Thông Báo Văn Bản Mới >> Email 12/01/2019 09:05 AM

Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 8,815

Nghị định 169/2018/NĐ-CP,

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách mới
Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:15 | 24/04/2024 Công văn 1415/TCT-QLRR ngày 05/4/2024 triển khai nâng cấp Chức năng cảnh báo sử dụng hóa đơn điện tử
  • 14:10 | 24/04/2024 Quyết định 410/QĐ-TCT ngày 29/3/2024 phê duyệt Kế hoạch kiểm tra công tác văn thư, lưu trữ và công tác bảo vệ bí mật Nhà nước năm 2024 của Tổng cục Thuế
  • 10:20 | 24/04/2024 Quyết định 333/QĐ-TTg ngày 23/4/2024 Kế hoạch thực hiện Quy hoạch thăm dò, khai thác, chế biến và sử dụng các loại khoáng sản thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050
  • 07:50 | 24/04/2024 Quyết định 910/QĐ-BYT ngày 10/4/2024 về định mức xe ô tô phục vụ công tác chung tại các đơn vị hành chính, sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế
  • 18:30 | 23/04/2024 Quyết định 890/QĐ-BYT ngày 09/4/2024 Quy trình tiếp công dân
  • 18:25 | 23/04/2024 Quyết định 837/QĐ-BTC ngày 15/4/2024 Kế hoạch chuyển đổi số của Bộ Tài chính năm 2024
  • 17:40 | 23/04/2024 Thông tư 08/2024/TT-BCT ngày 22/4/2024 sửa đổi Thông tư trong lĩnh vực xuất nhập khẩu
  • 17:40 | 23/04/2024 Quyết định 1075/QĐ-BTNMT ngày 22/4/2024 Kế hoạch thực hiện Nghị quyết 109/2023/QH15 về tiếp tục thực hiện một số Nghị quyết của Quốc hội khóa XIV và từ đầu nhiệm kỳ khóa XV đến hết kỳ họp thứ 4 về giám sát chuyên đề, chất vấn
  • 14:10 | 23/04/2024 Thông tư 07/2024/TT-BCT ngày 12/4/2024 quy định phương pháp xác định giá phát điện, hợp đồng mua bán điện
  • 13:40 | 23/04/2024 Quyết định 1082/QĐ-BTNMT ngày 23/4/2024 công bố danh mục thủ tục hành chính nội bộ lĩnh vực địa chất và khoáng sản trong hệ thống hành chính nhà nước thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Tài nguyên và Môi trường
3.15.219.217

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn