QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TIỀN GIANG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TIỀN GIANG

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 tháng 2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày 06 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại các Thông tư: 02/2018/TT-BYT, 03/2018/TTBYT, 04/2018/TT-BYT, 11/2018/TT-BYT, 35/2018/TT-BYT và 36/2018/TT-BYT; Quyết định số 1435/QĐ-BYT ngày 04 tháng 3 năm 2021 và 5952/QĐ-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tiền Giang, cụ thể:

1. Danh mục 02 thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm (có danh mục kèm theo);

Nội dung chi tiết của các thủ tục hành chính được ban hành kèm theo Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Giao Giám đốc Sở Y tế chịu trách nhiệm về hình thức, nội dung công khai thủ tục hành chính tại nơi tiếp nhận hồ sơ theo đúng quy định đối với những thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết của đơn vị mình.

2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ, thay thế, gồm:

- Thủ tục hành chính số 01, 02, 03 và 04 tại mục IV lĩnh vực giám định y khoa được công bố tại Quyết định số 2537/QĐ-UBND ngày 13 tháng 9 năm 2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh về công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tiền Giang đã chuẩn hóa về nội dung (04 thủ tục hành chính);

- Thủ tục hành chính số 04 và 14 được công bố tại Quyết định số 3838/QĐ-UBND ngày 04 tháng 12 năm 2018 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh về công bố Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tiền Giang (02 thủ tục hành chính).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TIỀN GIANG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1977/QĐ-UBND ngày 15 tháng 7 năm 2022 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Tiền Giang)

1. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - 1.002952

a) Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Địa điểm thực hiện:

- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Tiền Giang (quầy số 09 - 0273.3993849, địa chỉ: số 377, Hùng Vương, xã Đạo Thạnh, TP Mỹ Tho, Tiền Giang).

- Nộp hồ sơ trực tuyến qua địa chỉ https://dichvucong.tiengiang.gov.vn.

- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Thủ tục hành chính thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức 4.

c) Phí:

- Phí thẩm định đủ điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định đủ điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

d) Căn cứ pháp lý:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

đ) Quy trình nội bộ, liên thông và điện tử: 30 ngày

2. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc- 1.002292

a) Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Địa điểm thực hiện:

- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Tiền Giang (quầy số 09 - 0273.3993849, địa chỉ: số 377, Hùng Vương, xã Đạo Thạnh, TP Mỹ Tho, Tiền Giang).

- Nộp hồ sơ trực tuyến qua địa chỉ https://dichvucong.tiengiang.gov.vn.

- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích.

- Thủ tục hành chính thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức 4.

c) Phí:

Phí thẩm định đủ điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

(d) Căn cứ pháp lý:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10/6/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

đ) Quy trình nội bộ, liên thông và điện tử: 30 ngày