QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC THÔNG QUA PHƯƠNG ÁN KIẾN NGHỊ ĐƠN GIẢN HÓA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI, THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (LĨNH VỰC: DƯỢC PHẨM)

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức Chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức Chính quyền địa phương ngày 22/11/2019;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Thực hiện Quyết định số 326/QĐ-UBND ngày 03/3/2021 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Bạc Liêu về việc phê duyệt Kế hoạch rà soát, đánh giá thủ tục hành chính trên địa bàn tỉnh Bạc Liêu năm 2022;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 175/TTr-SYT ngày 07 tháng 7 năm 2022.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thông qua phương án kiến nghị đơn giản hóa 02 (hai) thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý, thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế (kèm Phụ lục).

Điều 2. Giao Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh căn cứ Phương án kiến nghị đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được thông qua tại Quyết định này, xây dựng dự thảo Báo cáo kết quả rà soát, đánh giá thủ tục hành chính trên địa bàn tỉnh năm 2022, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, báo cáo kiến nghị Bộ Y tế và các cơ quan có liên quan.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

PHƯƠNG ÁN KIẾN NGHỊ ĐƠN GIẢN HÓA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1084/QĐ-UBND ngày 12/7/2022 của Chủ tịch UBND tỉnh Bạc Liêu)

1. Thủ tục: Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (1.004459.000.00.00.H04).

1.1. Nội dung đơn giản hóa:

- Về thành phần hồ sơ: Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

+ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại Khoản 5, Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; (Yêu cầu đối với Tài liệu quy định tại điểm này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở).

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

- Lý do: Thông tin yêu cầu này, cơ quan cấp phép đã có thành phần hồ sơ: Tài liệu kỹ thuật, Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở, Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược; Vì đã có trong thành phần hồ sơ đề nghị đánh giá thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Do đó, việc yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc nộp các giấy tờ nêu trên là không cần thiết.

1.2. Kiến nghị thực thi

Sửa đổi, bổ sung theo Điểm a, Khoản 1, Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ vồ việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

1.3. Lợi ích phương án đơn giản hóa

- Chi phí tuân thủ TTHC trước khi đơn giản hóa: 3.847.820 đồng/năm (01 hồ sơ).

- Chi phí tuân thủ TTHC sau khi đơn giản hóa: 1.212.680 đồng /năm (01 hồ sơ).

- Chi phí tiết kiệm: 2.635.140 đồng/năm (01 hồ sơ).

- Tỷ lệ cắt giảm chi phí: 68,48%.

2. Thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (1.002399.000.00.00.H04).

2.1. Nội dung đơn giản hóa

Về thành phần hồ sơ:

- Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại Khoản 5, Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Lý do: Thông tin yêu cầu này, cơ quan cấp phép đã có thành phần hồ sơ: Tài liệu kỹ thuật, Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở, bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược; Vì đã có trong thành phần hồ sơ đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Do đó, việc yêu cầu cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc nộp các giấy tờ nêu trên là không cần thiết.

2.2. Kiến nghị thực thi

- Sửa đổi, bổ sung tại Điểm a, Khoản 1, Điều 42 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Theo Khoản 2, Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

2.3. Lợi ích phương án đơn giản hóa

- Chi phí tuân thủ TTHC trước khi đơn giản hóa: 3.847.820 đồng/năm (01 hồ sơ).

- Chi phí tuân thủ TTHC sau khi đơn giản hóa: 1.212.680 đồng/năm (01 hồ sơ).

- Chi phí tiết kiệm: 2.635.140 đồng/năm (01 hồ sơ).

- Tỷ lệ cắt giảm chi phí: 68,48%.