BỘ Y TẾ
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 648/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019

Nơi nhận
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng(để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT

2

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

3

Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

4

Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

5

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

6

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

7

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c hoặc d khoản 2 Điều 11hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

8

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

9

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

10

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT

11

Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

12

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

13

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm bkhoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

14

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

15

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

B-BYT-194300-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

2

B-BYT-194301-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

3

B-BYT-194300-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

4

B-BYT-194301-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

5

B-BYT-194300-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Sở Y tế

6

B-BYT-194301-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Sở Y tế