for foods;

b) Facilities for preserving preparations must meet requirements on preservation specified in the preparations’ labels;

c) The first aid kit must be available to meet requirements on first aid specified in the preparations’ labels.

3. Traders in common insecticidal and germicidal preparations, consisting of: mosquito coil and mosquito repellent tablets for household and medical use; insecticidal sprays; insect poisons; insect repelling cream, patch and band for human use; liquid mosquito repellents and killers; mosquito nets with mosquito repellents and killers; and germicidal preparations for household use must not meet requirements in Clause 1 of this Article.

Article 41. Requirements for preparations-used insecticidal and germicidal service providers

1. A preparations-used insecticidal and germicidal service provider must be an enterprise, or a co-operative, or a business household that is established under the law.

2. The person directly performing insecticidal and germicidal works must have knowledge about the insecticidal and germicidal preparations as instructed by Minister of Health.

3. Equipment must be available and suitable for each technique adopted by the service provider.

...

Article 42. Application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service

1. The written declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service using the Form No. 08 in Annex I herein.

2. The declaration of personnel using the form stated in Annex II herein.

3. The list of insecticidal and germicidal equipment with the provider’s certification.

Article 43. Declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service

1. The preparations-used insecticidal and germicidal service provider shall, by hand or by post, submit the application to Department of Health where its head office is located. If Department of Health adopts the method of online declaration, the application must be submitted online.

2. Procedures for direct declaration:

a) Before providing preparations-used insecticidal and germicidal service, the legal representative of the service provider must submit the application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service as prescribed in Article 42 of this Decree to the Department of Health where its head office is located;

b) After receiving the valid application, Department of Health shall grant a Receipt note of the application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service to the applicant, using the Form No. 08 in Annex III herein.

...

4. Within 03 working days from the date stated in the Receipt note, Department of Health shall be responsible for publishing on its website the following information: Name, address and telephone number of the preparations-used insecticidal and germicidal service provider.

5. During its operation, the preparations-used insecticidal and germicidal service provider must update information relating to the application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service within 15 days from the date on which any of the following changes occurs:

a) Change of its personnel: The written request for change of information relating to the application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Clause 2 Article 42 of this Decree;

b) Change of insecticidal and germicidal facilities and equipment: The written request for change of information relating to the application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service shall be submitted, enclosed with the documents mentioned in Clause 3 Article 42 of this Decree;

c) Change of name, address or telephone number: The written request for change of information relating to the application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service shall be submitted.

6. Within 03 working days from the receipt of the written request for change of information relating to the application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service as referred to in Clause 5 of this Article (time of receipt shall follow the date stated in the Department of Health's seal of receiving incoming document), Department of Health shall update the information posted on its website.

7. All procedures for the application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service as referred to in this Decree must be repeated if the service provider moves to another location or constructs additional establishments in the same province.

8. If a service provider moves to another province, it must, within 15 days from the date of relocation, report that relocation to the Department of Health that has declared the eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service of that provider.

Within 03 working days from the receipt of the notice of moving to another province by the preparations-used insecticidal and germicidal service provider (time of receipt of the notice shall follow the date stated in the Department of Health's seal of receiving incoming document), Department of Health that has received that provider’s application for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service shall stop publishing information relating to that provider.

...

TRANSPORTATION OF CHEMICALS AND PREPARATIONS

Article 44. Rules for transportation of chemicals and preparations

1. Other than the compliance with regulations in this Decree, the transportation of chemicals and preparations in the list of hazardous chemicals as referred to by the law on chemicals must also comply with regulations of the law on transportation of dangerous goods.

2. Chemicals and preparations which may react with each other must not be transported on the same vehicle.

Article 45. Requirements for packages, casks or containers for transportation of chemicals and preparations

1. Each type of chemicals or preparations must be packaged in a proper way as referred to in Article 33 of this Decree.

2. Chemicals and preparations must be marked with symbols showing their physical properties. The dimension of a symbol showing physical properties stuck on each cask and container of chemicals or preparations shall be 100 mm x 100 mm and 250 mm x 250 mm respectively.

3. Dangerous goods symbols must be displayed if chemicals or preparations in the list of hazardous chemicals as referred to by the law on chemicals are transported. The dimension of a dangerous goods symbol sticked on each cask and container of chemicals or preparations shall be 100 mm x 100 mm and 250 mm x 250 mm respectively. A dangerous warning sign must be placed under each dangerous goods symbol. The dimension of a dangerous warning sign shall be 300 mm x 500 mm.

Article 46. Requirements for vehicles

...

2. Transported chemicals and preparations must be carefully covered to avoid the water permeation during the transportation.

3. The dimension of a dangerous goods symbol displayed on the vehicle shall be 500 mm x 500 mm.

Article 47. Requirements for transportation of chemicals and preparations

1. During transport of chemicals and/or preprations, a driver must run the vehicle according to the schedule indicated in the contract or another paper relating to transport of chemicals and/or preprations made by and between the vehicle owner and goods owner.

2. If any event of chemical hazards occurs during the transportation, the driver, the goods owner and the vehicle owner must implement measures for minimizing effects and dealing with that event in an appropriate and timely manner, and inform the fire force, relevant entities and local government to cooperate in responding and dealing with such event.

Chaprter VII

EXPORT/IMPORT OF CHEMICALS AND PREPARATIONS

Article 48. Rules for export/import of chemicals and preparations

1. The export/import of chemicals and preparations shall be conducted in accordance with regulations of the law on export/import of goods.

...

3. Manufacturers may import materials for production of preparations which have been issued with registration number on their demand. Import procedures shall be carried out at customs agencies without requiring the Ministry of Health's approval. Importers of materials shall take responsibility before law for their operations.

4. In case importing countries require certification of free sale of preparations in Vietnam, the registration number holder shall comply with the law on certificates of free sale for imported/exported products and goods.

Article 49. Import licenses

1. The following chemicals and preparations require import licenses:

a) Chemicals and preparations imported for research purpose;

b) Preparations imported for aid or other particular purposes (which are used as gifts or presents or in case similar products or methods are unavailable in the market);

2. The application for import license consists of:

a) The application form for import license using the form No. 09 stated in Annex I enclosed with this Decree;

b) Technical documents of chemicals or preparations, including contents as prescribed in Annex V enclosed with this Decree;

...

d) With regard to chemicals or preparations imported for aid: The valid copies of decisions on approval for receipt of aids granted by competent authorities and documents relating to the imported shipment;

dd) With regard to chemicals or preparations imported for using as gifts or presents: The written notice of such gifts or presents and documents proving that imported preparations are permitted by competent bodies to use in exporting countries.

e) In case similar products or methods are unavailable in the market: Documents proving that products or methods in need of the importer are not available on Vietnamese market, and documents proving that imported preparations are permitted by competent bodies to use in exporting country;

g) The valid copies of GMP (Good Manufacturing Practices) or ISO certificate of manufacturer and Certificate of Free Sale must be submitted if preparations are imported to use for other particular purposes with a total weight of 50 kilograms, or above, upon each importation.

Article 50. Procedures for issuance of import license

1. The applicant for import license (hereinafter referred to as the importer) shall, by hand or by post, submit the application for import license to Ministry of Health (via Health Environment Management Agency). If Ministry of Health adopts the method of online issuance of import license, the importer must submit the application for import license online. Procedures for online issuance of import license shall comply with regulations in Chapter VIII of this Decree.

2. After receiving the application for import license, Ministry of Health shall give a Receipt note to the importer. The Receipt note of the application for import license shall follow the Form No. 09 in Annex III enclosed with this Decree.

3. Ministry of Health shall issue an import license to the importer if the application is valid. In case of refusal to issue the import license, Ministry of Health shall specify its reasons in writing.

4. In case of invalid application, Ministry of Health must give a written request for supplement or modification of the application to the importer within 15 days from the date stated in the Receipt note. The written request for supplement or modification of the application must specify contents requiring supplement or modification.

...

6. Ministry of Health shall issue the import license as referred to as Clause 3 of this Article if the application is valid.

7. Within 03 working days from the issued date of the import license, Ministry of Health shall publish the following information on its website:

a) Name of preparation;

b) The number of import license;

c) The full text of the import license.

Chaprter VIII

ONLINE DELCARATION AND REGISTRATION

Article 51. Cases subject to online declaration, registration or application

1. Declaration of eligibility to produce preparations.

...

