Quyết định 18/QĐ-UBND năm 2017 công bố thủ tục hành chính mới, sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BÀ RỊA-VŨNG TÀU --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 18/QĐ-UBND	Bà Rịa-Vũng Tàu, ngày 05 tháng 01 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại tờ trình số 3937/TTr-SYT ngày 19 tháng 12 năm 2016,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 10 thủ tục hành chính mới, 05 thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung và 06 thủ tục hành chính được bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh; mỹ phẩm; trang thiết bị y tế; y tế dự phòng (Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Thủ trưởng các sở, ban, ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH

Nguyễn Thanh Tịnh

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BANH HÀNH MỚI, SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA- VŨNG TÀU

(Ban hành kèm theo Quyết định số 18/QĐ-UBND ngày 05 tháng 01 năm 2017 của Chủ tịch UBND tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế:

TT	Tên thủ tục hành chính
I.	Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh
1	Bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
2	Đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
3	Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám tư vấn và điều trị dự phòng thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
4	Đề nghị thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
II.	Lĩnh vực mỹ phẩm
1	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
2	Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
3	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
III.	Lĩnh vực trang thiết bị y tế
1	Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
2	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
3	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

2. Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế:

Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh
1	Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
2	Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
3	Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
4	Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
5	Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã

3. Danh mục thủ tục hành chính được bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế:

TT	Số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
I	Lĩnh vực Khám bệnh, chữa bệnh
1	T-VTB-288811-TT	Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế
2	T-VTB-288812-TT	Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
3	T-VTB-288813-TT	Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
4	T-VTB-288824-TT	Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
5	T-VTB-288815-TT	Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã
II	Lĩnh vực Y tế dự phòng
1	T-VTB-288944- TT	Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Thông tư số 15/2013/TT-BYT được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư số 42/2013/TT-BYT

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI

I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

1. Bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp.

+ Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.

Bước 3. Sở Y tế sẽ xem xét và thẩm định hồ sơ để bổ sung phạm vi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

+ Trường hợp đủ hồ sơ và điều kiện theo quy định sẽ cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn 60 ngày.

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ.

+ Trường hợp không đủ điều kiện để cấp lại chứng chỉ hành nghề, Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4. Nhận Quyết định hành chính tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh theo các bước sau:

+ Người đến nhận Quyết định hành chính phải xuất trình: Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cán bộ kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ, viết phiếu nộp phí, lệ phí;

+ Công chức trả Quyết định hành chính, đề nghị người đến nhận ký nhận và giao chứng chỉ.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 30 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ.

- Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

- Thành phần hồ sơ:

1) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại mẫu 03 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT.

2) Bản sao có chứng thực văn hoặc chứng chỉ chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung.

3) Giấy xác nhận quá trình thực hành.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết: 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định hành chính.

- Phí, lệ phí:

Phí thẩm định: 360.000đ

Lệ phí: 190.000đ

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 06/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (mẫu 1 phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011).

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

1- Đối tượng: Người Việt Nam làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng).

2- Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam.

2.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

b) Giấy chứng nhận là lương y;

c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2.2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2.4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009. Hiệu lực thi hành từ 01/01/2011.

+ Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành từ 15/11/2011.

+ Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành từ 01/01/2012.

+ Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu 03

ÁP DỤNG ĐỐI VỚI NGƯỜI VIỆT NAM, NGƯỜI NƯỚC NGOÀI, NGƯỜI VIỆT NAM ĐỊNH CƯ Ở NƯỚC NGOÀI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

….¹…. ngày ….. tháng..... năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp bổ sung (hoặc thay đổi) phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

Kính gửi: ……………²……………………..

Họ và tên: ………………………………………………………………………….

Ngày, tháng, năm sinh: ……………………………………………………………

Chỗ ở hiện nay:³ …………………………………………………………………...

Hộ chiếu số: ……….. Ngày cấp: ……….. Ngày hết hạn: …………. Nơi cấp: ……

Điện thoại: ………………………………. Email (nếu có): ………………………

Văn bằng chuyên môn:⁴ ……………………………………………………………

Phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp: ……………………………………

Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung/thay đổi: ………………………

Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □

2. Giấy xác nhận quá trình thực hành □

3. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề đã được cấp □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp bổ sung/ thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.

NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

___________

¹ Địa danh

² Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề

³ Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.

⁴ Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 17 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc các văn bằng chuyên môn khác

2. Đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp.

+ Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.

Bước 3. Sở Y tế sẽ xem xét và thẩm định hồ sơ để thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

+ Trường hợp đủ hồ sơ và điều kiện theo quy định sẽ cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn 60 ngày.

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị thay đổi chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ.

