|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19/2014/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2014 |
QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Căn cứ Luật dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật phòng, chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược
Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số 82/2013/NĐ-CP ngày 19 tháng 07 năm 2013 của Chính phủ về việc ban hành các danh mục chất ma túy và tiền chất;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc gây nghiện gồm:
a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ở mọi nồng độ, hàm lượng.
d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất gây nghiện khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.
2. Thuốc thành phẩm gây nghiện là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này.
3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất gây nghiện; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II, IV và VI ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Thuốc hướng tâm thần gồm:
a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này ở mọi nồng độ, hàm lượng.
d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.
5. Thuốc thành phẩm hướng tâm thần là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 4 Điều này.
6. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc;
c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV và VI ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Tiền chất dùng làm thuốc gồm:
a) Nguyên liệu có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này ở mọi nồng độ, hàm lượng.
d) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
đ) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc khác ở mọi nồng độ, hàm lượng.
8. Thuốc thành phẩm tiền chất là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 7 Điều này.
9. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược và Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược và các quy định tại Thông tư này.
2. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) riêng về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để quản lý các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, hủy thuốc. Việc xây dựng SOP phải bảo đảm an toàn, không được để thất thoát; từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn.
3. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có các quy trình thao tác chuẩn trong các hoạt động theo quy định tại khoản 2 Điều này. Các SOP này có thể viết riêng hoặc chung với SOP của các thuốc khác.
4. Cá nhân tham gia kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, các cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế căn cứ tình hình thực tế để ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Nhân sự:
- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
- Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).
- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo thông tư này;
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Nhân sự:
- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).
- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được:
a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình;
b) Xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính cơ sở mình sản xuất;
c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất của chính cơ sở mình sản xuất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
5. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất được:
a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình;
b) Xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất;
c) Bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất do cơ sở mình sản xuất cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trong phạm vi cả nước;
d) Bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho chỉ một cơ sở bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên địa bàn một tỉnh để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn tỉnh đó.
6. Khi có nhu cầu mua, nhập khẩu nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện, nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu có chứa tiền chất để nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới đăng ký lưu hành, cơ sở phải có đơn đề nghị thực hiện theo quy định tại mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này và phải báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử thực hiện theo quy định tại mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư này.
Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.
a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
3. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc quy định tại khoản 1 Điều này được:
a) Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;
b) Mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất của các cơ sở sản xuất;
c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các cơ sở bán buôn quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này, nhà thuốc quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược trong cả nước.
d) Bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
đ) Chỉ được nhập khẩu trực tiếp, không được mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc khác. Trường hợp không cung ứng đủ thuốc cho người bệnh, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu phải báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để xem xét giải quyết.
a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.
5. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc chỉ được bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trong phạm vi cả nước;
b) Một cơ sở bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên địa bàn một tỉnh để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh đó.
1. Doanh nghiệp dược phẩm tại tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đang cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất được tiếp tục mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất từ các doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này để cung ứng trên địa bàn tỉnh.
Trường hợp doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương không cung ứng đủ thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để chỉ định một doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khác cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất trên địa bàn tỉnh.
2. Doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều này phải tuân thủ các quy định sau:
a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty sản xuất, kinh doanh thuốc.
b) Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
3. Doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều này được:
a) Mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất của các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này;
b) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho nhà thuốc đạt GPP quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục- lao động- xã hội, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược trên địa bàn tỉnh.
a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.
5. Doanh nghiệp bán buôn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh phải thông báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương những mặt hàng mà cơ sở đang kinh doanh, phải thông báo lại khi có sự thay đổi và chỉ được cung ứng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh đó.
Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và thực hiện quy định tại Thông tư này.
4. Nhà thuốc quy định tại khoản 1 Điều này được mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; được mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất từ doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5, doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này và được bán lẻ theo quy định.
Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành được bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định. Mỗi lần bán phải ghi thông tin chi tiết khách hàng.
5. Nhà thuốc không được mua, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất.
a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của nơi cung cấp thuốc;
c) Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán;
d) Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại.
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thực hiện theo quy định tại mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.
KÊ ĐƠN, PHA CHẾ, CẤP PHÁT VÀ SỬ DỤNG THUỐC
1. Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh ngoại trú thực hiện theo quy định của “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh nội trú thực hiện theo quy định của “Thông tư hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định tại “Danh mục thuốc không kê đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc “Danh mục thuốc không kê đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành chỉ được sử dụng khi có đơn của bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh. Người bán thuốc chỉ được bán cho người bệnh khi có đơn của bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh.
Điều 9. Pha chế thuốc tại bệnh viện
1. Bệnh viện có pha chế thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất:
- Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;
- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;
- Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.
b) Nhân lực:
- Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược.
- Người quản lý thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược.
- Người quản lý thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất sau khi pha chế phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản:
- Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn phải có thông tin sau đây: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng của thuốc.
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được để bảo quản ở tủ riêng; có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn, chống thất thoát.
d) Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 1);
- Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn;
- Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc.
2. Phạm vi hoạt động:
a) Thuốc pha chế chỉ bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú của chính cơ sở đó;
b) Chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng được người đứng đầu cơ sở phê duyệt và chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc;
c) Không được pha chế thuốc tiêm.
Điều 10. Pha chế, sử dụng thuốc tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược
1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược được pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; người tốt nghiệp hệ đại học dược giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và báo cáo theo đúng quy định của Thông tư này.
2. Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn, bảo quản theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 9 Thông tư này.
1. Khoa dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất theo mẫu số 8 ban hành kèm theo Thông tư này và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú.
Trưởng khoa dược hoặc người tốt nghiệp đại học dược được trưởng khoa ủy quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất của các khoa điều trị; ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho ca trực của khoa dược.
2. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho khoa phòng mình.
Tại các khoa điều trị, sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh;
Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo quy định và lập biên bản lưu tại khoa dược;
Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất xuất, nhập, tồn kho thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược được người đứng đầu cơ sở ủy quyền bằng văn bản (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng).
Thủ kho quản lý thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
2. Khoa, phòng điều trị trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất trong tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ngăn riêng do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho người giữ thuốc của ca trực sau.
3. Trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, cơ sở cai nghiện bắt buộc, các cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất do người tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên (được người đứng đầu cơ sở uỷ quyền bằng văn bản mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng) quản lý, cấp phát và theo dõi sổ sách.
4. Trạm y tế xã, phường, thị trấn do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên hoặc từ y sỹ trở lên quản lý, cấp phát thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuộc chương trình sức khỏe tâm thần cộng đồng và có sổ theo dõi.
GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN THUỐC
1. Khi giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất: Người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.
2. Người giao, người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
2. Người đứng đầu cơ sở phải giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người tốt nghiệp trung học dược trở lên của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; người chịu trách nhiệm vận chuyển phải mang theo văn bản trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho bên nhận.
3. Trường hợp cơ sở kinh doanh phải thuê vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảm thuốc không bị thất thoát.
Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình vận chuyển.
Người giao và người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở kinh doanh phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
1. Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để bảo quản nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phù hợp quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể tích tối thiểu 300m3, kho có cửa, khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
3. Doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, trong đó kho bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
5. Nhà thuốc phải được trang bị tủ riêng có khoá chắc chắn để bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.
Nếu số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện ít, có thể để cùng tủ với thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
6. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:
Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.
7. Khoa dược: Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) theo đúng lộ trình Bộ Y tế quy định, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
Kho, tủ bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất có khoá chắc chắn. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc thành phẩm gây nghiện có thể để chung với thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn.
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
8. Cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo và các đơn vị liên quan khác: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
9. Trạm y tế xã: Thuốc thành phẩm hướng tâm thần phải được sắp xếp trong quầy, tủ có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP PHÉP, BÁO CÁO VÀ CHẾ ĐỘ HỦY THUỐC
1. Doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc phải lập dự trù mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Doanh nghiệp sản xuất thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải làm đơn hàng mua nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 10 ban hành kèm theo Thông tư này hoặc đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc làm đơn hàng xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hiện hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Dự trù được làm thành 04 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 02 bản, đơn vị lưu 01 bản, nơi bán lưu 01 bản).
5. Các doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất khi bản dự trù đã được phê duyệt.
6. Người đứng đầu doanh nghiệp chịu trách nhiệm về số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất dự trù, số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở; chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh.
7. Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không phải lập dự trù theo các quy định trên.
8. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.
1. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế:
a) Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược;
b) Duyệt đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các công ty xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 của Thông tư này;
c) Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đê cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược. Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có người tốt nghiệp đại học dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn.
3. Cục Quân y - Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.
4. Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải.
Điều 17. Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu
1. Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện màu vàng, thuốc hướng tâm thần màu xanh, tiền chất dùng làm thuốc màu hồng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.
3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống tội phạm và ma tuý - Bộ Công an, Chi Cục Hải quan cửa khẩu nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài chính (Cục Điều tra chống buôn lậu - Tổng Cục Hải quan); Uỷ ban kiểm soát ma túy quốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập khẩu (đối với giấy phép xuất khẩu).
4. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu quốc tế của Việt Nam.
Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, sử dụng, pha chế, cấp phát, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm. Đơn thuốc N lưu giữ theo quy định tại “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần và nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.
3. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu biên bản hủy tại cơ sở.
