ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH KHÁNH HÒA --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 3099/QĐ-UBND	Nha Trang, ngày 01 tháng 12 năm 2010

 

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ VIỆC TIẾP NHẬN, GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ KHÁNH HÒA

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH KHÁNH HÒA

Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;
Căn cứ Quyết định số 93/2007/QĐ-TTg ngày 22 tháng 6 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế thực hiện cơ chế một cửa, cơ chế một cửa liên thông tại cơ quan hành chính nhà nước ở địa phương;
Căn cứ Quyết định số 994/QĐ-UBND ngày 07 tháng 5 năm 2009 của Ủy ban nhân dân tỉnh Khánh Hòa về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1867/TTr-SYT ngày 30 tháng 10 năm 2010 và Giám đốc Sở Nội vụ tại Công văn số 2050/SNV-TCBM ngày 16 tháng 11 năm 2010,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định về việc tiếp nhận, giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở: Y tế, Nội vụ và Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

TM. ỦY BAN NHÂN DÂN KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lê Xuân Thân

 

QUY ĐỊNH

VỀ VIỆC TIẾP NHẬN, GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ KHÁNH HÒA
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3099/QĐ-UBND ngày 01 tháng 12 năm 2010 của Ủy ban nhân dân tỉnh Khánh Hòa)

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Thủ tục hành chính thuộc các lĩnh vực sau đây được tiếp nhận, giải quyết theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế:

1. Cấp, gia hạn, cấp lại, đổi chứng chỉ hành nghề Y, Y học cổ truyền tư nhân;

2. Cấp, gia hạn, cấp lại, đổi chứng chỉ hành nghề Dược;

3. Cấp, gia hạn, cấp lại, đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Y, Y học cổ truyền tư nhân;

4. Cấp, gia hạn, cấp lại, đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Dược;

5. Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc.

Điều 2. Tổ chức, công dân có yêu cầu giải quyết thủ tục hành chính thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 1 Quy định này liên hệ và nộp hồ sơ trực tiếp cho Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Văn phòng Sở Y tế. Cán bộ, công chức thuộc Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tiếp nhận yêu cầu, công việc của tổ chức, công dân tại phòng làm việc của Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả.

Điều 3. Việc tiếp nhận, giải quyết hồ sơ theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế phải bảo đảm các nguyên tắc sau:

1. Những thủ tục hành chính thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 1 Quy định này, tổ chức, công dân nộp hồ sơ và nhận kết quả giải quyết tại Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả. Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ của tổ chức, công dân; kiểm tra tính hợp lệ và số lượng tài liệu theo quy định, ghi phiếu biên nhận, vào sổ theo dõi và chuyển hồ sơ cho các bộ phận chuyên môn tham mưu, trình lãnh đạo Sở xử lý theo chức năng và thẩm quyền.

Trường hợp hồ sơ chưa hoàn chỉnh, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức, công dân bổ túc hồ sơ. Việc hướng dẫn phải rõ ràng, đầy đủ trong một lần.

2. Những công việc không thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 1 của Quy định này nhưng thuộc chức năng, thẩm quyền của Sở Y tế; tổ chức, công dân liên hệ với Văn phòng Sở để được hướng dẫn, giải quyết.

3. Thời hạn giải quyết tại Quy định này là thời hạn tối đa, tính theo ngày làm việc, tính từ thời điểm Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

4. Trong quá trình giải quyết, nếu thấy cần thiết phải bổ túc hồ sơ, bộ phận chuyên môn phụ trách hồ sơ phải báo cáo lãnh đạo Sở. Nếu được chấp thuận, bộ phận chuyên môn dự thảo văn bản trình lãnh đạo ký và chuyển cho Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để thông báo cho tổ chức, công dân hoàn tất thủ tục theo đúng quy định. Việc thông báo bổ túc hồ sơ được thực hiện trong khoảng không quá 1/3 thời hạn đã ghi trong Phiếu biên nhận tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ và chỉ được thực hiện một (01) lần trong suốt quá trình giải quyết, không được yêu cầu bổ sung các giấy tờ ngoài quy định. Trường hợp có kết quả giải quyết sớm hơn ngày hẹn, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, công dân đến nhận.