+ Trường hợp không đủ điều kiện để thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn chứng chỉ hành nghề, Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4. Nhận chứng chỉ hành nghề tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh theo các bước sau:

+ Người đến nhận chứng chỉ hành nghề phải xuất trình: Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cán bộ kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ, viết phiếu nộp phí, lệ phí;

+ Công chức trả chứng chỉ hành nghề, đề nghị người đến nhận ký nhận và giao chứng chỉ.

- Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

- Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại mẫu 03a - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT.

2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề, cụ thể như sau:

- Văn bằng chuyên môn y.

- Văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp khám bệnh, chữa bệnh gia truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) cấp.

- Văn bằng chuyên môn của kỹ thuật viên: Tốt nghiệp trung cấp trở lên chuyên ngành kỹ thuật y học; nếu tốt nghiệp cử nhân chuyên ngành hóa học, sinh học, dược sĩ đại học từ trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì phải có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành kỹ thuật y học (xét nghiệm), thời gian học tối thiểu 3 tháng tại các đơn vị đã được cấp mã số đào tạo liên tục và thẩm định chương trình đào tạo theo quy định tại Thông tư số 22/2013/TT-BYT ngày 09 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc đào tạo liên tục cho cán bộ y tế; trường hợp chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo đã được cấp trước ngày Thông tư số 22/2013/TT-BYT có hiệu lực thì phải do cơ sở có chức năng đào tạo, cấp chứng chỉ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép.

- Văn bằng của bác sĩ y học dự phòng;

- Trường hợp người tốt nghiệp cử nhân y khoa trình độ đại học do nước ngoài cấp gồm: cử nhân lâm sàng, cử nhân nội khoa và ngoại khoa, cử nhân điều trị học (y đa khoa), cử nhân Trung Y (Y học cổ truyền), cử nhân Răng Hàm Mặt, cử nhân Răng (Nha sĩ) phải có văn bằng, chứng chỉ sau đây:

+ Tốt nghiệp trước ngày 01 tháng 01 năm 2012: Có bằng cử nhân y khoa trong trường hợp nước cấp bằng có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc công nhận văn bằng tương đương hoặc có bằng cử nhân y khoa và văn bản công nhận của Cục Khảo thí, Bộ Giáo dục và Đào tạo trong trường hợp nước cấp bằng chưa có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc công nhận văn bằng tương đương; Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn y tế đào tạo bổ sung theo ngành, chuyên ngành phù hợp, có thời gian đào tạo cộng dồn tối thiểu là 12 tháng tại Trường Đại học y, dược hoặc bệnh viện đa khoa, chuyên khoa Trung ương của Việt Nam.

+ Tốt nghiệp sau ngày 01 tháng 01 năm 2012: Có bằng cử nhân y khoa trong trường hợp nước cấp bằng có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc công nhận văn bằng tương đương hoặc có bằng cử nhân y khoa và văn bản công nhận của Cục Khảo thí, Bộ Giáo dục và Đào tạo trong trường hợp nước cấp bằng chưa có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc công nhận văn bằng tương đương; Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học bổ sung theo ngành, chuyên ngành phù hợp, thời gian đào tạo tối thiểu là 12 tháng tại trường đại học y, dược của Việt Nam đã được cấp có thẩm quyền giao nhiệm vụ đào tạo mã ngành tương ứng theo chương trình đào tạo bổ sung cho từng ngành theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Trường hợp mất văn bằng chuyên môn thì phải có giấy chứng nhận tốt nghiệp hoặc bản sao chứng thực giấy chứng nhận thay thế bằng tốt nghiệp do cơ sở đào tạo nơi cấp văn bằng chuyên môn cấp;

3. Một trong các giấy tờ xác nhận quá trình thực hành sau đây:

- Giấy xác nhận quá trình thực hành theo quy định tại Điều 18 Thông tư 41/2015/TT-BYT bằng bác sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa định hướng có tổng số thời gian thực hành quy đổi phải đủ theo quy định tại Điều 24 Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

Trường hợp thời gian đào tạo chuyên khoa định hướng không đủ thời gian theo quy định tại Điều 24 Luật Khám bệnh, chữa bệnh thì phải bổ sung giấy xác nhận quá trình thực hành để đủ thời gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

4. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

5. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch thực hiện theo mẫu 04 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.

6. Hai ảnh màu 04x06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết: 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề

- Phí, lệ phí:

Phí thẩm định: 360.000đ

Lệ phí: 190.000đ

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

1) Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (mẫu 03a - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT).

2) Sơ yếu lý lịch (mẫu 04 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT).

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

1- Đối tượng: Người Việt Nam làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng)

2- Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam

2.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

b) Giấy chứng nhận là lương y;

c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2.2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009. Hiệu lực thi hành từ 01/01/2011.

Mẫu 03

ÁP DỤNG ĐỐI VỚI NGƯỜI VIỆT NAM, NGƯỜI NƯỚC NGOÀI, NGƯỜI VIỆT NAM ĐỊNH CƯ Ở NƯỚC NGOÀI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

….¹…. ngày ….. tháng..... năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp bổ sung (hoặc thay đổi) phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

Kính gửi: ……………²……………………..

Họ và tên: ………………………………………………………………………….

Ngày, tháng, năm sinh: ……………………………………………………………

Chỗ ở hiện nay:³ …………………………………………………………………...

Hộ chiếu số: ……….. Ngày cấp: ……….. Ngày hết hạn: …………. Nơi cấp: ……

Điện thoại: ………………………………. Email (nếu có): ………………………

Văn bằng chuyên môn:⁴ ……………………………………………………………

Phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp: ……………………………………

Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung/thay đổi: ………………………

Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □

2. Giấy xác nhận quá trình thực hành □

3. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề đã được cấp □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp bổ sung/thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.

NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

___________

¹ Địa danh

² Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề

³ Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.

⁴ Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 17 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc các văn bằng chuyên môn khác

Mẫu 04

MẪU SƠ YẾU LÝ LỊCH

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Ảnh mầu
4x6cm
(có đóng dấu giáp lai của cơ quan xác nhận lý lịch)

SƠ YẾU LÝ LỊCH

TỰ THUẬT

Họ và tên: ……………………………………….. Nam, nữ: ………………………………….

Sinh ngày ….. tháng ….. năm …………………………………………………………………

Nơi ở đăng ký hộ khẩu thường trú hiện nay: ……………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

Chứng minh thư nhân dân số: ……………………………………… Nơi cấp: …………….

Ngày ……….. tháng ……………. năm …………………………………………..................

Số Điện thoại liên hệ: Nhà riêng ………………………..; Di động …………………………

Khi cần báo tin cho ai? ở đâu?: ………………………………………………………………

Số hiệu:………………….

Ký hiệu:…………………..

Họ và tên: ……………………………………….. Bí danh: ……………………………………

Tên thường gọi: …………………………………………………………………………………

Sinh ngày …………………….. tháng ……………. năm ……….. Tại: ……………………..

Nguyên quán: ……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………..

Nơi đăng ký thường trú hiện nay: ………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Dân tộc: …………………………………. Tôn giáo: ……………………………………………

Thành phần gia đình sau cải cách ruộng đất (hoặc cải tạo công thương nghiệp) …………

………………………………………………………………………………………………………

Thành phần bản thân hiện nay: …………………………………………………………………

Trình độ văn hóa: ……………………………………. Ngoại ngữ: ……………………………

Trình độ chuyên môn: ............................................ Loại hình đào tạo ……………………

Chuyên ngành đào tạo: …………………………………………………………………………

Kết nạp Đảng cộng sản Việt Nam ngày ……… tháng ……….. năm ………………………

Nơi kết nạp: ......................................................................................................................

Ngày vào Đoàn TNCSHCM ngày …… tháng …….. năm: ................................................

Nơi kết nạp: ………………………………………………………………………………………

Tình hình sức khỏe: ................ Cao 1m ………….. Cân nặng: …………………….. kg

Nghề nghiệp hoặc trình độ chuyên môn: ..........................................................................

Cấp bậc: …………………………………. Lương chính hiện nay: .....................................

Ngày nhập ngũ: ………………………………. Ngày xuất ngũ: ………………………………

Lý do: ………………………………………………………………………………………………

HOÀN CẢNH GIA ĐÌNH

Họ và tên bố: …………………………….. Tuổi ……………….. Nghề nghiệp ………………

Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ……………………………………………………

Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? …………………………………

Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)

Họ và tên mẹ: ………………………..Tuổi: …………….. Nghề nghiệp ……………………..

Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ………………………………………………….

Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? …………………………………

Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)

………………………………………………………………………………………………………

HỌ VÀ TÊN ANH CHỊ EM RUỘT

(Ghi rõ tên, tuổi, chỗ ở, nghề nghiệp và trình độ chính trị của từng người)

………………………………………………………………………………………………………

Họ và tên vợ hoặc chồng: ………………………………………….Tuổi: ……………………

Nghề nghiệp: …………………………………………………………………………………….

Nơi làm việc: …………………………………………………………………………………….

Chỗ ở hiện nay: …………………………………………………………………………………

Họ và tên các con:

1) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

2) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

3) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

4) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

5) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA BẢN THÂN

Từ tháng năm đến tháng năm	Làm công tác gì?	Ở đâu?	Giữ chức vụ gì?

KHEN THƯỞNG VÀ KỶ LUẬT

Khen thưởng: ..................................................................................................................

Kỷ luật: …………………………………………………………………………………………..

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thực và chịu trách nhiệm về những lời khai đó. Nếu sau này cơ quan có thẩm quyền phát hiện vấn đề gì không đúng. Tôi xin chấp hành biện pháp xử lý theo quy định./.

