|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 08-BYT/TT |
Hà Nội, ngày 02 tháng 5 năm 1994 |
Để hướng dẫn các cơ sở hành
nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân hoạt động theo đúng pháp luật, đảm bảo
an toàn tính mạng và tài sản của nhân dân;
Căn cứ vào chương V Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân và Điều lệ Hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc;
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP
ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề
y, dược tư nhân;
Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp
giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược
cổ truyền dân tộc tư nhân.
Mỗi người chỉ được hành nghề ở tại một địa điểm được cơ quan y tế có thẩm quyền tại nơi mở cơ sở cho phép, nếu thay đổi địa điểm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền nơi đang hành nghề và nơi đến chấp nhận.
3. Các hình thức hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân ghi dưới đây được hiểu như sau:
a) Bệnh viên y học cổ truyền dân tộc tư nhân là cơ sở khám và điều trị nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc (có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc) và phương pháp kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đại. Bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân được thành lập và đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp tư nhân hoặc Luật Công ty.
b) Những cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân đăng ký kinh doanh theo Nghị định số 66-HĐBT ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định qui định tại Nghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991 bao gồm:
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc: là cơ sở hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc của một tập thể các thầy thuốc y học dân tộc do một thầy thuốc đại diện đăng ký hành nghề và chịu trách nhiệm trước pháp luật hoặc của một thầy thuốc y học dân tộc xin đăng ký hành nghề.
- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc là nơi người bệnh đến luyện tập hàng ngày bằng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc dười sự hướng dẫn của kỹ thuật viên y học dân tộc hay thầy thuốc y học dân tộc.
- Cơ sở dịch vụ chữa bệnh bằng các phương pháp: châm cứu; Xoa bóp day bấm huyệt; Xông hơi thuốc do các kỹ thuật viên y học dân tộc thực hiện theo đơn của thầy thuốc y học dân tộc.
- Cơ sở kinh doanh thuốc sống: Là cơ sở chuyên buôn bán dược liệu làm thuốc của y học cổ truyền dân tộc chưa được bào chế.
- Cơ sở kinh doanh thuốc chín: Là cơ sở chuyên bào chế và buôn bán dược liệu chín (thuốc phiến) theo phương pháp của y học cổ truyền dân tộc.
- Cơ sở kinh doanh thuốc cao đơn hoàn tán là cơ sở chuyên sản xuất và kinh doanh các thành phẩm cao đơn hoàn tán của y học cổ truyền dân tộc.
- Cơ sở kinh doanh thuốc gia truyền là cơ sở chỉ sản xuất và bán thuốc gia truyền của gia đình.
- Cơ sở đại lý thuốc y học cổ truyền dân tộc là nơi bán thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.
A. VỀ Y:
1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân:
1.1. Người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân về chuyên môn phải là bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y đa khoa hay chuyên khoa theo hướng dẫn tại Thông tư số 11-BYT/TT ngày 23-4-1991 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Điều lệ Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc ban hành kèm theo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24-1-1991 của Hội đồng Bộ trưởng và có thời gian thực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp từ 5 năm trở lên.
Người đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước, những đối tượng qui định tại Điều 2 trong qui định của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số Điều trong Luật Doanh nghiệp tư nhân ban hành kèm theo Nghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng không được đứng tên thành lập hoặc tham gia thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.
- Về tổ chức biên chế: có đủ nhân lực phục vụ bệnh nhân, tỷ lệ thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc và lương y) so với tổng số nhân lực phải cân đối bảo đảm chất lượng khám, chữa bệnh. Bệnh viện có thể tổ chức các bộ phận:
+ Bộ phận khám và điều trị ngoại trú.
+ Bộ phận điều trị nội trú.
+ Bộ phận dược.
+ Bộ phận tài vụ, hành chính, quản trị vật tư.
(Tuỳ theo qui mô của bệnh viện mà tổ chức các bộ phận cho phù hợp, đảm bảo hoạt động của bệnh viện).
- Địa điểm, diện tích xây dựng bệnh viện phải bảo đảm vệ sinh cho bệnh nhân và có biện pháp đảm bảo vệ sinh môi trường.
- Trang thiết bị: có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp cho xét nghiệm chẩn đoán cho công tác điều trị, bào chế sản xuất thuốc.
- Nhà cửa: Mỗi bộ phận phải có nơi làm việc riêng bảo đảm yêu cầu và tính chất công việc.
- Có đủ nguồn nước sạch: nước giếng hoặc nước máy.
- Đủ nhà vệ sinh, nhà tắm cho bệnh nhân và nhân viên.
- Có phương tiện phòng chữa cháy.
1.2. Phạm vi hành nghề: Khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc hoặc kết hợp với y học hiện đại.
Bộ phận dược được bào chế các thuốc y học cổ truyền dân tộc phục vụ cho bệnh nhân điều trị nội, ngoại trú của bệnh viện.
2. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể các thầy thuốc y học dân tộc.
2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:
- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là y bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y (đa khoa hoặc chuyên khoa) đã có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể các thầy thuốc y học dân tộc có thể tổ chức thành 3 bộ phận:
+ Bộ phận y (khám, chữa bệnh).
+ Bộ phận dược (bào chế thuốc).
+ Bộ phận tài vụ.
- Cơ sở khám, chữa bệnh phải đủ rộng để triển khai các hoạt động và phải thoáng, đủ ánh sáng, đảm bảo vệ sinh, có nơi bệnh nhân ngồi chờ khám, nơi khám bệnh, nơi thực hiện các phương pháp điều trị như châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt (nếu có triển khai), nơi cần bán thuốc và có nơi vệ sinh cá nhân.
- Trang thiết bị: Có đủ bàn ghế, tủ thuốc chia ô, dụng cụ bào chế thuốc, cân thuốc, phương tiện bảo quản thuốc (nhà kho, giá, kệ, lò sấy...).
2.2. Phạm vi hành nghề:
- Khám và chữa bệnh ngoại trú bằng các phương pháp có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng, không được nhận điều trị những trường hợp có chỉ định ngoại khoa, cấp cứu sản khoa.
- Tổ chức bào chế thuốc để cân bán trực tiếp cho bệnh nhân.
3. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của một thầy thuốc y học dân tộc:
3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:
- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là y, bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã dược Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y và đã qua thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
Nếu là cán bộ đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước chỉ được đăng ký khám chữa bệnh ngoài giờ quản lý của cơ quan.
- Cơ sở nhà cửa phải đảm bảo vệ sinh và yêu cầu hoạt động chuyên môn được phép hành nghề.
3.2. Phạm vi hành nghề:
- Y, bác sỹ y học dân tộc và lương y đa khoa được xem mạch, kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằng các phương pháp không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng; lương y chuyên khoa được xem mạch, kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằng phương pháp không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng để điều trị bệnh theo chuyên khoa của mình.
- Lương y gia truyền chỉ được chữa bệnh theo bài thuốc gia truyền đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và cho phép sử dụng, được bào chế sản xuất bài thuốc gia truyền đó để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân của mình.
4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc.
4.1. Người xin thành lập cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc về chuyên môn phải có trình độ kỹ thuật viên y học dân tộc trở lên và đã qua thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
Có cở sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với yêu cầu chuyên môn và phạm vi hành nghề đã được Sở Y tế cho phép.
4.2. Phạm vi hành nghề: Cơ sở điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân được phép sử dụng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc đã dược Bộ Y tế cho phép áp dụng để hướng dẫn cho bệnh nhân đến luyện tập theo đơn của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc hoặc lương y).
5. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ chữa bệnh bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, xông hơi thuốc.
5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:
- Người xin hành nghề phải có trình độ kỹ thuật viên y học dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có nhà cửa và trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầu chuyên môn và phạm vi hành nghề.
5.2. Phạm vi hành nghề: Được áp dụng các phương pháp châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt, xông hơi thuốc, và những phương pháp khác của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép, phù hợp với trình độ chuyên môn để điều trị cho người bệnh theo đơn thuốc của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc hoặc lương y).
B. VỀ DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC:
1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc sống:
1.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập.
- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận có hiểu biết về dược liệu dùng trong y học cổ truyền dân tộc (điểm 2, phần I Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền dân tộc và đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có địa điểm hành nghề cố định, đủ điều kiện bảo quản dược liệu và hành nghề.
1.2. Phạm vi hành nghề: mua bán các dược liệu làm thuốc của y học cổ truyền dân tộc.
2. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập, phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc chín (thuốc phiến).
2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:
Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải có trình độ dược sỹ trung học trở lên có chứng chỉ chứng nhận đã học dược học cổ truyền hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận am hiểu tính năng tác dụng và kỹ thuật bào chế của thuốc y học cổ truyền dân tộc (điểm 3, phần I Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền) và có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có địa điểm kinh doanh cố định, đảm bảo vệ sinh đủ phương tiện trình bầy và bảo quản thuốc.
- Có nơi bào chế, dụng cụ bào chế đảm bảo đúng phương pháp bào chế của y học cổ truyền dân tộc.
2.2. Phạm vi hành nghề: Bào chế dược liệu sống thành thuốc chín (thuốc phiến) để cân bán theo đơn của thầy thuốc y học dân tộc và cho các cơ sở điều trị của y học cổ truyền dân tộc.
3. Tiêu chuẩn điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc cao đơn hoàn tán.
3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:
- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là dược sỹ đại học có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền hoặc là lương y đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận đủ trình độ (lương dược) qui định trong Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền và có thời gian thực hành 5 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Cơ sở kinh doanh có thể tổ chức thành 3 bộ phận:
+ Bộ phận sản xuất bào chế.
+ Bộ phận mua bán.
+ Bộ phận kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.
- Có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầu sản xuất, đủ dụng cụ để bảo quản chống mối, mọt, mốc đảm bảo chất lượng của thuốc.
- Cơ sở nhà xưởng phải phù hợp với yêu cầu sản xuất, thoáng, đảm bảo vệ sinh và những yêu cầu khác của nơi sản xuất thuốc.
- Có phương tiện phòng cháy và chữa cháy.
3.2. Phạm vi hành nghề: sản xuất và buôn bán những thành phẩm thuốc y học dân tộc cổ truyền (của cơ sở mình) đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.
4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc gia truyền.
4.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.
- Người đăng ký hành nghề phải là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là người có phương thuốc gia truyền, hiểu rõ kỹ thuật bào chế và cách sử dụng bài thuốc gia truyền đó (Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét và công nhận trình độ chuyên môn về y học cổ truyền).
- Cơ sở hành nghề phải thoáng, hợp vệ sinh, đủ điều kiện hành nghề.
- Có trang bị phù hợp, đảm bảo chất lượng thuốc.
4.2. Phạm vi hành nghề: Được sản xuất và bán thành phẩm của bài thuốc gia truyền khi bài thuốc gia truyền đó được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.
5. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở đại lý thuốc y học cổ truyền dân tộc.
5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.
- Người đăng ký hành nghề phải là dược tá trở lên có chứng chỉ đã học về dược học cổ truyền hoặc là người được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận có am hiểu về tính năng tác dụng của thuốc (thành phẩm) y học cổ truyền dân tộc (qui định tại Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế) và có thời gian thực hành 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.
- Có địa điểm kinh doanh cụ thể, có đủ phương tiện trình bầy và bảo quản thuốc.
5.2. Phạm vi hành nghề: bán các thành phẩm (cao, đơn, hoàn, tán) thuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành của các cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.
6. Đối với các lương y (lương dược), dược sỹ đại học có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền có thể mở cửa hàng kinh doanh cả thuốc chén và cao đơn hoàn tán nếu đủ các tiêu chuẩn, điều kiện nói trong phần II của Thông tư này.
1. Hồ sơ gồm có:
1.1. Đơn xin phép. Ghi rõ địa điểm xin phép hành nghề, hình thức nội dung (phạn vi) và thời gian xin đăng ký hành nghề. Nếu là cán bộ công nhân viên đương chức thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng cơ quan nơi đương sự công tác.
1.2. Sơ yếu lý lịch có dán ảnh và xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường nơi đương sự có hộ khẩu thường trú hoặc xác nhận của cơ quan nơi đương sự công tác.
1.3. Bản sao văn bằng tốt nghiệp chuyên môn hoặc giấy công nhận trình độ chuyên môn do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp (có xác nhận công chứng).
1.4. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp theo qui định trong Thông tư này.
1.5. Bản liệt kê cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị chuyên môn, vốn đầu tư có ý kiến thẩm định của Sở Y tế.
1.6. Danh sách, chứng chỉ chuyên môn và hợp đồng của những người cùng tham gia hoạt động.
1.7. Nếu xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân thì phải có đề án hoạt động ban đầu.
1.8. Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa quận huyện xác nhận.
2. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.
2.1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Nam tham gia.
2.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân cho đương sự.
2.3. Giấy chứng nhận này có giá trị 5 năm, trước khi hết hạn giá trị 3 tháng, người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi về Bộ Y tế (Vụ Y học cổ truyền).
3. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân khác qui định trong Thông tư này:
3.1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Hội Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tham gia để xem xét về đạo đức nghề nghiệp cũng như chuyên môn (y đức, y đạo, y thuật) của người xin đăng ký hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
3.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân theo hình thức đã được Hội đồng thẩm định cho đương sự.
3.3. Giấy chứng nhận trên có giá trị trong 3 năm, trước khi hết giá trị 3 tháng, chủ cơ sở y dược cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi Sở Y tế để được xem xét đổi giấy mới.
4. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc, người xin thành lập phải tiến hành làm các thủ tục xin phép thành lập và hoạt động theo qui định.
Phạm vi hành nghề trong giấy phép thành lập phải ghi đúng như trong giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.
1. Người hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân chỉ được phép sử dụng những phương tiện và phương pháp khám, chữa bệnh của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép (bác sĩ y học dân tộc có thể sử dụng phương pháp kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đại để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị).
2. Các cơ sở hành nghề khám, chữa bệnh và dịch vụ chữa bệnh, phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải có sổ theo dõi bệnh nhân đến khám và điều trị hàng ngày, định kỳ báo cáo kết quả hoạt động cho Trung tâm y tế quận, huyện theo đúng qui định.
3. Thực hiện nghiêm túc qui định vô khuẩn, sát khuẩn của Bộ Y tế để tránh lây chéo và nhiễm trùng do điều trị.
Đối với bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải thực hiện đầy đủ các qui chế, chế độ bệnh viện do Bộ Y tế ban hành.
4. Trường hợp bệnh nhân điều trị lâu ngày mà bệnh không giảm hoặc có diễn biến phức tạp vượt khả năng giải quyết thì chủ động tóm tắt diễn biến của bệnh, cách điều trị và hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở y tế của Nhà nước điều trị tiếp.
5. Trường hợp bệnh nhân tử vong, thầy thuốc điều trị và chủ cơ sở hành nghề phải hoàn chỉnh hồ sơ ghi đầy đủ diễn biến của bệnh, chẩn đoán, cách điều trị và sử trí cấp cứu, nguyên nhân tử vong, tự rút kinh nghiệm, lưu hồ sư tại cơ sở trong thời gian 5 năm và có trách nhiệm báo cáo đầy đủ với cơ quan có trách nhiệm khi được yêu cầu.
6. Đơn thuốc kê cho bệnh nhân phải theo mẫu đơn của Sở Y tế, ghi đầy đủ các mục in trong đơn, chữ viết phải rõ ràng, tên thuốc phải ghi theo tên trong "Dược điển Việt Nam" hoặc tên thông dụng của địa phương. Cuối đơn thầy thuốc phải ghi rõ số thang, cách dùng, ký tên, ghi rõ địa chỉ và họ tên của thầy thuốc.
7. Nếu đơn thuốc có vị thuốc độc bảng A hoặc bảng B thì phải ghi thành hai đơn, thầy thuốc lưu một đơn trong thời gian 1 năm. Tên vị thuốc độc ghi bằng chữ in, liều lượng ghi bằng chữ, có hướng dẫn cách dùng cụ thể vào trong đơn.
8. Cân bán thuốc phải dùng loại cân chuẩn có đơn vị là gam.
9. Cân theo đơn, đúng theo yêu cầu của thầy thuốc, cân vị nào đánh dấu vị đó, có thể cân số lượng chung của từng vị rồi chia đều cho số thang.
Đối với vị thuốc độc bảng A, bảng B thì phải cân theo từng thang và ghi 2 hoá đơn, trong hoá đơn ghi rõ cách dùng như thầy thuốc hướng dẫn và giao một hoá đơn cho bệnh nhân, người bán thuốc lưu một hoá đơn trong thời gian một năm.
10. Thuốc phải được bảo quản trong tủ chia ô, trong hộp hay trong lọ, bên ngoài ghi rõ tên vị thuốc. Các vị thuốc độc (bảng A và bảng B) phải được bảo quản theo đúng qui chế thuốc độc của Bộ Y tế. Không được bán thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng cho bệnh nhân. Nghiêm cấm việc bán thuốc rong (mãi võ bán thuốc).
1. Đối với cơ sở sản xuất:
1.1. Dụng cụ trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợp với từng loại mặt hàng thuốc, không dùng chung với đồ dùng gia đình, không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.
1.2. Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của y học cổ truyền dân tộc; Sản xuất các dạng cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng qui định của Bộ Y tế (nếu sử dụng điều trị trực tiếp cho bệnh nhân) phải theo đúng qui trình sản xuất đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc (nếu là thuốc lưu hành trên thị trường).
1.3. Trong quá trình sản xuất phải thực hiện nghiêm chế độ kiểm soát, chứng kiến ở tất cả các khâu: cân; đong; đo; đếm; đóng gói.
1.4. Trước khi xuất xưởng, thành phẩm phải được kiểm nghiệm chất lượng, chỉ xuất xưởng những thành phẩm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc.
1.5. Nhãn, bao bì, hàm lượng, đóng gói, bảo quản và hạn dùng thuốc phải được ghi chép và thực hiện đầy đủ như mẫu đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ sản xuất lưu hành thuốc.
1.6. Phải có sổ theo dõi sản xuất, chất lượng và kinh doanh thuốc.
a) Sổ xuất nhập nguyên liệu.
b) Sổ ghi qui trình bào chế sản xuất.
c) Sổ tiêu chuẩn chất lượng.
d) Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.
đ) Sổ xuất, nhập thành phẩm.
e) Sổ theo dõi mua bán.
2. Đối với cơ sở mua bán thuốc y học cổ truyền dân tộc tư nhân.
2.1. Chỉ được mua bán các loại dược liệu và các thành phẩm thuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành và đảm bảo chất lượng đã được duyệt.
2.2. Có sổ theo dõi mua bán hàng ngày.
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký và áp dụng cho mọi đối tượng hành nghề y dược học cổ truyền dân tộc. Những qui định trước đây trái với Thông tư này đều bãi bỏ.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổ chức nghiên cứu và triển khai thực hiện Thông tư này, có bộ phận theo dõi kiểm tra tổng hợp và định kỳ báo cáo kết quả thực hiện về Bộ (Vụ Y học cổ truyền).
Trong quá trình thực hiện nếu có gì khó khăn thì phản ánh bằng văn bản về Bộ (Vụ Y học cổ truyền), Bộ sẽ hướng dẫn giải quyết.
|
|
Lê Văn Truyền (Đã ký) |
|
THE
MINISTRY OF PUBLIC HEALTH |
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM |
|
No: 08-BYT/TT |
Hanoi, May 02, 1994 |
To guide the private establishments
engaged in traditional national medicine and pharmacy practice to operate
according to law and to ensure safety for, the life and property of the people;
Pursuant to Chapter V of the Law on the Protection of the People's Health and
the Rules for the practice of medical examination and treatment by traditional
national medicine;
Pursuant to the Ordinance on Private Medical and Pharmaceutical Practice on the
30th of September 1993 and the Government Decree No. 6-CP on the 29th of
January 1994 detailing a number of articles in the Ordinance;
The Ministry of Public Health hereby provides additional guidance on the
criteria, conditions, procedures and competence in the issuing of certificates
of qualifications for opening private establishments for the practice of
traditional national medicine and pharmacy.
1. Any Vietnamese citizen who meets the criteria and conditions stipulated in the Ordinance on Private Medical and Pharmaceutical Practice issued by the Standing Committee of the National Assembly and this guiding Circular of the Ministry of Public Health, is entitled to engage in one of the forms of private practice of traditional national medicine and pharmacy listed at Points 3 and 4 of this Circular.
Each person is allowed to carry out his practice at only one place as permitted by the competent medical office in the locality where the establishment is located. Any change of the location must have the consent of the competent services in the places where he is operating and where he shall move to.
2. Each establishment for private practice of traditional national medicine and pharmacy shall be registered for business by only one individual who is responsible before law for all the activities of the establishment.
3. Private practice of traditional national medicine and pharmacy comprises:
...
...
...
b/ The private traditional national medicine establishments which register for business under Decree No.66-HDBT on the 2nd of March 1992 of the Council of Ministers concerning individual or group businesses having a capital lower than the prescribed capital stipulated at Decree No.221-HDBT on the 23rd of July 1991. These include:
- The traditional national medicine consulting and treatment room. This is a consulting and treatment room run by a group of national medicine practitioners registered for business operation in the name of a representative who is responsible before law. It may also be run by only one national medicine practitioner who registers on his own behalf.
- The convalescence and functional rehabilitation establishment of traditional national medicine. This is a place for patients to come for daily exercise by methods of traditional national medicine under the guidance of technicians or practitioners of national medicine.
- Therapeutical service establishments using acupuncture, massage, point pressure and fumigation conducted by national medicine technicians on the prescriptions of national medicine practitioners.
4. Private traditional national medicine dispensaries shall register their businesses according to Decree No. 66-HDBT on the 2nd of March 1992 issued by the Council of Ministers concerning business individuals or groups having a capital lower than the prescribed capital stipulated in Decree No.221-HDBT on the 23rd of July 1991. They comprise:
- Raw medicine dispensary: dealing in raw pharmaceutical materials of traditional national medicine.
- Processed medicine dispensary, preparing and dealing in processed pharmaceutical materials by traditional national medicine method.
- Establishments which produce and sell drugs in stacking patches, liquid, balls and powder by traditional national medicine method.
- Establishments which produce and sell family-transmitted medicine dealing exclusively in drugs handed down within the family.
...
...
...
5. The applicant for opening a private establishment for traditional national medicine practice shall pay a fee as jointly stipulated by the Ministry of Finance and the Ministry of Public Health.
6. All advertisements on medical examinations and treatment and on drugs of the traditional national medicine must be approved and permitted by the Health Service.
A. ON TRADITIONAL NATIONAL MEDICINE:
1. Criteria and conditions for opening and areas of operation of a traditional national medicine clinic:
1.1. The applicant to set up a private traditional national medicine clinic must be, in terms of professional qualification, a traditional national medicine doctor or a person recognized by the Ministry of Public Health or the Health Service as a general or specialized practitioner as stipulated in Circular No.11-BYT/TT on the 23rd of April 1991 of the Ministry of Public Health on the implementation of the Rules on medical examinations and treatment by traditional national medicine issued along with Decree No.23-HDBT on the 24th of January, 1991 of the Council of Ministers. He/she must have practiced at least for five years at lawful establishments for traditional national medicine.
The persons, who are working in State offices or other persons defined at Article 2 of the Regulation of the Council of Ministers detailing a number of articles in the Law in Private Businesses promulgated along with Decree No.221-HDBT on the 23rd of July 1991 by the Council of Ministers, are not entitled to set up in their names or join in the founding of a private traditional national medicine clinic.
- On the clinic staff: the clinic must have the necessary staff and personnel to care for patients. It must have the proper ratio of physicians (national medicine doctors, intermediate-level physicians and practitioners) to the total personnel in order to ensure the quality of medical examinations and treatment. The clinic may organize the following sections or departments:
+ Department for out-patient examinations and treatment.
...
...
...
+ A pharmacy section.
+ A department for financial, administrative and material management.
(Depending on the size of the clinic, these departments or sections must be so organized as to ensure the effective operation of the clinic).
- The site and space of the clinic must be large enough to ensure sanitary conditions for patients. Measures must be taken to ensure environmental sanitation.
- Equipment: The clinic must have the appropriate technical equipment for laboratory tests and diagnosis, for medical treatment and production and preparation of medicine.
Housing space: each department or section must have a separate working place to ensure the needs and specific character of the work.
- The clinic must have the necessary supply of clean water: well water or running water.
- The clinic must have the necessary toilets and bath rooms for patients and personnel.
- The clinic must have the necessary fire equipment.
...
...
...
The pharmaceutical section or department is entitled to prepare traditional national medicine for in-patients and out-patients of the clinic.
2. Criteria, conditions and area of operation of a traditional national medicine consulting and treatment room of the group of national medicine physicians.