Điều 4. Các văn bản có hiệu lực của Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng, các Bộ, ngành Trung ương và Ủy ban nhân dân tỉnh liên quan đến bản Quy định này trong quá trình thực hiện nếu có thay đổi thì Sở Y tế có trách nhiệm điều chỉnh cho phù hợp và báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, không tự đặt ra quy định hoặc yêu cầu tổ chức, công dân thực hiện các thủ tục ngoài các thủ tục được quy định tại bản Quy định này; nghiêm cấm việc thu phí, lệ phí sai quy định hoặc kết hợp thu các khoản khác trong giải quyết công việc của tổ chức, công dân.

Điều 5. Bộ phận tiếp nhận và trả kết qủa có trách nhiệm giải thích, hướng dẫn cho tổ chức, công dân thực hiện đúng các quy định về hoàn chỉnh hồ sơ, tổ chức tiếp nhận hồ sơ và trả kết qủa giải quyết cho tổ chức, công dân theo đúng quy định.

Các bộ phận liên quan thuộc Sở Y tế có trách nhiệm phối hợp với Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để giải quyết công việc của tổ chức, công dân; xử lý hồ sơ các lĩnh vực thuộc thẩm quyền, chuyển kết quả giải quyết cho Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả để trả cho tổ chức, công dân theo đúng thời hạn quy định.

Chương II

QUY TRÌNH TIẾP NHẬN, GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ

Điều 6. Việc tiếp nhận, giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế thực hiện theo Quy chế tổ chức và hoạt động của Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả do Giám đốc Sở ban hành. Trình tự xử lý hồ sơ tuân thủ theo sơ đồ sau đây:

Chú thích sơ đồ:

(1) Tổ chức, công dân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả; nhận phiếu biên nhận có ghi rõ thời hạn trả kết quả;

(2) Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả chuyển hồ sơ đến phòng chuyên môn giải quyết;

(3) Phòng chuyên môn xử lý theo chức năng, trình lãnh đạo;

(4) Phòng chuyên môn nhận lại kết quả từ Lãnh đạo Sở;

(5) Bộ phận tiếp nhận và trả kết qủa nhận kết quả từ các phòng chuyên môn;

(6) Trả kết quả cho tổ chức, công dân.

Chương III

TIẾP NHẬN, GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y, DƯỢC

Mục I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

Điều 7. Cơ sở pháp lý để giải quyết hồ sơ thuộc lĩnh vực Y, Dược:

Luật Dược số 34/2005/QH 11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Pháp lệnh hành nghề Y, Dược tư nhân của Ủy ban thường vụ Quốc Hội;

Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề Y, Dược tư nhân;

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25 tháng 5 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân;     

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “thực hành tốt nhà thuốc (GPP)”;

Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)”;

Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”. 

Mục II. THỦ TỤC VÀ THỜI HẠN GIẢI QUYẾT

Điều 8. Cấp mới Chứng chỉ hành nghề Dược

1. Đối tượng: Dược tá, Dược sỹ trung học, Dược sỹ đại học, Y sỹ, Bác sỹ, Cử nhân sinh học, Bác sỹ, Y sỹ y học cổ truyền, Lương y, Lương dược, Dược tá đông y.

2. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược;

+ Bản sao hợp pháp bằng cấp chuyên môn;

+ Bản sao hợp pháp giấy chứng minh nhân dân;

+ Giấy xác nhận thời gian thực hành;

+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương nơi cư trú hoặc thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức;

+ Giấy chứng nhận sức khoẻ do Trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trở lên cấp có giá trị trong 6 tháng;

+ Bản cam kết thực hiện các quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về Dược có liên quan;

+ Giấy xác nhận chưa hành nghề dược tại nơi cư trú (nếu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề có hộ khẩu ngoài tỉnh Khánh Hoà);

+ Giấy tạm trú nếu hộ khẩu ở ngoại tỉnh;

+ Hai tấm ảnh chân dung 4 x 6.

3. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

4. Lệ phí: 300.000 VND

Điều 9. Gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề Dược;

+ Giấy chứng nhận sức khoẻ do Trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trở lên cấp có giá trị trong 6 tháng;

+ Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề Dược đã cấp;

+ 02 ảnh chân dung 4 x 6 cm;

+ Bản sao Giấy chứng nhận tập huấn các văn bản có liên quan hành nghề dược.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: 300.000 VND

Điều 10. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề Dược do bị mất

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy Chứng chỉ hành nghề Dược;

+ Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề Dược có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất Chứng chỉ hành nghề Dược;

+ Giấy chứng nhận tham gia lớp tập huấn các văn bản liên quan hành nghề Dược;

+ 02 ảnh chân dung 4 x 6 cm.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Không.

Điều 11. Thủ tục đổi Chứng chỉ hành nghề Dược do hư hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề Dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp)

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị đổi Giấy chứng chỉ hành nghề Dược;

+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân hành nghề Dược;

+ Bản chính Chứng chỉ hành nghề Dược đã được cấp;

+ Bản sao Giấy chứng nhận tập huấn các văn bản có liên quan hành nghề dược;

+ 02 ảnh chân dung 4 x 6 cm.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Không.

Điều 12. Cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho quầy thuốc, đại lý thuốc

1. Đối tượng: doanh nghiệp sản xuất thuốc; doanh nghiệp bán buôn thuốc; doanh nghiệp sản xuất vắcxin sinh phẩm; doanh nghiệp bán buôn vắcxin sinh phẩm; đại lý bán vắcxin sinh phẩm; doanh nghiệp sản xuất thuốc đông y, thuốc dược liệu; doanh nghiệp bán buôn thuốc đông y, thuốc dược liệu; chi nhánh công ty, nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc, tủ thuốc của trạm y tế,

2. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (CNĐĐKKDT);

+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược;

+ Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

+ Bản kê khai danh sách nhân sự (02 bản); bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

+ Quyết định thành lập quầy thuốc thuộc công ty (đối với cơ sở thuộc công ty);

+ Bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý (đối với loại hình đại lý);

+ Hồ sơ nhân viên (gồm giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch, hợp đồng lao động, 2 ảnh 2 x 3);

+ 2 ảnh 2 x 3.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí:

Stt	Tên phí	Đơn vị tính	Số tiền
A	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với
1	Nhà thuốc; hợp tác xã, hộ kinh doanh đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu	Cơ sở	240.000 đ
2	Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế (trừ tủ thuốc trạm y tế cấp xã hoạt động bằng vốn ngân sách nhà nước, không vì mục đích kinh doanh)	Cơ sở	120.000 đ
B	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở bán buôn
1	Doanh nghiệp	Lần thẩm định	3.000.000 đ
2	Đại lý	Lần thẩm định	500.000 đ

Điều 13. Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho quầy thuốc, đại lý thuốc

1. Hồ sơ gồm có:

1.1. Đối với quầy thuốc, đại lý thuốc

+ Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (CNĐĐKKDT);

+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược;

+ Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

+ Bản kê khai danh sách nhân sự (02 bản); bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

+ Bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý (đối với loại hình đại lý);

+ Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm gần nhất theo quy định của Bộ Y tế;

+ Bản sao giấy chứng nhận tập huấn các văn bản có liên quan hành nghề dược.

1.2. Đối với nhà thuốc, chi nhánh, công ty

+ Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (CNĐĐKKDT);

+ Bản sao giấy chứng nhận GPP/GDP;

+ Bản sao giấy chứng nhận tập huấn các văn bản có liên quan hành nghề dược;

+ Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm gần nhất theo quy định của Bộ Y tế.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí:

Stt	Tên phí	Đơn vị tính	Số tiền
A	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với
1	Nhà thuốc; hợp tác xã, hộ kinh doanh đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu	Cơ sở	240.000 đ
2	Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế (trừ tủ thuốc trạm y tế cấp xã hoạt động bằng vốn ngân sách nhà nước, không vì mục đích kinh doanh)	Cơ sở	120.000 đ
B	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở bán buôn
1	Doanh nghiệp	Lần thẩm định	3.000.000 đ
2	Đại lý	Lần thẩm định	500.000 đ

Điều 14. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

+ Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

+ Bản sao Giấy chứng nhận tập huấn các văn bản có liên quan hành nghề dược.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Không.

Điều 15. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do thay đổi địa điểm kinh doanh

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (CNĐĐKKDT);

+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược;

+ GCNĐĐKKDT đã cấp;

+ Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tại địa điểm mới;

+ Bản kê khai danh sách nhân sự (02 bản); bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật hay Giấy chứng nhận GPP/GDP;

+ Quyết định thay đổi địa điểm chi nhánh, quầy thuốc, nhà thuốc thuộc doanh nghiệp, công ty (đối với cơ sở thuộc công ty);

+ Bản sao hợp pháp Hợp đồng đại lý (đối với loại hình đại lý) tại địa điểm mới;

+ Bản sao Giấy chứng nhận tập huấn các văn bản có liên quan hành nghề dược;

+ 2 ảnh 2 x 3.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Không.

Điều 16. Đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hỏng, rách nát, thay đổi người quản lý chuyên môn, thay đổi tên cơ sở nhưng không thay đổi địa điểm.

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

+ Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;

+ Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Không.

Điều 17. Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;

+ Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

+ Bản sao hợp pháp giấy đăng ký kinh doanh;

+ Bản sao Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn GDP hay hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP (Xem trong thủ tục cấp GCNĐĐK GDP);

+ Bản sao Giấy chứng nhận tập huấn các văn bản có liên quan hành nghề dược.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí:

Stt	Tên phí	Đơn vị tính	Số tiền
	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở bán buôn:
1	Doanh nghiệp	Lần thẩm định	3.000.000 đ
2	Đại lý	Lần thẩm định	500.000 đ

Điều 18. Giấy chứng nhận nhà thuốc đủ điều kiện “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).

1. Hồ sơ gồm có:

- Đơn đăng ký kiểm tra nhà thuốc GPP;

- Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề;

- Đơn đề nghị cấp/gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Bản sao hợp pháp Giấy đăng ký kinh doanh;

- Bản tóm tắt quá trình tự kiểm tra;

- Danh mục kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Danh mục Quy trình thao tác chuẩn (SOP);

- Bản kê khai danh sách nhân sự (2 bản);

- Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn;

- Hồ sơ nhân viên: Bản sao hợp pháp bằng cấp chứng minh,Giấy khám sức khỏe, Sơ yếu lý lịch, Hợp đồng lao động, 2 ảnh 2x3.

- Bản sao giấy chứng nhận tập huấn các văn bản có liên quan hành nghề dược.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Không.

Điều 19. Giấy chứng nhận nhà thuốc đủ điều kiện “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

1. Hồ sơ gồm có:

- Bản đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc (GDP);

- Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược;

- Đơn đề nghị cấp/gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hay giấy phép đầu tư;

- Tài liệu, chương trình huấn luyện “Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Báo cáo tóm tắt việc huấn luyện của cơ sở;

- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

- Sơ đồ địa lý và thiết kế của kho;

- Danh mục các trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển;

- Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản, phân phối;

- Biên bản tự kiểm tra kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Biên bản kiểm tra phòng cháy, chữa cháy;

- Bản sao Giấy chứng nhận tập huấn các văn bản có liên quan hành nghề dược.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Dược 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Không.

Điều 20. Chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân (Loại hình Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc)

Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề;

+ Bản sao hợp pháp bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;

+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức;

+ Giấy chứng nhận sức khoẻ do Trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trở lên cấp;     

+ Giấy xác nhận đã qua thực hành ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

+ Văn bản đồng ý cho phép hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân của Thủ trưởng cơ quan nếu người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề là cán bộ, công chức và người đang làm việc tại các cơ sở y, y học cổ truyền của Nhà nước (đối với Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc);

+ Giấy xác nhận chưa hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân tại nơi cư trú (nếu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề có hộ khẩu ngoài tỉnh Khánh Hoà);

+ Hai ảnh màu chân dung 4 x 6 cm.

2. Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 13 ngày, Lãnh đạo Sở 01 ngày.

3. Lệ phí: 300.000 đồng

Điều 21. Gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân (Loại hình Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc)

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân;

+ Giấy chứng nhận sức khoẻ do Trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trở lên cấp;

+ Chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân cũ (bản chính);

+ 02 ảnh chân dung 4 x 6 cm.

2. Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 13 ngày, Lãnh đạo Sở 01 ngày.