Xác nhận của Thủ trưởng Cơ quan/
Xí nghiệp/Chủ tịch UBND Xã, Phường

……….., ngày ….. tháng ….. năm ………..
Người khai ký tên

3. Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám tư vấn và điều trị dự phòng thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp.

+ Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.

Bước 3. Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin cấp giấy phép hoạt động:

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động.

+ Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4. Nhận giấy phép hoạt động cho cơ sở tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh theo các bước sau:

+ Người đến nhận Giấy phép phải xuất trình: Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cán bộ kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ, viết phiếu nộp phí, lệ phí;

+ Cán bộ trả kết quả đề nghị người đến nhận ký nhận để giao giấy phép hoạt động.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ ngày lễ.

- Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

- Thành phần hồ sơ:

1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT.

2) Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.

3) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề.

4) Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 - Thông tư 41/2011/TT-BYT.

5) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2015/TT-BYT.

6) Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề.

7) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT.

8) Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

- Thời hạn giải quyết: 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.

- Phí, lệ phí:

Phí thẩm định: 4.300.000đ

Lệ phí: 350.000đ

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (mẫu Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015);

+ Danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011);

+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Phụ lục 14 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015).

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa

1. Cơ sở vật chất:

a) Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh.

b) Phòng khám chuyên khoa phải có buồng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là 10m² và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế. Riêng đối với phòng khám chuyên khoa ngoại, phòng khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 12 m²; phòng khám phục hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi chức năng có diện tích ít nhất là 10 m².

c) Ngoài quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là 10 m² nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant).

- Có buồng thăm dò chức năng với diện tích ít nhất là 10 m² nếu có thực hiện thăm dò chức năng.

- Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít nhất là 10 m² nếu thực hiện việc khám phụ khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường tình dục.

- Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình có diện tích ít nhất là 10 m² nếu thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình.

- Có buồng vận động trị liệu có diện tích ít nhất là 40 m² nếu thực hiện vận động trị liệu.

- Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m².

- Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X- quang chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp ứng các quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.

d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình.

đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;

b) Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa;

c) Nếu thực hiện tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế thì phải thực hiện theo hướng dẫn của Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng khám tư vấn và điều trị dự phòng phải là bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng khám tư vấn và điều trị dự phòng, các đối tượng khác làm việc trong Phòng khám nếu có thực hiện công việc chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009. Hiệu lực thi hành từ 01/01/2011.

PHỤ LỤC 13

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

……¹……... ngày..... tháng..... năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Kính gửi: ………………..²…………………..

Tên cơ sở: .....…………………………………..³…………………………………………………

Địa điểm: ⁴ ………………………………………………………………………………………….

Điện thoại: …………………. Số Fax: ........................ Email (nếu có): ……………………….

Thời gian làm việc hằng ngày: ……………………………………………………………………

(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước	□
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân	□
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài	□
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn	□
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức	□
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)	□
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.	□
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác	□
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài	□
11. Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến	□
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện	□

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………….⁵…………

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

_______________

¹ Địa danh

² Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động

³ Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

⁵ Giống như mục 3

PHỤ LỤC 6

Mẫu số 02

MẪU DANH SÁCH ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

DANH SÁCH ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .......................................................................

2. Địa chỉ:.................................................................................................................

3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ¹.....................................

Stt	Họ và tên người hành nghề	Phạm vi hoạt động chuyên môn	Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp	Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh	Vị trí chuyên môn
1
2
…

……²…, ngày…… tháng ….. năm…..
Người đứng đầu
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(ký và ghi rõ họ, tên)

___________

¹ Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần.

² Địa danh

PHỤ LỤC 14

BẢN KÊ KHAI CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ Y TẾ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. THÔNG TIN CHUNG:

1. Tên cơ sở:……………………………………………………………………

2. Địa chỉ:…………………………………………………………………………

Điện thoại: …………… Số Fax: ………………….. Email: …………………….

3. Quy mô: ……….. giường bệnh

4. Số lượng khoa phòng ( khoa lâm sàng;.......... khoa cận lâm sàng; ….phòng.)

II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

STT	Họ và tên người hành nghề	Phạm vi hoạt động chuyên môn	Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp	Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (ghi cụ thể thời gian làm việc)	Vị trí chuyên môn
1
2
…

III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

STT	Tên thiết bị	Ký hiệu thiết bị (MODEL)	Công ty sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Số lượng	Tình trạng sử dụng	Giá thành	Ghi chú
1
2
3

IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

1. Diện tích mặt bằng;

2. Kết cấu xây dựng nhà;

2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện;

3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;

4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng;

5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:

a) Xử lý nước thải;

b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;

c) An toàn bức xạ.

6. Hệ thống phụ trợ:

a) Phòng cháy chữa cháy;

b) Khí y tế;

c) Máy phát điện;

d) Thông tin liên lạc.

7. Cơ sở vật chất khác (nếu có);

a) Nguồn điện:

b) Nguồn nước:

Bể chứa dự phòng

GIÁM ĐỐC
(ký, ghi rõ họ tên)

4. Đề nghị thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp.

+ Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.

+ Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4. Nhận giấy phép hoạt động cho cơ sở khám chữa bệnh tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh theo các bước sau:

+ Người đến nhận Giấy phép phải xuất trình: Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cán bộ kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ, viết phiếu nộp phí, lệ phí;

+ Cán bộ trả kết quả đề nghị người đến nhận ký nhận để giao giấy phép hoạt động.

- Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

- Thành phần hồ sơ:

a) Công văn đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Quyết định bãi nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn trước đây của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

d) Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

e) Giấy xác nhận thời gian thực hành hoặc tài liệu chứng minh người được bổ nhiệm có đủ thời gian hành nghề để là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

g) Bản gốc Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

- Thời hạn giải quyết: 90 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.

- Phí, lệ phí:

Lệ phí: 350.000đ

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không có.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009. Hiệu lực thi hành từ 01/01/2011.

II. LĨNH VỰC MỸ PHẨM

1. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều sản xuất mỹ phẩm đúng theo quy định.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh.

Bước 3. Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Bước 4. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.

+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Bước 5. Trả kết quả cho cơ sở.

Khi đến nhận kết quả, cá nhân phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người đến nhận.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (Sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ.

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

- Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

+ Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

+ Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết hồ sơ: 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Lệ phí: Chưa có quy định.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016).

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

+ Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

+ Điều kiện về cơ sở vật chất:

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

+ Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	........., ngày... tháng... năm.......

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: ……………..

Tên cơ sở:...................................... Địa chỉ:...............................................

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.

Điện thoại: Fax: E-mail:

Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở... đề nghị Sở Y tế... cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm:...(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:

1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;

2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất và/hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Cơ sở... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

2. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đúng theo quy định.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Bước 4: Trả kết quả cho cơ sở.

Khi đến nhận kết quả, cá nhân phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người đến nhận.

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

- Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện đã được cấp (nếu có).

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

- Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Lệ phí: Không quy định.

- Tên mẫu đơn: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016).

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có.

Mẫu số 03

TÊN CƠ SỞ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	........., ngày... tháng... năm.......

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: ……………..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.

Điện thoại: Fax: E-mail:

Căn cứ Nghị định số …….ngày … tháng …năm …… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở... đề nghị Sở Y tế... cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được … cấp số……., ngày……

Lý do đề nghị cấp lại: ……… (*)

Cơ sở... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng.

3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đúng theo quy định.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh.

Bước 3. Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Bước 4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bằng cách giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

Bước 5. Trả kết quả cho cơ sở.

Khi đến nhận kết quả, cá nhân phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người đến nhận.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (Sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

- Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Lệ phí: Không quy định.

- Tên mẫu đơn: Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016).

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Đầu tư năm 2014.

+ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Mẫu số 04

TÊN CƠ SỞ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	........., ngày... tháng... năm.......

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: ……………..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.

Điện thoại: Fax: E-mail:

Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở... đề nghị Sở Y tế... điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được Sở Y tế………. cấp số…….., ngày ………

Lý do đề nghị điều chỉnh: ……… (*)

Cơ sở... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ lý do đề nghị điều chỉnh là: Thay đổi tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính.

II. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh.

Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

- Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng).

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết hồ sơ: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Lệ phí: Chưa có quy định.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

+ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

PHỤ LỤC I

Tên cơ sở sản xuất --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….	¹……, ngày …. tháng …. năm 20….

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: ………………²…………….

1. Tên cơ sở sản xuất:...............................................................................................

Mã số thuế:..........................................................................................................

Địa chỉ: ………..³.....................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………⁴................................................................................

Điện thoại: …………………………….. Fax:..........................................................

Email: …………………………….. Website (nếu có):............................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................

Điện thoại cố định: ……………… Điện thoại di động:..........................................

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……… ngày cấp: ………. nơi cấp:.......................

Trình độ chuyên môn:................................................................................................

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:................................................

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

Stt	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1
2

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
3.	Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
4.	Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn
5.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng⁵
6.	Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
7.	Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
8.	Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
9.	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
10.	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

⁵ Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10

PHỤ LỤC II

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

……¹……., ngày…..tháng …..năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ……………………..

Địa chỉ: …………………………

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

__________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC III

MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹……, ngày….tháng….năm 20....

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

Kính gửi: ²…………………………..

Tên tôi là:...................................................................................................................

Sinh ngày:................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp:.......................

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:.................................................................................

Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày.…../……./…….

Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................

Công việc chính được giao:........................................................................................

.................................................................................................................................

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)

NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)

___________

¹ Địa danh

² Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc

2. Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh.

Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

- Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.)

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết hồ sơ: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Lệ phí: Chưa có quy định.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Phụ lục V: Bản phân loại trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Phụ lục VI: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Phụ lục VII: Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Phụ lục VIII: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

+ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

PHỤ LỤC I

Mẫu số 03

Tên cơ sở -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..	………¹…….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ……………²……………..

1. Tên cơ sở công bố:................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: ……….. ³ ......................................................................................................

Điện thoại cố định: …………………………

Fax:............................................................

Email:........................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:...........................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................................

Chủng loại/mã sản phẩm: ..........................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất:...............................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng:...................................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở:.................................................................................................................

Địa chỉ:......................................................................................................................

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:..............................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản phân loại trang thiết bị y tế
2.	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
4.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
7.	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
8.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn
9.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
10.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

PHỤ LỤC V

MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tên …¹… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …²…/…³…	……⁴……, ngày … tháng … năm 20…

BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: ⁵……………………………

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Nguyên tắc được sử dụng để phân loại: ………….⁶.....................................................

Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại/ mã sản phẩm	Hãng, nước sản xuất	Hãng nước chủ sở hữu	Loại trang thiết bị y tế

Nơi nhận:…………….

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

¹ Tên cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

² Ký hiệu văn bản kết quả phân loại do cơ sở đủ điều kiện phân loại quản lý

³ Mã hiệu cơ sở đủ điều kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại do Bộ Y tế cấp

⁴ Địa danh

⁵ Tên cơ sở đề nghị phân loại trang thiết bị y tế

⁶ Ghi rõ nguyên tắc được sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của Bộ Y tế

PHỤ LỤC VI

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng…..năm 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

Kính gửi: …………………………..

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế¹)……….

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm)

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________

¹ Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ………..

Ngày….tháng…..năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên:..........................................................................................................................

Địa chỉ....................................................................................................................... với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………¹………..:

Tên trang thiết bị y tế	Tên cơ sở bảo hành	Mã số thuế	Địa chỉ	Điện thoại cố định	Điện thoại di động
…..	Cơ sở 1
…..	Cơ sở 2
…..	Cơ sở 1
	Cơ sở 2
	Cơ sở 3
…..	…..

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________

¹ Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng….năm 20…..

Stt	Đề mục	Nội dung mô tả tóm tắt
1	Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1	Mô tả trang thiết bị y tế	Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)
1.2	Danh mục linh kiện và phụ kiện	Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế
1.3	Mục đích/Chỉ định sử dụng	Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế
1.4	Hướng dẫn sử dụng	Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
1.5	Chống chỉ định	Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
1.6	Cảnh báo và thận trọng	Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
1.7	Tác dụng bất lợi có thể xảy ra	Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế
2	Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
	Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
3	Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
4	Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3. Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh.

Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 4. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

- Thành phần hồ sơ:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết hồ sơ: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Lệ phí: Không.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

+ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

PHỤ LỤC I

Mẫu số 07

Tên cơ sở --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..	……¹….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kính gửi: ……………²…………………

1. Tên cơ sở:............................................................................................................

Mã số thuế:...............................................................................................................

Địa chỉ: …………³......................................................................................

Văn phòng giao dịch (nếu có):...................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:.....................................

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán⁴:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:.....................

Trình độ chuyên môn:................................................................................................

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:...................................

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
3.	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế …....⁵........ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

__________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

PHỤ LỤC II

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

……¹……., ngày…..tháng …..năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ……………………..

Địa chỉ: ………………………

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

______________

1 Địa danh

B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC KHÁM CHỮA BỆNH

1. Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp.

+ Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.

Bước 3. Sở Y tế xem xét và thẩm định hồ sơ để cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

+ Trường hợp đủ hồ sơ và điều kiện theo quy định sẽ cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn 60 ngày.

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ.

+ Trường hợp không đủ điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4. Nhận chứng chỉ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh theo các bước sau:

+ Người đến nhận Chứng chỉ phải xuất trình: Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cán bộ kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ, viết phiếu nộp phí, lệ phí;

+ Công chức trả chứng chỉ, đề nghị người đến nhận ký nhận và giao chứng chỉ.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ.

- Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

- Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT và hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;

- Văn bằng chuyên môn y.

- Văn bằng của bác sĩ y học dự phòng.

- Trường hợp mất văn bằng chuyên môn thì phải có giấy chứng nhận tốt nghiệp hoặc bản sao chứng thực giấy chứng nhận thay thế bằng tốt nghiệp do cơ sở đào tạo nơi cấp văn bằng chuyên môn cấp.

