HƯỚNG DẪN

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN NĂNG LỰC PHÒNG THÍ NGHIỆM THÚ Y CẤP TỈNH

Hiện nay, nhu cầu đăng ký công nhận năng lực phòng thí nghiệm của Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố ngày càng tăng lên rõ rệt. Để đáp ứng nhu cầu xét nghiệm bệnh phẩm, giám sát trong công tác phòng chống dịch bệnh và để thống nhất trong việc làm hồ sơ, Cục Thú y hướng dẫn các thủ tục đăng ký công nhận năng lực phòng thí nghiệm cụ thể như sau:

I. PHẠM VI VÀ ĐỐI TƯỢNG ĐIỀU CHỈNH

Hướng dẫn này áp dụng cho các phòng xét nghiệm bệnh động vật của Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Phòng thí nghiệm chỉ được trả lời kết quả các xét nghiệm đã được công nhận; kết quả xét nghiệm có giá trị trong phạm vi cả nước.

Riêng đối với trường hợp xét nghiệm để công bố dịch bệnh theo quy định, cần phải khẳng định bằng kết quả của phòng thí nghiệm thuộc Cơ quan Thú y vùng hoặc Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương.

II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ

Chi cục Thú y có nhu cầu đăng ký công nhận năng lực phòng thí nghiệm cần nộp hồ sơ đăng ký bao gồm:

1. Tờ trình có xác nhận về sự chấp thuận của cơ quan chủ quản cấp trên gửi Cục Thú y đăng ký công nhận năng lực phòng chẩn đoán xét nghiệm;

2. Quyết định thành lập phòng thí nghiệm của cơ quan quản lý trực tiếp; Quyết định bổ nhiệm trưởng phòng thí nghiệm;

3. Báo cáo kỹ thuật về thực trạng và năng lực phòng thí nghiệm, bao gồm: bản vẽ mặt bằng, thiết kế kỹ thuật các hạng mục phòng thí nghiệm, thực trạng trang thiết bị, cơ sở hạ tầng, số lượng và trình độ các cán bộ làm công tác chẩn đoán xét nghiệm;

4. Bản sao giấy chứng nhận đào tạo xét nghiệm viên đối với xét nghiệm được đề nghị công nhận; yêu cầu mỗi phòng thí nghiệm phải có tối thiểu 02 cán bộ có trình độ đại học chuyên ngành thú y;

5. Biên bản thẩm định và đánh giá năng lực phòng thí nghiệm của Cơ quan Thú y có thẩm quyền do Cục Thú y chỉ định. Biên bản phải có kết quả đánh giá độ thuần thục các xét nghiệm được đề nghị công nhận;

6. Các giấy tờ khác có liên quan (nếu có).

Hồ sơ được làm thành 03 bộ: 01 bộ nộp cho đơn vị thuộc Cục Thú y chỉ định thẩm định và đánh giá năng lực phòng thí nghiệm; 01 bộ nộp cho Cục Thú y và 01 bộ lưu tại đơn vị đăng ký.

Trong trường hợp phòng thí nghiệm đã được cấp chứng chỉ ISO/IEC 17025 đối với các chỉ tiêu đăng ký thì chỉ cần nộp hồ sơ để Cục Thú y ra quyết định công nhận năng lực xét nghiệm các chỉ tiêu đó mà không cần phải qua công đoạn thẩm định, đánh giá của cơ quan do Cục Thú y chỉ định (nêu tại mục 5, phần II).

III. QUY ĐỊNH VỀ THỜI GIAN THẨM ĐỊNH, ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN NĂNG LỰC PHÒNG THÍ NGHIỆM

- Trong phạm vi 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ của Chi cục Thú y, Cục Thú y có quyết định thành lập đoàn thẩm định năng lực phòng thí nghiệm hoặc ủy quyền cho cơ quan thuộc Cục Thú y tiến hành đánh giá toàn diện về năng lực chẩn đoán xét nghiệm của phòng thí nghiệm đăng ký.

- Trong phạm vi 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của đoàn thẩm định, Cục Thú y có văn bản trả lời kết quả đăng ký hoặc ra quyết định công nhận năng lực phòng thí nghiệm.

IV. HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM

Giấy chứng nhận năng lực chẩn đoán xét nghiệm có giá trị 02 năm. Trước khi giấy chứng nhận hết hạn 01 tháng, các phòng thí nghiệm phải làm thủ tục tái đăng ký công nhận năng lực gồm:

1/ Tờ trình có xác nhận về sự chấp thuận của cơ quan chủ quản cấp trên gửi Cục Thú y tái đăng ký công nhận năng lực phòng chẩn đoán xét nghiệm;

2/ Báo cáo kỹ thuật về thực trạng hoạt động của phòng thí nghiệm trong vòng 2 năm được cấp giấy chứng nhận; báo cáo kể kết quả đánh giá độ thuần thục các xét nghiệm được đề nghị công nhận;

3/ Biên bản tái thẩm định và tái đánh giá năng lực phòng thí nghiệm của cơ quan thú y có thẩm quyền do Cục Thú y chỉ định;

4/ Các giấy tờ khác có liên quan (nếu có).

V. PHÍ, LỆ PHÍ ĐĂNG KÝ THẨM ĐỊNH

- Đơn vị đăng ký xin công nhận năng lực phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm chi trả toàn bộ kinh phí của đoàn hoặc cơ quan được giao trách nhiệm thẩm định.

- Đơn vị đăng ký chịu trách nhiệm chi trả lệ phí giấy chứng nhận năng lực phòng thí nghiệm theo quy định hiện hành.

VI. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1/ Quản lý và tổ chức thực hiện: Phòng thí nghiệm được công nhận phải

tổ chức quản lý theo quy trình hệ thống quản lý chất lượng thí nghiệm, đảm bảo tính khách quan và độ chính xác của xét nghiệm theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Chi cục Thú y chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tổ chức và quản lý hoạt động của phòng thí nghiệm của đơn vị mình.

Hàng năm, phòng thí nghiệm phải tham gia chương trình đánh giá độ thuần thục của hệ thống các phòng thí nghiệm thuộc Cục Thú y nếu được yêu cầu.

Khi có sự thay đổi về cơ sở quản lý phòng thí nghiệm/trưởng phòng thí nghiệm/nhân viên xét nghiệm đã đăng ký, cơ sở quản lý phòng thí nghiệm được công nhận phải thông báo bằng văn bản kèm theo bản sao quyết định của cấp có thẩm quyền về việc thay đổi đó cho Cục Thú y và các cơ quan liên quan.

2/ Thanh tra, kiểm tra phòng thí nghiệm

- Hoạt động của phòng thí nghiệm phải chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất của cơ quan đánh giá công nhận phòng thí nghiệm, của cơ quan thanh tra chuyên ngành thú y.

- Nội dung thanh tra, kiểm tra gồm: sự phù hợp về năng lực của phòng thí nghiệm đối với các nội dung đã được nêu trong quyết định công nhận (điều kiện làm việc và môi trường phòng thí nghiệm; chứng chỉ đào tạo của cán bộ quản lý và nhân viên xét nghiệm; hệ thống quản lý chất lượng,…); sự tuân thủ pháp luật trong hoạt động chẩn đoán xét nghiệm; quy trình khảo sát, lấy mẫu và thí nghiệm; xử lý chất thải, rác thải.

- Kết quả thanh tra, kiểm tra hoạt động của phòng thí nghiệm phải được lập thành biên bản và gửi về Cục Thú y để thống nhất hình thức xử lý theo quy định.

3/ Đình chỉ, hủy bỏ hiệu lực của quyết định công nhận

a) Đình chỉ tạm thời hoạt động khi phòng thí nghiệm có một trong những vi phạm sau đây:

- Không thông báo cho cơ quan đánh giá công nhận khi có sự thay đổi nhân sự của phòng thí nghiệm (trưởng phòng, nhân viên xét nghiệm đã đăng ký), thay đổi địa điểm phòng thí nghiệm đã đăng ký.

- Không thực hiện đầy đủ các yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước trong việc thanh tra, kiểm tra hoạt động phòng thí nghiệm; không tham gia chương trình hàng năm về đánh giá độ thuần thục của hệ thống các phòng thí nghiệm thuộc Cục Thú y.

- Không báo cáo tình hình hoạt động trong năm của phòng thí nghiệm cho Cục Thú y và Cơ quan Thú y vùng tương ứng hoặc Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương.

b) Thu hồi Quyết định công nhận phòng thí nghiệm theo một trong các trường hợp sau đây:

- Cơ sở quản lý phòng thí nghiệm thông báo chấm dứt hoạt động của phòng thí nghiệm.

- Phòng thí nghiệm được công nhận không thể khắc phục các sai sót đã nêu sau khi bị đình chỉ tạm thời.

- Cung cấp số liệu sai lệch so với kết quả thí nghiệm, gây hậu quả và ảnh hưởng nghiêm trọng kết quả công tác phòng chống dịch bệnh.

Trong quá trình thực hiện, nếu gặp vướng mắc, các đơn vị phản ảnh về Cục Thú y để kịp thời giải quyết.