2.1. Criteria and conditions for opening a consulting and treatment room:
- The applicant for opening a consulting and treatment room must be, in terms of professional qualification, a doctor of national medicine or a person recognized by the Ministry of Public Health or the Health Service as a medicine practitioner (general or specialized) with at least five years of practice at a lawful establishment for traditional national medicine.
- A room for traditional national medicine diagnosis and treatment run by group of national medicine practitioners may comprise three sections:
+ A medical section (medical diagnosis and treatment).
+ A pharmaceutical section (preparation of drugs)
+ A financial and accounting section.
- The establishment for medical diagnosis and treatment must be large enough for operation, must be airy and sufficiently lighted and meet the sanitary conditions, must have a place for the waiting patients, a place for the practice of method of treatment such as acupuncture, massage and point pressure (if any), a place for selling medicine and a toilet room.
...
...
...
2.2. Area of operation:
- Giving medical examinations and treatment to outpatients by medication or non-medication methods of traditional national medicine allowed by the Ministry of Public Health. It is forbidden to accept patients with surgical prescriptions or emergency cases of child delivery.
- Preparing drugs and weighing them for direct sales to patients.
3. Criteria and conditions for opening an area of operation of a room for traditional national medicine diagnosis and treatment run by a traditional national medicine practitioner.
3.1 Criteria and conditions for opening and establishment:
- The applicant must be, in terms of professional qualification, a traditional national medicine doctor or physician, or a person recognized by the Ministry of Public Health or the health service as a practitioner with at least two years of practice at lawful establishments for traditional national medicine.
If he/she is a public servant still working in a State office, he/she can only apply for the practice of medical examinations and treatment outside office hours.
- The housing facilities must ensure the sanitary conditions and meet the demand for professional activities already licensed.
3.2 Area of operation:
...
...
...
- A practitioner who treats diseases according to a family-transmitted formula is allowed to prescribe the formula already recognized and approved by the Ministry of Public Health or the health service. He/she is allowed to prepare and product the drugs according to the family-transmitted formula to directly treat his/her patients.
4. Criteria and conditions for opening and area of operation of a service establishment for convalescence and functional rehabilitation by traditional national medicine.
4.1. The applicant for opening a private service establishment for convalescence and functional rehabilitation must, in terms of professional qualification, have acquired the technical level equal to or higher than that of a technician of national medicine and must have at least two years of practice at a lawful establishment of traditional national medicine.
He must have the housing and technical conditions and equipment meeting the requirements of the profession and the area of operation already approved by the Ministry of Public Health.
4.2. Area of operation: A private service establishment for convalescence or functional rehabilitation by traditional national medicine is entitled to use methods of traditional national medicine already approved by the Ministry of Public Health to help its patients who come to the place to exercise according to the prescriptions of the physician (doctor or physician of national medicine or national medicine practitioner).
5. Criteria, conditions for opening and area of operation of a service establishment for medical treatment by acupuncture, massage, point pressure and medical fumigation.
5.1. Criteria and conditions for opening:
The applicant must have the professional qualification of a technician in national medicine recognized by the Ministry of Public Health or the health service and must have at least two years of practice at lawful traditional national medicine establishments.
- He must have housing facilities and technical equipment meeting the requirements of the profession and the area of operation.
...
...
...
B. TRADITIONAL NATIONAL PHARMACY
1. Criteria and conditions for opening and area of operation of an establishment dealing in raw medicines:
1.1. Criteria and conditions for opening:
- The applicant must be, in terms of professional qualification, recognized by the Ministry of Public Health or the health service as having acquired the necessary knowledge of pharmaceuticals used in traditional national medicine (Point 2, Part I Circular No.5-BYT/TT on the 15th of May, 1993 of the Ministry on the granting of certificate of professional qualifications in traditional national pharmacy) and must have at least two years of practice at lawful traditional national pharmacy establishments.
- He must have a permanent place of operation and the necessary means to preserve the pharmaceutical materials and to conduct his practice.
1.2. Area of operation: Buying and selling pharmaceutical materials to prepare traditional national drugs.
2. Criteria and conditions for opening and are of operation of a dispensary of processed drugs:
2.1. Criteria and conditions:
The applicant must, in terms of professional qualification, have the level of an intermediate pharmacist and higher, must have the certificate of having learnt traditional pharmacy or has been recognized by the Ministry of Public Health or the health service as having acquired a deep knowledge of the properties and effects of traditional national pharmaceutical materials and the way to prepare them (Point 3, Part 1 of Circular No.5-BYT/TT on the 15th of May 1993 of the Ministry of Public Health guiding the granting of certificates of qualification in traditional pharmacy), and must have at least two years of practice at lawful establishments of traditional national medicine and pharmacy.
...
...
...
- He must have a place for preparing drugs and the necessary instruments in accordance with the method of preparation of preparation of traditional national medicine.
2.2. Area of operation: Processing raw pharmaceutical materials into medicine for selling according to the prescriptions of a national medicine practitioner to the treatment establishments of traditional national medicine.
3. Criteria and conditions for opening and area of operation of an establishment dealing in medicine in sticking patches, liquid, balls and powder.
3.1. Criteria and conditions:
- The applicant must, in terms of professional qualification, have a university degree in pharmacy and the certificate of having learnt traditional pharmacy, or a practitioner recognized by the Ministry of Public Health or the health service as having acquired the level of a traditional medicine pharmacist stipulated in Circular No.5-BYT/TT on the 15th of May, 1993 of the Ministry of Public Health guiding the granting of certificates of qualification in traditional pharmacy and must have at least five years of practice at establishments of traditional national medicine and pharmacy.
- An establishment of this type may comprise three sections:
+ Production and preparation.
+ Buying and selling.
+ Quality control of materials and finished products.
...
...
...
- The housing conditions must respond to the requirements of production, the place must be airy and ensure sanitary and other requirements of a place for preparing drugs.
- It must be provided with the necessary fire equipment.
3.2. Area of operation: Producing and trading in finished products of its own in traditional national medicine already approved by the Ministry of Public Health from which it has received a license for production and circulation.
4. Criteria and conditions for opening and area of operation of a dispensary of family transmitted drugs:
4.1. Criteria and conditions:
- The applicant must be recognized by the Ministry of Public Health or the health service as being possessed of a family transmitted recipe, having perfect knowledge of the technique of preparation and use of this recipe (Circular No.5-BYT/TT on the 15th of May, 1993 of the Ministry of Public Health guiding the granting of the certificate of the professional qualifications in traditional pharmacy).
- The place of operation must be airy, have the necessary sanitary conditions and conditions for the preparation of the drugs.
- It must have the appropriate equipment to ensure the quality of the drugs.
4.2. Area of operation: Producing and selling the drugs prescribed in the family-transmitted formula once it has been licensed by the Ministry of Public Health for production and circulation.
...
...
...
5.1. Criteria and conditions:
- The applicant must have at least the level of a drug preparator with a certificate of having learnt traditional pharmacy or is certified by the Ministry of Public Health or the health service as having acquired the necessary knowledge of the properties and effect of the drugs of traditional national medicine (finished products) stipulated in Circular No.5-BYT/TT on the 15th of May, 1993, and has at least two years of practice at lawful traditional national medicine production establishments.
- He/she must have a specific address for business and have the necessary means to display and preserve his/her medicine.
5.2. Area of operation: Selling finished products (medicine in sticking patches, liquid, balls or powder) of traditional national medicine already licensed by the Ministry of Public Health for production and circulation.
6. The traditional pharmacy practitioners, pharmacists with a university degree having a certificate of having learnt traditional pharmacy, are entitled to open shops dealing in both decoction and drugs in sticking patches, liquid, balls and powder if they meet the criteria and conditions stipulated in Part II of this Circular.
1. The file shall comprise:
1.1. An application with specification of location, form and contents (area) of the practice and the duration of operation. If the applicant is a public servant or government employee in active service, he/she must have the written consent of the head of the office where he/she is working.
1.2. A CV with photograph and certified by the People's Committee of the commune or ward where the applicant has permanent residence or by the office where the applicant is working.
...
...
...
1.4. A certificate of the period of practice at lawful traditional national medicine establishments as stipulated in this Circular.
1.5. An inventory of the material bases, houses and workshops professional equipment and investment capital with expertise of the health service.
1.6. The list and certificates of qualification and contract of the collaborators.
1.7. A program of initial activities if it is a private traditional national medicine clinic.
1.8. A certificate of health certified by the district polyclinic.
2. Competence in considering and issuing the certificate of criteria and conditions for opening a private traditional national medicine clinic.
2.1. The Minister of Public Health shall issue the decision to set up a council to consider the criteria and conditions for establishing a private traditional and national medicine clinic. The council shall include a representative of the Central Committee of the Vietnam Traditional Medicine Association.
2.2. Basing himself on the proposal of the council's chairman, the Minister of Public Health shall issue the certificate of criteria and conditions for opening the clinic to the applicant.
2.3. This certificate shall be valid for five years. Three months before its expiry, the applicant shall compile a file and send it to the Ministry of Public Health (the Traditional Medicine Department) for reappraisal.
...
...
...
3.1. The director of the health service in a province or city directly under the Central Government shall issue the decision to set up the Council for examining and approving the criteria and conditions for opening a private traditional national medicine and pharmacy establishment. The Council shall include a representative of the Traditional Medicine Association in the province or city directly under the Central Government who shall take part in examining the professional ethics and qualifications (medical ethics, medical philosophy and medical skill) of the applicant.
3.2. Basing himself on the proposal of the Chairman of the Council, the director of the health service in the province or city directly under the Central Government shall issue to the applicant the certificate of criteria and conditions for opening a traditional medicine and pharmacy establishment in the form already approved by the expertise council.
3.3. This certificate is valid for three years. Three months before its expiry, the owner of the private traditional national medicine and pharmacy establishment must compile a file asking for reappraisal and send it to the health service so that the certificate may be renewed.
The area of operation written in the license must be identical to the one written in the certificate of criteria and conditions for opening the private traditional medicine and pharmacy establishment issued by the Ministry of Public Health or the health service.
1. The practitioner who gives medical examinations and treatment by traditional national medicine, can use only the means and methods of examination and treatment of traditional national medicine already approved by the Ministry of Public Health (but a doctor of national medicine may combine traditional and modern methods to raise the quality of diagnosis and treatment).
2. The establishments practicing medical examinations, treatment, services or functional rehabilitation by traditional national medicine must keep medical records of patients who come for daily examination and treatment and make periodical reports of its activities to the district or ward medical center as scheduled.
3. The practitioner and establishment must strictly observe the regulations on sterilization and bacteria-killing issued by the Ministry of Public Health in order to avoid contamination and infection in the course of treatment.
A private traditional national medicine clinic must fully observe the regulations and regimes for hospitals issued by the Ministry of Public health.
...
...
...
5. In case the patient dies, the practicing doctor and the owner of the establishment must compile a file with full description of the development and the emergency measures already taken, the cause of the death, the experiences from the case. This file shall be kept at the establishment for five years. The doctor and the owner of the establishment have the responsibility to make a full report to the responsible office whenever it requests.
6. Medical prescriptions must be made in the form issued by the health service, all the items printed in the form must be filled, the hand writing must be clear and the name of the drugs must conform with the names already entered in the Vietnam Materia Medica or the popular names in the locality. At the end of the prescriptions, the medical practitioner must clearly specify the number of mixtures, the way to administer them with signature, full name and address of the physician.
7. If the prescription includes a toxic drug on the A or B list, there must be two copies of the prescription, one to be kept by the physician for at least one year. The name of the toxic drug must be written in block letters and the dose written in full letters with concrete instructions on usage.
8. The scale used in drug selling must be a standardized scale using the gram as unit.
9. The weighing of drugs must be done in strict accordance with the physician's prescription, each drug must be marked after the weighing, then equally divided according to the number of mixtures prescribed.
With regard to toxic drugs in the A or B list, they must be weighed for each mixture and entered into two identical receipts. In the receipts there must be written the way of administering these toxic drugs as prescribed by the physician. A copy of the receipt shall be given to the patient and the physician shall keep the other copy for at least one year.
10. The drugs must be preserved in compartmentalized cabinets, in boxes or bottles with the names of the drugs stuck outside. Toxic drugs (in the A and B lists) must be preserved in strict accordance with the regulation of the Ministry of Public Health on toxic drugs. It is forbidden to sell fake drugs or any other drugs the quality of which is not guaranteed. Itinerant sale of drugs (usually accompanied with demonstration of martial arts) is strictly forbidden.
V. PROFESSIONAL REGULATIONS FOR THE PRIVATE ESTABLISHMENTS PRODUCING TRADITIONAL NATIONAL MEDICINE
1. Production establishments:
...
...
...
1.2. In the processing of raw materials into finished medicines, the method of processing traditional national medicine must be strictly observed. In the manufacture of medicine in the form of sticking patches, liquid, balls or powder there must be strict observance of the regulations of the Ministry of Public Health if it is used for direct treatment of the patients, and in strict observance of the manufacturing process already approved by the Ministry of Public Health in the file of application for the production and circulation of drugs, if it is used for circulation on the market.
1.3. In the process of production there must be strict observance of the regime of control and observation at all stages: weighing, measuring, counting, packing.
1.4. Before they are taken out of the workshop, the products must be tested qualitatively. It is allowed to market only the products which meet the quality norms already approved by the Ministry of Public Health in the file of application for production and circulation of drugs.
1.5. The label, package, contents, preservation and utilization term must be fully recorded and fully implemented as has been approved by the Ministry of Public Health in the file of application for production and circulation of drugs.
1.6. There must be records to monitor the production, quality and sale of medicine.
a/ A ledger on the intake and delivery of raw materials.
b/ A ledger recording the manufacturing process.
c/ A ledger to monitor the quality of products.
d/ A ledger on the control of the quality of the raw materials and finished products.
...
...
...
2. With regard to a private dealing in traditional national medicine:
2.1. They are allowed to deal in pharmaceutical materials and products of traditional national medicine already licensed by the Ministry of Public Health for production and circulation and must guarantee the quality already approved.
2.2. There must be a record of daily purchases and sales.
1. This Circular takes effect on the date of signing and shall apply to all persons practicing traditional national medicine and pharmacy. All earlier regulations contrary to this Circular are now annulled.
2. The health service in the provinces and cities directly under the Central Government have the responsibility to organize the study and implementation of this Circular. They must have a section to monitor, control and sum up the situation and make periodical reports on the results of the implementation to the Ministry of Public Health (Traditional Medicine Department).
In the process of implementation, if any difficulty arises, it should be reported in writing to the Ministry (Traditional Medicine Department) for settlement.
...
...
...
;
Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 hướng dẫn Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định 7-CP-1994 hướng dẫn Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân về lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân do Bộ Xây dựng ban hành
| Số hiệu: | 08-BYT/TT |
|---|---|
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
| Người ký: | Lê Văn Truyền |
| Ngày ban hành: | 02/05/1994 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 hướng dẫn Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định 7-CP-1994 hướng dẫn Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân về lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân do Bộ Xây dựng ban hành
Chưa có Video