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:
a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Chậm nhất 10 (mười) ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo theo quy định tại mẫu số 11A, mẫu số 11B ban hành kèm theo Thông tư này tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế và Văn phòng thường trực phòng chống tội phạm và ma tuý – Bộ Công an;
b) Hàng năm, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 12A, mẫu số 12B ban hành kèm theo Thông tư này tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau.
a) Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng thuốc tồn kho hàng tháng, 6 tháng trước ngày 15 tháng 7 và hàng năm trước ngày 15 tháng 1 năm sau theo quy định tại mẫu số 13A, mẫu số 13B ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép;
b) Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tồn, địa chỉ khách hàng 6 tháng trước ngày 15 tháng 7 và hàng năm trước ngày 15 tháng 01 năm sau cho Sở Y tế trên địa bàn.
c) Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tên, địa chỉ khách hàng mỗi kỳ xin mua, nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc và hàng năm trước ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm) cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; phải thông báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương những mặt hàng cơ sở chỉ định doanh nghiệp bán trên địa bàn và thông báo lại khi có thay đổi.
d) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình theo mẫu số 14 ban hành kèm theo Thông tư này;
đ) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của ngành mình theo quy định mẫu số 11A ban hành kèm theo Thông tư này tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; chậm nhất ngày 30 tháng 01 năm sau.
3. Báo cáo nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát:
Cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải báo cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp;
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp và báo cáo khẩn tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
1. Nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất; thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải hủy, cơ sở thực hiện việc hủy thuốc như sau:
a) Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị hủy thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. Việc hủy thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan duyệt dự trù phê duyệt;
b) Thành lập hội đồng hủy thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;
c) Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở;
d) Sau khi hủy thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản hủy thuốc).
2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
3. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc: Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
Cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao gồm: vỏ chai, vỏ ống, vỏ lọ đựng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
4. Việc huỷ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác; phải bảo đảm triệt để an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 07 năm 2014.
2. Thông tư 10/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 04 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện và Thông tư 11/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 04 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận: |
BỘ TRƯỞNG |
HOẠT
CHẤT GÂY NGHIỆN
(Ban hành kèm
theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y
tế)
|
STT |
TÊN QUỐC TẾ |
TÊN KHOA HỌC |
|
1. |
ACETYLDIHYDROCODEIN |
(5 a, 6 a)- 4,5- epoxy-3- methoxy-17 methyl- morphinan-6-yl-acetat |
|
2. |
ALFENTANIL |
N-[1-[2-(4-ethyl-4,5- dihydro-5-oxo-1 H-tetrazol-1-yl) ethyl]-4- (methoxymethyl)-4-piperidinyl]- N- Phenylpropanamide |
|
3. |
ALPHAPRODINE |
a- 1,3- dimethyl-4- phenyl-4- propionoxypiperidine |
|
4. |
ANILERIDINE |
1- para-aminophenethyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester) |
|
5. |
BEZITRAMIDE |
(1-(3- cyano- 3,3- diphenylpropyl)- 4 (2- oxo- 3- propionyl-1- benzimidazolinyl)- piperidine) |
|
6. |
BUTORPHANOL |
(-)- 17- (cyclobutylmethyl) morphinan- 3,14 diol |
|
7. |
CIRAMADOL |
(-)-2- (a- Dimethylamino-3- hydroxybenzyl) Cyclohexanol |
|
8. |
COCAINE |
Methyl ester của benzoylecgonine |
|
9. |
CODEINE |
(3- methylmorphine) |
|
10. |
DEXTROMORAMIDE |
((+)-4 [2- methyl-4- oxo-3,3- diphnyl-4 (1- pyrrolidinyl)- butyl]- morpholine) |
|
11. |
DEZOCIN |
(-)- 13 b- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 a, 12 octahydro- 5a- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol |
|
12. |
DIFENOXIN |
(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid |
|
13. |
DIHYDROCODEIN |
6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5- epoxy- morphinan |
|
14. |
DIPHENOXYLATE |
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
|
15. |
DIPIPANONE |
4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone. |
|
16. |
DROTEBANOL |
(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 b, 14 diol) |
|
17. |
ETHYL MORPHIN |
3- Ethylmorphine |
|
18. |
FENTANYL |
(1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine) |
|
19. |
HYDROMORPHONE |
(Dihydromorphinone) |
|
20. |
KETOBEMIDON |
(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine) |
|
21. |
LEVOMETHADON |
(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R) |
|
22. |
LEVORPHANOL |
((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan) |
|
23. |
MEPTAZINOL |
(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol |
|
24. |
METHADONE |
(6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone) |
|
25. |
MORPHINE |
Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy-17 methyl - (5 a, 6 a) |
|
26. |
MYROPHINE |
MyristylBenzylmorphine |
|
27. |
NALBUPHIN |
17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine |
|
28. |
NICOCODINE |
Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), ( 5a, 6a) |
|
29. |
NICODICODINE |
6- Nicotinyldihydrocodeine |
|
30. |
NICOMORPHINE |
3,6- Dinicotinylmorphine) |
|
31. |
NORCODEINE |
N- Dimethylcodein |
|
32. |
OXYCODONE |
(14- hydroxydihydrocodeinone) |
|
33. |
OXYMORPHONE |
(14- hydroxydihydromorphinone) |
|
34. |
PETHIDINE |
(1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester) |
|
35. |
PHENAZOCINE |
(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan) |
|
36. |
PHOLCODIN |
(Morpholinylethylmorphine) |
|
37. |
PIRITRAMIDE |
(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide) |
|
38. |
PROPIRAM |
( N- ( 1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide) |
|
39. |
REMIFENTANIL |
1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester |
|
40. |
SUFENTANIL |
(N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide) |
|
41. |
THEBACON |
( Acetyldihydrocodeinone) |
|
42. |
TONAZOCIN MESYLAT |
(+)-1- [( 2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate |
|
43. |
TRAMADOL |
(+)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1-(3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol |
* Danh mục này bao gồm cả:
- Các Ester và Ether của các chất trong bảng này nếu chúng không xuất hiện trong Bảng khác, khi có thể tồn tại các chất ester và ether đó.
- Muối của các chất ghi trong Bảng này, bao gồm cả muối của ester, ether và những đồng phân của các chất trên, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC II
BẢNG
GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP
(Ban hành kèm
theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y
tế)
|
STT |
TÊN HOẠT CHẤT THUỐC GÂY NGHIỆN |
HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG 1 ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU (Tính theo mg) |
NỒNG ĐỘ HOẠT CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU (Tính theo %) |
|
1. |
ACETYLDIHYDROCODEIN |
100 |
2,5 |
|
2. |
COCAINE |
|
0,1 |
|
3. |
CODEINE |
100 |
2,5 |
|
4. |
DIFENOXIN |
Không quá 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong 1 đơn vị sản phẩm đã chia liều. |
|
|
5. |
DIPHENOXYLATE |
Không quá 2,5 mg Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. |
|
|
6. |
DIHYDROCODEIN |
100 |
2,5 |
|
7. |
ETHYL MORPHIN |
100 |
2,5 |
|
8. |
NICODICODIN |
100 |
2,5 |
|
9. |
NORCODEIN |
100 |
2,5 |
|
10. |
PHOLCODIN |
100 |
2,5 |
|
11. |
PROPIRAM |
100 |
2,5 |
|
12. |
MORPHINE |
|
0,2 morphin tính theo morphin base tinh khiết |
|
13. |
TRAMADOL |
37,5 |
|
HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN
(Ban hành
kèm theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
TT |
TÊN QUỐC TẾ |
TÊN THÔNG DỤNG KHÁC |
TÊN KHOA HỌC |
|
1. |
ALLOBARBITAL |
|
5,5-diallylbarbituric acid |
|
2. |
ALPRAZOLAM |
|
8- chloro -1- methy -6- phenyl – 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine |
|
3. |
AMFEPRAMONE |
Diethylpropion |
2-(diethylamino) propiophenone |
|
4. |
AMINOREX |
|
2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline |
|
5. |
AMOBARBITAL |
|
5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid |
|
6. |
BARBITAL |
|
5,5-diethylbarbituric acid |
|
7. |
BENZFETAMINE |
Benzphetamine |
N-benzyl-N, a-dimethylphenethylamine |
|
8. |
BROMAZEPAM |
|
7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one |
|
9. |
BROTIZOLAM |
|
2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s-triazolo( 4,3- a)(1,4) diazepine |
|
10. |
BUPRENORPHINE |
|
21-cyclopropyl-7-a[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo-ethano-6,7,8,14-tetrahydro oripavine |
|
11. |
BUTALBITAL |
|
5-allyl-5-isobutylbarbituric acid |
|
12. |
BUTOBARBITAL |
|
5-butyl-5- ethylbarbituric acid |
|
13. |
CAMAZEPAM |
|
7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester) |
|
14. |
CHLODIAZEPOXID |
|
7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide |
|
15. |
CATHINE |
(+)-norpseudo-ephedrine |
(+)-(R)-a-[(R)-1-aminoethyl]benzyl alcohol |
|
16. |
CLOBAZAM |
|
7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione |
|
17. |
CLONAZEPAM |
|
5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7- nitro- 2H -1,4 -benzodiazepine-2 –one |
|
18. |
CLORAZEPATE |
|
7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine -3-carbocilic acid |
|
19. |
CLOTIAZEPAM |
|
5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H-thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one |
|
20. |
CLOXAZOLAM |
|
10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo-[3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H) –one |
|
21. |
DELORAZEPAM |
|
7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2 – one |
|
22. |
DIAZEPAM |
|
7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2 – one |
|
23. |
ESTAZOLAM |
|
8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin |
|
24. |
ETHCHLORVYNOL |
|
1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol |
|
25. |
ETHINAMATE |
|
1- ethynylcyclohexanol carbamate |
|
26. |
ETHYLLOFLAZEPATE |
|
ethyl -7- chloro -5- (0-fluorophenyl) -2,3 - dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3- carboxylate |
|
27. |
ETILAMFETAMINE |
N-ethylamphetamine |
N-ethyl-a-methylphenethylamine |
|
28. |
FENCAMFAMIN |
|
N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine |
|
29. |
FENPROPOREX |
|
(+) –3- [ (a- methylphenethyl) amino] propionitrile |
|
30. |
FLUDIAZEPAM |
|
7-chloro -5- (o-fluorophenyl) -1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one |
|
31. |
FLUNITRAZEPAM |
|
5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro-1- methyl -7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one |
|
32. |
FLURAZEPAM |
|
7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl] -5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin -2 – one |
|
33. |
GLUTETHIMID |
|
2-ethyl-2-phenylglutarimide |
|
34. |
HALAZEPAM |
|
7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl-1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin -2 – one |
|
35. |
HALOXAZOLAM |
|
10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) –one |
|
36. |
KETAZOLAM |
|
11-chloro -8,12b - (dihydro - 2,8 - dimethyl - 12b - phenyl - 4H -[1,3] oxazino[3,2-d][1,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione |
|
37. |
KETAMIN |
|
(+) –2- (2-Clorophenyl)-2-methylaminocyclohexanone. |
|
38. |
LEFETAMIN |
SPA |
(-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine |
|
39. |
LOPRAZOLAM |
|
6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[(4-methyl-1-piperazinyl) methylene] -8-nitro-1H-imidazol[1,2-a] [1,4] benzodiazepin -1 –one |
|
40. |
LORAZEPAM |
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 – one |
|
41. |
LORMETAZEPAM |
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2 – one |
|
42. |
MAZINDOL |
|
5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro -3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol |
|
43. |
MEDAZEPAM |
|
7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine |
|
44. |
MEFENOREX |
|
N-(3- chloropropyl)- a - methylphenethylamine |
|
45. |
MEPROBAMAT |
|
2-methyl-2-propyl - 1,3-propanediol, dicarbamate |
|
46. |
MESOCARB |
|
3- (a methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine |
|
47. |
METHYLPHENIDATE |
|
Methyl a -phenyl-2-piperidineacetate |
|
48. |
METHYLPHENO-BARBITAL |
|
5-ethyl-1-methyl -5- phenylbarbituric acid |
|
49. |
METHYPRYLON |
|
3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione |
|
50. |
MIDAZOLAM |
|
8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) -1-methyl-4H-imidazol[1,5-a][1,4] benzodiazepine |
|
51. |
NIMETAZEPAM |
|
1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one |
|
52. |
NITRAZEPAM |
|
1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one |
|
53. |
NORDAZEPAM |
|
7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one |
|
54. |
OXAZEPAM |
|
7-chloro- 1,3 dihydro- 3hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one |
|
55. |
OXAZOLAM |
|
10-chloro--2,3,7,11b- tetrahydro-2-methyl-11b-phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) –one |
|
56. |
PENTAZOCIN |
|
(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol |
|
57. |
PENTOBARBITAL |
|
5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid |
|
58. |
PHENDIMETRAZIN |
|
(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine |
|
59. |
PHENOBARBITAL |
|
5-ethyl-5-phenylbarbituric acid |
|
60. |
PHENTERMIN |
|
a,a- dimethylphenethylamine |
|
61. |
PINAZEPAM |
|
7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one |
|
62. |
PRAZEPAM |
|
7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one |
|
63. |
PYROVALERONE |
|
4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone |
|
64. |
SECBUTABARBITAL |
|
5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid |
|
65. |
TEMAZEPAM |
|
7- chloro - 1,3 - dihydro -3-hydroxy-1 -methyl-5-phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin -2- one |
|
66. |
TETRAZEPAM |
|
7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3dihydro-1-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2- one |
|
67. |
TRIAZOLAM |
|
8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4] benzodiazepin |
|
68. |
VINYLBITAL |
|
5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid |
|
69. |
ZOLPIDEM |
|
N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-a] pyridine-3- acetamide |
* Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
BẢNG
GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI
HỢP
(Ban hành kèm
theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014của Bộ trưởng Bộ Y
tế)
|
STT |
TÊN CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT |
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU |
|
1. |
ALLOBARBITAL |
10mg |
|
2. |
ALPRAZOLAM |
0,25mg |
|
3. |
AMOBARBITAL |
10mg |
|
4. |
BARBITAL |
10mg |
|
5. |
BROMAZEPAM |
1mg |
|
6. |
BROTIZOLAM |
0,25mg |
|
7. |
BUTOBARBITAL |
10mg |
|
8. |
CAMAZEPAM |
5mg |
|
9. |
CHLODIAZEPOXID |
5mg |
|
10. |
CLOBAZAM |
5mg |
|
11. |
CLONAZEPAM |
0,5mg |
|
12. |
CLORAZEPAT |
10 mg |
|
13. |
CLOTIAZEPAM |
5mg |
|
14. |
DIAZEPAM |
5mg |
|
15. |
ESTAZOLAM |
0,5mg |
|
16. |
FLUDIAZEPAM |
0,5mg |
|
17. |
FLUNITRAZEPAM |
0,5mg |
|
18. |
FLURAZEPAM |
5mg |
|
19. |
HALAZEPAM |
5mg |
|
20. |
KETAZOLAM |
5mg |
|
21. |
LOPRAZOLAM |
0,25mg |
|
22. |
LORAZEPAM |
0,5mg |
|
23. |
LORMETAZEPAM |
0,25mg |
|
24. |
MEPROBAMAT |
100mg |
|
25. |
MEDAZEPAM |
5mg |
|
26. |
METHYLPHENOBARBITAL |
10mg |
|
27. |
MIDAZOLAM |
5mg |
|
28. |
NITRAZEPAM |
5mg |
|
29. |
NORDRAZEPAM |
0,25mg |
|
30. |
OXAZEPAM |
10mg |
|
31. |
PARAZEPAM |
5mg |
|
32. |
PENTOBARBITAL |
10mg |
|
33. |
PHENOBARBITAL |
25 mg |
|
34. |
SECBUTABARBITAL |
10mg |
|
35. |
TEMAZEPAM |
25mg |
|
36. |
TETRAZEPAM |
5mg |
|
37. |
VINYLBITAL |
10mg |
|
38. |
CLOXAZOLAM |
1mg |
|
39. |
DELORAZEPAM |
0,25mg |
|
40. |
ETHYLCLOFLAZEPAT |
0,25mg |
|
41. |
NIMETAZEPAM |
0,25mg |
|
42. |
OXAZOLAM |
5mg |
|
43. |
PINAZEPAM |
1mg |
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Ban hành
kèm theo Thông tư số:19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
STT |
TÊN QUỐC TẾ |
TÊN KHOA HỌC |
|
1. |
EPHEDRINE |
([R-(R*, S*)]--[1-(methylamino)ethyl]-Benzenemethanol |
|
2. |
N-ETHYLEPHEDRIN |
1-Ethylephedrin |
|
3. |
N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ DL-METHYLEPHEDRIN |
(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1- phenyl- propanol |
|
4. |
PSEUDOEPHEDRINE |
[S-(R*, R*)]--[1-(methylamino)ethyl]-Benzenemethanol |
|
5. |
ERGOMETRINE |
Ergoline-8-carboxamide,9,10-didehydro-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)-6-methy- [8 b(s)]. |
|
6. |
ERGOTAMINE |
Ergotaman-3’,6’,18’-trione,12’-hydroxy-2’-methyl-5’-(phenylmethyl)-(5) |
|
7. |
N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN |
Ethyl methyl amino – phenyl – propane - 1 - ol |
|
8. |
N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN |
Dimethylamino – phenyl – propane – 1 - ol |
* Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại
BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI
HỢP
(Ban hành
kèm theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
STT |
TÊN TIỀN CHẤT |
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU |
NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU |
|
1. |
EPHEDRINE |
50 mg |
1,5% |
|
2. |
ERGOMETRINE |
0,125 mg |
|
|
3. |
N- ETHYLEPHEDRIN |
12,5 mg |
|
|
4. |
N- METHYLEPHEDRIN |
31,1 mg |
|
|
5. |
ERGOTAMINE |
01 mg |
|
|
6. |
PSEUDOEPHEDRINE |
120 mg |
0,5% |
DANH SÁCH CÁC CÔNG TY CHỊU TRÁCH NHIỆM XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VÀ
CUNG ỨNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Ban hành
kèm theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
STT |
TÊN CÔNG TY |
|
1. |
Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương 1 |
|
2. |
Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương 2 |
|
3. |
Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 |
|
4. |
Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn |
|
5. |
Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh |
Tên cơ sở
SỐ PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Bắt đầu sử dụng từ......đến......)
SỐ PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
|
Ngày tháng |
Số thứ tự |
Tên thuốc - nồng độ, hàm lượng |
Công thức pha chế (cho 01 lô sản phẩm) |
Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết |
Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế |
Họ và tên người pha chế |
Họ và tên người kiểm soát |
Ghi chú |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai
Tên cơ sở
Địa chỉ:
Điện thoại:
SỔ THEO DÕI XUẤT - NHẬP THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN,
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Bắt đầu sử dụng từ....đến......)
SỔ THEO DÕI XUẤT - NHẬP THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng,: .........................................................
Đơn vị tính: ..........................................................................................
|
Ngày tháng |
Nơi xuất, nhập |
Số chứng từ xuất, nhập |
Số lượng |
Số lô, hạn dùng |
Ghi chú |
||
|
Nhập |
Xuất |
Còn lại |
|||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai
* Mỗi thuốc phải dành một số trang riêng, số trang nhiều hay ít tuỳ loại thuốc xuất, nhập nhiều hay ít.
* Đối với cơ sở bán lẻ: Cột (2): Ghi rõ tên, địa chỉ bệnh nhân ; Cột (3): Ghi rõ tên, đại chỉ nơi người kê đơn thuốc
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Xuất cho cơ sở:
Địa chỉ:
|
STT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng |
Đơn vị tính |
Số lượng xuất |
Số lô sản xuất, hạn dùng |
Nhà sản xuất- tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người giao (ký, ghi rõ họ tên) |
Người nhận (ký, ghi rõ họ tên) |
Ngày.... tháng.... năm.... Người đứng đầu cơ sở hoặc Người được uỷ quyền |
*Mẫu này có thể sử dụng để:
· Xuất nội bộ cơ sở.
· Xuất cho đơn vị khác:
* Ghi rõ tên người nhận thuốc, số chứng minh thư nhân dân
* Cơ sở có thể dùng hoá đơn tài chính thay cho mẫu số 7 nhưng tối thiểu phải có đủ các thông tin quy định tại mẫu này hoặc kèm theo Phiếu báo lô.
