Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

1,038

Bình luận
Vui lòng sử dụng tiếng Việt có dấu khi bình luận

 

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 13:35 | 23/01/2019 Ngày 22/01/2019, Thủ tướng ban hành Quyết định 04/2019/QĐ-TTg về thành lập, quản lý và sử dụng Quỹ phòng, chống tội phạm.
  • 13:30 | 23/01/2019 Quyết định #105/QĐ-TTg 2019# ngày 22/01/2019 về Đề án Tăng cường kết nối hàng không.
  • 13:25 | 23/01/2019 Nghị định 05/2019/NĐ-CP về kiểm toán nội bộ chính thức có hiệu lực từ ngày 01/4/2019.
  • 11:05 | 23/01/2019 Thông tư 37/2018/TT-BLĐTBXH ngày 26/12/2018 về khai báo, điều tra, thống kê và báo cáo tai nạn lao động hàng hải.
  • 08:30 | 23/01/2019 Hướng dẫn 09/HD-VKSTC ngày 17/01/2019 thực hành quyền công tố, kiểm sát xét xử hình sự.
  • 08:20 | 23/01/2019 Quyết định 03/2019/QĐ-TTg ngày 15/01/2019 về tiêu chí xác định xã, thôn hoàn thành mục tiêu Dự án 2 (Chương trình 135) thuộc Chương trình mục tiêu QG Giảm nghèo bền vững 2016 - 2020.
  • 14:35 | 22/01/2019 Thông tư 01/2019/TT-BGTVT ngày 11/01/2019 về quản lý, bảo trì công trình đường thủy nội địa.
  • 11:10 | 22/01/2019 Thông tư 04/2019/TT-BLĐTBXH ngày 21/01/2019 quản lý lao động, tiền lương Quỹ bảo lãnh tín dụng.
  • 10:05 | 22/01/2019 Thông tư 136/2018/TT-BTC ngày 28/12/2018 sửa đổi quy định quản lý thu, chi bằng tiền mặt.
  • 09:35 | 21/01/2019 Thông tư 22/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 Quy định về thuyền viên tàu cá, tàu công vụ thủy sản.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn