|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 10/2013/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 29 tháng 3 năm 2013 |
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
1. Khoản 9 Mục II được sửa đổi như sau:
“9. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược ” (sau đây gọi tắt là Nghị định số 89/2012/NĐ-CP).
2. Khoản 10 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:
“10. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
b) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.
c) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuật theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP được thực hiện như sau:
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan
- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài thực hiện theo các văn bản hướng dẫn riêng).
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư số 16/2011/TT-BYT).
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).”
3. Khoản 11 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:
“11. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
b) Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài đối với các hình thức kinh doanh gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nhập khẩu thuốc.
c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân theo quy định tại điểm b khoản này và điểm b khoản 3 Điều 13 Luật Dược.”
4. Bổ sung khoản 11b vào Mục II như sau:
“11b.Trình tự, thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (sau đây gọi là cơ quan có thẩm quyền) trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh thuốc trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn dược:
- Trường hợp người đứng đầu cơ sở đề nghị cấp lại Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP do thay đổi người quản lý chuyên môn dược, cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cũ cho cơ sở cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới được cấp lại.
- Trường hợp người quản lý chuyên môn dược đơn phương nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược thì người quản lý chuyên môn phải thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc đề nghị thay đổi người quản lý chuyên môn. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của người quản lý chuyên môn, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc phải thay đổi người quản lý chuyên môn. Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền thông báo, nếu cơ sở kinh doanh không làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề cho người quản lý chuyên môn đồng thời tiến hành thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
b) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh:
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kinh doanh thuốc về việc chấm dứt hoạt động hoặc cơ sở kinh doanh thuốc bị thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 79/2006/NĐ-CP) thì cơ quan có thẩm quyền thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đồng thời trả lại cho người quản lý chuyên môn bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (trừ trường hợp người quản lý chuyên môn bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 19 Luật Dược).
c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Cơ quan có thẩm quyền trả lại cho cơ sở bản chính Chứng chỉ hành nghề dược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
d) Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Tối thiểu là 60 ngày trước khi Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 03/ĐĐN-NCC) cho cơ quan có thẩm quyền.
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở kinh doanh thuốc, đồng thời thông báo cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh biết, yêu cầu người đăng ký quản lý chuyên môn tiếp tục hành nghề đến hết thời hạn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược. Trước khi Chứng chỉ hành nghề dược cũ hết hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại. Nếu Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn mà cơ sở không nộp lại Chứng chỉ hành nghề mới hoặc làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.”
5. Khoản 12 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:
“12. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
b) Các trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì được áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông).
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
d) Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại điểm 4 Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP áp dụng trình tự không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
đ) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - (GMP)”: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT.
e) Trường hợp phải thẩm định cơ sở, Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. Kết quả thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để xem xét cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không phải thành lập Hội đồng tư vấn.”
6. Bổ sung Khoản 13 vào Mục II:
“13. Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP)
Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục II Chương II và điểm b, đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT.
Thành phần đoàn kiểm tra: áp dụng Điều 4 Thông tư số 46/2011/TT-BYT.”
7. Bổ sung Khoản 14 vào Mục II:
“14. Ban hành kèm theo Thông tư này các biểu mẫu sau đây:
a) Đơn đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC, Mẫu số 1b/ĐĐN-CLCC);
b) Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 2a/ĐĐN-LCC; 02b/ĐĐN-LCC);
c) Giấy xác nhận thời gian công tác (Mẫu số 3/GXN);
d) Đơn đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu số 4a-4b-4c-4d/ĐĐN-ĐĐK);
đ) Mẫu giấy biên nhận hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 5a/BNHS, 5b/BNHS);
e) Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS); Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB)
g) Danh sách cá nhân được cấp, cấp lại, bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trong phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế (Mẫu số 8a/BC-CCHN); Danh sách cơ sở kinh doanh thuốc được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu 8b/BC-GCNĐKKD).
h) Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 9a/CCHN, 9b/CCHN-CL);
i) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu 10a/GCN-ĐKKD, 10b/GCN-ĐKKD-CL, 10c/GCN-ĐKKD, 10d/GCN-ĐKKD-CL).”
Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
1. Điều khoản chuyển tiếp được thực hiện theo quy định tại Điều 2 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
2. Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước khi Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
3. Các cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hình thức bán buôn và Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc đang hoạt động nhập khẩu thuốc tiếp tục được hoạt động nhập khẩu theo đúng phạm vi và thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc. Các cơ sở sản xuất thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác theo quy định tại điểm c Khoản 1 Điều 3 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc cho đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
4. Các cá nhân, cơ sở được phép nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược ngay khi Thông tư này được ban hành.
Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đang hoạt động mà Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hạn sau ngày 10/12/2012 (theo hướng dẫn tại Khoản 1 Công văn số 177/BYT-QLD ngày 09/1/2013 của Bộ Y tế về việc triển khai Nghị định số 89/2012/NĐ-CP) được tiếp tục hoạt động 45 ngày sau ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Thông tư này.
2. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổng hợp và công bố các thông tin liên quan đến cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để làm cơ sở cho các đơn vị triển khai hoạt động cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược; cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
3. Hằng tháng, các Sở Y tế tổng hợp, công bố danh sách các cá nhân được cấp, cấp lại, bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, các trường hợp bị thu hồi, đình chỉ hoạt động kinh doanh trong phạm vi quản lý của Sở Y tế lên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi dữ liệu cho Cục Quản lý Dược để cập nhật vào cơ sở dữ liệu về hành nghề dược.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 14 tháng 5 năm 2013.
2. Bãi bỏ Khoản 9, Khoản 10, Khoản 11, Khoản 12 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT và mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, mẫu Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ban hành kèm theo Thông tư 02/2007/TT-BYT từ ngày Thông tư này có hiệu lực./.
|
Nơi nhận: |
BỘ TRƯỞNG |
|
THE MINISTRY OF HEALTH |
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No.: 10/2013/TT-BYT |
Hanoi, March 29, 2013 |
Pursuant to Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 of June 14, 2005;
Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP, of August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the Government’s Decree No. 89/2012/ND-CP, of October 24, 2012, amending and supplementing a number of articles of the Decree No. 79/2006/ND-CP of August 09, 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law;
At the proposal of the Director of Drug administration of Vietnam,
The Minister of Health promulgates the Circular amending and supplementing a number of articles of the Circular no. 02/2007/TT-BYT, of January 24, 2007, of the Minister of Health guiding in detail the implementation of a number of articles on drug-dealing conditions prescribed by the Pharmacy Law and the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP of August 09, 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law.
Article 1. To amend and supplement a number of articles of the Circular No. 02/2007/TT-BYT, of January 24, 2007, of the Minister of Health guiding in detail the implementation of a number of articles on drug-dealing conditions prescribed by the Pharmacy Law and the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP of August 09, 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law (hereinafter abbreviated to the Circular No. 02/2007/TT-BYT) as follows:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
“9. Dossiers for grant or re-grant of pharmaceutical practice certificates
Dossiers for grant or re-grant of pharmaceutical practice certificates shall comply with clause 2 Article 1 of the Government’s Decree No. 89/2012/ND-CP, of October 24, 2012 amending and supplementing a number of articles of the Government’s Decree No. 79/2006/ND-CP, of August 09, 2006 detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law (hereinafter abbreviated to the Decree No. 89/2012/ND-CP).
2. Clause 10 section II is amended and supplemented as follows:
“10. Dossiers for grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions
a. Dossiers for grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions shall comply with clause 6 Article 1 of Decree No. 89/2012/ND-CP.
b. In case of grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions, if the drug-dealing facilities have been issued the certificate of well practicing (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) in conformity with business form and scope, the respective technical documents as prescribed in clause 6 Article 1 of the Decree No. 89/2012/ND-CP are required authenticated copy or copy of the well practicing certificate with signature of owner or head of facility and seal for confirmation (for enterprise).
c. In case of grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions (inter-issuance), if the drug-dealing facilities have not yet been issued the certificate of well practicing (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) in conformity with business form and scope, the technical documents as prescribed in clause 6 Article 1 of the Decree No. 89/2012/ND-CP shall perform as follows:
- For drug production facilities: Dossier of inspection on Good manufacturing practice (GMP) shall comply with guides in the Decision No. 3886/2004/QD-BYT, of November 13, 2004, of the Minister of Health on application of principle, standard on “Good manufacturing practice” according to the recommendations of the World Health organization and the relevant documents guiding, amending and supplementing.
- For facilities doing business on drug testing service: Dossier of inspection on Good laboratory practice (GLP) shall comply with guides in the Decision No. 1570/2000/QD-BYT, of May 22, 2000, of the Minister of Health on application of principle on “Good laboratory practice” and the relevant documents guiding, amending and supplementing.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- For drug import facilities: Dossier of inspection on Good storage practice (GSP) shall comply with guides in the Decision No. 2701/2001/QD-BYT, of June 29, 2001, of the Minister of Health on application of principle on “Good storage practice” and the relevant documents guiding, amending and supplementing (Facilities with foreign direct investment capital shall comply with the separate guiding documents).
- For drug wholesale facilities: Dossier of inspection on Good distribution practice (GDP) shall comply with guides in the Circular No. 48/2011/TT-BYT, of December 21, 2011, of the Minister of Health on promulgating principles of good distribution practice.
- For drug retail facilities: Dossier of inspection on Good pharmacy practice (GPP) shall comply with guides in the Circular No. 46/2011/TT-BYT, of December 21, 2011, of the Minister of Health on promulgating principles and standard of good pharmacy practice.
- For facilities producing medicines from pharmaceutical ingredients: Dossier of grant of certificate of egibility for medicine production shall comply with guides in the Circular No. 16/2011/TT-BYT, of April 19, 2011, of the Minister of Health on the principles of producing medicines from pharmaceutical ingredients and the roadmap for application of principles, standards on the good manufacturing practice (GMP) to facilities producing medicines from phamaceutical ingredients (hereinafter abbreviated to the Circular No. 16/2011/TT-BYT).
- For medicine retail facilities that have not yet performed GPP under the roadmap in application of priciples, standards on Good pharmacy practice (GPP) provided by the Ministry of Health, the technical documents include: Declaration of locations and equipment of business facilities (Form No. 07/KKDD-TTB); declaration on list of personnel and professional degrees (Form No. 06/KKNS).”
3. Clause 11 section II is amended and supplemented as follows:
“11. Procedures and competence for grant, re-grant of pharmaceutical practice certificates
a. The procedures for grant, re-grant of pharmaceutical practice certificates shall comply with Clause 4, Article 1 of the Decree No. 89/2012/ND-CP.
b. The Health Ministry shall authorize for the Provincial Health Services to grant, re-grant or withdraw pharmaceutical practice certificates to individuals who register for pharmaceutical practice with foreign investment capital for business forms including: Medicine production, service of medicine storage, service of medicine testing, medicine import.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. To supplement Clause 11b to section II as follows:
“11b. Order of and procedures for returning the pharmaceutical practice certificates to individuals registering for pharmaceutical practice
The state management agencies competent to grant of certificate of drug business eligibility (hereinafter referred to as competent agencies) shall return the original of pharmaceutical practice certificates of the specialized manager of the drug-dealing facilities in the following cases:
a. When the drug-dealing facility changes the pharmaceutical manager:
- If the head of facility requests for re-grant of the certificate of drug business eligibility as prescribed in clause 6 Article 1 of the Decree No. 89/2012/ND-CP because change of the pharmaceutical manager, the competent agency shall return the original of pharmaceutical practice certificate of the old specialized manager for the facilities together with the new certificate of drug business eligibility that have been re-granted.
- If the pharmaceutical manager unilaterally files application for receiving back the original of pharmaceutical practice certificate, he/she must notify the request for change of professional manager for the head of drug-dealing facility. Within 05 working days after receiving the request of pharmaceutical manager, the competent agency shall notify for the head of drug-dealing facility to have to change professional manager. Within 30 working days after being notified by the competent agency, if the business facility fail to do procedures for change of the professional manager, the competent agency shall return the original of the practice certificate for the professional manager and carry out procedures for withdrawal of certificate of eligibility for medicine business.
b. When the drug-dealing facility terminates business operation:
Within 05 working days after receiving notice of operation termination of the drug-dealing facility or after the drug-dealing facility is withdrawn certificate of eligibility for drug business as prescribed in Article 31 of the Government’s Decree No. 79/2006/ND-CP, of August 09, 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law (hereinafter abbreviated to the Decree No. 79/2006/ND-CP), the competent agency shall withdraw certificate of eligibility for drug business and returning the original of pharmaceutical practice certificate for the professional manager (unless the professional manager is withdrawn pharmaceutical practice certificate under Article 19 of the Pharmacy Law).
c. When the facility submits dossier of grant of certificate of eligibility for drug business but receives reply in writing for grant refusal of the agency receiving dossier:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d. When individual apply for re-grant of pharmaceutical practice certificates
Not later than 60 days before the pharmaceutical practice certificate of the professional manager is expired, the drug-dealing facility must submit application for receipt of the original of pharmaceutical practice certificate (Form No. 03/DDN-NCC) to the competent agency.
Within 05 working days after receiving request for receipt of pharmaceutical practice certificate from the drug-dealing facility, the competent agency shall return the original of pharmaceutical practice certificate for the drug-dealing facility, and notify the facility which has been issued certificate of eligibility for information, request the professional manager continue practice until past the time limit inscribed in the pharmaceutical practice certificate. Before the old pharmaceutical practice certificate is expired, the drug-dealing facility must resubmit the newly-issued pharmaceutical practice certificate. If the pharmaceutical practice certificate of the professional manager is expired but the facility fail to resubmit a new pharmaceutical practice certificate or do procedures for change of the professional manager, the competent agency shall withdraw certificate of business eligibility as prescribed in point b clause 1 Article 31 of the Decree No. 79/2006/ND-CP.
5. Clause 12 section II is amended and supplemented as follows:
“12. Procedures and competence for grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions
a. Procedures and competence for grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions shall comply with clause 8 Article 1 of the Decree No. 89/2012/ND-CP.
b. For drug-dealing facilities that have not yet issued the certificate of Good Practice (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) in conformity with business form and scope, they shall be entitled to apply the order of grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions as case of having to verify drug-dealing facilities (inter-issuance).
c. In case where dossier of grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions have had valid certificate of satisfying the Good pratice standard (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) in conformity with business form and scope, the order of grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions without verification at business facilities as prescribed in clause 8 Article 1 of the Decree No. 89/2012/ND-CP shall be applied.
d. For re-grant of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions specified in point 4 clause 6 Article 1 of the Decree No. 89/2012/ND-CP, it shall apply the order which not require for verification at business facilities as prescribed in clause 8 of the Decree No. 89/2012/ND-CP.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e. Case of verification at facilities, the Ministry of Health, the provincial Health Services shall establish a delegation for verification at drug-dealing facilities. The verification result shall be submited to leaders of the Ministry of Health or the provincial Health Services to consider grant or refusal for certificate of eligibility for medicine business without facility of A Advisory Council.”
6. To supplement Clause 13 to section II:
“13. To apply some content of principle, standard of “Good Pharmacy Practice” for retail facilities in roadmap of carrying out the Good practice (not yet compulsorily applied GPP)
The business conditions of agents, medicine cabinet of medical stations, facilities retailing traditional medicines, medicines from pharmaceutical ingredients shall comply with the Circular No. 46/2011/TT-BYT, of December 21, 2011, of the Minister of Health, on promulgating principles and standard of “good pharmacy practice” (hereinafter abbreviated to the Circular No. 46/2011/TT-BYT), other than point b, d clause 2; point b clause 3, point c clause 4 section II Chapter II and point b, dd clause 1 section III Chapter II of principles and standard of “good pharmacy practice” promulgated together with the Circular No. 46/2011/TT-BYT.