Mẫu số 4
Tên cơ sở:
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng....
Đơn vị tính: …
Nhà sản xuất:…
|
Ngày tháng |
Nơi xuất, nhập |
Số chứng từ xuất, nhập |
Số lượng |
Số lô, hạn dùng |
Ghi chú |
||
|
Nhập |
Xuất |
Còn lại |
|||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nếu lập sổ thì sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai
Tên cơ sở:
Số:
Kính gửi:
Căn cứ vào khả năng hoạt động của Công ty, Công ty.....dự kiến nghiên cứu và sản xuất thử mặt hàng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sau:
|
STT |
Tên thuốc dự kiến |
Thành phần, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số lượng sản xuất thử |
Tên hoạt chất GN/HTT/TC |
Số lượng nguyên liệu dự kiến để nghiên cứu sản xuất |
Tổng số lượng NL dự trù |
Số lượng xin mua/nhập khẩu |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Công ty đề nghị Cục Quản lý Dược xét duyệt cho công ty mua nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện/ nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần/ nguyên liệu có chứa tiền chất trên tại*:.. .
Công ty cam kết sẽ quản lý và sử dụng nguyên liệu trên theo đúng qui định của quy chế hiện hành
|
Nơi nhận: |
......, ngày tháng năm Người đứng đầu cơ sở (Ký tên, đóng dấu) |
* Trường hợp công ty xin nhập khẩu trực tiếp nguyên liệu: gửi kèm đơn hàng xin nhập khẩu nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện/ nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần/ nguyên liệu có chứa tiền chất theo quy định tại Thông tư hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Tên cơ sở:
Số:
BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT ĐÃ SỬ DỤNG ĐỂ NGHIÊN CỨU MẬT HÀNG MỚI SẢN XUẤT LƯU HÀNH
Kính gửi:
|
Số lượng nguyên liệu |
Diễn giải |
Số lượng nguyên liệu đã sử dụng |
Số lượng hư hỏng |
Tồn |
||
|
Tên thuốc |
Số lô |
Số lượng thành phẩm |
||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: - - Lưu tại đơn vị |
......, ngày tháng năm Người đứng đầu cơ sở (Ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 7
Đơn vị:
Số:
(Tính từ ngày …….. đến ngày ………..)
|
TT |
Tên khách hàng |
Địa chỉ |
Tên thuốc |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Ghi chú |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
|
1. |
|
|
- ......... |
|
|
|
|
- ......... |
|
|
|
|||
|
- ......... |
|
|
|
|||
|
2. |
|
|
- ......... |
|
|
|
|
- ......... |
|
|
|
|||
|
- ......... |
|
|
|
|||
|
3. |
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: |
......, ngày tháng năm Cơ sở báo cáo (Ký tên, đóng dấu) |
Tên cơ sở:
Khoa/phòng :
Số:
PHIẾU LĨNH THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT
|
TT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, qui cách |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Ghi chú |
|
|
Yêu cầu |
Thực phát |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số:........... khoản
|
Người lập bảng |
Ngày......tháng....năm.... Trưởng khoa/phòng (ký, ghi rõ họ tên)
|
Ngày....tháng.... năm.... Trưởng khoa dược hoặc người được uỷ quyền (ký, ghi rõ họ tên) |
|
Người giao (ký, ghi rõ họ tên)
|
Người nhận (ký, ghi rõ họ tên) |
· Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất: tối thiểu phải có 02 bản chính 01 bản lưu tại Khoa Dược, 01 bản lưu tại Khoa điều trị .
Tên cơ sở:
Số:
DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT
Kính gửi:
|
TT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng |
Đơn vị tính |
Phần báo cáo kỳ trước |
Số lượng dự trù |
Duyệt |
Ghi chú |
||||
|
Số lượng tồn kho kỳ trước |
Số lượng nhập trong kỳ |
Tổng số |
Tổng số xuất trong kỳ |
Tồn kho cuối kỳ |
||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
(11) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: |
Người lập dự trù |
Ngày ......tháng......năm....... Người đứng đầu cơ sở |
Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm...... Duyệt bản dự trự này gồm....trang.....khoản Được mua tại công ty........ Dự trù này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/20*... Cơ quan duyệt dự trù (ký tên, đóng dấu) |
- Dự trù này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.
- Có thể làm dự trù bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trù
- Dự trù làm thành 4 bản (đơn vị dự trù lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản)
* Dự trù này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trù mua thuốc.
** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu
** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét.
Tên cơ sở:
Số:
Kính gửi:
|
TT |
Tên nguyên liệu |
Đơn vị tính |
Phần báo cáo kỳ trước |
Số lượng dự trù |
Duyệt |
Ghi chú |
||||
|
Số lượng tồn kho kỳ trước |
Số lượng nhập trong kỳ |
Tổng số |
Tổng số xuất trong kỳ |
Tồn kho cuối kỳ |
||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
(11) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: |
Người lập dự trù |
Ngày ......tháng......năm....... Người đứng đầu cơ sở |
Tên cơ sở
Số:....
BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN HOẶC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Báo cáo cho từng lần nhập khẩu)
Kính gửi :
|
STT |
Nguyên liệu, thuốc thành phẩm nhập khẩu |
Số giấy phép nhập khẩu |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước |
Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu, tên nước |
Số lượng đã duyệt |
Số lượng thực nhập |
Số lô, hạn dùng |
Ngày nhập hàng về kho |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu nhập hàng:
Tình trạng chất lượng: 1/ Đạt tiêu chuẩn ......... :
2/ Không đạt tiêu chuẩn (nêu cụ thể tình trạng không đạt):
3/ Tình trạng bao bì, nhãn:
Tốt ¨
Không tốt: ¨
|
Nơi nhận: |
|
Ngày tháng năm Cơ sở nhập khẩu (Ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 11B
Tên cơ sở
Số:....
BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN HOẶC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Báo cáo cho từng lần xuất khẩu)
Kính gửi :
|
STT |
Nguyên liệu, thuốc thành phẩm xuất khẩu |
Số giấy phép xuất khẩu |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước |
Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước |
Số lượng đã duyệt |
Số lượng thực xuất |
Số lô, hạn dùng |
Ngày xuất hàng |
Cửa khẩu xuất hàng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: |
|
Ngày tháng năm Cơ sở xuất khẩu (Ký tên, đóng dấu) |
Tên cơ sở
Số:....
Báo cáo nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện / thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần/ thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất
Kính gửi :
|
STT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng |
Đơn vị tính |
Thành phần chính |
Tên hoạt chất GN/HTT/TC -hàm lương có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước |
Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu, tên nước |
Số lượng đã cấp phép |
Số lượng đã nhập |
Số lượng đã bán |
Số lượng tồn kho |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: |
|
Ngày tháng năm Cơ sở nhập khẩu (Ký tên, đóng dấu) |
Tên cơ sở
Số:....
Báo cáo xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện / thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần/ thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất
Kính gửi :
|
STT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng |
Đơn vị tính |
Thành phần chính |
Tên hoạt chất GN/HTT/TC -hàm lương có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước |
Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước |
Số lượng đã xuất |
Tổng số khối lượng hoạt chất GN/HTT/TC tính ra g (kg) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: |
|
Ngày tháng năm Cơ sở xuất khẩu (Ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 13A
Tên cơ sở
Số:
Kính gửi:
|
TT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, tên nguyên liệu |
Đơn vị tính |
Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang |
Số lượng nhập trong kỳ |
Tổng số |
Số lượng xuất trong kỳ |
Số lượng hư hao, dôi dư |
Tồn kho cuối kỳ |
Ghi chú |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: |
|
Ngày tháng năm Cơ sở báo cáo (Ký tên, đóng dấu) |
* Tổng số lượng thuốc của cột 4 và cột 5 phải bằng số lượng ghi ở cột 6.
Tên cơ sở
Số:
Kính gửi:
|
TT |
Tên nguyên liệu |
Đơn vị tính |
Diễn giải |
Số lượng nguyên liệu sử dụng |
|||
|
Tên thuốc thành phẩm |
Nồng độ, hàm lượng hoạt chất GN/HTT/TC |
Số đăng ký |
Số lượng thành phẩm |
||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
|
1. |
…………. |
|
-….. -….. |
-….. -….. |
-….. -….. |
-….. -….. |
-….. -….. |
|
1.1 |
Tổng số nguyên liệu sử dụng trong kỳ |
|
|
||||
|
1.2 |
Số lượng tồn kho kỳ trước |
|
|
||||
|
1.3 |
Số lượng nhập trong kỳ |
|
|
||||
|
1.4 |
Tồn kho cuối kỳ |
|
|
||||
|
2. |
………… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: |
|
Ngày tháng năm Cơ sở báo cáo (Ký tên, đóng dấu) |
* Mẫu này áp dụng cho Cơ sở sản xuất: báo cáo 6 tháng, năm, mỗi lần mua/nhập nguyên liệu thuốc gây nghiện, nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
Sở y tế tỉnh, thành phố: Số: |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
|
……Ngày tháng năm |
BÁO CÁO CÔNG TÁC QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN HOẶC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Năm:.......
Kính gửi: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
I. Quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất) trên địa bàn:
1. Số cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):
2. Số cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):
3. Số cơ sở y tế sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):
3.1. Số cơ sở trong ngành y tế sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):
3.2. Số cơ sở ngoài ngành y tế sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):
4. Công tác quản lý, sử dụng:
II. Sử dụng, tồn kho thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất)
|
STT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng tồn kho năm trước |
Số lượng nhập |
Số lượng sử dụng |
Số lượng tồn kho |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Số lượng sử dụng: Là số lượng bán lẻ của cơ sở bán lẻ và số lượng sử dụng trong các cơ sở y tế trên địa bàn.
* Số lượng tồn kho: là số lượng tồn kho tại các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở y tế trên địa bàn tại thời điểm báo cáo.
|
|
Giám đốc Sở Y tế (Ký tên, đóng dấu) |
|
MINISTRY OF
HEALTH |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
No. 19/2014/TT-BYT |
Hanoi, June 02, 2014 |
MANAGEMENT OF ADDICTIVE DRUGS, PSYCHOTROPIC DRUGS, AND DRUG PRECURSORS
Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005-QH-11 dated June 14, 2005;
Pursuant to the Law on Narcotic Control No. 23/2000/QH10 dated December 19, 2000 and the Law No. 16/2008/QH12 dated June 03, 2008 on amendments to the Law on Narcotic Control;
Pursuant to the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09th 2006, specifying the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy;
Pursuant to the Government's Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 on amendments to the Decree No. 79/2006/ND-CP;
Pursuant to the Government's Decree No. 80/2001/ND-CP dated November 05, 2001 on guidelines for control of lawful activities pertaining to narcotics in Vietnam;
Pursuant to the Government's Decree No. 58/2003/ND-CP dated May 19, 2003 on control of import, export, transit of narcotic substances, precursors, addictive drugs, and psychotropic drugs;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31st 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
At the request of the Director of Drug Administration of Vietnam,
The Minister of Health promulgates a Circular on management of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors.
Article 1. Scope and regulated entities
This Circular deals with activities pertaining to addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors used for healthcare, analysis, testing, and scientific research by organizations and individuals (hereinafter referred to as entities) in Vietnam and overseas.
Article 2. Interpretation of terms
In this Circular, the terms below are construed as follows:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Raw materials that contain addictive ingredients listed in Appendix I enclosed herewith.
b) Semi-finished products that contain any of the addictive ingredients listed in Appendix I enclosed herewith.
c) Commercial drugs that contain any of the addictive ingredients listed in Appendix I enclosed herewith, regardless of concentration.
d) Commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with other active ingredients, the concentration of additive ingredients in which is higher than the level prescribed in Appendix II enclosed herewith.
dd) Commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with other addictive ingredients; commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with psychotropic ingredients; commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with a drug precursor; commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with psychotropic ingredients and drug precursors, regardless of concentration of addictive ingredients, psychotropic ingredients, and drug precursors.
2. Finished addictive drugs are drugs specified in Points c, d, and dd Clause 1 of this Article.
3. Commercial combined drugs that contain addictive ingredients are commercial drugs that satisfy all requirements below:
a) Contain active ingredients other than addictive ingredients, psychotropic ingredients, and drug precursors;
b) Contain addictive ingredients; or contain addictive ingredients in combination with psychotropic ingredients; or contain addictive ingredients in combination with drug precursors; or contain addictive ingredients in combination with psychotropic ingredients and drug precursor;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. Psychotropic drugs include:
a) Raw materials that contain any of the psychotropic ingredients listed in Appendix III enclosed herewith.
b) Semi-finished products that contain any of the psychotropic ingredients listed in Appendix III enclosed herewith.
c) Commercial drugs that contain any of the psychotropic ingredients listed in Appendix III enclosed herewith, regardless of concentration.
d) Commercial drugs that contain a psychotropic ingredient in combination with other active ingredients, the concentration of psychotropic ingredients in which is higher than the level prescribed in Appendix IV enclosed herewith.
dd) Commercial drugs that contain a psychotropic ingredient in combination with other psychotropic ingredients; or commercial drugs that contain psychotropic ingredients in combination with drug precursors, regardless of concentration.
5. Finished psychotropic drugs are drugs specified in Points c, d, and dd Clause 4 of this Article.
6. Commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients are commercial drugs that satisfy all requirements below:
a) Contain active ingredients other than addictive ingredients, psychotropic ingredients and drug precursors;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Concentration of psychotropic ingredients and drug precursors does not exceed the levels prescribed in Appendices IV and VI enclosed herewith.
7. Drug precursors include:
a) Raw materials that contain any of the drug precursors listed in Appendix V enclosed herewith.
b) Semi-finished products that contain any of the drug precursors listed in Appendix V enclosed herewith.
c) Commercial drugs that contain any of the drug precursors listed in Appendix V enclosed herewith, regardless of concentration.
d) Commercial drugs that contain a drug precursor in combination with other active ingredients, the concentration of the drug precursor in which is higher than the level prescribed in Appendix VI enclosed herewith.
dd) Commercial drugs that contain a drug precursor in combination with other drug precursors, regardless of concentration.
8. Commercial precursor drugs are drugs specified in Points c, d, and dd Clause 7 of this Article.
9. Commercial combined drugs that contain drug precursors are are commercial drugs that satisfy all requirements below:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Contain drug precursors the concentration of which does not exceed the levels prescribed in Appendix VI enclosed herewith.
1. Manufacturers, exporters, importers, wholesalers, retailers, and providers of services pertaining to addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain precursors must satisfy requirements for drug sale prescribed in Chapter II of the Law on Pharmacy, Chapter IV of the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09th 2006, specifying the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy, and the Government's Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 on amendments to the Decree No. 79/2006/ND-CP, and regulations in this Circular.
2. Manufacturers, exporters, importers, wholesalers, and providers of services pertaining to addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors must formulate and adhere to standard operating procedures (SOP) for addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors in order to administer the export, import purchase, sale, preservation, delivery, and receipt, transport, and destruction drugs. The formulation of SOP must ensure safety without any loss; each stage must be recorded in books bearing signatures for purposes of attribution of individual responsibility for each stage.
3. Manufacturers, exporters, importers, wholesalers, and providers of services pertaining to commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must have SOPs as prescribed in Clause 2 of this Article. Such SOPs may be established separately or included in SOPs for other drugs.
4. An individual that participate in the sale of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, or commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must be provided with training in relevant legislative documents and SOPs; training profiles must be kept at the facilities.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
By November 30, any facility that wishes to manufacture addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursors shall submit an application to Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health. Drug Administration of Vietnam shall amend the list of facilities permitted to manufacture addictive drugs, psychotropic medicines, and drug precursors.
2. Any facility that manufactures addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursors must comply with the following regulations:
a) Meet standards of GMP applied to each dosage form for at least 02 years.
b) With regard to personnel:
- Keepers of addictive drug warehouses must have bachelor’s degrees in pharmacy and have worked for at least 02 years for drug manufacturers.
- Keepers of psychotropic drug and precursor warehouses must have bachelor’s degrees or associate degrees in pharmacy and be authorized in writing by the head of the facility (each authorization does not last for more than 12 months).
- Employees in charge of log-keeping and reporting must have bachelor’s degrees in pharmacy and have worked for at least 02 years for drug manufacturers;
c) Records: any facility that manufactures addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must make and keep the following documents:
- A log of preparation of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 1 enclosed herewith.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 3 enclosed herewith;
3. Any facility that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must:
a) Meet standards of GMP applied to each dosage form for at least 02 years.
b) With regard to personnel:
- Keepers of warehouses of raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients must have bachelor’s degrees in pharmacy and worked for at least 02 years for drug manufacturers.
- Keepers of warehouses of raw materials and semi-finished products that contain psychotropic ingredients or drug precursors must have bachelor’s degrees or associate degrees in pharmacy and be authorized in writing by the head of the facility (each authorization does not last for more than 12 months).
- Employees in charge of log-keeping and reporting must have bachelor’s degrees in pharmacy and have worked for at least 02 years for drug manufacturers;
c) Any facility that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must keep a log of delivery and receipt of such drugs using Template No. 4 enclosed herewith.
4. Any facility that manufactures addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursors may:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Export addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors they manufacture.
c) Sell commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs they produce to the facilities mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular.
5. Any facility that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors may:
a) Buy, import raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursors to manufacture their drugs;
b) Export commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors;
c) Directly sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors they produce to medical facilities and drugstores that meet standards of Good Pharmacy Practice (GPP) nationwide;
d) Sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors to only one drug wholesaler that has the certificate of eligibility for drug business in a province, who will sell drugs to medical facilities and drugstores that meet standards of GPP within that province.
6. When a facility wishes to buy or import raw materials that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or precursors for the purpose of research and development of new products, the facility shall submit an application (Template No. 05 enclosed herewith) and a report (Template No. 06 enclosed herewith) on the quantity of raw materials used for research and experimental production
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
By November 30, any facility that wishes to export or import addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursors shall submit an application to Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health. Drug Administration of Vietnam shall consider the applications and submit proposals to the Ministry of Health. Drug Administration of Vietnam shall amend the list of facilities permitted to export, import addictive drugs, psychotropic medicines, and drug precursors for the purpose of supply to other facilities.
2. Any company that exports or imports addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors must comply with:
a) Warehouse keepers must have bachelor’s degrees in pharmacy and worked for at least 02 years for drug sellers.
b) Any facility that exports or import addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must make and keep the following documents:
- A logbook of sales and purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 2 enclosed herewith.
- Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 3 enclosed herewith;
- Proof of export, import, sale, and purchase of addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors.
3. Any company that exports or imports addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors as prescribed in Clause 1 of this Article may:
a) Export, import addictive drugs, psychotropic drugs, and precursors;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Selling commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs to the wholesalers mentioned in Clause 1 Article 6 of this Circular, the drugstores mentioned in Clause 1 Article 7 of this Circular, medical facilities, research institutes, laboratories, educational - labor - social institutes, opioid replacement therapy centers, healthcare - pharmacy training institutes nationwide.
d) Sell raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursors to facilities licensed to manufacture addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors;
dd) Only directly import, not buy or sell addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors of other drug exporters and drug importers. If drugs supply for patients is not sufficient, the exporter or import must notify Drug Administration of Vietnam.
4. Any facility that meets the conditions for selling drugs in Chapter II of the Law on Pharmacy, Chapter IV of the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP, and the Decree No. 89/2012/ND-CP may export, import commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain precursors; the following documents must be made and kept:
a) A log of export and import of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors using Template No. 04 enclosed herewith;
b) Documents relevant to export, import, and trading of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors;
5. A drug exporter or importer may only sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors to:
a) Medical facilities and drugstores that comply with GPP nationwide;
b) A drug wholesaler that has the certificate of eligibility for drug business in a province, who will then sell drugs to medical facilities and drugstores that comply with GPP within that province.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Any pharmaceutical company in a province that is supplying commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs may keep buying such drugs from the companies mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular for the purpose of drug supply within that province.
If a pharmaceutical company in a province does not have sufficient drugs to supply local medical facilities, the Service of Health of that province shall send a report to Drug Administration of Vietnam, requesting appointment of a drug wholesaler who has as certificate of eligibility for drug business to supply commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs within the province.
2. Every of the company mentioned in Clause 1 of this Article must comply with the following regulations:
a) Warehouse keepers must have bachelor’s degrees in pharmacy and worked for at least 02 years for drug sellers or drug manufacturers.
b) Records:
- A logbook of sales and purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 2 enclosed herewith.
- Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 3 enclosed herewith;
- Documents about the export, import, sale, and purchase of addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors.
3. Any of the companies mentioned in Clause 1 of this Article may:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Sell comercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs to the drugstores that comply with GPP as prescribed in Clause 1 Article 7 of this Circular, medical facilities, research institutes, laboratories, training - labor - social centers, opioid replacement therapy centers, and healthcare - pharmacy training centers within the province.
4. Any facility that satisfy requirements for drug business in Chapter II of the Law on Pharmacy, Chapter IV of the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09, 2006, and the Government's Decree No. 89/2012/ND-CP dated August 09, 2006 may buy, sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drugs precursors, and must make and keep the following documents:
a) A log of sales and purchases of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors using Template No. 04 enclosed herewith;
b) Documents relevant to trading of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors;
5. Every wholesaler of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors within the province must notify the Service of Health of the articles they sell and any change that is made, and may only supply drugs to medical facilities and drugstores that comply with GPP within that province.
1. Any drugstore that comply with GPP may retail commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors to outpatients.
Every drugstore that sells commercial addictive drugs must apply for a registration with the Service of Health and adhere to regulations in this Circular.
2. Owners of drugstores and persons in charge of expertise are responsible for management and retailing of commercial addictive drugs.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. Any of the drugstores mentioned in Clause 1 of this Article may buy commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs; commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors from drugs exporters and importers defined in Clause 1 Article 5, and from drug wholesalers defined in Clause 1 Article 6 of this Article, and may retail drugs as prescribed.
Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors on the list of OTC drugs promulgated by the Ministry of Health may be sold to patients without prescriptions. Information about customers must be recorded.
5. Drugstores must not buy, sell raw materials or semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursors.
6. Drugstores that retail commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursors drugs must record and keep the following documents:
a) A logbook of sales and purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 2 enclosed herewith.
b) Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, and precursors of the drug suppliers;
c) Prescriptions of addictive drugs keep by the seller after drugs are sold;
d) Notes of receipts of commercial addictive drugs submitted by patients’ families.
dd) A logbook of customers using Template No. 07 enclosed herewith.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
PRESCRIPTION, PREPARATION, DISPENSING, AND USE OF DRUGS
1. Prescription of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs for outpatients must comply with “Regulation on prescription of outpatient drugs” promulgated by the Minister of Health.
2. Prescription of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs for inpatients must comply with the Circular on guidelines for use of drugs in medical facilities having hospital beds promulgated by the Minister of Health.
3. Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors on the list of OTC drugs promulgated by the Ministry of Health may be sold to patients without prescriptions.
4. Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors that are not on the list of OTC drugs promulgated by the Ministry of Health may only be used when prescribed by qualified physicians. Drug sellers may only sell drugs to patients when having prescriptions given by qualified physicians.
Article 9. Drug preparation at hospitals
1. Any hospital that prepares commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must have a preparation area that satisfy the following requirements:
a) Facilities:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- There is an area for washing hands and preparation equipment;
- There are sufficient equipment for preparing, preserving, and testing drugs.
b) Personnel:
- The person in charge of recording, reporting, and inspecting quality of prepared drugs must have a bachelor's degree in pharmacy.
- The person in charge of management of prepared commercial addictive drugs must have a bachelor’s degree in pharmacy.
- The person in charge of commercial psychotropic drugs or commercial precursor drugs must have an associate degree in pharmacy or above.
c) Packaging, labeling, preservation:
- Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursors drugs must be packaged, labeled immediately after preparation to avoid confusion. The label must contain: name of the facility, name of the drug, dosage form, active ingredients, their concentration, preparers, supervisors, date of preparation, and date of expiry.
- Addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must be preserved in separate cabinets. Measures and equipment shall be employed to ensure safety and prevent leakage.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Logbook of preparation of addictive drugs, psychotropic drugs, and precursors Template 1;
- Logbook of drug quality control;
- Process of preparing prescription drug;
- SOP for drug preparation.
2. Scope:
a) Prepared drugs may only be sold and dispensed by prescription to inpatients and outpatients of the facility;
b) Only drugs with formula, preparation process, and quality standards approved by the head of the facility may be prepared, who is responsible for the safety and effectiveness of such drugs;
c) Do not prepare injectable medicines.
Article 10. Preparation and use of drugs at research/training institutes for healthcare - pharmacy
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursors drugs must be packaged, labeled immediately after preparation in accordance with Point c Clause 1 Article 9 of this Circular.
Article 11. Dispensing and using
1. The pharmacy ward shall dispense drugs to treating wards according to the orders for commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs (Template No. 8 enclosed herewith) directly dispense drugs to outpatients.
The head of the pharmacy ward or a pharmacy graduate authorized in writing by the head shall sign the orders for commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs.
2. The head of each treating ward shall sign the order for commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs used by his/her ward.
At treating wards, after receiving drugs from the pharmacy ward, the nurses in charge shall check, compare the names, concentrations, and quantity of drugs before injecting or dispensing to patients.
Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs that are unused must be returned to the pharmacy ward. Such return must be recorded in writing. The head of the pharmacy ward shall decide to keep them or destroy them, then make a record and keep it at the pharmacy ward;
The pharmacy ward must monitor and record the quantity of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs that are received, used, and unused using Template No. 02 enclosed herewith.
The keeper of the addictive drug warehouse must have a bachelor’s degree or associate degree in pharmacy and be authorized in writing by the head of the facility (each authorization does not last for more than 12 months).
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Treating wards of medical facilities: commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs must be separated in the emergency medicine cabinets, kept and dispensed by the nurses working the shift When changing shifts, the nurses shall handover drugs and the logbook to the persons doing the next shift.
3. Training - labor - social centers, opioid replacement therapy centers: commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be managed, dispensed, and monitored by holders of associate degrees or bachelor's degrees in pharmacy (authorized in writing by the head of the facility).
4. Commercial psychotropic drugs for community mental health programs at health stations of communes, wards and towns must be managed and dispensed by holders of associate degrees in pharmacy or healthcare or higher.
DELIVERY, TRANSPORT, AND PRESERVATION OF DRUGS
1. When delivering addictive drugs, psychotropic drugs, precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors, the delivery man and the recipient must physically check the name, concentration, quantity, batch number, expiry date, and quantity of drugs; sign and write their full names on the delivery note.
2. The deliveryman and recipient of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must have at least associate degrees in pharmacy.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. The head of the facility must appoint (in writing) an employee who has an associate degree in pharmacy to take charge of the transport of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors; the person in charge of the transport must carry the letter of appointment, ID card (or another ID paper), sale invoice or delivery note; physically check the categories, quantity, and quality of drugs during the transport, and transfer them in full to the recipient.
3. In case a business establishment has to hire a deliverer to transport addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors: the hirer and the deliver must conclude a contract specifying requirements in terms of preservation, transport, transfer of drugs as prescribed. The recipient must satisfy such requirements during the transport and ensure no loss of drugs.
The hirer and the deliverer are responsible for the issues related to addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors during the transport.
The deliverer and recipient of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must have at least associate degrees in pharmacy.
1. Every drug manufacturer must have a separate warehouse that comply with Good Storage Practice promulgated by the Minister of Health to preserve raw materials, commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs procedures contain precursors. The warehouse must have doors with firmly locks to ensure safety and prevent loss.
2. Every drug exporter and importer mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular must have a separate warehouse that comply with “Good Storage Practice”, has an area of at least 100 m2 and a volume of at least 300 m3, doors that are firmly locked.
3. Every drug wholesaler mentioned in Clause 1 Article 6 of this Circular must have firmly locked warehouses that comply with “Good Storage Practice”, including one for preserving commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs. If a separate warehouse is not available, the commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be placed in a separate area in a warehouse that complies with Good storage practice.
4. Any exporter, importer, or wholesaler of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must have a warehouse that is firmly locked and comply with Good storage practice.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
If the quantity of commercial addictive drugs is small, they may be stored in the same cabinet with commercial psychotropic drugs and commercial precursor drugs, provided they are placed in separated compartments to avoid confusion; the cabinet must be firmly locked.
Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs that contain precursors must be placed in separated areas.
6. Emergency medicine cabinet:
Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs in the emergency medicine cabinet must be placed in separate compartments. The cabinets must be firmly locked. The quantity and categories of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs in the emergency medicine cabinet shall be decided in writing by the head of the facility.
7. Pharmacy ward: commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be preserved in a warehouse that complies with “Good Storage Practice” promulgated by the Ministry of Health. Measures shall be taken to ensure safety and avoid loss.
The warehouse or cabinet where commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs are stored must be firmly locked. If a separate warehouse or cabinet is not available, commercial addictive drugs may be stored together with commercial psychotropic drugs and commerical precursor drugs, provided they are separated from one another to avoid confusion.
Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs that contain precursors must be placed in separated areas.
8. Research institutes, training institutions and relevant units: addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must be stored in separate compartments in firmly locked cabinets. Measures and equipment shall be employed to ensure safety and preven leakage. Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs that contain precursors must be placed in separated areas.
9. Health stations of communes: commercial psychotropic drugs must be stored in firmly locked cabinets.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
DOCUMENTATION, PROCEDURES FOR LICENSING, REPORTING, DRUG DESTRUCTION
1. Every drug wholesaler, drug retailer, and facility that use drugs must make an estimate of necessary purchase commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs using Template No. 09 enclosed herewith.
2. Every manufacturer of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors shall make purchase orders for raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, and precursors using Template No. 10 enclosed herewith; or make purchase orders for raw materials and semi-finished products that contain psychotropic ingredients or drug precursors in accordance with the Circular on guidelines for export, import of drugs and immediate drug packages promulgated by the Ministry of Health.
3. Every drug exporter and importer shall make orders for export and import of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors in accordance with the Circular on guidelines for export, import of drugs and immediate drug packages promulgated by the Ministry of Health.
4. The estimate shall be made into 04 copies (02 copies are kept by the approving authority, 01 copy is kept by the maker, and 01 copy is kept by the seller)
5. Every drug wholesaler, drug retailer, and facility that uses commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs may only buy, sell, dispense and use such drugs after the estimate is approved.
6. The head of the company is responsible for the estimated quantity of commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs. The estimate quantity must be appropriate for the demand of the facility. The estimate of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors may exceed the previous estimate by more than 50% in case of drug shortage, emergencies, natural disasters, or epidemics.
7. Companies that manufacture, export, import, wholesale, retail, facilities that use commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors are not required to make estimates as prescribed above.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 16. Approving estimates
1. Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall:
a) Consider approving estimates of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors made by drug manufacturers, medical facilities, research institutes, laboratories, training institution for healthcare - pharmacy;
b) Consider approving orders for export and import of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors made by drug exporters and drug importers prescribed in Clause 1 Article 5 of this Circular;
c) Consider approving estimates of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors made by facilities other than those under the management of health authorities and need to buy addictive drugs for the purpose of scientific research according to scientific research outlines approved by competent authorities;
d) Consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by Army Medical Department - the Ministry of National Defense.
2. Provincial Services of Health shall consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by drug wholesalers, drug retailers, medical facilities (except for units affiliated to the Ministry of National Defense and the Ministry of Transport), research institutes and training institutes for healthcare - pharmacy. In each province, the Service of Health may delegate Health Divisions or medical centers of districts to consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by health stations of communes.
3. Army Medical Department - Ministry of National Defense shall consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by hospitals and units affiliated to the Ministry of National Defense.
4. Medical Department - Ministry of Transport shall consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by hospitals and units affiliated to the Ministry of Transport.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Necessary documentation and procedures for export, import of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors shall comply with the Circular on guidelines for export, import of drugs and immediate drug packages promulgated by the Ministry of Health.
2. The license for export/import of addictive drugs is yellow, for psychotropic drugs is blue, and for drug precursors is pink, which is issued to each export/import, and valid for up to 01 year from the day on which it is signed.
3. The license for export/import of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors shall be sent to the applicant, the Drug Prevention Department - Ministry of Public Security, Sub-department of Customs at the border checkpoint where export/import procedures are followed; the Ministry of Finance (Smuggling Investigation and Prevention Department - The General Department of Customs); International Narcotics Control Board; and the authority of the importing country (applied to export licenses).
4. Addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors may only be exported or imported through border checkpoints of Vietnam.
Article 18. Retention of records
1. Any manufacturer, exporter, wholesaler, retailer of addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors; any establishment that uses, prepare, dispense addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors; and establishment that provide services related to addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors must retain records on such drugs for at least 02 years after expiry dates of drugs. Prescription N shall be kept in accordance with “Regulation on outpatient prescription” promulgated by the Minister of Health.
2. Any establishment that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors shall retain records on the raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients or drug precursors for at least 02 years after expiry dates of drugs
3. After the said period, the head of the establishment shall establish a council to carry out drug destruction, make a record, and keep the record at the establishment.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors: within 10 days after export or import, the exporter or importer shall submit a report using Template No. 11A or 11B enclosed herewith to Drug Administration of Vietnam - Ministry of Health and Department of Drug and Crime Prevention - Ministry of Public Security;
b) Every year, every drug exporter and importer shall submit a report on the quantity of exported/imported commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors using Template No. 12A or 12B enclosed herewith to Drug Administration of Vietnam by January 15 of the next year.
2. Report on used and unused drugs:
a) Every exporter, importer, wholesaler, retailer of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, every establishment that uses addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors shall biannually submit reports on used and unused drugs by July 15, and January 15 using Template 13A and 13B enclosed herewith to the authority that considers approving the estimate (hereinafter referred to as approving authority);
b) Every exporter, importer, wholesaler, and retailer of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors shall biannually submit reports sold/unsold drugs and addresses of customers by July 15, and January 15 to the Service of Health of the province.
c) Every manufacturer and importer of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors shall send Drug Administration of Vietnam a report on the quantity of purchased, imported, unsold, and sold quantity, names and addresses of customers every time the request for permission to buy/import raw materials for drug manufacture is made and every year by January 15 of the next year; the Service of Health must be notified of the articles sold by local companies.
d) Services of Health shall report the use of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors by local establishments using Template No. 14 enclosed herewith;
dd) Army Medical Department - Ministry of National Defense shall send a report on use of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors by the military using Template No. 11A enclosed herewith to Drug Administration of Vietnam by January 30 of the next year.
3. Report on confusion, loss, or suspected loss:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Services of Health shall submit a summary report on urgent reports to Drug Administration of Vietnam.
1. Raw materials, semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursors; commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commerical precursor drugs, that are expired, substandard, drug samples after retention period, and drugs returned from treating wards must be destroyed as follows:
a) Submit a written request for permission for drug destruction to the approving authority. The written request for permission for drug destruction must specify the names, concentration of drugs, reasons for destruction, and destruction method. Drug destruction may only be carried out after it is approved by the approving authority;
b) Establish a drug destruction council decided by the head of the facility. The council is composed of at least 03 people, including an executive officer of the facility;
c) Make a drug destruction record and keep it at the facility;
d) Send a report on drug destruction to the approving authority (enclosed with the drug destruction record).
2. Residual products and waste during the manufacture of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors must be collected and destroyed in accordance with Point b and Point c Clause 1 of this Article.
3. Drug manufacturers and drug sellers must collect and destroy immediate packages of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors in accordance with Point b and Point c Clause 1 of this Article.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. The destruction of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors must be separate from destruction of other kinds of drugs, ensure absolute safety of humans, animals, avoid environmental pollution in accordance with regulations of law on environment protection.
1. This Circular takes effect on July 15, 2014.
2. The Circular No. 10/2010/TT-BYT dated April 29, 2010 of the Minister of Health on guidelines for activities related to addictive drugs, the Circular No. 11/2010/TT-BYT dated April 29, 2010 of the Minister of Health on guidelines for activities related to psychotropic drugs and drug precursors are annulled from the effective date of this Circular.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration./.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
No.
INTERNATIONAL NAME
SCIENTIFIC NAME
1.
ACETYLDIHYDROCODEIN
(5 a, 6 a)- 4,5- epoxy-3- methoxy-17 methyl- morphinan-6-yl-acetat
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ALFENTANIL
N-[1-[2-(4-ethyl-4,5- dihydro-5-oxo-1 H-tetrazol-1-yl) ethyl]-4- (methoxymethyl)-4-piperidinyl]- N- Phenylpropanamide
3.
ALPHAPRODINE
a- 1,3- dimethyl-4- phenyl-4- propionoxypiperidine
4.
ANILERIDINE
1- para-aminophenethyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)
5.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(1-(3- cyano- 3,3- diphenylpropyl)- 4 (2- oxo- 3- propionyl-1- benzimidazolinyl)- piperidine)
6.
BUTORPHANOL
(-)- 17- (cyclobutylmethyl) morphinan- 3,14 diol
7.
CIRAMADOL
(-)-2- (a- Dimethylamino-3- hydroxybenzyl) Cyclohexanol
8.
COCAINE
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.
CODEINE
(3- methylmorphine)
10.
DEXTROMORAMIDE
((+)-4 [2- methyl-4- oxo-3,3- diphnyl-4 (1- pyrrolidinyl)- butyl]- morpholine)
11.
DEZOCIN
(-)- 13 b- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 a, 12 octahydro- 5a- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
DIFENOXIN
(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid
13.
DIHYDROCODEIN
6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5- epoxy- morphinan
14.
DIPHENOXYLATE
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
15.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone.
16.
DROTEBANOL
(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 b, 14 diol)
17.
ETHYL MORPHIN
3- Ethylmorphine
18.
FENTANYL
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
19.
HYDROMORPHONE
(Dihydromorphinone)
20.
KETOBEMIDON
(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine)
21.
LEVOMETHADON
(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
LEVORPHANOL
((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan)
23.
MEPTAZINOL
(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol
24.
METHADONE
(6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone)
25.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy-17 methyl - (5 a, 6 a)
26.
MYROPHINE
MyristylBenzylmorphine
27.
NALBUPHIN
17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine
28.
NICOCODINE
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.
NICODICODINE
6- Nicotinyldihydrocodeine
30.
NICOMORPHINE
3,6- Dinicotinylmorphine)
31.
NORCODEINE
N- Dimethylcodein
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
OXYCODONE
(14- hydroxydihydrocodeinone)
33.
OXYMORPHONE
(14- hydroxydihydromorphinone)
34.
PETHIDINE
(1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)
35.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan)
36.
PHOLCODIN
(Morpholinylethylmorphine)
37.
PIRITRAMIDE
(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide)
38.
PROPIRAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
39.
REMIFENTANIL
1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester
40.
SUFENTANIL
(N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide)
41.
THEBACON
( Acetyldihydrocodeinone)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TONAZOCIN MESYLAT
(+)-1- [( 2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate
43.