3. Declaration of eligibility to conduct experiment on preparations.

4. Registration of sale of preparations.

5. Notice of additional change of contents or the form of labels as referred to Clause 2 Article 32 of this Decree.

6. Declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service.

7. The application for issuance of import license.

Article 52. Online application for declaration, registration or issuance of import license

A valid online application for declaration, registration, issuance of import license, or notice of change of the contents or the form of label (hereinafter referred to as the online registration application) must satisfy the following requirements:

Such electronic documents shall be named according to the name of the form in the written application.

2. Information about the declaration, registration or licensing must be announced sufficiently and accurately according to the information provided in the electronic documents.

...

1. The legal representative shall make declaration, download electronic documents, confirm the online registration application and pay charges according to procedures specified on the website of Ministry of Health or Department of Health.

2. When the online application has been completed, the legal representative shall receive a receipt note online.

3. The online application receiving body shall carry out the same administrative procedures with the application for registration referred to in this Decree.

4. The result of the online administrative procedures is an electronic document with the digital signature of the receiving body and shall have legal effect like the one of the normal administrative procedures.

Article 54. Retention of online applications

1. In case of online registration application, the entity carrying out the online application (hereinafter referred to as the applicant) shall retain the written documents of the application.

2. If any document of the registration dossier specified in clause 1 of this Article is lost or damaged, the applicant shall send a written notification to the receiving body and recomplete the registration dossier within 60 days from the date on which such registration dossier is lost or damaged.

3. Within 05 working days from the date on which the period specific in Clause 2 of this Article is over, if the applicant fails to recomplete the registration dossier, the application receiving body shall:

a) Stop publishing on its website the information relating to the manufacturer of preparations, testing establishment, experiment establishment or preparations-based insecticidal and germicidal service provider;

...

4. The applicant is not allowed to continue its operations from the date on which the application receiving body cancels relevant information as referred to as in Point a Clause 3 of this Article. It is not allowed to sell preparations from the date on which the application receiving body cancels relevant information as referred to as in Point b Clause 3 of this Article.

Chaprter IX

IMPLEMENTATION

Article 55. Responsibilities of Ministry of Health

Ministry of Health shall bear responsibility before the Government for state management of chemicals and preparations, and have the following rights and duties:

1. Request the Government and/or the Prime Minister to promulgate and promulgate by itself within its competence legislative documents on chemicals and preparations.

2. Organize the implementation of legislative documents, strategies, policies and plans on chemicals and preparations.

3. Education and disseminate information about chemicals and preparations.

4. Publish on the website of Ministry of Health the information as referred to in this Decree.

...

6. Promote the international cooperation in chemicals and preparations.

Article 56. Responsibilities of Ministry of Industry and Trade

1. Preside over or cooperate with the Ministry of Health in formulating technical regulations on safe distance for manufacturers of preparations and labeling of chemicals and preparations in conformity with the Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS).

2. Conduct the inspection of chemicals and preparations sold on the market in accordance with applicable laws.

Article 57. Responsibilities of Provincial People’s Committees

1. Assume responsibility for managing chemicals and preparations in provincial areas.

2. Publish on the website of provincial people’s committee (Department of Health) the information about manufacturers of chemicals and preparations, and preparations-based insecticidal and germicidal service providers in that province, and send such information to Ministry of Health.

3. Conduct inspection, resolve complaints/denunciations and impose penalties for violations against regulations on chemicals and preparations in provincial area.

Article 58. Responsibilities of registration number holders

...

2. Provide sufficient and accurate information about the preparations on their labels, packages, documents enclosed to those chemicals or preparations in accordance with regulations of the law on labeling of goods and regulations herein.

3. Promptly give sufficient and accurate warning about the risks of causing adverse impacts on users’ health or on the environment; guide the sellers and the consumers to prevent such risks; provide information about requirements applicable to transport, storage and use of chemicals and preparations.

4. Promptly terminate the sale of preparations, notify relevant parties and take measures to handle or eliminate the issues or recall the defective preparations as provided for in Articles 36 and 37 of this Decree.

5. Recall and handle chemicals and preparations in the cases referred to in Articles 36 and 37 of this Decree. In cases where preparations must be destroyed, such destruction must comply with the law on environmental protection and relevant law provisions. And the relevant registration number holder shall pay fully the cost of such destruction activity.

6. Comply with laws and decisions on inspection issued by regulatory bodies.

7. Fulfill other obligations as referred to by law.

Article 59. Users of preparations

1. With regard to preparations which are imported upon the permission of Ministry of Health and used for aid or other particular purposes, importers and users must bear responsibility for the use of imported preparations.

2. Request the providers of preparations to provide sufficient information about hazardous properties of such preparations and requirements on guarantee of effects and safety of such preparations; receive compensate by relevant providers for damage during the use of preparations suffered from the provider’s provision of false information in accordance with applicable laws.

...

4. In case of realizing that the chemical or preparation fails to achieve effects as the manufacturer’s instructions specified in its label or the information about the preparations is not conformable to the issued sale registration certificate, the user must suspend the use of such chemical or preparation and send a written notice to Ministry of Health or Department of Health where the registration number holder locates its head office or where the user resides in to take actions in compliance with applicable laws.

Article 60. Responsibilities of manufacturers

A manufacturer must discharge the following duties:

1. Ensure production conditions as referred to in this Decree and in conformity with tits application dossier for declaration of eligibility for production.

2. Retain testing results for the ingredients and the content of active ingredients of its preparations for each lot of preparations before providing for sale on the market. Minimum period of retention shall be equal to the expiry date of that lot of preparations.

3. Send a written notice to Department of Health where its head office is located when it fails to meet production conditions.

Article 61. Responsibilities of experiment establishments

An experiment establishment shall have the following responsibilities:

1. Ensure experiment conditions as referred to in this Decree and in conformity with its application dossier for declaration of eligibility to conduct experiment activities.

...

3. The experiment establishment must request the Ministry of Health to promulgate the experiment process to a type of preparations which are given with approval for experiment but the experiment process on which is not available.

4. Take responsibility before law for its experiment results on relevant preparations.

5. Every 6 months, submit reports on experiment activities to Ministry of Health before July 15^th annually, and before January 15^th of the following year. If discovering that there is a difference between the real dosage and that instructed by the manufacturer on the label of preparations, or there is evidence about the preparation or chemical resistance, the experiment establishment must send a written report to Ministry of Health for consideration.

6. Send a written notice to Ministry of Health when it fails to meet conditions for conducting experiment activities.

Article 62. Responsibilities of testing establishments

A testing establishment shall have the following responsibilities:

1. Ensure testing conditions as referred to in this Decree and in conformity with its application dossier for declaration of eligibility for testing.

2. Take responsibility before law for its testing results for relevant preparations.

3. Send a written notice to Ministry of Health when it cannot meet conditions for conducting testing.

...

1. Ensure conditions for providing preparations-used insecticidal and germicidal service as referred to in this Decree and in conformity with the application dossier for declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service.

2. Send a written notice to Department of Health where its head office is located when it cannot meet conditions for providing preparations-used insecticidal and germicidal service.

Chaprter X

IMPLEMENTATION PROVISION

Article 64. Effect

1. This Decree takes effect as of July 01, 2016.

2. Clause 12 Article 12 of the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 on labeling of chemicals; Clauses 2 and 3 Article 8 of the Government’s Decree No. 108/2008/ND-CP, amended at Clause 8 Article 1 of the Government’s Decree No. 26/2011/ND-CP dated April 08, 2011 detailing and guiding the implementation of certain articles of the Law on chemicals; Clause 3 Article 18 of the Government’s Decree No. 104/2009/ND-CP dated November 09, 2009 promulgating the list of dangerous goods and transportation of dangerous goods by motor vehicles shall be invalid from the effective of this Decree.

Article 65. Transitional provision

1. Manufacturers of chemicals and/or preparations which have operated before the effective date of this Decree may continue their operation provided that the declaration of eligibility for production must be made before July 01, 2017.

...

3. Applications for registration of sale of preparations or issuance of import licenses which have been received before the effective date of this Decree shall be handed in compliance with the laws applicable at time of receipt.

4. Chemicals or preparations which have been issued with registration numbers before the effective date of this Decree shall be sold until the issued registration numbers expire.

5. Chemicals or preparations which have been issued with registration numbers before the effective date of this Decree shall be sold provided that the labeling of chemicals must be made as referred to in this Decree before July 01, 2018.

6. Preparations-used insecticidal and germicidal service providers which have operated before the effective date of this Decree may continue their operation provided that the declaration of eligibility to provide preparations-used insecticidal and germicidal service must be made before July 01, 2018.

Article 66. Responsibilities for guiding and implementing

1. Minister of Health shall be responsible for guiding, organizing and inspecting the implementation of this Decree.

2. Ministers, heads of ministerial-level agencies, heads of affiliates of the Government, chairpersons of people’s committees at all levels and relevant entities shall be responsible for implementing this Decree./.

...

ANNEX V

TECHNICAL DOCUMENTS
(Enclosed to the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016)

I. PREPARATION OF TECHNICAL DOCUMENTS

1. With regard to preparations containing active ingredients which are registered in Vietnam for the first time, technical documents must include all of items specified in Section II.

2. With regard to preparations containing active ingredients which have been registered in Vietnam, technical documents must include items specified in Part 1, Part 3 (preparation documents) and Part 4 of Section II.

II. REQUIREMENTS FOR TECHNICAL DOCUMENTS:

Part 1
QUALITY CRITERIA

...

Adjuvants and concentrations thereof

Type of preparations

Form of preparations

Shelf life

...

Part 2
ACTIVE INGREDIENT

Appearance

Minimum and maximum concentrations of active ingredient

Identification and concentrations of isomers and impurities

Shelf life

...

Methods and process of analysis to determine concentration of active ingredient

CAS number

Common name

IUPAC name

Structural formula

...

Molecular formula

Molecular weight

Chemical family

Melting point, boiling point, breaking down point

Vapor pressure

...

Density (for liquid only)

Solubility in water and organic solvent

Acute toxicity

17.1

Acute oral toxicity (LD₅₀)

17.2

Acute dermal toxicity (LD₅₀)

...

Acute inhalation toxicity (LC₅₀)

17.4

Eye irritation

17.5

Skin irritation

17.6

Allergy/ sensitization test

Sub-chronic toxicity

...

Chronic toxicity

Carcinogenicity

Mutagenicity

Reproductive and developmental toxicity (including teratogenicity)

Other toxicity studies, if any

...

Medical data, poisoning symptom, antidote, if any

Environmental fate

25.1

In soil

25.2

In water

25.3

In air

...

Ecotoxicity

26.1

Bird

26.2

Fish and aquatic organisms

26.3

Bee

26.4

Non-target organisms

...

PHYSIO-CHEMICAL DATA

Preparation identity

1.1

Trade name of preparation

1.2

Name and address of manufacturer

1.3

...

1.4

GHS acute toxicity hazard category:

Composition

2.1

Concentration of active ingredient

2.2

Concentration of adjuvant (including solvent and carrier)

...

3.1

Appearance

3.2

Density (for liquid only)

3.3

Flammability, flash point

3.4

Corrosiveness (if any)

3.5

...

3.6

Acidity, alkalinity or pH

3.7

Compatibility with other preparations

Analytical methods and process

Process of formulation of the preparation

...

Acute oral toxicity (LD₅₀)

Acute dermal toxicity (LD₅₀)

Acute inhalation toxicity (LC₅₀)

Eye irritation

...

Allergy/ sensitization test

III

ECOTOXICITY

Bird

Fish and aquatic organisms

...

Non-target organisms

BIO-EFFICACY

Mode of action of the insecticidal and germicidal preparation

Insecticidal and germicidal ability (types of germs and insects)

...

Dosage

Interval between times of application (for long-lasting preparations)

Dilution medium, if any (water, oil, etc.)

Application method (spray, spread, etc.)

...

Instructions for use

Instructions for storage

Notes of safety when using the preparation

Adverse effects on the user of preparation and handling methods

...

Methods for destructing preparation containers

HS code: apply to imported preparations

UN numbers

Part 4
MATERIAL SAFETY DATA SHEET (MSDS)

For preparations of which MSDS must be prepared as regulated by the Law on chemicals.

...

REQUIREMENTS OF LETTER OF AUTHORIZATION
(To the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 1, 2016)

I. Required information:

A letter of authorization must comprise all of the following information:

- Name and address of the product’s owner.