Members of inspection delegation: applying to Article 4 of the Circular No. 46/2011/TT-BYT.”
7. To supplement Clause 14 to section II:
“14. To promulgate together with this Circular the following forms:
a. Application of grant, re-grant of pharmaceutical practice certificates (Form No. 1a/DDN-CC, Form No. 1b/DDN-CLCC);
b. The request for receipt of pharmaceutical practice certificates (Form No. 2a/DDN-LCC; 02b/DDN-LCC);
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d. Application of grant, supplementation, extension, re-grant of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions (Form No. 4a-4b-4c-4d/DDN-DDK);
dd. Form of recept for dossier of grant of pharmaceutical practice certificate/ certificate of full satisfaction of drug-dealing conditions (Form No. 5a/BNHS, 5b/BNHS);
e. Declaration of list of personnel and professional degrees (Form No. 6/KKNS); declaration of locations and equipment of business facilities (Form No. 7/KKDD-TTB)
g. List of individuals who are granted, re-granted, withdrawn pharmaceutical practice certificate within state management of the provincial Health Services (Form No. 8a/BC-CCHN); List of drug-dealing facilities which are granted, re-granted, extended, supplied business scope of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions (Form 8b/BC-GCNDKKD).
h. The pharmaceutical practice certificate (Form No. 9a/CCHN, 9b/CCHN-CL);
i. The certificate of full satisfaction of drug-dealing conditions (Form No. 10a/GCN-DKKD, 10b/GCN-DKKD-CL, 10c/GCN-DKKD, 10d/GCN-DKKD-CL).”
Article 2. Transitional provisions
1. Transitional provisions shall comply with Article 2 of the Decree No. 89/2012/ND-CP.
2. The pharmaceutical practice certificates, certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions which have been issued before the effective day of this Circular shall be valid untill past the time limit inscribed in the pharmaceutical practice certificates, certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. Individuals and facilities are entitled to submit dossier of grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions, grant, and re-grant of pharmaceutical practice certificate as soon as this Circular is promulgated.
The drug-dealing facilities and drug manufacturing facilities which are operating and of which pharmaceutical practice certificate, certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions are expired after December 10, 2012 (as guided in clause 1 of the official dispatch No. 177/BYT-QLD, of January 09, 2013, of the Ministry of Health, on carrying out the Decree No. 89/2012/ND-CP) shall further operate 45 days after this Circular takes effect.
Article 3. The responsibility for implementation organization
1. Drug administration of Vietnam, the provincial Health Services shall guide and implement this Circular.
2. Drug administration of Vietnam shall summarize and announce information related to grant, re-grant, withdrawal of pharmaceutical practice certificates, list of facilities which are granted, re-granted, extended, supplied business scope in the certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions, withdrawal of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions on its website in order to do as basis for units to perform grant, re-grant of pharmaceutical practice certificates; grant, re-grant, extension, business scope supplementation of certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions.
3. Monthly, the provincial Health Services shall summarize and announce list of individuals who are granted, re-granted, withdrawn pharmaceutical practice certificates, list of facilities which are granted, re-granted, extended, supplied business scope in the certificates of full satisfaction of drug-dealing conditions, cases of withdrawal and termination of business activities within their management scope on their websites and send data to Drug administration of Vietnam for updating in the database of pharmaceutical practice.
Article 4. Implementation provisions
1. This Circular takes effect on May 14, 2013.
2. The clause 9, clause 10, clause 11, clause 12 section II of the Circular No. 02/2007/TT-BYT and the Form of receipt of dossier, forms of pharmaceutical practice certificate, certificate of full satisfaction of drug-dealing conditions promulgated together with the Circular No. 02/2007/TT-BYT are repealed from the effective day of this Circular.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
THE MINISTER
OF HEALTH
Nguyen Thi Kim Tien
;
Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu: | 10/2013/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
| Người ký: | Nguyễn Thị Kim Tiến |
| Ngày ban hành: | 29/03/2013 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Chưa có Video