3. Một trong các giấy tờ xác nhận quá trình thực hành sau đây:

- Trường hợp thời gian đào tạo chuyên khoa định hướng không đủ thời gian theo quy định tại Điều 24 Luật Khám bệnh, chữa bệnh thì phải bổ sung giấy xác nhận quá trình thực hành để đủ thời gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

4. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

5. Phiếu lý lịch tư pháp;

6. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch thực hiện theo mẫu 04 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết:

+ Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ,

+ 180 ngày đối với trường hợp cần xác minh người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.

- Phí, lệ phí:

Phí thẩm định: 360.000đ

Lệ phí: 190.000đ

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh (mẫu 01 phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015);

+ Giấy xác nhận quá trình thực hành (mẫu phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011).

+ Sơ yếu lý lịch theo mẫu 04 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 41/2015/TT-BYT.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

2- Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam.

2.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

b) Giấy chứng nhận là lương y;

c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2.2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

3-Yêu cầu về xác nhận quá trình thực hành: Người có văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam, trước khi được cấp chứng chỉ hành nghề, phải qua thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) 18 tháng thực hành tại bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh (sau đây gọi chung là bệnh viện) đối với bác sỹ.

b) 12 tháng thực hành tại bệnh viện đối với y sỹ.

c) 09 tháng thực hành tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh đối với hộ sinh viên.

d) 09 tháng thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với điều dưỡng viên, kỹ thuật viên.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009. Hiệu lực thi hành từ 01/01/2011.

Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là phần được sửa đổi, bổ sung.

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 01

ÁP DỤNG ĐỐI VỚI NGƯỜI VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

….¹…. ngày ….. tháng..... năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

Kính gửi: ……………²……………………..

Họ và tên:.......................................Ngày, tháng, năm sinh: ..............................

Chỗ ở hiện nay:³

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: …….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ……

Điện thoại: ……………………………………. Email (nếu có):

Văn bằng chuyên môn:⁴

Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị cấp: ……………………………...............

Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □

2 Văn bản xác nhận quá trình thực hành □

3. Phiếu lý lịch tư pháp □

4. Sơ yếu lý lịch □

5. Giấy chứng nhận sức khỏe □

6. Hai ảnh màu 04cm x 06cm □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.

NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

______________

1 Địa danh

2 Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề

3 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.

4 Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng quy định tại Điều 17 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế cấp hoặc Sở Y tế cấp phù hợp để đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề

PHỤ LỤC 10

MẪU GIẤY XÁC NHẬN THỜI GIAN THỰC HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

............¹........... ............²............ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../GXNTH	…³…, ngày tháng năm 20….

GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH

.......................⁴........................ xác nhận:

Ông/bà:.............................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh:.....................................................................................

Chỗ ở hiện nay: ⁵ ..............................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..…Ngày cấp: …………

Nơi cấp:……………………………………………………………………..

Văn bằng chuyên môn: ⁶ ........................... Năm tốt nghiệp:...........................

đã thực hành tại..........................⁷..................... và đạt kết quả như sau:

1. Thời gian thực hành: ⁸ ..................................................................................

2. Năng lực chuyên môn: ⁹ ..............................................................................

3. Đạo đức nghề nghiệp: ¹⁰ ...............................................................................

GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

___________

1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

2 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3 Địa danh

4 Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú

6 Ghi theo đơn của người đăng ký thực hành.

7 Giống như mục 2

8 Ghi cụ thể thời gian thực hành từ ngày …. tháng …năm…. đến ngày…. tháng ….năm…

9 Nhận xét cụ thể về khả năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo chuyên khoa đăng ký thực hành

10 Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử của người đăng ký thực hành đối với đồng nghiệp và người bệnh.

Mẫu 04

MẪU SƠ YẾU LÝ LỊCH

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Ảnh mầu
4x6cm
(có đóng dấu giáp lai của cơ quan xác nhận lý lịch)

SƠ YẾU LÝ LỊCH

TỰ THUẬT

Họ và tên: ……………………………………….. Nam, nữ: ………………………………….

Sinh ngày ….. tháng ….. năm …………………………………………………………………

Nơi ở đăng ký hộ khẩu thường trú hiện nay: ……………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

Chứng minh thư nhân dân số: ……………………………………… Nơi cấp: …………….

Ngày ……….. tháng ……………. năm …………………………………………..................

Số Điện thoại liên hệ: Nhà riêng ………………………..; Di động …………………………

Khi cần báo tin cho ai? ở đâu?: ………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………….

Số hiệu:………………….

Ký hiệu:…………………..

Họ và tên: ……………………………………….. Bí danh: ……………………………………

Tên thường gọi: …………………………………………………………………………………

Sinh ngày …………………….. tháng ……………. năm ……….. Tại: ……………………..

Nguyên quán: ……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………..

Nơi đăng ký thường trú hiện nay: ………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Dân tộc: …………………………………. Tôn giáo: ……………………………………………

Thành phần gia đình sau cải cách ruộng đất (hoặc cải tạo công thương nghiệp) …………

………………………………………………………………………………………………………

Thành phần bản thân hiện nay: …………………………………………………………………

Trình độ văn hóa: ……………………………………. Ngoại ngữ: ……………………………

Trình độ chuyên môn: ............................................ Loại hình đào tạo ……………………

Chuyên ngành đào tạo: …………………………………………………………………………

Kết nạp Đảng cộng sản Việt Nam ngày ……… tháng ……….. năm ………………………

Nơi kết nạp: ......................................................................................................................

Ngày vào Đoàn TNCSHCM ngày …… tháng …….. năm: ................................................

Nơi kết nạp: ………………………………………………………………………………………

Tình hình sức khỏe: ................ Cao 1m ………….. Cân nặng: …………………….. kg

Nghề nghiệp hoặc trình độ chuyên môn: ..........................................................................

Cấp bậc: …………………………………. Lương chính hiện nay: .....................................

Ngày nhập ngũ: ………………………………. Ngày xuất ngũ: ………………………………

Lý do: ………………………………………………………………………………………………

HOÀN CẢNH GIA ĐÌNH

Họ và tên bố: …………………………….. Tuổi ……………….. Nghề nghiệp ………………

Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu?

………………………………………………………………………………………………………

Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu?

………………………………………………………………………………………………………

Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)

………………………………………………………………………………………………………

Họ và tên mẹ: ………………………..Tuổi: …………….. Nghề nghiệp ……………………..

Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu?

………………………………………………………………………………………………………

Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu?

………………………………………………………………………………………………………

Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)

………………………………………………………………………………………………………

HỌ VÀ TÊN ANH CHỊ EM RUỘT
(Ghi rõ tên, tuổi, chỗ ở, nghề nghiệp và trình độ chính trị của từng người)

………………………………………………………………………………………………………

Họ và tên vợ hoặc chồng: ………………………………………….Tuổi: ……………………

Nghề nghiệp: …………………………………………………………………………………….

Nơi làm việc: …………………………………………………………………………………….

Chỗ ở hiện nay: …………………………………………………………………………………

Họ và tên các con:

1) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

2) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

3) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

4) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

5) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………

QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA BẢN THÂN

Từ tháng năm đến tháng năm	Làm công tác gì?	Ở đâu?	Giữ chức vụ gì?

KHEN THƯỞNG VÀ KỶ LUẬT

Khen thưởng: ..................................................................................................................

Kỷ luật: …………………………………………………………………………………………..

LỜI CAM ĐOAN

Xác nhận của Thủ trưởng Cơ quan/
Xí nghiệp/Chủ tịch UBND Xã, Phường

……….., ngày ….. tháng ….. năm ………..
Người khai ký tên

2. Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

- Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp.

+ Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.

Bước 3. Sở Y tế sẽ xem xét và thẩm định hồ sơ để cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

+ Trường hợp đủ hồ sơ và điều kiện theo quy định sẽ cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn 30 ngày.

+ Trường hợp không đủ điều kiện để cấp lại chứng chỉ hành nghề, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4. Nhận chứng chỉ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh theo các bước sau:

+ Người đến nhận Chứng chỉ phải xuất trình: Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cán bộ kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ, viết phiếu nộp phí, lệ phí;

+ Công chức trả chứng chỉ, đề nghị người đến nhận ký nhận và giao chứng chỉ.

- Cách thức thực hiện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

- Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề theo mẫu 1 phụ lục 2 kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT;

+ 02 ảnh chân dung cỡ 4 x 6 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 6 tháng tính đến ngày nộp đơn.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.

- Phí, lệ phí:

Phí thẩm định: 150.000đ

Lệ phí: 190.000đ

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh (mẫu 1 phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011).

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

2- Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam

2.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

b) Giấy chứng nhận là lương y;

c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2.2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009. Hiệu lực thi hành từ 01/01/2011.

+ Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành từ 01/01/2012.

Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là phần được sửa đổi, bổ sung.

PHỤ LỤC 2

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 01

Áp dụng đối với trường hợp người hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

......¹¹......., ngày..... tháng.... năm 20....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

Kính gửi:................................¹².........................................

Họ và tên:.................................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh:.............................................................................................

Chỗ ở hiện nay: ¹³......................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………Ngày cấp:………….Nơi cấp:………………

Điện thoại:................................................. Email ( nếu có):..................................

Văn bằng chuyên môn: ¹⁴..........................................................................................

Số chứng chỉ hành nghề cũ:…………….. Ngày cấp: ….…….…. Nơi cấp:…………….........

Lý do xin cấp lại:

1. Do bị mất □

2. Do bị hư hỏng □

3. Do bị thu hồi □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi.

NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

____________

¹¹ Địa danh

¹² Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề

¹³ Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.

¹⁴ Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề qui định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa hoặc các văn bằng chuyên môn khác

3. Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.