TRAMADOL
(+)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1-(3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol
* This Table includes:
- Esters and ethers of substances in the Table if they are not enumerated in other Tables, provided such esters and ethers exist.
- Salts of substances in this Table, including salts of esters, ethers, and isomers thereof, provided such salts exist.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
LIMITS ON ADDICTIVE INGREDIENTS IN COMMERCIAL COMBINED DRUGS
No.
NAME OF ADDICTIVE INGREDIENT
CONCENTRATION IN THE FORM OF ALKALI IN A DIVIDED DOSE
(Expressed as mg)
CONCENTRATION IN THE FORM OF ALKALI IN A SINGLE-DOSE PRODUCTS
(Expressed as %)
1.
ACETYLDIHYDROCODEIN
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.5
2.
COCAINE
0.1
3.
CODEINE
100
2.5
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
DIFENOXIN
Not exceeding 0.5 mg of Difenoxin and with at least 0.025 mg of Atropin Sulfate in a divided dose
5.
DIPHENOXYLATE
Not exceeding 2.5 mg of Difenoxylat and with at least 0.025 mg of Atropin Sulfate in a divided dose
6.
DIHYDROCODEIN
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.5
7.
ETHYL MORPHIN
100
2.5
8.
NICODICODIN
100
2.5
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
NORCODEIN
100
2.5
10.
PHOLCODIN
100
2.5
11.
PROPIRAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.5
12.
MORPHINE
0.2 morphine expressed as pure morphine base
13.
TRAMADOL
37.5
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
No.
INTERNATIONAL NAME
OTHER COMMON NAME
SCIENTIFIC NAME
1.
ALLOBARBITAL
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.
ALPRAZOLAM
8- chloro -1- methy -6- phenyl – 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine
3.
AMFEPRAMONE
Diethylpropion
2-(diethylamino) propiophenone
4.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline
5.
AMOBARBITAL
5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid
6.
BARBITAL
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.
BENZFETAMINE
Benzphetamine
N-benzyl-N, a-dimethylphenethylamine
8.
BROMAZEPAM
7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
9.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s-triazolo( 4,3- a)(1,4) diazepine
10.
BUPRENORPHINE
21-cyclopropyl-7-a[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo-ethano-6,7,8,14-tetrahydro oripavine
11.
BUTALBITAL
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12.
BUTOBARBITAL
5-butyl-5- ethylbarbituric acid
13.
CAMAZEPAM
7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester)
14.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide
15.
CATHINE
(+)-norpseudo-ephedrine
(+)-(R)-a-[(R)-1-aminoethyl]benzyl alcohol
16.
CLOBAZAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
17.
CLONAZEPAM
5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7- nitro- 2H -1,4 -benzodiazepine-2 –one
18.
CLORAZEPATE
7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine -3-carbocilic acid
19.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H-thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one
20.
CLOXAZOLAM
10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo-[3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H) –one
21.
DELORAZEPAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
22.
DIAZEPAM
7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2 – one
23.
ESTAZOLAM
8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin
24.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol
25.
ETHINAMATE
1- ethynylcyclohexanol carbamate
26.
ETHYLLOFLAZEPATE
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
27.
ETILAMFETAMINE
N-ethylamphetamine
N-ethyl-a-methylphenethylamine
28.
FENCAMFAMIN
N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine
29.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(+) –3- [ (a- methylphenethyl) amino] propionitrile
30.
FLUDIAZEPAM
7-chloro -5- (o-fluorophenyl) -1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one
31.
FLUNITRAZEPAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
32.
FLURAZEPAM
7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl] -5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin -2 – one
33.
GLUTETHIMID
2-ethyl-2-phenylglutarimide
34.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl-1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin -2 – one
35.
HALOXAZOLAM
10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) –one
36.
KETAZOLAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
37.
KETAMIN
(+) –2- (2-Clorophenyl)-2-methylaminocyclohexanone.
38.
LEFETAMIN
SPA
(-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine
39.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[(4-methyl-1-piperazinyl) methylene]
-8-nitro-1H-imidazol[1,2-a] [1,4] benzodiazepin -1 –one
40.
LORAZEPAM
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 – one
41.
LORMETAZEPAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2 – one
42.
MAZINDOL
5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro -3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol
43.
MEDAZEPAM
7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MEFENOREX
N-(3- chloropropyl)- a - methylphenethylamine
45.
MEPROBAMAT
2-methyl-2-propyl - 1,3-propanediol, dicarbamate
46.
MESOCARB
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3- (a methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine
47.
METHYLPHENIDATE
Methyl a -phenyl-2-piperidineacetate
48.
METHYLPHENO-BARBITAL
5-ethyl-1-methyl -5- phenylbarbituric acid
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
METHYPRYLON
3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione
50.
MIDAZOLAM
8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) -1-methyl-4H-imidazol[1,5-a][1,4] benzodiazepine
51.
NIMETAZEPAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one
52.
NITRAZEPAM
1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one
53.
NORDAZEPAM
7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
OXAZEPAM
7-chloro- 1,3 dihydro- 3hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one
55.
OXAZOLAM
10-chloro--2,3,7,11b- tetrahydro-2-methyl-11b-phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) –one
56.
PENTAZOCIN
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol
57.
PENTOBARBITAL
5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid
58.
PHENDIMETRAZIN
(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
PHENOBARBITAL
5-ethyl-5-phenylbarbituric acid
60.
PHENTERMIN
a,a- dimethylphenethylamine
61.
PINAZEPAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
62.
PRAZEPAM
7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one
63.
PYROVALERONE
4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
SECBUTABARBITAL
5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid
65.
TEMAZEPAM
7- chloro - 1,3 - dihydro -3-hydroxy-1 -methyl-5-phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin -2- one
66.
TETRAZEPAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3dihydro-1-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2- one
67.
TRIAZOLAM
8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4] benzodiazepin
68.
VINYLBITAL
5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ZOLPIDEM
N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-a] pyridine-3- acetamide
LIMITS ON PSYCHOTROPIC INGREDIENTS IN COMMERCIAL COMBINED DRUGS
No.
NAME OF PSYCHOTROPIC INGREDIENT AND PRECURSOR
MAXIMUM CONCENTRATION IN A DIVIDED DOSE
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ALLOBARBITAL
10mg
2.
ALPRAZOLAM
0.25mg
3.
AMOBARBITAL
10mg
4.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10mg
5.
BROMAZEPAM
1mg
6.
BROTIZOLAM
0.25mg
7.
BUTOBARBITAL
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.
CAMAZEPAM
5mg
9.
CHLODIAZEPOXID
5mg
10.
CLOBAZAM
5mg
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CLONAZEPAM
0.5mg
12.
CLORAZEPAT
10 mg
13.
CLOTIAZEPAM
5mg
14.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5mg
15.
ESTAZOLAM
0.5mg
16.
FLUDIAZEPAM
0.5mg
17.
FLUNITRAZEPAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
18.
FLURAZEPAM
5mg
19.
HALAZEPAM
5mg
20.
KETAZOLAM
5mg
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
LOPRAZOLAM
0.25mg
22.
LORAZEPAM
0.5mg
23.
LORMETAZEPAM
0.25mg
24.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
100mg
25.
MEDAZEPAM
5mg
26.
METHYLPHENOBARBITAL
10mg
27.
MIDAZOLAM
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
28.
NITRAZEPAM
5mg
29.
NORDRAZEPAM
0.25mg
30.
OXAZEPAM
10mg
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
PARAZEPAM
5mg
32.
PENTOBARBITAL
10mg
33.
PHENOBARBITAL
25 mg
34.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10mg
35.
TEMAZEPAM
25mg
36.
TETRAZEPAM
5mg
37.
VINYLBITAL
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
38.
CLOXAZOLAM
1mg
39.
DELORAZEPAM
0.25mg
40.
ETHYLCLOFLAZEPAT
0.25mg
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
NIMETAZEPAM
0.25mg
42.
OXAZOLAM
5mg
43.
PINAZEPAM
1mg
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
No.
INTERNATIONAL NAME
SCIENTIFIC NAME
1.
EPHEDRINE
([R-(R*, S*)]--[1-(methylamino)ethyl]-Benzenemethanol
2.
N-ETHYLEPHEDRIN
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.
N-METHYLEPHEDRIN/
METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN
(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1- phenyl- propanol
4.
PSEUDOEPHEDRINE
[S-(R*, R*)]--[1-(methylamino)ethyl]-Benzenemethanol
5.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ergoline-8-carboxamide,9,10-didehydro-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)-6-methy- [8 b(s)].
6.
ERGOTAMINE
Ergotaman-3’,6’,18’-trione,12’-hydroxy-2’-methyl-5’-(phenylmethyl)-(5)
7.
N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN
Ethyl methyl amino – phenyl – propane - 1 - ol
8.
N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
* This Table includes salts of substances therein, provided such salts exist.
LIMITS ON PRECURSORS IN COMMERCIAL COMBINED DRUGS
No.
PRECURSOR NAME
MAXIMUM CONCENTRATION IN A DIVIDED DOSE
MAXIMUM CONCENTRATION IN A SINGLE DOSE
1.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50 mg
1.5%
2.
ERGOMETRINE
0.125 mg
3.
N- ETHYLEPHEDRIN
12.5 mg
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.
N- METHYLEPHEDRIN
31.1 mg
5.
ERGOTAMINE
01 mg
6.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
120 mg
0.5%
No.
COMPANY'S NAME
1.
Central Pharmaceutical Company No. 1
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Central Pharmaceutical Company No. 2
3.
Central Pharmaceutical Company No. 3
4.
Sapharco
5.
YTECO
;
Thông tư 19/2014/TT-BYT về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu: | 19/2014/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
| Người ký: | Nguyễn Thị Kim Tiến |
| Ngày ban hành: | 02/06/2014 |
| Ngày hiệu lực: | Đã biết |
| Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Thông tư 19/2014/TT-BYT về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Chưa có Video