3. Lệ phí: 300.000 đồng

Điều 22. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân do bị mất (Loại hình Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc)

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân;

+ Gíây báo mất Chứng chỉ hành nghề có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất Chứng chỉ hành nghề Dược;

+ 02 ảnh chân dung 4 x 6 cm.

2. Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 13 ngày, Lãnh đạo Sở 01 ngày.

3. Lệ phí: Không

Điều 23. Đổi Chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân (Loại hình Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc):

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị cấp đổi Chứng chỉ hành nghề;

+ Bản sao hợp pháp bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;

+ Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế nơi đi cấp (đối với trường hợp chuyển địa điểm từ tỉnh khác tới Khánh Hòa) hoặc Chứng chỉ hành nghề (bản chính) (đối với trường hợp thay đổi hình thức hành nghề)

+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức;

+ Giấy chứng nhận sức khoẻ do Trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trở lên cấp;     

+ Giấy xác nhận đã qua thực hành ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với trường hợp thay đổi hình thức hành nghề);

+ Văn bản đồng ý cho phép hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân của Thủ trưởng cơ quan nếu người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề là cán bộ, công chức và người đang làm việc tại các cơ sở y, y học cổ truyền của Nhà nước (Đối với loại hình Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc);

+ Giấy xác nhận không hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân tại nơi đăng ký thường trú (nếu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề có hộ khẩu ngoài tỉnh Khánh Hoà) do Sở Y tế địa phương nơi cá nhân có hộ khẩu thường trú xác nhận;

+ Giấy xác nhận không còn hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân tại địa điểm cũ có xác nhận của Sở Y tế nơi cấp chứng chỉ hành nghề cũ;

+ Hai ảnh màu chân dung 4 x 6.

2. Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 13 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: 300.000 đồng

Điều 24. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân (Loại hình Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền; Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc; Nhà hộ sinh; Phòng khám đa khoa; Phòng khám chuyên khoa: Nội, Ngoại, Sản phụ khoa - Kế hoạch hóa gia đình, Giải phẫu thẩm mỹ, Da liễu, Tâm thần, Phòng chuẩn đoán hình ảnh, Phòng xét nghiệm, Cơ sở dịch vụ y tế...)

Hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân;

+ Bản sao Chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề;

+ Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

+ Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất - kỹ thuật;

+ Hai ảnh màu chân dung 2 x 3;

+ Hồ sơ người làm công việc chuyên môn: Bằng cấp chuyên môn phù hợp, giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch, hai ảnh màu chân dung 2 x 3 và bản sao hợp pháp hợp đồng lao động.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Theo Quyết định số 59/2005/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 7 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược, chi tiết như sau:

STT	Loại hình	ĐVT	Mức thu/lần thẩm định
1	Nhà hộ sinh	Cơ sở	400.000 đ
2	Phòng khám:
2.1	- Đa khoa	Cơ sở	300.000 đ
2.2	- Chuyên khoa	Cơ sở	240.000 đ
3	Phòng Chẩn trị y học cổ truyền	Cơ sở	200.000 đ
4	Trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền	Trung tâm	400.000 đ
5	Cơ sở dịch vụ y tế:
5.1	- Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp	Cơ sở	80.000 đ
5.2	- Cơ sở dịch vụ làm răng giả	Cơ sở	400.000 đ
5.3	- Cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài và các hình thức dịch vụ y tế khác	Cơ sở	400.000 đ
6	Phòng xét nghiệm	Cơ sở	240.000 đ
7	Cơ sở giải phẫu thẩm mỹ	Cơ sở	1.200.000 đ
8	Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc	Cơ sở	80.000 đ

Điều 25. Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân (Loại hình Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền; Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc; Nhà hộ sinh; Phòng khám đa khoa; Phòng khám chuyên khoa: Nội, Ngoại, Sản phụ khoa - Kế hoạch hóa gia đình, Giải phẫu thẩm mỹ, Da liễu, Tâm thần, Phòng chuẩn đoán hình ảnh, Phòng xét nghiệm, Cơ sở dịch vụ y tế...).

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân;

+ Bản sao Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề;

+ Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân cũ (Bản chính);

+ Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

+ Bản báo cáo tình hình hoạt động trong 5 năm;

+ Bản sao giấy chứng nhận đã tham gia tập huấn, đào tạo, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, pháp luật.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Theo Quyết định số 59/2005/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 7 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược, cụ thể như sau:

STT	Loại hình	ĐVT	Mức thu /lần thẩm định
1	Nhà hộ sinh	Cơ sở	400.000 đ
2	Phòng khám:
2.1	- Đa khoa	Cơ sở	300.000 đ
2.2	- Chuyên khoa	Cơ sở	240.000 đ
3	Phòng Chẩn trị y học cổ truyền	Cơ sở	200.000 đ
4	Trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền	Trung tâm	400.000 đ
5	Cơ sở dịch vụ y tế:
5.1	- Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp	Cơ sở	80.000 đ
5.2	- Cơ sở dịch vụ làm răng giả	Cơ sở	400.000 đ
5.3	- Cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài và các hình thức dịch vụ y tế khác	Cơ sở	400.000 đ
6	Phòng xét nghiệm	Cơ sở	240.000 đ
7	Cơ sở giải phẫu thẩm mỹ	Cơ sở	1.200.000 đ
8	Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc	Cơ sở	80.000 đ

Điều 26. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân do bị mất (Loại hình Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền; Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc; Nhà hộ sinh; Phòng khám đa khoa; Phòng khám chuyên khoa: Nội, Ngoại, Sản phụ khoa - Kế hoạch hóa gia đình, Giải phẫu thẩm mỹ, Da liễu, Tâm thần, Phòng chuẩn đoán hình ảnh, Phòng xét nghiệm, Cơ sở dịch vụ y tế...).

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

+ Giấy báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó mất giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

2. Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 13 ngày, Lãnh đạo Sở 01 ngày.

3. Lệ phí: Không

Điều 27. Đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân (Loại hình Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền; Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc; Nhà hộ sinh; Phòng khám đa khoa; Phòng khám chuyên khoa: Nội, Ngoại, Sản phụ khoa - Kế hoạch hóa gia đình, Giải phẫu thẩm mỹ, Da liễu, Tâm thần, Phòng chuẩn đoán hình ảnh, Phòng xét nghiệm, Cơ sở dịch vụ y tế...) (trừ bệnh viện).

1. Hồ sơ gồm có:

+ Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

+ Bản sao Chứng chỉ hành nghề (trong trường hợp đổi hình thức hành nghề);

+ Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

+ Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cũ (bản chính);

+ Hai ảnh màu chân dung 2 x 3cm của chủ cơ sở và người giúp việc chuyên môn: 02 ảnh / người.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Theo Quyết định số 59/2005/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 7 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược, cụ thể chi tiết như sau:

STT	Loại hình	ĐVT	Mức thu /lần thẩm định
1	Nhà hộ sinh	Cơ sở	400.000 đ
2	Phòng khám:
2.1	- Đa khoa	Cơ sở	300.000 đ
2.2	- Chuyên khoa	Cơ sở	240.000 đ
3	Phòng Chẩn trị y học cổ truyền	Cơ sở	200.000 đ
4	Trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền	Trung tâm	400.000 đ
5	Cơ sở dịch vụ y tế:
5.1	- Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp	Cơ sở	80.000 đ
5.2	- Cơ sở dịch vụ làm răng giả	Cơ sở	400.000 đ
5.3	- Cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài và các hình thức dịch vụ y tế khác	Cơ sở	400.000 đ
6	Phòng xét nghiệm	Cơ sở	240.000 đ
7	Cơ sở giải phẫu thẩm mỹ	Cơ sở	1.200.000 đ
8	Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc	Cơ sở	80.000 đ

Điều 28. Cấp Giấy chứng nhận Bài thuốc gia truyền

1. Hồ sơ gồm có:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm y tế và Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú;

- Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi c­ư trú);

- Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:

+ Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị;

+ Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng);

+ Cách gia giảm (nếu có);

+ Cách bào chế;

+ Dạng thuốc;

+ Cách dùng, đường dùng;

+ Liều dùng;

+ Chỉ định và chống chỉ định;

+ Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc;

+ Sổ theo dõi người bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chuẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị);

+ Danh sách người bệnh (tối thiểu từ 100 người trở lên) ở trong vùng, địa phương gần nhất đã điều trị có hiệu quả trong thời gian gần nhất (gồm: Họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chuẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).

- Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được Ủy ban nhân dân xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực;

- Giấy khám sức khoẻ do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp;

- Hai ảnh cỡ 4 x 6 cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân.

2. Thời gian giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: thực hiện theo qui định.

Điều 29. Cấp phép tổ chức các đợt khám, chữa bệnh từ thiện, nhân đạo

1. Hồ sơ gồm có:

- Bản kê khai danh sách nhân sự, hồ sơ của người làm công việc chuyên môn trong đoàn (sơ yếu lý lịch, bản sao bằng cấp chuyên môn có công chứng);

- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng;

- Danh mục thuốc cấp phát miễn phí;  

- Đối với người nước ngoài làm công việc chuyên môn phải có giấy phép của Sở Y tế.

2. Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 13 ngày, Lãnh đạo Sở 01 ngày.

3. Lệ phí: Không.

Điều 30. Cấp phép cho người nước ngoài làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân

1. Hồ sơ bao gồm:

- Có văn bằng chuyên môn hợp pháp do nước sở tại cấp;

- Có Chứng chỉ hành nghề hợp pháp hoặc Giấy xác nhận đã hành nghề trên 03 năm (tính đến thời điểm xin cấp phép) do nước sở tại cấp;

- Có đủ sức khỏe để hành nghề theo quy định;

- Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận mà không thuộc đối tượng quy định tại Điều 6 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;

- Có Giấy phép lao động do cơ quan quản lý nhà nước về lao động của Việt Nam cấp.

Đối với các trường hợp:           

- Người nước ngoài trực tiếp khám, chữa bệnh cho người bệnh phải biết tiếng Việt Nam thành thạo hoặc phải có người phiên dịch. Việc kê đơn thuốc bắt buộc phải ghi bằng tiếng Việt và ngôn ngữ của người nước ngoài trực tiếp khám bệnh và kê đơn.

- Người phiên dịch quy định tại khoản 3 Điều 14 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân phải có đủ các điều kiện sau:

+ Có bằng tốt nghiệp trung học y, trung học y dược học cổ truyền trở lên hoặc lương y;

+ Có bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ của người nước ngoài trực tiếp khám, chữa bệnh sử dụng.  

- Bằng cấp chuyên môn và các giấy tờ khác nếu do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, chứng thực đều phải được hợp pháp hóa lãnh sự và phải dịch ra tiếng Việt Nam, bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.

2. Thời gian giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp. Trong đó Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 27 ngày, Lãnh đạo Sở 02 ngày.

3. Lệ phí: Không

Điều 31. Đăng ký quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, giải phẫu thẩm mỹ và phục hồi chức năng)

1. Hồ sơ bao gồm:

+ Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo;

+ Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

2. Thời gian giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong đó, Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả 01 ngày, Phòng Nghiệp vụ Y 8 ngày, Lãnh đạo Sở 1 ngày.

3. Lệ phí: Thực hiện theo quy định.

4. Cơ sở pháp lý:

- Pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16 tháng 11 năm 2001;

- Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;

- Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16 tháng 7 năm 2003 của Bộ Văn hóa -Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;

- Thông tư số 01/2004/TTLT/BVHTT-BYT ngày 12 tháng 01 năm 2004 của Liên Bộ Y tế, Văn hóa - Thông tin.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 32. Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả, các phòng chuyên môn, cán bộ, công chức, viên chức thuộc Sở Y tế, các tổ chức, cá nhân liên quan có trách nhiệm thực hiện nghiêm túc bản Quy định này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, cán bộ, công chức, viên chức thuộc Sở, các tổ chức và công dân kịp thời phản ánh, kiến nghị với Lãnh đạo Sở Y tế để tổng hợp, tham mưu Ủy ban nhân dân tỉnh điều chỉnh, bổ sung cho phù hợp với quy định của pháp luật và tình hình thực tế của địa phương.

Điều 33. Các tổ chức, cá nhân thực hiện tốt Quy định này được xem xét khen thưởng theo quy định hiện hành. Tổ chức, cá nhân làm trái Quy định này, tùy theo mức độ vi phạm, sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật./.