BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2266 /QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 25 tháng 6 năm 2010

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Lãnh đạo Bộ;
- TCT chuyên trách CCTTHC của TTgCP;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB1, TCTĐA30.

BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Quốc Triệu

TT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

TTHC mới theo VBQPPL mới ban hành

2

Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

3

Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

4

Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

5

Đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

TTHC sửa đổi theo VBQPPL mới thay thế VBQPPL cũ

6

Đăng ký thuốc generic (hóa dược)

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

7

Đăng ký lại thuốc thành phẩm hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

8

Đăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

9

Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

10

Đăng ký thay đổi lớn đối với Thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, thuốc generic (hóa dược), thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

11

Đăng ký thay đổi nhỏ đối với Thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, thuốc generic (hóa dược), thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

12

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi lớn phải nộp lại hồ sơ như đang ký lần đầu (qui định tại Phụ lục IIIB Thông tư số 22/2009/TT-BYT) đối với sinh phẩm chẩn đoán

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

13

Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi lớn phải nộp lại hồ sơ như đang ký lần đầu (qui định tại Phụ lục IIIB Thông tư số 22/2009/TT-BYT) đối với sinh phẩm chẩn đoán bán thành phẩm

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

14

Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán (bảo gồm bán thành phẩm)

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

15

Đăng ký thay đổi nhỏ sinh phẩm chẩn đoán (bao gồm bán thành phẩm)

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

16

Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Sửa nội dung TTHC theo VBQPPL mới

II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

TTHC sửa đổi theo VBQPPL mới thay thế VBQPPL cũ

2

Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Sửa nội dung TTHC theo qui định tại VBQPPL mới

3

Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Tách thủ tục theo qui định tại VBQPPL mới

4

Tiếp nhận hồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Sửa nội dung TTHC theo qui định tại VBQPPL mới

5

Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo Mỹ phẩm

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

TTHC được công bố Bổ sung thủ tục

6

Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Công bố Bổ sung thủ tục

TT

Tên thủ tục hành chính theo Quyết định 2865 /QĐ-BYT

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

Được thay thế bằng TTHC sửa đổi theo qui định tại VBQPPL mới

2

Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

3

Đăng ký thuốc tân dược sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

4

Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

5

Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

6

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

7

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

8

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

9

Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

10

Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký theo điều 7- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

11

Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

12

Đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

13

Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

14

Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

15

Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

16

Đăng ký lại thuốc nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

17

Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

18

Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

19

Đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

20

Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt Nam.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

21

Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

22

Đăng ký thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

23

Đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

24

Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện, trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

25

Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

26

Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

27

Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

28

Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

29

Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất nước ngoài. 

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

30

Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin bán thành phẩm , sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất tại nước ngoài.

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt

31

Thay đổi bổ sung đối với vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành (Theo Điều 5 - Quy chế Đăng ký vắc xin & sinh phẩm y tế).

Dược - Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

nt