- Name and address of the individual or institutional trustee

- Scope of authorization (acting as the bearer of registration of free sale of the product in Vietnam with respect to authorization for product registration. Receiving authorization for becoming a contract packer in Vietnam with respect to co-packaging in Vietnam).

- Trade name of the product held in trust.

- Address of the manufacturer of the product.

- Term of authorization.

...

- Name, designation and direct signature of the trustor’s representative.

2. If the product owner who has already authorized an entity to register free sale of their product in Vietnam and receive the number of registration for free sale wishes to authorize another entity to do so in Vietnam before the expiry date of such number, they must submit the new letter of authorization granted to the latter, enclosing the written agreement on discontinuation of their role as the bearer of registration for free sale, and the written request for withdrawal of the number of registration for free sale from the former.

3. Consular legalization:

A letter of authorization issued by a foreign entity requires consular legalization according to regulations in force, except in case of exemption from consular legalization under a relevant treaty of which Vietnam is a member.

ANNEX IX

GUIDELINES FOR LABELING OF INSECTICIDAL AND GERMICIDAL CHEMICALS AND PREPARATIONS
(Enclosed to the Government’s Decree No. 91/2016/ND-CP dated July 01, 2016)

Any domestically sold, exported or imported active ingredients and preparations must be labeled in accordance with regulations on labeling of goods laid down in the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 and the Minister of Industry and Trade’s guidelines for labeling of chemicals and preparations according to the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Labeling of chemicals and preparations must also satisfy with the following requirements:

I. LABELING OF PREPARATIONS

...

a) Trade name;

b) Active ingredients and contents thereof;

c) Effects and instructions for use;

d) Storage instructions;

dd) Precautionary statements of potential hazards to human health and environment;

e) Recommended measures taken in case of exposure (via skin, eye, ingestion or inhalation);

g) Name and address of manufacturer;

h) Name and address of processing and packaging facility (if any);

i) Name and address of applicant;

...

l) Day, month, and year or month and year of manufacture;

m) Expiry date;

n) Registration number in Vietnam.

2. Label format:

a) The trade name shall consist of consecutive letters/characters same as those specified in the application form for registration, whose height shall not be shorter than that of the biggest character on the label;

b) The label shall be printed with legible and unfadable letters of at least 0.9 mm in height, and must be durable in the course of trading, storage, transport and use.

c) The label shall be firmly affixed or printed on packages of preparations;

d) The color of the label background shall be different from the one indicating the toxicity of the preparation.

3. Toxicity symbols on the label according to classification system of the World Health Organization (WHO):

...

a) The color mark representing the toxicity shall be printed at the bottom of the label, have the same length with the label and a height equal to 10% of that of the label.

b) The symbol indicating the level of toxicity and corresponding warning of each chemical or preparation shall be placed above its trade name as follows:

Level of toxicity

Color mark

Class Ia, Ib

Extremely hazardous

A black symbol on a white background.

Red

...

Highly hazardous

A black symbol on a white background.

Yellow

Class III

Moderately hazardous

A black symbol on a white background.

Blue

...

1. The label shall contain the compulsory information below:

a) Trade name;

b) Active ingredients and contents thereof;

c) Storage instructions;

d) Precautionary statements of potential hazards to human health and environment;

dd) Name and address of manufacturer;

e) Lot number;

g) Day, month, and year or month and year of manufacture;

h) Expiry date;

...

a) The label must be printed with legible and unfadable letters of at least 0.9 mm in height, and must be durable in the course of trading, storage, transport and use;

b) The label shall be firmly affixed or printed on packages of chemicals.

;

Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Số hiệu:	91/2016/NĐ-CP
Loại văn bản:	Nghị định
Nơi ban hành:	Chính phủ
Người ký:	Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành:	01/07/2016
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [3]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [1]

Văn bản được căn cứ - [7]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [1]

Văn bản đang xem

Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Văn bản liên quan cùng nội dung - [3]

Văn bản hướng dẫn - [2]

Văn bản hợp nhất - [1]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [3]

Văn bản đính chính - [0]

Văn bản thay thế - [0]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải bản PDF
Tải Văn bản tiếng Anh
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác